REINIGEN IN DER MEDIZINTECHNIK

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1 CLEANING AND SURFACE PROCESSING REINIGEN IN DER MEDIZINTECHNIK Hannes Köble, Vertrieb parts2clean Fachforum

2 ÜBERSICHT 1. Teile / Anforderungen 2. Validierung und Qualifizierung Anlagenausstattung Aufstellort Dokumentation Ablauf Vorbereitung DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016 2

3 TEILE / ANFORDERUNGEN Teile Implantate / Zahnimplantate aus Titan, VA oder Keramik Medizinische Instrumente / Komponenten / Werkzeuge Kanülen DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016 3

4 TEILE / ANFORDERUNGEN Lösungskonzepte Definition geeigneter Verfahren Unsterile Produkte z.b. Instrumente, Werkzeuge, Teile zur Kieferregulierung, Grobreinigung Reinigung nach dem Bearbeiten (z.b. Drehen, Fräsen, Bohren,..) Sterile Produkte z.b. Implantate, Zahnimplantate, Inhalatoren, Grobreinigung Reinigung nach dem Bearbeiten (z.b. Drehen, Fräsen, Bohren,..) Endreinigung / Passivierung / el. Polieren Reinigung nach dem Schleifen, Strahlen oder Polieren Endreinigung / Passivierung Reinigung nach dem Schleifen, Strahlen oder Polieren Nachreinigung / Passivierung Reinigung vor der sterilen Verpackung Verpackung unsteril Verpackung steril (Reinraum) DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016 4

5 TEILE / ANFORDERUNGEN Anlagen Grobreinigung Reinigung nach dem Bearbeiten Oft Lösemittelanlagen Minio 75P EcoCCore EcoCCompact Seltener wässrig EcoCWave Dürr Ecoclean EcoCCore (links) & Minio 75P (rechts) DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016 5

6 TEILE / ANFORDERUNGEN Anlagen Endreinigung Reinigung nach dem Finishen Reihentauchanlage Customized Wässrig UCM Reihentauchanlage DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016 6

7 TEILE / ANFORDERUNGEN Anlagen Nachreinigung Reinigung vor dem Verpacken Reihentauchanlage Customized Wässrig UCM Reihentauchanlage DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016 7

8 TEILE / ANFORDERUNGEN Aufgabenstellung Reinheitsanforderungen Allgemeine Anforderungen: Chemische Belastung: Biologische Belastung: Organische Rückstände: Biologische Belastung: frei von Betriebsmitteln, partikulären Verunreinigungen, fleckenfrei Zytotoxizität Aerobe Keime (Bioburden) z.b. Prozessstoffe (Öl, KSS, Reiniger) Endotoxine DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016 8

9 ÜBERSICHT 1. Teile / Anforderungen 2. Validierung und Qualifizierung Grundlagen Anlagenausstattung Aufstellort Dokumentation Ablauf Vorbereitung DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016 9

10 VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Prozessvalidierung in der Medizin Prozessvalidierung Der Hersteller muss seine Anforderungen an den Prozess spezifizieren und deren Einhaltung dokumentieren. Das gilt für die gesamte Prozesskette vom Eingang des Rohmaterials bis zum Warenausgang. Anlagenqualifizierung Alle technischen Systeme der Prozesskette müssen für ihren Einsatz qualifiziert werden. Wichtigste Regelwerke: GMP (= Good Manufacturing Praxis), meist ausreichend GAMP (= Good Automated Manufacturing Praxis), vor allem für Software. Aktuell GAMP 5. Kann bei einfachen SPS-Systemen in der Vorreinigung entfallen. FDA (= Food and Drug Administration) im Kapitel CFR 21 Part 11 wird unter anderem die Archivierung von Daten und die elektronische Signatur beschrieben DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/

11 VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Prozessvalidierung in der Medizin Reinigungsvalidierung Die Validierung des Reinigungsprozesses ist nicht durch 100%-Prüfung des Reinigungsergebnisses möglich. Gängig ist die dokumentierte Überwachung des Reinigungsprozesses in Kombination mit Stichproben. Ausreichend für die Dokumentation eines unveränderten Reinigungsprozesses ist: Erfassung der relevanten Prozessdaten (z.b. Zeiten, Temperaturen, Störmeldungen, ) mit Chargenzuordnung Ablage der Daten in unveränderlichem Format (Ausdruck, PDF) Erfassung der Prozessparameter mit kalibrierten Sensoren Kontrolle der Ergebnisse über Stichproben in angemessenen Zeitabständen Erfassung aller Materialien mit direktem Produktkontakt inklusive Herkunftsnachweis (z.b. Warenträger) DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/

12 VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Anlagenausstattung Prozessdatenerfassung Erfassung und Archivierung der prozessrelevanten Parameter Temperatur, Systemdruck, Leitwert, ph-wert, Prozesszeiten, Trocknungsdruck, Trocknungstemperatur (Minimum bzw. Maximum) Störmeldungen inklusive Störmeldenummer(n) Zähler Softwarezähler notwendig (Gesamt / Gut / Schlecht / Tageszähler) Bediener Angemeldeter Bediener (Zugangsberechtigungen meist abweichend vom Standard) Archivierung Ausdruck auf beigestelltem Laserdrucker Als csv-datei an definiertem Speicherort in Kundennetzwerk Als PDF/A DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/

13 VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Anlagenausstattung Barcodescanner Verschieden Konfigurationen möglich 1. Übernahme ChargenNr. und ReinigungsprogrammNr. aus Barcode (Idealfall). 2. Übernahme ChargenNr. und Zuordung zu PrgNr. mittels hinterlegter Tabelle (Aufwändig!) 3. Signal wird Kundenseitig gestellt z.b. Barcodescanner, RFID, mech. codierter Korb DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/

14 VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Aufstellort Aufstellung im Reinraum Einkammeranlagen DÜRR Iso-Klasse 9 7 (nach Anpassung) Reihentauchanlagen UCM Iso-Klasse 9 1 (customized) UCM Reihentauchanlage Oder: Ausschleusung in Reinraum DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/

15 VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Dokumentation Unterstützung bei der Anlagenqualifizierung Die bei einer Anlagenqualifizierung erzeugten Dokumente können rasch einen ganzen Ordner füllen. Es ist vor Auftragsvergabe eine klare Absprache notwendig welche Dokumente vom Anlagenhersteller und welche kundenseitig erstellt werden. Nur dann kann ein reibungsloser Qualifizierungsverlauf gewährleistet werden Folgende Dokumente kann nur der Kunde erstellen: URS, PQ-Plan, PQ-Bericht, Abschlussbericht. Die weiteren Dokumente können theoretisch von beiden Parteien erstellt werden. Eine enge Abstimmung während des Projektverlaufs ist dringend notwendig DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/

16 VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Ablauf Qualifizierung Planung Anwendbarkeitsanalyse Qualifizierungsprojektplan Kunde (QW) DQ IQ OQ Freigabe DQ Freigabe IQ Freigabe OQ DQ-Plan Durchführung DQ DQ-Bericht IQ-Plan Durchführung IQ IQ-Bericht F D S OQ-Plan FMEA Durchführung OQ OQ-Bericht PQ-Plan Konstruktion Konstruktionsfreigabe Herstellung und IB FAT-Lauf + Bericht Transport + Montage SAT-Lauf + Bericht Kunde (QW) + Lieferant PQ Freigabe PQ Qualifizierungsabschlussbericht Durchführung PQ PQ-Bericht Kunde (Produktion) DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/

17 VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Vorbereitung Rechtzeitige Klärung erspart viel Nacharbeit Vor Auftragsvergabe muss ein Pflichtenheft vorliegen. Ein nachträgliches oder fehlendes Lastenheft (URS) hinterlässt eine Plausibilitätslücke in der gesamten Qualifizierungsdokumentation. Das Reinigungsprogramm aus den Vorversuchen wird in der Regel übernommen und kann nachträglich nur mit hohem Aufwand (Requalifizierung der Anlage) geändert werden. Es sollten wenn möglich finale Versuche im Technikum gefahren werden, bei welchen das Reinigungsprogramm ermittelt wird. Die Analysen hierzu dauern rund vier Wochen und sollten zu Beginn der Qualifizierungsdokumentation vorliegen. Um den Aufwand für die Unterstützung bei der Qualifizierungsdokumentation seriös abschätzen zu können, müssen die Zuständigkeiten vorab klar definiert werden. DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/

18 VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG Nachbereitung Aufrechterhaltung der Qualifizierung Dauerhafte Führung einer Mängelliste. Alle Abweichungen werden darin aufgenommen und permanent abgearbeitet Regelmäßige Kalibrierung der Sensoren. Plan muss vorliegen Wartung gemäß Wartungsplan. Plan muss vorliegen Überwachung der Badqualität (vornehmlich wässrige Anlagen) DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/

19 ABBREVIATIONS ABKÜRZUNGEN Glossary / Glossar URS User Requirements Specification Lastenheft QPP Quality Project Plan Projektplan DQ Design Qualification Design Qualifizierung FDS Functional Design Specification Design Spezifikation FMEA Risk analyses (Failure Mode and Effects Analysis) - FAT Factory Acceptance Test Vorabnahme IQ Installation Qualification Installations-Qualifizierung OQ Operation Qualification Funktions-Qualifizierung SAT Site Acceptance Test Werksabnahme PQ Process Qualification Leistungs-Qualifizierung DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/

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