Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Teil 2 Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH

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1 Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Teil 2 Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH 6. Heidelberger Sterisymposium Samstag Akademie für Gesundheitsberufe

2 Praxisbeispiel Produktbezogene Risikoanalyse als Teil der Risikomanagements - Risikoanalyse, - Risikobewertung und - Risikobeherrschung bezogen auf ein aufzubereitendes Medizinprodukt auf die Aufbereitung (Einfluss des Produktdesigns auf die Aufbereitung) Gewähltes Produkt: (Knochen)-Stanze (nicht zerlegbar) 3

3 Risikoanalyse nach DIN EN ISO (1/3) Hersteller: Zweckbestimmung des Medizinproduktes analog für Aufbereitung: Anwendung des Medizinproduktes 1. Zweckbestimmung des Medizinproduktes Ermittlung der Merkmale, die die Sicherheit beeinträchtigen können Vorhersehbaren Missbrauch berücksichtigen Start: Einstufung nach KRINKOI/BfArM-Empfehlung Ideal: Diagramm der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. DGSV Die nachfolgende Anwendung der Checkliste in ISO Anhang C ist sinnvoll 4

4 Beispiel: (Knochen)-Stanze Zweckbestimmung: Entfernung von Gewebe Einstufung gemäß KRINKO/BfArM-Empfehlung: kritisch B - Qualifikation Personal - Vorreinigung - Maschinelle Reinigung und Desinfektion - Sichtkontrolle, Prüfung, Pflege, Instandsetzung - Dampfsterilisation ISO C: - Sterile Anwendung - Mechanische Kräfte - Angaben zur sicheren Aufbereitung 5

5 Risikoanalyse nach DIN EN ISO (2/3) 2. Identifizierung von Gefährdungen Zusammenstellung von bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen (durch die Aufbereitung!) Sowohl Normalbedingungen als auch Fehlerbedingungen Checkliste in ISO Anhang E.1 und E.2 ist für Aufbereitung teilweise geeignet Hersteller sollte dieses bei der Produktentwicklung berücksichtigt haben, Ergebnisse sollten als Anweisungen zur Aufbereitung in der Gebrauchs-anweisung aufgeführt sein 6

6 Beispiel: (Knochen)-Stanze Gefährdungen Biologische Gefährdung - Keime - Verunreinigungen Chemische Gefährdung - Reinigungs- und Desinfektionsmittel Funktion - schwergängige Funktion Kennzeichnung - unzureichende Beschreibung - Verfallsdatum 7

7 Risikoanalyse nach DIN EN ISO (3/3) 3. Einschätzung der Risiken für jede Gefahrensituation Berücksichtigung von Ereignissen, die zu einer Situation mit Gefährdungen führen können Anwendung von systematischen Mitteln, um vorher nicht erkannte Situationen zu erfassen Checkliste in ISO Anhang E.3 und E.4 ist für Aufbereitung teilweise geeignet Beispielsweise Berücksichtigung von - Wahrscheinlichkeit des Auftretens - Schwere des Schadens - Ggf. Entdeckbarkeit des Fehlers Unterscheidung von Zufallsfehlern und systematischen Fehlern Vorgehensweise in ISO Anhang D ist für Aufbereitung sehr gut geeignet 8

8 Beispiel: (Knochen)-Stanze Auslöser für eine biologische Gefährdung durch Keime oder Verunreinigungen (Ereignisse, Umstände,...) Ungeeignetes Design des Medizinproduktes Unzureichende Angaben zur Aufbereitung Unzureichende Verpackung Unzureichende Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Anwenderfehler/Fehler des Aufbereitungspersonals, ausgelöst durch - Mangelhafte Herstellerangaben - Fehlende oder ungeeignete Kontrollen - Falsche Interpretation von Ergebnissen - Unzureichende Sichtbarkeit - Nicht ausreichend ausgebildetes Personal - Versehen und Fehler 9

9 Beispiel: (Knochen)-Stanze Risikoabschätzung Gefährdung Ereignisse Folge Schaden 1. Biologische Gefährdung (mikrobiologische Kontamination) 1.1 Ungeeignetes Design des Medizinprodukts 1.2 Unzureichende Angaben zur Aufbereitung Keime gelangen in die Wunde des Patienten Infektion Tod Infektion Tod 1.3 Unzureichende Verpackung Infektion Tod 1.4 Unzureichende Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation 1.5 Anwenderfehler/ Fehler des Aufbereitungspersonals. Infektion Tod Infektion Tod 13

10 Abschätzung der Wahrscheinlichkeit Berücksichtigung folgender Fragen - Gefährdung kann ohne einen Fehler auftreten - Gefährdung tritt nur auf, wenn ein Fehler vorliegt - Gefährdung tritt nur auf, wenn mehrere Fehler vorliegen - Wie wahrscheinlich ist, dass der Fehler zur Gefährdung führt Abschätzung unter Berücksichtigung von - Bekannten Daten - Analyse, Simulation, experimentellen Daten - Schätzwerten - Rückmeldungen vom Prozess - Beurteilungen von Sachverständigen 15

11 Qualitative Analyse Es liegt keine sicheren Daten vor Typische Wahrscheinlichkeitsgrade - Hoch = tritt wahrscheinlich auf, oft, häufig - Mittel = kann auftreten, jedoch nicht häufig - Niedrig = unwahrscheinlich, selten, fernliegend Typische Schweregrade - Bedeutsam = Tod oder Verlust von Funktionen/Strukturen - Mäßig = reversible oder geringe Schädigung - Vernachlässigbar = keine oder nur leichte Schädigung 16

12 Halbquantitative Analyse Beispiel mit 5 Wahrscheinlichkeitsgraden - Häufig (5) 10-3 (1 : 1.000) - Wahrscheinlich (4) < 10-3 und 10-4 (1 : ) - Gelegentlich (3) < 10-4 und 10-5 (1 : ) - Fernliegend (2) < 10-5 und 10-6 (1 : ) - Unwahrscheinlich (1) < 10-6 (1 : ) Beispiel mit 5 Schweregraden - Katastrophal (5) = Tod des Patienten - Kritisch (4) = dauernde Behinderung, lebensbedrohlich - Ernst (3) = Schädigung/Behinderung, Eingreifen erforderlich - Gering (2) = zeitweilige Schädigung/Behinderung, kein Eingreifen erforderlich - Vernachlässigbar (1) = Unannehmlichkeiten, zeitw. Beschwerden 17

13 Wahrschein -lichkeit Schwere Beispiel: (Knochen)-Stanze Risikoabschätzung Gefährdung Ereignisse Folge Schaden 1. Biologische Gefährdung (mikrobiologische Kontamination) 1.1 Ungeeignetes Design des Medizinprodukts 1.2 Unzureichende Angaben zur Aufbereitung Keime gelangen in die Wunde des Patienten Infektion 4 3 Tod 2 5 Infektion 3 3 Tod Unzureichende Verpackung Infektion 2 3 Tod Unzureichende Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation 1.5 Anwenderfehler/ Fehler des Aufbereitungspersonals. Infektion 4 3 Tod 2 5 Infektion 3 3 Tod

14 Bewertung und Akzeptanz Festlegung der vertretbaren Risiken nicht durch die DIN EN ISO 14971, sondern durch das Risikomanagement-Team! Berücksichtigung von bekannten, als akzeptabel eingestuften Risiken, z.b. - Normen - Hygienerichtlinien - Klinische Studien - Stand der Technik - beste Praxis Beispiele Matrix (Risikograph) Risiko-Prioritäts-Zahl (RPZ) 21

15 Wahrscheinlichkeit Risikomatrix Häufig (5) Wahrscheinlich (4) Nicht vertretbares Risiko Gelegentlich (3) ALARP Fernliegend (2) Unwahrscheinlich (1) vertretbares Risiko As Low As Reasonable Practicable/Possible so niedrig, wie (sinnvoll) möglich Vernachlässigbar (1) Gering (2) Ernst (3) Kritisch (4) Katastrophal (5) Schweregrad 22

16 Risiko-Prioritäts-Zahl (RPZ) RPZ ist das Produkt der einzelnen Parameter - Z.B. RPZ = Wahrscheinlichkeit x Schwere - Grenzen definieren - vertretbares Risiko z.b. RPZ = ALARP z.b. RPZ = nicht vertretbares Risiko z.b. RPZ = Vorteil gegenüber der Matrix: Bei der Einschätzung des Risikos können mehr als zwei Parameter berücksichtigt werden, z.b. - Wahrscheinlichkeit des Eintretens des Ereignisses - Wahrscheinlichkeit, dass das Ereignis zu einem Schaden führt - Schweregrad - Entdeckbarkeit

17 Wahrschein -lichkeit Schwere Bewertung RPZ Beispiel: (Knochen)-Stanze Risikoabschätzung Gefährdung Ereignisse Folge Schaden 1. Biologische Gefährdung (mikrobiologische Kontamination) 1.1 Ungeeignetes Design des Medizinprodukts 1.2 Unzureichende Angaben zur Aufbereitung Keime gelangen in die Wunde des Patienten Infektion Tod Infektion Tod Unzureichende Verpackung Infektion Tod Unzureichende Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation 1.5 Anwenderfehler/ Fehler des Aufbereitungspersonals. Infektion Tod Infektion Tod

18 Risikobeherrschung Als nicht akzeptabel erkannte Risiken müssen reduziert werden Minderung dieser Risiken durch eine oder mehrere Maßnahmen, so dass die Risiken danach als akzeptabel eingestuft werden können Reihenfolge - Integrierte Sicherheit zerlegbares Instrument - Schutzmaßnahmen am Produkt oder im Prozess Spülanschluss - Informationen zur Sicherheit Hinweise an den Anwender Rest-Risiko für jede Gefährdung bewerten! Festgelegte Maßnahmen müssen in der Risikomanagement-Akte dokumentiert werden Falls das Risiko durch Maßnahmen nicht gemindert werden kann - Risiko-Nutzen-Analyse Bewerten, ob durch Maßnahmen neue Risiken entstehen! 27

19 Wahrschein -lichkeit Schwere Bewertung RPZ Maßnahme Wahrschein -lichkeit Schwere Bewertung RPZ Beispiel: (Knochen)-Stanze Risikoabschätzung Gefährdung Ereignisse Folge Schaden 1. Biologische Gefährdung (mikrobiologische Kontamination) 1.1 Ungeeignetes Design des Medizinprodukts 1.2 Unzureichende Angaben zur Aufbereitung Keime gelangen in die Wunde des Patienten Infektion M Tod Infektion M Tod Unzureichende Verpackung 1.4 Unzureichende Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation 1.5 Anwenderfehler/ Fehler des Aufbereitungspersonals. Infektion M Tod Infektion M Tod Infektion M Tod M

20 Bewertung des Gesamt-Risikos Risikomanagement-Bericht Alle Maßnahmen sind umgesetzt und wurden auf Wirksamkeit überprüft -> Entscheidung, ob das verbleibende Gesamt-Restrisiko akzeptabel ist Falls das Risiko oberhalb der festgelegten Grenzen - Risiko-Nutzen-Analyse Ergebnisse müssen in der Risikomanagement-Akte dokumentiert werden Risikomanagement-Bericht Zusammenfassung der Vorgehensweise und der Ergebnisse in einem Bericht Formelle Freigabe 31

21 Risikoüberwachung Regelmäßige Erfassung und Bewertung von Information aus der nachgelagerten Phase Marktüberwachung, risikorelevante Informationen - Informationen von Herstellern - Informationen von KRINKO/RKI, DGSV, DGKH, DIN, VDI, - Festlegungen von Behörden - Zeitschriften - Erfahrungsaustausch Überprüfung des Risikomanagements - Hygiene-Begehungen - Audits (intern, extern) -> Risikomanagement ist ein kontinuierlicher Prozess! 32

22 Ergebnis Durch systematische Vorgehensweise werden Risiken frühzeitig erkannt Hohe, fachübergreifende Kompetenz durch Bildung eine Risikomanagement-Teams Bewusste und dokumentierte Entscheidungen Nachweis, dass für das verbleibende Risiko alle möglichen Maßnahmen ergriffen wurden Nachweis, dass eine kontinuierliche Überprüfung und Anpassung erfolgt Ein Restrisiko bleibt 33

23 Kontakt Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH Am Grauen Stein 29 D Köln Tel.: 0221 / Fax.: 0221 / Mail: thomas.kiessling@de.tuv.com 36