Validierung von Aufbereitungsprozessen für flexible Endoskope

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1 für flexible Endoskope Holger Zimenga Vortrag auf dem DEGEA Endoskopie-Zirkel Die Zukunft der Endoskopaufbereitung-praxisorientiert und sicher am 10. Dezember 2012 im St.Josefs-Krankenhaus, Freiburg Mehr wissen. Weiter denken.

2 Über HYBETA! HYBETA steht für Hygiene, Beratung und technische Analysen! Gegründet in 2004 zur Konzentration auf Krankenhaus- und Umwelthygiene! HYBETA ist ein unabhängiges Hygiene-Institut mit ca. 80 Mitarbeitern an 3 Standorten (Münster, Heidelberg und Leipzig)! Eines der größten Hygiene-Institute Deutschlands! HYBETA prüft und unterstützt seine Kunden in den Bereichen Aufbereitung, Labor, Raumlufttechnik und berät in der Krankenhaushygiene und bei Baumaßnahmen! 15 Validierer - derzeit rund 2000 Validierungen pro Jahr! Akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC durch die DAkkS für flexible Endoskope Folie 2

3 Über den Referenten! Holger Zimenga, geb. 1963! Elektromonteur seit 1981! Von als Kundendiensttechniker im Bereich RDG! 2009 im Unternehmen HYBETA Fachbereich Validierung für flexible Endoskope Folie 3

4 Inhalt! RDG und RDG-E! Validierung der Prozesse im RDG-E als Teil der Validierung des Gesamtprozesses der Aufbereitung! Validierung als IQ, OQ und PQ! Routineüberwachung für flexible Endoskope Folie 4

5 RDG und RDG-E! RDG! ZSVA! Thermische Desinfektion! A 0 -Wert! RDG-E! Endoskopie! Chemo-thermische Desinfektion! nur mikrobiologisch zu prüfen für flexible Endoskope Folie 5

6 Beispiele für RDG-E: Wassenburg für flexible Endoskope Folie 6

7 Beispiele für RDG-E: BHT für flexible Endoskope Folie 7

8 Beispiele für RDG-E: OLYMPUS für flexible Endoskope Folie 8

9 Beispiele für RDG-E: WEBECO für flexible Endoskope Folie 9

10 Validierung der Aufbereitung Anwendung Transport Lagerung (Sterilisation) Trocknung Vorreinigung Transport Reinigung Desinfektion! Zur Erinnerung: die Validierung der Aufbereitung umfasst mehr als den maschinellen Reinigungs- Desinfektionsprozess auf den sich die technische Validierung konzentriert für flexible Endoskope Folie 10

11 Validierung was ist das?! Nachweis, dass ein Prozess das hält, was er verspricht! Im Normendeutsch: dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen [DIN EN ISO , entnommen aus ISO/TS 11139] für flexible Endoskope Folie 11

12 Warum Validierung?! Patientensicherheit: Nachweis für die Wirksamkeit von Prozessen, die nicht ausreichend kontrolliert werden kann, ohne das Prozessergebnis zunichte zu machen (einfache visuelle Kontrolle der Lumen nicht möglich)! Gesetzliche Forderung: Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird [MPBetreibV] für flexible Endoskope Folie 12

13 Grundlagen der Validierung von Reinigungs- Desinfektionsprozessen für thermolabile Endoskope! DIN EN ISO :2009 Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren! DIN EN ISO :2009 Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope! DIN ISO/TS :2006 Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung! Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope (2011) für flexible Endoskope Folie 13

14 Bestandteile der Validierung DIN EN ISO :2009 für flexible Endoskope Folie 14

15 Installationsqualifikation (IQ)! Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät in Übereinstimmung mit seiner Spezifikation geliefert und installiert wurde [DIN EN ISO , ISO/TS 11139]! Wesentliche Aspekte! Standort! Lieferumfang! Gerätedaten! ordnungsgemäße Installation! Medienversorgung! Dokumentation (Unterlagen) für flexible Endoskope Folie 15

16 Betriebsqualifikation (OQ)! Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass der Betrieb der installierten Ausrüstung innerhalb vorbestimmter Grenzen abläuft, wenn sie entsprechend ihren Betriebsabläufen eingesetzt wird [DIN EN ISO , ISO/TS 11139]! Wesentliche Aspekte! automatische Programmsteuerung! separate Sensoren zur Regelung und Überwachung! automatische Dosierung und Überwachung der Prozesschemikalien! Chargendokumentationssystem! Desinfektionsmittelkonzentrationen! Einwirkzeiten und Temperaturen für flexible Endoskope Folie 16

17 Leistungsqualifikation (PQ)! Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung (Funktion und Reproduzierbarkeit)! Prüfung der Trocknungsleistung! Dokumentation der Ergebnisse! Vergleich der Ergebnisse mit den Werten der Prozessdokumentation (parametrische Freigabe)! Prüfung der Wasserqualität: mikrobiologisch (Ps.-aer. / Gesamtkeimzahl/ggf. Leg.+Myko-B.) und toxikologisch (auf Restchemie)! Hygienische Überprüfung von aufbereiteten Endoskopen für flexible Endoskope Folie 17

18 Prüfung der Reinigungsleistung für flexible Endoskope Folie 18 Kammerwand Lumcheck Prüfkörper Reinigungsleistung

19 Prüfung der Desinfektionsleistung im Gesamtprozess Prüfkörper Desinfektionsleistung für flexible Endoskope Folie 19

20 Erfassung der Prozessparameter! Einwirkzeit und -temperatur! Dosiermengen der Prozesschemikalien! Flottenvolumen! Konzentration (Berechnung)! Spüldruck für flexible Endoskope Folie 20

21 Tabellen Prozesschemikalien Produktname gemessene Dosiermenge [g] gemessene Dosiermenge [ml] programmierte Dosiermenge [ml] ±10% Bewertung neodisher endo CLEAN ± 6 in Ordnung neodisher endo SEPT GA ± 12 in Ordnung Dosiermenge [ml] Flottenvolumen [l] Konzentration Ist [%] Konzentration Soll [%] ±10% Bewertung ,0 1,0 in Ordnung für flexible Endoskope Folie 21

22 Tabellen Temperaturen und Einwirkzeit Soll Ist Bewertung Einwirkzeit 5 min 5:30 min in Ordnung Messstelle Soll (± ) Ist Bewertung Kammersumpf 55 C 59,6 C in Ordnung Beladung 59,3 C in Ordnung 55 C unten, vorne, links Kammerwand links 55 C 59,6 C in Ordnung Beladung 59,2 C in Ordnung 55 C oben, hinten, rechts Kammerwand 59,7 C in Ordnung 55 C rechts Kammermitte 55 C 59,8 C in Ordnung für flexible Endoskope Folie 22

23 Prozess-Grafikdaten für flexible Endoskope Folie 23

24 Laborbefunde für flexible Endoskope Folie 24

25 Erneute Leistungsqualifikation, periodisch ohne besonderen Anlass! Empfehlung DIN EN ISO : jährlich! Abweichung auf Basis von Risikobewertung! Umfang! nach DIN EN ISO : wie ursprüngliche Leistungsqualifikation! nach Leitlinie: Verzicht auf Prüfung der Wirksamkeit! der Reinigung von Beladungsträger und Kammerwänden! der Desinfektion (Gesamtprozess mit Prüfmodell)! des Gesamtprozesses (an realer Beladung) für flexible Endoskope Folie 25

26 Erneute Leistungsqualifikation aus besonderem Anlass, etwa! bei technischen Änderungen/Arbeiten am RDG-E, die die technische Funktion beeinträchtigen können! bei unzulässige Abweichungen von Ergebnissen der Routineprüfungen von Validierungsdaten! bei Einführung neuer und nicht vergleichbar Endoskope oder Beladeträger! bei Änderung vor- oder nachgelagerter Prozessschritte! bei Änderung der Prozessparameter (einschließlich Chemie)! Umfang nach Risikobewertung für flexible Endoskope Folie 26

27 Festlegung der Routineprüfungen! Betreiber und Validierer legen auf Basis eines Risikomanagements, Anlage 13 Risikomanagement, und der Validierungsergebnisse den Umfang und die Häufigkeit der Routineprüfungen fest. [Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope]! Zum Teil abhängig von der Geräteausstattung! Umfang! Periodische Funktionskontrollen! Betriebstägliche Routineprüfungen und Maßnahmen! Ausführliche Hinweise und Checklisten in der Leitlinie für flexible Endoskope Folie 27

28 Routinekontrollen - Auszug aus dem Validierungsbericht für flexible Endoskope Folie 28

29 Validierungsbericht für flexible Endoskope Folie 29

30 Inhalt und Struktur des Validierungsberichts! Zusammenfassung! Aufgabenstellung! Verpflichtungen des Betreibers! Methoden / Prüfmittel! Akzeptanzkriterien! Ergebnisse! Routinekontrollen! Nutzungseinschränkungen! Bemerkungen Ausführliche Hinweise und Checklisten in der Leitlinie für flexible Endoskope Folie 30

31 Nutzungseinschränkungen, Bemerkungen für flexible Endoskope Folie 31

32 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Holger Zimenga HYBETA GmbH Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten Im Breitspiel Heidelberg M +49 (0) T +49 (0) Mehr wissen. Weiter denken.

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