Leitfaden zur Registrierung unter REACH. Teil A: Erste Schritte

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1 Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil A: Erste Schritte

2 C. Haas N. Heuer U. Mühle K. Seubert A. Weiß S. Wiandt A. Zellermann Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil A: Erste Schritte 2., überarbeitete Auflage Dortmund/Berlin/Dresden 2016

3 Diese Information ist eine Interpretation der Verordnungen (EG) Nr. 1907/2006 und/ oder (EG) Nr. 1272/2008 und/oder (EU) Nr. 528/2012 durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. Sie wurde mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt und basiert auf fundierten Kenntnissen des Chemikalienrechts. Die Information stellt die nationale Auffassung dar, die sich nach Abstimmung auf europäischer Ebene ändern kann. Etwaige rechtliche Empfehlungen, Auskünfte und Hinweise sind unverbindlich, eine Rechtsberatung findet ausdrücklich nicht statt. Autoren: Titelbild: Gestaltung: Herausgeber: Claus Haas, Nicolaj Heuer, Ulrike Mühle, Kristof Seubert, Angelina Weiß, Suzanne Wiandt, Anna-Maria Zellermann Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin eckedesign, Berlin eckedesign, Berlin Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Friedrich-Henkel-Weg 1 25, Dortmund Postanschrift: Postfach , Dortmund Telefon Telefax info-zentrum@baua.bund.de Internet Berlin: Nöldnerstraße 40 42, Berlin Telefon Telefax Dresden: Fabricestraße 8, Dresden Telefon Telefax Die Inhalte der Publikation wurden mit größter Sorgfalt erstellt und entsprechen dem aktuellen Stand der Wissenschaft. Für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der Inhalte übernimmt die BAuA jedoch keine Gewähr. Nachdruck und sonstige Wiedergabe sowie Veröffentlichung, auch auszugsweise, nur mit vorheriger Zustimmung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. ISBN (print) doi: /baua:bericht (online)

4 Inhaltsverzeichnis Vorwort 5 Einleitung und Übersicht 6 Bevor es losgeht 8 1 Welcher Stoff soll registriert werden? Klärung der Stoffidentität Definition und Benennung von Stoffen Kriterien zur Überprüfung, ob Stoffe identisch sind SIP Stoffidentitätsprofil (Substance Identity Profile) Nachweis der Stoffidentität Polymere Zwischenprodukte 17 2 Welche Daten/Informationen brauche ich? Informationsanforderungen Anhang VI REACH Informationsanforderungen Anhang VII REACH Kriterien nach Anhang III REACH 20 3 REACH-IT was ist das und wofür wird es gebraucht? Anlegen eines Firmen-Accounts in REACH-IT Update von REACH-IT Version 2 auf Version Vorregistrierung 33 4 Registrierungsgebühren 50 5 Erkundigungspflicht vor der Registrierung 52 6 Gemeinsame Einreichung gemeinsames Dossier Erste Kontakte im SIEF Kosten Datenteilung Nur Sie haben einen Stoff vorregistriert Sie wollen Ihre Prä-SIEF-Mitglieder kennenlernen Erstellung der gemeinsamen Einreichung in REACH-IT Bestätigung der gemeinsamen Einreichung in REACH-IT Anzeigen/Aktualisieren einer gemeinsamen Einreichung 71 7 Durchatmen die Vorarbeiten sind getan 74 Glossar 76 Literaturverzeichnis 85 ANHANG 1 88 ANHANG 2 94 ANHANG 3 96

5 5 Vorwort Der vorliegende Leitfaden zur Registrierung unter REACH richtet sich an Unternehmen, die aufgrund ihrer Geschäftstätigkeit bestimmte Stoffe bei der ECHA (European Chemicals Agency) registrieren müssen. Er bietet insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) eine Hilfestellung, die wenig Erfahrungen im Bereich der chemika lienrechtlichen Regelungen haben und die bisher auch wenig Berührungen mit REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals) hatten. Der Leitfaden legt dabei ein besonderes Augenmerk auf die kommende letzte große Registrierungsperiode, die am endet. Aufgrund der Komplexität des Themas gliedert sich der Leitfaden in drei Teile: Teil A: Erste Schritte Teil B: Registrierungsdossier Arbeiten mit IUCLID Teil C: Anforderungen für t/a Kernstück der REACH -Verordnung ist die Registrierung von Stoffen ab einer Jahrestonnage von einer Tonne (1 t) durch Hersteller und Importeure. Es ist davon auszugehen, dass vor allem KMU von der Registrierungsfrist betroffen sind. Bis zu diesem Zeitpunkt können Stoffe, die vorregistriert sind und in Mengen von unter 100 t/a hergestellt oder importiert werden, registriert werden. Der Leitfaden enthält alle Informationen, die notwendig sind, um selbstständig ein Registrierungsdossier zu erstellen und erfolgreich bei der ECHA einreichen zu können. Links zu relevanten Gesetzeswerken, Leitfäden sowie sinnvollen Fragen und Antworten (FAQs) ergänzen den Leitfaden. Es wurde bewusst darauf verzichtet, auf grundsätzliche Fragen zu REACH, wie z. B. die Frage nach der Registrierungspflicht eines Stoffs oder Abgrenzungen zu anderen Rechtsgebieten, einzugehen. Die Registrierung wird in diesem Leitfaden detailliert und anwendungsbezogen dargestellt. Dies ist die zweite, überarbeitete Auflage des Leitfadens Teil A. Es wurden grundsätzliche Änderungen vorgenommen, um aktuelle Entwicklungen in Bezug auf den Anhang III und einer möglichen Reduzierung der Standarddatenanforderungen Rechnung zu tragen. Darüber hinaus wird besonderes Augenmerk auf die Pflicht zur gemeinsamen Einreichung auf Grundlage der Durchführungsverordnung vom Januar 2016 gelegt. Nicht zuletzt wurde eine Überarbeitung zwingend notwendig, da sowohl die Softwareanwendung IUCLID als auch REACH-IT grundlegend von der ECHA überarbeitet wurden. Die Veröffentlichung des überarbeiteten Leitfadens Teil B ist für das erste Quartal 2017 geplant.

6 6 Einleitung und Übersicht Sie stellen einen Stoff in einer Menge von mindestens 1 Tonne (1 t) pro Jahr her oder import ieren diesen in die Europäische Union und müssen daher ein Registrierungsdossier bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einreichen. Doch wie genau dies funktioniert und welche Informationen Sie hierfür im Detail brauchen, das ist Ihnen vielleicht nicht oder nur teilweise bekannt. Erfahrungsgemäß haben KMU weder die finanziellen noch die personellen Möglichkeiten, die zum Teil sehr umfangreichen Anforderungen unter REACH zu erfüllen. Sowohl die zahlreichen Gesetzestexte als auch die verschiedenen Leitfäden überfordern Unternehmen und die verantwortlichen Mitarbeiter. Dieser Leitfaden soll zur Registrierung verpflichtete Hersteller und Importeure Schritt für Schritt durch alle zu bewältigenden Aufgaben und zu treffenden Entscheidungen führen. Er ist dazu in drei Teile untergliedert: Im Teil A werden zunächst alle wesentlichen Punkte beschrieben, die vor der Erstellung eines Registrierungsdossiers zu erledigen sind. Die eigentliche Erstellung des Registrierungsdossiers für Stoffe, von denen jeweils weniger als 10 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden, ist Inhalt von Teil B. Teil C thematisiert die erweiterten Registrierungsanforderungen, wenn Stoffe mit jeweils einer Tonnage im Bereich von 10 bis 100 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden sowie das Vorgehen, wenn von den Standardinformationsanforderungen abgewichen wird. Diese Einteilung erscheint insofern sinnvoll, als dass der Umfang des Registrierungsdossiers und damit der zu bewältigenden Arbeit von verschiedenen Parametern abhängig ist, die es vorab zu klären gilt. Folgende Fragen müssen vor Erstellung eines Registrierungsdossiers beantwortet werden: Welcher Stoff im Sinne der REACH -Verordnung soll registriert werden? Ist dessen Identität bekannt? (Siehe Kapitel 1) Welche Daten/Informationen/Studien werden für die Erstellung des Dossiers benötigt? (Siehe Kapitel 2) Ist der Stoff bereits vorregistriert worden bzw. ist dies noch geplant (maximal möglich bis zum )? (Siehe Kapitel 3.2) Wurde der Stoff bereits registriert? (Siehe Kapitel 6) Was machen andere Hersteller/Importeure, die mit dem identischen Stoff arbeiten? Kann man sich die Arbeit und Kosten eventuell teilen? (Siehe Kapitel 3.3 und 6)

7 7 Bevor die eigentliche Erstellung eines Registrierungsdossiers erfolgt, sollten alle notwendigen Informationen vollständig vorliegen. Eine praktische Anleitung zum Anlegen eines für die Registrierung notwendigen Unternehmens-Accounts in der Software REACH -IT bietet Kapitel 3.1. Um es vorwegzunehmen: Der Leitfaden gibt Ihnen KEINE Hinweise, wie Sie die grundsätzliche Registrierungspflicht klären, z. B. fällt ein Stoff ggf. unter die Ausnahmen in Artikel 2 der REACH- Verordnung, Datenquellen ermitteln und auswerten, eigene Daten generieren, Tests durchführen, eine Teststrategie erstellen, einen Stoff einstufen und kennzeichnen, SIEF- Verhandlungen führen u. a. Diese und weitere Themen werden ausführlich in Broschüren und auf den Web seiten des REACH-CLP-Biozid Helpdesks der BAuA 1 sowie in den umfangreichen ECHA- Leitfäden 2 behandelt. Sie sollten bei zusätzlichem Informationsbedarf herangezogen werden

8 8 Bevor es losgeht Wie bereits in der Einleitung erwähnt, ist es sinnvoll, einige Vorarbeiten zu leisten, bevor mit der eigentlichen Erstellung des Registrierungsdossiers begonnen wird. Dies umfasst z. B. die Klärung der Identität des Stoffs, der registriert werden muss. Darüber hinaus ist basierend auf der Stoffidentität vorab zu klären, welche Informationen für die Erstellung eines Registrierungsdossiers selbst vorliegen müssen bzw. inwiefern es möglich ist, Zugang zu bereits vorhandenen Daten anderer Registranten zu bekommen. Hierzu muss jedoch zunächst einmal Kontakt zu diesen aufgenommen werden. Wie all dies zu bewerkstelligen ist, wird in den folgenden Kapiteln beschrieben.

9 9 1 Welcher Stoff soll registriert werden? Klärung der Stoffidentität Eine eindeutige Identifizierung sowie eine konsistente, einheitliche Bezeichnung und Definition des zu registrierenden Stoffs sind sowohl für die REACH- Registrierung entscheidend als auch für die damit verbundenen Prozesse. Dazu gehören die (nachträgliche) Vorregistrierung, die gemeinsame Nutzung und Einreichung von Daten oder die Bezugnahme auf vorhandene Studien. 1.1 Definition und Benennung von Stoffen Die relevanten Parameter zur Stoffidentifizierung im Zuge der Registrierung sind im Anhang VI, Abschnitt 2 der REACH-Verordnung aufgeführt (im Leitfaden Anhang 1). Demnach ist jeder Stoff anhand einer Kombination der folgenden Parameter identifizierbar: IUPAC- Name und/oder andere Bezeichnungen und andere Identifikatoren, z. B. CAS -Nummer, EG- Nummer (Anhang VI, Abschnitt 2.1) Angaben zur Summen- und Strukturformel (Anhang VI, Abschnitt 2.2) chemische Zusammensetzung, etwa Reinheitsgrad (%), Verunreinigungen einschließlich Isomeren und Nebenprodukten, Zusatzstoffe sowie Spektraldaten, Beschreibung der Analysemethoden usw. (Anhang VI, Abschnitt 2.3) Wie an die Identifizierung eines Stoffs heranzugehen ist, hängt von der Art des Stoffs ab. Für den Großteil der Stoffe muss zur vollständigen Identifizierung ihre qualitative und quantitative Zusammensetzung (welche allgemein bis zu 100 % angegeben werden sollte), aufgeklärt werden. Dies umfasst die Angabe der chemischen Identität und der Gehalte der einzelnen Bestandteile. Hierfür gilt es zunächst, folgende Begriffe zu erläutern: Hauptbestandteil ist der Bestandteil eines Stoffs, der einen erheblichen Teil (siehe unten) dieses Stoffs ausmacht, er ist weder Zusatzstoff noch Verunreinigung, er wird für die Bezeichnung des Stoffs und seine detaillierte Identifizierung verwendet. Verunreinigung ist ein nicht vorgesehener Bestandteil des hergestellten Stoffs, wurde nicht absichtlich hinzugefügt (entstammt z. B. Ausgangsmaterialien oder entsteht als Ergebnis von Sekundär- bzw. unvollständigen Reaktionen im Herstellungsprozess).

10 10 Zusatzstoff wurde absichtlich zur Wahrung der Stabilität des Stoffs zugesetzt. Stoffe können gemäß ihrer Zusammensetzung grundsätzlich in zwei Gruppen unterteilt werden: 1. Stoffe mit (qualitativ und quantitativ) definierter Zusammensetzung bestehend aus definierten Hauptbestandteilen und Verunreinigungen sowie zur Wahrung der Stabilität notwendiger Zusatzstoffe und 2. UVCB- Stoffe (Substances of Unknown or Variable Composition, Complex Reaction Products or Biological Materials), Realstoffe mit z. T. ungeklärter oder variabler Zusammensetzung Stoffe mit definierter quantitativer und qualitativer Zusammensetzung werden wie folgt weiter unterteilt in: Stoffe mit einem definierten Hauptbestandteil (Mono-Constituent Substances), dessen Gehalt 80 % (w/w) beträgt. Verunreinigungen dürfen bis maximal 20 % enthalten sein (80/20 %-Regel) und der namensgebend für den Stoff ist. Verunreinigungen mit einem Anteil von >1 % (w/w) sollen identifiziert werden. Durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigungen, die zur Einstufung oder zur Identifizierung des Stoffs z. B. als PBT (persistent, bioakkumulierend, toxisch) führen, müssen unabhängig von ihrer Konzentration immer angegeben werden. Stoffe mit mehreren Hauptbestandteilen (Multi-Constituent Substances) sind Reaktionsgemische mit mehreren definierten Hauptbestandteilen, welche jeweils einen Gehalt zwischen 10 und < 80 % (w/w) besitzen (80/10 %-Regel). Die Summe der Hauptbestandteile und Verunreinigungen ergibt 100 %. Auch hier werden absichtlich zugesetzte Stoffe bei der Massen bilanzierung nicht berücksichtigt und Verunreinigungen müssen, wie zuvor beschrieben, angegeben werden. Der Stoff wird als Reaction Mass seiner Hauptbestandteile bezeichnet, wobei diese in der absteigenden Reihen folge ihrer typischen Konzentrationsanteile aufgezählt werden. Wichtig ist, dass Gemische im Sinne der Definition in Artikel 3 Nr. 2 der REACH- Verordnung grundsätzlich von Multi -Constituent Substances abgegrenzt werden, auch wenn sie die gleichen Zusammensetzungen haben. Ein Gemisch stellt eine beabsichtigte Mischung von zwei oder mehr Stoffen dar, die keine chemische Reaktion miteinander eingegangen sind. Eine Multi -Constituent Substance hingegen ist ein Stoff und das Ergebnis einer chemischen Reaktion. Stoffe mit definierter chemischer Zusammensetzung und weiteren Hauptidentifizierungsmerkmalen werden neben den Angaben zu ihren Bestandteilen über zusätzliche Parameter beschrieben. Zum Beispiel können dies definiert zusammengesetzte, anorganische Stoffe sein, die durch zusätzliche Informationen zur Struktur oder andere Parameter definiert sind.

11 11 Ihre Identifizierung und Bezeichnung erfolgt nach den Regeln für Monobzw. Multi- Constituent Substances. Die weiteren spezifischen Identifizierungsmerkmale sind abhängig vom Stoff. UVCB-Stoffe (Substances of Unknown or Variable Composition, Complex Reaction Products or Biological Materials) Als UVCB -Stoffe werden Stoffe bezeichnet, deren qualitative und/oder quantitative Zusammensetzung mehr oder weniger unbekannt ist. Dies ist beispielsweise bei komplexen Reaktionsgemischen oder Extrakten der Fall. Die Schwankungen in der Zusammensetzung können hier recht hoch und/oder schwer vorhersehbar sein. UVCB -Stoffe werden daher in der Regel nicht oder nur teilweise durch die Zusammensetzung, sondern vielmehr durch zusätzliche Parameter definiert. Hierzu zählen etwa der Herstellungsprozess, das Extraktionsverfahren oder der Ursprungsorganismus usw. UVCB- Stoffe müssen grundsätzlich eindeutig identifiziert werden, d. h., alle für den Stoff relevanten Informationen sind anzugeben. Da diese Parameter zur Identität des UVCB -Stoffs gehören, führt eine Änderung der Quelle oder des Verfahrens auch zu einem anderen Stoff, welcher unter Umständen gesondert zu registrieren ist. Die Zusammensetzung eines UVCB -Stoffs sollte grundsätzlich aufgeklärt werden. Es gilt, alle Bestandteile, die für die Einstufung und/oder z. B. PBT- Ermittlung des Stoffs relevant sind, unabhängig von ihrer Konzentration, zu ermitteln. Die Benennung von UVCB- Stoffen erfolgt insbesondere unter Angabe der Spezies, aus der der Stoff gewonnen wird, der Ausgangsstoffe oder des Verfahrens (z. B. chemi sche Reaktion oder Extraktion, Siedebereiche usw.) oder durch Kombinationen dieser Parameter. Die nachfolgende Tabelle 1 listet einige Beispiele möglicher UVCB- Stofftypen auf.

12 12 Tab. 1 Unterschiedliche UVCB- Stofftypen Stoffe Beispiele die über die Zusammensetzung nur qualitativ definiert sind die über den Ursprungsorganismus definiert sind (Spezies, Organ) die über den Herstellungs -/ Reaktionsprozess definiert sind die über den Prozess sowie die Zusammensetzung definiert sind die z. B. über die Ausgangsstoffe definiert sind Fettsäuren, C8 16 Quaternäre Ammoniumverbindungen, Trimethyltalgalkyl, Chloride Lavendel, Lavandula latifolia, Extrakte Fettsäuren, Leinsamenöl, epoxidiert, Methylester Naphthalensulfonsäure, Natriumsalz, isopropyliert Schlacken, Aluminium schmelzen geschmolzener Stoff, der sich aus einem salzhaltigen Flussmittel während des Schmelzens von Aluminiumresten und Aluminiumlegierungs resten in Schmelzöfen bildet. Besteht in erster Linie aus NaCl und KCl mit Al2O3. Kann Calcium, Kupfer, Eisen, Magnesium und Siliciumoxide enthalten. Formaldehyd, Reaktionsprodukte mit Diethylenglykol und Phenol, Nonandisäure, Reaktionsprodukte mit Triethanolamin Raffinerieprodukte Benzin, Pyrolyse, hydriert Destillationsfraktion aus der Hydrierung von Pyrolysebenzin, das im Bereich von etwa 20 C bis 200 C siedet Destillate (Erdöl), aus Naphtha-Dampfkracken erhalten, durch Lösungsmittel aufbereitete leichte, mit Wasserstoff behandelte komplexe Kombination von Kohlenwasserstoffen, die man als Raffinate aus einem Lösungsmittelextraktions verfahren von mit Wasserstoff behandeltem leichten Destillat aus dampfgekrackter Naphtha erhält. Enzyme Oxidase, D -Aminosäure

13 13 Zusammenfassung: Bei der Klärung der Stoffidentität unter REACH ist es sinnvoll, zunächst die Zuordnung zu einer der oben genannten Stoffklassen vorzunehmen. In einem zweiten Schritt wird dann der Stoff aufgrund seiner Zusammensetzung definiert. Weitere Informationen hierzu finden Sie in den Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP (ID- Leitlinien). Abbildung 1 fasst die unterschiedlichen Klassen noch einmal schematisch zusammen. Wird von den aufgeführten Stoffidentifizierungsregeln und - kriterien abgewichen, so sollte dies stets begründet werden. Für eine erfolgreiche Registrierung ist es essenziell, dass die Stoffidentifizierung transparent, nachvollziehbar und konsequent durchgeführt wurde. ja Definierte chemische Zusammensetzung nein ja Definition allein über chemische Zusammensetzung nein ja Ein Hauptbestandteil > _ 80 % (w/w) nein ja Definition über chemische Zusammensetzung und weitere Parameter nein Stoff mit einem Hauptbestandteil (Mono-Constituent Substances) Stoff mit mehreren Hauptbestandteilen (Multi-Constituent Substance) Stoff mit definierter chem. Zusammensetzung und anderen Identifizierungsmerkmalen UVCB-Stoff*) *) Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials Abb. 1 Entscheidungsdiagramm zur Stoffidentität

14 Kriterien zur Überprüfung, ob Stoffe identisch sind Unter REACH ist eine gemeinsame Einreichung von Daten nach dem Prinzip Ein Stoff eine Registrierung (OSOR-Prinzip One Substance One Registration ) vorgeschrieben. Doppelversuche sollen so vermieden und möglichst viele Informationen zu den einzelnen Stoffen unter den Registranten geteilt werden. Ist der zu registrierende Stoff bereits von anderen Registranten vorregistriert oder bereits registriert worden, so werden alle Teilnehmer eines sogenannten SIEFs (Substance Information Exchange Forum), d. h., sie beteiligen sich an einer gemeinsamen Registrierung (siehe Kapitel 6). Basierend auf den Informationen zur Zusammensetzung des zu registrierenden Stoffs und der Einordnung des Stoffs in eine der oben genannten Stoffklassen sowie der Benennung auf Grundlage der ID- Leitlinien kann anhand der folgenden Aspekte geprüft werden, unter welchen Bedingungen Stoffe identisch sind: für Stoffe mit eindeutig definierter Zusammensetzung (d. h. Mono- und Multi- Constituent Substances) reicht die Übereinstimmung der Namen bzw. CAS- /EG- Nummern der Hauptkomponente/-n, für UVCB -Stoffe sind insbesondere die verwendeten Identitätsparameter, wie Name und Quelle bzw. das Verfahren, ausschlaggebend. Die folgenden Parameter hingegen führen dazu, dass Stoffe als nicht identisch anzu sehen sind: ein sehr weit gefasster EINECS- Eintrag deckt unterschiedliche Stoffe ab, welche basierend auf den oben genannten Identitätsparametern als nicht identisch gelten 3, bei UVCB -Stoffen wurden unterschiedliche Quellen, Spezies bzw. Verfahren zur Gewinnung des Stoffs genutzt. Darüber hinaus führen die nachstehenden Kriterien dazu, dass Stoffe trotzdem als identisch anzusehen sind (siehe 80/20/10 %-Regel): ein unterschiedliches Verunreinigungsprofil, eine unterschiedliche Einstufung aufgrund eines veränderten Verunreinigungsprofils. 1.3 SIP Stoffidentitätsprofil (Substance Identity Profile) Mit der Veröffentlichung von IUCLID 6 am ist die Erstellung und Einreichung eines SIP verbindlich für alle gemeinsamen Registrierungen. 3 Sollten die weit gefassten EINECS -Einträge keine Entscheidung erlauben, ob Stoffe als identisch oder nicht identisch angesehen werden können, wenden Sie sich an den REACH -CLP- Biozid Helpdesk ( -biozid -helpdesk.de).

15 15 Das SIP beschreibt dabei den Rahmen bzw. die Grenzen der Zusammensetzung des Stoffs, der im Rahmen einer gemeinsamen Einreichung registriert wird. Innerhalb dieses Rahmens muss sich jeder Stoff jedes Mitregistranten wiederfinden, um von den gemeinsam eingereichten Daten abgedeckt zu sein oder anders ausgedrückt, damit der gemeinsam eingereichte Datensatz repräsentativ für jeden Mitregistranten eines SIEFs ist (siehe Abbildung 2). Wurde bereits ein SIP in einem SIEF erstellt und Sie schließen sich nachträglich diesem SIEF an, müssen Sie prüfen, inwiefern die Zusammensetzung Ihres Stoffs durch das SIP abgedeckt ist. Ist dies nicht der Fall, muss geprüft werden, inwiefern das SIP erweitert werden kann und der vorhandene Datensatz immer noch repräsentativ für alle Mitglieder bzw. vollständig ist. Unter Umständen muss der Datensatz dem erweiterten SIP angepasst werden. Sollte die Zusammensetzung eines Stoffs nicht in das SIP integriert werden können, muss geprüft werden, ob der betroffene potenzielle Registrant das SIEF wechseln muss bzw. kann. Gibt es kein anderes passendes SIEF, kann es sogar zu einer Teilung eines bestehenden SIEFs kommen. Zurzeit werden die Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP (ID- Leitlinien) um Informationen zum SIP erweitert. Einen Entwurf des hinzukommenden Anhangs III finden Sie auf der Internetseite der ECHA. 4 Gehalt Federführender Registrant Grenzen des SIP Gemeinsamer Datensatz Mitregistrant 1 Mitregistrant 2 Zusammensetzung Abb. 2 Beispiel für Grenzen eines Stoffidentitätsprofils und Auswirkungen auf die gemeinsame Einreichung Das abgestimmte SIP wird anschließend vom federführenden Registranten eingereicht. Jeder Mitregistrant verweist in seinem eigenen Registrierungsdossier in IUCLID-Kapitel 1.1 lediglich auf das SIP, indem er den Namen und ggf. andere verwendete Identi fizierungsparameter angibt. Der federführende Registrant gibt entsprechend in IUCLID- Kapitel 1.2 neben seiner eigenen Stoffzusammensetzung auch die des SIP an. Wie dies jeweils im Detail geschieht, wird in Leitfaden Teil B Kapitel 7.1 bzw. 7.2 beschrieben. 4 Entwurf der ID-Leitlinien:

16 Nachweis der Stoffidentität Zur Identifizierung eines Stoffs sind gemäß Punkt des Anhangs VI der REACH- Verordnung (siehe Anhang 1) mit dem Registrierungsdossier Spektraldaten, basierend auf Ultraviolett, Infrarot und NMR- Spektroskopie sowie Massenspektrometrie bei der ECHA einzureichen. Sollte eine der genannten Methoden technisch nicht durchführbar oder aus wissenschaftlicher Sicht nicht notwendig sein, ist dies im Registrierungs dossier zu begründen. Ist keine der genannten Methoden anwendbar, müssen andere geeignete Methoden zur Identifizierung des Stoffs genutzt und dies wiederum im Dossier dargelegt werden. Hierbei gilt es zu beachten, dass jeder Registrant die Spektraldaten seines eigenen Stoffs mit dem Dossier einreicht. Es reicht also nicht, dass ein Mitglied eines SIEFs/ einer Joint Submission stellvertretend für die anderen Mitglieder die Spektraldaten des Stoffs zur Verfügung stellt oder Literaturdaten verwendet werden. Erst die Spektraldaten des eigenen Stoffs ermöglichen es zu überprüfen, ob es sich tatsächlich um denselben Stoff handelt. 1.5 Polymere Polymere stellen im Rahmen von REACH einen Sonderfall dar, da sie, obwohl sie als Stoffe im Sinne von REACH gelten, von den Registrierungspflichten der Verordnung ausgenommen sind. Bei der Beantwortung der Frage, ob es sich bei einem Stoff um ein Polymer handelt, gilt es, die Polymerdefinition unter REACH zu beachten (siehe Artikel 3, Nummer 5 der REACH-Verordnung). Danach besteht ein Polymer aus unterschiedlich langen Molekülketten, die so über einen Molekulargewichtsbereich verteilt sind, dass keine einzelne Molekülspezies zu mehr als 50 % (w/w) vorliegt. Gleichzeitig müssen sich mehr als 50 % (w/w) der Ketten aus mindestens kovalent gebundenen Monomereinheiten/Reaktanten zusammen setzen. Die Herstellung bzw. der Import eines solchen Polymers verursacht allerdings Registrierungspflichten in Bezug auf die Monomerstoffe und sonstigen Reaktanten. Der Hersteller oder Importeur eines Polymers ist demnach dazu verpflichtet, den/die Monomerstoff/-e und/oder einen anderen Stoff / andere Stoffe, der/die noch nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registriert wurden, zu registrieren, wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: (a) Das Polymer besteht zu mindestens 2 % (w/w) aus einem derartigen Monomerstoff / aus derartigen Monomerstoffen oder einem anderen Stoff / anderen Stoffen in Form von Monomereinheiten und chemisch gebundenen Stoffen; (b) die Gesamtmenge dieses Monomerstoffs / dieser Monomerstoffe oder anderen Stoffs / anderer Stoffe beträgt mindestens 1 Tonne pro Jahr.

17 17 Die Konzentration des Monomers bzw. des sonstigen Reaktanten im Polymer bezieht sich nicht auf den Massenprozent -Gehalt (w/w) des Monomerstoffs oder des anderen Stoffs im Polymer, sondern auf den Massenprozent -Gehalt (w/w) der chemisch gebundenen Monomereinheiten (die umgesetzte Form der Monomere) und der anderen chemisch gebundenen Stoffe im Polymer. Voraussetzung a) bezieht sich ausdrücklich auf die im Polymer gebundene Monomereinheit und nicht auf den ungebundenen Restmonomeranteil, der damit kein Kriterium für die Registrierungspflicht eines Monomers ist. Die ungebundenen Monomeranteile gehen in die Tonnage berechnung der für die Polymerherstellung eingesetzten Monomere ein und werden darüber in Voraussetzung b) bei der Frage nach der Registrierungspflicht der Monomere mit berücksichtigt. Weitere Informationen hierzu finden sich in der REACH-Info 3: Besonderheiten bei Polymeren und Monomeren. 1.6 Zwischenprodukte Für Zwischenprodukte 5 gelten unter REACH besondere Regelungen. REACH unterscheidet zwischen nicht isolierten und isolierten Zwischenprodukten, wobei nichtisolierte Zwischenprodukte vollständig von REACH ausgenommen sind. Für isolierte Zwischenprodukte unterteilt in standortinterne und transportierte Zwischenprodukte ist eine Registrierung mit reduzierten Informationsanforderungen möglich, sofern der Stoff unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt und verwendet wird. 6 Kann dies nicht garantiert werden, ist ein vollständiges Registrierungsdossier einzureichen. Die Registrierungsdatenbank IUCLID weist unterschiedliche Informationsanforderungen aus, je nachdem, ob ein standortinternes oder ein transportiertes Zwischenprodukte registriert werden soll (detaillierte Informationen dazu enthält der Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil B, Für die Identifizierung eines Stoffs als Zwischenprodukt gilt es, die zugehörige Definition 5 der REACH- Verordnung zu beachten, wonach es sich bei einem Zwischenprodukt um einen Stoff handelt, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden (nachstehend Synthese genannt). Genauere Erläuterungen sowie die Definitionen zu den Begriffen des, sowie des standortinternen und transportierten isolierten Zwischenprodukts finden Sie in Anhang 2. 5 gemäß Artikel 3 Nr. 15 der REACH- Verordnung 6 gemäß Artikel 17 bzw. 18 der REACH- Verordnung

18 18 2 Welche Daten/Informationen brauche ich? Die Registrierung im Mengenbereich 1 bis 10 t/a im Überblick Die Informationsanforderungen für eine Registrierung 1 bis 10 Tonnen pro Jahr ergeben sich aus den Anhängen VI und VII der REACH- Verordnung. Die Daten und Informatio nen werden in einem IUCLID -Dossier über REACH-IT an die ECHA übermittelt. Die genaue Vorgehensweise hierfür ist im Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil B erläutert. 2.1 Informationsanforderungen Anhang VI REACH Grundsätzlich müssen für alle registrierungspflichtigen Stoffe die Informationsanforderungen gemäß Anhang VI der REACH- Verordnung erfüllt werden (siehe Anhang 1): 1. allgemeine Angaben über den Registrierungspflichtigen 2. Identifizierung des Stoffs 3. Angaben zu Herstellung und Verwendung des Stoffs/der Stoffe 4. Einstufung und Kennzeichnung 5. Leitlinien für die sichere Verwendung 6. expositionsbezogene Informationen für registrierte Stoffe im Mengenbereich zwischen 1 bis 10 t/a je Hersteller oder Importeur 2.2 Informationsanforderungen Anhang VII REACH Darüber hinaus sind die Datenanforderungen gemäß des Anhangs VII der REACH- Verordnung zu erfüllen: physikalisch- chemische Eigenschaften des Stoffs (Abschnitt 7) toxikologische Angaben (Abschnitt 8) Angaben zu Ökotoxizität (Abschnitt 9)

19 19 Tab. 2 Informationsanforderungen gemäß Anhang VII Für die Standardregistrierung von 1 10 Tonnen pro Jahr erforderliche Informationen (Anhang VII der REACH-Verordnung) Endpunkte ohne Wirbeltierversuche Endpunkte mit Wirbeltierversuchen Beschreibung des Aggregatzustands des Stoffs bei 20 C/101,3 kpa Schmelz-/Gefrierpunkt Akute Toxizität: oral Siedepunkt (falls zutreffend) Relative Dichte Dampfdruck (falls zutreffend) Oberflächenspannung (falls zutreffend) Wasserlöslichkeit Verteilungskoeffizient Flammpunkt Entzündlichkeit Explosionsfähigkeit Selbstentzündungstemperatur Brandfördernde Eigenschaften Granulometrie (falls zutreffend) In-vitro- Hautreizungen-/-verätzungen In-vitro- Augenreizungen Hautsensibilisierung * In-vitro- Genmutationsversuch an Bakterien Kurzzeittoxizität für wirbellose Tiere Studie zur Wachtumshemmung bei Wasserpflanzen Leichte biologische Abbaubarkeit (falls zutreffend) * Vorrangig muss ein in-vitro-test durchgeführt werden Für bestimmte Stoffe können die Datenanforderungen auf die Angabe der physikalisch-chemischen Eigenschaften reduziert werden, wenn keine weiteren Informatio-

20 20 nen zur Verfügung stehen. Diese Stoffe dürfen jedoch keines der beiden Kriterien, die im Anhang III der REACH-Verordnung festgelegt wurden, erfüllen. Hinweis (siehe auch Kapitel 6): Falls physikalisch-chemische Daten nicht zur Verfügung stehen, müssen diese selbst erzeugt oder es muss ein Letter of Access zu diesen Daten erworben werden. 2.3 Kriterien nach Anhang III REACH Im Falle der Registrierung von Stoffen im Mengenbereich zwischen 1 und 10 t/a sind bei Phase-in-Stoffen folgende Besonderheiten zu beachten, die Auswirkungen auf die Informationsanforderungen haben können. In diesem Mengenbereich müssen die Informationsanforderungen des kompletten Anhangs VII der REACH-Verordnung nur dann erfüllt werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: a) Der Stoff erfüllt möglicherweise die Kriterien für eine Einstufung in Kategorie 1A oder 1B der Gefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizität oder die Kriterien zur Identifizierung persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer oder sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer Stoffe (siehe Anhang 3). Als Grundlage können hier z. B. (Q)SAR-Betrachtungen dienen. b) Der Stoff findet eine weit verbreitete oder diffuse Verwendung, insbesondere, wenn Verbraucher damit in Kontakt kommen, z. B. Lösungsmittel in Farben, Weichmacher in Kunststoffen, Monomere, Pigmente usw. und für den Stoff ist vorhersehbar, dass er die Kriterien für eine Einstufung nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in eine der Gefahrenklassen in den Bereichen Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren erfüllt. Auch hier können als Grundlage (Q)SAR-Betrachtungen dienen. Das bedeutet also konkret, dass eine Reduzierung der Datenanforderungen auf die Angabe von physikalisch-chemischen Eigenschaften erfolgen kann, wenn der Stoff in keine der unter a) genannten Gefahrenklassen fällt und der Stoff keine weit verbreitete oder diffuse Verwendung findet und/oder nicht als gefährlich für Mensch und Umwelt einzustufen ist. Die ECHA hat zur Unterstützung bei der Frage, ob eine Reduzierung der Datenanforderungen möglich ist, im Mai 2016 eine Datenbank freigeschaltet, in der alle Stoffe gelistet sind, die in eine der unter a) genannten Gefahrenklassen fallen bzw. gefährlich für Mensch und Umwelt sein könnten [Kriterium b]. 7 Ist ein Stoff in dieser Datenbank gelistet, heißt das jedoch nicht automatisch, dass Sie nicht doch von der Reduzierung der Informationsanforderungen Gebrauch machen 7 zu finden auf der Internetseite der ECHA unter folgendem Link:

21 21 können. Sie sollten auf jeden Fall prüfen, wie valide die Information zur Einstufung des Stoffs ist. So wurden beispielsweise in diese Datenbank alle harmonisiert eingestuften Stoffe aufgenommen, aber auch solche, die aufgrund von (Q)SAR-Berechnungen lediglich in Verdacht stehen, gefährliche Eigenschaften zu besitzen. Sofern Ihnen valide Informationen vorliegen, dass ein bestimmter Stoff diese gefährlichen Eigenschaften nicht besitzt, die verlässlicher sind als die, die zur Aufnahme des Stoffs in das Verzeichnis geführt haben, können Sie weiterhin die Datenanforderungen gemäß Anhang VII auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie alle weiteren Ihnen vorliegenden Informationen reduzieren. In Bezug auf das Kriterium b) sollten Sie vor allem prüfen, ob in Ihrem Fall auch tatsächlich beide Bedingungen erfüllt sind (weite Verwendung und gefährlich für Mensch und Umwelt). Sofern Sie einen reduzierten Datensatz bei der ECHA einreichen wollen, müssen Sie ein in IUCLID 6 neu eingeführtes Format ausfüllen und eine Begründung für diese Reduzierung abgeben. Wo dieses Format in IUCLID 6 zu finden ist und wie es auszufüllen ist, wird detailliert im Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil B in Kapitel 5.1 beschrieben.

22 22 3 REACH -IT was ist das und wofür wird es gebraucht? REACH-IT ist das kostenlose zentrale IT -Verwaltungssystem der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), das seit dem 21. Juni 2016 in der neuen Version REACH-IT 3 zur Verfügung steht. Es wird verwendet, um mit der ECHA zu kommunizieren und Informationen einzureichen, abzurufen, auszutauschen und weiterzuverarbeiten. Unternehmen können kostenlos mit der Einrichtung eines eigenen Kontos einen Zugang zu diesem System erlangen. Jedes angemeldete Unternehmen hat ausschließlich Zugang zu seinen eigenen Daten. REACH-IT ist nur in englischer Sprache verfügbar. Die in dem Programm angebotene Hilfefunktion ist allerdings auch auf Deutsch verfügbar. 3.1 Anlegen eines Firmen-Accounts in REACH-IT Einen Unternehmens- Account in REACH-IT können Sie unter folgendem Link eröffnen: Hierbei handelt es sich streng genommen um einen ECHA-Account, über den Sie sich in REACH-IT anmelden können.

23 23 Abb. 4 Auf der Internetseite der ECHA ist ein direkter Link zu REACH-IT zu finden Klicken Sie auf das Feld <Register a company>. Auf der folgenden Seite (Abbildung 4) geben Sie die mit einem (*) markierten Pflichtinformationen ein. Unter <first name> und <last name> wird der Name des REACH-IT-Administrators Ihres Unternehmens eingegeben. Ferner ist eine funktionale < >-Adresse anzugeben, die z. B. bei einem Mitarbeiterwechsel nicht geändert werden muss. Der <Username> muss einzigartig im System sein und kann nachträglich nicht mehr geändert werden. Später ist es möglich, weitere Anwender anzulegen, die jeweils eigene User -IDs, Passwörter und E- Mail -Benachrichtigungsadressen erhalten. Das <Password> muss den angegebenen Kriterien entsprechen (mindestens 8 Zeichen, Groß- und Kleinbuchstaben, Nummern, Zeichen, ).

24 24 Abb. 5 Benutzerkonto erstellen (Create account) 8 Nachdem die erforderlichen Informationen eingetragen wurden, klicken Sie auf <Save>, um auf die nächste Seite zu gelangen, auf der Sie Ihre -Adresse bestätigen müssen (Abbildung 6). Hierzu wird ein Link auf die von Ihnen angegebene -Adresse verschickt, den Sie zur Verifizierung anklicken müssen (Abbildung 7). 8 Die Abbildungen in diesem Kapitel sind mit Ausnahme von Abbildung 1 und 4 dem ECHA-Handbuch zu Benutzerkonten (ECHA-Accounts Manual for Industry Users) entnommen.

25 25 Abb. 6 Bestätigung der -Adresse Abb. 7 Verifizierungslink in Ihrem -Postfach Wenn Sie die -Adresse verifiziert haben, erscheint eine Bestätigung. Abb. 8 Ihre -Adresse wurde bestätigt Klicken Sie auf <login>, um sich mit Ihrem Benutzernamen und Passwort einzuloggen.

26 26 Abb. 9 Log-in in Ihren ECHA-Account Neben zahlreichen anderen Informationsobjekten spielt das LEO (Legal Entity Object) für den Registrierungsprozess eine zentrale Rolle, da es die juristische Person in den Anwendungen IUCLID und REACH-IT eindeutig definiert. Außerdem wird für beide Anwendungen, sowohl REACH-IT als auch IUCLID, nur ein LEO verwendet. Ein LEO beinhaltet Firmeninformationen wie z. B. Firmenname, Adresse, Kontaktperson so wie einen eindeutigen Identifizierungscode, die sog. UUID (Universal Unique IDentifier). Hinweis: Die Kontaktperson im LEO entspricht nicht dem REACH-IT- Administra tor, der im vorangegangenen Schritt benannt wurde. Ein LEO wird als sogenannte LEOX- Datei (eine XML-Datei) gespeichert und kann so z. B. zwischen der Offline -Anwendung IUCLID und der Online -Anwendung REACH-IT ausgetauscht werden. Anlegen eines LEO in REACH-IT Das Menü bietet Ihnen zwei Möglichkeiten, ein LEO zu erstellen. Wenn Sie ein LEO in IUCLID zuvor erstellt haben, können Sie diese Informationen aus IUCLID hochladen. Die zweite Möglichkeit besteht darin, ein neues LEO anzulegen.

27 27 Abb. 10 Anlegen eines LEO in REACH-IT Sofern Sie in IUCLID bereits eine juristische Person (Legal Entity) angelegt haben, klicken Sie auf <Import IUCLID format file>. Im sich anschließend öffnenden Fenster können Sie dann über <File Name> und <Choose> die entsprechende IUCLID- LEOX-Datei auswählen, welche dann in dem ECHA-Account ergänzt wird. Sofern Sie noch keine juristische Person in IUCLID angelegt haben, klicken Sie auf <Encode Legal Entity>. Alle mit einem (*) markierten Informationen sind Pflichtangaben. Weitere Daten, wie z. B. die Faxnummer, Homepage usw. können optional angegeben werden.

28 28 Abb. 11 Firmeninformationsseite Sollte der eingegebene Name der juristischen Person <Legal Entity name> in REACH -IT bereits vergeben sein, hat dies keine Konsequenzen. Durch unterschiedliche UUIDs werden juristische Personen mit gleichen Namen auseinandergehalten. Wenn also z. B. ein Unternehmen in Form einer juristischen Person bereits eine UUID in IUCLID besitzt und ein anderes Unternehmen mit gleichem Namen in REACH-IT erzeugt wird, werden beide Firmen trotz gleichen Namens auch der juristischen Person unterschieden. Unter dem Feld <Billing Address> können Sie als Rechnungsadresse die oben angegebenen Daten verwenden. Alternativ können Sie <Not the same> (Abbildung 11) anklicken und eine andere Rechnungsadresse angeben. Klicken Sie auf <Save>, um die eingegebenen Informationen zu speichern. Nachdem Sie gespeichert haben, können

29 29 Sie das ausgewählte Land nicht mehr ändern. Damit haben Sie nun ein Konto (Account) für eine juristische Person (stellvertretend für eine Firma) angelegt. Abschließend werden Ihnen die Angaben zur juristischen Person noch einmal angezeigt. In dieser Zusammenstellung erscheint dann auch die automatisch generierte UUID. Abb. 12 Zusammenstellung der Informationen zur juristischen Person und die automatisch erstellte eindeutige UUID Durch Klicken auf <Contacts> wird die Kontaktinformationsseite aufgerufen (Abbildung 12). Füllen Sie zumindest die mit (*) gekennzeichneten Pflichtfelder aus. Standardmäßig wird der Benutzer, der auch den ECHA-Account angelegt hat, als erster Kontakt festgelegt. Diesem wird außerdem automatisch die Rolle des Legal Entity Managers zugewiesen. Nur dieser Benutzer kann weitere Benutzerkonten (User) anlegen, bearbeiten oder löschen. Wenn die Postadresse mit der Adresse des Unternehmens übereinstimmt, klicken Sie <Same as Legal Entity s name> an, ansonsten muss die Firmenadresse manuell ausgefüllt werden. Unter <Contact Points> werden automatisch Häkchen in den Feldern epic und R4BP gesetzt. Sollten Sie Ihr Konto ausschließlich für REACH-Zwecke nutzen wollen, können Sie diese Häkchen manuell wieder entfernen. Durch Klicken auf <Save> werden die eingegebenen Informationen gespeichert. Unter <Users> werden alle angelegten Benutzer angezeigt. Durch Klicken auf <Add contact> können außerdem weitere Kontaktpersonen angelegt werden. Über eine Anmeldung in Ihrem ECHA-Account 9 (siehe Abbildung 9) können Sie sich letztlich in REACH-IT anmelden. 9

30 30 Abb. 13 Anmeldung in REACH-IT über den ECHA-Account 3.2 Update von REACH-IT Version 2 auf Version 3 Wie bereits erwähnt, wurde am 21. Juni 2016 REACH-IT auf die neue Version 3 umgestellt. Bei der ersten Anmeldung in Ihrem ECHA-Account nach dieser Umstellung erhalten Sie, nachdem Sie Ihren Benutzernamen und Ihr Passwort eingegeben haben, die Information, dass Ihr Konto in das neue REACH-IT-System migriert wurde und Sie Ihre persönlichen Informationen aktualisieren müssen. Abb. 14 Startseite des ECHA-Accounts mit Hinweis auf das neue REACH-IT 10 Klicken Sie auf <here> und geben Sie erneut Ihren Benutzernamen bzw. Ihr Passwort ein. Im nächsten Schritt werden Sie gebeten, ein neues Passwort anzugeben, welches Sie noch einmal bestätigen müssen. Sofern Ihre -Adresse bereits bestätigt wurde, erhalten Sie nach Beantwortung der Sicherheitsfrage, welche unter Ihrem Konto hinterlegt ist, eine Nachricht, dass Ihr Passwort geändert wurde. Sie können sich anschließend wie gewohnt in Ihrem ECHA-Account anmelden. 10 Die Abbildungen 11 bis 14 wurden dem ECHA-Account Manual for Industry Users entnommen.

31 31 Sofern bisher noch keine Sicherheitsfrage in Ihrem REACH-IT-Konto hinterlegt ist, werden Sie dazu aufgefordert, dies nun nachzuholen. Abb. 15 Änderung des Passworts bzw. Festlegung einer Sicherheitsfrage Sofern Ihre -Adresse noch nicht verifiziert wurde, erhalten Sie die Aufforderung, dies nun zu tun. Geben Sie hierzu in dem entsprechenden Feld Ihre -Adresse an und klicken auf <Send Verification> (Abbildung 16).

32 32 An die von Ihnen angegebene Adresse wird nun eine mit dem Betreff Verify Address versendet, in welcher ein Link zur Bestätigung enthalten ist. Sobald Sie diesen angeklickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung darüber, dass Ihre - Adresse nun verifiziert ist. Sie können sich anschließend wie gewohnt mit Ihrem neuen Passwort in Ihrem ECHA-Account anmelden. Durch Klicken auf <login> kommen Sie direkt zu der entsprechenden ECHA-Seite (Abbildung 17). Abb Adressen-Verifizierung Abb. 17 Bestätigung über die erfolgte Verifizierung Ihrer -Adresse An unterschiedlichen Stellen kann es sein, dass Sie dazu aufgefordert werden anzugeben, welche der von der ECHA zur Verfügung gestellten Anwendungen Sie nutzen möchten. Wählen Sie hier jeweils REACH-IT aus. Bei der ersten Anmeldung in Ihrem ECHA-Account sollten Sie unter <Users> prüfen bzw. bestätigen, dass alle angegebenen Benutzer die korrekten Nutzungsrechte und Funktionen haben, um z. B. in dem ECHA-Account oder REACH-IT arbeiten zu können.

33 Vorregistrierung Im Falle von Phase- in -Stoffen steht vor der Registrierung in der Regel die Vorregistrierung. Diese soll gewährleisten, dass mögliche Registranten eines Stoffs sich für eine gemeinsame Registrierung in einem sogenannten Prä -SIEF zusammenfinden können (siehe Kapitel 6.1). Nach Implementierung der REACH- Verordnung gab es eine Frist, innerhalb derer Stoffe bei der ECHA vorregistriert werden konnten. Diese Frist endete am Stoffe können unter bestimmten Bedingungen aber auch nach diesem Datum noch vorregistriert werden. In diesem Fall spricht man von einer nachträglichen Vorregistrierung. Haben Sie den Stoff (nachträglich) vorregistriert? (ja) weiter in Kapitel 6. (nein) Bedingungen für eine nachträglichen Vorregistrierung: Eine nachträgliche Vorregistrierung ist für Phase-in-Stoffe möglich, die nach dem erstmalig in einer Menge von 1 bis 100 t/a hergestellt oder importiert werden. Sie ist innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Herstellung oder dem erstmaligen Import einzureichen. Dies geht jedoch nur noch bis zum (12 Mona te vor der Registrierungsfrist). Kann eine dieser Fristen nicht eingehalten werden oder wird sie überschritten, muss der Stoff sofort registriert werden. Phase -in- Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 sind (CMR-Stoffe), können nicht nachträglich vorregistriert werden, da die Registrierungsfrist für diese Stoffe bereits am endete. Gleiches gilt für alle Phase-in-Stoffe, die in Mengen ab 100 t pro Jahr hergestellt oder importiert werden. Nachträgliche Vorregistrierung in REACH-IT Öffnen Sie Ihr REACH-IT-Konto, indem Sie nach Anmeldung in Ihrem ECHA-Account REACH-IT auswählen. Die REACH-IT Seite Ihres Unternehmens öffnet sich.

34 34 Abb. 18 REACH-IT-Startseite Ihres Unternehmens Klicken Sie auf das Feld <Menu> (oben links). Es erscheint eine Übersicht, bei der Sie auf der linken Bildschirmseite zunächst auf <Pre-registration> klicken müssen (Abbildung 19). Es erscheinen Informationen zur Vorregistrierung. Um die (nachträgliche) Vorregistrierung zu beginnen, klicken Sie auf <Late pre-registration> (Abbildung 20).

35 35 Abb. 19 REACH-IT-Menü Abb. 20 REACH-IT-Übersicht Einreichen eines Dossiers

36 36 Die Vorregistrierung ist in sechs Abschnitte (im Folgenden Registerkarten ) unterteilt: 1. Registerkarte Substance Die Seite zur Identifizierung von Stoffen (Abbildung 21) wird geöffnet. Falls ein Stoff mit mehreren Bestandteilen (Multi -Constituent Substance, siehe Kapitel 1.1) vorregistriert werden soll, geben Sie zunächst einen Bestandteil an. Nach Auswahl des ersten Bestandteils besteht die Möglichkeit, weitere Bestandteile hinzuzufügen. Sollen mehrere Stoffe mit jeweils einem Hauptbestandteil (Mono -Constituent Substances) registriert werden, muss jeder einzelne Stoff nacheinander vollständig eingegeben werden (alle Registerkarten durchlaufen). Abb. 21 Registerkarte Substance (Stoff) Sie können den Stoff suchen, indem Sie die EG-Nummer, CAS-Nummer oder den chemischen Namen in die Zeile Substance identity (EC, CAS, Name) eintragen und die Suche mit <Search> starten. Alternativ kann der Stoff über die chemische Summenformel gesucht werden. Dazu geben Sie die Summenformel des Stoffs in die Zeile Molecular formula ein und starten Sie die Suche mit <Search>. Um einen Stoff zu suchen, kann immer das Zeichen * als Platzhalter verwendet werden. Die Ergebnisse werden auf der gleichen Seite im Bereich b unterhalb der Suche angezeigt.

37 37 Abb. 22 Registerkarte Substance mit Ergebnissen zur Suche von Stoffen Wählen Sie den entsprechenden Stoff mithilfe des aus. Alle Suchergebnisse können gleichzeitig ausgewählt werden, indem Sie auf <add all items in this page> klicken. Ausgewählte Stoffe erscheinen im Bereich c auf der unteren rechten Seite der Ansicht.

38 38 Abb. 23 Bestätigung zum ausgewählten Stoff Nach Auswahl eines Bestandteils (Constituent) Nun besteht die Möglichkeit, einen neuen Stoff zu suchen und diesen durch das Plus- Symbol als weiteren Bestandteil einer Multi- Constituent Substance hinzuzufügen. Durch das Symbol < > im Bereich c können Sie einen Bestandteil aus dem Stoff entfernen. Wenn Sie die Eingabe beendet haben, klicken Sie auf <Continue to similar substance>, um zur Registerkarte Similar substances zu wechseln (Abbildung 24).

39 39 2. Registerkarte Similar substances Sollen zu einem Stoff ähnliche Stoffe angeben werden, die für (Q)SAR, Gruppierungen oder Analogiekonzepte (d. h. Verknüpfung mit einem anderen Prä -SIEF, siehe Kapitel 6) verwendet werden können, klicken Sie <Add similar substance>. Abb. 24 Seite für ähnliche Stoffe Ähnliche Stoffe können wie nach der unter Registerkarte Substance beschriebenen Methode durch die EG -Nummer, CAS- Nummer, Bezeichnung oder die chemische Summenformel gesucht bzw. ausgewählt werden. Wenn Sie einen ähnlichen Stoff ausgewählt haben, suchen Sie nur dann nach einem weiteren Bestandteil, wenn der ähnliche Stoff eine Multi- Constituent Substance ist. Wenn Sie einen weiteren ähnlichen Stoff auswählen möchten, klicken Sie erneut auf <Add similar substance>. Klicken Sie nach Abschluss der Auswahl auf <Continue to tonnage/deadline>, um zur Registerkarte Tonnage/deadline (Mengenbereich/Frist) zu wechseln (auch wenn kein ähnlicher Stoff anzugeben ist).

40 40 3. Registerkarte Tonnage/deadline Auf der Registerkarte Tonnage/deadline (Abbildung 25) sind alle Pflichtfelder (*) auszufüllen. Diese betreffen den Mengenbereich, die Registrierungsfrist (den ) und das Datum der erstmaligen Herstellung oder des erstmaligen Imports des Stoffs in Mengen von einer Tonne pro Jahr oder mehr. Beachten Sie dazu die unter Haben Sie den Stoff (nachträglich) vorregistriert genannten Bedingungen (siehe weiter oben in diesem Kapitel). Abb. 25 Seite für Mengenbereich/Frist Klicken Sie nach Abschluss der Eingabe auf <Continue to contact>, um zur Registerkarte Contact zu wechseln.

41 41 4. Registerkarte Contact Wenn in der Liste keine Kontaktperson enthalten ist (Abbildung 26), müssen Sie diese nun ergänzen. Klicken Sie zunächst auf den Link <Assign> im Bereich <Contact>. Abb. 26 Seite mit Kontaktinformationen

42 42 Abb. 27 Seite mit Kontaktliste Wenn wie in Abbildung 27 bereits eine Kontaktliste vorhanden ist, können Sie einen Kontakt aus der Liste auswählen und über <Assign> zuordnen. Es besteht aber auch die Möglichkeit, über <Create and assign a new contact> eine zusätzliche Kontaktperson einzugeben. Bei mehreren Kontaktpersonen kann jeder Vorregistrierung dennoch nur eine aktive Kontaktperson zugewiesen werden.

43 43 Wenn Sie bei der Vorregistrierung eines Stoffs keine Kontaktinformationen angeben, werden anderen Mitgliedern des entsprechenden Prä- SIEFs (siehe Kapitel 6.1) die bei der Anmeldung des Unternehmens angegebenen Kontaktinformationen angezeigt. Bei Eingabe einer neuen Kontaktperson füllen Sie die Pflichtfelder (*) wie Vor - und Nachname, Telefonnummer usw. der Person aus, die bei Fragen im Zusammenhang mit dem zu registrierenden Stoff Ansprechpartner sein soll. Abb. 28 Seite mit Kontaktinformationen Die hier angegebene Kontaktperson wird der Unternehmensliste der Kontaktpersonen hinzugefügt.

44 44 Sollte bereits eine Kontaktperson mit den gleichen Angaben bei Vorname, Nachname und E -Mail- Adresse vorhanden sein, werden die entsprechenden Informationen überschrieben. Klicken Sie anschließend auf <Assign>. Wenn Sie anstelle einer eigenen Kontaktperson einen Dritten als Vertreter (third party representative) benannt haben, klicken Sie auf den Link <Assign> im Bereich <Third party representative> (Abbildung 26). Analog zu dem zuvor bei der Kontaktperson beschriebenen Ablauf können Sie, wenn vorhanden, einen Vertreter aus der Liste auswählen (Abbildung 29) und mit <Assign> festlegen. Sollte der für Sie relevante Vertreter nicht in der Liste enthalten sein, können Sie einen neuen Dritten als Vertreter über den Link <Create and assign a new third party representative> einrichten. Dazu muss der neu angelegte Vertreter jedoch bereits in REACH-IT als Nutzer registriert sein. Geben Sie seine UUID an und bestätigen Sie mit <Assign> (Abbildung 30). Bei mehreren Vertretern kann jeder Vorregistrierung nur ein aktiver Vertreter zugewiesen werden. Abb. 29 Seite für Vertreter

45 45 Abb. 30 Liste der Vertreter Wenn Sie die Registerkarte Contact ausgefüllt haben, klicken Sie auf <Continue to remarks>, um zur Registerkarte Remarks zu wechseln.

46 46 5. Registerkarte Remarks Im Feld <Remarks> können Sie einen Freitext (max Zeichen) eingeben, beispielsweise um die gemeinsame Nutzung von Daten des Stoffs im Prä -SIEF zu erleichtern (Abbildung 28). Der Text wird auf der Prä -SIEF -Seite angezeigt, damit andere Mitglieder von Ihren Zusatzinformationen profitieren können. Das Feld <Remarks> kann zu jedem zukünftigen Zeitpunkt (d. h. auch nach Abschluss der Vorregistrierung) im Prä- SIEF aktualisiert werden. Nähere Informationen zum Prä -SIEF finden Sie in Kapitel 6.1. Abb. 31 Seite für Anmerkungen Klicken Sie auf <Continue to confirmation>, um zur letzten Registerkarte Confirmation zu wechseln.

47 47 6. Registerkarte Confirmation An dieser Stelle erhalten Sie eine Übersicht zu den eingegebenen Informationen (Stoffidentität, ähnliche Stoffe, Tonnage, Kontakt, Vertreter und Anmerkungen). Abb. 32 Validierungsseite Sie können die Eingaben überprüfen und jeden Abschnitt einzeln bearbeiten, sofern Änderungen erforderlich sind. Sollten Sie Informationen bearbeiten wollen, können Sie über die jeweiligen Links <Edit> zur entsprechenden Registerkarte wechseln. Wenn alles korrekt ist, bestätigen Sie die Informationen mit einem Mausklick auf das Feld <If yes, please confirm your pre-registration> (Abbildung 32).

48 48 Abschluss der Vorregistrierung Wenn Sie Ihre Vorregistrierung erfolgreich abgeschlossen haben, erhalten Sie eine Eingangsnummer (submission number [Abbildung 33]). Neben der Eingangsnummer haben Sie die Möglichkeit, die Eingangsbestätigung als PDF herunterzuladen oder zu Ihrem Prä-SIEF zu wechseln. Sie erhalten auch eine Bestätigungsmitteilung mit dem Eingangsprotokoll samt Eingangsnummer in Ihrem REACH-IT -Posteingang, den Sie sich durch Klicken auf den Link <Message box> anzeigen lassen können. Abb. 33 Seite für abgeschlossene Vorregistrierung Nach Abschluss der Vorregistrierung gelangen Sie zum Startbildschirm von REACH- IT, indem Sie oben links auf <Home> klicken.

49 49 Anzeigen/Aktualisieren einer Vorregistrierung Die bisher absolvierten Vorregistrierungen können jederzeit eingesehen oder aktualisiert werden. Zu diesem Zweck klicken Sie im Menü (S. 35, Abbildung 19) in der mittleren Spalte <Pre-registrations and pre-siefs>. Dort wird Ihnen eine Liste der Stoffe, die Sie vorregistriert haben, angezeigt (S. 60, Abbildung 34). Sie haben die Option, eine Vorregistrierung durch Eingabe der Eingangsnummer, der EG- Nummer, CAS- Nummer oder über die chemische Bezeichnung zu suchen. Des Weiteren können Sie über verschiedene Optionen die angezeigten Stoffe filtern. Die Vorregistrierung können Sie einsehen, indem Sie auf den gewünschten Stoff klicken oder auf den in der gleichen Zeile zugehörigen Pfeil auf der rechten Seite. Die Vorregistrierungsdaten des ausgewählten Stoffs können bearbeitet werden. Klicken Sie hierzu auf das Feld <Edit pre-registration>. Haben Sie einer Vorregistrierung neue Daten hinzugefügt oder vorhandene geändert, wird jeweils ein Eingangsprotokoll erstellt und an Ihren Posteingang gesendet. Mit der Vorregistrierung werden Sie basierend auf den Informationen zu dem Stoff einem sogenannten Prä-SIEF zugewiesen. Was dies ist und wozu es dient, wird ausführlich in Kapitel 6 beschrieben.

50 50 4 Registrierungsgebühren Artikel 74 der REACH- Verordnung regelt die grundlegenden Bestimmungen der Gebührenanforderungen. Die Gebühren für eine Registrierung unter REACH sind der zugehörigen Gebührenverordnung (EG) Nr. 340/2008 zu entnehmen, welche durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 254/ geändert wurde. Es werden für verschiedene Verwaltungstätigkeiten wie z. B. die Bearbeitung von Registrierungen, Aktualisierungen von Registrierungen oder Anträge auf Vertraulichkeit jeweils einmalige Gebühren erhoben. Die Höhe der Gebühren ist u. a. abhängig vom jeweiligen Mengenbereich, aber auch von der Größe des Unternehmens. Für mittlere, kleine und Kleinstunternehmen (KMU) wird eine ermäßigte Gebühr festgesetzt. Im Falle einer gemeinsamen Einreichung der Daten erhebt die ECHA von jedem Registranten eine ermäßigte Gebühr. Zur Beantwortung der Frage, ob es sich bei Ihrem Unternehmen um ein KMU handelt und wie Sie diesen Status gegenüber der ECHA verifizieren können, gilt es folgende Aspekte zu berücksichtigen: Ob ein Unternehmen ein KMU ist, richtet sich nach der Definition in der Empfehlung der Kommission betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen 2003/361/EG (Kommissionsempfehlung). Artikel 2 des Anhangs der Kommissionsempfehlung gibt die Parameter zur Bestimmung des KMU- Status vor, wobei jeweils beide Bedingungen erfüllt sein müssen: mittleres Unternehmen: weniger als 250 Personen beschäftigt und Jahresumsatz von höchstens 50 Mio. EUR oder Jahresbilanzsumme von maximal 43 Mio. EUR kleines Unternehmen: weniger als 50 Personen beschäftigt und Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz von maximal 10 Mio. EUR Kleinstunternehmen: weniger als 10 Personen beschäftigt und Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz von maximal 2 Mio. EUR. Daraus ergeben sich als zu belegende Daten: die Mitarbeiterzahl und der Jahresumsatz/die Jahresbilanzsumme. 11 Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 254/2013 ist unter folgendem Link zu finden: blob=publicationfile&v=4

51 51 Bei der Ermittlung des KMU- Status sind jeweils die letzten zwei Geschäftsjahre vor Einreichung der Registrierung bzw. vor Durchführung der gebühren pflichti gen Handlung maßgebend. Es gilt zu beachten, dass bei der Ermittlung des KMU- Status verbundene und Partnerunternehmen zu berücksichtigen sind. Nach Artikel 74 Absatz 2 der REACH-Verordnung braucht keine Gebühr entrichtet zu werden, wenn das Registrierungsdossier die gesamten Informationen nach Anhang VII enthält. Diese Gebührenbefreiung gilt jedoch nur, wenn der Stoff die Kriterien des Anhangs III nicht erfüllt, die Einreichung der gesamten Information somit freiwillig erfolgt.

52 52 5 Erkundigungspflicht vor der Registrierung Wenn der Stoff vorregistriert wurde oder noch nachträglich vorregistriert werden kann, ist eine Erkundigungspflicht nicht vorgesehen. Falls ein Stoff nicht nachträglich vorregistriert werden kann oder soll oder ein Registrant einen Nicht- Phase- in- Stoff (siehe Glossar) registrieren möchte, besteht nach Artikel 26 der REACH- Verordnung die Pflicht zur Erkundigung bei der ECHA, ob für denselben Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen wurde. Ziel ist es hierbei, Informationen nach Artikel 10 auszutauschen und dadurch die Mehrfachdurchführung von Studien zu vermeiden. Für die Erkundigung nach Artikel 26 muss IUCLID Version 6 installiert und die in REACH-IT erzeugte Rechtsperson (LEO) in IUCLID zugewiesen sein. (Informationen zur Installation von und zum Arbeiten mit IUCLID sowie zur Erstellung eines Erkundigungsdossiers siehe Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil B. Folgende Informationen müssen bei der Erkundigung im IUCLID- Format eingereicht werden: Identität des Anfragenden gemäß Anhang VI Abschnitt 1 der REACH- Verordnung, mit Ausnahme der Betriebsstandorte, Identität des Stoffs gemäß Anhang VI Abschnitt 2, die Angabe, für welche Informationsanforderungen neue Studien mit Wirbeltieren durchgeführt werden müssten, die Angabe, für welche Informationsanforderungen sonstige neue Studien durchführt werden müssten. Die in den letzten beiden Punkten erwähnten Informationsanforderungen sind abhängig von der Tonnage des zu registrierenden Stoffs. Neben den in Artikel 10 der REACH- Verordnung vorzulegenden Informationen werden die zusätzlichen, tonnageabhängigen Informationen nach Artikel 12 erforderlich (siehe Kapitel 2 bzw. Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil C, Kapitel 1, In der neuen REACH-IT-Version soll es zukünftig möglich sein, ein Erkundigungsdossier direkt online zu erstellen und an die ECHA zu übermitteln. Damit würde die Erstellung eines Dossiers in IUCLID und das anschließende Hochladen in REACH-IT in einem Schritt gebündelt. Zurzeit steht diese Funktion in REACH-IT jedoch noch nicht zur Verfügung.

53 53 6 Gemeinsame Einreichung gemeinsames Dossier Grundsätzlich gilt nach Artikel 11 der REACH- Verordnung, dass sich die Registranten eines identischen Stoffs in einem SIEF (Substance Information Exchange Forum) zusammenfinden und bestimmte Daten gemeinschaftlich einreichen. Bei einer gemeinsamen Einreichung sind Sie also Teilnehmer einer gemeinsamen Registrierung. Die gemeinsame Nutzung von Daten und die sich anschließende gemeinsame Registrierung eines Stoffs durch Hersteller bzw. Importeure nach dem Prinzip Ein Stoff eine Registrierung (im englischen One Substance One Registration, OSOR-Prinzip) ist somit einer der Grundsätze der REACH- Verordnung. Die Erfahrungen der letzten beiden Registrierungsfristen 2010 und 2013 haben allerdings gezeigt, dass dieses Prinzip nicht im gewünschten Umfang angewendet bzw. umgesetzt wurde. Aus diesem Grund wurde am die Durchführungsverordnung (EU) 2016/9 erlassen. Diese hat die Teilung von Daten sowie die damit verbundene Teilung der Kosten auf gerechte, transparente und nicht diskriminierende Weise zum Ziel. So war es bis zum Inkrafttreten der Durchführungsverordnung möglich, einen Stoff trotz des Wissens um potenzielle Mitregistranten im Rahmen einer individuellen Einreichung bei der ECHA zu registrieren. Dies ist nun technisch nur dann noch möglich, wenn der betreffende Stoff noch von niemandem registriert wurde. Wenn ein Stoff von mehreren Unternehmen hergestellt oder importiert wird, ist das also nur noch im Rahmen einer gemeinsamen Registrierung möglich. Eine Ausnahme besteht allerdings, wenn ein Stoff sowohl nach Artikel 6 als auch als Zwischenprodukt registriert werden soll. In diesem Fall kann es zwei gemeinsame Dossiers nach Artikel 6 sowie nach Artikel 18/19 geben. Auf diese Weise werden (potenzielle) Registranten eines Stoffs zu einer gemeinsamen Registrierung gezwungen. Dies gilt auch dann, wenn ein Stoff bereits im Rahmen einer gemeinsamen Einreichung registriert wurde und ein weiterer potenzieller Registrant verspätet dem SIEF beitritt. Wichtig dabei ist, dass die gemeinschaftlich eingereichten Daten repräsentativ für jeden einzelnen Mitregistranten bzw. dessen Stoff sein müssen. Die folgende Tabelle gibt eine Zusammenstellung darüber, welche Daten gemeinsam genutzt und welche Daten gesondert im eigenen Dossier einzureichen sind:

54 54 Tab. 3 Welche Daten müssen gemeinsam/gesondert eingereicht werden? Gemeinsame Einreichung Gesonderte Einreichung Freie Entscheidung Einstufung und Kennzeichnung des Stoffs Anhang VI Abschnitt 4 Einfache Studienzusammenfassungen Anhang VII Qualifizierte Studienzusammenfassungen Anhang VII Versuchsvorschläge Identität des Registranten Anhang VI, Abschnitt 1.1 Identität des Stoffs Anhang VI, Abschnitt 2 Angaben zu Herstellung und Verwendung Anhang VI, Abschnitt 3 Expositionsinformationen (Stoffe 1 10 t/a) Anhang VI, Abschnitt 6 Leitlinien für die sichere Verwendung Anhang VI, Abschnitt 5 Stoffsicherheitsbericht Die Daten, die für den relevanten Mengenbereich von 1 bis 10 t/a maßgeblich sind, sind grün markiert. 6.1 Erste Kontakte im SIEF Prä-SIEF Unternehmen, die einen Stoff vorregistriert haben und dies wird für die Mehrzahl der potenziellen Registranten zutreffen, werden anhand der von ihnen eingereichten Informationen zum Namen oder CAS- bzw. EG- Nummer des Stoffs automatisch einem Prä- SIEF zugewiesen. Bevor ein sogenanntes Substance Information Exchange Forum (SIEF) gebildet wird, sollen die zugewiesenen Unternehmen in einem Prä- SIEF sondieren, ob die jeweils zu registrierenden Stoffe als identisch angesehen werden. Mit der Einführung der neuen IUCLID 6-Version wurde ferner festgelegt, dass diese Sondierungen in der Erstellung eines Stoffidentitätsprofils (SIP, siehe hierzu Kapitel 1.3) münden müssen. Nach einer Einigung geht aus dem Prä- SIEF automatisch das SIEF hervor, wodurch eine gemeinsame Einreichung von Daten gerechtfertigt wird. Da bereits zwei Registrierungsfristen (2010 und 2013) abgelaufen sind, gibt es für eine Vielzahl von Stoffen bereits ein SIEF, in dem auch bereits ein gemeinsames Dossier erarbeitet und bei der ECHA eingereicht wurde.

55 55 SIEF Grundsätzlich gibt es innerhalb eines SIEFs unterschiedliche Rollen. Einer der Teilnehmer eines SIEFs muss die Rolle des federführenden Registranten (Lead Registrant, siehe Glossar) übernehmen. Alle anderen Teilnehmer werden als Mitregistranten (Member Registrants) bezeichnet. Im SIEF können Sie prinzipiell zwei unterschiedliche Situationen antreffen: 1. Für den Stoff liegt bereits eine Registrierung vor. 2. Der Stoff wird 2018 erstmalig registriert. Situation 1: Für den Stoff liegt bereits eine Registrierung vor. Zur Datenteilung sollten Sie mit den anderen Registranten, vor allem mit dem federführenden Registranten, in Kontakt treten. Bevor Sie jedoch damit beginnen, über einen Zugang zu vorhandenen Daten zu verhandeln, müssen Sie klären, inwiefern die Zusammensetzung des von Ihnen zu registrierenden Stoffs über das bestehende Stoffidentitätsprofil (SIP, siehe Kapitel 1.3) abgedeckt ist. Sollte dies nicht der Fall sein, müsste das SIP angepasst und vom federführenden Registranten im Rahmen eines Dossier-Updates neu bei der ECHA eingereicht werden. Sofern Ihnen nicht alle für eine Registrierung benötigten Daten selbst vorliegen, sollten Sie sich mit den anderen Registranten und auch jetzt wieder vor allem mit dem federführenden Registranten absprechen, um eine Berechtigung zur Verwendung der notwendigen Daten zu erwerben, z. B. mittels einer Zugangsberechtigung (Letter of Access). Unter Umständen müssen Sie eigene Studien durchführen bzw. in Auftrag geben. Dies ist z. B. der Fall, wenn Ihnen nicht alle Informationen bzw. Spektral daten zur genauen Identifizierung Ihres Stoffs vorliegen. Eigene Studien bzw. die Einreichung eigener Daten wird aber auch dann nötig, wenn Sie feststellen, dass die bereits im Rahmen der Registrierung eingereichten Daten nicht repräsentativ für Ihren Stoff sind. Was das konkret bedeutet, wird am Beispiel von 4-Chlortoluol beleuchtet: Tab. 4 Beispiel: Einfluss der Stoffzusammensetzung bei gemeinsamer Einreichung Hersteller A: Registrierung von 4-Chlortoluol (85 %) Verunreinigungen: 2-, 3-Chlortoluol Vollständiger Datensatz liegt vor Einstufung: 4-Chlortoluol Acute Tox. 4; H332 Aquatic Chronic 2; H411 Skin Sens. 1; H317 Flam. Liq. 3; H226 Hersteller B: 2018 geplante Registrierung von 4-Chlortoluol (95 %) Verunreinigungen: 2-, 3- Chlortoluol und 1 % 2-Methylanilin Einstufung: 2-Methylanilin Carc. 1B; H350 Acute Tox. 3; H331 Acute Tox. 3; H301 Eye Irrit. 2; H319 Aquatic Acute 1; H400

56 56 Hersteller B ist Teil der gemeinsamen Einreichung des Stoffs 4-Chlortoluol. Das SIP muss um 2-Methylanilin erweitert werden, um die Stoffzusammensetzung des Herstellers B abzudecken. Hersteller B kann Bezug auf die bereits bestehende Registrierung nehmen, muss jedoch die Verunreinigung 2-Methylanilin bei der Erstellung seines eigenen Dossiers berücksichtigen (z. B. bei der Einstufung und Kennzeichnung, der Stoffsicherheitsbeurteilung oder der Risikobewertung). Dies kann durch die gesonderte Einreichung von bestimmten Daten ( Opt out nach Artikel 11 Absatz 3) bei der ECHA erfolgen. Ein Opt-out ist jedoch nur innerhalb einer gemeinsamen Einreichung möglich. Wie dies im Detail funktioniert und in welchen Fällen davon Gebrauch gemacht werden kann, wird in Leitfaden Teil C Kapitel 1.3 eingehend beschrieben. Die teilweise oder auch vollständig gesonderte Einreichung von Daten entbindet den einzelnen Registranten letztlich nicht von der grundsätzlichen Pflicht zur Datenteilung. Der gesamte Prozess kann schwierig werden, wenn Sie bisher eine eher passive Rolle gespielt und so die SIEF- Diskussionen nicht verfolgt haben. Bevor Sie zur Erstellung Ihres eigenen Dossiers kommen, müssen Sie folgende Aspekte klären: Der federführende Registrant muss Ihnen einen sogenannten Token (Abfolge von alphanumerischen Zeichen), der Sie als Mitregistrant identifiziert, zur Verfügung stellen (siehe Kapitel 6.2). Auch hier fallen in der Regel Kosten an. Um mit dem federführenden Registranten auf Augenhöhe verhandeln zu können, ist es essenziell, dass Sie einen genauen Überblick über die Datenanforderungen haben bzw. genau wissen, welche Daten Ihnen für eine Registrierung ggf. noch fehlen. Unterschätzen Sie nicht die Zeit und den Aufwand, diese Fragen zu klären. Gehen Sie das Problem rechtzeitig an und berücksichtigen Sie notwendige Kosten bei Ihrer Finanzplanung. Situation 2: Der Stoff wird 2018 erstmalig registriert. Für den Stoff liegt bei der ECHA noch keine Registrierung vor. Im Vergleich zu der zuerst genannten Situation können Sie wahrscheinlich nicht auf ein bereits erstelltes Registrierungsdossier Zugriff bekommen. Vielmehr muss innerhalb des SIEFs ggf. noch geklärt werden, wer die Rolle des federführenden Registranten einnimmt und als Erster aus dem SIEF ein Dossier bei der ECHA einreicht. Alle Teilnehmer des SIEFs müssen sich auf ein Stoffidentitätsprofil verständigen. Ferner muss geklärt werden, inwiefern alle benötigten Studien vorliegen und welche davon in das Registrierungsdossier des federführenden Registranten aufgenommen werden. Beziehungsweise muss geprüft werden, welche Studien für eine Registrierung fehlen und unter Umständen noch in Auftrag gegeben werden müssen. In diesem Zusammenhang muss darüber hinaus entschieden werden, wer diese Studie mit welcher genauen Stoffzusammensetzung durchführen lässt. Eine Möglichkeit besteht allerdings auch darin, Datenlücken durch Literaturdaten, Read Across (Bezugnahme auf Daten von strukturähnlichen Stoffen) oder (Q)SAR zu schließen. Auch hier besteht natürlich, wie oben bereits beschrieben, für jeden potenziellen Registranten die Möglichkeit, Daten gesondert ( Opt-out ) einzureichen.

57 57 Beginnen Sie rechtzeitig mit dem Auffüllen der Datenlücken, berücksichtigen Sie die notwendigen Kosten bei Ihrer Finanzplanung. Geben Sie Prüfungen rechtzeitig in Auftrag, da die Laborkapazitäten der Prüflabors vor solchen Fristen begrenzt sind. Nutzen Sie die Chance, aktiv im SIEF mitzuarbeiten, und damit unter anderem Einfluss auf die Auswahl der einzureichenden Daten zu haben und auf Augenhöhe mit den anderen potenziellen Registranten diskutieren und verhandeln zu können. Sollten von Ihrem SIEF bisher keine nennenswerten Aktivitäten ausgehen, ergreifen Sie die Initiative. Wichtig in diesem Zusammenhang ist es oftmals, Fristen für gewünschte Antworten zu setzen. Bedenken Sie außerdem, dass alle Teilnehmer des SIEFs bis zum ihr Registrierungsdossier bei der ECHA eingereicht haben müssen. Die Mitregistranten können dies jedoch erst dann tun, wenn der federführende Registrant erfolgreich eingereicht hat. Unterschätzen Sie also den zeitlichen Aufwand nicht! 6.2 Kosten Datenteilung Nach Artikel 12 der REACH- Verordnung muss ein Registrant, der einen Stoff herstellt oder importiert, die Daten für das entsprechende Mengenband einreichen. Wie oben bereits beschrieben, können Sie dabei auf Daten Bezug nehmen, die in Ihrem SIEF bereits vorhanden sind, nachdem Sie den Zugang zu diesen Daten erworben haben. An dieser Stelle soll noch einmal auf die Durchführungsverordnung 2016/9 hingewiesen werden, in der betont wird, dass eine Teilung der Kosten für die gemeinsame Nutzung von Daten auf gerechte, transparente und nicht diskriminierende Weise erfolgen soll. Dazu gehört, dass Sie unabhängig davon, ob Sie sich einem bereits bestehenden und arbeitenden SIEF anschließen oder dieses gerade mit der Arbeit begonnen hat, ein Recht darauf haben zu erfahren, aus welchen einzelnen Positionen sich die Kosten für eine gemeinsame Einreichung zusammensetzen. Ferner sollten Sie nur zu den für Ihre Registrierung benötigten bzw. Ihnen fehlenden Daten einen Zugang einkaufen. Sind Sie zum Beispiel im Besitz einiger der Daten, welche gemäß Anhang VII der REACH-Verordnung für die Registrierung eines Stoffs im Mengenbereich bis zu 10 t/a erforderlich sind, kaufen Sie nicht einfach ein Datenpaket, das alle in Anhang VII geforderten Daten umfasst, nur weil Ihnen dies z. B. vom federführenden Registranten empfohlen wird. Fragen Sie kritisch nach. Bedenken Sie, dass Ihnen in diesem Fall auch die Möglichkeit der gesonderten Einreichung ( Opt-out ) offen steht. In diesem Zusammenhang ist auch zu erwähnen, dass es innerhalb des SIEFs ein Modell zur Kostenteilung einschließlich einer Regelung zur Erstattung von Kosten geben soll. Mit Inkrafttreten der Durchführungsverordnung haben Sie das Recht, ein solches Modell einzufordern. In diesem müssen alle Posten, die zu den zu teilenden Kosten beitragen, einzeln aufgeschlüsselt werden. Jeder potenzielle Registrant muss nachvollziehen können, wofür er wie viel zahlen soll. Dies gilt auch für die Rückerstattung von Kosten, was dann relevant wird, wenn sich neue potenzielle Registranten einem SIEF anschließen wollen und sich damit die Kosten der gemeinsamen Einreichung auf mehr Schultern verteilen, als bei der ursprünglichen Kostenplanung berücksichtigt.

58 58 Weitere praktische Aspekte, die im Falle einer gemeinsamen Einreichung berücksichtigt werden müssen: Sie müssen als Mitregistrant beim federführenden Registranten einen Token beantragen. Dieser muss in seiner Funktion diesen Token bei der ECHA anfordern. Der federführende Registrant sendet Ihnen den Token zu, sobald er ihn von der ECHA erhalten hat. Über diesen Token und den Namen der gemeinsamen Einreichung, den Sie ebenfalls vom federführenden Registranten erhalten, dokumentieren Sie Ihre Berechtigung, Ihren Stoff unter Bezugnahme auf das gemeinsame Dossier zu registrieren. Wenn Ihnen keine Daten und Informationen zur (Öko -)Toxikologie nach Anhang VII vorliegen, müssen Sie diese Daten unter folgender Voraussetzung nicht vom federführenden Registranten unter Kostenbeteiligung übernehmen: Keine der in Anhang III REACH genannten Kriterien sind erfüllt (siehe Kapitel 2). Sie müssen dem federführenden Registranten aber in der Regel die administrativen Kosten erstatten, die ihm z. B. für die Organisation des SIEFs entstanden sind. Die gemeinsame Einreichung darf nicht zur Kartellbildung und Verdrängung der übrigen Wettbewerber missbraucht werden. Zum Beispiel dürfen nicht einzelne/wenige Firmen, die über umfangreiche für die Registrierung notwendige Daten verfügen, diese Position zu ihrem Vorteil ausnutzen. Sie dürfen die übrigen SIEF- Teilnehmer nicht bei der Registrierung behindern, indem Sie beispielsweise ungerechtfertigt hohe Preise für die Teilung der Daten fordern oder den Zugang zu der gemeinsamen Einreichung grundsätzlich verweigern. Sollte dies einmal der Fall sein, zum Beispiel, weil keine Einigung über die gerechte Teilung der Kosten erzielt werden kann, besteht die Möglichkeit, ein Streitschlichtungsverfahren bei der ECHA einzufordern. Im Rahmen dieses Verfahrens kann die ECHA einen Token an einen Mitregistranten vergeben, wenn sich der federführende Registrant geweigert hat, dies zu tun. Eine weitere Möglichkeit für den Fall, dass ein Wettbewerber offensichtlich die Registrierung und damit die Vermarktung eines Stoffs durch andere SIEF- Teilnehmer erschwert, haben die benachteiligten Unternehmen die Möglichkeit, ihre nationale Kartellbehörde (in Deutschland das Bundeskartellamt) darüber zu informieren. Diese kann versuchen, mit allen Beteiligten eine Verhandlungslösung über die Kostenteilung zu erreichen, die den SIEF- Teilnehmern eine Registrierung und damit den Zugang zum Markt unter gerechten Bedingungen ermöglicht. 6.3 Nur Sie haben einen Stoff vorregistriert Für den Fall, dass Sie der Einzige sind, der bisher eine Vorregistrierung für einen Stoff vorgenommen hat, sind Sie der einzige potenzielle Registrant in Ihrem SIEF. Sie sind

59 59 demnach auch alleine dafür verantwortlich, die in den Anhängen geforderten Daten beizubringen und in einem entsprechenden Registrierungsdossier zusammenzustellen. Für die eigentliche Registrierung haben Sie dann auch die Möglichkeit, eine individuelle Einreichung bei der ECHA vorzunehmen. Dies würden Sie beim Hochladen Ihres Registrierungsdossiers in REACH-IT entsprechend auswählen. Sie haben jedoch auch die Möglichkeit, Ihr Dossier im Rahmen einer gemeinsamen Einreichung in REACH-IT hochzuladen. In diesem Fall nähmen Sie gleichzeitig die Rolle des federführenden Registranten ein. Diese Variante ist der individuellen Einreichung aus mehreren Gründen zu bevorzugen: Sollte ein weiterer Registrant zu einem späteren Zeitpunkt eine Registrierung für einen identischen Stoff vornehmen wollen, so ginge dies nur über die von Ihnen bereits angelegte gemeinsame Einreichung. Andere Hersteller oder Importeure könnten einen identischen Stoff also nur mit Ihrem Wissen und Ihrer Zustimmung und unter Ihrer Aufsicht als federführender Registrant registrieren. Sie zahlen bei der Registrierung eine verminderte Gebühr. Neue Registranten müssen Ihnen die entstehenden administrativen Kosten (z. B. die Bereitstellung eines Token) erstatten. Entscheiden Sie sich hingegen für eine individuelle Einreichung und ein weiterer Registrant möchte zu einem späteren Zeitpunkt eine Registrierung für einen identischen Stoff vornehmen, so könnte dieser eine gemeinsame Einreichung bei der ECHA vornehmen und Sie wären spätestens beim nächsten Update Ihres Registrierungsdossiers gezwungen, sich dieser gemeinsamen Einreichung anzuschließen. In diesem Fall würden Sie sich unter Umständen dem anderen Registranten, der die Rolle des federführenden Registranten zunächst übernommen hat, unterordnen und ihm entstandene administrative Kosten erstatten. Es ist jedoch auch möglich, dass Sie sich vorab mit dem neuen potenziellen Registranten verständigen und Ihre bestehende individuelle Einreichung in eine gemeinsame Einreichung umwandeln, um die federführende Rolle zu übernehmen. Hierzu müssten Sie jedoch unter anderem eine andere IUCLID-Dossier-Formatvorlage verwenden und diese dann als gemeinsames Dossier bei der ECHA einreichen. Dies ist jedoch mit einem höheren Aufwand verbunden. 6.4 Sie wollen Ihre Prä-SIEF-Mitglieder kennenlernen Zu diesem Zweck klicken Sie im REACH-IT-Menü (Abbildung 19) in der mittleren Spalte auf <Pre-registrations and pre-siefs>. Dort sehen Sie eine Liste der Stoffe, die Sie vorregistriert haben (Abbildung 34). Sie können eine Vorregistrierung bzw. ein (Prä-)SIEF über die Suchfunktionen auf der linken oberen Bildseite suchen oder die Auswahl der angezeigten Vorregistrierungen bzw. Prä-SIEFs über die Filter auf der rechten oberen Bildseite einschränken. Für jeden Stoff sehen Sie den Status Ihrer Vorregistrierung (aktiv oder inaktiv) und ob Sie die Rolle des SFF (SIEF Formation Facilitator, siehe Glossar) übernommen haben.

60 60 Abb. 34 Prä- SIEF- Mitglieder anzeigen in REACH-IT Indem Sie auf einen Stoffnamen oder den dazugehörigen blauen Pfeil klicken, kommen Sie zu einer detaillierten Übersicht des Prä-SIEFs (Abbildung 35). Hier finden Sie eine Übersicht der Prä-SIEF-Mitglieder, die Bezugnahme (Readacross, siehe Glossar) auf andere Stoffe und Stoffe, die über ein Read-across Bezug auf den aktuell angezeigten Stoff nehmen. Weitere Informationen zur Bezugnahme auf andere Stoffe oder Stoffgruppen finden Sie im Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil C, Kapitel 2.2.

61 Abb. 35 Prä-SIEF-Ansicht eines Stoffs 61

62 Erstellung der gemeinsamen Einreichung in REACH-IT Zur Verifizierung der Teilnehmer einer gemeinsamen Einreichung muss in REACH-IT eine solche erstellt werden. Die gemeinsame Einreichung darf ausschließlich vom federführenden Registranten erstellt werden. Sollte Ihre Rolle die eines Mitregistranten sein, müssen Sie die Teilnahme an einer gemeinsamen Einreichung lediglich bestätigen. Dies wird weiter unten in Kapitel 6.6 beschrieben. Bei einer individuellen Einreichung entfällt dieser Punkt. Zur Erstellung der gemeinsamen Einreichung klicken Sie auf der REACH-IT-Startseite im Abschnitt Joint submission zunächst auf <Create new> (Abbildung 36). Abb. 36 REACH-IT Startseite Ihres Unternehmens Im ersten Schritt müssen Sie angeben, ob es sich bei Ihrer Registrierung um eine volle oder die eines Zwischenproduktes handelt. Anschließend müssen Sie die Art Ihrer Einreichung angeben (Vorregistrierung, Voranfrage oder Registrierung). Zuletzt werden Sie noch nach einer Referenznummer gefragt. Diese kann die Vorregistrierungsnummer, die Nummer Ihrer Voranfrage oder sogar eine Registrierungsnummer sein. Auf dieser Seite finden Sie auch eine Art Checkliste, die Ihnen dabei helfen soll sicherzustellen, alle relevanten Vorarbeiten für eine gemeinsame Einreichung erledigt zu haben. Alle mit einem Sternchen versehenen Felder beinhalten Pflichtangaben, die gemacht werden müssen, um fortfahren zu können.

63 63 Abb. 37 Anlegen einer gemeinsamen Einreichung, erste Registerkarte Type Durch Klicken auf <Continue to substance identity> gelangen Sie zur nächsten Registerkarte. Hier wird der Stoffname und seine EC- bzw. CAS-Nummer angezeigt. Diese Zuweisung erfolgt durch die zuvor angegebene Referenznummer. Sofern für den Stoff noch keine gemeinsame Einreichung vorliegt, wird Ihnen dies bestätigt und Sie können über das Feld <Continue to joint submission details> zur nächsten Registerkarte gelangen (Abbildung 38).

64 64 Abb. 38 Registerkarte Substance identity, es besteht noch keine gemeinsame Einreichung für den Stoff Besteht jedoch bereits in dem System eine gemeinsame Einreichung für diesen Stoff, werden Sie darauf hingewiesen, dass das Erstellen einer weiteren nicht zulässig ist und Sie erhalten die Kontaktdaten des federführenden Registranten dieser bereits erfolgten gemeinsamen Einreichung (Abbildung 39). Abb. 39 Registerkarte Substance identity, es besteht bereits eine gemeinsame Einreichung für den Stoff

65 65 In diesem Fall können Sie nicht mit der Einreichung fortfahren. Eine erfolgreiche Registrierung ist in diesem Fall nur möglich, wenn Sie sich der bereits bestehenden gemeinsamen Einreichung anschließen. Im nächsten Schritt werden Sie als federführender Registrant gebeten, einen Namen für Ihre gemeinsame Einreichung anzugeben. Dieser muss allen Teilnehmern der gemeinsamen Einreichung bekannt gegeben werden, damit sich diese zu einem späteren Zeitpunkt der Einreichung anschließen können. Abb. 40 Registerkarte Joint submission details Ferner werden Sie gebeten, das Ablaufdatum Ihres Sicherheits-Tokens anzugeben. Alternativ können Sie per Mausklick bestätigen, dass dieser kein solches Ablaufdatum besitzen soll. Der Sicherheits-Token ist jener Zahlen-Buchstaben-Code, den Sie Ihren Mitregistranten mitteilen müssen, damit sich diese als Teilnehmer an der gemeinsamen Einreichung ausweisen können. Abschließend steht es Ihnen frei, weitere Angaben für alle potenziellen Registranten zu machen (Abbildung 40). Durch Klicken auf <Continue to contact details> gelangen Sie zur nächsten Registerkarte. Hier werden Ihre in REACH-IT hinterlegten Angaben zur Kontaktperson und möglichweise hinterlegte Informationen zu einem dritten Vertreter angezeigt. Über das Feld <Assign> haben Sie die Möglichkeit, diese Angaben zu bearbeiten.

66 66 Abb. 41 Registerkarte Contact details Nachdem Sie eine Angabe dazu gemacht haben, ob Ihre Kontaktdaten veröffentlicht werden dürfen, gelangen Sie über <Continue to confirmation> zur letzten Registerkarte.

67 67 Hier werden zunächst die von Ihnen in den vorigen Registerkarten gemachten Angaben noch einmal zusammengefasst (Abbildung 42). Sofern diese Angaben korrekt sind, können Sie das Anlegen einer gemeinsamen Einreichung durch das Anklicken des orangefarbenen Feldes abschließen. Abb. 42 Bestätigung der Angaben über Ihre gemeinsame Einreichung

68 68 Die sich im Anschluss öffnende Seite zeigt Ihnen an, dass Sie erfolgreich eine gemeinsame Einreichung angelegt haben. Der Name dieser sowie der Sicherheits-Token werden Ihnen angezeigt (Abbildung 43). Diese beiden Informationen sowie die Dauer der Gültigkeit des Token müssen Sie den potenziellen Mitregistranten zur Verfügung stellen, damit sich diese bei der Einreichung Ihrer eigenen Registrierungsdossiers als Teilnehmer der gemeinsamen Einreichung ausweisen können. Die Weitergabe dieser vertraulichen Informationen erfolgt über einen Kommunikationsweg außerhalb von REACH-IT. Abb. 43 Erfolgreich erstellte gemeinsame Einreichung

69 Bestätigung der gemeinsamen Einreichung in REACH-IT In dem folgenden Kapitel ist das Vorgehen für die Bestätigung der gemeinsamen Einreichung durch einen Mitregistranten im Rahmen eines gemeinsamen Dossiers dargestellt. Diese Bestätigung der gemeinsamen Einreichung muss vor der Einreichung der IUCLID- Dossiers erfolgen. Wie Sie als Registrant bei der Einreichung des Dossiers vorgehen, wird im Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil B erklärt. Nachdem Sie sich erfolgreich bei REACH-IT eingeloggt haben, erscheint die REACH- IT-Startseite Ihres Unternehmens (Abbildung 44). Klicken Sie im <Menü> auf der linken Seite auf <Join existing>. Abb. 44 Beitritt zu einer bestehenden gemeinsamen Einreichung

70 70 Die sich öffnende Seite Join joint submission besteht aus drei Registerkarten. In der ersten müssen Sie den Namen der gemeinsamen Einreichung sowie den Sicherheits- Token, den Sie von Ihrem federführenden Registranten erhalten haben sollten, eingeben. Diese beiden Informationen dienen dazu, Sie in die richtige gemeinsame Einreichung einordnen zu können. Durch Klicken auf <Continue to next step> gelangen Sie zur Registerkarte Contact details (Abbildung 45). Die dort zu machenden Angaben entsprechen den bereits in Abbildung 41 erläuterten Angaben. Durch erneutes Klicken auf <Continue to next step> gelangen Sie zur dritten Registerkarte, in der Ihr Beitritt zu einer bestehenden gemeinsamen Einreichung bestätigt wird. Abb. 45 Registerkarte Name and token, über die Sie der richtigen gemeinsamen Einreichung zugeordnet werden

71 Anzeigen/Aktualisieren einer gemeinsame Einreichung Über die Fortgeschrittenen-Suche (Advanced search), zu der Sie über das Hauptmenü in REACH-IT gelangen (Abbildung 44), können Sie nach einer gemeinsamen Einreichung suchen. Wählen Sie hierzu in dem Feld <I am looking for:> Joint submission aus und geben Sie eines der Identifizierungsmerkmale (Stoffname, EC- oder CAS-Nummer oder Name der gemeinsamen Einreichung) an (Abbildung 46). Durch Klicken auf <Search> startet die Suche. Unten auf der Seite werden Ihnen dann die Treffer zu Ihrer Suche angezeigt. Durch Klicken auf das blaue Pfeil-Symbol werden weitere Informationen zu der gemeinsamen Einreichung angezeigt. Über <View joint submission> wird Ihnen die gewünschte gemeinsame Einreichung angezeigt (Abbildung 47). Abb. 46 Suchen nach einer gemeinsamen Einreichung in REACH-IT

72 72 Abb. 47 Anzeigen einer gemeinsamen Einreichung

73 73 Auf dieser Seite wird der Status der gemeinsamen Einreichung angezeigt, z. B. ob das Dossier des federführenden Registranten bereits bei der ECHA eingereicht wurde. Hier haben Sie aber auch die Möglichkeit, einige der zur gemeinsamen Einreichung gemachten Angaben zu ändern. Dies können Sie jeweils über das <Edit>-Feld tun. In Abbildung 48 wird dies beispielhaft für den federführenden Registranten gezeigt. Dieser kann über diese Seite z. B. auch einen neuen Sicherheits-Token erstellen. Darüber hinaus kann über diese Seite in REACH-IT auch das entsprechende Registrierungsdossier hochgeladen werden. Abb. 48 Bearbeiten einer gemeinsamen Einreichung