Das neue Portal für klinische Studien

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1 Das neue Portal für klinische Studien & Stephanie Züllig, PhD Sektion Forschung am Menschen und Ethik Hintergrund Forderung nach mehr Transparenz bei klinischen Studien (Motion Hubmann, 005) Registrierungspflicht von Forschungsprojekten im Humanforschungsgesetz festgelegt

2 Transparenz als zentrales Ziel des Gesetzes (HFG) Art. Zweck Dieses Gesetz soll Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen. Es soll zudem: a. günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen; b. dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen; c. die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten. Gesetzliche Grundlagen: HFG Art. 56 Bewilligte klinische Versuche müssen in einem öffentlichen erfasst werden. Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Registrierungspflicht bezeichnen; er orientiert sich dabei an den anerkannten internationalen Regelungen. Er bezeichnet das, informiert über den Zugang zu diesem und legt dessen Inhalt sowie die Meldepflicht und das Meldeverfahren fest. Er beachtet dabei anerkannte internationale Regelungen und berücksichtigt nach Möglichkeit bereits bestehende. Er kann: a. Organisationen des öffentlichen oder des privaten Rechts mit der Einrichtung und Führung des s betrauen; b. die Veröffentlichung von Ergebnissen registrierter Forschungsprojekte in solchen n vorsehen. 4

3 Ziele der Registrierung Reduzieren des Publikationsbias (selektives Publizieren) Sicherstellen der Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit Verbessern der wissenschaftlichen Qualität Reduzieren von unnötigen Doppelspurigkeiten Identifizieren von Wissenslücken (Wieder-)Herstellen von Vertrauen in die klinische Forschung 5 Gesetzliche Grundlagen: Ausführungsrecht Art. 7 Zulässige Der Sponsor muss bewilligte klinische Versuche registrieren: a. in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-; oder b. im der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika. Daten in einer Landessprache der Schweiz sind zusätzlich in der ergänzenden Datenbank des Bundes nach Artikel 76 Absatz einzutragen. Der Sponsor kann diese Pflicht an die Prüfperson delegieren 6

4 Ausführungsrecht Art. 7 Inhalt und Zeitpunkt der Registrierung Der Sponsor trägt folgende Daten ein: a. Daten nach Anhang 5 Ziffer in einem nach Artikel 7 Absatz ; WHO Minimaldatensatz b. Daten nach Anhang 5 Ziffer in die ergänzende Datenbank nach Artikel 7 Absatz. Titel, Laienzusammenfassung, Intervention, untersuchte Krankheit, Ein- und Ausschlusskriterien, Durchführungsort Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen. Der Eintrag muss spätestens vor der Durchführung des klinischen Versuchs erfolgen; vorbehalten bleibt Absatz. 7 Ausführungsrecht Art. 7 Inhalt und Zeitpunkt der Registrierung Klinische Versuche, in denen das zu untersuchende Arzneimittel erstmals erwachsenen Personen verabreicht wird (klinische Versuche der Phase I), müssen spätestens ein Jahr nach Abschluss registriert werden

5 Ausführungsrecht Art. 7 Inhalt und Zeitpunkt der Registrierung 4 Der Sponsor beziehungsweise die von ihm delegierte Prüfperson muss die eingetragenen Daten mindestens einmal jährlich aktualisieren. Vorbehalten bleibt Absatz 5. 5 Änderungen folgender Daten müssen innerhalb von 0 Tagen nach deren Bewilligung beziehungsweise Durchführung eingetragen werden: a. Status der Rekrutierung von Personen für den klinischen Versuch; b. Ein- und Ausschlusskriterien; c. Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs. 9 Ausführungsrecht Art. 75 Portal Der öffentliche Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchführte klinische Versuche wird durch einen informatikbasierten, öffentlichen Zugang zu einem oder mehreren n (Portal) sichergestellt. Das Portal ermöglicht namentlich: a. die Verknüpfung der Daten der ergänzenden Datenbank mit denjenigen der zulässigen nach Artikel 7 Absatz ; b. die stichwortorientierte Suche nach klinischen Versuchen. Der Betrieb des Portals sowie der ergänzenden Datenbank des Bundes wird durch das BAG sichergestellt. 0 5

6 Gesuchsportal 0. Selbstregistration im System SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) Gesuchsteller. Erfassen der Daten Unterschriebenes Basisformular. Ausdrucken, Unter- Schreiben und Senden Behördenentscheid 5. Registrierung WHO- Basisformular (Gesuchsdaten, WHO-Parameter, Ergänzungsregisterdaten) Gesuchsunterlagen Anhä nge Unterschriebenes Basisformular. Prüfung, Und Entscheid 4. Mitteilung Behördenentscheid Ethikkommission 6. Freigabe zur Veröffentlichung (Eintrag Identifikationsnummer WHO-) CDR Übersicht Suchabfrage SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal). Eingabe Suchkriterien Suchfelder Ergänzungs -register Interessierte Öffentlichkeit. Rückgabe Suchtreffer Suchtreffer (Detailmasken) Suche durchführen ICTRP- Suchdienst ICTRP- daten 6

7 Hintergrund Art. 55 Humanforschungsgesetz (HFG) Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellt die Koordination zwischen den Ethikkommissionen sowie mit weiteren Prüfbehörden sicher. Es kann diese Aufgabe Dritten übertragen. Die Ethikkommissionen erstatten dem BAG jährlich Bericht über ihre Tätigkeit, insbesondere über Art und Anzahl der beurteilten Forschungsprojekte und die Bearbeitungszeiten. Das BAG veröffentlicht ein Verzeichnis der Ethikkommissionen und informiert die Öffentlichkeit regelmässig über deren Tätigkeit. 4 Es kann nach Rücksprache mit den Ethikkommissionen und weiteren betroffenen Prüfbehörden Empfehlungen zur angemessenen Harmonisierung der Verfahren und der Beurteilungspraxis erlassen. Hintergrund Art. 0 Organisationsverordnung (OV-HFG) Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) führt die nach Artikel 55 HFG. Die hat insbesondere folgende Aufgaben: a. Sicherstellung eines regelmässigen Austauschs zwischen den beteiligten Prüfbehörden; b. Sicherstellung eines regelmässigen Austauschs mit Vertretungen und Institutionen der Forschung; c. Bereitstellung von Empfehlungen zum Bewilligungs- und Meldeverfahren ; d. Bereitstellung von Empfehlungen zu einzelnen Aspekten der Entscheidpraxis ; e. Mitwirkung bei der Konzeption und Durchführung von Aus- und Weiterbildungsinhalten für Mitglieder der Ethikkommissionen; f. Information der Öffentlichkeit, 4 7

8 Ziele webbasierte Informationsplattform zugänglich für - Forschende, - Institutionen und Organisationen, - Mitglieder der Ethikkommissionen, - Vertreter weiterer Prüfbehörden, - interessierte Öffentlichkeit - Patienten 5 Zweck Alle betroffenen Stakeholder bezüglich ihrer Rechte und Pflichten im Vollzug des Humanforschungsgesetzes informieren Vollzug und seine Prozesse optimieren und harmonisieren, Aufwand reduzieren Öffentlichkeit informieren (Zugang Studienportal) 6 8

9 Wissenstransfer Ziel: Qualitativ hochstehende GCP-Prüfung von Forschungsgesuchen durch die Ethikkommissionen Zweck: Transfer des vorhandenen Wissens (resp. der vorhandenen Prozesse) von Swissmedic zu den Ethikkommissionen Ergebnisse: Checklisten und Prozesse für die GCP-Prüfung von Forschungsgesuchen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, ATMP, radioaktiver Strahlung liegen vor 7 Harmonisierung und Empfehlungen Ziel: die Prozesse im Bewilligungs- und Meldeverfahren sind harmonisiert. Zweck: der Aufwand für die Forschenden und die Prüfbehörden wird reduziert. Ergebnisse: Vorlagen, Checklisten und Empfehlungen für eine harmonisierte Vorgehens- resp. Arbeitsweise für Forschende, Sponsoren und Ethikkommissionen liegen vor. 8 9

10 Betrieb Oktober 0 online (light version) verantwortlich BAG, Sektion FaME 9 0