HWK Medizintechnik. personalisiert. 14. Januar Sehr geehrte Damen und Herren,

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Nicolas Lorentz
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1 HWK Medizintechnik HWK ggmbh Postfach D Karlsruhe Wenn unzustellbar, zurück! personalisiert Hausanschrift Tel Fax Tel.-Durchwahl: Januar 2015 Dringende Sicherheitsinformation HWK Therapieliegen Solid, Novum und Novum Kingsize und HWK Hippotherapiegerät mit Linearmotoren der Fa. Magnetic Elektromotoren AG (heute SKF GmbH) vom Typ MAX 3.-A und MAX 6.-A Sehr geehrte Damen und Herren, nach unseren Unterlagen haben wir Sie oder einen Ihrer Kunden möglicherweise im Zeitraum von 05/1996 bis 05/2001 mit mindestens einer der oben genannten Therapieliegen oder Hippotherapiegerät beliefert. Unser Motorenhersteller SKF GmbH hat uns mit Schreiben vom informiert, dass es bei den Max 60.A Antrieben in einzelnen Fällen zu abnutzungsbedingten Ausfällen kommen kann. Hierdurch können sich Gefahren für Leib und Leben ergeben. Wir empfehlen Ihnen dringend die Therapieliege/n nicht mehr zu verwenden und unverzüglich stillzulegen bzw. auszutauschen. Absender: Am Storrenacker 9-11 Adressat: Anwender, Betreiber, Händler, Vertriebspartner - Seite 2 -

- Seite 2 - Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Betroffen sind alle Matrix Antriebe MAX 60.A mit Seriennummern, welche tiefer sind als 3163116.

2 - Seite 2 - Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Betroffen sind alle Matrix Antriebe MAX 60.A mit Seriennummern, welche tiefer sind als Diese Nummer und das Baujahr finden Sie auf dem Motor. Siehe Beispiel: Sollte das Motorentypenschild unleserlich sein, sind die Antriebe auch über das HWK Typenschild zu identifizieren. Diese sind eingebaut in Therapieliegen mit den Auftrags-Nr. tiefer als und höher als Diese Nummer finden Sie am Oberrahmen. Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Beschreibung des Motorenherstellers: Durch die lange Nutzungsdauer des Antriebs kann der Gummipuffer am oberen mechanischen Anschlag verschleißen. Dies kann zur Folge haben, dass die Kugelumlaufmutter über das Gewindeende hinaus fährt, wodurch diese Kugeln verliert. Wenn dann der Antrieb trotzdem weiter betrieben wird, kann dies zu einer unkontrollierten Bewegung des Antriebes führen. Ergänzungen durch HWK: Der Antrieb ist in den HWK-Therapieliegen die einzige Verbindung als Stütze zwischen Liegenoberteil (Liegenfläche) und dem Liegenunterteil (Grundrahmen) und erzeugt durch Ausfahren der Kugelgewindeschubstange die Höhenverstellung des Liegenoberteils (Behandlungsfläche). Dabei ist der Antrieb sowohl Motorseitig als auch Schubstangenseitig im Liegengestell mechanisch fest verbunden. Durch den fehlenden Anschlag und das dadurch unkontrollierte Ausfahren der Schubstange über den im Antrieb integrierten Anschlag hinaus, können einzelne Kugeln der Kugelführungsmutter herausfallen. In der Folge kann es passieren, dass die Schubstange im Linearantrieb unter Belastung schlagartig bis zum Anschlag (Anfangseinbaumaß des Linearantriebs) einfährt. Die dadurch fehlende Stützfunktion der Behandlungsfläche ist somit nur noch in der untersten Liegenflächenposition gegeben. - Seite 3 -

3 - Seite 3 - Gefahr für Leib und Leben Durch ein plötzliches Absenken der Liegefläche kann es zu erheblichen Verletzungen von Patienten kommen. Nach unserer Einschätzung kann sich eine Gefahr für Leib und Leben insbesondere ergeben, wenn sich Patienten in einem kritischen Gesundheitszustand befinden (z.b. auf der Intensivstation) oder aufgrund konkreter Behandlungen (z. B. Steckbetten und -verbände) oder Krankheiten (z.b. Rückenverletzungen und Brüche) oder Gebrechlichkeit. Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen? Wir empfehlen Ihnen dringend die Therapieliege nicht mehr zu verwenden und unverzüglich stillzulegen bzw. auszutauschen. Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Hinweise: Mit dieser Information kommen wir unserem Verständnis einer verantwortungsvollen Zusammenarbeit mit unseren Kunden nach. Weitergehende rechtliche Verpflichtungen und Anerkenntnisse sind hiermit nicht verbunden. Kontaktperson: Als Ansprechpartner für weitere Fragen in Zusammenhang mit dieser Sicherheitsinformation stehen Ihnen zur Verfügung: Anja Strätling Leitung Technik und Vertrieb Tel.: Fax: Mail: straetling@hwk.com - Seite 4 -

4 - Seite 4 - Hannelore Maier Vertrieb Tel.: Fax: Mail: vertrieb@hwk-medizintechnik.de Bitte bestätigen Sie uns umgehend mit dem Rückmeldeformular, dass Sie diese Information erhalten haben. Bitte teilen Sie uns auch auf dem Rückmeldeformular Ihre weitere Vorgehensweise mit bzw. ob Sie dieses Schreiben an Ihre Kunden oder Dritte weitergeleitet haben. Für Händler: Bitte senden Sie diese Information an all Ihre Kunden. Wir benötigen auch die lückenlose Dokumentation der Rückläufe Ihrer Kunden. Wir möchten Sie bitten, diese Unannehmlichkeiten zu verzeihen. Wir danken für Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung. Mit freundlichen Grüßen Hagsfelder Werkstätten und Wohngemeinschaften Karlsruhe ggmbh Norbert van Eickels Geschäftsführer i.v. Anja Strätling Leitung Technik und Vertrieb Anlage: Fax-Rückantwort

5 Fax-Rückantwort an Absender: personalisiert HWK Medizintechnik Hausanschrift Tel Fax Tel.-Durchwahl: Januar 2015 Dringende Sicherheitsinformation HWK Therapieliegen Solid, Novum und Novum Kingsize und HWK Hippotherapiegerät mit Linearmotoren der Fa. Magnetic Elektromotoren AG (heute SKF GmbH) vom Typ MAX 3.-A und MAX 6.-A Wir weisen darauf hin, dass Ihre Rückantwort zwingend erforderlich ist, da das Regierungspräsidium Karlsruhe einen Nachweis über die Rückantworten von uns fordert. Wir sind angehalten, Kunden, die nicht mit einer Empfangsbestätigung zw. mit Rücksendung des beigefügten Faxformulars auf Korrektive Maßnahmen reagieren, den zuständigen Überwachungsbehörden zu melden. Hiermit bestätigen wir den Erhalt o.g. Schreiben.. Datum Unterschrift Wir haben diese Information weitergeleitet an:..... Wir haben diese Liegen verschrottet am Wir haben 1 oder mehrere Liegen mit o.g. Motor noch in Gebrauch... stillgelegt am:... stillgelegt am:... stillgelegt am:... Hagsfelder Werkstätten und Wohngemeinschaften Karlsruhe ggmbh Wir haben keine Liegen mit o.g. Motor in Gebrauch Wir bitten um Rückruf unter folgender Telefon-Nummer: Telefon-Nummer Postfach Karlsruhe Am Storrenacker 9-11 Tel. +49 (0) 721 / Fax +49 (0) 721 / info@hwk.com Ansprechpartner Bankverbindung Bank für Sozialwirtschaft Konto BLZ Registergericht Amtsgericht Mannheim HRB-Nr Ust.-IdNr. DE Geschäftsführung Norbert van Eickels Theodor Sawwidis Markus Schubert

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