OPERATIONSTECHNIK. Bandscheibenprothese zur Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe und Segmentbewegung in der Halswirbelsäule.

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1 PRODISC-C VIVO Bandscheibenprothese zur Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe und Segmentbewegung in der Halswirbelsäule. Instrumente und Implantate von der AO Foundation freigegeben. Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. OPERATIONSTECHNIK

2 Bildverstärkerkontrolle Warnung Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter: Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter:

3 INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG Prodisc-C Vivo 2 Kinematik 3 Vorgesehene Verwendung, Indikationen und Kontraindikationen 4 OPERATIONSTECHNIK Operationstechnik 5 Multisegmentale Versorgung 14 Implantatentfernung 15 PRODUKTINFORMATION Implantate 17 Instrumente 19 Anleitung zur manuellen Vorreinigung 26 BIBLIOGRAPHIE 28 Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 1

4 PRODISC-C VIVO EIGENSCHAFTEN UND VORTEILE Prodisc-C Vivo ist als Ersatz für eine erkrankte und/oder degenerierte Bandscheibe der Halswirbelsäule bei Patienten mit symptomatischer zervikaler Diskopathie vorgesehen. Ziel des Bandscheibenersatzes mit Prodisc-C Vivo ist eine deutliche Reduzierung der Schmerzen durch Entfernung der erkrankten Bandscheibe. Die Bandscheibenhöhe wird wiederhergestellt und Bewegung im betroffenen Wirbelsegment ermöglicht. Einfache Operationstechnik Einfache Operationstechnik in zwei Schritten: Größenbestimmung mit Probeimplantaten und Einbringung des Implantats Anatomisches Design Konvexe kraniale Endplatte für anatomische Fixation Auflagefläche mit trapezoidalem Design für optimalen anatomischen Sitz und maximale Abdeckung der Endplatte Erprobte Materialien Kraniale und kaudale Implantatendplatten aus Titanlegierung für bessere MRT-Kompatibilität. Poröse Oberflächenbeschichtung aus Reintitan begünstigt Anwachsen des Knochens Inlay aus ultrahochmolekulargewichtigem Polyethylen (UHMWPE) Gleitpaarung UHMWPE/CoCrMo (Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung) Kugelgelenk-Prinzip Ermöglicht einen physiologischen Bewegungsumfang hinsichtlich Flexion/ Extension, Rotation und Seitneigung Ermöglicht die Wiederherstellung der anatomischen Balance Widersteht Scherkräften 2 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

5 KINEMATIK Das Rotationszentrum von Prodisc-C Vivo liegt unmittelbar unterhalb der kaudalen Endplatte der Prothese. Rein translatorische Bewegungen werden durch den Kugelgelenk- Mechanismus eingeschränkt. min Flexion/Extension Lage des Rotationszentrums (RZ) und Flexionsradius entsprechen der natürlichen Gelenkführung in den Wirbelgelenken. RZ RZ min Seitneigung Der physiologische Bewegungsumfang der Seitneigung wird wiederhergestellt. RZ RZ 360º Axiale Rotation Die axiale Rotation wird durch die anatomischen Strukturen eingeschränkt, nicht durch die Prothese. Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 1

6 VORGESEHENE VERWENDUNG, INDIKATIONEN UND KONTRAINDIKATIONEN Vorgesehene Verwendung Prodisc-C Vivo Implantate sind als zervikaler Bandscheibenersatz vorgesehen und dienen der Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe sowie der Bewahrung der segmentalen Bewegung. Maßgeblich für den klinischen Erfolg ist eine Reihe kritischer Faktoren, darunter: Absolvierung eines Schulungsprogramms zur Implantation von Prodisc-C, Prodisc-C Nova oder Prodisc-C Vivo Korrekte Patientenauswahl Adäquate Knochenqualität (eine Untersuchung zur Beurteilung der Knochenqualität wird empfohlen) Vollständige und sorgfältige Diskektomie, Dekompression und Remobilisierung des Bandscheibenraums Optimale Größenbestimmung und Platzierung des Implantats Postoperative Behandlung Empfohlene Patientenausschlusskriterien Die Patientenauswahl ist einer der maßgeblichen Faktoren für den Erfolg des Bandscheiben-Totalersatzes. Die folgenden Faktoren können die klinischen Ergebnisse beeinflussen: Senilität oder Geisteskrankheit, Alkoholismus oder Tabakmissbrauch Medikamentenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch Berufliche Tätigkeit oder Aktivitätsniveau des Patienten Beeinträchtigte Wirbelkörper auf der betroffenen Höhe durch akute oder frühere Traumatisierung (Frakturen) Substantieller Verlust der Bandscheibenhöhe, wo das Anwenden segmentaler Distraktion zu Schädigung der großen Gefäße führen kann Beteiligte Wirbelendplatte sowohl in medial-lateraler als auch in anterior-posteriorer Richtung von kleinerer Dimension als die kleinste Implantat-Auflagefläche Schwere Anomalie der Endplatte (z. B. große Schmorl- Knoten) Indikationen Symptomatische zervikale Diskopathie (SCDD), definiert als in den Hals oder Arm ausstrahlende (radikuläre) Schmerzen und/oder ein funktionales/neurologisches Defizit, wobei mindestens einer der nachstehenden Befunde per Bildgebung (CT, MRT oder Röntgen) bestätigt ist: Nucleus-pulposus-Prolaps Spondylose (definiert durch das Vorliegen von Osteophyten) Verlust der Bandscheibenhöhe Spezifische Kontraindikationen Frakturen, Infektionen, Tumoren Spinalstenose aufgrund hypertropher Spondylarthrose Schwere Facettengelenkdegeneration Segmentale Instabilität Verknöcherung des posterioren Längsbandes (OPLL) Allgemeine Kontraindikationen Osteoporose, Osteochondrose und schwere Osteopenie Akute oder chronische systemische, spinale oder lokale Infektionen Systemische und Stoffwechsel-Erkrankungen Alle medizinischen und chirurgischen Zustände, welche die Vorteile einer Bandscheibenoperation ausschließen Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber den Implantatmaterialien Schwangerschaft Schwere Obesität (Körpermasseindex (BMI) von über 40) 4 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

7 OPERATIONSTECHNIK 1 Voraussetzungen und Lagerung des Patienten Die Implantation von Prodisc-C Vivo erfolgt unter kontinuierlicher anteroposteriorer (AP) und lateraler Bildverstärkerkontrolle. Bei der Lagerung des Patienten darauf achten, dass der C-Bogen im Bereich des betroffenen Segments/der betroffenen Segmente uneingeschränkt zirkumferentiell einsetzbar ist. Den Patienten in neutraler Rückenlage auf einen röntgenstrahlendurchlässigen OP-Tisch lagern. Sicherstellen, dass der Hals des Patienten durch ein Polster abgestützt in sagittaler Neutralposition gelagert ist. Beim Behandeln von C6 C7 sicherstellen, dass die Schultern die Röntgenüberwachung nicht behindern. Die vollständige Visualisierung beider Wirbelkörper des betroffenen Segments muss gewährleistet sein. 2 Zugang Einen anterioren Standardzugang zur zervikalen Wirbelsäule verwenden. Operationshöhe markieren und das betreffende Bandscheibensegment sowie die angrenzenden Wirbelkörper darstellen. Unter Bildverstärkerkontrolle die Mittellinie bestimmen und am kranialen und kaudalen Wirbelkörper mit einem Osteotom oder Elektrokauter markieren. Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 5

8 Operationstechnik 3 Sicherungsschrauben-System für vertebralen Halter montieren Instrumente Körner Schraubenzieher Vertebraler Halter Sicherungsschrauben Sicherungsmutter Mit dem Körner die anteriore Kortikalis des kranialen und des kaudalen Wirbelkörpers jeweils am vertikalen Mittelpunkt der lateralen Mittellinie perforieren. Die Sicherungsschrauben in die Perforationen einbringen und bis kurz vor die posteriore Kortikalis in den Wirbelkörper schrauben. Die Richtung muss parallel zu den Endplatten des behandelten Wirbelkörpers liegen. Mit Schrauben des kleineres Durchmessers (B 3.5 mm) und der größtmöglichen Länge beginnen. Ist zusätzlicher Halt im Knochen erforderlich oder war die Verwendung einer Schraube mit kleinerem Durchmesser nicht erfolgreich, eine Schraube mit größerem Durchmesser (B 4.5 mm) verwenden («Notschraube»). Warnung: Schrauben stets unter Bildverstärkerkontrolle einbringen, um eine optimale Kontrolle der Achsausrichtung und Einbringungstiefe zu gewährleisten. Die posteriore Kortikalis nicht mit der Schraubenspitze perforieren. Den vertebralen Halter über die Schrauben schieben und mit den Sicherungsmuttern verriegeln. Diese Montage gewährleistet die Parallelität der Sicherungsschrauben und Wirbelendplatten des betroffenen Segments. Den vertebralen Halter nicht verwenden, um das Segment zu distrahieren. Einzelheiten zur ordnungsgemäßen Distraktion siehe Schritt 4 auf Seite 7. 6 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

9 4 Segment mobilisieren und distrahieren Instrument Vertebraler Distraktor Die Diskektomie unter Verwendung der Standardinstrumente beginnen. So viel Bandscheibenmaterial wie möglich entfernen, um die Spitze des vertebralen Distraktors möglichst weit posterior im Zwischenwirbelraum platzieren zu können. Um die Entfernung des Bandscheibenmaterials zu erleichtern, kann mit dem vertebralen Halter eine leichte Vordistraktion bewirkt werden. Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 7

10 Operationstechnik Die Spitze des vertebralen Distraktors unter Röntgenüberwachung bis zum posterioren Rand der Wirbelkörper einbringen und den Zwischenwirbelraum distrahieren, um die Höhe wiederherzustellen und Zugang zum posterioren Zwischenwirbelraum zu schaffen. Den vertebralen Halter auf die erzielte Distraktion des Zwischenwirbelraums einstellen. Diesen Schritt wiederholen, bis maximale Distraktion erzielt ist. Anschließend den vertebralen Distraktor lösen und entfernen. Im Zuge der Diskektomie die knorpelige Endplatte sorgfältig entfernen. Darauf achten, die Endplatten vollständig von Weichgewebe zu befreien. Verletzungen der Endplatten dabei sorgfältig vermeiden. Spinalkanal- und foraminale Dekompression fortführen. Vorsichtsmaßnahme: Den vertebralen Halter nicht als Distraktor verwenden. Übermäßige Krafteinwirkung auf den vertebralen Halter kann zum Verbiegen und/oder Ausreißen der Schrauben aus dem Knochen führen. Das posteriore Ligamentum longitudinale darstellen, um das Segment zu remobilisieren. Falls für die Dekompression erforderlich, das PLL resezieren. Warnung: Übermäßige Distraktion mit dem vertebralen Distraktor vermeiden, da dies zu Dehnungsläsionen der Nervenwurzel oder einer ungeeigneten Implantatauswahl führen kann. Übermäßige Entfernung oder Schädigung der Endplatte vermeiden. Andernfalls steigt das Einsinkrisiko des Implantats. Den Processus uncinatus erhalten. Das posteriore Drittel des Processus uncinatus darf entfernt werden, sofern dies für die adäquate knöcherne Dekompression erforderlich ist. Sicherstellen, dass das Knorpelgewebe von den Endplatten entfernt ist. Knorpelgewebe kann die Osseointegration des Implantats behindern und die Stabilität der Fixation schwächen. 8 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

11 5 Implantatgröße bestimmen Instrumente Probeimplantate Halter für Probeimplantate Hammer Nach Diskektomie und Dekompression unter Verwendung der Probeimplantate die geeignete Höhe und Auflagefläche der Bandscheibenprothese bestimmen. Ziel ist die Wahl eines Implantats mit bestmöglichem anatomischen Sitz, d. h. ein Implantat mit größtmöglicher Auflagefläche und kleinster Höhe, um die natürliche Bandscheibe optimal zu ersetzen. Das Rotationszentrum (RZ) der Prothese sollte auf der Mittellinie des Wirbelkörpers oder etwas weiter posterior positioniert sein. Das Implantat sollte den Großteil der Wirbelkörperendplatte abdecken. Wird ein Implantat mit zu kleiner Auflagefläche gewählt, steigt die Gefahr des Einsinkens und der heterotopen Ossifikation. Den Innenschaft des Halters für Probeimplantate in die dazugehörige Hülse einbringen und unter leichtem Druck einrasten lassen. Das geeignete Probeimplantat wählen. Darauf achten, dass der Vorsprung am Probeimplantat ordnungsgemäß im Anschlag des Schafts sitzt und den Schaft festschrauben. Vor dem Einbringen des Probeimplantats sicherstellen, dass der Schaft ordnungsgemäß festgeschraubt ist. Das Probeimplantat an der Mittellinienmarkierung ausrichten und unter Bildverstärkerkontrolle mit vorsichtigen Hammerschlägen in den Bandscheibenraum einbringen. Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 9

12 Operationstechnik Die optimale Implantatposition in der lateralen Durchleuchtungsansicht ist bei bestmöglichem anatomischen Sitz des Probeimplantats gegeben. Verhindert der Anschlag ein ausreichend tiefes Einbringen des Probeimplantats, den Schaft des Halters für Probeimplantate gegen den Uhrzeigersinn drehen (1 Umdrehung = 0.5 mm), um den Anschlag zu verstellen und das Probeimplantat etwas tiefer einzubringen. Dabei das Probeimplantat zentriert in Position auf der Mittellinie halten. Die Distraktion lösen, um festzustellen, ob die Höhe des Probeimplantats für den Patienten geeignet ist. Als Implantathöhe die kleinste zu den gesunden benachbarten Bandscheiben passende Höhe wählen. Nachdem die korrekte Implantatgröße ermittelt wurde, das Probeimplantat entfernen (dazu falls erforderlich mit dem vertebralen Halter leichte Distraktion bewirken). Vorsichtsmaßnahmen: Ein zu hohes Implantat kann den Bewegungsumfang des Segments einschränken. Eine kyphotische Stellung des betroffenen Segments vermeiden. Hinweis: Den einstellbaren Anschlag des Probeimplantats maximal um 4 mm verstellen. Andernfalls könnte sich das Probeimplantat vom Schaft lösen. Stattdessen das nächstgrößere Probeimplantat verwenden. 11 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

13 6 Implantat einbringen Instrumente Implantathalter Schaft für Implantathalter Anschlag für Implantathalter (optional) Distanzklammer, Größen M/MD, Höhe 5 7 mm Distanzklammer, Größen L/LD, Höhe 5 7 mm Distanzklammer, Größen XL/XLD, Höhe 5 7 mm Hammer Schraubenzieher Positionierer Vorbereitung Den Schaft für Implantathalter in den Implantathalter einsetzen. Die Implantatpackung öffnen und die folgenden Schritte befolgen: Passend zum Implantat eine Distanzklammer der Größen M/MD, L/LD oder XL/XLD wählen. Die geeignete Distanzklammer an der Bandscheibenprothese befestigen, so dass die Schenkel in den Haltemechanismus des Implantats einrasten. Den passenden Implantathalter (M/MD, L/LD oder XL/XLD) an die Distanzklammer montieren. Sicherstellen, dass die lateralen Vorsprünge an der Distanzklammer in die Aussparungen an den Schenkeln des Implantathalters greifen. Den Drehknopf am Schaft für Implantathalter im Uhrzeigersinn drehen, um den Implantathalter an der Distanzklammer zu sichern. Das gesamte Implantat aus der Implantatpackung ziehen. Optional kann zusätzlich der Anschlag an den Implantathalter montiert werden. Hinweis: Die ProDisc-C Vivo Implantate sind nicht für den Gebrauch mit Knochenzement vorgesehen. Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 11

14 Operationstechnik Implantat einbringen Falls erforderlich das Segment distrahieren, um das Einbringen des Implantats zu erleichtern. Sicherstellen, dass die schwarze Mittellinie an der kranialen Endplatte nach kranial weist und auf die Mittellinienmarkierung am Wirbelkörper ausgerichtet ist. Ohne Anschlag Mit Anschlag Unter lateraler Bildverstärkerkontrolle das Implantat in seine endgültige Position vorschieben, so dass ein optimaler anatomischer Sitz zwischen den Wirbelkörpern erzielt wird. Das Rotationszentrum (RZ) der Prothese sollte auf der Mittellinie des Wirbelkörpers oder etwas weiter posterior positioniert sein. Übermäßige kraniale, kaudale oder laterale Korrekturen beim Einbringen des Implantats vermeiden. Sicherstellen, dass das Implantat nicht über den posterioren Rand des Wirbelkörpers hinausragt. Die Distanzklammer ist mit zwei Nuten versehen, so dass der anteriore Rand der Prothese unter lateraler Bildverstärkerkontrolle sichtbar ist. Nach Bestätigung der korrekten Implantatposition mittels Bildverstärker den vertebralen Halter entriegeln und leichte Kompression bewirken, damit die Dornen des Implantats in die Wirbelkörper greifen. 11 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

15 Implantat lösen Um die Verbindung zwischen Distanzklammer und Implantat zu lösen, wie in den folgenden zwei Schritten beschrieben vorgehen: 1. Den Schaft im Implantathalter zwei volle Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn drehen. 2. Den Implantathalter zur Seite bewegen und zurückziehen, bis sich die Distanzklammer vom Implantat löst. Schrittweise die Sicherungsmuttern, den vertebralen Halter sowie die Sicherungsschrauben entfernen. Vorsichtsmaßnahme: Heterotope Ossifikation (HO) ist eine mögliche Ursache für eine Fusion des behandelten Segments. Umfassende Spülung mit Kochsalzlösung wird empfohlen, um die osteogenen Stimuli (Blut/Knochenmark) zu entfernen. Verschließen der Knochenhohlräume (Schraubenlöcher) und offenen Knochenoberflächen mit Knochenwachs nach Entfernen der anterioren Osteophyten kann das Risiko einer HO reduzieren.¹ ¹ Siehe Barbagallo 2014 Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 11

16 MULTISEGMENTALE VERSORGUNG Das symptomatischste Segment sollte zuerst operiert werden. Bei multisegmentaler Implantation von Prodisc-C Vivo Band-scheibenprothesen sollte segmentweise vorgegangen werden. Lassen sich keine symptomatischen Unterschiede zwischen den Segmenten identifizieren, entweder mit dem am stärksten kollabierten oder dem kaudalen Segment beginnen. Die Sicherungsschrauben analog zur Operationstechnik für die unisegmentale Versorgung mittig in die Wirbelkörper einbringen. Schrauben stets unter Bildverstärkerkontrolle einbringen. Um die ordnungsgemäße Ausrichtung der Bandscheibenprothesen zu gewährleisten, ist eine wiederholte Bildverstärkerkontrolle in der AP Ansicht erforderlich. 11 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

17 IMPLANTATENTFERNUNG Muss ein Prodisc-C Vivo Implantat entfernt werden, die nachfolgend beschriebene Vorgehensweise befolgen. 1 Vorbereitung Instrumente Implantathalter Schaft für Implantathalter Entfernungsklammer, Größen M/MD Entfernungsklammer, Größen L/LD Entfernungsklammer, Größen XL/XLD Zunächst mit dem vertebralen Distraktor und dem System aus vertebralem Halter und Sicherungsschrauben das betroffene Segment distrahieren. Einzelheiten zur Verwendung des Sicherungsschrauben-Systems mit dem vertebralen Halter siehe Seite 6. Die geeignete Entfernungsklammer am passenden Implantathalter befestigen. Den Schaft für Implantathalter nur ganz leicht in den Implantathalter schrauben und den Implantathalter nicht durch Festziehen des Drehknopfes an der Entfernungsklammer verriegeln. Hinweis: Wird der Schaft vollständig in den Implantathalter und die Entfernungsklammer geschraubt und festgezogen, kann die Entfernungs-klammer im nächsten Schritt nicht am Implantat befestigt werden. Die an den Implantathalter montierte Entfernungsklammer an der kaudalen Endplatte des Implantats befestigen. Den Drehknopf des Schafts für Implantathalter im Uhrzeigersinn drehen, um das Implantat an der Entfernungsklammer zu sichern. Hinweis: Die Fläche mit der eingravierten Markierung «INSIDE» muss in Bezug auf die zu entfernende Implantatendplatte zur Mitte des Bandscheibenraums ausgerichtet sein. Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 11

18 Implantatentfernung 2 Implantatentfernung Instrumente Implantathalter Schaft für Implantathalter Entfernungsklammer, Größen M/MD Entfernungsklammer, Größen L/LD Entfernungsklammer, Größen XL/XLD Hammer Gleithammer für Halswirbelsäule Den Implantathalter vorsichtig nach oben ziehen, um die kaudale Prothesenendplatte zu entfernen. Alternativ den Schlitzhammer oder den Gleithammer verwenden, um das Implantat zu entfernen. Die kraniale Prothesenendplatte kann mit der Entfernungsklammer oder alternativ mit einer geeigneten Zange entfernt werden. 11 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

19 IMPLANTATE Abmessungen Für eine optimale Abdeckung der vertebralen Endplatte stehen sechs verschiedene Implantatgrößen zur Verfügung: M, MD, L, LD, XL, XLD mm mm 15 /17/19 mm 12/14/16/18 mm Panjabi 1991 Drei unterschiedliche Höhen (5, 6 und 7 mm) erlauben die optimale Anpassung an die individuellen Abmessungen der Bandscheibe des Patienten mm 5 /6 /7 mm Yoganandan et al Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 11

20 Implantate Das Prodisc-C Vivo Implantat umfasst zwei Endplatten aus Titan. Die kraniale Endplatte ist konvex geformt, die kaudale Endplatte flach. Beide Endplatten sind mit jeweils sechs Dornen versehen. Basis des Prodisc-C Designs ist seit jeher das Kugelgelenk-Prinzip mit Polyethylen-Metall-Gleitpaarung. Das Polyethylen-Inlay (Kugelkopf) ist sicher in der kaudalen Endplatte verriegelt. Die kraniale Endplatte umschließt die Kalotte (Gelenkpfanne) aus CoCrMo- Legierung. Prodisc-C Vivo, unzementiert Implantat M Breite 15 mm Tiefe 12 mm Implantat MD Breite 15 mm Tiefe 14 mm Implantat L Breite 17 mm Tiefe 14 mm Höhe Höhe Höhe S 5 mm S 5 mm S 5 mm S 6 mm S 6 mm S 6 mm S 7 mm S 7 mm S 7 mm Implantat LD Breite 17 mm Tiefe 16 mm Implantat XL Breite 19 mm Tiefe 16 mm Implantat XLD Breite 19 mm Tiefe 18 mm Höhe Höhe Höhe S 5 mm S 5 mm S 5 mm S 6 mm S 6 mm S 6 mm S 7 mm S 7 mm S 7 mm 11 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

21 INSTRUMENTE Das Prodisc-C Vivo Instrumentarium wurde für minimalinvasive oder mikroskopische Operationstechniken entwickelt. Sicherungsschrauben-System Körner Schraubenzieher Vertebraler Halter Der vertebrale Halter dient dem Erhalt der mit dem vertebralen Distraktor erzielten Distraktion. Dank seinem Umschaltmechanismus kann mit dem vertebralen Halter sowohl die Distraktion erhalten als auch Kompression bewirkt werden. Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 19

22 Instrumente Sicherungsschraube B 3.5 mm Sicherungsschraube B 4.5 mm Gewindelänge Gewindelänge mm mm mm mm mm mm mm mm Sicherungsmutter Vertebraler Distraktor 21 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

23 Probeimplantate Die Probeimplantate werden verwendet, um die korrekte Implantatgröße (Höhe, Breite, Tiefe) zu bestimmen. Tiefe (mm) Breite (mm) Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 21

24 Instrumente Probeimplantat M Breite 15 mm Tiefe 12 mm Probeimplantat MD Breite 15 mm Tiefe 14 mm Höhe Höhe mm mm mm mm mm mm Probeimplantat L Breite 17 mm Tiefe 14 mm Probeimplantat LD Breite 17 mm Tiefe 16 mm Höhe Höhe mm mm mm mm mm mm Probeimplantat XL Breite 19 mm Tiefe 16 mm Probeimplantat XLD Breite 19 mm Tiefe 18 mm Höhe Höhe mm mm mm mm mm mm Halter für Probeimplantate 22 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

25 Einsetzinstrumente Die vormontierte und steril verpackte Prodisc-C Vivo Prothese kann auf einfache Weise am Implantathalter gesichert werden. Die Distanzklammer kann problemlos an der vormontierten und steril verpackten Prodisc-C Vivo Prothese befestigt werden. Distanzklammer M/MD Höhe mm mm mm Distanzklammer L/LD Höhe mm mm mm Distanzklammer XL/XLD Höhe mm mm mm Implantathalter, Größen M und MD Implantathalter, Größen L und LD Implantathalter, Größen XL und XLD Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 21

26 Instrumente Anschlag für Implantathalter Schaft für Implantathalter Hammer Gleithammer für Halswirbelsäule Positionierer 24 DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

27 Entfernungsklammer, Größen M/MD Entfernungsklammer, Größen L/LD Entfernungsklammer, Größen XL/XLD Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 25

28 ANLEITUNG ZUR MANUELLEN VORREINIGUNG Vor der maschinellen/automatisierten Reinigung muss eine manuelle Vorreinigung der Instrumente, Einsätze und Cases durchgeführt werden. Bei der manuellen Vorreinigung sind die folgenden Positionen relevant: Position 1 Position 2 In Position 2 bewegen DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

29 1. Manuelle Vorreinigung mit Anschlag für Implantathalter in Position 1: Schrittdauer (mind.) Reinigungsanleitung 1) (1 Minute) Verschmutztes Instrument unter kaltem Leitungswasser abspülen. Grobe Verschmutzungen mit einer weichen Bürste oder einem weichen, flusenfreien Tuch entfernen. 2) (2 Minuten) Instrument in einer frisch angesetzten Enzymreinigungs- oder Reinigungslösung von Hand reinigen. Entfernen Sie Verschmutzungen und Ablagerungen mithilfe einer Bürste mit weichen Borsten. Gelenkverbindungen, Handgriffe und sonstige bewegliche Teile betätigen, um auch diese Bereiche mehrfach in Kontakt mit der Reinigungslösung zu bekommen. Reinigen Sie das Gerät unter Wasser, um eine Verunreinigung der Umgebung mit Aerosolen zu vermeiden. 3) (1 Minute) Instrument unter kaltem bis lauwarmem Leitungswasser abspülen. Mit einer Spritze, Pipette oder Wasserdruckpistole die Kanülierungen und Kanäle ausspülen. Gelenke, Griffe und andere bewegliche Teile mehrfach bewegen, um diese Bereiche gründlich unter fließendem Wasser zu spülen. 2. Den Anschlag für Implantathalter in Position 2 bringen und die oben aufgeführten Schritte 1 bis 3 wiederholen. Dabei Instrument in Position 2 bewegen: 1) Den Anschlag für Implantathalter in Position 2 belassen und den folgenden abschließenden Schritt durchführen: 2) (15 Minuten) Instrument bei 40 C im Ultraschallbad reinigen. Eine frische Reinigungslösung mit Enzymreiniger oder einem Reinigungsmittel ansetzen. Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente erhalten Sie bei Ihrer lokalen Synthes Vertretung oder unter: Aufbereitung, Wartung und Pflege von Synthes Instrumenten Prodisc-C Vivo Operationstechnik DePuy Synthes 22

30 BIBLIOGRAPHIE Barbagallo G.M.V., Certo F, Visocchi M, Sciacca G, Albanese V (2014) Double-level cervical total disc replacement for adjacent segment disease: is it a useful treatment? Description of late onset heterotopic ossification and review of the literature. Eur Rev Med Pharmacol Sci 18 (1): Bertagnoli R, Duggal N, Pickett GE, Wigfield CC, Gill SS, Karg A, Voigt S. (2005) Cervical total disc replacement, part two: clinical results. Orthop Clin North Am 36(3): Bertagnoli R, Yue JJ, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Lawrence JP, Kershaw T, Nanieva R. (2005) Early results after ProDisc-C cervical disc replacement. J Neurosurg Spine 2(4): Delamarter R, Murrey D, Janssen M, Goldstein J, Zigler J, Tay B, Darden B. Results at 24 months from the prospective, randomized, multicenter Investigational Device Exemption trial of Prodisc-C versus anterior cervical discectomy and fusion with 4-year follow-up and continued access patients. SAS Journal 2010 (4): DiAngelo DJ, Foley KT, Morrow BR, Schwab JS, Song J, German JW, Blair E. (2004) In vitro biomechanics of cervical disc arthroplasty with the ProDisc-C total disc implant. Neurosurg Focus 17 (3): E7. Durbhakula MM, Ghiselli G (2005) Cervical total disc replacement, part I: rationale, biomechanics, and implant types. Orthop Clin North Am 36(3): Review. Korinth MC (2008) Treatment of cervical degenerative disc disease current status and trends. Zentralbl Neurochir. 69(3): Kuchta J, Simons P (2007) Zervikale Bandscheibenprothese Eine bewegungserhaltende Therapieoption. Orthopädie & Rheuma 1(2008): S32 S36 Mehren C, Suchomel P, Grochulla F, Barsa P, Sourkova P, Hradil J, Korge A, Mayer HM. (2006) Heterotopic ossification in total cervical artificial disc replacement. Spine 31(24): Murrey D, Janssen M, Delamarter R, Goldstein J, Zigler J, Tay B, Darden B (2008) Results of the prospective, randomized, controlled multicenter FDA investigational device exemption study of the ProDisc-C total disc replacement versus anterior discectomy and fusion for the treatment of 1-level symptomatic cervical disc disease. Spine J Apr; 9(4): Epub 2008 Sep 6. Nabhan A, Ahlhelm F, Shariat K, Pitzen T, Steimer O, Steudel WI, Pape D. (2007) The ProDisc-C prosthesis: clinical and radiological experience 1 year after surgery. Spine 32(18): Rabin D, Bertagnoli R, Wharton N, Pickett GE, Duggal N. (2008) Sagittal balance influences range of motion: an in vivo study with the ProDisc-C. Spine J Feb; 9(2): Epub 2008 Jul 10. Rousseau MA, Cottin P, Levante S, Nogier A, Lazennec JY, Skalli W. (2008) In vivo kinematics of two types of ball-andsocket cervical disc replacements in the sagittal plane: cranial versus caudal geometric center. Spine 33(1): E DePuy Synthes Prodisc-C Vivo Operationstechnik

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32 DSEM/SPN/0115/0235a 03/16 Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Switzerland Tel: Fax: Derzeit sind nicht alle Produkte in allen Märkten weltweit erhältlich. Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter DePuy Synthes Spine, ein Geschäftsbereich der Synthes GmbH Alle Rechte vorbehalten