Gemeinsames Pilotprojekt der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur gemeinsamen Bewertung von Klinischen Prüfungen

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1 Gemeinsames Pilotprojekt der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur gemeinsamen Bewertung von Klinischen Prüfungen Thomas Sudhop Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 1

2 Entwicklung Auf Initiative des BfArM Gründung einer Arbeitsgruppe zur elektronischen Kommunikation im Rahmen der Bewertung von Genehmigungsanträgen im März 2015 bestehend aus Mitgliedern des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen der Bundesärztekammer und der Bundesoberbehörden Ziele Testung einer IT-Plattform zur Durchführung von Tele-Konferenzen Testung einer IT-Plattform zum Datenaustausch Entwicklung eines Pilotprojekts zur gemeinsamen Bearbeitung von Genehmigungsanträgen in Anlehnung an die Verordnung (EU) 536/2014 Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 2

3 Pilotprojekt Ziele Prozessgestaltung/-optimierung für das gemeinsame Assessment von Genehmigungsanträgen (CTAs) durch EK und BOB Im Rahmen des (aktuellen) gesetzlichen Genehmigungsverfahren gemäß AMG und GCP-V Rechtssicheres Verfahren Bewertung aktueller CTAs keine Dummy-Verfahren Angelehnt an die Verfahren und Fristen der Verordnung (EU) 536/2014 soweit rechtlich möglich Erstellung eines internen Assessment Reports auf der Basis des VHP-Templates Unter Berücksichtigung der (antizipierten) neuen nationalen Regularien Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 3

4 Pilotprojekt Methodik Auftrennung der Inhalte eines CTA in Anlehnung an Teil I und II gemäß Artikel 6 und 7 der Verordnung (EU) 536/2014 Soweit gem. AMG und GCP-V möglich Gemeinsame Bewertung der Inhalte des Teil I Kontinuierliche Prozessgestaltung und Optimierung Learning by doing -Ansatz Regelmäßiges pseudonymisiertes Feedback an alle teilnehmenden EKs und BOBs Feedback an jeweils teilnehmenden Sponsor Pilotprojekt offen für eine Vielzahl von Genehmigungsverfahren Nach Möglichkeit sollen alle interessierten EKs teilnehmen können Aber zeitlich so abgestimmt, dass Prozessverbesserungen eingepflegt werden können Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 4

5 Grundsätzliches Verfahren Einreichung Einreichung der Unterlagen gemäß 7 GCP-V (schriftlich + Datenträger) Weitere Kommunikation zwischen Sponsor und BOB oder EK im Verfahren per (unverschlüsselt) Datennachlieferung ggf. über EUDRA-Link Kommunikation zw. EK und BOB über gesicherte Software-Plattform Abgestimmte Validierung und Bewertung der Unterlagen zu Teil I des Antrags durch EK und BOB Ausnahme CMC-Aspekte Validierung und Bewertung der Unterlagen zu Teil II des Antrags durch zuständige EK Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 5

6 Grundsätzliches Verfahren Bescheidung Validierungsbescheid parallel durch EK und BOB Gemeinsamer Validierungstext bzgl. der Inhalte Prinzipiell: In Anlehnung an Teil I der EU-VO De facto: Gemäß 7 Abs. 1 und 2 GCP-V Getrennte Validierungsinhalte für 7 Abs. 3 und 4 GCP-V Gleiches Prinzip auch zu inhaltlichen Mängeln Versand der Mängelbescheide parallel durch EK und BOB Rückantworten des Sponsors parallel an beide Einrichtungen Finale Bescheide werden getrennt von beiden Einrichtungen versandt Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 6

7 Validierung per Template Vorgefertigte Mängeltexte für die häufigsten Mängel Basierend auf 7 GCP-V Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 7

8 Fristen Validierung und Assessment einschließlich Mängelbeseitigung/Nachlieferung innerhalb der Fristen der EU-VO Aber: Ein Überschreiten der Fristen der EU-VO führt nicht zu impliziten Rücknahmen oder Genehmigungen (es sei denn, diese träten auch nach AMG/GCP-V ein) Weder für BOB, EK noch Sponsor (bei Nachlieferungen) Rechtlich relevant sind die Fristen gemäß AMG und GCP-V Fristen werden am Ende eines jeden Pilotantrages Sponsor und EK durch verfahrensführende BOB mitgeteilt und in einer internen Statistik aufgezeichnet Pseudonymisierte Weitergabe an alle teilnehmenden EKs und BOBs Spätere voll anonymisierte Veröffentlichung der Statistik vorgesehen Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 8

9 Verfahrensadministration Verfahrensführung durch jeweils zuständige BOB (gem. 77 AMG) Zuständige EK gemäß AMG (Sitz des LKPs) Beteiligte EKs arbeiten zuständiger EK so zu, dass Fristen gemäß EU-VO eingehalten werden können Benehmensverfahren zwischen zuständiger und beteiligten EKs Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 9

10 D-14 <D-7 Validierung (1/2) Letter of Intent durch Sponsor an EK* und BOB mit Nennung aller beks** Bestätigung durch BOB und EK und Zuweisung Pilotprojekt-Nr. *EK: Zuständige Ethik-Kommission **beks: Beteiligte Ethik-Kommissionen D0 Sponsor reicht schriftlich parallel bei BOB, EK, beks ein D1 Validierung Teil I durch Bundesoberbehörde Abstimmung Validierung Teil I an D9 (BOB an EK) Validierung Teil I durch EK Validierungskommentare zu Teil I von EK an BOB Validierung Teil II durch EK Zuarbeit beks** D10 Validierungsbescheid zu Teil I an D10 durch BOB (cc: EK) Validierungsbescheid zu Teil I und II an D10 durch EK (cc: BOB) Validierungsmängel zu Teil I Mängelfrei in Teil I Mängelfrei in Teil II Validierungsmängel zu Teil II Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 10

11 Validierung (2/2) Validierungsbescheid I an Sponsor durch BOB (cc: EK) Validierungsbescheid II durch EK (gemäß GCP-V, cc: BOB) Validierungsmängel zu Teil I Mängelfrei in Teil I Mängelfrei in Teil II Validierungsmängel zu Teil II Nachlieferung zu Teil I durch Sponsor < 10 d an EK und BOB Adjustierung Assessment- Phase auf D10 Nachlieferung zu Teil II durch Sponsor < 10 d an EK Kommentare zur Nachlieferung durch EK an BOB (ok/nicht ok) Validierung nicht o.k. Mitteilung zu Teil I durch BOB < 5 d Validierung gescheitert (ess. Unterlagen fehlen) Mitteilung zu Teil II durch EK < 5 d Validierung o.k. Validierung (weitgehend) o.k. Nicht geeignet für Pilotprojekt Assessment- Phase (Teil I u. II) Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 11

12 Assessment-Phase (1/2) *EK: Zuständige Ethik-Kommission **beks: Beteiligte Ethik-Kommissionen Teil I Teil II D1 // D10 Anlage des AR-Templates Server durch BOB - Beginn gem. Assessment Teil I Freeze der EK-Einträge im AR. Finalisierung der EK-Fragenliste Assessment zu Teil II durch EK* im Benehmen mit beks** Beginn Finalisierung AR durch BOB Finalisierung AR bei Konkordanz durch BOB Abstimmung bei Diskordanz per VK/TK D26 Bei Mängeln/Unklarkeiten: Übermittlung der Fragenliste zur Teil I an Sponsor durch BOB (cc: an EK) Wenn keine Mängel/Fragen: Genehmigung durch BOB Bei Mängeln/Unklarkeiten: Übermittlung der Fragenliste zu Teil I und II an Sponsor durch EK (cc: an BOB) Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 12

13 Assessment-Phase (2/2) D26 Übermittlung der Fragenliste zur Teil I an Sponsor durch BOB Übermittlung der Fragenliste zu Teil II an Sponsor durch EK Clock stop Nachlieferung durch Sponsor innerhalb von < 12d an EK und BOB zu Teil I (kann CMC-Abschnitt für EK auslassen) Nachlieferung durch Sponsor innerhalb von < 12d an EK zusätzlich zu Teil II (zeitgleich mit Teil I, cc: an BOB) D26 - <D38 Gemeinsame Bewertung der Nachlieferung durch BOB und EK zu Teil I innerhalb von < 12 d Bewertung der Nachlieferung zu Teil II durch EK innerhalb von < 12 d <D38 Bei Konkordanz zu Teil I gleichlautender Bescheid aber durch jede Einrichtung gem. AMG/GCP-V getrennt mitgeteilt. EK fügt Prüferbewertung hinzu Bei Diskordanz zu Teil I getrennte Bescheide gem. AMG/GCP-V. EK fügt Prüferbewertung hinzu <D39 Mitteilung der BOB zur Einhaltung der Fristen in Validierung und Assessment Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 13

14 Teilnehmende Ethik- Kommissionen LÄK Baden-Württemberg Univ. Heidelberg ÄK Nordrhein LÄK Bayern LÄK Hessen Univ. Regensburg Univ. Bochum Univ. Jena LÄK Rheinland-Pfalz TU Dresden Univ. Kiel LÄK Sachsen Univ. Duisburg-Essen Univ. Köln LÄK Sachsen-Anhalt Univ. Erlangen-Nürnberg Univ. Magdeburg Univ. Tübingen Univ. Frankfurt LMU München ÄK Westfalen-Lippe/Univ. Münster Univ. Halle-Wittenberg TU München Univ. Würzburg Stand: Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 14

15 Sachstand zum Pilotprojekt Pilotprojekt am gestartet und auf allen drei Homepages publiziert Leitfaden für teilnehmende Sponsoren zum Download Derzeit noch keine Anfrage von Sponsoren eingegangen (1 Sponsor hat starkes Interesse bekundet) Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 15

16 Leitfaden für teilnehmende Sponsoren Auf den Homepages des Arbeitskreises und der Bundesoberbehörden Englische Übersetzung verfügbar Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 16

17 Weitere Informationen Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 17

18 Weiter Informationen Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 18

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung 6 Wissenschaftlicher Service Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Thomas Sudhop Thomas.Sudhop@bfarm.de Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung Seite 19