Standard Monitoringsystem

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1 Standard Monitoringsystem

2 Reinraum-Anforderungen nach Annex 1, EU-GMP-Leitfaden Strikte Anforderungen an die Einhaltung der Umgebungsbedingungen in den entsprechenden Reinraum-Klassen Kontinuierliche Datenaufzeichnung und -archivierung der Messgrößen Raumtemperatur, relative Feuchte, Differenzdruck und Partikelbelastung Reinraum-Klasse A/B C D Messfrequenz kontinuierlich stündlich bis monatlich täglich bis jährlich 2

3 Allgemeine Anforderungen an ein GMP-gerechtes Monitoringsystem Lückenlose Aufzeichnung der Messwert-Rohdaten Fälschungssichere Archivierung und Nachweisbarkeit Alarmierung bei Grenzwertverletzung Nutzerspezifische Tages-/Wochen- und Monatsberichte Chargenbezogene Protokolle Investitionssicherheit durch Verwendung von Standards Flexible Erweiterbarkeit des Systems Durchgängige GMP-Dokumentation, für Auditsicherheit und hohe Qualität 3

4 Besondere Merkmale des on/off Monitoringsystems Von der Planung bis zum Service alles aus einer Hand Verwendung von Siemens Hard- und Software- Komponenten (auch auf VMWare Plattform) Standardisiertes Reporting (Chargen, zyklisch, zeitlich) Modernes Quittierungsverfahren (mit/ohne Kommentar, Bewertungsmöglichkeit) Webfähigkeit, Ausdruck vom Webclient Durchgängiges Projektierungs- und Konfigurationstool Modularer Aufbau und Erweiterbarkeit 4

5 Modularer Aufbau Systemlayout Monitoring Server Monitoring Client Automatisierungsstation Netzwerk 5

6 Modularer Aufbau Highlights Bis zu 32 Monitoring Clients an einem Server Zugriff per Web über iexplorer möglich Mehrere Automatisierungsstationen für verteilte Systems Datenübernahme von Fremdsystemen über Modbus, Profibus sowie OPC Langzeitarchivserver Standard-Reporting-System Datenzwischenspeicherung 6

7 Modularer Aufbau - Messstellen Analogwerte (Temperatur, Druck, Strömung, Feuchte) Partikelsensoren: Ethernet TCP, Modbus oder Seriell Betriebszustände von Infrastrukturanlagen (Klimaanlagen usw) 7

8 Modularer Aufbau - Funktionen Verwendung einer on/off Standardmodul-Bibliothek, die nach GAMP5 entwickelt, qualifiziert und dokumentiert ist Dazu gehören ua: Modul zur Analogwert Überwachung Modul zur Steuerung von Partikelsensoren Modul zur Vakuumpumpenansteuerung Modul zur Ampel- & Hupenansteuerung Modul Zeitsynchronisation Modul Verbindungsüberwachung 8

9 Systemaufbau Beispiel: Sensoren, I/O-Ebene, AS, Server, Clients 9

10 Systemfunktionen Beispiel: Gebäudeübersicht 10

11 Systemfunktionen Beispiel: Raumübersicht 11

12 Systemfunktionen Beispiel: Raumanzeige Sensoren (Temp, Feuchte, Druck) 12

13 Systemfunktionen Beispiel: Trendanzeige mit Warnung 13

14 Systemfunktionen Beispiel: Alarmliste 14

15 Systemfunktionen Beispiel: Bedienliste / Audittrail 15

16 Systemfunktionen Beispiel: Faceplate Betriebsarten, PV, Gradient 16

17 Systemfunktionen Beispiel: Faceplate Alarmgrenzen, Zeitverzögerung 17

18 Systemfunktionen Beispiel: Faceplate Hysterese, Offset, Tiefpass 18

19 Systemfunktionen Beispiel: Monatsbericht 19

20 Systemfunktionen Beispiel: Chargenbericht 20

21 GMP Durchgängiger Life Cycle Lastenheft (URS) Nutzeranforderungen Projektierung & Fertigung Projektierung Hardware Schaltschrankfertigung Software Projektierung Basic Design Pflichtenheft FAT HW-Test Grobsystemspezifikation und Systemübersicht Qualitätsmanagement: QPP, Risikoanalyse Software Test Qualitätsmanagement: IQ-Prüfungen, IQ-Report Detail Design HW Design Specification (HDS) Inbetriebnahme Funktionskontrolle des Gesamt-Systems in der Anlage SW Design Specification (SDS) OQ: Test kritischer Parameter und Funktionen gem DQ Qualitätsmanagement: DQ-Prüfung, DQ-Report Qualitätsmanagement: OQ-Prüfungen, OQ-Report Enddokumentation 21

22 GMP Risikobasierter Ansatz, dh die einzelnen Nutzeranforderungen werden mit den jeweiligen Risikostufen bewertet und darauf entsprechende Tests ausgerichtet Durchgängige Rückverfolgbarkeit der Nutzeranforderungen über die Spezifikation bis hin zu den notwendigen Tests und deren Akzeptanz Höchstmaß an standardisierten Funktionalitäten GAMP-gerechte Dokumentation bis hin zu den entsprechenden IQ/OQ-Tests aus einer Hand Kundenspezifische Vorgehensweise bei der Qualifizierung (Ausrichtung nach den jeweiligen SOPs) 22

23 Fazit Projektsicherheit bei der Einführung des Monitoringsystems aufgrund großer Erfahrungen im Bereich IT und GAMP5 Unabhängiger System-Lieferant, der die Gesamtanlage - also Herstellung und Monitoring mit Anbindung einzelner Geräte und Anlagen - im Fokus hat Sicherstellung eines modernen Qualifizierungs- Lifecycles und Qualifizierungsdokumentation nach GAMP5 Gewährleistung, Wartung und Kalibrierungsservice Gutes Preis-Leistungs-Verhältnis Gute Referenzen in der Pharmaindustrie 23

24 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Immer alle Werte unter Ihrer Kontrolle! 24

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