Validierung nach GMP Standard

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1 Validierung nach GMP Standard Dr. Hans Peter Schröder aleph-consulting GmbH 1

2 Einführung Bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten sind besondere Anforderungen an die Qualität der Produktion zu stellen. In Europa und für europäische Produktionen genügen diesen Anforderungen, Untenehmen, die nach den Qualitätsstandards ISO9000 registriert sind. GMP Good-Medical-Proccess ist ein Zertifikat, das von der amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA vergeben und überwacht wird aleph-consulting GmbH 2

3 GMP Good-Medical-Proccess Produktionsanlagen Produktionsbedingungen Produktionsprozesse Produktionsumgebung Produktionsplattformen aleph-consulting GmbH 3

4 Validierung Verifizieren (Testen und Prüfen) Qualifizierung (DQ,IQ,OQ,PQ), Risikoanalyse, Change Control Validierung Prospektive, retrospektive, begleitende Validierung, Revalidierung aleph-consulting GmbH 4

5 Validierungsplan Computersysteme Computerisiertes Systeme Computergestütztes Systeme Hardware, Betriebssystem-, Anwendungs-, software Datenbanken Hardware, Software, Laborgeräte, Etikettiereinheiten, Waagen Hardware, System-, Anwendungs-, software Prozessrechner, Abfüllanlage aleph-consulting GmbH 5

6 Computersysteme Hardware Abeitsplatzrechner Datenbankserver Fileserver Mailserver Router Netzwerke aleph-consulting GmbH 6

7 Computersysteme Software Materialwirtschaft Produktionsplanung Bestell- und Rechnungswesen Kommunikationssoftware Individualsoftware aleph-consulting GmbH 7

8 Computergestützte Systeme Hardware und Software Einsatz im Herstellungsprozess Einsatz im Laborprozess Zum Beispiel: Mischanlage Abfüllanlage Heizsystem aleph-consulting GmbH 8

9 Computerisierte Systeme Hardware und Software mittelbar in die Produktion eingebundene Systeme Zum Beispiel: Wagen Etikettieranlagen Klimaanlage Zugangsschutz aleph-consulting GmbH 9

10 V-Modell Planung / Definition Prozess- Beschreibungen Grobe Risikoanalyse PQ Prozesstessts Funktionelle Spezifikation Funktionsbeschreibungen Risikoanalyse OQ Funktionstests DQ Design Spezifikation Teilfunktions- / Modulbeschreibung IQ Teilfunktions- /Modultests Realisierung Codierung (System Build) aleph-consulting GmbH 10

11 DQ Design Qualifikation DQ Plan DQ Anforderungen DQ Ausrüstungsliste DQ Prüfprotokoll DQ Abweichungsprotokoll DQ Abweichungsliste DQ Zwischenfreigabe und Folge DQ Freigabe Lastenpflichtenheft Pflichtenheft aleph-consulting GmbH 11

12 IQ Installation Qualifikation IQ Prüfprotokoll IQ Abweichungsprotokoll IQ Abweichungsliste IQ Zwischenfreigabe für Folgeaktivitäten IQ Freigabe aleph-consulting GmbH 12

13 OQ Operation Qualifikation OQ Prüfprotokoll OQ Abweichungsprotokoll OQ Abweichungsliste OQ Zwischenfreigabe und Folge OQ Freigabe SOP-Checkliste aleph-consulting GmbH 13

14 PQ Performance Qualifikation PQ Prüfprotokoll PQ Abweichungsprotokoll PQ Abweichungsliste PQ Zwischenfreigabe und Folge PQ Freigabe für den Echtbetrieb aleph-consulting GmbH 14

15 Retrospektive Validierung RV Validierungsplan RV Erfahrungsbericht RV Ausrüstungsliste RV Risikoanalyse RV Dokumentationscheckliste RV Prüfprotokoll RV Abschlußbericht RV Basisinformationen Risiko aleph-consulting GmbH 15

16 Beispiele Design Qualification DQ_Plan DQ_Anforderungen DQ_Ausrüstungsliste DQ_Prüfprotokoll DQ_Abweichungsprotokoll DQ_Abweichungsliste DQ_Zwischenfreigabe aleph-consulting GmbH 16

17 Beispiele Retrospektive Qualification RV_Plan RV_Erfahrungsbericht RV_Ausrüstungsliste RV_Risikoanalyse RV_Dokumentations Checkliste RV_Prüfprotokoll RV_Abschlußbericht RV_Risiko_Basisanalyse aleph-consulting GmbH 17

18 Beispiele Allgemeine Formulare FV_Personen_Identifikation FV_Prüfgeräte FV_Abweichungsprotokoll FV_Nachvalidierung FV_SOP_Checkliste aleph-consulting GmbH 18

19 aleph-consulting GmbH Dr. Hans Peter Schröder Der Meister bei der Arbeit Tel aleph-consulting GmbH 19

20 aleph-consulting GmbH Dr. Hans Peter Schröder Der Meister bei der Entspannung Tel aleph-consulting GmbH 20

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