Datenschutzrechtliche Anforderungen an epidemiologische Studien

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1 Datenschutzrechtliche Anforderungen an epidemiologische Studien Berlin, 17. Juni 2015 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen Deutschlands Carolyn Eichler Berliner Beauftragter für Datenschutz und Informationsfreiheit 1

2 Gegenstand der epidemiologischen Forschung In der epidemiologischen Forschung werden ganze Personengruppen beobachtet, um mit statistischer Wahrscheinlichkeit Aussagen über den Zusammenhang zwischen einer Krankheitsursache und dem Auftreten einer Krankheit zu machen (Blohmke/Kniep, NJW 1982, S. 1324) 2

3 Datenschutzrechtliche Anforderungen Rechtsgrundlage Gesetz Bereichsspezifische Regelungen, z.b. Krebsregistergesetze Allgemeine Datenschutzgesetze, z.b. Bundesdatenschutzgesetz, Landesdatenschutzgesetze Einwilligung 3

4 Datenschutzrechtliche Anforderungen Rechtsgrundlage Gesetz Einwilligung Freiwilligkeit Widerrufbarkeit Information über Ansprechpartner und Verfahren Informiertheit ( informed consent ) Ausdrücklicher Hinweis auf offenen Zweck ausreichend? Schriftform Ausnahme: Besondere Umstände, z. B. erhebliche Beeinträchtigung des Forschungszwecks Hervorhebung Besonderheit: Sensitive Daten, z. B. Gesundheitsdaten 4

5 Datenschutzrechtliche Anforderungen Zweckbindung Erforderlichkeit und Datensparsamkeit Pseudonymisierung, Anonymisierung Transparenz Benachrichtigung Auskunftsanspruch Datensicherheit Technische und organisatorische Maßnahmen Festgelegte Verfahren Insbesondere Berechtigungskonzept Getrennte Speicherung ( informationelle Gewaltenteilung ) 5

6 Pseudonymisierung Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren ( 3 Abs. 6a Bundesdatenschutzgesetz) 6

7 Anonymisierung Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse können nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden ( 3 Abs. 6 BDSG) 7

8 Anonymisierung Übliche Verfahren: (Teil-)Löschung Vergröberung Problem: Biomaterialien, genetische Daten 8

9 Verantwortlichkeiten Eindeutigkeit Verbindliche Festlegung Dauerhaftigkeit Problem z.b. Insolvenz 9

10 Ausblick EUROPÄISCHE DATENSCHUTZ- GRUNDVERORDNUNG 10

11 Datenschutzgrundverordnung (Ratsfassung) Artikel 83: Öffnungsklausel für den nationalen Gesetzgeber Problem: Aufhebung der Zweckbindung, Artikel 5(1)(b) weitgehend schrankenlose Weiterverarbeitung personenbezogener Daten, die ursprünglich zu anderen Zwecken erhoben worden sind Keine Beschränkung der Zwecke auf wissenschaftliche Forschung 11

12 Datenschutzgrundverordnung(Ratsfassung) Erwägungsgrund 25aa) Oftmals kann der Zweck der Datenverarbeitung für wissenschaftliche Zwecke zum Zeitpunkt der Datenerhebung nicht vollständig angegeben werden. Daher sollten betroffene Personen ihre Einwilligung für bestimmte Bereiche wissenschaftlicher Forschung geben können, wenn anerkannte ethische Standards für die wissenschaftliche Forschung eingehalten werden. Unter der Voraussetzung, dass dies keinen unverhältnismäßigen Aufwand im Hinblick auf den Schutzzweck mit sich bringt, sollten die betroffenen Personen Gelegenheit erhalten, ihre Einwilligung nur für bestimme Forschungsbereiche oder Teile von Forschungsprojekten in dem vom verfolgten Zweck zugelassenen Maße zu erteilen. 12

13 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Carolyn Eichler Berliner Beauftragter für Datenschutz und Informationsfreiheit Bereich Recht II Tel.: Mail: 13

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