Anwendungsrichtlinien für Ärztinnen und Ärzte

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1 CURAKNE Isotretinoin Anwendungsrichtlinien für Ärztinnen und Ärzte Dieses Arzneimittel ist teratogen, daher ist während der Behandlung eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung zwingend erforderlich.

2 CURAKNE Zeitverlauf Dosierung Kontrollen Isotretinoin Retinoid zur oralen Behandlung von schweren Akne-Formen (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen hat. Wirkstoff: Isotretinoin Weichkapseln zu 5 mg, 10 mg, 20mg und 40 mg Packungen: Weichkapseln zu 5 mg : 30 und 100. Liste A Weichkapseln zu 10 mg : 30 und 100. Liste A Weichkapseln zu 20 mg : 30 und 100. Liste A Weichkapseln zu 40 mg : 30. Liste A Ausführliche Informationen sind dem Arzneimittel-Kompendium der Schweiz zu entnehmen. Hinweise zur Dosierung/Anwendung von CURAKNE Der therapeutische Effekt von CURAKNE und einige seiner unerwünschten Wirkungen sind dosisabhängig und fallen individuell unterschiedlich aus. Während der Therapie sind deshalb individuelle Dosisanpassungen erforderlich. Die Therapie mit CURAKNE sollte mit einer Dosis von 0.5 mg/kg Körpergewicht pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die meisten Patienten zwischen mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne oder mit Akne am Rumpf kann eine höhere Tagesdosis von bis zu 2.0 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein. Bei einer kumulierten Dosis von 120 mg/kg Körpergewicht pro Behandlung konnte gezeigt werden, dass die Remissionsraten erhöht und Rezidive verhindert wurden und dass darüber ( mg/kg Körpergewicht) kein zusätzlicher substanzieller Nutzen zu erwarten ist. Die Therapiedauer bei einem Patienten variiert daher je nach angewendeter Tagesdosis. Eine vollständige Remission der Akne wird häufig durch eine 16 bis 24- wöchige Therapiedauer erreicht. Bei Patienten, die bei der empfohlenen Dosis schwere Unverträglichkeitserscheinungen aufweisen, sollte die Therapie mit einer tieferen Dosis weitergeführt werden. Die Behandlung dauert als Folge davon länger. 1 Monat vor Therapiebeginn Vor Therapiebeginn Therapiebeginn Nach vier Wochen Therapie Monatlich Nach 3 Monaten, bzw. zu Während 1 Monat nach 5 Wochen nach Initial 0.5 mg/kg KG/Tag Dosierung gemäss Wirksamkeit und Verträglichkeit anpassen: Entweder weiter mit 0.5 mg/kg KG/Tag oder bis 1 mg/kg KG, max. 2 mg/kg KG/Tag, erhöhen. Bei Unverträglichkeit sollte die Dosis herabgesetzt werden bei kumulativer Gesamtdosis von mg/kg KG Bei Auftreten von Rezidiven kann frühestens nach 8 Wochen eine erneute Behandlung verordnet werden. Schwangerschaftstest und Beginn einer ununterbrochenen sicheren Kontrazeption Negativer Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 3 Tage, Kontrolle der Leber- und Serumlipidwerte, allenfalls der Glukosewerte Wiederholung der Laborkontrollen Evtl. Schwangerschaftstest und neue Verschreibung Wiederholung der Laborkontrollen Weiterführen der Kontrazeption während des Monats nach Schwangerschaftstest Die Weichkapseln werden ein- oder zweimal pro Tag mit einer Mahlzeit eingenommen. 3 2

3 Verlaufskontrolle (Notizen inkl. Abgabe der Broschüren, Einverständniserklärung der Patientinnen): Einen Monat vor der Behandlung müssen die Patientinnen mit einer sicheren Kontrazeption beginnen. Eine Kombination von zwei Verhütungsmethoden, inklusive einer Barrieremethode, wird empfohlen. Vor der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Kontrollen der Leberfunktion und der Serumlipide: vor der Behandlung, einen Monat nach Behandlungsbeginn und anschliessend im Abstand von 3 Monaten. Häufigere Kontrollen der Serumlipide und der Blutglukose werden bei Risikopatienten (Diabetes, Übergewicht, Alkoholismus, Lipidstoffwechselstörungen) empfohlen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine Therapie mit CURAKNE muss besonders bei Risikopatienten abgewogen werden. Begleiterscheinungen und mögliche Massnahmen Kurzdauernde Verschlechterung der Akne zu Behandlungsbeginn möglich. Trockene Lippen, Cheilitis: fettende Lippenpomade bereits zu Beginn der Behandlung anwenden. Dermatitis: rückfettende Lotion (nicht zu fettend, da sonst Verstopfungsgefahr der Talgdrüsen) anwenden. Erhöhte Sonnenempfindlichkeit: Keine Sonnenbäder; Sonnenschutz, auf hohen Lichtschutzfaktor achten. Trockene Augen: Brille anstelle von Kontaktlinsen, künstliche Tränen, gegebenenfalls Rücksprache mit Augenarzt. Isotretinoin wurde mit unerwünschten Wirkungen auf die Psyche, wie depressiven Zuständen, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühlen, Psychosen und sehr selten Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suiziden in Verbindung gebracht. Deshalb ist während der Therapie auf Symptome depressiver Zustände zu achten und die mögliche Suizidgefährdung ernst zu nehmen. 5 4

4 Teratogenitätsrisiko: Leitfaden für Ärztinnen und Ärzte CURAKNE ist teratogen. Die Gefahr von schweren Missbildungen - auch wenn CURAKNE während der Schwangerschaft nur kurze Zeit eingenommen wird - ist ausserordentlich hoch. Patientinnen müssen deshalb vor einer Therapie mit CURAKNE folgende Bedingungen erfüllen: 1. Die Patientin hat schwere Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen hat. 2. Es ist darauf Verlass, dass sie die ärztlichen Anordnungen versteht und durchführt. 3. Sie ist fähig, die zwingend vorgeschriebene Kontrazeption zuverlässig und regelmässig durchzuführen. 4. Für jede gebärfähige Frau, die mit CURAKNE behandelt wird, ist es unerlässlich, dass sie sich einmal im Monat vor, während und einen Monat nach der Behandlung einer wirksamen und dauernden Kontrazeption unterzieht. Sie wurde vor möglichen Kontrazeptionsversagern gewarnt. 5. Die Therapie sollte erst am 2. oder 3. Tag der nächsten normalen Menstruation beginnen. 6. Innerhalb von 3 Tagen vor Therapiebeginn muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. (Auch während der Therapie wird die monatliche Durchführung von Schwangerschaftstests dringend empfohlen). 7. Kontrolluntersuchungen müssen in Intervallen von 28 Tagen festgesetzt werden. 8. Gebärfähige Patientinnen müssen vom Arzt vor Beginn der Behandlung mündlich und schriftlich ausführlich über die Gefahr schwerster Missbildungen, über die Vorsichtsmassnahmen und über das eingegangene Risiko sowie die eventuellen Konsequenzen einer Schwangerschaft, die während einer Behandlung mit CURAKNE oder innerhalb eines Monats nach deren Beendigung eintritt, informiert werden. 9. Eine solche kontinuierliche und wirksame Kontrazeption muss auch im Falle von Nachbehandlungen, unabhängig von der behandlungsfreien Zeit, durchgeführt und auf einen Monat danach ausgedehnt werden. 10. Sollte trotzdem während einer Behandlung mit CURAKNE und im Laufe von einem Monat danach eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein grosses Risiko schwerster Missbildungen des Fötus (z. B. Fehlbildungen des Zentralnervensystems). Ausserdem ist das Risiko von Spontanaborten erhöht. Die Patientin muss die Vorsichtsmassnahmen vollständig verstehen und bestätigen, dass sie die ihr erklärte Anwendung von wirksamen Verhütungsmethoden verstanden hat und sie bereit ist, dies zu befolgen. Dazu sollten zwei wirksame Verhütungsmethoden kombiniert werden. Auch Frauen, die wegen einer vorbestehenden Unfruchtbarkeit oder aufgrund sexueller Inaktivität keine kontrazeptiven Massnahmen anwenden, sollten dazu angehalten werden, die oben beschriebenen Richtlinien einzuhalten, solange CURAKNE eingenommen wird. Auf die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung vor, während und nach der Therapie mit CURAKNE wird in der Broschüre: CURAKNE : Ratgeber für Patientinnen und Patienten eingegangen, die auch eine Erklärung enthält, die von der Patientin unterschrieben werden sollte. Mit ihrer Unterschrift bestätigt die Patientin, dass sie entsprechend über das Missbildungsrisiko von CURAKNE informiert wurde, die Erklärung verstanden hat und sich an eine wirksame Kontrazeption halten wird. Die zusätzlich zur Verfügung gestellte Broschüre Empfängnisverhütung enthält Informationen über verschiedene Kontrazeptionsmethoden. Zusätzliche Informationen, die für Ihre Patientinnen und Patienten von Bedeutung sind Zusätzlich zu den Hinweisen im Zusammenhang mit der Teratogenität von CURAKNE sollten Sie auf folgende Punkte aufmerksam machen: Die Weichkapseln dürfen nicht an Dritte weitergegeben werden, sie sind nur für die Patientin bzw. den Patienten selbst bestimmt. Weichkapseln, die nach der Behandlung übrig bleiben, sollten dem Arzt oder Apotheker wieder zurückgebracht werden. Während und bis einen Monat nach der Therapie darf keine Blutspende erfolgen. 7 6

5 Die ärztlichen Anweisungen zur Therapie mit CURAKNE, einschliesslich der Dosierungsanweisungen, sind strikt zu befolgen. Änderungen der Dosierung dürfen nur mit ärztlichem Einverständnis geschehen. Die Weichkapseln werden ein- oder zweimal pro Tag mit einer Mahlzeit eingenommen. Bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen, wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Hörstörungen, Tinnitus, Nausea, Diarrhoe, Muskel- oder Gelenkschmerzen, trauriger Verstimmung oder Schlafstörungen muss die Ärztin oder der Arzt informiert werden. Bei Behandlungsbeginn wird manchmal eine vorübergehende Verschlechterung der Akne beobachtet. Während der Behandlung und 5-6 Monate danach sollte kein Hautpeeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut vorgenommen werden. Sonnenexposition und Strahlenbelastung sind während der Behandlung zu vermeiden. Kontaktlinsen sind durch eine Brille zu ersetzen. Die Kombination mit Präparaten, die Vitamin A enthalten, oder mit Tetrazyklinen ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika muss vermieden werden. CURAKNE ist bei Patienten, die gegen Sojabohnen allergisch sind, kontraindiziert. Meldung von Nebenwirkungen und Schwangerschaften unter Isotretinoin Seltene oder schwerwiegende Nebenwirkungen sowie unter CURAKNE auftretende Schwangerschaften melden Sie bitte dem Pharmacovigilance-Zentrum Ihrer Region. Ein Meldeformular sowie die Adressen finden Sie im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz auf der letzten Seite. Ausführliche Angaben zu CURAKNE, wie Zusammensetzung, Indikation, Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen, Dosierung, unerwünschte Wirkungen und Interaktionen entnehmen Sie bitte der Fachinformation im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz ( 01/2010 Hegenheimermattweg Allschwil