Ableitung des DNELs Vergleich DNEL-OEL: Bedeutung für den Arbeitsschutz

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1 Ableitung des DNELs Vergleich DNEL-OEL: Bedeutung für den Arbeitsschutz 1

2 Agenda Aktuelle Zahlen zu den Registrierungen von der ECHA Ableitung von DNELs Qualität von DNELs Grenzwerte in Deutschland Schnittstelle von DNEL aus REACH und AGW AGWs der TRGS 900 Ableitungs- und Verfahrens-Unterschiede zwischen DNELs und nationalen AGWs Welcher Wert gilt bei Unterschieden, DNEL oder AGW? Fazit 2

3 REACH Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Registrierung und Bewertung der Stoffe durch die Industrie Erste Registrierungsfrist für Stoffe > 1000 t/a und CMR mit > 1 t/a am 30. Nov abgelaufen Akzeptierte Anzahl der Einreichungen für den Stichtag Registrierungen transportierte isolierte Zwischenprodukte örtliche on-site Zwischenprodukte 857 gesamt Zahlen aus Internetveröffentlichung der ECHA vom

4 Risikobewertung am Arbeitsplatz Eingestufter Stoff Expositionsbeschreibung Expositionsszenario Effektbewertung, Ableitung des DNELs Abgleich Exposition mit DNEL wenn Exposition > DNEL Risikominderung 4

5 Expositionen am Arbeitsplatz Inhalation dermale Belastung 5

6 DNEL Definition Ein DNEL-Wert wird definiert als Grenzwert, unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung auf den Menschen ausübt. (nach Art. 119 Abs. 1f der REACH VO) Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen ist es für den gesamten Stoff Expositionshöhen abzuleiten, oberhalb deren Menschen nicht exponiert werden sollten. Dieser Expositionswert wird als Derived No Effect Level (DNEL abgeleitete Expositionshöhe, unterhalb deren der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt) bezeichnet. (Aus Anhang I Abs ) 6

7 Ableitung von DNELs beschrieben in Kapitel R8 Leitfaden der ECHA Bewertung von allen verfügbaren Daten, Informationslücken werden durch Standardfaktoren überbrückt Expertenwissen erforderlich!! 7

8 Bei der DNEL Ableitung für einen Stoff können unterschiedliche Werte abgeleitet werden für verschiedene Expositionswege (oral, dermal, inhalativ) unterschiedliche Expositionsdauer/-häufigkeit (unbeabsichtigt/selten, gelegentlich, häufig/ständig) verschiedene Schutzziele (Arbeiter, Verbraucher) Berücksichtigung der wahrscheinlichsten Expositionswege und der wahrscheinlichsten Expositionsdauer (Anhang I Abschnitt 1.4 REACH-VO) 8

9 DNELs können in großer Zahl vorkommen Verbraucher Arbeitnehmer oraler DNEL akut lokal inhalativer DNEL akut Verbraucher lokal Arbeitnehmer inhalativer DNELakut Verbraucher dermaler DNEL systemisch Langzeit inhalativer DNEL akut lokal lokal Arbeitnehmer Verbraucher dermaler DNEL akut lokal Verbraucher oraler DNEL akut systemisch inhalativer DNEL Langzeit systemisch inhalativer DNEL Langzeit lokal Arbeitnehmer dermaler DNEL akut lokal Verbraucher dermaler DNEL akut systemisch Arbeitnehmer dermaler DNEL akut systemisch Verbraucher Arbeitnehmer inhalativer DNEL Langzeit systemisch Arbeitnehmer dermaler DNEL Langzeit Verbraucher systemisch Arbeitnehmer oraler DNEL inhalativer DNEL Langzeit akut systemisch systemisch 9

10 Ableitung von DNELs grundsätzlich ab einer Menge von 10 t/a mit quantitativen Aussagen bezüglich toxikologischer Eigenschaften durchzuführen für alle eingestuften Stoffe, auch für nicht legal eingestufte Stoffe müssen DNEL abgeleitet werden Bewertung von Daten aus verschiedenen Quellen: Humandaten (z.b. aus der Arbeitsmedizin, Epidemiologie, Biomonitoring), Tierstudien, in vitro Untersuchungen 10

11 Qualität von DNELs Annex VII Annex VIII Annex IX Annex X (1-10 Tonnen) ( Tonnen) ( Tonnen) (>1000 Tonnen) Annex VII plus: Annex VIII plus: Annex IX plus: In vitro Haut- und Augenkorrosionstest In vivo Hautsensibilisierung (LLNA) Bakterielle Genmutation (Ames) Akut-orale Toxizität (Nager) In vivo Haut- und Augenirritationstests Säugerzellen- Chromosomen-aberration und Genmutation Akute Toxizität (relevante Expositionsroute) Subakute Toxizität (28 Tage Nagerstudie) Bei positiven in vitro Gentoxizitätsresultaten: in vivo Testung (MMNT, in vivo CA, ex vivo UDS) Subchronische Toxizität /90 Tage Nagerstudie) Teratogenität (1 Spezies) Zwei-Generationen-Studie Langzeit-Toxizität (>12 Monate) am Nager, abhängig von Dauer der menschlichen Exposition) Screening auf reproduktionstoxische Effekte je höher das Tonnageband, desto mehr Studien zu den Tox-Endpunkten, desto höher die Qualität des abgeleiteten DNELs 11

12 Ableitung von DNELs II unter Berücksichtigung von: Akuter Toxizität Subakuter, chronischer Toxizität Haut, Schleimhaut-, Augenreizung Hautsensibilisierung Reproduktionstoxizität Bei erbgutverändernden und/oder krebserzeugenden Eigenschaften werden DMELs (derived minimal effect level) abgeleitet 12

13 Wie kommt man zum DNEL? Dosis Deskriptor (NOAEL, LOAEL, LD 50 ) empfindlichste bzw relevanteste Spezies für Extrapolation auf den Menschen relevanteste Studie i.d.r. aus Tierversuch Modifikation für Route (z.b. oral nach inhalativ) Start-Punkt (Starting Point) Assessment Faktoren anwenden (Spezies-Unterschiede, interindividuelle Unterschiede, subchronische auf chronische Exposition ) DNEL 13

14 Ableitung von DNELs III Aus ECHA Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R8 S.38 14

15 DNELs und AGW für den Anwender wünschenswert: gleichartige Verwendung von AGW und DNEL, also einheitliche Rolle beider Grenzwerttypen in der GefStoffV Erforderlich: Analyse der Unterschiede von AGW und DNEL 15

16 öffentlich verfügbare AGWs in Europa EU BLV (Binding Limit Values) EU ILV (Indicative Limit Values) Deutschland TRGS 900 DFG MAK EU SCOEL (Scientific Committee on Occupational Exposure Limits) sämtliche Werte sind gesundheitsbasiert 16

17 AGW in Deutschland: TRGS 900 Methode: Bekanntmachung 901 bei begrenzter Datenlage Extrapolationsschritte wenn keine stoffspezifischen Informationen vorliegen Standardfaktoren aufgrund empirischer Daten und theoretischer Überlegungen Abweichungen von Standardfaktoren sind zu begründen Startpunkt: - Dosis ohne adversen Effekt - relevanteste Studie - empfindlichste Spezies Extrapolationsschritte: -Zeit, -Weg, -Intraspezies, -Interspezies 17

18 Schnittstelle DNELs und AGW Verbraucher Arbeitnehmer oraler DNEL akut lokal inhalativer DNEL akut Verbraucher lokal Arbeitnehmer inhalativer DNEL akut Verbraucher dermaler DNEL systemisch Langzeit inhalativer DNEL akut lokal lokal Arbeitnehmer Verbraucher dermaler DNEL akut lokal Verbraucher oraler DNEL akut systemisch inhalativer DNEL Langzeit systemisch inhalativer DNEL Langzeit lokal Arbeitnehmer dermaler DNEL akut lokal Verbraucher dermaler DNEL akut systemisch Arbeitnehmer dermaler DNEL akut systemisch Verbraucher Arbeitnehmer inhalativer DNEL Langzeit systemisch Arbeitnehmer dermaler DNEL Langzeit Verbraucher systemisch Arbeitnehmer oraler DNEL inhalativer DNEL Langzeit akut systemisch systemisch 18

19 Vergleich von inhalativem DNEL Langzeit systemisch mit dem AGW Ableitung der Werte Methode: ähnlich, aber nicht gleich Akteure: unterschiedlich AGW: DNEL: Gremium bestehend aus Wissenschaftlern (DFG, UA III, plus Beratergremium AGS) von Unternehmen beauftragte Toxikologen Fazit: strukturell unterschiedliche Interessenlage der Akteure (keine Wertung bezüglich der Qualität der Arbeit) 19

20 Vergleich von DNELs mit dem AGW Ableitungsprozess AGW: internes peer review; Einsicht in vertrauliche Firmenstudien DNEL: von beauftragten Unternehmen auszugestalten (keine Transparenz nach außen) Qualitätssicherung AGW: öffentlich zugängliche Begründungspapiere DNEL: ECHA bekommt Ableitung über den CSR offengelegt, die Evaluierung über Mitgliedsstaaten oder ECHA erfolgt stichprobenartig (5% der Registrierungen) 20

21 Unterschiede DNELs und AGW Zielgruppe: DNEL: Allgemeinbevölkerung und Arbeitnehmer AGW: Arbeitnehmer Standardfaktoren: Wegextrapolation oral inhalativ: Default Faktor von 2 Interspeziesextrapolation: Zusätzlicher Faktor für verbleibende Unterschiede remaining differences 2,5 keine Unterschiede bei: Interspeziesextrapolation bezüglich Allometrie Intraspeziesextrapolation Zeitextrapolation 21

22 Unterschiede zwischen DNEL und AGW Folgende Optionen denkbar: AGW < DNEL AGW = DNEL kein weiterer Handlungsbedarf AGW > DNEL 22

23 Bekgs 409: Nutzung der REACH Informationen für den Arbeitsschutz Frage 3.1 Welche rechtliche Verbindlichkeit haben AGW bzw. DNEL für den Arbeitgeber? Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) sind die für den Arbeitgeber in Deutschland rechtsverbindlichen Grenzwerte. DNEL sind gemäß TRGS 402, Nummer Abs. 3 eine Hilfestellung für die Beurteilung, ob die getroffenen Schutzmaßnahmen ausreichen, wenn kein AGW zur Verfügung steht. Frage 3.2 Was ist zu tun, wenn sich AGW und DNEL unterscheiden oder, wenn es keinen AGW gibt? Ist der AGW strenger als der DNEL, hat der Arbeitgeber den AGW einzuhalten. Ist der DNEL strenger als der AGW, ist der AGW vom Ausschuss für Gefahrstoffe (AGS) zu überprüfen. In diesem Fall sollten Arbeitgeber sich an den AGS wenden. Gibt es keinen AGW aber einen DNEL, sollte der DNEL als Beurteilungsmaßstab dienen, der im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung und Wirksamkeitsüberprüfung berücksichtigt werden darf. 23

24 Guidance for employers on controlling risks from chemicals S. 14 ff. OELs, DNELs, AOELs and PNECs coexist, and in some circumstances may apply simultaneously to some work activities. The key point is that users apply the controlmeasures, risk management measures or conditions of use, that control exposure within the relevant reference level. Adequate control means exposure below a DNEL,.. 24

25 Unterschiede zwischen DNEL und AGW AGW < DNEL Arbeitgeber muss AGW einhalten AGW = DNEL kein weiterer Handlungsbedarf AGW > DNEL Aufforderung an den AGS zur Überprüfung, Exposition sollte unterhalb des DNELs liegen 25

26 Fazit / Ausblick Erhalt von einer Vielzahl an DNELs sowohl in Bezug auf Stoffanzahl als auch in Bezug auf verschiedene Anwender, Applikationswege und Belastungsdauer (zunächst für hochtonnagige Stoffe und Stoffe mit CMR Eigenschaften >1 t/a Unterschiede fallen auf Angleichungsprozess nötig 26

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. Christine Guhe b a u a : Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Fachgruppe Toxikologie Friedrich-Henkel-Weg Dortmund mailto: guhe.christine@baua.bund.de Tel.: 0231 / Fax: 0231 /