Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern

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1 Monitoring Lucia Kacina CTU Bern

2 Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring 2

3 Einverständniserklärung Patientin muss vor Studieneinschluss schriftlich erklären, dass sie über die Studie informiert worden ist & mit der Teilnahme einverstanden ist Zu beachten: Richtige Version der Patientinnen-Information aushändigen Patientin unterschreibt & datiert selber Der informierende Arzt unterschreibt & datiert seinerseits Der informierende Arzt ist auf der Unterschriftenseite aufgeführt & vom Hauptprüfer authorisiert, die Einverständniserklärung einzuholen Alle Ärzte auf der Unterschriftenseite müssen einen aktuellen, datierten & signierten Lebenslauf abgeben Patientin kann sich jederzeit aus der Studie zurückziehen Monitoring 3

4 Protokoll & Dokumentation Bewilligtes Protokoll muss befolgt werden (z. B. Ein-/ Ausschlusskriterien; keine Änderungen vornehmen) AEs (Adverse Events) ab Grad 3 & SAEs (Serious Adverse Events) werden ins ecrf übertragen Ein-/Ausschlusskriterien & Telefoninterviews können direkt im ecrf dokumentiert werden Alles andere muss zuerst in der KG (und evtl. auf Papier- CRFs) dokumentiert sein (AEs, SAEs, Medikamente) Laborresultate sind auf Papier ausgedruckt, oder die Monitorin erhält Einsicht in die Computerakte SAEs müssen dem Hauptprüfer gemeldet werden (siehe Protokoll für Meldefristen) SUSARs müssen zusätzlich an Swissmedic gemeldet werden, wie auch ein jährlicher Bericht Monitoring 4

5 (e)crf- Einträge (I) Alle CRF-Einträge müssen von einer authorisierten Person gemacht werden Wer Einträge macht, muss auf der Unterschriftenseite augeführt sein Papier-CRFs: CRFs müssen mit Kugelschreiber ausgefüllt werden Kein Tipp-Ex auf CRFs benützen Falsche Einträge nur mit einer Linie durchstreichen, damit sie noch sichtbar bleiben (audit trail) Änderungen müssen klar nachvollziehbar & lesbar sein (wer, wann, wieso?) immer mit Initialen & Datum markieren ecrfs: Passwort für ecrf nicht weitergeben Monitoring 5

6 (e)crf-einträge (II) Alle Daten müssen wahrheitsgetreu übertragen werden Zu beachten: Für AEs, SAEs & Medikamente sind alle Angaben im ecrf noch irgendwo anders dokumentiert (Source data (Quelldaten) existieren & sind vollständig) Fehlende Angaben nicht annehmen, sondern auf Papier ND schreiben Keine Felder leerlassen, sondern ND (not done) schreiben oder auf ecrf missing anklicken (unter Kommentaren) Monitoring 6

7 Der Monitor als Anlaufstelle Sponsor Prüfer Monitor Monitoring 7

8 Funktion des On-site Monitorings Direkte Kommunikation zwischen Zentrum & Sponsor Fortwährende Unterstützung während der Durchführung der Studie Qualitätskontrolle zum frühstmöglichen Zeitpunkt: Vermeiden von Queries (Rückfragen) Entdecken von Problemen Patientensicherheit Zuverlässigkeit der Daten Monitoring 8

9 Monitoringvisiten Vorgesehen sind zwei Monitoringvisiten (die erste nach Einschluss der ersten 2-5 Patientinnen, die zweite am Studienende); die Häufigkeit kann noch angepasst werden Teilnehmer sind: MPAs Prüfarzt Monitorin Ablauf: 1. Monitorin studiert Dokumente 2. Besprechung mit MPAs 3. Besprechung mit Arzt Monitoring 9

10 Aufgaben des Monitors Erfassen der Rekrutierungsrate Studiendurchführung überwachen Sicherstellen, dass die Patientinnen ihr Einverständnis gegeben haben Sicherstellen, dass alle Patientinnen eligible waren Kontrolle der Medikation (accountability & handling) Source data verification (SDV = Überprüfen der Quelldaten), Lösen von Queries (Rückfragen) Kontrollieren, dass alle zu ihren Aufgaben berechtigt sind Dokumentation & Meldung von AEs & SAEs kontrollieren Bei Bedarf Fragen beantworten Investigator Site File auf Komplettheit hin überprüfen Monitoring 10

11 Investigator Site File Das Investigator Site File enthält alle essentiellen Dokumente für die Studiendurchführung, so zum Beispiel: Protokoll(e) & Änderungen, CRFs, drug logs etc. Patientinnen-Information & Einverständniserklärung samt unterschriebenen Exemplaren Bewilligungen von & Korrespondenz mit Ethikkommission & Swissmedic Lebensläufe, Unterschriftenblatt Versicherungspolice Laborzertifikat & Richtwerte Investigator s brochures Korrespondenz, andere wichtige Informationen Siehe ICH GCP 8 für eine komplette Auflistung Das ISF sollte regelmässig aktualisiert werden. Monitoring 11

12 Aufgaben des Zentrums Aufgaben des Zentrums vor & während des Monitorings: CRFs & ecrfs rechtzeitig, vollständig & korrekt ausfüllen Krankengeschichten, CRFs, Laborblätter, Investigator Site File (aktualisiert) bereitstellen Arbeitsplatz reservieren (falls möglich mit Computer & Internetzugang) Zeit mit dem Prüfarzt reservieren Für Fragen zur Verfügung stehen Monitoring 12

13 Fragen? Good Clinical Practice: Monitoring 13

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