UNGUATOR Technologie - Kurzanleitung! Die richtigen Rührparameter abgestimmt auf den! UNGUATOR B/R!

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1 UNGUATOR Technologie - Kurzanleitung Die richtigen Rührparameter abgestimmt auf den UNGUATOR B/R Bestimmen Sie die erforderlichen Rührparameter in nur zwei Schritten 1. Ordnen Sie Ihre vorliegende Rezeptur der passenden Herstellungsart zu siehe Normal / Weich-in-Weich Ihre Rezeptur besteht aus halbfesten Substanzen von niedrig viskös bis pastös Ihre Rezeptur beinhaltet einen empfindlichen Wirkstoff, eine empfindliche Grundlage oder Sie wollen Rezepturkonzentrate verwenden siehe Besonderheiten Ihre Rezeptur beinhaltet einen Quellstoff oder Gelbildner und Sie möchten ein Oleo-, Hydro- oder Carbomergel herstellen siehe Gele Ihre Rezeptur beinhaltet in irgendeiner Form eine Fettphase, eine Wasserphase und einen Emulgator ohne einen suspendierten Feststoffanteil (W/O-, O/W-Systeme oder Quasi- Emulsionen); Bsp.: Herstellung von Grundlagen siehe Emulsionssalben/Lösungssalben Ihre Rezeptur beinhaltet einen Feststoff, der sich nicht in der Grundlage auflöst und somit suspendiert vorliegt siehe Suspensionssalben 2. Folgen Sie der Rührempfehlung Schritt für Schritt passend zu Ihrem UNGUATOR Gerät Bei Fragen rund um Rezepturen und der UNGUATOR Technologie steht Ihnen das UNGUATOR Competence Center gerne zur Verfügung. Hotline: 0951/ kontakt@unguator.com 1 von 6

2 Normal / Weich-in-Weich Rühren halbfester Substanzen von niedrig viskös bis pastös Bsp.: Mischen zweier Grundlagen Es ergeben sich folgende Rührparameter: Einsatz von EWR bei niedrig viskösen und SFR bei pastösen Zubereitungen U/Min. Drehzahlregler ganz nach rechts Zeit (Min.) 1:40 2:10 4:10 Rührer EWR oder SFR EWR oder SFR EWR oder SFR Besonderheiten - empfindliche Rezepturen Sind Rezepturen, die z.b. einen empfindlichen oder oberflächenaktiven Wirkstoff beinhalten oder deren Grundlage empfindlich auf Scherkräfte reagiert. Bsp.: Metronidazol, Chlorhexidingluconat, Linola Bei empfindlichen Feststoffen empfehlen wir das Arbeiten mit Rezepturkonzentraten. So entfällt der Anreibevorgang und eine übermäßige Wärmebelastung des Wirkstoffes oder der Grundlage wird vermieden. Die Substanzen werden in Schichten (Sandwichmethode) in die Kruke eingewogen. Luft reduzieren. Für empfindliche Rezepturen ohne Feststoffanteil (ausgenommen Rezepturkonzentrate) ergeben sich folgende Rührparameter: 1000 U/Min. Drehzahlregler mittig ausrichten Zeit (Min.) 5:00 7:30 2 x 6:00 Rührer EWR oder SFR EWR oder SFR EWR oder SFR 2 von 6

3 Gele Sind Rezepturen, bei denen man einen Quellstoff in eine flüssige Phase (ölig oder wässrig) einarbeitet. Die flüssige Phase kann dabei gelöste Wirk- oder Hilfsstoffe enthalten. Bsp.: Hydrophiles Aluminiumchlorid-Hexahydrat-Gel NRF Gel-Rezepturen sollen bis zur homogenen Ausbildung der Gelstruktur gerührt werden. Um den Quellvorgang zu beschleunigen, wechseln sich schnelle Rührvorgänge mit langsameren Quellphasen ab. Der Rührvorgang wird mit einer möglichst hohen Umdrehungsgeschwindigkeit begonnen um den Gelbildner zu benetzen und eventuelle Pulvernester zu zerstören. Flüssige Phase evtl. mit gelöstem Wirk- oder Hilfsstoff in der Kruke vorlegen Gelbildner aufstreuen und die Luft durch hochschieben des Krukenbodens reduzieren verschließen und im Gerät wie folgt herstellen: 1. Schritt - Benetzen 2000 U/Min. - Drehzahlregler bis ganz nach rechts Zeit (Min.) 0: :30 Rührer EWR EWR EWR 2. Schritt - Quellphase 650 U/Min. - Drehzahlregler mittig in der ersten Hälfte ausrichten Zeit (Min.) 5:00 5:00 5:00 Die Rührphasen abwechselnd anwenden, bis die Zubereitung eine homogene Gelstruktur aufweist. Mindestens zweimal wiederholen 3 von 6

4 Emulsionssalben / Lösungssalben Emulsionssalben sind Rezepturen, bei denen meist eine wässrige und ölige Phase miteinander gemischt werden sollen. Ob die Rezeptur mithilfe eines Emulgators als W/O-, O/W-System oder als Quasi Emulsion vorliegt, an der Bezeichnung Emulsion ändert sich nichts. Lösungssalben werden wie Emulsionssalben behandelt. Bei der UNGUATOR Technologie unterscheidet man zwischen zwei Herstellungsarten von Emulsionssalben. Wichtig bei beiden Herstellungsarten ist, dass die festere bzw. öligere Phase zuerst bodendeckend in die UNGUATOR Kruke eingewogen wird. Die Einwaage erfolgt nach dem Sandwich- Prinzip. 1. Emulsionssalben bei Zimmertemperatur 2000 U/Min. Drehzahlregler ganz nach rechts Zeit 2:00 2:20 4:10 Rührer EWR EWR EWR 2. Emulsionssalben unter Wärmeanwendung Sind Zubereitungen bei denen ein oder mehrere Bestandteile aufgeschmolzen oder warm eingearbeitet werden und somit kalt gerührt werden müssen. Bis 85 C ist ein Schmelzen in der UNGUATOR Kruke möglich. Diese sind sowohl Mikrowellen als auch Wasserbad beständig. 1. Schritt - Phasen verbinden 650 U/Min. - Drehzahlregler mittig in der ersten Hälfte ausrichten Zeit (Min.) 0:30 0:30 0:30 Rührer EWR EWR EWR 2. Schritt - Emulgierphase 2000 U/Min. - Drehzahlregler ganz nach rechts Zeit (Min.) 1:00 1:00 1:00 3. Schritt - Abkühlphase 650 U/Min. - Drehzahlregler mittig in der ersten Hälfte ausrichten Zeit (Min.) 5:00 5:00 5:00 Emulgier- und Abkühlphase abwechselnd anwenden, bis die Zubereitung Zimmertemperatur hat. 4 von 6

5 Suspensionssalben Sind Rezepturen, bei denen ein oder mehrere mikronisierte Feststoffe in eine Grundlage eingearbeitet werden und suspendiert darin vorliegen. Bei der UNGUATOR Technologie unterscheidet man zwischen zwei Herstellungsarten von Suspensionssalben. 1. Suspensionssalben mit einem Wirkstoffgehalt < 2 % Bsp.: Hydrophile Prednisolonacetat-Creme 0,25 % NRF Bei Suspensionssalben < 2 % ist eine zweigeteilte Herstellung notwendig. 1. Schritt: Um den geringen Feststoffanteil ideal anzureiben legen Sie ca. 30 % der Grundlage bodendeckend vor, wiegen seitlich versetzt (nicht mittig) den Feststoff dazu und betten diesen in der Grundlage ein. Wichtig ist die Verwendung des Standardflügelrührers. Dieser fungiert in Verbindung mit der Krukenwand wie Fantaschale und Pistill. Somit werden Agglomerate zerstört und Sie erhalten eine homogene Anreibung. Reduzieren Sie die Luft in der Kruke indem der Krukenboden nach oben geschoben wird. Das verhindert ein unnötiges Aufblähen der Rezepturzubereitung. Für den Anreibevorgang ergeben sich folgende Rührparameter: 1. Schritt - Anreibevorgang 1350 U/Min. - Drehzahlregler mittig in der zweiten Hälfte ausrichten Zeit (Min.) 2:30 3:30 5:00 Rührer SFR SFR SFR Die Anreibung muss homogen aussehen und sollte bei Bedarf wiederholt werden. 2. Schritt: Nun werden die restlichen Rezepturbestandteile nach dem Sandwich-Prinzip ergänzt, die Luft reduziert und die Zubereitung mit dem Hauptrührvorgang fertig gestellt. Für den Hauptrührvorgang ergeben sich folgende Rührparameter: 2. Schritt - Hauptrührvorgang 2000 U/Min. Zeit (Min.) 1:30 2:00 3:30 5 von 6

6 2. Suspensionssalbem mit einem Wirkstoffgehalt > 2 % Bsp.: Hydrophile Zinkpaste 40 % mit Ammoniumbituminosulfonat 5 % NRF Hier ist der Feststoffanteil in der Zubereitung so hoch, dass ein Anreibevorgang nicht notwendig ist. Die Benetzung des Feststoffanteils wird durch einen verlängerten Rührvorgang gewährleistet. Die Einwaage erfolgt im Sandwich-Prinzip, die Luft muss vor dem Rührvorgang reduziert werden, indem der Krukenboden nach oben geschoben wird. Durch den größeren Feststoffanteil kann bei höherer Umdrehungsgeschwindigkeit Reibungswärme entstehen. Um dies zu vermeiden, wird hier mit einer niedrigeren Umdrehungszahl gerührt. Es ergeben sich folgende Rührparameter: 1700 U/Min. Drehzahlregler etwas weiter als mittig in der zweiten Hälfte ausrichten Zeit (Min.) 3:00 3:50 6:45 Rührer SFR SFR SFR UNGUATOR Hinweise: Alle UNGUATOR Geräte gewährleisten beim Einsatz von mikronisierten Feststoffen gute Anreibe- Ergebnisse. Jedoch ist zu beachten, dass Feststoffe nicht zerkleinert werden können Achten Sie immer darauf, dass vor dem Rühren die Luft in der Kruke durch Hochschieben des Krukenbodens reduziert wird Jede Rezeptur muss nach dem Rührvorgang homogen und frei von Agglomeraten sein Beachten Sie die allgemeinen Hinweise des Herstellers in Ihrer Bedienungsanleitung Abkürzungen: EWR - Einwegrührer SFR - Standardflügelrührer U/Min. - Umdrehungsgeschwindigkeit pro Minute Haftung: Die UNGUATOR Kurzanleitung dient als Hilfestellung für das richtige Anwenden der UNGUATOR Technologie. Die Herstellung mit den UNGUATOR Geräten liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Personals. 6 von 6