Recht Das Medizinproduktegesetz u. Betreiberverordnung. CE-Kennzeichnung - Konformitätsverfahren

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1 Recht Das Medizinproduktegesetz u. Betreiberverordnung Entstanden 8/1994 und 12/2001 Trennung der MP von den Arzneimitteln MP, die nach dem MPG mit CE Kennzeichnung im Verkehr sind, sind in 28 Staaten (ca. 420 Mio. Bewohner) verkehrsfähig! Kennzeichen: CE CE-Kennzeichnung - Konformitätsverfahren Bevor ein CE-Kennzeichen auf dem Produkt angebracht werden darf, muss es ein so genanntes Konformitätsverfahren durchlaufen. Mit diesem Verfahren wird die Übereinstimmung (Konformität) des Produktes mit den einschlägigen Richtlinien und Normen geprüft. 1

2 Das Medizinproduktegesetz und die dazu ergangenen Verordnungen regeln u.a. die Pflichten von Betreiber und Anwendern von Medizinprodukten. Da deren bloße Missachtung mit erheblichen Bußgeldern und sogar Freiheitsstrafen bewehrt ist und im Schadensfall zu einer umfassenden straf- und zivilrechtlichen Haftung führen kann, ist die Kenntnis der grundlegenden Vorschriften unerlässlich. Das Medizinproduktegesetz 2 Gilt für MP und Zubehör Gilt auch für Produkte, die Arzneistoffe untrennbar enthalten, wenn die Arzneiwirkung erkennbar untergeordnet ist (Heparin auf Kathetern, Knochenzement mit AB) Gilt nicht für Arzneimittel, Kosmetika, Blutprodukte, Transplantate Das Medizinproduktegesetz 3 MP sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände (einschließlich der nötigen Software) zum Zwecke Der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten 2

3 Dazu gehören u.a.: Nichtaktive medizinische Verbrauchsartikel (Verbandmittel, OP-Materialien, Implantate) Aktive implantierbare Geräte (Herzschrittmacher ) Elektromedizinische Geräte (Beatmungs-, Hörgerät) Medizinisch-technische Instrumente (Skalpelle, Brillen, Rollstühle, Wechseldrucksysteme) In-Vitro-Diagnostika (Reagenzglassysteme, Testlösungen) Risikoklassifizierung Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der "Verletzbarkeit des menschlichen Körpers" durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Risikoklasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktsanforderungen) durch eine Benannte Stelle Kriterien für die Einteilung in 4 Risikoklassen sind: Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage) Ort der Anwendung: Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar), Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt) Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen 3

4 Medizinprodukte werden in drei Gruppen unterschieden: Unkritische Medizinprodukte: Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen. Die betreffenden Gegenstände brauchen nach Nutzung nur gereinigt und nur bei Kontamination bzw. nach Gebrauch bei infektiösen Personen desinfiziert werden Semikritische Medizinprodukte: Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Gegenstände dieser Art müssen desinfizierend aufbereitet werden. Kritische Medizinprodukte: Medizinprodukte, die zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln bestimmt sind Das Medizinproduktegesetz 4 Es ist verboten MP in den Verkehr zu bringen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit der Patienten gefährden Das Verfalldatum abgelaufen ist Sie mit irreführenden Bezeichnungen versehen sind Eine Leistung versprochen wird, die nicht belegt ist Fälschlich der Eindruck entsteht, dass ein Erfolg mit Sicherheit eintritt oder ein Schaden nicht entstehen kann Einige konkrete Beispiele für Medizinprodukte sind: Klasse I ärztliche Instrumente Gehhilfen Rollstühle Spitalbetten Stützstrümpfe Verbandmittel wiederverwendbare chirurgische Instrumente Klasse IIa Dentalmittel Desinfektionsmittel für Instrumente und Geräte Diagnostische Ultraschallgeräte Einmalspritzen Hörgeräte Kontaktlinsen Trachealtuben Zahnkronen Es ist jedoch zu beachten, dass weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung eine derartige Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen wird, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch ( intended use ), die Klassifizierung durchzuführen ist. 4

5 Einige konkrete Beispiele für Medizinprodukte sind: Klasse IIb Klasse III Anästhesiegeräte Beatmungsgeräte Blutbeutel Defibrilllatoren Dialysegeräte Kondome Kontaktlinsenreiniger Dentalimplantate Herzkatheder Künstliche Gelenke Koronarstents resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Spirale Brustimplantate Verbandmittel die sich auflösen oder Inhaltsstoffe abgeben Es ist jedoch zu beachten, dass weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung eine derartige Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen wird, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch ( intended use ), die Klassifizierung durchzuführen ist. Wichtige rechtliche Grundlagen die bei der Versorgung eines Patienten (mit einer chronischen Wunde) zu beachten sind: Ab wann Hafte ich für etwas? Haftungsrecht Aufgaben-/ und Zuständigkeitsbereich führt zu Verantwortungsbereich führt zu ggf. Haftungsbereich 5

6 Ab wann Hafte ich für etwas? Pflegefachkraft die Aufgaben-/ und Menschen mit Zuständigkeitsbereich chronischen Wunden versorgt führt zu Durchführung von Verantwortungsbereich Verbandswechsel Schulung und Beratung führt zu ggf. Durchführungshaftung Haftungsbereich Beratungshaftung Rechtsbeziehung zwischen Pflegefachkräften und Ärzten Aufgabe Ärzte Diagnose und Therapie Der Arzt wird selbsttätig und trägt dafür die volle Verantwortung Anordungsverantwortung Im Rahmen der Delegation der medizinischen Pflege an die Pflegefachkraft Aufgabe Pflegefachkraft Informationssammlung für die Ärzte, Mitwirkung bei ärztlichen Aufgaben Übernahme- und Durchführungsverantwortung Im Bereich der medizinischen Pflege weisungsabhängig vom Arzt Anordnungsverantwortung 1. Der Arzt hat die Verantwortung für die von ihm angeordneten Verbandswechsel 2. Er muss sich vergewissern, ob die Pflegefachkraft fachlich für die Durchführung seiner Anordnung qualifiziert ist 3. Er muss sich sicher sein, dass eine Gefährdung des Patienten ausgeschlossen ist 4. Er muss seine Anordnung schriftlich fixieren. Therapieplan etc. Instruktionspflicht - Dokumentationspflicht 5. Die ärztliche Delegationsentscheidung wird vom Arzt abgezeichnet Die organisierendepflegefachkraft muss wissen, ob die Pflegefachkraft die Sie mit der Durchführungbeauftragtdie fachliche Qualifikationzur Durchführung hat. 6

7 Übernahmeverantwortung 1. Die ausführende Pflegefachkraft muss wissen, ob sie die fachliche Qualifikation zur Durchführung hat und ob Sie die Maßnahme fehlerfrei und ohne Risiko für den Patienten und sich selbst durchführen kann 2. Bei unklaren Angaben muss die Pflegefachkraft vor der Durchführung bei den verantwortlichen Anordnenden gegebenenfalls nachfragen 3. Die Pflegefachkraft verweigert die Durchführung der Anordnung, wenn Punkt 1 teilweise oder gar nicht zutrifft Remonstrationspflicht Remonstrationspflicht Eine Remonstration (von lat. remonstrare wieder zeigen ) ist eine Gegenvorstellung oder eine Einwendung, die ein Beamter gegen eine Weisung erhebt, die er von seinem Vorgesetzten erhalten hat ( 36 BeamtStG(Beamtenstatusgesetz), ehemals 38 BRRG(Beamtenrechtsrahmengesetz)). Ist Teil einer Dienstpflicht und das heißt für die Praxis: Bedenken gegen Rechtmäßigkeit einer dienstlichen Anordnung unverzüglich bei seinem unmittelbarem Vorgesetzten gelten zu machen (Schell 2005 S. 101) 7

8 Durchführungsverantwortung 1. Es besteht generell die Pflicht gemäß dem aktuellen medizinischen, pflegerischen und wissenschaftlichen Wissen zu arbeiten 2. Bei Komplikationen müssen die Anordungsverantwortlichen umgehend informiert werden Achtung Fehlerhaftes Handeln kann zivilrechtlich, arbeitsrechtlich und/oder strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen Das Einverständnis Haftungsrecht / Datenschutz Erklärung des Einverständnisses des Patienten Hinreichende Aufklärung über die Gründe für die Notwendigkeit eines Einverständnisses. Fähigkeit sein Einverständnis zu erklären. Achten Sie darauf das Einverständnis als Erklärung in schriftlicher und möglichst ausführlicher Form zu dokumentieren! 8

9 Pause oder Feierabend Quellen Medizinproduktegesetz / 2001 Skript Rechtsanwalt Wolfgang Sträter / Mai 2009 Homepage Bundesministerium der Justiz Skript Rechtsanwältin Kerstin Reddemann / März

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11 Einverständniserklärung des Versicherten zum Wundpflegemanagement Name, Vorname: Geb.-Datum:.. Straße: Wohnort: Kostenträger: Ich bin damit einverstanden, dass eine Pflegefachkraft von omd healthcare/ OrgaMed Dortmund GmbH mich gegebenenfalls regelmäßig besucht, die Wundversorgung/ Wunde/en in Augenschein nimmt, gegebenenfalls die Verbände wechselt und den behandelnden Arzt und betreuenden Pflegedienst berät. Ich bin damit einverstanden, dass die Pflegefachkraft mit dem behandelnden Ärzten/Ärztinnen und pflegenden Dritten über meine Behandlung und Versorgung spricht. Ich entbinde die mich behandelnden Ärzte/Ärztinnen, Kostenträger sowie die pflegenden Dritten insoweit von der Schweigepflicht. Ich bin damit einverstanden, dass die Dokumentation schriftlich und durch digitale Fotos dokumentiert und diese an den Kostenträger weiter gegeben werden. Ich bin damit einverstanden, dass die Fotos, die von mir gemacht wurden, für Schulungszwecke und Veröffentlichungen anonymisiert genutzt werden dürfen. Ich erkläre mich im Bereich der zurzeit notwendigen Wundbehandlung mit dem Einsatz der notwendigen Verbandsmaterialien, die in der Wunddokumentation aufgeführt sind, einverstanden. Die Kosten die der Kostenträger nicht übernimmt oder übernehmen darf, bzw. der Arzt nicht rezeptiert z.b. Hautpflegeprodukte, Produkte zur Wundreinigung u. zum Wundrandschutz etc. trage ich selber. Ich werde mich aktiv an der Behandlung beteiligen, den notwendigen Anweisungen/Empfehlungen folge leisten und alle am Versorgungsprozess beteiligten unterstützen, damit es zu einer Abheilung der Wunden kommt. Ich übernehme die Kosten für die regelmäßig durchzuführenden Visiten / Begutachtungen in der Höhe von 40,00 zzgl. anfallende Fahrtkosten 0,43 / km und ges. MwSt../ pro Besuch. Ich übernehme die einmaligen Kosten für die Organisation meiner Versorgung (Suche eines Pflegedienst/ Kurzzeitpflege/ Klinik etc) in der Höhe einer Fallpauschale von 310,00 zzgl. ges. MwSt.! Nicht zutreffendes bitte streichen! Datum, Ort: Name und Unterschrift des Versicherten oder seines Vertreters OMD_FO_7.5_04_EinverstErkl-WMpriv_R1 OrgaMed Dortmund GmbH Seite 1 von 1

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