Universität Ulm Klinik für Anästhesiologie - Abteilung Klinische Anästhesiologie Prof. Dr. med. Dr. med. h. c. M. Georgieff

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1 Universität Ulm Klinik für Anästhesiologie - Abteilung Klinische Anästhesiologie Prof. Dr. med. Dr. med. h. c. M. Georgieff INSEP-Studie Inzidenz und Prävalenz der schweren Sepsis und des septischen Schocks (INSEP) eine multizentrische Studie auf der anästhesiologischen Intensivstation G1 des Regionalzentrums Ulm im nationalen Vergleich Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm vorgelegt von Katrin Frank aus Ulm 2015

2 Amtierender Dekan: Prof. Dr. Thomas Wirth 1. Berichterstatter: Prof. Dr. Manfred Weiß 2. Berichterstatter: Prof. Dr. Daniel Walcher Tag der Promotion: 17. November 2016

3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis... I Abkürzungsverzeichnis... III 1 Einleitung Bedeutung der Sepsis Definitionen Epidemiologie SAPS II SOFA-Score Guidelines Fragestellung Hypothese Material und Methodik Studiendesign Patientenkollektiv Ein- und Ausschlusskriterien Durchführung der Studie Ethikantrag und Patienteneinwilligung Krankenhausstrukturdaten Endpunkte Biometrie / Statistische Analysen und Auswertungen Literaturrecherche Ergebnisse Regionale Ergebnisse für die Intensivstation G1 der Universitätsklinik Ulm Daten- und Patientenkollektiv Inzidenz und Punktprävalenz Outcome / Mortalität Ursprung und Fokus der Infektion Erfüllte SIRS-Kriterien und Laborparameter Neue sepsisbedingte Organdysfunktionen und Verlauf des SOFA-Scores I

4 Inhaltsverzeichnis 3.2 Nationale Ergebnisse auf Intensivstationen in Deutschland Daten- und Patientenkollektiv Inzidenz und Punktprävalenz Verteilung der Kliniken und Intensivstationen Outcome / Mortalität Ursprung und Fokus der Infektion Erfüllte SIRS-Kriterien und Laborparameter Neue sepsisbedingte Organdysfunktionen und Verlauf des SOFA-Scores Diskussion Methodenkritik Daten- und Patientenkollektiv Inzidenz und Punktprävalenz Verteilung der Kliniken und Intensivstationen Outcome und Mortalität Ursprung und Fokus der Infektion Ort des Auftretens der schweren Sepsis / des septischen Schocks Ursprung der Infektion Fokus der Infektion Erregernachweis aus Blutkulturen und vom Infektionsort Erfüllung der SIRS-Kriterien, klinische Daten, neue sepsisbedingte Organdysfunktionen und der Verlauf des SOFA-Scores Schlussfolgerung Zusammenfassung Literaturverzeichnis Erklärung an Eides Statt Anhang Danksagung Curriculum vitae II

5 Abkürzungsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis ACCP = American College of Chest Physicians KI = Konfidenzintervall CPAP = Continuous Positive Airway Pressure CRF = Case Report Form (Fragebogen) CRP = C-reaktives Protein CVP = Central Venous Pressure ESICM = European Society of Intensive Care Medicine FiO2 = inspiratorische Sauerstoffkonzentration (als prozentualer Anteil) GCS = Glasgow Coma Scale (Bewertungssystem für Bewusstseins- und Hirnfunktionsstörungen nach einem Schädel-Hirn-Trauma) IBM = International Business Machines Corporation ICD-10 = International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems = Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme. Ein weltweit anerkanntes Diagnoseklassifikationssystem der Medizin ICU = Intensive Care Unit (Intensivstation) IMC = Intermediate Care (Überwachungsstation) IMISE = Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie der Universität Leipzig INSEP = Inzidenz der schweren Sepsis und des septischen Schocks auf Intensivstationen in Deutschland IQR = Interquartilsabstand ITS = Intensivstation KISS = Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System LBP = Lipopolysaccharid-bindendes Protein MODS / MOV = Multiorgandysfunktionssyndrom / Multiorganversagen MRSA = Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus PaCO2 = Partial Pressure of Arterial Carbon Dioxide III

6 Abkürzungsverzeichnis PaO2 = Partial Pressure of Oxygen PCR = Polymerase Chain Reaction PCT = Procalcitonin PubMed = englischsprachige Datenbank mit medizinischen wissenschaftlichen Veröffentlichungen RL = Raumluft SAPS II = Simplified Acute Physiology Score II SCCM = Society of Critical Care Medicine ScvO2 = Central Venous Oxygen Saturation SepNet = Kompetenznetz Sepsis SIRS = Systemic Inflammatory Response Syndrome SOFA-Score = Sequential Organ Failure Assessment Score SPSS = Statistical Package for the Social Sciences Study-Subject-ID = Studienteilnehmer-Identität ZNS = Zentrales Nervensystem IV

7 Einleitung 1 Einleitung 1.1 Bedeutung der Sepsis Auch wenn das Wort Sepsis, oder der Begriff septischer Patient, im klinischen Alltag immer wieder vernommen werden kann und als Erkrankung immer häufiger diagnostiziert wird, ist es fraglich, ob allen Medizinern klar ist, welche epidemiologischen Daten der Sepsis zugrunde liegen und wie oft sie noch verkannt wird. Das Krankheitsbild der Sepsis wurde bereits 400 Jahre v. Chr. durch Hippokrates folgendermaßen beschrieben: Es handelt sich um eine Krankheit, die 7-14 Tage nach der Verwundung als ein Fieber beginnt, das verursacht wird durch eine Materie, die fault und die häufig mit dem Tode endet [26]. Diese Erkrankung ist auch heute noch mit einer hohen Morbidität und Mortalität assoziiert (im Jahre 2003 Ermittlung einer intensivstationären Sterblichkeit der schweren Sepsis und des septischen Schocks von 48%) [16]. Außerdem geht die Sepsis häufig mit einer langen Invalidität einher, stellt dadurch eine große Belastung für das Gesundheitssystem dar und gehört somit auch heutzutage noch zu den großen medizinischen Herausforderungen [29]. Gründe hierfür sind unter anderem die immer noch geringe Sensibilität für die Erkrankung, häufig eine daraus resultierende verzögerte Diagnostik und Therapie, wie auch die Finanzierung der meist intensivmedizinischen und langwierigen Therapie und späteren Rehabilitation der Patienten, welche alle Gesundheitssysteme weiter auf einen harten Prüfstand stellen. Die Kosten für diese technisch hochmoderne Ausrüstung, medizinische Interventionen und die entsprechende personelle Besetzung der Intensivstationen wird pro Patient durchschnittlich auf etwa pro Tag geschätzt [9]. Da Patienten mit Sepsis meist einen längeren intensivstationären Aufenthalt benötigen und die medizinisch möglichen Operationsverfahren und andere Therapien weiter ausgebaut werden, steigen die Kosten mit jedem Tag der Behandlung auf der Intensivstation. Die durchschnittlichen Kosten für die Vereinigten Staaten wurden, basierend auf Daten aus dem Jahre 1995, mit Dollar pro Sepsis-Fall beziffert (umgerechnet etwa nach Währungskurs 18. Juni 2015) [2]. Das entspricht jährlichen Gesamtkosten von 16,7 Milliarden Dollar allein in den USA [2]. Anhand einer retrospektiven elektronischen Chart-Analyse der Jahre wurden in 1

8 Einleitung Deutschland durchschnittliche direkte Kosten eines Sepsis-Patienten von etwa errechnet [46]. Diesen direkten Kosten folgen noch indirekte Kosten für die Gesellschaft wie Rehabilitation, Produktivitätseinbußen sowie ein vorzeitiges Ableben, welche, im Vergleich zu den direkten Kosten, einen größeren Teil der Gesamtkosten verursachen [46]. In einer englischen Studie wurde die Behandlung eines Intensivpatienten mit Sepsis als etwa sechsfach teurer, wie die eines nicht-septischen Patienten dargestellt [15]. Es geht bei der finanziellen Problematik nicht allein um die Finanzierung der Therapie, sondern auch um eine gerechte und sinnvolle Verteilung der Ressourcen für Therapie und Forschung. Auch die hochqualifizierte medizinische Versorgung in unserem Land ist keine Garantie für eine Genesung. Für das Jahr 2003 (15. Januar Januar 2004) wurde eine Mortalität der schweren Sepsis und des septischen Schocks von 48% für Intensivstationen (ICU) und 55% für den gesamten Klinikaufenthalt ermittelt [16]. Auch die Behandlung in einer größeren, geschulteren Klinik führte hierbei zu keiner signifikanten Erhöhung der Überlebenswahrscheinlichkeit [16]. Dennoch zeigen uns diese Daten, dass auch Investitionen in die Erforschung der Pathogenese der Sepsis, sowie in weitere, innovative Therapiemöglichkeiten, nötig und sinnvoll sind. Ärzte auf chirurgischen und anästhesiologisch geführten Intensivstationen sind sich meistens der Häufigkeit, sowie den schwerwiegenden Folgen einer Sepsis bewusst und reagieren daher sensibler auf erste Anzeichen der Erkrankung. Diese Gefahr wird auf Normalstationen oder in anderen Bereichen häufig unterschätzt. Dies wird deutlich bei Betrachtung der folgenden Zahlen: Bei der Hochrechnung von Engel s Ergebnissen auf Deutschland [16,42] zeigt sich, dass pro Jahr Einwohner (110 von ) an einer schweren Sepsis bzw. einem septischen Schock und Einwohner (116 von ) an einer Sepsis erkranken. Somit ergeben sich Erkrankte, wodurch die Sepsis mit zu den häufigsten Krankenhausentlassungsdiagnosen unter den lebensbedrohlichen Erkrankungen zählt [16,42]. Mit Todesfällen pro Jahr sind septische Erkrankungen die dritthäufigste Todesursache nach dem akuten Myokardinfarkt, aber vor der Herzinsuffizienz [42]. An einer Sepsis bzw. am akuten Myokardinfarkt versterben täglich 162 bzw. 175 Patienten und somit deutlich mehr als an Brustkrebs (49/Tag) 2

9 Einleitung oder an Darmkrebs (55/Tag) [42]. Im Vergleich dazu erkranken nach den ICD-10- basierten Krankenhausentlassungsstatistiken des Statistischen Bundesamtes pro Jahr ca Einwohner an einer Sepsis, wobei circa von ihnen versterben [42]. Somit werden sowohl die Häufigkeit, als auch die Sterblichkeit der Sepsis um den Faktor 4 bzw. 10 unterschätzt [42]. Und all diese Probleme werden die Gesellschaft in Zukunft noch mehr belasten, denn die Inzidenz der Sepsis ist in den letzten Jahren durch Faktoren wie ein höheres Lebensalter, multimorbide Patienten, den zunehmenden Einsatz von Chemotherapien und weitere neue medizinische Möglichkeiten, wie Organtransplantationen (mit nötiger Immunsuppression), stetig angestiegen [12,35]. Um die nötigen Investitionen für teure Therapien, Erforschung der Pathogenese und Studien der Sepsis vor Krankenkassen oder finanziellen Investoren rechtfertigen zu können, werden epidemiologische Daten unter anderem zur Bedeutung einer Erkrankung benötigt. Dazu gehören in diesem Fall unter anderem aktuelle Daten zur Inzidenz, Prävalenz und Mortalität der Sepsis. Für Deutschland wurden bisher nur Studien zur Ermittlung der Prävalenz durchgeführt, unter anderem die Prävalenzstudie aus dem Jahre Die bisher vorliegenden Daten zur Inzidenz der Sepsis in Deutschland wurden lediglich anhand der damals ermittelten Prävalenzdaten geschätzt [42]. Deswegen erfolgte 2013 die Durchführung der INSEP-Studie, welche als primäres Ziel die erstmalige prospektive Ermittlung der Inzidenz- und Prävalenzrate von schwerer Sepsis / septischem Schock auf deutschen Intensivstationen verfolgte [42]. Als sekundäre Ziele sollten Daten zur Versorgungsstruktur, Liegezeit der Patienten, Verteilung infektionsbezogener Parameter und Ausprägung der Organdysfunktionen ermittelt werden [42]. 1.2 Definitionen 1991 haben sich Experten der ganzen Welt in Chicago zum Ziel gesetzt, eine einheitliche Definition für die Sepsis in ihren verschiedenen Ausprägungsgraden zu entwickeln, um somit Begriffsunklarheiten zu beseitigen und ein frühzeitiges Erkennen der Erkrankung und eine schnellstmögliche Therapie zu ermöglichen [8]. Außerdem waren diese Definitionen die Voraussetzung dafür, Studien zu diesem Thema vergleichen zu können. 3

10 Einleitung Das Gremium beschloss folgende Definitionen [8,42]: Infektion Mikrobiologische Erscheinung charakterisiert durch eine inflammatorische Reaktion auf die Anwesenheit von Mikroorganismen oder das Eindringen von diesen in normalerweise steriles Gewebe. Diese muss mikrobiologisch oder klinisch gesichert sein. Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) = Systemische inflammatorische Wirtsreaktion = Generalisierte Entzündungsreaktion Eine generalisierte Entzündungsreaktion (SIRS) liegt vor, wenn mindestens zwei oder mehr der folgenden Kriterien bei einem Patienten vorliegen: - Temperatur 36 C oder 38 C - Herzfrequenz 90 /min - Atemfrequenz 20 /min und/oder PaCO2 33 mmhg (4,3 kpa) und/oder maschinelle Beatmung - Leukozyten /µl oder /µl und/oder Linksverschiebung 10% Sepsis Die systemische inflammatorische Reaktion auf eine Infektion (SIRS + Infektion) mit mikrobiologischem Nachweis einer Infektion bzw. klinisch gesicherter Infektion. Schwere Sepsis Sepsis mit mindestens einer zusätzlichen Organdysfunktion (initial oder innerhalb von 24 Stunden), die sich klinisch wie folgt äußert: - Akute Enzephalopathie (reduzierte Vigilanz, Unruhe, Desorientiertheit, Delir ohne Beeinflussung durch Psychotropika) - Oxygenierungsstörung (PaO2 < 10 kpa (75 mmhg) unter Raumluft, PaO2/FiO2 33 kpa (250 mmhg) ohne manifeste pulmonale oder kardiale Erkrankung als Ursache) - Hypotonie (systolischer arterieller Blutdruck 90 mmhg oder mittlerer arterieller Blutdruck 70 mmhg über mindestens 1 Stunde trotz adäquater Volumenzufuhr bei Abwesenheit anderer Schockursachen) 4

11 Einleitung - Vasopressor (z.b. Noradrenalin in jeglicher Dosierung) - Inotropika (z.b. Dobutamin in jeglicher Dosierung) - Oligurie (Urinausscheidung 0,5 ml/kg/std. über mindestens eine Stunde trotz ausreichender Volumensubstitution) - Akutes Nierenversagen (Oligurie und/oder Anstieg des Serum-Kreatinins 2x über den Referenzbereich des jeweiligen Labors) - Relative oder absolute Thrombozytopenie (Thrombozytenabfall > 30% in 24 Stunden oder Thrombozyten /µl ohne Blutverlust als Ursache) - Metabolische Azidose (Basendefizit 5 meq/l oder eine Plasma-Laktat- Konzentration 1,5x oberhalb des Referenzbereichs des jeweiligen Labors) Septischer Schock Sepsis in Verbindung mit einer Hypotonie. Das bedeutet, trotz adäquater Volumentherapie für mindestens 2 Stunden besteht ein anhaltender systolischer Blutdruck 90 mmhg, ein mittlerer arterieller Blutdruck 70 mmhg oder ein Abfall von 40 mmhg vom Ausganswert, welcher nicht durch andere Ursachen zu erklären ist und den Einsatz von Vasopressoren (Noradrenalin, Adrenalin, Vasopressin in jeder Dosierung) erforderlich macht, um den systolischen Blutdruck 90 mmhg oder den arteriellen Mitteldruck 70 mmhg zu halten. Inzidenz Die Inzidenz wird definiert als Anzahl der neu auftretenden Erkrankungen (bzw. hier der Übergang in den Zustand der schweren Sepsis oder des septischen Schocks) innerhalb einer Personengruppe von bestimmter Größe während eines bestimmten Zeitraums [13]. Unter Inzidenzrate versteht man die Anzahl neuer Ereignisse (z. B. neu aufgetretener Krankheitsfälle) in einer bestimmten Population über eine bestimmte Zeitperiode im Verhältnis zur Anzahl Personen, bei denen während dieser Zeitperiode das Ereignis hätte eintreten können [17]. Die individuelle Beobachtungszeit der Patienten beginnt bei der Aufnahme auf die Intensivstation (ITS), allerdings nicht vor dem 4. November 2013, und endet mit der Diagnose einer neu aufgetretenen Sepsis, bei Verlegung von der Intensivstation auf eine Normalstation oder im Todesfall bis spätestens zum 1. Dezember Die Inzidenzdichte (auch Force of Morbidity) ist ein Maß für die Intensität bzw. 5

12 Einleitung "Geschwindigkeit" des Erkrankungsgeschehens [22]. Sie wird errechnet, indem man die Anzahl der Inzidenzfälle auf die (gesunde) Personenzeit unter Risiko der betrachteten Bevölkerung im betrachteten Zeitraum bezieht [22]. Prävalenz Als Prävalenz bezeichnet man die Rate der zu einem bestimmten Zeitpunkt oder in einem bestimmten Zeitabschnitt an einer bestimmten Krankheit Erkrankten (im Vergleich zur Zahl der Untersuchten bzw. in der vorliegenden Arbeit zur Zahl der Beobachteten) [14]. 1.3 Epidemiologie Bisher fiel es schwer, die zunehmende Bedeutung der Sepsis und ihren Schweregraden für Deutschland in Zahlen darzustellen, da es bis zu diesem Zeitpunkt nur Studien über die Prävalenz der Sepsis gab, die Inzidenz dabei jedoch nicht gemessen wurde [42]. Die Inzidenz wurde lediglich aus den vorliegenden Prävalenzdaten geschätzt [42]. Als erste Studie, die für Deutschland repräsentative epidemiologische Daten erhob, wurde 2003 in der Prävalenzstudie von Engel eine Prävalenz von 12,4% für die Sepsis und 11% für die schwere Sepsis inklusive septischem Schock ermittelt [16]. Die Inzidenz der schweren Sepsis in Deutschland wurde damals nur anhand der Prävalenzdaten auf pro Einwohner geschätzt [16]. Eine Studie zur Erhebung der Inzidenzrate der Sepsis in Deutschland existierte bisher nicht. In anderen Ländern wurden derartige Studien bereits durchgeführt. Die ermittelten Ergebnisse variierten allerdings sehr stark. Im Jahr 2000 betrug die Inzidenz in den USA 240 Neuerkrankungen pro Einwohner [40]. Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Auswertung von Patientenakten der Jahre 1979 bis 2000, sowie anschließender Normierung der Inzidenzen auf die Bevölkerungsverteilung einer Volkszählung im Jahre 2000 [40]. Die berechnete Inzidenz der schweren Sepsis in Australien und Neuseeland betrug im Jahre neue Fälle pro Einwohner [19]. Länder, die sehr niedrige Inzidenzraten vorweisen konnten, waren beispielsweise Schweden, mit einer erstaunlich niedrigen Inzidenz von 15/ Einwohner im Jahre 1999 [44,58], Spanien mit damals geschätzten 25/ Einwohner [6] sowie Finnland mit 38/ Einwohner in einer prospektiven 6

13 Einleitung Studie [31]. Somit reicht die Bandbreite von 15 Fällen in Schweden bis zu 300 neuen Fällen/ Einwohner in den USA [2], wobei zu erwähnen ist, dass aufgrund der hohen Variabilität der genannten Daten weder ein internationaler Vergleich erfolgen konnte, noch konnten diese Daten auf Deutschland übertragen werden. Aktuellere Daten zu diesem Thema zeigen eine weltweite Inzidenz von / Einwohner (bzw / bei Betrachtung der häufigsten Werte) für die schwere Sepsis und 11/ Einwohner für den septischen Schock [30]. Die Inzidenz der Sepsis allgemein reichte von / Einwohner, wobei die plausibelsten Schätzungen bei / Einwohner liegen. Diese Daten ergaben sich durch eine Literaturanalyse von 8 veröffentlichten nationalen Studien aus den USA, Brasilien, England, Norwegen und Australien zwischen 1980 und 2008 [30]. Entsprechende Daten konnten auch in europäischen Studien ermittelt werden. Auch hier erfolgte die Ermittlung der Inzidenz über einen gewissen Zeitraum. Beim Vergleich der jeweils aktuellsten Daten wurde hierbei eine Inzidenz der Sepsis von / Einwohner festgestellt [4,27]. Bei den 114 Fällen pro Einwohner handelt es sich um die Betroffenheit der Männer [4]. Dahingegen sind die Frauen mit einer Inzidenz von 83,6 Fällen pro Einwohnern deutlich seltener von einer Sepsis betroffen [4]. Die Publikation von Martin et al. [40] zeigte, dass die Inzidenz der Sepsis und somit auch die Kosten sowie die Bedeutung für unser Gesundheitssystem u.a. aufgrund des demographischen Wandels von in den USA auf das Jahr umgerechnet um 8,7% angestiegen ist (83-240/ Einwohner). Es ist also auch in Deutschland mit einem Anstieg der Inzidenz der schweren Sepsis und des septischen Schocks zu rechnen. In unserer immer mehr ökonomisch denkenden Gesellschaft ist es zunehmend wichtig, durch regelmäßige Studien aktuelle Daten zu ermitteln. Nur so können die große Bedeutung dieser Erkrankung dargestellt, sowohl positive als auch negative Entwicklungen beobachtet und Ressourcen richtig eingesetzt werden. Da allerdings bisher keine vergleichbaren Daten für Deutschland vorlagen, initiierte das Kompetenznetz Sepsis (SepNet) die INSEP- Studie zur erstmaligen Ermittlung der Inzidenz der schweren Sepsis und des septischen Schocks auf Intensivstationen in Deutschland [42]. 7

14 Einleitung 1.4 SAPS II Um den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten in einer Maßzahl ausdrücken zu können und ihn mit anderen Patienten vergleichbar zu machen, wurde der Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) entwickelt [11,42]. Er dient bei der INSEP-Studie der einmaligen Einschätzung des Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einschluss in die Studie (in diesem Fall nach Aufnahme auf der Intensivstation) [42]. Es wird der am Weitesten von der Norm abweichende Wert der ersten 24 Stunden angegeben [11,42]. Je nach Wert werden verschiedene Punkte vergeben, wodurch sich ein Punktwert ermitteln lässt. Für sehr schlechte Werte wird eine sehr hohe Punktzahl vergeben [11,42]. Bei der Berechnung fließen folgende Werte ein (s. Anhang) [11,42,56]: Aufnahmebefund: Art der Zuweisung, Chronische Leiden, Alter des Patienten, Glasgow Coma Scale (GCS) Messwerte: Systolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur, PaO2/FiO2, Ausfuhr Urin Laborwerte: Harnstoff, Leukozyten, Kalium, Natrium, Bikarbonat, Bilirubin (jeweils im Serum). 1.5 SOFA-Score Eine schwere Folge der Sepsis ist das Multiorgandysfunktionssyndrom (MODS) bzw. das Multiorganversagen (MOV) [8]. Hierbei handelt es sich um veränderte Organfunktionen bei äußerst kranken Patienten, sodass eine Homöostase ohne Interventionen nicht beibehalten werden kann [8]. Dabei werden verschiedene Organsysteme durch eine Gewebehypoxie und durch diverse, bei der Sepsis freigesetzte Mediatoren geschädigt [50]. Der zeitliche Verlauf dieser Entwicklung ist nicht vorhersagbar und kann mehrgipflig verlaufen, wobei auch von einem multiplehit-szenarium gesprochen wird [50]. Um ein solches Geschehen möglichst frühzeitig zu erkennen, benötigte man eine Möglichkeit, die Organfunktionen regelmäßig zu evaluieren und Organdysfunktionen bzw. das Versagen eines Organsystems quantitativ darzustellen [50]. Deswegen entwickelte die European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 1994 den sogenannten sepsis-related organ failure assessment (SOFA) score [50]. Seit 1996 wird der SOFA-Score 8

15 Einleitung hauptsächlich als sequential organ failure assessment score bezeichnet, denn die Bewertung der Organfunktionen kann nicht nur bei sepsisbedingtem Organversagen genutzt werden, sondern auch bei jeglichen anderen Ursachen der organischen Dysfunktionen intensivpflichtiger Patienten [51]. Mit dem SOFA-Score steht ein System zur Verfügung, das auf einfache und quantitative, aber dennoch objektive Weise anhand verschiedener Kriterien den Grad der Organdysfunktion über die Zeit darstellt (siehe Anhang). Auch hier wird der jeweils schlechteste Wert des jeweiligen Tages in die Wertung eingebracht. Wenn man den Score zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt, lässt sich somit auch eine Verbesserung oder Verschlechterung der Organfunktionen im Verlauf erkennen. Die Bewertungspunkte der einzelnen Organsysteme reichen von 0-4 und werden addiert. Somit ergibt sich ein Punktwert von Zu den Organsystemen zählen: das Kardiovaskuläre System (anhand des mittleren arteriellen Druckes und dem Einsatz von Katecholaminen), die Sauerstoffversorgung (anhand der PaO2/FiO2-Ratio), das Gerinnungssystem (anhand der Thrombozytenzahl), die Nieren- und Leberfunktion (anhand des Serum-Kreatinins und der Urinausscheidung bzw. des Gesamtbilirubins) sowie das Zentrale Nervensystem (anhand des Glasgow Coma Scales) (siehe Anhang) [42,50]. 1.6 Guidelines Die derzeitige Therapieempfehlung für die schwere Sepsis und den septischen Schock richtet sich nach den Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2012 [10]. Wie dort beschrieben, handelt es sich hierbei um evidenzbasierte Empfehlungen für das akute Management von schwerer Sepsis und septischem Schock, welche möglichst einheitlich in der klinischen Praxis angewendet werden sollten. Dadurch sollen verbesserte Behandlungsergebnisse erzielt werden und außerdem eine Vergleichbarkeit von Studien und Kliniken ermöglicht werden [10]. Die Therapieempfehlung wird in Bündel zusammengefasst, welche in 3 bzw. in 6 Stunden erfüllt sein sollten [10]. 9

16 Einleitung Das 3-Stunden-Bündel beinhaltet: - Messung des Laktat-Spiegels - Gewinnung von Blutkulturen vor Antibiotikagabe - Verabreichung von Breitspektrum-Antibiotika - Gabe von 30 ml/kg Kristalloiden bei Hypotension oder Laktat 4 mmol/l. Das 6-Stunden-Bündel beinhaltet: - Zur Kreislaufstabilisierung die Gabe von Vasopressoren (bei Hypotension, die nicht auf Flüssigkeitsgabe anspricht), um einen mittleren arteriellen Druck von 65 mmhg zu erhalten - Im Falle von persistierender arterieller Hypotension trotz Volumengabe (septischer Schock) oder initialem Laktat 4 mmol/l : Messung des zentralen Venendrucks (CVP) Messung der zentralvenösen Sauerstoff-Sättigung (ScvO2) - Erneute Laktat-Messung bei initial erhöhten Laktat-Werten. Außerdem sollte unverzüglich eine bildgebende Untersuchung zur Abklärung eines potenziellen Infektionsherdes stattfinden [10]. Im weiteren Verlauf kann auch eine vorübergehende oder dauerhafte Nierenersatztherapie nötig werden [10]. 1.7 Fragestellung Bisher gibt es keine Studie zur prospektiven Erfassung der Inzidenz der schweren Sepsis / des septischen Schocks in Deutschland. Daher initiierte das Kompetenznetz Sepsis (SepNet) die INSEP-Studie, zur Ermittlung der Inzidenz der schweren Sepsis und des septischen Schocks auf Intensivstationen in Deutschland [42]. Das primäre Ziel der INSEP-Studie ist die aktuelle Erfassung der Inzidenz und der Prävalenz der schweren Sepsis und des septischen Schocks auf Intensivstationen in Deutschland, sowie deren Vergleich mit den Ergebnissen der Prävalenzstudie von Während es sich bei den meisten Studien zu diesem Thema um eine retrospektive Betrachtung von Patientenakten [40] oder Statistiken des Gesundheitswesens handelt [12,32,35], sollte bei der INSEP-Studie eine prospektive Beobachtung der stationären Patienten stattfinden. Außerdem wurde 10

17 Einleitung angestrebt, möglichst viele Patienten mit möglichst wenig organisatorischem Aufwand, aber in reproduzierbarer Weise zu beobachten. Weiterhin sollte eine Reihe sekundärer Fragestellungen beantwortet werden: Wie ist die Verteilung von allgemeinen Patientendaten wie Alter, Geschlecht, SAPS II, die Art der Aufnahme bzw. Übernahme aus einer anderen Klinik? Ist die Inzidenz altersspezifisch? Aufgrund der hohen Variabilität der bereits erfassten Inzidenz- Daten verschiedener anderer Länder, wurden als sekundäre Ziele auch eine genauere Betrachtung der Daten in Bezug auf die Versorgungsstruktur gesetzt. Wie hoch ist die Intensivstations- (ITS-) und Krankenhaussterblichkeit im Gesamtkollektiv und ist diese abhängig von der Versorgungsstruktur (auf Krankenhaus- oder ITS-Ebene)? Wie verhält es sich mit der Liegezeit der Patienten oder dem Verlegungsverhalten von der ITS und im Krankenhaus? Wo liegen die häufigsten Ursprünge und Foki von Infektionen? In welchem Grad werden die SIRS- Kriterien erfüllt und in welcher Weise verändern sich die klinischen Daten der Patienten? Wie gestaltet sich die Verteilung der infektionsbezogenen Parameter (z.b. Art der Erreger, Ort der Infektion) oder die Ausprägung der Organdysfunktionen und in welchem Zusammenhang steht dies mit der Sterblichkeit? Wie verhalten sich die regionalen Daten bei den Patienten der anästhesiologischen Intensivstation G1 in Ulm im Vergleich zu den nationalen Daten? Außerdem wollten die Studienteilnehmer versuchen, eine Möglichkeit zu finden, auf kostengünstige Weise derartige Studien auch in Zukunft durchzuführen, um Ergebnisse vergleichen zu können und die Datengewinnung und auswertung zu diesem Thema auch in Zukunft zu sichern. 1.8 Hypothese Die teilnehmenden Kliniken der INSEP-Studie erwarten, dass das Ergebnis der Inzidenz der schweren Sepsis / des septischen Schocks (welche nicht nur aus der Prävalenz geschätzt, sondern genau ermittelt wird) zu anderen Zahlen führen wird, als die Prävalenzstudie aus dem Jahre Bezüglich der Prävalenz nehmen wir an, dass es in den 10 Jahren, die zwischen der Prävalenzstudie (2003) und der INSEP-Studie (2013) liegen, zu einer Erhöhung der Prävalenzdaten kommt, da in 11

18 Einleitung der Zwischenzeit die Wachsamkeit und Behandlungserfahrung zugenommen haben sollte [42]. Somit gehen wir davon aus, dass nicht bedeutend mehr Menschen an einer Sepsis erkranken, jedoch mehr Fälle dokumentiert und somit festgestellt werden. Außerdem erwarten wir, dass sich Auswirkungen von Merkmalsausprägungen, die sich bereits in vergangenen Studien gezeigt haben, auch in der INSEP-Studie bestätigen lassen (z.b. größerer Anteil an Männern, hohes Alter der Erkrankten und hoher SAPS II ist assoziiert mit schlechterem Outcome) [42]. 12

19 Material und Methodik 2 Material und Methodik Im folgenden Abschnitt dieser Dissertation wird näher eingegangen auf das Studiendesign der INSEP-Studie, das zugelassene Patientenkollektiv, die Ein- und Ausschlusskriterien zur Teilnahme und wie die Durchführung der Studie und die Datenaufnahme erfolgte. Außerdem werden Details zur Genehmigung der Studie durch die jeweiligen Ethikkommissionen, zu den von Ulm aus betreuten Kliniken und den Endpunkten der INSEP-Studie genannt. Schließlich folgen noch Informationen zur statistischen Auswertung und der Literaturrecherche. 2.1 Studiendesign Bei der INSEP-Studie handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, multizentrische, epidemiologische Beobachtungsstudie des deutschen Kompetenznetzes Sepsis (SepNet) im Jahre 2013 [42]. Die Studienleitung unterliegt Prof. Dr. med. Gernot Marx, Direktor der Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care des Universitätsklinikums Aachen. Diverse Kliniken in Deutschland, welche die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von der SepNet dazu eingeladen, sich an der Datenerhebung zu beteiligen. Eine Teilnahme an der INSEP-Studie war jedoch nicht verpflichtend. Die Universitätsklinik Ulm ist Mitglied des SepNet und war als Regionalzentrum mit der Akquisition und Betreuung von letztlich 8 teilnehmenden Kliniken vertraut. Als Mitglied des SepNet nahm auch die Uniklinik Ulm mit den zulässigen Intensivstationen F1 und G1 an der Studie teil. Die geplante Stichprobengröße von 150 Kliniken wurde mit 26 Regionalzentren sowie 128 dazugehörigen Zentren zunächst erreicht. Da allerdings ein Regionalzentrum und 23 angehörige Kliniken aus Personal- und Kapazitätsgründen absagen mussten, wurde die Studie letztlich mit 95 teilnehmenden Versorgungseinrichtungen verschiedener Größen und Spezialisierungen (davon 25 Regionalzentren) und somit 129 Intensivstationen durchgeführt. Insgesamt konnten Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Wie bei der Prävalenzstudie wurden die Kliniken in 5 Kategorien eingeteilt. Die Kategorien 1-4 beinhalten alle nicht-universitären Kliniken mit 200, ,

20 Material und Methodik 600 und > 600 Betten, während die universitären Kliniken in der Kategorie 5 eingeteilt sind. 2.2 Patientenkollektiv Zum beobachteten Patientenkollektiv zählen alle Patienten, die im Beobachtungszeitraum von 28 Tagen (4. November 2013, 0:00 Uhr - 1. Dezember 2013, 23:59 Uhr) auf den teilnehmenden Intensivstationen (ITS) bereits stationär lagen oder neu aufgenommen wurden. Die individuelle Beobachtungszeit der Patienten beginnt bei der ITS-Aufnahme, allerdings nicht vor dem 4. November 2013, und endet mit der Diagnose einer neu aufgetretenen Sepsis, bei Verlegung von der Intensivstation auf eine Normalstation oder im Todesfall bis spätestens zum 1. Dezember Es wurden nur Patienten > 18 Jahre in die Studie eingeschlossen. Eine vollständige Datenerhebung erfolgte nur bei Patienten, die zu Beginn der Studie bereits eine schwere Sepsis oder einen septischen Schock diagnostiziert bekamen oder die im weiteren Verlauf eine Sepsis entwickelten. Es erfolgte keine weitere Beobachtung nach der Entlassung. 2.3 Ein- und Ausschlusskriterien Grundsätzlich konnten alle deutschen Kliniken mit Intensivstationen an der Studie teilnehmen. Bei den teilnehmenden Intensivstationen handelt es sich einzig um anästhesiologisch geführte Intensivstationen. Die grundlegende Voraussetzung zur Teilnahme an der INSEP-Studie war die Fähigkeit der Klinik, die Akutversorgung von Patienten mit schwerer Sepsis bzw. septischem Schock auf einer Intensivstation zu gewährleisten und die Möglichkeit, die Daten in ein internetbasiertes Datenerfassungs-Tool (open clinica) einzugeben. Ausgeschlossen waren Kliniken, die ausschließlich Normalpflegestationen oder pädiatrische Stationen führen oder der Rehabilitation angehören. Intermediate Care Units (IMCs) waren ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen. Lediglich IMC- Betten, die sich auf einer Intensivstation befanden, waren zur Teilnahme an der INSEP-Studie zugelassen. Tabelle 1 zeigt die zusätzlich geltenden Kriterien: 14

21 Material und Methodik Tabelle 1: Ein- und Ausschlusskriterien der INSEP-Studie Einschlusskriterien Betten auf Intensiveinrichtungen (einschließlich Intermediate Care) der Spezialisierung - Interdisziplinär / Anästhesie - Chirurgie - Innere Medizin inklusive Knochenmarkstransplantation - Neurologie - Neurochirurgie Ausschlusskriterien Überwachungsbetten (Telemetriebetten) Betten auf Intensiveinrichtungen der Spezialisierung - Gynäkologie - Geburtshilfe - Orthopädie - Urologie - Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie - Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde - Geriatrie - Dermatologie - Psychiatrie - Ophthalmologie - Strahlentherapie - Rehabilitation - Pädiatrie und Neonatologie Anmerkung: INSEP = Inzidenz und Prävalenz der schweren Sepsis und des septischen Schocks, Quelle: [42]. 2.4 Durchführung der Studie Um eine möglichst komplikationslose und fehlerfreie Datenerfassung und Datenweitergabe zu ermöglichen, wurden Schulungen der entsprechenden Einrichtungen durchgeführt. Die Regionalzentren wurden dabei von SepNet geschult, welche wiederum die Informationen an die von ihnen betreuten Zentren der Region weitergaben, wobei ein Zentrum als organisatorische Einheit definiert ist. Inhalte dieser Schulungen waren v.a. das Besprechen der Case Report Forms (CRFs, siehe Anhang), der Sepsis-Kriterien und die homogene Anwendung dieser in den verschiedenen Zentren, um eine Vergleichbarkeit der Daten zu gewährleisten. Diese Schulungen fanden allerdings nur vor Beginn der Studie statt. Während der Datenerfassung erfolgten keine weiteren Schulungen und die teilnehmenden Intensivstationen erhielten während dieser Zeit auch kein Feedback über ihre erfassten Daten. Zunächst war auch eine Einführung in die Dokumentationssoftware open clinica geplant. Aufgrund von Verzögerungen in der Entwicklung dieser Software, musste aber in den Schulungen darauf verzichtet werden. Allerdings wurde eine telefonische Unterstützung bei Problemen durch die Regionalzentren sowie von SepNet zugesichert. 15

22 Material und Methodik Case Report Form (CRF) Die CRFs wurden vom Steering Committee erarbeitet [42]. Bei den Daten handelt es sich um Standardparameter in der Betreuung intensivpflichtiger Patienten, die somit auch in der jeweiligen Patientenkurve vermerkt sein sollten. Es war darauf zu achten, Patienten nicht doppelt in der Studie zu erfassen. Dieses Risiko bestand v.a. bei Patienten, die innerhalb der teilnehmenden Kliniken bzw. Intensivstationen verlegt wurden. Die CRFs sind aus zwei Teilen aufgebaut: Erster Teil des CRF: Er beinhaltet die allgemeinen Patientendaten (demographische Daten der Patienten, Daten zur Aufnahme und Entlassung von Krankenhaus und ITS, den SAPS II usw., siehe CRF Seite 1, Anhang). Zusätzlich erfolgte die Erfassung der Krankenhaussterblichkeit bzw. des Überlebensstatus bei ITS-Entlassung und Krankenhausentlassung. Diese Basisdaten werden von allen Patienten der teilnehmenden Intensivstationen erfasst. Zweiter Teil des CRF: Bei Erfüllung der Kriterien für eine schwere Sepsis oder septischen Schock wurde die Datenerhebung ausgeweitet auf den zweiten Teil. Er beinhaltet die Erfassung der erfüllten Sepsis-Kriterien und deren zeitliches Auftreten mit der Infektionsart, sepsisbedingten Organdysfunktionen, Klinischen Daten innerhalb der ersten 24 Stunden, Laktat-Werten, Verlauf des SOFA-Scores an Tag 1, 7 und am Verlegungstag von der Intensivstation (siehe Seite 2, 3 des CRF, Anhang). Das geplante Follow-up bei Verlegung in eine andere Klinik wurde aus datenschutzrechtlichen Gründen unterlassen. Bei den Laborwerten wurden die am weitesten von der Norm abweichenden Werte im gesuchten Zeitintervall ausgewählt. Datenerhebung Die Datenerhebung erfolgte clusterbasiert an den Intensivpatienten der Cluster in der Stichprobe (Cluster = medizinische Versorgungseinrichtung (Krankenhaus), die über geeignete Intensivpflegebetten verfügt) [42]. Dabei wurde das Augenmerk mehr auf die Dokumentation aller ITS-Zugänge gelegt, als auf den individuellen Patienten. Das bedeutet, wenn der gleiche Patient mehrmals auf der Intensivstation aufgenommen wurde, wurde er auch mehrmals in die Studie eingeschlossen. 16

23 Material und Methodik Allerdings wurde eine derartige erneute Aufnahme als rekurrenter Sepsisfall dokumentiert. Bei der Berechnung der Mortalität oder Aufenthaltsdauer wurde das Individuum betrachtet. Am ersten Tag der Studie erfolgte die Dokumentation der allgemeinen Patientendaten aller Patienten. Bei schon vorliegender Sepsis wurde somit direkt die Ermittlung der Prävalenz durchgeführt. Im weiteren Verlauf wurde die Inzidenzrate der schweren Sepsis / des septischen Schocks ermittelt. Hierbei wurde wie folgt vorgegangen: Nach Betreten der Intensivstation G1 des Universitätsklinikums Ulm wurde auf der Stationsübersicht kontrolliert, ob seit des letzten Dokumentationstages zusätzliche Patienten auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder ob Patienten von der Intensivstation entlassen bzw. verlegt wurden. Von den neu aufgenommenen Patienten wurden dann die Basisdaten anhand des CRFs dokumentiert. Bei Erfüllen der Sepsis-Kriterien wurde anhand der Patientenkurve, des OP-Berichtes, der Verlegungsbriefe usw. der zweite Teil des CRFs soweit möglich ausgefüllt. Jeder Patient wurde täglich auf die Erfüllung der Sepsis-Kriterien gescreent. Durch regelmäßige Kontrolle der fehlenden Daten, wurden diese im Verlauf vervollständigt (Laktat an verschiedenen Tagen, Verlauf des SOFA-Scores etc.). Anschließend erfolgte die anonymisierte Eingabe der Daten in das System open clinica Eine Follow-up-Datenerhebung erfolgte bis zum 2. Februar Dieses sah vor, dass noch fehlende Daten, wie zum Beispiel Laborwerte, mikrobiologische Ergebnisse von Patienten oder klinische Daten, welche nur von Hand in der Kurve vermerkt werden, unter regelmäßiger Beobachtung im entsprechenden Computerprogramm (SAP Logon Pad 730 ISH) auf neue Ergebnisse kontrolliert wurden und bis zum 2. Februar 2014 im Datenerfassungsprogramm der INSEP- Studie (open clinica) nachgetragen werden konnten. Denn im Falle der Verlegung oder des Todes eines Patienten, wurden die Patientenakten auf andere Stationen mitgegeben oder direkt zur Archivierung gegeben. Somit konnte es vorkommen, dass der Zeitpunkt der Aktenscannung abgewartet werden musste um die fehlenden Werte, welche nur handschriftlich in der Kurve vermerkt werden, im SAP Logon Pad 730 ISH einzusehen und schriftlich erfassen zu können. 17

24 Material und Methodik Die Dateneingabe in eine EDV-gestützte Online-Datenbank war möglich bis zum 28. Februar Es erfolgte direkt bei der elektronischen Dateneingabe eine Plausibilitätsprüfung. Außerdem führten Werte außerhalb des hinterlegten Referenzbereiches zu einer Fehlermeldung. Die Auswertung der Daten des elektronischen CRF erfolgte durch das Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) der Universität Leipzig. 2.5 Ethikantrag und Patienteneinwilligung Die Studie wurde durch die Ethikkommission des Universitätsklinikums Aachen genehmigt, da die Leitung der Studie durch Prof. Dr. med. Gernot Marx in Aachen angesiedelt ist. Aufgrund abweichender Regelungen in verschiedenen Bundesländern, war eine weitere Genehmigung durch die jeweils zuständige Ethikkommission der Studienzentren nötig. Die Anmeldung hierzu erfolgte durch das jeweilige Studienzentrum. Bei den Ethikanträgen handelt es sich um die Aktenzeichen B-F bei der Landesärtzekammer Baden-Württemberg, EK 103/13 der Medizinischen Fakultät der rheinisch-westfälischen technischen Hochschule Aachen und um die Antragsnummer 280/13 der Universitätsklinik Ulm. Die Dateneingabe der Patienten erfolgte anonymisiert über eine Study-Subject-ID. Da es sich um eine reine Beobachtungsstudie mit alleiniger Datenerhebung handelt und keine studienabhängigen Interventionen veranlasst oder untersagt wurden, konnte auf eine Einverständniserklärung der Patienten verzichtet werden. Um bei Plausibilitätsfragen eine Kontrolle der Daten zu ermöglichen und dadurch die Datenqualität zu verbessern, wurde eine Patientenidentifikationsliste erstellt. In dieser waren die vollständigen Patientennamen sowie die jeweils zugehörige Study- Subject-ID vermerkt. Diese lag nur dem jeweiligen Studienzentrum vor und wurde nach Datenbankschluss von diesem vernichtet. Die Datenschutzbestimmungen wurden somit eingehalten. Eine Bearbeitung der Daten erfolgte nur durch entsprechende Mitarbeiter der Klinik bzw. Teilnehmer der Studie, welche sich zur Verschwiegenheit verpflichtet haben. 18

25 Material und Methodik 2.6 Krankenhausstrukturdaten Die Uniklinik Ulm ist seit dem Jahre 2000 Mitglied im SepNet und war somit mit der Akquisition von Kliniken beauftragt. Als Regionalzentrum konnte Ulm zunächst zehn Kliniken für die Teilnahme gewinnen, von welchen zwei ihre Zusage aus personellen und strukturellen Gründen zurückziehen mussten. Somit war die Uniklinik Ulm der Ansprechpartner für acht Kliniken, welche uns folgende Informationen über Namen, Position und Adresse der Klinik zukommen ließen: Prof. Dr. med. Karl Träger, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Universitätsklinikum Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Ulm Chefarzt Dr. med. Nenad Mihanovic, Leitender Arzt der Abteilung Anästhesie- und Intensivmedizin, Krankenhausstraße 11, Neu-Ulm Chefarzt Dr. med. Markus Winter, Kreiskrankenhaus Blaubeuren, Dr. med. Frank Weisser, Ulmer Straße 26, Blaubeuren Dr. Markus Geuting, Prof. Dr. med. Henry Weigt, MBA, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Klinikum am Gesundbrunnen, Direktor des Zentrums für Anästhesie, operative Intensivmedizin, Schmerztherapie und Notfallmedizin, Am Gesundbrunnen 20-26, Heilbronn Chefarzt Prof. Dr. med. Alexander Brinkmann, MBA, Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und spezielle Schmerztherapie, Klinikum Heidenheim, Schloßhaustraße 100, Heidenheim an der Brenz Chefarzt Dr. med. Wolfgang Geisser, Ärztlicher Direktor Kreisklinik St. Elisabeth, Anästhesie/Intensivmedizin, Kreisklinik St. Elisabeth, Ziegelstraße 38, Dillingen a.d. Donau Chefarzt Dr. med. Ulrich Mohl, Sana Klinikum Biberach, Zentrum für Anästhesiologie, Ziegelhausstraße 50, Biberach Chefarzt Prof. Dr. Rainer Meierhenrich, Anästhesie und Intensivmedizin, Diakonie-Klinikum Stuttgart, Rosenbergstraße 38, Stuttgart 19

26 Material und Methodik 2.7 Endpunkte Die primären Endpunkte der INSEP-Studie sind die prospektive Ermittlung der Inzidenz- und Prävalenzrate von schwerer Sepsis / septischem Schock auf deutschen Intensivstationen. Somit wird die Inzidenz in Deutschland erstmalig erfasst und die ermittelte Inzidenz und Prävalenz kann mit vorangegangenen Studien, z.b. der Prävalenzstudie aus dem Jahre 2003 verglichen werden. Außerdem werden als sekundäre Endpunkte auch Daten zur Versorgungsstruktur, Liegezeit der Patienten, Verteilung infektionsbezogener Parameter und Ausprägung der Organdysfunktionen ermittelt. 2.8 Biometrie / Statistische Analysen und Auswertungen Es erfolgte die Verwendung der offiziellen Definition der Inzidenz bezüglich schwerer Sepsis / septischem Schock, welche während der individuellen Beobachtungszeit neu diagnostiziert wurde. Diese Beobachtungszeit begann bei Verlegung auf die Intensivstation ab dem 4. November 2013 bzw. bei dort bereits stationär aufgenommenen Patienten und endete mit dem Eintreten der Sepsis, dem Tod des Patienten oder der Verlegung auf eine andere Station (bis einschließlich 1. Dezember 2013). Die Inzidenzrate berechnete sich durch Division der neu aufgetretenen Sepsisfälle mit der Anzahl der unter Risiko lebenden Patienten. Bei den regionalen Daten aus Ulm wurden in der vorliegenden Arbeit die exakten 95%-Konfidenzintervalle der Inzidenzrate verwendet. Bei den nationalen Daten wurde die Poisson-Verteilung angewendet. Die 1-Tages-Punkt-Prävalenz der Sepsis ließ sich errechnen durch Division der Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns (4. November 2013) eine schwere Sepsis oder septischen Schock hatten und der Anzahl aller stationären Patienten der Intensivstation zu diesem Zeitpunkt. Auch bei der Prävalenz wurde in dieser Dissertation bei Berechnungen das exakte 95%-Konfidenzintervall verwendet. Bei den nationalen Daten erfolgte die Berechnung nach der Wilson-Score-Methode. Die Daten werden angegeben als Fallzahlen mit entsprechenden Prozentwerten bzw. metrische Daten regional als Median mit Minimum- und Maximumwerten sowie national als Median mit dem Interquartilsabstand. Die Verwendung dieses 20

27 Material und Methodik Interquartilsabstandes bei den nationalen Auswertungen erfolgte aufgrund der großen Patientenanzahl. Somit versucht man zu verhindern, dass einzelne extreme Abweichungen der Werte in kleine oder große Wertebereiche zu extrem großen Spannweiten der Ergebnisse führen. Bei den regionalen Daten war dies aufgrund der geringen Patientenanzahl nicht nötig. Deswegen erfolgte bei den regionalen Darstellungen die Angabe der Minimum- und Maximumwerte. Für die Datenanalysen und regionalen statistischen Auswertungen wurde Microsoft Office Excel 2013 und SPSS 21 (Statistical Package for the Social Sciences) benutzt. Ein Zugang zu diesem Statistikprogramm wurde durch Lizenzen der Universität Ulm ermöglicht. Die nationale Auswertung erfolgte durch SPSS 20 (IBM Corporation, NY, USA). 2.9 Literaturrecherche Die Literaturrecherche erfolgte durch die onlinebasierte Datenbank PubMed und Google Scholar. Der Zugang zu diesen Datenbanken wurde durch Lizenzen der Universität Ulm ermöglicht. 21

28 Ergebnisse 3 Ergebnisse 3.1 Regionale Ergebnisse für die Intensivstation G1 der Universitätsklinik Ulm Daten- und Patientenkollektiv Während des Beobachtungszeitraums konnten auf der anästhesiologisch geführten Intensivstation G1 insgesamt 52 stationäre Patienten erfasst werden. Allerdings wurden nur 50 von ihnen in die Studie aufgenommen. Ein Patient wurde ausgeschlossen, da er unter 18 Jahre alt war und die INSEP-Studie ein Mindestalter der Patienten von 18 Jahren fordert. Die zweite ausgeschlossene Patientin war nur für wenige Stunden auf der Intensivstation bevor sie verstarb. Somit konnte von ihr nur ein minimaler Datensatz erhoben werden, welcher die allgemeine Auswertung verfälscht hätte. Deswegen wurde die Patientin ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen. Von den 50 in die Studie eingeschlossenen Patienten entwickelten 37 Patienten (74% der Patienten) keine Sepsis. Die restlichen 13 Patienten (26%) entwickelten einen septischen Schock. Patienten mit einer schweren Sepsis wurden nach den Diagnosekriterien auf der Intensivstation G1 nicht beobachtet. Mit der Abbildung 1 folgt eine grafische Darstellung der Ulmer Patienten mit zeitlicher Zuordnung bezüglich der ITS-Aufnahme und dem Sepsisbeginn, welche als Grundlage für die Berechnungen diente. Dadurch wird ein Vergleich mit den nationalen Ergebnissen möglich. Eine entsprechende Darstellung aller aufgenommenen Patienten der INSEP-Studie folgt in dem Ergebnisteil der nationalen Daten. 22

29 Ergebnisse = Aufnahme auf ITS = Beginn Sepsis Inzident Prävalent Keine Sepsis = Beobachtungszeit Abbildung 1: Anzahl an inzidenten, prävalenten und im Verlauf nicht-septischen Patienten auf der Intensivstation G1 der Uniklinik Ulm Dargestellt sind die theoretisch möglichen Kombinationen mit zeitlicher Zuordnung bezüglich der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Beginn der Sepsis, sowie der Beobachtungszeit zur Berechnung der Inzidenzdichte (im linken Schaubild Patienten, die vor bzw. am aufgenommen wurden; im rechten Schaubild Patienten, die zwischen dem und aufgenommen wurden). In den Farben grün, pink und orange ist die Anzahl der tatsächlich eingetretenen Fälle an inzidenten, prävalenten und im Verlauf nicht-septischen Patienten auf der Intensivstation G1 der Uniklinik Ulm angegeben. Am waren insgesamt 13 Patienten stationär auf der G1 aufgenommen. Im weiteren Verlauf wurden 37 Patienten aufgenommen. Somit ergeben sich insgesamt 50 in die Studie eingeschlossene Patienten. ITS = Intensivstation. Tabelle 2: Allgemeine Patientendaten, SAPS II, Übernahmen aus anderen Kliniken, Art der Aufnahme, die Liegedauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Beobachtungstage Gesamt Keine Sepsis Sepsis (n=50 Patienten) (n=37 Patienten) (n=13 Patienten) 66 [18 89] 66 [23 89] 56 [18 85] Alter [Median mit Min Max] Männlich (n in %) 29 (58%) 21 (57%) 8 (62%) SAPS II [Median mit Min Max] Übernahme aus anderem Krankenhaus (n in %) Art der Aufnahme (n in %) Chirurgisch geplant Chirurgisch Notfall Trauma Medizinisch andere LOS Intensivstation [Median mit Min Max] LOS Krankenhaus [Median mit Min Max] Beobachtungstage [Median mit Min Max] 28 [6 61] 28 [6 61] 37 [18 54] 15 (30%) 11 (30%) 4 (31%) 9 (18%) 31 (62%) 5 (10%) 4 (8%) 1 (2%) 9 (24%) 20 (54%) 5 (14%) 2 (5%) 1 (3%) - 11 (85%) - 2 (15%) - 7 [1 58] 6 [1 38] 18 [4 58] 21 [1 99] 18 [1 54] 40 [7 99] 2,5 [0 14] 3 [1 14] 0 [0 12] Anmerkung: Die allgemeinen Patientendaten beinhalten Informationen über das Alter oder Geschlecht der Patienten. Der SAPS II ergibt sich aus den am weitesten von der Norm abweichenden Werten der ersten 24 Stunden. LOS = Length of stay. ITS = Intensivstation. SAPS II = Simplified Acute Physiology Score. Die Beobachtungstage zählen von der Aufnahme auf die ITS bis zum Beginn der Sepsis, zum Tod oder zur Entlassung von der ITS. Die Tabelle ist untergliedert in alle Patienten (Gesamt), Patienten ohne Sepsis (keine Sepsis) sowie Patienten mit Sepsis (Sepsis). Da auf der ITS G1 nur Patienten mit septischem Schock aufgenommen wurden, erfolgt keine weitere Unterteilung in schwere Sepsis und septischen Schock. Die quantitativen Variablen sind als Median mit Minimum- und Maximumwerten (Min Max) bzw. als Fallzahlen mit Prozentwerten angegeben (bezogen auf n=50 Patienten, n=37 Patienten, n=13 Patienten). 23

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