Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung von VDW Instrumenten

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1 Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung von VDW Instrumenten VW ev. 7 / VDW GmbH Bayerwaldstr Munich Germany Tel Fax info@vdw-dental.com

2 2 Part 1 Allgemeine Grundlagen Alle Instrumente müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt bei unsteril ausgelieferten Instrumenten auch für die erstmalige Verwendung, ebenso im Falle von steril ausgelieferten Instrumenten, die zur Mehrfachanwendung vorgesehen sind, und bei beschädigter oder geöffneter Sterilverpackung. Eine wirksame einigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation. Bitte beachten Sie im ahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Instrumente bei der Anwendung grundsätzlich, dass nur ausreichend geräte-und produktspezifisch validierte Verfahren für die einigung/desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden, dass die eingesetzten Geräte (einigungs- und Desinfektionsgerät (DG), Sterilisator) regelmäßig gewartet und überprüft werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Tragen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit immer Handschuhe, Schutzbrille, Schutzmaske, wenn Sie mit kontaminierten Instrumenten hantieren. Bitte beachten Sie zusätzlich alle gültigen nationalen echtsvorschriften (z.b. für Deutschland KINKO / KI / BfArM Empfehlungen zur Aufbereitung) sowie die Hygienerichtlinien der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses. Dies gilt insbesondere ise A: Instrumente, die in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3) zur Vordesinfektion/einigung und zum Transport in den Interim-Stand stecken (minimale Aufbewahrungszeit gemäß Angaben aus der Gebrauchsanweisung des Desinfektionsmittelherstellers, max. 2 Std.) Für jeden Patienten muss ein aufbereiteter Interim-Stand mit neuer Schaumstoffscheibe verwendet werden. Der Interim-Stand muss mit dem Desinfektionsmittel zu mindestens zwei Drittel befüllt sein. für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung (gilt nicht für USA). einigung und Desinfektion ise B: Instrumente, die nicht in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3) innerhalb von 2 Stunden in eine Wanne mit Desinfektionsmittel legen (minimale Aufbewahrungszeit gemäß Angaben aus der Gebrauchsanweisung des Desinfektionsmittelherstellers, max. 2 Std.), dabei zu Beginn der Vorbehandlung als auch am Ende der Vorbehandlung bürsten Die Wanne dient auch zum Transport der Instrumente. Bei der Auswahl des eingesetzten Desinfektionsmittels ist darauf zu achten, dass dieses grundsätzlich für die Desinfektion von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen geeignet ist, dieses aldehydfrei ist (Cidex OPA ist aufgrund der speziellen ezeptur zulässig), eine geprüfte Wirksamkeit (z.b. VAH/DGHM-Zulassung oder FDA-Clearance bzw. CE-Kennzeichnung) vorliegt, Kompatibilität mit den Instrumenten vorliegt (siehe Kapitel Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit ). Die vom Hersteller des Desinfektionsmittels angegebene Konzentration und Mindesteinwirkzeit muss unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen und nur keimarmes (< 10 KBE/ml) Wasser (z.b. purified water (PW)). Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren nach erfolgter einigung durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen kann. Warnhinweis: Instrumente, die bereits Kontakt mit dem Desinfektionsmittel hatten, dürfen keinesfalls wieder am Patienten eingesetzt werden. Grundlagen Für die einigung und Desinfektion der Instrumente empfehlen wir ein maschinelles Verfahren (DG). Ein manuelles Verfahren auch unter Verwendung eines Ultraschallbads sollte aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit und eproduzierbarkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden. Die Vorbereitung ist in beiden Fällen durchzuführen. Vorbereitung am Gebrauchsort Direkt nach der Anwendung am Patienten (innerhalb von maximal 2 Std.) müssen grobe Verunreinigungen (insbesondere Pulpa und Dentinrückstände) von den Instrumenten/Produkten entfernt werden. Durch folgende isen ist sicherzustellen, dass Verschmutzungen auf den Instrumenten nicht eintrocknen können und somit eine nachfolgende Aufbereitung wirksam ermöglicht wird: ise C: Boxen und Module (siehe Tabelle 3) innerhalb von 2 Stunden unter fließendem Wasser mindestens 3 x 1 Min. außen und insbesondere innen von Verschmutzungen reinigen anschließend in einer Wanne (nicht zusammen mit den Instrumenten!) ablegen Die Wanne dient auch zum Transport der Boxen und Module. Verwenden Sie nur keimarmes (< 10 KBE/ml) Wasser (z.b. purified water (PW)); Leitungswasser mit größerer Wasserhärte ( 14 dh) ist hierzu nicht geeignet (Gefahr von Kalkrückständen). Die weitere Aufbereitung muss noch am selben Tag durchgeführt werden.

3 3 Vorbereitung vor der einigung ise A: Instrumente, die in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3) Stopper vom Instrument (sofern vorhanden, siehe Tabelle 3) entfernen und entsorgen anschließend unter fließendem Wasser mindestens 3 x 1 Minute von Verschmutzungen reinigen; zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen eine saubere weiche Bürste oder ein sauberes weiches Tuch, das Sie nur für diesen Zweck verwenden, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle verwenden Prüfen Sie, dass keine sichtbaren Verschmutzungen mehr vorhanden sind und wiederholen Sie ggf. die Vorreinigung. ise B: Instrumente, die nicht in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3) unter fließendem Wasser mindestens 3 x 1 Minute von Verschmutzungen reinigen; zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen eine saubere weiche Bürste oder ein sauberes weiches Tuch, das Sie nur für diesen Zweck verwenden, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle verwenden Prüfen Sie, dass keine sichtbaren Verschmutzungen mehr vorhanden sind und wiederholen Sie ggf. die Vorreinigung. Verwenden Sie nur keimarmes (< 10 KBE/ml) Wasser (z.b. purified water (PW)); Leitungswasser mit größerer Wasserhärte ( 14 dh) ist hierzu nicht geeignet (Gefahr von Kalkrückständen). ise C: Boxen und Module (siehe Tabelle 3) für die vorgesehene Einwirkzeit (nicht aber weniger als 15 min) in eine Wanne mit einigungsmittel legen, dabei zu Beginn der als auch am Ende der Einwirkzeit außen und insbesondere innen jeweils mindestens 1 Min. bürsten (saubere weiche Büste, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle) Prüfen Sie, dass keine sichtbaren Verschmutzungen mehr vorhanden sind und wiederholen Sie ggf. die Vorreinigung. Bei der Auswahl des eingesetzten einigungsmittels ist darauf zu achten, dass dieses dieses grundsätzlich für die einigung von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen geeignet sind, dieses mit den Instrumenten kompatibel ist (siehe Kapitel Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit ). Maschinelle einigung/ Desinfektion (DG) Bei der Auswahl des DG ist darauf zu achten, dass das DG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit vorweisen kann (z.b. DGHM-Zulassung oder FDA-Clearance bzw. CE- Kennzeichnung entsprechend EN ISO 15883), nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert >3000 bzw. mind. 5 Min. bei 90 C, bzw. bei älteren Geräten (mind. 10 Min bei 93 C) eingesetzt wird Warnhinweis: bei chemischer Desinfektion besteht die Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist und die vorgesehenen Spülzyklen enthält, zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (< 10 KBE/ml) sowie endotoxinarmes (< 0,25 EU/ml) Wasser (z.b. Highly Purified Water HPW) eingesetzt wird und dass das DG regelmäßig gewartet und überprüft wird. Die vom Hersteller des einigungsmittels angegebene Konzentration und Mindesteinwirkzeit muss unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen und nur keimarmes (< 10 KBE/ml) Wasser (z.b. purified water (PW)); Leitungswasser mit größerer Wasserhärte ( 14 dh) ist hierzu nicht geeignet (Gefahr von Kalkrückständen). Bei der Auswahl des eingesetzten einigungsmittels ist darauf zu achten, dass dieses grundsätzlich für die einigung der Instrumente geeignet ist, sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.b. VAH/DGHM-Zulassung oder FDA-Clearance bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten einigungsmittel kompatibel ist die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit ) und dieses keine Neutralisation erfordert. Die vom Hersteller des einigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten müssen unbedingt eingehalten werden. Klarspüler dürfen nicht eingesetzt werden.

4 4 ise A: Instrumente, die in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3) 1. sofern vorgesehen (siehe Tabelle 3): neue Stopper auf die vorgereinigten Instrumente montieren die Instrumente in Ihr Endo-Modul (Stufenmodul für Handinstrumente und FlexMaster/Mtwo-Modul für Nickel-Titan-Instrumente) einsortieren Endo-Modul in das schwarze Oberteil (Handinstrumente, Bild 1) bzw. in das blaue Unterteil (Nickel-Titan Instrumente, Bild 2) der LavEndo Box stellen und verschließen Sie (einrasten erforderlich). ise B: Instrumente, die nicht in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3) in einen ausreichend großen Siebkorb (Minifix Messlehre: Kleinteilekorb) in das DG einlegen und darauf achten, dass sich die Instrumente nicht berühren ise C: Boxen und Module (siehe Tabelle 3) mit den Öffnungen nach unten in einem ausreichend großen Siebkorb in das DG einlegen (ggf. Fixiernetz einsetzen) und Berührungen untereinander vermeiden Bild 1 Bild 2 Hinweis: Eine Aufbereitung im Köchermodul ist nicht zulässig! LavEndo Box in liegender Orientierung in das DG einlegen 2. Programm starten 3. LavEndo Box nach Programmende dem DG entnehmen Instrumente nach Programmende dem DG entnehmen 4. Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel Kontrolle, Wartung und Verpackung ), ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame maschinelle einigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes und anerkanntes ( 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des DGs G 7836 CD (thermische Desinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) und des einigungsmittels Neodisher Medizym (Dr. Weigert, Hamburg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Für die Vorbehandlung wurde das Desinfektionsmittel Cidex OPA bzw. das einigungsmittel Cidezyme (beide: Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) eingesetzt. Manuelle einigung und Desinfektion Bei der Auswahl der eingesetzten einigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten, dass diese grundsätzlich für die einigung bzw. Desinfektion von Instrumenten geeignet sind, das einigungsmittel falls anwendbar für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung), ein Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.b. VAH/ DGHM-Zulassung oder FDA-Clearance bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten einigungsmittel kompatibel ist, die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit ). Kombinierte einigungs-/desinfektionsmittel dürfen nicht eingesetzt werden. Die vom Hersteller der einigungs- und Desinfektionsmittel angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Mindestvorgaben zum Nachspülen müssen unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen, nur steriles oder keimarmes (< 10 KBE/ml) sowie endotoxinarmes (< 0,25 EU/ml) Wasser (z.b. Highly Purified Water HPW).

5 5 ise A: Instrumente, die in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3) 1. die Instrumente ohne Stopper! - in Ihr Endo-Modul (Stufenmodul für Handinstrumente und FlexMaster/ Mtwo-Modul für Nickel-Titan-Instrumente) einsortieren Endo-Modul in das schwarze Oberteil (Handinstrumente, Bild 3) bzw. in das blaue Unterteil (Nickel-Titan Instrumente, Bild 4) der LavEndo Box stellen und verschließen Sie (einrasten erforderlich). ise B: Instrumente, die nicht in den Interim-Stand passen (siehe Tabelle 3) in einen ausreichend großen Siebkorb für die vorgegebene Einwirkzeit in das einigungsbad einlegen (ggf. Ultraschallunterstützung), so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind, sich aber nicht berühren anschließend den Siebkorb dem einigungsbad entnehmen und mind. 3 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen ise C: Boxen und Module (siehe Tabelle 3) mit der Öffnung nach unten für die vorgesehene Einwirkzeit (nicht aber weniger als 5 min) in einem ausreichend großen Siebkorb in das mit einigungslösung ausreichend hoch gefüllte Ultraschallbad einlegen, dabei außen und insbesondere innen jeweils mindestens 1 Min. bürsten (saubere weiche Büste, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle) anschließend überprüfen, dass die Instrumente sich nicht berühren, und zusätzlich für die vorgesehene Einwirkzeit (nicht aber weniger als 5 min) den Ultraschall aktivieren anschließend den Siebkorb dem einigungsbad entnehmen und mind. 3 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen Bild 3 Bild 4 Hinweis: Eine Aufbereitung im Köchermodul ist nicht zulässig sofern vorgesehen (siehe Tabelle 3): neue Stopper in einen Kleinteilekorb mit ausreichend enger Maschenweite legen LavEndo Box in liegender Orientierung sowie sofern vorhanden - den Kleinteilekorb mit den neuen Stoppern für die vorgegebene Einwirkzeit in das einigungsbad einlegen, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind (ggf. Ultraschallunterstützung) anschließend die LavEndo Box und sofern vorhanden - den Kleinteilekorb mit den Stoppern dem einigungsbad entnehmen und mind. 3 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen 2. LavEndo Box in liegender Orientierung sowie sofern vorhanden - den Kleinteilekorb mit den neuen Stoppern für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad einlegen, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind anschließend die LavEndo Box und sofern vorhanden - den Kleinteilekorb mit den Stoppern dem Desinfektionsbad entnehmen und mind. 5 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen LavEndo Box und sofern vorhanden - den Kleinteilekorb mit den Stoppern durch vollständiges Abblasen mit ölfreier, gefilterter Druckluft (z.b. auch medizinische Druckluft aus der Dose) trocknen, ggf. zusätzlich Nachtrocknung an einem sauberen Ort Instrumente möglichst umgehend kontrollieren und verpacken (siehe Kapitel Kontrolle, Wartung und Verpackung ), dabei sofern vorgesehen (siehe Tabelle 3): Stopper auf die Instrumente montieren in einen ausreichend großen Siebkorb für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad einlegen, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind, sich aber nicht berühren anschließend den Siebkorb dem Desinfektionsbad entnehmen und mind. 5 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen Instrumente durch vollständiges Abblasen mit ölfreier, gefilterter Druckluft (z.b. auch medizinische Druckluft aus der Dose) trocknen, ggf. zusätzlich Nachtrocknung an einem sauberen Ort Instrumente möglichst umgehend kontrollieren und verpacken (siehe Kapitel Kontrolle, Wartung und Verpackung ) in einen ausreichend großen Siebkorb für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad einlegen, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind, sich aber nicht berühren anschließend dem Desinfektionsbad entnehmen und mind. 5 x 1 Min. gründlich mit Wasser nachspülen durch vollständiges Abblasen mit ölfreier, gefilterter Druckluft (z.b. auch medizinische Druckluft aus der Dose) trocknen, ggf. zusätzlich Nachtrocknung an einem sauberen Ort möglichst umgehend kontrollieren und verpacken (siehe Kapitel Kontrolle, Wartung und Verpackung )

6 6 Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame manuelle einigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes und anerkanntes ( 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des einigungsmittels Cidezyme/ Enzol und des Desinfektionsmittels Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Für die Vorbehandlung wurde das Desinfektionsmittel Cidex OPA bzw. das einigungsmittel Cidezyme (beide: Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) eingesetzt. für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 142 C (288 F), ausreichende Dampfdurchlässigkeit) Kontrolle Öffnen Sie die LavEndo Boxen und entnehmen Sie das Stufen- bzw. FlexMaster/Mtwo -Modul. Prüfen Sie alle Instrumente bzw. Module und LavEndo Boxen nach der einigung/desinfektion. Umgehend auszusortieren sind Instrumente bzw. Boxen und Module mit Mängeln, wie: Plastisch verformt (z.b. in Folge von Übertemperatur bei der Sterilisation) Instrument verbogen Windungen aufgedreht Schneidflächen beschädigt Schneiden stumpf Stärkenkennzeichnung fehlt Korrosion Verfärbungen Informationen zur zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendung finden Sie unter Wiederverwendbarkeit. Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden. Wartung Warnhinweis: Instrumentenöle dürfen nicht eingesetzt werden. Verpackung Stellen Sie das Stufen- bzw. das FlexMaster/Mtwo -Modul in das Unterteil des schwarzen Sterilisationstrays (Bild 5) und verschließen dies mit dem passenden Deckel. Dann verpacken Sie die Sterilisationstrays bzw. die Instrumente, die nicht in den Interim- Stand passen (siehe Tabelle 3), in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfachverpackung), die folgenden Anforderungen entsprechen: Bild 5 Warnhinweis: Eine Sterilisation in den Sterilisationstrays ohne zusätzliche Verpackung ist nicht zulässig. Das in den Boxen enthaltene Autoklavierpapier dient nur als zusätzliche Sicherheit. Sterilisation Für die Sterilisation ist nur das nachfolgend aufgeführte Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation: fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren (mind. 3 Vakuumschritte) bzw. Gravitationsverfahren 1 mit ausreichender Produkttrocknung². Dampfsterilisator entsprechend DIN EN bzw. DIN EN 285, ANSI AAMI ST79 entsprechend DIN EN ISO validiert (gültige IQ und OQ sowie produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) maximale Sterilisationstemperatur 138 C (280 F) nicht überschreiten; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO Beachten Sie Tabelle 1 außerhalb USA, beachten Sie Tabelle 2 nur in den USA. entsprechend DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607

7 7 Sterilisationsverfahren Sterilisationstemperatur Mindest Sterilisationszeit Expositionszeit bei Sterilisationstemperatur fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren 134 C (273 F) 3 Minuten³ fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren 121 C (250 F) 20 Minuten Gravitationsverfahren 134 C (273 F) 5 Minuten Gravitationsverfahren 121 C (250 F) 60 Minuten Tabelle 1 (außerhalb USA) Tabelle 2 (USA) Sterilisationsverfahren fraktioniertes Vakuum-/ Vorvakuumverfahren fraktioniertes Vakuum-/ Vorvakuumverfahren Sterilisationstemperatur Mindest Sterilisationszeit Expositionszeit bei Sterilisationstemperatur Mindest Trocknungszeit2 132 C (270 F) 4 Minuten 20 Minuten bei 121 C (250 F) nicht anwendbar Gravitationsverfahren 132 C (270 F) 15 Minuten 20 Minuten Gravitationsverfahren 121 C (250 F) 60 Minuten 20 Minuten 1. Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig. 2. Die tatsächlich erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die in alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen (Beladungskonfiguration und dichte, Sterilisatorzustand,...) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden. Nichtsdestotrotz sollten Trocknungszeiten von 20 Min. nicht unterschritten werden 3. bzw. 18 Min. (Prioneninaktivierung) Das Blitzsterilisationsverfahren (USA: immediate-use steam sterilization) bzw. die Sterilisation von unverpackten Instrumenten (USA: unwrapped sterilization) ist grundsätzlich nicht zulässig. Verwenden Sie außerdem keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes und anerkanntes ( 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) und unter Einsatz des fraktionierten Vakuumverfahrens sowie des Gravitationsverfahren erbracht. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Lagerung Nach der Sterilisation müssen die Instrumente in der Sterilisationsverpackung trocken, lichtgeschützt und staubfrei gelagert werden. Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit Achten Sie bei der Auswahl der einigungs- und Desinfektionsmittel darauf, dass folgende Substanzen nicht enthalten sind: Phenol stärkere Säuren (ph <6) oder stärkere Laugen (ph >8), neutral enzymatische einigungsmittel empfohlen Aldehyde Antikorrosive Substanzen (insbesondere kein Di- oder Triethanolamin) Oxidationsmittel (Wasserstoffperoxid, über 5%-iges Natriumhypochlorit) NiTi Instrumente dürfen für maximal 5 Minuten in Oxidationsmittel (< 5%-iges Natriumhypochlorit) eingelegt werden Lösemittel Öle Warnhinweis: einigen Sie die Instrumente bzw. alle Boxen und Module sowie den Interim-Stand nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle. Alle Instrumente bzw. alle Boxen und Module sowie der Interim- Stand dürfen nur Temperaturen nicht höher als 142 C (288 F) ausgesetzt werden! Achten Sie insbesondere darauf, dass die zu sterilisierenden Produkte nicht zu nah an den Wandungen oder am Boden des Dampfsterilisators (Gefahr von Übertemperatur und Verformung) gelagert werden. Die blaue Schaumstoffeinlage des Interim-Stands ist nur einmal zu verwenden und darf weder gereinigt/desinfiziert noch sterilisiert werden.

8 8 Wiederverwendbarkeit Übersicht Die Instrumente können bei entsprechender Sorgfalt und sofern sie unbeschädigt und unverschmutzt sind mehrfach wieder verwendet werden; siehe nachfolgende Tabelle 3. Jede darüber hinausgehende Weiterverwendung bzw. die Verwendung von beschädigten und verschmutzten Instrumenten liegt in der Verantwortung des Anwenders. Bestimmte Anwendungen führen ggf. zu vorzeitigem Lebensende. Die maximale Aufbereitungsanzahl muss nicht immer erreicht werden. Bei Missachtung bzw. Anwendung nicht validierter Verfahren zur Wiederaufbereitung wird jede Haftung ausgeschlossen. Auf unbeschädigte Sterilverpackung ist zu achten. Entsorgung Bei der Entsorgung ist auf das Einhalten nationaler Gesetze und Empfehlungen der Behörden zu achten. Product designation FlexMaster Mtwo NiTi Finger Spreader, NiTi K - Feile K-Bohrer, K-Feile, C-Feile, Hedström Feile (bis einschließlich Größe 70), Flexicut Feilen, Finger Spreader, Finger Plugger K-Bohrer, K-Feile, Hedström Feile ab Größe 80, K-Bohrer, Hedström Feile für Winkelstück Material NiTi, Silikonkautschuk NiTi, Silikonkautschuk NiTi, Silikonkautschuk Edelstahl, Silikonkautschuk Edelstahl Pre-treatment nach Entfernung und Entsorgung der Stopper nach Entfernung und Entsorgung der Stopper nach Entfernung und Entsorgung der Stopper nach Entfernung und Entsorgung der Stopper ise A Special/additional pr Manual clean disinfectio in LavEndo Bo FlexMaster-M in LavEndo Bo Mtwo-Mod in LavEndo Bo Mini-Stufenm in LavEndo Bo Mini-Stufenm in LavEndo Bo Mini-Stufenm Gates, Peeso, B-Bohrer, Wurzelfüller, Beutelrock Erweiterer Edelstahl ise A in LavEndo Bo Mini-Stufenm MC-Instrumente Edelstahl, temperaturbeständiger Kunststoff ise B Machtou Handplugger Edelstahl oder NiTi ise B Minifix Messlehre Endo Boxen, Endo-Module, LavEndo- Box (wenn Aufbereitung getrennt von Instrumenten erforderlich, insbesondere nach stärkerer Kontamination) Temperaturbeständiger Kunststoff Temperaturbeständiger Kunststoff ise B ise C in Siebtra in Siebtra in Siebtra Interim- Stand Temperaturbeständiger Kunststoff ise B, nach Entfernung und Entsorgung der Schaumstoffscheibe Vorgehensw B, Lagerun Siebtray Silikon Stopper Silikonkautschuk ise A im Kleinteile Tabelle 3

9 9 ocedure for ing/ n Automated cleaning/ disinfection Packaging for sterilisation eusability ecommended classification according to KI/BfArM/KINKO directive (Germany only, intended use) Notes x mit odul x mit ul x mit odul in LavEndo Box mit FlexMaster-Modul in LavEndo Box mit Mtwo-Modul in LavEndo Box mit Mini-Stufenmodul FlexMaster SytemBox / AccessoryBox / CombiBox mit Autoklavierpapier sowie Einmalsterilisationsverpackung Mtwo SytemBox mit Autoklavierpapier sowie Einmalsterilisationsverpackung MiniBox, Basic Box, SemiBox mit Stufenmodul mit Autoklavierpapier sowie Einmalsterilisationsverpackung 8 Kritisch B 8 Kritisch B Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden, abhängig von der Krümmung des Kanals. Bitte produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten. (s. auch Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden, abhängig von der Krümmung des Kanals. Bitte produktspezifische Anwenderbroschüre beachten. (s. auch 8 Kritisch B je nach Abnutzungsgrad (auf Verschleiß achten) x mit odul x mit odul x mit odul in LavEndo Box mit Mini-Stufenmodul LavEndo Box mit Mini-Stufenmodul in LavEndo Box mit Mini-Stufenmodul MiniBox, Basic Box, SemiBox mit Stufenmodul mit Autoklavierpapier sowie Einmalsterilisationsverpackung MiniBox, Basic Box, SemiBox mit Stufenmodul mit Autoklavierpapier sowie Einmalsterilisationsverpackung MiniBox, Basic Box, SemiBox mit Stufenmodul mit Autoklavierpapier sowie Einmalsterilisationsverpackung 8 Kritisch B 8 Kritisch A 8 Kritisch A Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden ise B, y ise B, in Siebtray Einmalsterilisationsverpackung 8 Kritisch A Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden ise B, y ise B, y ise B, in Siebtray ise B, in Kleinteilebox Einmalsterilisationsverpackung 8 Kritisch A je nach Abnutzungsgrad (auf Verschleiß achten) Einmalsterilisationsverpackung 50 - Bei Überschreitungen der angegebene Sterilisations-temperatur und zeit kann es zur Verformung des Kunststoffs kommen ise C ise C Einmalsterilisationsverpackung 50 - Bei Überschreitungen der angegebene Sterilisations-temperatur und zeit kann es zu issen oder Verformung des Kunststoffs kommen. Während der Vorbehandlung demontieren, nicht im zusammengebautem Zustand reinigen oder desinfizieren. eise g in korb ise B, Lagerung in Siebtray ise A, auf Instrument aufgesteckt Einmalsterilisationsverpackung 50 - auf Instrument aufgesteckt 1 siehe zugehöriges Instrument Bei Überschreitungen der angegebene Sterilisations-temperatur und zeit kann es zu issen oder Verformung des Kunststoffs kommen. Während der Vorbehandlung demontieren und Schaumstoffscheibe entsorgen, nicht im zusammengebauten Zustand reinigen oder desinfizieren. Die neue Schaumstoffscheibe kann mitsterilisiert werden. Der verwendete Stopper muss während der Vorbehandlung entfernt und vor Beginn der maschinellen einigung/desinfektion bzw. nach erfolgter manueller einigung und Desinfektion durch einen neuen Stopper ersetzt werden

10 10 Produkte zur Einmalverwendung: Instrumente/ Produkt Material Besondere Hinweise zu einigung/ Sterilisation Wiederverwendbarkeit Mögliche Beschädigungen / isiken bei Nichteinhaltung der Pflegehinweise ECIPOC Instrumente Produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten. (s. auch: Nervnadeln ostfreier Edelstahl und temperaturbeständiger Kunststoff Nur als not sterile gekennzeichnete Instrumente: Einmalige Sterilisation vor der Anwendung. Keine einigung / Desinfektion zulässig. Anweisung ab Kapitel Verpackung beachten. Nur zum einmaligen Gebrauch Vollständige einigung des gezahnten Instruments von Gewebsresten kann nicht gewährleistet werden Schaumstoffscheiben für Interim-Stand Schaumstoff Wiederaufbereitung nicht zulässig. Schaumstoffscheibe vor dem einmaligen Gebrauch einmal autoklavierbar. Nur zum einmaligen Gebrauch Auflösung des Schaumstoffes bei mehrmaligem Gebrauch, Kontaminationsgefahr durch eingetrocknete ückstände Silberstifte Silber Produktspezifische Gebrauchsanleitungen beachten (s. auch: Nur zum einmaligen Gebrauch Kontaminationsrisiko, Verformung, Anhaftung von Sealer usw., Papierspitzen Papier Nur zum einmaligen Gebrauch Kontaminationsrisiko, Verformung, Saugkraftverlust Guttapercha Stifte Guttapercha, Zinkoxid und Barium-Sulfat Kaltdesinfektion, z.b. in med. Alkohol Nur zum einmaligen Gebrauch Kontaminationsrisiko, Verformung, Anhaftung von Sealer usw., Silikonstopper Silikonkautschuk Der verwendete Stopper muss während der Vorbehandlung entfernt und durch einen neuen Stopper ersetzt werden Nur zum einmaligen Gebrauch Vollständige einigung unter dem Stopper kann nicht gewährleistet werden EDDY Produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten. (s. auch: bei falscher Anwendung Bruchgefahr, bei Versuch zu sterilisieren Veränderung der Materialgüte was das Instrument verfärbt und poröse macht

11 11 Anwendungshinweise für VDW Instrumente Teil 2 Zum Schutz des Patienten vor Aspiration empfehlen wir, grundsätzlich unter Kofferdam zu arbeiten! 1. Instrumente für Handgebrauch Indikation: Wurzelkanalbehandlung Kontraindikation: Keine bekannt (Kurzzeitanwendung) Instrument / Produkt K-Bohrer K-Feilen Flexicut Feilen C-PILOT Feilen NiTi K-Feilen Hedström Feilen MC-Instrumente Nervnadeln(Exstirpationsnadeln) Finger Spreader NiTi Finger Spreader Finger Plugger Machtou-Plugger 2. Instrumente zur Anwendung im Winkelstück Anwendung Stoßend/drehende Bewegung (reaming motion) max. 90 im Uhrzeigersinn Feilende Bewegung, max. 45 im Uhrzeigersinn. Gängige Aufbereitungsmethoden, z.b. step back, step down, standardisierte Methode, balanced force etc. Hersteller: VDW GmbH NiTi K-Feilen ausschließlich manuell anwenden! Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung. Bei drehender Bewegung besteht Gefahr des Einklemmens der scharfen Schneiden. Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung. Bei drehender Bewegung besteht Gefahr des Einklemmens der scharfen Schneiden. Wurde der Kanal mit K-Bohrern, Flexicut oder K-Feilen erweitert, sollte die danach eingesetzte Hedström Feile eine Größe kleiner oder gleich sein. Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung. Stoßend in den Kanal einführen und nach einer Drehbewegung von ca. 180 herausziehen. Laterale Kondensation von Guttapercha Stiften. Der Spreader wird zwischen den Stiften eingesetzt und vorsichtig apikalwärts geschoben. Vertikale Kondensation von Guttapercha Stiften. Mit der stumpfen Instrumentenspitze die Guttaperchafüllung verdichten. Indikation: Wurzelkanalbehandlung Kontraindikation: Keine bekannt (Kurzzeitanwendung) Durch Ziehen am Instrument festen Sitz im Winkelstück überprüfen. Gebrauchsanleitung der Hersteller beachten. Hersteller: VDW GmbH Instrument / Produkt Mtwo, FlexMaster ECIPOC K-Bohrer Hedström-Feilen Beutelrock-Bohrer Beutelrock-Erweiterer Peeso-Erweiterer Gates-Erweiterer Wurzelkanalfüller Typ L Minifix Messlehre Anwendung Bitte produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten (siehe: Bitte produktspezifische Gebrauchsanweisung beachten (siehe: Winkelstück grün, max. 800 UpM. Winkelstück gelb, nur mit ¼ -otation, UpM. Winkelstück grün, UpM. Wegen hoher Perforationsgefahr nur für den geraden Teil des Kanals verwenden. Winkelstück grün, UpM. Nur zum Freilegen der Kanaleingänge und zur Erweiterung des koronalen Teils verwenden. Winkelstück grün, UpM. Zur Präparation des Wurzelkanal-Eingangs und Erweitern des koronalen Teils. Bohren von Vertiefungen bei Verwendung von Wurzelstiften. Winkelstück grün, UpM. Zum Aufbereiten des koronalen Teils des Wurzelkanals, vor oder nach dem Einsatz von Feilen oder K-Bohrern. Wurzelfüller Typ L Winkelstück grün. Wurzelfüller in Füllmaterial eintauchen, bei ausgeschaltetem Winkelstück vorsichtig bis in die Nähe des Apex einführen, dann mit max UpM. Füllmaterial einrotieren und dabei das Instrument langsam herausziehen. Indikation: Längenmessung, Kontraindikationen: keine bekannt. Instrumente: In der rechten Vertiefung Stopper fixieren und Länge auf Skala justieren. Guttapercha Stifte: In der linken Vertiefung Länge abmessen und am Stift mit Pinzette durch Einkerben markieren. Papierspitzen: In der linken Vertiefung Länge abmessen und mit Pinzette durch seitliches Abknicken markieren. Diese Hinweise sind auf Anforderung in weiteren Sprachen erhältlich.

12 12 Notizen: VW ev. 7 / VDW GmbH Bayerwaldstr Munich Germany Tel Fax info@vdw-dental.com