Herzlich willkommen. zum 30. Infotag der SL innovativ GmbH am 21. April 2015 in Dinkelsbühl. Das Alignment-Package die Neufassung von 8 EU-Richtlinien

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1 Herzlich willkommen zum 30. Infotag der SL innovativ GmbH am 21. April 2015 in Dinkelsbühl Das Alignment-Package die Neufassung von 8 EU-Richtlinien Gerhard Lierheimer Öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Technische Dokumentation IHK

2 WAS ERWARTET SIE? Der New Approach Der New Legislative Framework (NLF) Grundlage des Alignment-Package Zielrichtung des Alignment-Package Zeitplan Betroffene Richtlinien Anpassung der Richtlinien Umsetzung der Richtlinien Auswirkungen auf den Markt

3 WAS ERHALTEN SIE NICHT? eine Rechtsberatung eine Recherche für Ihren Anwendungsfall eine projektbezogene CE- oder TR-, TR CU- oder GOST1)-Beratung, aber auch keine CCC 2)-Beratung 1) Gossudarstwenny Standard, GOST 2) CCC China Compulsory Certification

4 DER RECHTSRAHMEN Vereinheitlichung von Rechtsvorschriften New Approach Der New Approach die Idee - in den 1980er Jahren eingeführte Regelungstechnik - Harmonisierung technischer Produktanforderungen - in Richtung des europäischen Binnenmarktes - mit europaweit einheitlich grundlegenden Anforderungen - an die (sicherheitstechnische) Beschaffenheit von Produkten - Konkretisierung durch europäische (harmonisierte) Normen - Verantwortung des Herstellers Der New Approach die Schwächen - Verwendung unterschiedlicher Definitionen - für zentrale Begriffe in den EU-Richtlinien - Hersteller - Inverkehrbringen - Vorgabenvollzug in den Mitgliedsstaaten nicht europäisch harmonisiert - uneinheitlicher Kontrolldruck - unterschiedliche Sanktionen bei Verstößen - nicht vollständig vergleichbares Niveau der Produktsicherheit

5 DER RECHTSRAHMEN Vereinheitlichung von Rechtsvorschriften New Legislative Framework (NLF) Der New Legislative Framework die Idee - keine Aufgabe der Eckpunkte des New Approach - Beseitigung der festgestellten Schwächen Der New Legislative Framework die Rechtsakte - Verordnung 765/2008 mit verbindlichen Bestimmungen für - Akkreditierung - Marktüberwachung - Kontrolle von aus Drittländern stammenden Produkten - CE-Kennzeichnung - Beschluss 768/2008/EG - Grundsätze und Musterbestimmungen für europäische Rechtsvorschriften zur Produktvermarktung - Beschluss hat keine unmittelbare Geltung - Umsetzung erst durch Aufnahme in geltende Produktvorschriften

6 DIE RICHTLINIEN Vom New Legislative Framework (NLF) betroffene Richtlinien 2006/95/EG (Niederspannung), jetzt 2014/35/EU 2009/105/EG (Einfache Druckbehälter), jetzt 2014/29/EU 2009/23/EG (Nichtselbsttätige Waagen), jetzt 2014/31/EU 93/15/EWG (Explosivstoffe für zivile Zwecke), jetzt 2014/28/EU 94/9/EG (ATEX), jetzt 2014/34/EU 95/16/EG (Aufzüge), jetzt 2014/33/EU 2004/22/EG (Messgeräte), jetzt 2014/32/EU 004/108/EG (EMV), jetzt 2014/30/EU 2007/23/EG (Pyrotechnische Gegenstände), jetzt 2013/29/EU 97/23/EG (Druckgeräte), jetzt 2014/68/EU 1999/5/EG (Funkanlagen), jetzt 2014/53/EU

7 DIE ZIELE Vom New Legislative Framework (NLF) mit dem Alignment-Package verbundene Ziele Zahl der nichtkonformen Produkte auf dem Markt reduzieren Arbeit der Marktüberwachung erleichtern Leistung und Qualität der Konformitätsbewertungsstellen verbessern Ungereimtheiten zwischen unterschiedlichen Richtlinien ausräumen insgesamt die Rechtssicherheit verbessern

8 WAS IST NEU Veränderungen für alle Richtlinien (1/5) Einheitliche Begriffsbestimmungen - klare Definitionen für bestimmte grundlegende Begriffe - Erreichung hohes Maß an Rechtsklarheit für alle Marktbeteiligten Verpflichtung der Marktbeteiligten (Hersteller, Einführer/Importeur, Bevollmächtigter, Händler) - Detaillierte Regelung der Pflichten der Marktbeteiligten - Einführer und Händler übernehmen Herstellerpflichten - Anbringen des eigenen Namens - Vertrieb unter eigener Handelsmarke - Produkt wesentlich verändern - Händler gewährleisten die Sicherheit von Lagerung und Transport - überprüfen die ordnungsgemäße Anbringung des CE-Zeichens - überprüfen das Vorhandensein einer ordnungsgemäßen Betriebsanleitung - überprüfen das Vorhandensein der notwendigen Sicherheitsinformationen - überprüfen das Vorhandensein der jeweiligen Landessprache - Einführer/Importeure sind zur Stichprobenkontrolle verpflichtet - führen ein Reklamationsverzeichnis und informieren Händler

9 WAS IST NEU Veränderungen für alle Richtlinien (2/5) Hersteller- und Identifikationskennzeichnung zur - Rückverfolgbarkeit von Produkten - Nachvollziehbarkeit der Vertriebskette - Erleichterung von Rückrufaktionen Hersteller- und Identifikationskennzeichnung durch - Name und vollständige Kontaktanschrift des Herstellers - bei Drittstaaten-Produkten: Anschrift des Herstellers und des EWR-ansässigen Importeurs - Anbringen einer Typen-, Chargen- oder Seriennummer - bessere Zuordnung zu den technischen Unterlagen - Kennzeichnung auf dem Produkt selbst (nur ausnahmsweise auf Verpackung) - Hinweis: Regelung gilt bereits seit 2011 über ProdSG für Verbraucherprodukte

10 WAS IST NEU Veränderungen für alle Richtlinien (3/5) Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen - dem Produkt beigefügt - Sprache des Mitgliedslandes - für Verbraucher und Endnutzer leicht verständlich - Betriebsanleitung, Sicherheitshinweise und Kennzeichnungen - klar - verständlich - deutlich - Importeure und Händler stellen Vorhandensein der korrekten Sprache sicher Durchführung von Korrekturmaßnahmen - Verpflichtung für Hersteller, Importeur und Händler, wenn das Produkt nicht den Richtlinien entspricht - unverzüglich Korrekturmaßnahmen ergreifen - die Konformität des Produktes wiederherstellen - Rücknahme - Rückruf - Pflicht zur Ausführung der gebotenen Korrekturmaßnahme

11 WAS IST NEU Veränderungen für alle Richtlinien (4/5) Behördliche Meldepflichten und Kooperationspflichten - Selbstanschwärzungspflicht - Hersteller, Importeur und Händler sind verpflichtet, auftretende Risiken bei bereitgestellten Produkten den zuständigen nationalen Behörden zu melden - ausführliche Angaben über Non-Konformität und Korrekturmaßnahmen - Schwierigkeit: ab wann liegt signifikantes Risiko vor? - alle notwendigen Unterlagen für Marktüberwachungsbehörde bereithalten - elektronisch oder in Papierform - für die Behörde leicht verständliche Sprache Konformitätsbewertungsverfahren - Vereinheitlichtes und modular aufgebautes Konformitätsbewertungsverfahren - Baukastensystem nach Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG - Modul A1: Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen - Modul B: EG-Baumusterprüfung - Modul D1: Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess - Modul H: Konformität auf Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung - in den Einzelrichtlinien falls nötig verwendet

12 WAS IST NEU Veränderungen für alle Richtlinien (5/5) Einheitliche Anforderung an Konformitätsbewertungsstellen - Hersteller benötigt notifizierte Stellen zum Nachweis der Konformität - notifizierte Stellen müssen: - bestimmte vereinheitlichte Voraussetzungen erfüllen - fachlich kompetent sein - Haftpflichtversicherung nachweisen - vorgegebenen Leitlinien folgen - dürfen mit dem bewerteten Produkt in keinerlei Verbindung stehen - Voraussetzungen für Unterauftragnehmer wie bei notifizierten Stellen - Mitgliedsstaaten können Benennung der Stelle anfechten Veröffentlichung am im Amtsblatt L 96 der EU - 20 Tage nach Veröffentlichung in Kraft getreten - bis in nationales Recht umgesetzt (VO zum ProdSG) - am Außerkrafttreten der bisherigen Richtlinien

13 WAS IST NEU - EINZELRICHTLINIEN Die neue Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU (2006/95/EG) ausgenommen sind - anwendungsspezifisch gefertigte Erprobungsmodule - die von Fachleuten verwendet oder bedient werden - ausschließlich in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen genutzt - für Forschungs- und Entwicklungszwecke verwendet Sicherheitsziele erweitert auf Haustiere früher nur Nutztiere Konformitätsvermutung lösen aus - zuerst harmonisierte Normen - und dann ersatzweise Sicherheitsanforderungen von IEC-Normen - und dann ersatzweise geeignete nationale Normen bisheriges Schutzziel Sicherheit erweitert um das Ziel Gesundheit Wegfall der Jahresziffern auf Konformitätserklärung EVUs dürfen mit ihren TABs nicht über die Sicherheitsanforderungen der Richtlinie hinausgehen alle vorgenannten einheitlichen Änderungen

14 WAS IST NEU - EINZELRICHTLINIEN Die neue EMV-Richtlinie 2014/30/EU (2004/108/EG) Hinweis Richtlinie behandelt ausdrücklich keine Gesundheits- und Sicherheitsaspekte, sondern ausschließlich das zufriedenstellende Funktionieren in der vorgesehenen Umgebung ausgenommen sind - anwendungsspezifisch gefertigte Erprobungsmodule - die von Fachleuten verwendet oder bedient werden - ausschließlich in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen genutzt - für Forschungs- und Entwicklungszwecke verwendet Verschärfung der Anforderungen für benannte Stelle (Unabhängigkeit) - damit Erschwerung einer eigenen notifizierten Stelle des Herstellers Einzige Konformitätserklärung durch Zusammenheften von produktspezifischen Einzelerklärungen - widerspricht der Forderung der Maschinenrichtlinie und des Blue Guide alle vorgenannten einheitlichen Änderungen

15 WAS IST NEU - EINZELRICHTLINIEN Die neue ATEX-Richtlinie 2014/34/EU (94/9/EG) Ausdehnung des Begriffes Produkt auf den Bereich der Komponenten - wenn zum Einbau in Geräte und Schutzsysteme vorgesehen - daher begriffliche Umformulierungen notwendig Betriebsanleitung ist auch für Komponenten zu erstellen - muss auf die Komponenten angepasst werden - vgl. Montageanleitung der Maschinenrichtlinie alle vorgenannten einheitlichen Änderungen sonst keine weiteren Änderungen oder Anpassungen

16 WAS IST ZU TUN Die neuen Pflichten am Beispiel des Händlers (Niederspannungsrichtlinie) Prüfung, ob das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen ist. Prüfung, ob Name und Anschrift des Herstellers (und ggf. des Einführers) sowie eine Produktbezeichnung/ -Identifikation angegeben sind. Prüfung, ob Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen in verständlicher Sprache (in der Regel Deutsch) beigefügt sind. Bei Vorliegen von Risiken, Kennzeichnungsfehlern, etc. darf das Produkt vor Behebung (durch den Hersteller/Einführer) nicht verkauft werden. Bei Vorliegen eines Risikos außerdem Unterrichtung der Marktüberwachungsbehörden. Gewährleistung geeigneter Lager- und Transportbedingungen. Gegebenenfalls Rückruf, Rücknahme bzw. Nachbesserung nicht richtlinienkonformer Produkte. Auf Verlangen der Marktaufsicht Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität zur Verfügung stellen. Artikel 10: Bei Anbringung des eigenen Namens bzw. der eigenen Marke gilt der Händler (oder ggf. Importeur) als Hersteller. Artikel 11: Der Händler muss auch nach 10 Jahre ab Bezug bzw. Abgabe des Produkts der Marktüberwachung mitteilen können, von wem dieses bezogen wurde und an wen es abgegeben wurde, sofern es sich um einen "Wirtschaftsakteur (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer und Händler) handelt.

17 WAS IST ZU TUN Die neuen Pflichten - Originaltexte (Niederspannungsrichtlinie) Artikel 9 Pflichten der Händler (1) Die Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein elektrisches Betriebsmittel auf dem Markt bereitstellen. (2) Bevor sie ein elektrisches Betriebsmittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob dieses mit der CE- Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind, ob ihm die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das elektrische Betriebsmittel auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann. Artikel 10 Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Pflichten eines Herstellers nach Artikel 6, wenn er ein elektrisches Betriebsmittel unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches elektrisches Betriebsmittel so verändert, dass die Konformität mit dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.

18 WAS IST ZU TUN Die neuen Pflichten der Wirtschaftsakteure was ist zu tun? Alle: - Sichten Sie frühzeitig diejenigen neuen Richtlinien, die Ihre Produkte betreffen. - Stellen Sie sicher, dass die Lieferkette langfristig nachvollzogen werden kann. Hersteller: - Bereiten Sie eine Anpassung des Konformitätsbewertungsverfahrens vor (z.b. hinsichtlich Risikoanalyse und -bewertung). - Bereiten Sie die Anpassung der technischen Unterlagen vor (z.b. Konformitätserklärungen). - Überprüfen Sie bei dieser Gelegenheit evtl. auch die Aktualität Ihrer derzeitigen Prozesse, Dokumente, etc. Importeure/Einführer: - Prüfen Sie, ob Pflichten zur Anbringung Ihres Namens und Ihrer Anschrift (evtl. auch schon heute) bestehen. Händler: - Erarbeiten Sie Prozesse für (Stichproben-)Prüfungen entsprechend Ihrer Kontrollpflichten.

19 QUELLEN Weiterführende Informationen Amtsblatt L 96 der EU Anpassung von Europäischen Richtlinien an den Neuen Rechtsrahmen (NLF), Maschinenrichtlinie aktuell Heft III/2014 Neue CE-Richtlinien Neue Niederspannungsrichtlinie IHK Bodensee-Oberschaben CE-Newsletter - verschiedene ITK Ingenieurgesellschaft Das alignment package` des europäischen Gesetzgebers Neuer Schwung im Produktsicherheitsrecht Erich Schmidt Verlag, Berlin CE-Kennzeichnung die neue ATEX-Herstellerrichtlinie Alignment Package Überarbeitung von acht CE-Richtlinien im Amtsblatt veröffentlicht WEKA Verlag FAQ zur ATEX-Richtlinie BAM, Bundesanstalt für Materialforschung und Prüfung, Berlin Die neue ATEX-Richtlinie Ex-Zeitschrift 2014 Die neue Niederspannungsrichtlinie VDE-Prüf- und Zertifizierungsinstitut Erfahrungen mit dem ProdSG und neue Entwicklungen 22. Dresdner Arbeitsschutz-Kolloquium, BM für Arbeit und Soziales

20 WIE SIE UNS ERREICHEN SL innovativ GmbH Innovativ-Ring 1 D Dinkelsbühl Telefon: / Telefax: / Unser Referent: Gerhard Lierheimer Innovativ-Ring 1 D Dinkelsbühl Telefon: / Telefax: / g.lierheimer@sl-i.de Lindau / Hergensweiler SL innovativ GmbH Rupolzer Str. 27 D Lindau / Hergensweiler Linden bei Gießen SL innovativ GmbH Bahnhofstraße 89 D Linden Rüsselsheim Trebur SL innovativ GmbH Buchenstraße 12 D Rüsselsheim Albstadt/Ostalb SL innovativ GmbH Johannes-Mauthe-Straße 14 D Albstadt

21 VORANKÜNDIGUNG Info-Tag der SL innovativ GmbH Herbst 2015 in Dinkelsbühl tekom-jahrestagung mit Messe November 2015 in Stuttgart Vortrag Die Maschinenrichtlinie für China Vortrag Die Maschinenrichtlinie für Brasilien Wir freuen uns auf SIE!

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit