Aufbau und Anwendungsbereich der SV-RL und QS-RL

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1 , Diplom-Physiker Aufbau und Anwendungsbereich der SV-RL und QS-RL Neue QS-RL 1. Rundschreiben der Länder 2. Rundschreiben der Länder??? Erfahrungsaustausch Dresden

2 Neue QS-RL vom

3 Struktur der QS-RL Abschnitt 1 Einleitende Bestimmungen Zielsetzung und Anwendungsbereich Grundsätze Abnahmeprüfung Konstanzprüfung Änderung einer RöE oder ihres Betriebes Anforderungen an Personen, die QS-Prüfungen durchführen 3

4 Struktur der QS-RL Abschnitt 2 Konzeption der Qualitätsprüfungen Abnahmeprüfung an Diagnostikeinrichtungen Konstanzprüfung an Diagnostikeinrichtungen 4

5 Struktur der QS-RL Abschnitt 3 Durchführung von QS-Prüfungen bei Diagnostikeinrichtungen Abnahme-, Teilabnahme- und Konstanzprüfung Einzelregelungen für Abnahme- und Konstanzprüfungen der jeweiligen Modalitäten (alle) Zustandsprüfungen (z. B. Dunkelraum, Kassettenanpressung) digitale Mammographie Von DIN abweichende Regelungen zur SDNR-Prüfung Automatische und visuelle CDMAM-Auswertung 5

6 Struktur der QS-RL Abschnitt 4 Festlegung im Zusammenhang mit der Einführung von Normen zur Abnahmeprüfung: Zwingende Anwendung der Normen zur Abnahmeprüfung nach 6 Monaten ab Veröffentlichung der Norm für alle Röntgeneinrichtungen bei Erstinbetriebnahme ab diesem Datum Ab diesem Datum sind bei Änderungen im Sinne Anlage II der SV-RL entsprechende Prüfpositionen dieser Norm auch für Altgeräte anzuwenden 6

7 Beispiel: Übergangsregelung für DIN kurativ: Bis Juni 2018 Durchführung einer ergänzenden Prüfung im Rahmen der jährlichen KP nach Vorgaben der neuen Norm für alle Mammographiegeräte Kontrolle durch Sachverständigen im Rahmen der nächsten Prüfung nach 18 RöV Screening: Umsetzung innerhalb der nächsten zwei Jahre Kontrolle durch Sachverständigen im Rahmen der nächsten Prüfung nach 18 RöV 7

8 Struktur der QS-RL Abschnitt 5 Durchführung von QS-Prüfungen bei Therapieeinrichtungen Durchführung der QS Hinweise zu den Regelungen der RöV für MPE Abschnitt 6 Teleradiologie Abweichende Regelungen zur DIN Modulare Prüfung der Teleradiologiestrecken Monatliche Prüfung der Bildqualität durch Prüfung DICOM-Tag Hinweise zur Automatisierung der KP 8

9 Struktur der QS-RL Abschnitt 7 Nichttransparente Dokumentationsmedien Verbot für humanmedizinische Anwendung Zahnmedizinische Anwendung: DIN Anhang A Auflistung der in Bezug genommenen Normen Anhang B alte KP-Regeln Anhang C alte AP-Regeln 9

10 Nach dem Spiel ist vor dem Spiel. Sepp Herberger 10

11 1. Rundschreiben der Länder 11

12 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Inkrafttreten der DIN (November 2014) bedingt Änderung des Kapitels Bildwiedergabegeräte für die Befundung Bezugnahme der DIN für Abnahme- und Konstanzprüfung Übergangsvorschriften für Altsysteme und Abweichungen zum Stand der Technik (Abschnitt 4.4 Anwendung der Din ) 12

13 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für Altsysteme (Abschnitt 4.4 Anwendung der DIN ) BWS mit Inbetriebnahme vor dürfen erforderliche Teil- und Abnahmeprüfungen nach DIN V (Humanmedizin) und Anhang C.1.1 (Zahnmedizin) durchgeführt werden Konstanzprüfung nach Anhang B (Humanmedizin, Zahnmedizin) Voraussetzung: Berücksichtigung der Raumklassen und Tätigkeitsarten nach DIN ; bisher noch keine AP nach DIN Ab AP nach DIN erforderlich 13

14 Bisherige Prüfpraxis.. Bisher wurde bei mobilen C-Bögen das BWG/BWS nicht gesondert geprüft. Im Rahmen der Abnahme- und Konstanzprüfung wurde durch die Durchleuchtung eines Prüfkörpers die Funktion geprüft Unter welchen Raumumgebungsbedingungen und Anwendung von Parametern erfolgte die Prüfung?? 14

15 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für mobile C-Bogengeräte (Abschnitt 4.4) An mobilen C-Bögen, die vor erstmalig in Betrieb genommen wurden und an denen keine AP nach DIN erfolgte gilt: Wenn Möglichkeit zur Einspeisung digitaler Testbilder nach DIN V besteht, kann AP und Teil-AP nach DIN V unter Berücksichtigung der Raumklassen und Tätigkeitsarten nach DIN durchgeführt werden. Hinweis: Einspeisung kann auch mit Bildgenerator erfolgen 15

16 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für mobile C-Bögen (Abschnitt 4.4) Konstanzprüfung nach Anhang B 4.1 Maximale Leuchtdichte 120 cd/m 2 Leuchtdichteverhältnis > 40 Ab AP nach DIN erforderlich 16

17 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für mobile C-Bögen (Abschnitt 4.4) An mobilen C-Bögen, die vor erstmalig in Betrieb genommen wurden und an denen keine AP nach DIN erfolgte gilt: Wenn keine Möglichkeit zur Einspeisung digitaler Testbilder nach DIN V besteht, erfolgt AP und Teil-AP nach der Gerätenorm (Prüfung BWG mittels Durchleuchtung eines Prüfkörpers) Betrieb bis möglich 17

18 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften zum Stand der Technik (Abschnitt 4.4) Bis können auch BWS mit Matrixgröße von Pixel* Pixel in Betrieb genommen werden, statt der in DIN geforderten Pixel * Pixel Alle anderen Anforderung nach DIN müssen erfüllt werden Ab müssen alle Anforderungen der DIN erfüllt sein 18

19 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften zum Stand der Technik (Abschnitt 4.4) Hersteller kann für BWS mit Multidisplayfunktion und Bilddiagonale > 50 Zoll Vorgaben zur vereinfachten Durchführung der Konstanzprüfung machen Voraussetzung: Nachweis/Dokumentation das Anforderungen der DIN erfüllt werden 19

20 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Ergänzung des Abschnitts 3.19 Artefakte Prüfung auf Gleichförmigkeit entfällt für Dentaltubus-, Panoramaschicht- und Fernröntgenaufnahmen 20

21 und es geht weiter, immer weiter 21

22 2. Rundschreiben der Länder???? 22

23 Noch bevorstehende Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für Ortsfeste Aufnahme- und Durchleuchtungseinrichtungen einschließlich des zur Systemkonfiguration gehörenden Befundungsmonitors erforderlich Altsysteme nach alter Norm designt Neue Norm hat 18 Testbilder, alte Norm 1 Testbild Zugang zu Testbilder im Rahmen der Abnahmeund Konstanzprüfung Sofware-Änderung erforderlich, dies bedingt Konformitätsbewertungsverfahren nach MPG 23

24 Noch bevorstehende Festlegungen zur QS-RL Dazu erforderliche Festlegungen Erstmaliger Betrieb bis möglich AP nach DIN V Zugrundelegung der Raumklassen und Tätigkeitsarten nach DIN Konstanzprüfung nach Anhang B 4.1 Maximale Leuchtdichte 120 cd/m 2 Leuchtdichteverhältnis > 40 Ab AP nach DIN erforderlich 24

25 Fragen???? Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 25

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