Die Behandlung der Patientin mit met. HER2 positivem MACA
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- Volker Arnold
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1 Die Behandlung der Patientin mit met. HER2 positivem MACA Detect Investigator Meeting J. Huober Univ.-Frauenklinik Ulm Integratives Tumorzentrum des Universitätsklinikums und der Medizinischen Fakultät Comprehensive Cancer Center Ulm
2 Metastasiertes Mammakarzinom Prognose Metastasierte Mammakarzinome sind nach heutigem Kenntnisstand im allgemeinen nicht heilbar Tumorlast verringern unter Minimierung der therapeutischen Toxizität
3 Therapie met. MACA HR positiv endokrine Therapie außer: erste Wahl - ausgeprägte Symptomatik - ausgeprägter Organbefall
4 HRG (NRG1) Die EGFR/ HER Familie Liganden bindende Domäne Transmembranärer Anteil Tyrosin kinase Domäne erb-b1 EGFR HER1 neu Erb-b2 HER2 Erb-b3 HER3 Erb-b4 HER4
5 Chemotherapie +/- Trastuzumab in der First-line Therapie (HER2 pos) Tra + CT (n = 235) CT (n = 234) OR (%) TTP (Mo) 7,4 4,5 OS 25,1* 20,3 Slamon DJ,et al. NEJM 2001:344: *OS Benefit auch bei cross over in 2nd line
6 TTP (months) ORR (%) T T C T+C C T T+C C Hertax n = 99 (lt) Japan n=107 (lt) Vogel n= 114 (ct) 4.9* 35* Slamon ** n=188 (ct) Marty n=186 (lt) Huober n= 72 (lt) * FISH positive, ** only Paclitaxel population, lt: local HER2 testing, ct: central HER2 testing
7 First-line Studien Trastuzumab Nr Prior adjuvant Tra Prior adjuvant CHT PFS (mo) OAS (mo) Ref CHT CHT + Tra % 0 % 72% 4, Slamon et al NEJM 2001 Doc + Tra 92 0% 71% Marty et al JCO 2005 Doc + Tra Nav + Tra % 0% 41% 3 50 % Andersson et al JCO 2011 CHT + Tra 72 3% 47 % Huober et al Oncology 2011 Doc + Tra % 47 % 12.4 nr Baselga et al NEJM 2011 Proportion of pts with adjuvant taxanes: 1 not reported, 2 0%, 3 0.7% / 2.1%, 4 5% Slamon DJ, NEJM 2001:344: ; Marty M J Clin Oncol 2005; 23: ; Andersson M J Clin Oncol 2011; 29: ; Huober J Oncology 2011 ;81:160-66; Baselga J 2011 NEJM
8 Integration neuer Substanzen Pertuzumab und Lapatinib Trastuzumab HER2 Pertuzumab HER3 Subdomäne IV Dimerisierungsdomäne Lapatinib Pertuzumab
9 Integration neuer Substanzen Pertuzumab nach Trastuzumabversagen Design: PD Trastuzumab Trastuzumab + Pertuzumab Wirksamkeit: Ansprechen 24% Klinischer Benefit 50% PFS 6 Monate Nebenwirkungen ( Grad 3) Diarrhoe 3% Hautexanthem 2% Baselga J et al. J Clin Oncol 2010;28:
10 Cleopatra - Studie Patients with HER2-positive MBC centrally confirmed (N = 808) n=406 1:1 n=402 Placebo + trastuzumab Docetaxel* 6 cycles recommended Pertuzumab + trastuzumab Docetaxel* 6 cycles recommended PD PD Study dosing q3w: Pertuzumab/Placebo: 840 mg loading dose, 420 mg maintenance Trastuzumab: Docetaxel: 8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance 75 mg/m 2, escalating to 100 mg/m 2 if tolerated * <6 cycles allowed for unacceptable toxicity or PD; >6 cycles allowed at investigator discretion
11 Ergebnisse Cleopatra Studie Doc + Tra Doc+Tra+Per PFS (Mo) 12,6 18,7 OS (Mo) 40,8 56,5 OR (%) Baselga et al., NEJM 2011 Swain et al. NEJM 2014
12 Ergebnisse Cleopatra Studie Doc + Tra Doc+Tra+Per PFS (Mo) 12,6 18,7 OS (Mo) 40,8 56,5 OR (%) Baselga et al., NEJM 2011 Swain et al. NEJM 2014
13 Duale HER2 Blockade Brauchen wir noch Chemotherapie?
14 NeoSphere Studie Patients with operable or locally advanced/ inflammatory* HER2-positive BC Chemo-naive & primary tumors >2 cm (N=417) TD (n=107) trastuzumab (8 6 mg/kg) docetaxel ( mg/m 2 ) PTD (n=107) pertuzumab ( mg) trastuzumab (8 6 mg/kg) docetaxel ( mg/m 2 ) PT (n=107) pertuzumab ( mg) trastuzumab (8 6 mg/kg) PD (n=96) pertuzumab ( mg) docetaxel ( mg/m 2 ) Study dosing: q3w x 4 S U R G E R Y Primary endpoint: comparison of bpcr rates TD vs PTD TD vs PT PTD vs PD Secondary endpoints: PFS DFS Safety Exploratory analyses: PFS by hormone receptor status PFS tpcr association * Operable = T2 3, N0 1, M0; locally advanced = T2 3, N2 3, M0 or T4a c, any N, M0; inflammatory = T4d, any N, M0 BC, breast cancer; D, docetaxel; P, pertuzumab; T, trastuzumab DFS, disease-free survival; pcr, pathological complete response; PFS, progression-free survival; breast pcr (bpcr) = ypt0/is, absence of invasive cancer in the breast, irrespective of ductal carcinoma in situ or nodal involvement; total pcr (tpcr) = ypt0/is ypn0, absence of invasive cancer in the breast and axillary nodes, irrespective of ductal carcinoma in situ Gianni L, et al. Lancet Oncol 2012; 13:25 32
15 pcr, % 95% CI NeoSphere Studie pcr Rate (Neoadjuvante Therapie über 12 Wochen) 70 46% ER or PR pos ER and PR neg % % 24% Gianni L et al. Lancet Oncol 2012;13: DT DTP TP DP D: Docetaxel, T:Trastuzumab, P:Pertuzumab
16 DFS, % NeoSphere Studie - DFS alle Arme ITT Population TD PTD 30 PT 20 TD PTD PT PD n=107 n=107 n=107 n=96 PD 10 5-year DFS, % (95% CI) 81 (72 88) 84 (72 91) 80 (70 86) 75 (64 83) Months n at risk TD PTD PT PD Kaplan Meier curves are truncated at 60 months (the end of scheduled follow-up). However, summary statistics shown here take into account all follow-up Two late events occurred with PTD: one case of PD at 67 months, and one death due to an unrelated cerebrovascular accident without PD at 72 months
17 Neoadjuvante Duale HER2 Blockade mit Trastuzumab und Lapatinib + endokrin falls ER+ ohne Chemotherapie Mediane Tumorgrösse 6cm (1,5-30cm), 62% > 5cm, alle cn1 Rimawi et al. J Clin Oncol 2013; 31:
18 Duale Blockade des HER2 Rezeptors Trastuzumab und Lapatinib + endokrine Therapie wenn ER pos Nach 12 Wochen neoadjuvanter Therapie: - pcr (ypt0-is,ypn0): ER pos 18% (7/39) ER neg 28% (7/25) - pcr (ypt0-is + ypt1a-b): ER pos 54% (21/39) ER neg 40% (10/25) Rimawi et al. J Clin Oncol 2013; 31:
19 Kombination endokrine Therapie und anti-her2 Therapie Median PFS / TTP /(Monate) Overall Response Rate (ORR) Clinical Benefit Rate (CBR) Studie TAnDEM Regime Anastrozol +/- Trastuzumab No. of pat. Endocrine therapy alone Endocrine therapy + anti- HER2 Endocrine therapy alone Endocrine therapy + anti- HER2 Endocrine therapy alone Endocrine therapy + anti- HER % 20% 28% 43% EGF Letrozol +/- Lapatinib % 28% 29% 48% electra Letrozol +/- Trastuzumab % 27% 39% 65%
20 Duale Blockade first-line Therapie Lapatinib +Trastuzumab Table 4. Best Overall Response (n=76) Response Confirmed response Complete response Partial response Unconfirmed response Complete response Partial response Cohort 1 (n=36) N (%) 16 (44%; 95% CI 23-67%) (8%) 0 3 Cohort 2 (n=40) N (%) 9 (23%; 95% CI 8-40%) (13%) 0 5 Stable disease 5 (14%) 16 (40%) Progressive disease 10 (28%) 10 (25%) Unknown 2 (6%) 0 (0%) Clinical Benefit Rate (confirmed CR or PR + SD > 24 weeks) 17 (47%) 14 (35%)
21 T-DM1: Konjugat von Trastuzumab und DM1 Emtansine Freisetzung HER2 T-DM1 Lysosomen P P P Nucleus Internalisation T: - behält anti-her2 Wirkung DM1: - Hemmt Tubulin Polymerisation und Microtubulindynamik - ist in zytotoxischen Assays bis zu 500-fach wirksamer als ein Taxan
22 Wirksamkeit T-DM1 PFS OS RR Emilia Studie T-DM1 9,6 30,9 44% Xel/Lap 6,4 25,1 31% 1st-line Perez Phase2 T-DM1 14,2-64% Doc/Tra 9,2-58%
23 Therapiesequenzen HER2 Therapie - MBC Trastuzumab sensitiv Adj 1 Jahr Trastuzumab fraglich sensitiv Adj < 1 Jahr 1 st line (CHT*) +Tra + Per # T-DM1 (CHT*) +Tra + Per # 2nd line T-DM1 Lap + Capecitabine 3rd line Lap + Capecitabine Lap + Tra 4th line Lap + Tra Tra + CHT Tra + CHT Lap + Tra * Doc, Pac, Vino; # wenn HR pos AK + endokrin Modifiziert nach M Piccart
24 Duale Blockade des HER2 Rezeptors First-line Therapie SAKK 2210 (SAKK, UNICANCER, D, BOOG) * Wenn ER/PgR +: endokrine Therapie Primärer Endpunkt: OS nach 24 Monaten, n= 208, Rekrutierung beendet
25 Duale Blockade mit Pertuzumab Trastuzumab EORTC - Phase 2 elderly MBC /LABC HER2 + Adj anti-her2 erlaubt > 70 / 60 Jahre 1 Linie anti HER2 + endokrin bei MBC erlaubt Pertuzumab Trastuzumab Pertuzumab Trastuzumab + Metronomische CHT (Cyclophosphamid 50mg/die) PD T-DM1 Kein Pertuzumab zuvor erlaubt Primärer Endpunkt: PFS (nach 6 Mo), n= 80, Rekrutierung beendet
26 Duale Blockade mit Pertuzumab Trastuzumab MBC /LABC 1303 GCC Phase 2 HER2 + > 60 Jahre 3 Linien CHT bei MBC erlaubt Tra und Lap neo/adj erlaubt Pertuzumab Trastuzumab PD ER/PgR+ PD ER/PgR - Pertuzumab Trastuzumab + Anastrozol/ Fulvestrant Pertuzumab Trastuzumab + Eribulin Kein Pertuzumab zuvor erlaubt Primärer Endpunkt: ORR (nach 6 Mo) n=?, Rekrutierung beendet
27 CTC-Bestimmung Bestimmung des HER2 Status der CTC CTC-negativ Keine Studienteilnahme in D III oder D IV DETECT III Standard Therapie N = 60 CTC+ [HER2+] Randomisierung Standard Therapie + Lapatinib N = 60 Screening-Phase N 2000 Metastasiertes Mammakarzinom, HER2-negativer Primärtumor* DETECT IV Primärtumor: Hormonrezeptor positiv Postmenopausal Keine Indikation für Chemotherapie Everolimus (5/10 mg) + Endokrine Therapie (Exemestan, Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol) N = 180 CTC+ [HER2-] Indikation für Chemotherapie Primärtumor: Hormonrezeptor negativ Eribulin N = 120 N = 270 Metastasiertes Mammakarzinom, HER2-positiver Primärtumor * einschließlich HER2-negative metastatische Läsionen sofern eine Biopsie durchgeführt wurde ** voraussichtlich ab Beginn 2017 DETECT V / CHEVENDO CTC [ERS] Randomisierung Herceptin (Trastuzumab)/ Perjeta (Pertuzumab) + Chemotherapie (Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel, Vinorelbin, Eribulin**, nab-paclitaxel**) Herceptin (Trastuzumab)/ Perjeta (Pertuzumab) + Endokrine Therapie (Tamoxifen, Fulvestrant, Exemestan, Letrozol, Anastrozol)
28 Warum Detect 5? Das Metastasiertes Mammakarzinom ist inkurabel In der metastasierten Situation ist neben der Wirksamkeit die Verträglichkeit einer Therapie und die Lebensqualität ein wichtiges Ziel Aggressive Therapien bei Diagnose der Metastasierung hatten keinem Einfluss auf die Prognose (HD-CHT, Poly-CHT) aber mehr Toxizität Aktueller Standard ER+ met MACA : Endokrine Therapie erste Wahl (auch bei viszeraler Met.)
29 Warum Detect 5? Chemotherapie alleine ist wenig effektiv beim HER2 + met MACA Verbesserung der Prognose (OS!) beim met MACA wurde durch Einsatz einer anti-her2 Therapie erzielt (Trastuzumab), trotz cross over in späterer Linie. Multiple Substanzen und Therapiesequenzen beim HER2+ met MACA stehen mittlerweile zur Verfügung Je mehr Substanzen zur Verfügung stehen um so weniger spielt die first-line Therapie eine Rolle
30 Warum Detect 5? Die weitere Verbesserung der Prognose beim HER2 + met MACA wurde als Weiterentwicklung durch die duale Blockade erzielt (OS!), nicht durch mehr CHT! Bei hochwirksamer dualer Blockade ist die Deeskalation der Back-bone-Chemotherapie die Kosequenz und wurde nur in wenigen Studien untersucht und muss weiter untersucht werden
31 Warum Detect 5? Bisherige Studien zeigen kein negatives Signal bei alleiniger anti-her2 Therapie (Neo-Sphere, Pernetta) HER2+ ER+ / HER2+ ER- stellen unterschiedliche biologische Subtypen dar Die Zugabe einer endokrinen Therapie verbessert die Wirksamkeit einer anti-her2 Therapie
32 Warum Detect 5? Weil einige ganz wichtige Fragen bearbeitet werden Deeskalation der first-line Therapie beim HER2+ met MACA Daten zur dualen Blockade in der > 1st line Situation Was beim ER positiven met MACA schon Realität ist könnte bald auch beim HER2 + met MACA Realität werden.und wir zu dieser Entwicklung beitragen können
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35 pcr 50% 40% 30% 20% 10% Metaanalyse PST HER2+ PIK3CA Mutation Status bei dualer Blockade wichtig P interaction = P<0.001 P< ,1% P= ,6% 27,1% P= ,3% 16,2% 16,9% 16,7% 11,3% 0% Overall Trastuzumab Lapatinib T+L N=967 N=315 N=251 N=401 PIK3CA mut PIK3CA wt
36 pcr 50% 40% Metaanalyse PST HER2+ PIK3CA Mutation Status bei dualer Blockade und ER + wichtig P interaction = P<0.001 P=0.125 P< ,4% 30% 29,6% 27,2% 24,2% 20% 16,2% 10% 7,6% 0% Overall HR-ve HR+ve N=967 N=424 N=543 PIK3CA mut PIK3CA wt
37 Nach Trastuzumabversagen: T-DM1 vs Laptinib und Capecitabine ZNS Met bei Baseline (n= 95): TDM1 45 XL 50 PD ZNS: TDM1 10/45 (22.2%) XL 8/50 (16.0%) Überleben: T-DM1 vs XL HR = 0.38; P=0.008 Median 26.8 vs 12.9 Mo Keine ZNS Met bei Baseline (n=896): PD ZNS: TDM1 9/450 (2.0%) XL 3/446 (0.7%) *Hazard ratio adjusted for prognostic factors (p-values 1-sided by design at significance of 0.04) Krop, Lin, Huober et al Ann Oncol 2015
38 Trastuzumab und Lapatinib bei MBC Lap +Tra vs Lap 6 Regime bei 30% der Pat Median 3 T-basierte Regime zuvor OS: Lap +Tra Lap ER+: 12 Mo 11,2 Mo, HR 0,85, CI 0,57-1,26, p= 0,404 ER-: 16,5 Mo 8,9 Mo, HR 0,68 CI 0,47-0,89 p= 0,012
39 Trastuzumab und Lapatinib und duale Blockade L +T > L 6 Regime bei 30% der Pat Median 3 T-basierte Regime zuvor
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