III. Onko-Workshop des Hubertus Wald Tumorzentrums

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1 III. Onko-Workshop des Hubertus Wald Tumorzentrums Katharina Krauß Klinik für Gynäkologie, Brustzentrum

2 Studien Mammakarzinom Post Neoadjuvant Penelope B Adjuvant: Kaitlin Olympia GBG 82 - OlympiA Treat CTC Treat-CTC-Studie

3 Phase III study evaluating palbociclib (PD ), a Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor in patients with hormone-receptor-positive, HER2-normal primary breast cancer with high relapse risk PENELOPE B GBG-78 / BIG / NSABP B-54-I CONFIDENTIAL: Information and data included in this protocol contain trade secrets and privileged or confidential information which will be protected by GBG Forschungs GmbH. No person is authorized to make it public without written permission of GBG Forschungs GmbH. These restrictions on disclosure will apply equally to all future information supplied to you which is indicated as privileged or confidential. This material may be disclosed to and used by your staff and associates as may be necessary to conduct the clinical study.

4 Penelope B: Haupteinschlusskriterien Centrally confirmed HR+, HER2- breast cancer, if bilateral status has to be confirmed for both sides; CPS-EG Score 3 >16 weeks of neoadjuvant chemotherapy 6 weeks taxane; <16 weeks since last surgery (reconstructive surgeries excluded) or 6 weeks since end of radiotherapy; Completion of adjuvant radiotherapy. Local progression during preoperative chemotherapy is not an exclusion criterion.

5 Mittendorf EA, J Clin Oncol 2011 Penelope B: CPS + EG Staging System

6 Penelope B: Mechanism Cyclin dependent kinases (CDK, group of Serine/threonine kinases - key role in regulating cell cycle progression by interacting with specific cyclin proteins in luminal-type tumors. G0 Cdk4 Cyclin D Target of PD P16 (INK4a) Cdk1 Cyclin B M G1 Cdk2 Cyclin E P27 (Kip1) G2 S Cdk2 Cyclin A PD arrests the cell cycle at G1 by selective inhibition of CDK 4/6

7 Penelope B: Studiendesign N=800 pts. with HR+/HER2- breast cancer no pcr and CPS-EG score 3 : Palbociclib 125 mg once daily p.o. d1-21, q28d for 13 cycles Neoadjuvant Chemotherapy Surgery +/- Radiotherapy R Placebo d1-21, q28d for 13 cycles All patients will receive concomitantly endocrine therapy according to local standards

8 Penelope B: Endokrine Therapie Concomitant endocrine treatment (5-10 years, might have started before inclusion) Tamoxifen Gosereline + tamoxifen Surgical or radiologic ovarian ablation is also allowed. These patients need to receive additional endocrine treatment with tamoxifen or an aromatase-inhibitor. Anastrozole, letrozole [not exemestane!]

9 Wirksamkeit von Palbociclib + Letrozol (PALOMA-1) Medianes PFR: 20,2 Monate (95%CI 13,8-27,5) vs 10,2 Monate (95%CI 5,7-12,6) Finn et al., Lancet Oncol 2015

10 GBG 82 - OlympiA Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase III Studie zum Beurteilen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaparib im Vergleich mit einem Placebo zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen und primärem HER2-negativem Hochrisiko-Brustkrebs, die eine definitive lokale Behandlung und neoadjuvante bzw. adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben Studiencode: BIG 6-13, NSABP B-55 - Intergruppenstudie AGO-B, GBG und Success -

11 Olympia: Zielgruppe / Einschlusskriterien Patient(inn)en mit BRCA-Keimbahnmutationen und primärem HER2-negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, die eine definitive lokale Behandlung und neoadjuvante bzw. adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben 2 Hochrisikogruppen 1. Post-adjuvante Behandlung: TNBC-Patient(inn)en mit N+(alle Tumorgrößen) oder N-, T > 2 cm nach OP Mindestens 6 Zyklen Anthracyclin und/oder Taxan-haltige adjuvante Chemotherapie RT muss abgeschlossen sein (falls indiziert) 2. Post-neoadjuvante Behandlung: TNBC-Patient(inn)en mit mindestens 6 Zyklen Anthracyclin und/oder Taxan-haltiger neoadjuvanter Chemotherapie Keine pcr zum Zeitpunkt der OP Keine weitere Chemo nach OP RT muss abgeschlossen sein (falls indiziert)

12 Olympia: Studiendesign Post neoadjuvant, BRCA TNBC, Non-PathCR pts Assumptions: - Control arm 3 year EFS ~ 60% Post adjuvant gbrca TNBC, Patients with node positive disease (any tumour size) or node negative, primary tumour > 2cm Randomise 1:1 Double blind N=1320 Olaparib 300 mg bd 12 month duration Placebo 12 month duration IDFS Distant DFS; OS Assumptions: -Estimated Control arm 3 year EFS ~ 75%

13 Wirksamkeit von Olaparib bei fortgeschrittenem Brutskrebs: Tutt et al. Lancet 2010 Medianes PFS von 5.7 Monaten bei Olaparib 400 mg (95% CI 4,6-7,4)

14 Wirksamkeit von Olaparib bei fortgeschrittenem Brutskrebs: Kaufman et al. JCO 2015

15

16 Treat CTC: Studienrationale Nachweis zirkulierender Tumorzellen (CTCs) beim frühen Mammakarzinom ist mit schlechter Prognose assoziiert 1 Therapeutische Effektivität von Trastuzumab beim HER2- negativen Mammakarzinom, speziell bei Nachweis von minimal residual disease Subgruppenanalysen (NSABP B-31, N9831) Präklinische Versuche (Wicha et al.) Pilotstudien (Georgoulias et al.) Vermuteter Mechanismus ist u. a. eine Wirkung auf Tumorstammzellpopulationen² In TREAT CTC soll dieser therapeutische Effekt belegt und mit dem Grad der HER2-Expression im Primärtumor und auf CTCs korreliert werden 1 Rack et al. JNCI J Natl Cancer Inst (2014),Salmen et al. Breast Cancer Res Treat (2014) ² Georgoulias et al. Ann Oncol (2012) Ithimakin et al. Cancer Res (2013), Bozionellou et al, Clin Cancer Res (2004) 16

17 Treat CTCauf einen Blick SETTING HER2-negatives frühes Mammakarzinom Zustand nach adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie SCREENING Bluttest auf zirkulierende Tumorzellen (CTCs) Zentrale HER2-Bestätigung INTERVENTION Adjuvant Trastuzumab i.v. q3w x 6 (18 Wochen) 1:1-Randomisierung vs. Observation (Open Label) EVALUATION Primäre Zielgröße: CTC-Detektionsrate Baseline vs. 18 Wochen Follow-Up (RFI, IDFS, OS) Korrelation zwischen Therapieeffekt und HER2-Expression 17

18 Treat CTC- Ein- und Ausschlusskriterien Adäquat operativ entferntes, nicht rezidiviertes, nicht fernmetastasiertes, HER2-negatives primäres invasives Adenokarzinom der Mamma Zustand nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie bei pn+, oder neoadjuvanten Chemotherapie mit non-pcr Simultane endokrine oder Radiotherapie möglich Nachweis von 1 CTC in 15 ml peripherem Blut Wichtigste Neuerungen durch das Amendment in TREAT CTC: Mammakarzinome aller Größen und aller Gradings erlaubt Screeningwindow 3 bis 24 Wochen nach Operation bei neoadjuvanter Therapie bzw. letztem Zyklus der adjuvanten Chemotherapie Auch männliche Patienten sind nun zulässig

19 Treat CTC- Studiendesign

20 PI Deutschland: PD Dr. Brigitte Rack

21 Treat-CTC Studiendesign

22 CTC als Prognosefaktor auch bei Early breast cancer: Rack et al.

23 CTC und Trastuzumab: Gorgoulias et al. AnnOncol 2010 Trastuzumab konnte CK- 19mRNA-positive CTCs unabhängig von ihrem HER2- Status sowie dem des Primärtumors eliminieren und die Rezidivrate senken

24 Mammakarzinom adjuvant A randomized, multicenter, open-label, Phase III trial comparing trastuzumab plus pertuzumab plus a taxane following anthracyclines versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab following anthracyclines as adjuvant therapy in patients with operable HER2 positive primary breast cancer

25 Kaitlin: Studienrationale hoher medical need bei high risk HER2+ frühen Mammakarzinomen Duale HER2 Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab verbessert die Effktivität der Therapie bei HER2+ Mammakarzinomen Adjuvant Pertuzumab + Trastuzumab ist der erwartete neue Standard in der Therapie der frühen Mammakarzinome Beschleunigte Zulassung von Pertuzumab in der neoadjuvanten Situation durch die FDA T-DM1: hohe Effektivität und gutes Sicherheitsprofil beim fortgeschrittenen Mammakarzinom nachgewiesen Die zielgerichtete Freisetzung der zytostatischen Komponente Maytansin duch das ADC TDM-1, ist die Rationale für das Taxan-sparing Design Die Kombination von Pertuzumab + TDM-1 soll zu einer weiteren Therapieverbesserung bei Patienten mit einem high-risk HER2+ frühen Mammakarzinom führen

26 Kaitlin: Studienrationale Duale HER2 Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab verbessert die Effktivität der Therapie bei HER2+ Mammakarzinomen Beschleunigte Zulassung von Pertuzumab und Trastuzumab in der neoadjuvanten Situation durch die FDA T-DM1: hohe Effektivität und gutes Sicherheitsprofil beim fortgeschrittenen Mammakarzinom nachgewiesen TDM-1-Arm Taxan-sparing Design Die Kombination von Pertuzumab + TDM-1 soll zu einer weiteren Therapieverbesserung bei Patienten mit einem high-risk HER2+ frühen Mammakarzinom führen

27 Kaitlin: Haupteinschlusskriterien Alter 18 Jahre, ECOG 1 Nicht-metastasierter, histologisch bestätigter primärer invasiver Brustkrebs, der operabel war HER2-positiver Brustkrebs, am Primärtumor bestimmt durch zentrales Pathologielabor, Hormonrezeptorstatus bekannt Adäquat exzidiert : brusterhaltende Operation vs. Mastektomie mit adäquatem Lymphknotenstaging, R0 Nicht mehr als 9 Wochen (63 Tage) dürfen zwischen definitiver Brust-OP und der Randomisierung liegen. Baseline-LVEF 55 % gemessen mittels Echokardiogramm (ECHO) Nodal-positive Erkrankung (pn 1), jedwede Tumorgröße mit Ausnahme von T0 und jedweder Hormonrezeptor-Status. ODER Nodal-negative Erkrankung (pn0) mit einer pathologischen Tumorgröße > 2.0 cm gemäß lokaler Standardbeurteilung UND ER- und PR-negativ bestimmt durch ein zentrales Pathologie-Labor.

28 Kaitlin: Studiendesign S U R G E R Y N = 2500 HER2+ Node +ve or Node ve & ER-/PR- & tumor >2 cm (T2+) R A N D O M I Z A T I O N Anthracycline regimen ARM 1 ARM 2 Anthracycline regimen Taxane Trastuzumab Pertuzumab Trastuzumab emtansine Pertuzumab F O LL O W U P 10 Y ea r s 9 weeks 9 to 12 weeks 3 weeks Up to 1 year

29 Kaitlin: Studienmedikation ARM 1 3 to 4 cycles 3 to 4 cycles Up to 14 to 15 cycles Anthracycline (FEC or AC/EC) Paclitaxel or Docetaxel + Trastuzumab 6 mg/kg (loading dose 8 mg/kg) q3w + Pertuzumab 420 mg q3w (loading dose 840 mg) Trastuzumab + Pertuzumab ARM 2 Anthracycline (FEC or AC/EC) Trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg q3w + Pertuzumab 420 mg q3w (loading dose 840 mg) Type of protocol-approved anthracycline regimen and taxane* should be chosen and documented before randomization Minimum interval of 3 weeks from last dose of anthracycline to initiation of HER2 treatment Cardiac safety related criteria need to be met before starting HER2 treatment Total of up to 18 cycles of HER2 treatment Discontinue study treatment in event of invasive disease recurrence or unacceptable toxicity Patients diagnosed with a second primary malignancy not requiring systemic therapy and with no evidence of invasive recurrence should continue with study drug treatment

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