Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
|
|
- Kathrin Otto
- vor 6 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten BfArM im Dialog: Medical Apps, PD Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 1
2 Inhaltsverzeichnis Inhalt Medical Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln Medical Apps in klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 2
3 Softwareprodukte in Klinischen Arzneimittelprüfungen Electronic Case Report Form (ecrf) Remote Data Capture (RDC) Electronic Data Capure (edc) PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 3
4 Electronic Case Report Form (ecrf) Typischerweise keine Medizinprodukte (MP) Cave: Können u.u. MPs werden, z.b. wenn Software Diagnosen stellt Wenn Software Dosisempfehlungen abgibt PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 4
5 Andere Softwareprodukte in Klinischen Arzneimittelprüfungen erecruitment / escreening (auch social media ) ediaries (?) PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 5
6 Blutdruckmessung mittels Smart Device PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 6
7 Zu den Pionieren auf diesem Gebiet zählen die Diabetikerin Dana Lewis und ihr Ehemann Scott Leibrand, Netzwerktechniker bei Twitter, die im Februar 2015 Pläne für ihre künstliche Bauchspeicheldrüse als das Open-Source-Projekt Open APS online stellten. Weil sonst Ärger mit der US-Medizinbehörde FDA drohen würde, müssen sich Interessierte allerdings trotzdem tief in das Thema einarbeiten und einen guten Teil der Programmierarbeit selber leisten. PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 7
8 Medical Apps in Klinischen Arzneimittelprüfungen iphone App zur Dosierung von Insulin im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie (US App Store) App gibt individuelle Dosierempfehlung für Insulin Berücksichtig gemessenen Blutzucker Berücksichtigt körperliche Aktivität Berücksichtigt geplante Kohlenhydratund Alkohol-Aufnahme Berücksichtigt vorherige Hypoglykämien PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 8
9 Anforderungen von Medical Apps in Klinischen Arzneimittelprüfung Ist die Medical App ein Medizinprodukt, benötigt sie bei der Verwendung in klinischen Arzneimittelprüfungen ein CE-Zeichen Das Prüfarzneimittel muss hingegen nicht zugelassen sein Sollen in klinischen Arzneimittelprüfungen gleichzeitig nicht-ce-zertifizierte MPs verwendet werden, handelt es sich um eine kombinierte AMG/MPG- Studie Solche klinischen Prüfungen benötigen zwei Genehmigungen (AMG/MPG) PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 9
10 Inhaltsverzeichnis Inhalt Medical Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln Medical Apps in klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 10
11 Warum eine klinische Prüfung? 19 (1) Satz 1 MPG: Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach 3 Nummer 25 MPG zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 11
12 Warum eine klinische Prüfung? 3 Nummer 25 : Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen: a. klinischen Prüfungen b. klinischen Prüfungen oder sonstigen wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studie über ein ähnliches Produkt c. veröffentlichte oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 12
13 Antragsarten Drei mögliche Wege für den Sponsor: 1. Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (gemäß 22a Abs.1 S.1 MPG in Verbindung mit 3 MPKPV) z.b.: Steuerung einer Insulinpumpe PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 13
14 Antragsarten Drei mögliche Wege für den Sponsor: 2. Antrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht (gemäß 20 Abs.1 S.2 MPG, 7 MPKPV) möglich bei MP mit geringem Risikopotential, CE-Kennzeichen + belastende Maßnahme z.b.: Vergleich von Diagnoseergebnissen mit einer zusätzlichen Röntgenaufnahme PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 14
15 Antragsarten Drei mögliche Wege für den Sponsor: 2. Falls Kriterien für Ausnahme gemäß 23b MPG erfüllt: CE-Kennzeichen, Verwendung innerhalb der Zweckbestimmung, keine zusätzlichen belastenden Maßnahmen z.b.: Darstellung von medizinischen Echtzeitdaten PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 15
16 Medical Apps in klinischen Prüfungen bei MP Beispiele von Apps als Prüfprodukt in klinischen Prüfungen Auswertung von Fragebogendaten Verwaltung von Blutzuckerwerten Erkennung/Vermeidung einer Hypoglykämie Steuerung einer Insulinpumpe Kognitive Verhaltenstherapie PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 16
17 Medical Apps in klinischen Prüfungen bei MP Antragsstellung / Verlauf Im Prozess sowie in der inhaltlichen Antragsbewertung kein Unterschied zu anderen Produktgruppen Ggfs. besondere Anforderungen an die Usability (z.b. bei Zielgruppe Laien) Bisher nur 3 SAEs, die einen Produktbezug haben könnten PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 17
18 Medical Apps in klinischen Prüfungen bei MP Schlussfolgerung Genehmigungspflichtige klinische Prüfungen mit Medical Apps sind bisher selten und im Verlauf unauffällig ( < 4% der Anträge, Tendenz zuletzt leicht ansteigend) PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 18
19 Medical Apps in klinischen Prüfungen bei MP Fragen Apps in den Kategorien Medizin und Gesundheit und Fitness (Quelle Studienbericht charismha) Woher stammen die klinischen Daten für die klinische Bewertung? Werden alle Medical Apps als solche erkannt/behandelt? PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 19
20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung 6, 9 Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner PD Dr. Thomas Sudhop Dr. Ulf Schriever Thomas.Sudhop@bfarm.de Ulf.Schriever@bfarm.de Tel. +49 (0) Tel. +49 (0) PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Seite 20
Zusammenarbeit zwischen BOB und Ethik-Kommission, Vorstellung des Pilot-Projektes
Zusammenarbeit zwischen BOB und Ethik-Kommission, Vorstellung des Pilot-Projektes Thomas Sudhop Sudhop Zusammenarbeit zwischen BOB und Ethik-Kommission, Vorstellung des Pilot-Projektes 17.02.2016 Seite
MehrKlinische Prüfungen mit Medizinprodukten
1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung
MehrBedeutung der Norm EN ISO GCP für Medizinprodukte in der Praxis -
Bedeutung der Norm EN ISO 14155 - GCP für Medizinprodukte in der Praxis - Dr. Violetta Zmuda AGES MEA, Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfung violetta.zmuda@ages.at AGES-Gespräch Wien, 12. Oktober
MehrGemeinsames Pilotprojekt der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur gemeinsamen Bewertung von Klinischen Prüfungen
Gemeinsames Pilotprojekt der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur gemeinsamen Bewertung von Klinischen Prüfungen Thomas Sudhop Thomas Sudhop Gemeinsames Pilotprojekt Klinische Prüfung 30.10.2015
MehrVERORDNUNG? Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis. TÜV Süd, München. Silja du Mont
VIGILANZ, MELDUNGEN WAS ÄNDERT SICH DURCH DIE EU VERORDNUNG? 07.07.2016 Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis TÜV Süd, München Silja du Mont INHALT Gesetzliche Grundlagen für klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
MehrMedizinische Apps Mögliche Helfer für Arzt und Patient
Seiten-Adresse: https://www.telemedbw.de/de/fachartikel/medizinischeapps-moegliche-helfer-fuer-arzt-und-patient/ Telemedizin BW Telemedizin Medizinische Apps Mögliche Helfer für Arzt und Patient Das Smartphone
MehrKlinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software
Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software 13. Linzer Forum Medizintechnik 5.10.2016 Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, Wien Klinische Bewertung Aufgaben des Herstellers Teil
MehrAbgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft
Abgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft Antje Preußker Wissenschaftliche Leitung BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln 19. September 2016 Schwerpunkt Nahrungsergänzungsmittel steht für
Mehr1 Zweck Geltungsbereich Abkürzungen Definitionen Beschreibung... 3
Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 3 5.1 Inspektion... 3 5.2 Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen... 4 5.3 Nachbereitung
MehrKombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer
Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG Tamara Bauer Inhalt Definitionen Richtlinien Kombinationsprodukte 2 Fallbeispiele: Medizinprodukt/Arzneimittel Medizinprodukt/Arzneimittel
MehrDie Regelung wurde eingeführt durch das GKV- Gesundheitsreformgesetz v mit Wirkung vom
Exkurs Positivliste Der Gesetzgeber hatte in 33 a SGB V bestimmt, dass das BMGS ermächtigt wird, durch Rechtsverordnung eine Liste der verordnungsfähigen Arzneimittel zu erlassen. Die Regelung wurde eingeführt
MehrDie Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck
Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT 12.06.2008 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von
MehrGesundheits-Apps mit Hand und Fuß Nutzerorientiert im Einklang mit Medizinproduktegesetz und klinischer Evidenz.
Gesundheits-Apps mit Hand und Fuß Nutzerorientiert im Einklang mit Medizinproduktegesetz und klinischer Evidenz. Preventicus erkennt und verhindert die Eskalation von Zivilisationskrankheiten. Mit einem
MehrProbleme der Bewertung und Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Probleme der Bewertung und Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen PD Dr. med. Thomas Sudhop Abteilung Wissenschaftlicher Service Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
MehrLandesamt für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin
Landesamt für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin Christian v. Dewitz Leiter der Geschäftsstelle Ethik-Kommission Definition ( 3 Abs. 2c GCP-V): Ethik-Kommission ist ein unabhängiges
MehrKlinische Studien mit Medizinprodukten aus der Sicht des Klinikers
Klinische Studien mit Medizinprodukten aus der Sicht des Klinikers Prof. Dr. med. Volker A. Coenen Stereotaktische und Funktionelle Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
MehrEntwurf der Bekanntmachung zur Anzeige von AWBs und nichtinterventionellen PASS 75. Routinesitzung Bonn, 11. November 2014
Entwurf der Bekanntmachung zur Anzeige von AWBs und nichtinterventionellen PASS 75. Routinesitzung Bonn, 11. November 2014 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut
MehrRichtlinie 2007/47/EG
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Richtlinie 2007/47/EG! Die Richtlinie 2007/47/EG dient als Grundlage für die sog. 4. MPG- Novelle! Änderungen
MehrWortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Presselin FE Mischung Homöopathisches Arzneimittel Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren
MehrGesamtverteilung der mobilen Betriebssysteme und App- Kategorien
Gesamtverteilung der mobilen Betriebssysteme und App- Kategorien Entdeckungsarten und Preisverteilung Bewertungen der Kommunika=onsfaktoren innerhalb des Applica=on Stores (AS) (Gesamtbetrachtung) Einflussstärke
MehrDockerbank Container-basiertes Deployment von biomedizinischen IT-Lösungen
Dockerbank Container-basiertes Deployment von biomedizinischen IT-Lösungen Block 3: Vorstellung von Containern biomedizinischer IT- Lösungen Christian Bauer 1, Dr. med. Thomas Ganslandt 2 1 Universitätsmedizin
MehrGesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Bundesrat Drucksache 21/17 20.01.17 Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages G Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften Der Deutsche Bundestag hat in seiner 212. Sitzung
MehrKlinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT)
Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT) Nutzertreffen, Köln 8. November 2011 Dr. Barbara Höfgen, Dr. Irina Bosman PharmNet.Bund-CT Gesetzliche
MehrKick-off Meetings beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Erläuterungen für Antragsteller (Version 1)
24. Januar 2017 Kick-off Meetings beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Erläuterungen für Antragsteller (Version 1) 1. Einleitung Das Innovationsbüro des Bundesinstituts für
MehrGuideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung
Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung CMI Workshop Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang 29.11.2011 Bundesministerium für Gesundheit Seite 1 Aufgabenbereiche
MehrGebrauchsinformation: Information für Patienten. Aspecton Hustentropfen Flüssigkeit zum Einnehmen Thymiankraut-Dickextrakt
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Aspecton Hustentropfen Flüssigkeit zum Einnehmen Thymiankraut-Dickextrakt Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
MehrIm Dschungel der Gesundheits-Apps
Consumer Health Informatics Im Dschungel der Gesundheits-Apps Brauchen wir ein Qualitätssiegel? Und falls ja: Wie und Wo? Berlin 17.10.2016 Dipl.-Inform. Med. Martin Wiesner martin.wiesner@hs-heilbronn.de
MehrLieferant und Hersteller
Lieferant und Hersteller 8.medical.device.forum device 04./05. März 2015 Dr. Volker Lücker (Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht) Essen Fragen zum Vortrag: Wer ist überhaupt Lieferant? Welche Rechtsvorgaben
MehrEinsatz von OpenClinica in regulierten Umgebungen. Erfahrungen zu Validierung und Audit. Dr. med. Otmar Bayer, MPH
Einsatz von OpenClinica in regulierten Umgebungen Erfahrungen zu Validierung und Audit Dr. med. Otmar Bayer, MPH Gliederung Kurzvorstellung IFB Allgemeines zum Audit-Prozeß Regulatorische Grundlagen CAPA,
MehrMedizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4
Medizinproduktebuch Nach 7 MPBetreibV für Medizinprodukte 1 Für das Gerät Inhalt Blatt 1. Geräte-Stammdaten... 2 2. Funktionsprüfung... 3 3. Geräteeinweisung... 4 3.1 Einweisung der vom Betreiber beauftragten
MehrTÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse
TÜV Technische Überwachung Hessen Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse Werner Kexel Stellvertr. Leiter Zertifizierungsstelle - Medizinprodukte - 2014-07- 22 TÜV Technische Überwachung
MehrDie Zukunft klinischer Studien Vergleich unterschiedlicher Konzepte mobiler Datenerfassung und Rekrutierung. Prof. Dr.
Die Zukunft klinischer Studien Vergleich unterschiedlicher Konzepte mobiler Datenerfassung und Rekrutierung Prof. Dr. Britta Böckmann Der Vortrag ein Aufruf zu Diskussion Wo stehen wir in Deutschland im
MehrBonn, 15. Juni Sehr geehrter Herr
Bundesinstitut tür Arzneimittel und Medizinprodukte BIArM. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3. 53175 Bonn ABTEILUNG Bundesopiumstelle BEARBEITET VON Frau Vidakovic TEL +49 (0)228 99 307-5566 HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger-Allee
MehrLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Gargarisma zum Gurgeln 9,6 g/100 ml Lösung Wirkstoff: Aluminiumchlorid-Hexahydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält
MehrMOBILE ENTERPRISE APPLICATION PLATFORM (MEAP)
MOBILE ENTERPRISE APPLICATION PLATFORM (MEAP) Oliver Steinhauer.mobile PROFI Mobile Business Agenda MOBILE ENTERPRISE APPLICATION PLATFORM AGENDA 01 Mobile Enterprise Application Platform 02 PROFI News
MehrBundesministerium für Gesundheit
Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken aus Medizinprodukten außerhalb der Dienstzeit gemäß 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
MehrVerteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Politische Ebene Bundesbehörden Ministerien, insbesondere
MehrMOBILE ENTERPRISE APPLICATION PLATFORM (MEAP)
MOBILE ENTERPRISE APPLICATION PLATFORM (MEAP) Oliver Steinhauer Markus Urban.mobile PROFI Mobile Business Agenda MOBILE ENTERPRISE APPLICATION PLATFORM AGENDA 01 Mobile Enterprise Application Platform
MehrChancen und Grenzen gesundheitsbezogener Apps
Chancen und Grenzen gesundheitsbezogener Apps Medica Innovationsabend AAL 17.11.2011 Düsseldorf Peter Enste Sebastian Merkel Chancen und Grenzen gesundheitsbezogener Apps Medica 2010 2 Medica 2011 Bestandsaufnahme
MehrZydelig (Idelalisib) :
Zydelig (Idelalisib) : Erhöhte Anzahl infektionsbedingter Todesfälle Vorläufige Maßnahmen im Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 78. Routinesitzung, 26. April 2016 Routinesitzung 78. Sitzung 26.04.2016
MehrKlinische Prüfung von Medizinprodukten
Klinische Prüfung von Medizinprodukten Änderung durch die 4. MPG Novelle Marktharmonisierung trifft auf Patientensicherheit Felix Michnacs Accovion GmbH Helfmann-Park 10 65760 Eschborn, Germany Begriffsdefinition
MehrBfArM im Dialog Medical Apps Einführung in das Thema und in den Tag Bonn, 24.03.2015 Dr. Ing. Wolfgang Lauer
BfArM im Dialog Medical Apps Einführung in das Thema und in den Tag Bonn, 24.03.2015 Dr. Ing. Wolfgang Lauer Medical Apps in der Presse 2 Wellnessoder Medizinprodukt? 3 Nutzung von und Einstellungen zu
MehrFachrechtliche Aspekte der Abgrenzung
Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Henning Völkel Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung 19.09.2016 Seite 1 Inhaltsverzeichnis 1. Zuständigkeiten im Abgrenzungsgeschäft
MehrMobile Assistenzsysteme - preiswert und überall nutzbar
Mobile Assistenzsysteme - preiswert und überall nutzbar 6. Deutscher AAL-Kongress Berlin, 22. Jan. 2013 Dr.-Ing. Volker Wittpahl Philosophenweg 16 D-26121 Oldenburg Motivation Frage: Ist eine flexible
MehrWir forschen. Für ein besseres Leben mit Diabetes.
Wir forschen. Für ein besseres Leben mit Diabetes. Profil ist ein international anerkanntes Forschungsinstitut, das in Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Industrie an den Standorten Neuss und Mainz
MehrIntegration mobiler Endgeräte in Medizinprodukte und Medizintechnik-nahe Produkte
Integration mobiler Endgeräte in Medizinprodukte und Medizintechnik-nahe Produkte Agenda Problemstellung Medizinprodukt App Grundlagen Szenarien (Problemstellungen und Lösungsansätze) 03.06.2013 2 Innovationen
MehrZertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)
Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der
MehrWortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Zulassungsnummer: 6312395.00.00 Seite 1 von 5 Apothekenpflichtig TUSSISANA Mischung 20 und 50 ml Stoff Darreichungsform Menge Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation:
MehrWann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014
Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014 martin.zauner@fh-linz.at Inhalt Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte (regulatory affairs) Medizinische
Mehrnachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul mit DE= CMS
- 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn pharmazeutische Unternehmer mit DE=RMS, nat. Zul, Parallelimp nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte,
MehrEuropäische Verfahren
Europäische Verfahren Zur Zeit existieren 3 verschieden Zulassungsverfahren in der EU: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) dezentrales Verfahren (DCP) zentrales Verfahren Alle Biotech Produkte
MehrForderungen der DGHO unter Berücksichtigung der Rolle von Ethik-Kommissionen und des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) bei Klinischen Studien
Berlin, 17.6.2014: Pressekonferenz: Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien eine Chance für den Forschungsstandort Deutschland Forderungen der DGHO unter Berücksichtigung der Rolle von Ethik-Kommissionen
MehrSTUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? 31.05.2013 Dr. Ralf Schweitzer
STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? 31.05.2013 Dr. Ralf Schweitzer Darum wird es in diesem Teil gehen Medizinprodukte Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
MehrServicebereich Medical Expertise
More than you expect Servicebereich Medical Expertise Clinical Research Organisation in München seit 1981 Medical Advising Strategie- Entwicklung für patientenorientierte Umfragen Literaturrecherche Indikationsrecherche
MehrBesonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten
Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Dr. Nicole Rämsch-Günther Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten
MehrGeplante nationale Durchführungsregelungen zu der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. BfArM im Dialog Bonn, 30. Oktober 2015
Geplante nationale Durchführungsregelungen zu der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 BfArM im Dialog Bonn, 30. Oktober 2015 Ministerialrat Dr. Lars Christoph Nickel 1 Verordnung (EU) Nr. 536/2014: Genehmigungsverfahren
MehrHINWEIS ZUM LIEFERENGPASS UND BESONDERE HANDHABUNGSHINWEISE
HINWEIS ZUM LIEFERENGPASS UND BESONDERE HANDHABUNGSHINWEISE ERWINASE 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BEI DER ANWENDUNG DER CHARGEN 174aG116 UND 177aG116 IST
MehrUmsetzung des Medizinprodukterechts
Landesamt für Gesundheit und Soziales Abteilung Arbeitsschutz und technische Sicherheit Stofflicher Gefahrenschutz, Strahlenschutz, Verbraucherschutz in der Medizin Umsetzung des Medizinprodukterechts
MehrDie Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach MPG (IIT)
1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach MPG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN
MehrVideoüberwachung & Zutrittssteuerung Professionelle Lösungen für mehr Sicherheit
1 Videoüberwachung & Zutrittssteuerung Professionelle Lösungen für mehr Sicherheit Smartphone Apps für SANTEC SanStore Rekorder und NUUO Systeme 2 Themen NUUO App NUUO iviewer SanStore App Mobile CMS 3
MehrMedizin im Vortrag. Herausgeber: Prof. Dr. med. Christoph Frank Dietrich. Diabetes mellitus
Medizin im Vortrag Herausgeber: Prof. Dr. med. Christoph Frank Dietrich Diabetes mellitus Autoren: Kerstin Siehr Dr. med. Katrin Schartmann Prov. Dr. med. Thomas Haak Priv.-Doz. Dr. med. Christoph Frank
MehrAnzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde
1. Vollständiger Titel des Prüfplans (einschl. Zielsetzung) Prüfplancode EudraCT-Nr. 2. An (Name und Anschrift der zuständigen Behörde) 3. Name (ggf. Firmenbezeichnung) und Anschrift, Telefonnummer und
MehrBayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz Medizinprodukte Information
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz Medizinprodukte Information Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten Erstellt: 02.05.2008 Medizinprodukte Information
MehrKonformität in der Apheresetechnik. Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow
Konformität in der Apheresetechnik Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow Institut für Angewandte Biowissenschaften e.v., 1999 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik Wichtige Rechtsvorschriften
MehrErfolgreiches Diabetesmanagement mit innovativen Sensoren, Medical Apps und Webportalen.
Erfolgreiches Diabetesmanagement mit innovativen Sensoren, Medical Apps und Webportalen. Member of Group Stefan Schraps Managing Director e-health-kongress Diabetes Ein (heran)wachsendes Problem Herzinfarkt
MehrKombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht
, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen
MehrMPG-Verordnungen (relevant für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)
Medizintechnologie.de Klinische Prüfung Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß den 20 bis 23a des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) sind klinische Studien, die die Leistungsfähigkeit und Sicherheit
MehrÜBUNG. Einführung in das IT-Projektmanagement Dr. The Anh Vuong WS 2016/17. Thema... 2 Projekt Struktur... 3 AUFGABEN... 5
ÜBUNG Einführung in das IT-Projektmanagement Dr. The Anh Vuong WS 2016/17 Einleitung zur Projektarbeit Thema... 2 Projekt Struktur... 3 AUFGABEN... 5 2016 by Dr. The Anh Vuong Seite 1 Thema Beschluss der
MehrMedizinproduktegesetz (MPG)
Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare
MehrLandesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit
Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit Dezernat G3 Apotheken, Arzneimittel, Medizinprodukte MERKBLATT für die Erteilung einer Genehmigung zur Verwaltung einer Apotheke nach 13 Abs.
MehrHohe Variabilität von Diabeteskurven im Krankenhaus
3. Grazer Risikotag, 30. September 2015 Hohe Variabilität von Diabeteskurven im Krankenhaus Julia Kopanz, BSc 1, Katharina M. Neubauer, BSc, MSc 1, Gerald Sendlhofer, PHD 2,3, Barbara Semlitsch, MSc 1,
MehrOrphan Drugs. Arzneimitteltherapie seltener Krankheiten
Orphan Drugs Arzneimitteltherapie seltener Krankheiten Seltene Krankheiten 30 Millionen Europäer, davon etwa 4 Millionen Deutsche, leiden an seltenen Krankheiten. Als selten gilt hier eine Krankheit, wenn
MehrWir testen mobile Apps und Webseiten. Wir nennen das Crowdtesting.
Wir testen mobile Apps und Webseiten. Wir nennen das Crowdtesting. Modernes Testing mithilfe der Crowd - Qualität als Erfolgsfaktor für Funktionalität und Usability 17.09.2013 1 Georg Hansbauer Geschäftsführer
MehrService App Service Monitor auf Smartphones und Tablets. Rico Kunz
Service App Service Monitor auf Smartphones und Tablets Rico Kunz Agenda 1 Service App Service-Monitor auf Smartphones und Tablets 2 Live Demo Service App Folie 2 Service App Service-Monitor auf Smartphones
MehrQualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.
Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Symposium Hannover / K. Thorn Warum Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung?
MehrMehr Sicherheit und Mobilität. Das GlucoLog B.T.device für GlucoMen Blutzucker-Messgeräte
Mehr Sicherheit und Mobilität Das GlucoLog B.T.device für GlucoMen Blutzucker-Messgeräte Innovative Technologie für ein mobiles Leben mit Diabetes Erstmals in Deutschland Das GlucoLog B.T.device mit GlucoLog
MehrNeue Trends und neue Möglichkeiten der datengetriebenen Versorgungsforschung
Neue Trends und neue Möglichkeiten der datengetriebenen Versorgungsforschung Hamburg 16.11.2016 Nmedia Fotolia Fraunhofer-Institut für Intelligente Analyseund Informationssysteme Fraunhofer IAIS - Wir
MehrBaldrian-Dispert 45 mg überzogene Tabletten Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt Zur Anwendung bei Heranwachsenden über 12 Jahren und Erwachsenen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Baldrian-Dispert 45 mg überzogene Tabletten Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt Zur Anwendung bei Heranwachsenden über 12 Jahren und Erwachsenen
MehrIQWiG Herbstsymposium / Unterschied zwischen Risiko-Nutzenabwägung (nach AMG) und Nutzen-Schadenabwägung (nach SGB V)
IQWiG Herbstsymposium 19.11./20.11.2010 Unterschied zwischen Risiko-Nutzenabwägung (nach AMG) und Nutzen-Schadenabwägung (nach SGB V) Referent: Maximilian Grüne, Justiziar Gemeinsamer Bundesausschuss Seite
MehrEinleitung und Leseanweisung
VII Einleitung und Leseanweisung Für wen ist dieses Buch? Der Pocket Guide ist für alle klinisch tätigen Psychiater geschrieben, denen das Kompendium der Psychiatrischen Pharmakotherapie für die Kitteltasche
MehrBAnz AT B3. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrJahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka
Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;
MehrVertrag zur Hausarztzentrierten Versorgung gemäß 73 b Abs. 4 Satz 1 SGB V Anlage 1 mit der BIG direkt gesund in BW
Diese Anlage 1 regelt die Anforderungen an die Erstellung und Nutzung der Vertragssoftware gemäß 8 Abs. 1 Satz 1 und ihre Zulassung gemäß 8 Abs. 2 des HzV-Vertrages. Sie wird durch fortlaufende nach Maßgabe
MehrPflanzliche und traditionelle Arzneimittel
Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel Dr. Friederike Stolte BfArM, Bonn Phytopharmaka Vollantrag (klinische Prüfungen und neue Tests) Bibliographischer Antrag (well-established, 10 Jahre) Mixed application
MehrThemen. Insulinanaloga - Fragen und Antworten
Themen Insulinanaloga - Fragen und Antworten Was sind Insulinanaloga? Als Humaninsulin wird die synthetische Nachbildung des körpereigenen, natürlichen Hormons Insulin bezeichnet. Insulinanaloga sind Abwandlungen
MehrMedical Apps Anforderungen bei der Konformitätsbewertung Herausforderungen für Hersteller und benannte Stellen
Medical Apps Anforderungen bei der Konformitätsbewertung Herausforderungen für Hersteller und benannte Stellen Dr. Markus Wagner Aktive Medizinprodukte AMP1 Inhalt Stand Alone Software, Mobile Apps Regulatorisches
MehrVortrag 2. Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung. Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten
Vortrag 2 Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Dr. Silke Müller Vorstandsbeauftragte für das Qualitätsmanagement
MehrCheckliste Technische Dokumentation Produktname
Teil 1: Allgemeines Qualitätsmanagement Nr. Vorgelegte Dokumentation Anmerkung 1 Managementhandbuch 2 Spezielle Prozessanweisungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen 3 Mitgeltende Formblätter
MehrAnforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen
Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen Die aktualisierte Richtlinie Nr. 11 des Arbeitskreises für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen der MA 15 was ist neu?
MehrSparkasse. pushtan-einrichtung. Nutzungsanleitung pushtan. Leitfaden zur Einrichtung in WISO Mein Geld 2013 für Windows
pushtan-einrichtung Leitfaden zur Einrichtung in WISO Mein Geld 2013 für Windows Mit dem innovativen pushtan-verfahren steht Ihnen jetzt die ganze Welt des Online- und Mobile-Bankings offen. Ihre TAN erreicht
MehrIhr IT-Dienstleister aus Bonn
Ihr IT-Dienstleister aus Bonn Wer wir sind Sie sind auf der Suche nach einem Partner, der Sie bei der technischen Umsetzung Ihrer Online-Projekte zuverlässig und kompetent unterstützt? Wer wir sind Die
MehrBeurteilungen von Veränderungen in der Protein-Elektrophorese
1 Beurteilungen von Veränderungen in der Protein-Elektrophorese Darstellung - Kurvenbild (Pherogramm) - Quantitative Veränderungen Interpretation - Bewertung der Relevanz - Kommentierung Protein-Elektrophorese
MehrDie Nutzenbewertung der NUB
Die Nutzenbewertung der NUB https://reimbursement.institute 1 NUB - Kriterien 1. CE Kennzeichnung 2. Erstattung 3. Innovation Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt Abverkauf in stationären Sektor möglich Rückvergütung
Mehroctenisept Wund-Desinfektion ist ein Antiseptikum zur wiederholten, zeitlich begrenzten unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender OCTENISEPT WUND-DESINFEKTION Antiseptikum zur unterstützenden Wundbehandlung Lösung zum Aufsprühen auf die Wunde Wirkstoffe: 0.1 g Octenidinhydrochlorid
MehrBeteiligung von Patienten an der Bewertung von Arzneimitteln bei der Zulassung und der Nutzen-Schaden- Bewertung
Beteiligung von Patienten an der Bewertung von Arzneimitteln bei der Zulassung und der Nutzen-Schaden- Bewertung U. Hagemann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Gesundheit e.v. 10.
MehrSocial Media in Unternehmen
Social Media in Unternehmen BVDW Studienergebnisse Carola Lopez, Bundesverband Digitale Wirtschaft (BVDW) e.v. Zielsetzung & Methodik Allgemeines Ziel der Studie ist es, allen Marktteilnehmern einen besseren
MehrRinger-Laktat-Lösung Infusionslösung
Gebrauchsinformation und Fachinformation SERAG-WIESSNER GmbH & Co. KG Zum Kugelfang 8-12 95119 Naila Ringer-Laktat-Lösung Infusionslösung Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Ringer-Laktat-Lösung
MehrBeschluss des Rates der IT-Beauftragten
Beschluss des Rates der IT-Beauftragten Thema: Offene Dokumentenformate Gegenstand: Einführung offener Dokumentenformate in der Bundesverwaltung Datum: 28. November 2008 Anlagen: - Hintergrund: PROJEKTGRUPPE
MehrEinführung eines Dokumenten-Management-Systems in einer Bank
Informatik Marcus Behrens Einführung eines Dokumenten-Management-Systems in einer Bank Bachelorarbeit Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek: Die Deutsche Bibliothek verzeichnet
Mehr