Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

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1 Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz

2 Inhalt Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle - Orientiert Wissensbasiert

3 Forderungen nach Risikomanagement Risikomanagement ist gesetzlich gefordert Medizinprodukte ISO Planung der Produktrealisierung: Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten. ISO 14971: RM-Norm Arzneimittel und Wirkstoffe Part III EU-GMP Leitfaden/ ICHQ9- Quality Risk Management: Fordern Umsetzung des Risikomanagements über gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und Wirkstoffen bzw. das ganze Unternehmen ISO 9001:2015 (vorr. September 2015): Risikomanagement wird gefordert z. B. für Unternehmens-, Prozess-, Entwicklungs-, Beschaffungsrisiken, risikobasierte Audits,

4 Ablauf Risikomanagement nach ISO bzw. ICHQ9

5 Methoden der Risikoanalyse Risikoanalysen decken Risiko - Bewertung und Risiko - Kontrolle ab Tabellarischen Methoden Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Hazard Operability Analysis (HAZOP) Graphische Methoden Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis FTA) Ursache- Wirkungs- Diagramm / Ishikawa Diagramm

6 Risikokommunikation und Risk Review Risikokommunikation In vielen Unternehmen unvollständig oder gar nicht implementiert Austausch / Wiederverwendung von Risikowissen Schlüsselfaktor für Risikomanagement und Risk Review Risiko -Review Fortlaufender Review der Risikobetrachtungen basierend auf Wissen aus Produktlebenszyklus und vorhandenem Risikowissen

7 Aktivitäten im Risikomanagement 1. Schritt Gefährdungen/ Risiken identifizieren Routine- V Produktion V Produkt- Entwicklung 5. Schritt 2. Schritt Überwachung der Wirksamkeit der Kontrolle Implementierung V Produktion Entwicklung V Verfahren Risikoeinschätzung Risiken analysieren 4. Schritt Optimierung V Prozess Entwicklung V Prozess 3. Schritt Risikokontrolle Risikoreduktion; Akzeptanz Restrisiko Risikobewertung Risiken bewerten über gesamten Produkt Lebenszyklus

8 Status Quo im Risikomanagement Risikomanagement Durchführung von Risikoanalysen und Abarbeitung der Maßnahmen Risikoanalysen werden punktuell durchgeführt LifeCycle-Basiertes Risikomanagement ist gefordert aber kaum umgesetzt Modernes Risikomanagement ist wissensbasiert Zusammenhänge der einzelnen Risikoanalysen untereinander und zu den begleitenden Prozessen sind oft nicht ausreichend bekannt ist LifeCycle-Orientiert Effiziente Risiko-Kommunikation ist Voraussetzung für wissensbasiertes Risikomanagement

9 Inhalt Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle - Orientiert Wissensbasiert

10 Objekte im Risikomanagement Risikoanalysen werden immer für Produkte, Anlagen, und Prozesse - und deren Kombination - durchgeführt Objektorientierte Risikoanalysen Produkte sind Produkte (Endprodukte, Zwischenprodukte) Produktkomponenten und Ausgangsstoffe (Medien, Packmittel, ) Prozesse sind Herstellprozesse und begleitende Prozesse (Änderungsdienst, Lieferantenauswahl, Wartung & Instandhaltung, Qualifizierung/Validierung, ) Anlagen sind Herstellanlagen, QK-Geräte, IT-Systeme, Lebenszyklus der Objekte bestimmt LifeCycle im Risikomanagement FF FU F

11 Phasen der Objekte Phasen im Lebenszyklus eines Arzneimittels /Medizinprodukts I. Produkt- Entwicklung II: Verfahrens- Entwicklung im Labormaßstab III: Prozess- Entwicklung (Prototyp I) IV: Scale Up & Prozess- Optimierung (Prototyp II) V: Implementierung Routinemaßstab VI: Routine- Produktion / Anwendung

12 Lebenszyklus der Objekte Anwendung Lagerung/ Transport Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I: Produkt Entwicklung III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

13 Lebenszyklus der Objekte Anwendung Lagerung/ Transport Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) Lebenszyklus der Objekte bestimmt den I: Produkt Entwicklung LifeCycle der Risikoanalysen III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

14 LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen Anwendung Lagerung/ Transport Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I: Produkt Entwicklung III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

15 Inhalt Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle - Orientiert Wissensbasiert

16 Wissensbasiertes Risikomanagement Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben

17 LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen Transport Lagerung Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I: Produkt Entwicklung III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

18 Schnittstellen der Risikoanalysen im LifeCycle Design Space cpp Qualifizierte Herstellanlage URS Herstellanlage PQ - Design: Sind alle qualitätsrelevanten Anforderungen in der URS definiert und in die Spezifikation umgesetzt? Spezifikation Herstellanlage Implementierung Herstellanlage IQ / OQ FAT /SAT - Testung: Welche Risiken gibt es seitens der Anlage, dass kritischen Prozessparameter nicht eingehalten werden können? Welche Maßnahmen zur Risikoakzeptanz gibt es?

19 Wissensbasiertes Risikomanagement Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben Welche Schnittstellen die Risikoanalysen zu den begleitenden QM/GMP- Prozessen haben

20 Von der Analyse zum Management Änderung Equipment Change Control: Änderung hat Einfluss auf: Design, Design Space, Qual. & Val. - Design, - Design-Space, Re-Qual, Re-Val; Änderung 20

21 Von der Analyse zum Management Objektebene

22 Von der Analyse zum Management Reklamation Produkt 1 CAPA Ursachenanalyse Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment Änderung: Produktionsprozess 1 Re-Qualifizierung/ Re-Validierung Kont. Verbesserung Phase I: Produkt 1 Produkt 2 Phase IV: Anlage 1 & 2 Prozess 1 & 2 Anlagensicherheit Phase V: Qual. Anlage 1 & 2 Val. Prozess 1 & 2 Objektebene

23 Von der Analyse zum Management Zulassung ( s bzgl. Regulatory) QM- / Zulassung QM Änderungen Prozess 1 & 2 Qualitätsmanagement Technik Wartung Anlage 1 & 2 Reklamation Produkt 1 CAPA Ursachenanalyse Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment Änderung: Produktionsprozess 1 Re-Qualifizierung/ Re-Validierung Kont. Verbesserung Phase I: Produkt 1 Produkt 2 Phase IV: Anlage 1 & 2 Prozess 1 & 2 Anlagensicherheit Phase V: Qual. Anlage 1 & 2 Val. Prozess 1 & 2 Objektebene

24 Modell des objektorientierten Risikomanagements

25 Modell des Objekt-Orientierten Risikomanagements wurde von den Firmen gempex und VTU in Kooperation entwickelt Ziele bei Modellentwicklung einfache Implementierung objektorientierter Ansatz: einfach auf Basis der bestehende Prozesse, Produkte und Anlagen zu implementieren gültig für alle Risikobetrachtungen im Life Cycle von Arzneimitteln und Medizinprodukten LifeCycle-orientiertes Referenzmodell anwendbar auf unterschiedliche Organisationen, Organisationsgrößen und Organisationsbereiche Aufbau modular und phasenorientiert

26 Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement Effiziente Risiko-Kommunikation: getting the right information to the right people at the right time Holm et al. (2006)

27 Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement Effiziente Risiko-Kommunikation: die Pflicht : Implementierung eines LifeCycle-Risikomanagement-Prozess die Kür : Software-Gestütztes LifeCycle-Risikomanagement

28 Inhalt Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle - Orientiert Wissensbasiert

29 Fragen?

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