BAnz AT B3. Beschluss

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1 BAnz AT B Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 5a SGB V - Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum Vom 9. April 0 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 9. April 0 beschlossen, die Richtlinie über die Versorgung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 8. Dezember 008 /. Januar 009 (BAnz. Nr. 49a vom. März 009), zuletzt geändert am 9. März 0 (BAnz. AT B), wie folgt zu ändern: I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum (Collagenase) wie folgt ergänzt:

2 BAnz AT B Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum Beschluss vom: 9. April 0 In Kraft getreten am: BAnz. [ ] Nr. [..] ; tt.mm.jjjj, S.[..] Zugelassenenes Anwendungsgebiet: Xiapex ist indiziert zur Behandlung einer Dupuytren schen Kontraktur bei Patienten mit einem tastbaren.. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie a) Dupuytren sche Kontraktur, Stadium N nach Tubiana (tastbare Knoten oder Stränge, keine Kontraktur) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Keine zweckmäßigen Vergleichstherapie (für Stadium N keine ): Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt ( 5a Abs. Satz 5 SGB V). b) Dupuytren sche Kontraktur, Stadien N/I, I und II nach Tubiana (Kontraktur 90 ) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Perkutane Nadelfasziotomie (PNF) zweckmäßigen Vergleichstherapie (für Stadien N/I, I und II perkutane Nadelfasziotomie): Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt ( 5a Abs. Satz 5 SGB V). c) Dupuytren sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90 ) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Partielle Fasziektomie zweckmäßigen Vergleichstherapie (für Stadien III und IV partielle Fasziektomie): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. d) Dupuytren sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90 ) mit Kontraindikationen für partielle Fasziektomie Zweckmäßige Vergleichstherapie: Perkutane Nadelfasziotomie

3 BAnz AT B zweckmäßigen Vergleichstherapie (für Stadien III und IV mit Kontraindikationen gegen partielle Fasziektomie: Perkutane Nadelfasziotomie): Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt ( 5a Abs. Satz 5 SGB V).. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Zielpopulation: mindestens Patienten. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Anwendungen von Collagenase sind nach der Fachinformation auf maximal Injektionen pro und insgesamt 8 (Behandlung nicht auf einen beschränkt) pro Jahr begrenzt. Bei Patienten mit tastbaren Knoten oder Strängen (Tubiana Stadium N) ohne Funktionseinschränkung der Finger besteht nur in Ausnahmefällen eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit. 4. kosten a) Dupuytren sche Kontraktur, Stadium N nach Tubiana (tastbare Knoten oder Stränge, keine Kontraktur) gegenüber keiner Behandlungsdauer: Bezeichnung der Collagenase Injektion mit Nachbehandlung am Folgetag Anzahl Behandlungen pro Patient pro bis Behandlungsmodus Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) Behandlungstage pro Patient pro bis 6 Die Grundlage der Kostenberechnungen ist die pro, für mehrere betroffene Stränge sind nach Fachinformation bis zu 8 Behandlungen im Jahr möglich Verbrauch: Collagenase (untere und obere Grenze) Wirkstärke Menge pro Packung 0,9 mg 0,9 mg 0,9 mg Jahresdurchschnittsverbrauch pro,7 mg

4 BAnz AT B Kosten: Kosten der n: Kosten (Apothekenabgabepreis) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Collagenase.,9 980,09 (,05 ; 40,78 ) Rabatt nach 0 SGB V Rabatt nach 0a SGB V Stand Lauer Taxe 5. März 0 Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Keine Jahrestherapiekosten: Jahrestherapiekosten pro Patient pro Collagenase (obere Grenze, Beh.).940,7 Collagenase (untere Grenze, Beh.) 980,09 b) Dupuytren sche Kontraktur, Stadien N/I, I und II nach Tubiana (Kontraktur 90 ) vs. perkutaner Nadelfasziotomie (PNF) und d) Dupuytren sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90 ) mit Kontraindikation gegen partielle Fasziektomie vs. perkutaner Nadelfasziotomie (PNF) Behandlungsdauer: Bezeichnung der Collagenase PNF Injektion pro mit Nachbehandlung am Folgetag Durchführung Anzahl Behandlungen pro Patient pro Behandlungsmodus Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) bis bis 6 Behandlungstage pro Patient pro 4

5 BAnz AT B Verbrauch: Collagenase (untere und obere Grenze) Wirkstärke Menge pro Packung 0,9 mg 0,9 mg 0,9 mg PNF Jahresdurchschnittsverbrauch pro,7 mg Kosten: Kosten der n: Kosten Collagenase.,9 (Apothekenabgabepreis) PNF mit Anästhesie 8,6 (805 Punkte 4 ) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte 980,09 (,05 ; 40,78 ) Rabatt nach 0 SGB V Rabatt nach 0a SGB V Bundeseinheitlicher Punktwert 0,05048 Euro 4 nach Gebührenordnungspositionen (GOP) (Einzelpositionen werden in den Tragenden Gründen dargestellt) Stand Lauer Taxe 5. März 0 - Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Keine Jahrestherapiekosten: Jahrestherapiekosten pro Patient pro Collagenase (obere Grenze, Beh.).940,7 Collagenase (untere Grenze, Beh.) 980,09 PNF (pro Eingriff) Operation mit Anästhesie 8,6 5

6 BAnz AT B c) Dupuytren sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90 ) vs. partieller Fasziektomie (PF) Behandlungsdauer: Bezeichnung der Collagenase Injektion pro mit Nachbehandlung am Folgetag Anzahl Behandlungen pro Patient pro Behandlungsmodus Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) bis bis 6 PF (pro Eingriff) Stationäre,65,65 PF (pro Eingriff) Angaben aus Dossier Ambulante Behandlungstage pro Patient pro Jahr Verbrauch: Collagenase (untere und obere Grenze) PF (ambulant und stationär) Wirkstärke Menge pro Packung 0,9 mg 0,9 mg 0,9 mg Jahresdurchschnittsverbrauch,7 mg Kosten: Kosten der n: Kosten Collagenase.,9 (Apothekenabgabepreis) PF stationär (pro Eingriff) PF ambulant (pro Eingriff).00-9,4 4 - (.5 Punkte 5 ) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte 980,09 (,05 ; 40,78 ) Rabatt nach 0 SGB V Rabatt nach 0a SGB V Angaben nach IQWiG Nutzenbewertung 4 Bundeseinheitlicher Punktwert 0,05048 Euro 5 nach Gebührenordnungspositionen (GOP) (Einzelpositionen werden in den Tragenden Gründen dargestellt) Stand Lauer Taxe 5. März 0 6

7 BAnz AT B Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keine Jahrestherapiekosten: Jahrestherapiekosten pro Patient pro Collagenase (obere Grenze, Beh.).940,7 Collagenase (untere Grenze, Beh.) 980,09 PF stationär (pro Eingriff).00,00 PF ambulant (pro Eingriff) 9,4 Angaben nach IQWiG Nutzenbewertung nach Gebührenordnungspositionen (GOP) (Einzelpositionen werden in den Tragenden Gründen dargestellt) II. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 9. April 0 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter veröffentlicht. Berlin, den 9. April 0 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 9 SGB V Der Vorsitzende Hess 7