Fentanyl-HEXAL S, Fentanyl-HEXAL MAT und Fentanyl-HEXAL TTS - Mögliche Anwendungsgebiete Tumorschmerzen Tumor-bedingte Schmerzen: verdrängendes

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3 Fentanyl-HEXAL S, Fentanyl-HEXAL MAT und Fentanyl-HEXAL TTS - Mögliche Anwendungsgebiete Tumorschmerzen Tumor-bedingte Schmerzen: verdrängendes Wachstum des Tumors oder der Metastasen (Weichteilinfiltration, Knochenmetastasen, Nervenkompression) Therapie-bedingte Schmerzen nach OP, Bestrahlung, Chemotherapie Schmerzen des Bewegungsapparates: Chronische Rückenschmerzen Arthrose Rheumatoide Arthritis Osteoporose Neuropathische Schmerzen oft starke, brennende, bohrende oder einschießende quälende Schmerzen vielfältige Ursachen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Querschnittslähmung, Diabetes mellitus Postzoster-Neuralgie = Gürtelrose Diabetische Polyneuropathie (Taubheitsgefühl, Fehlempfindungen sowie Dauerschmerzen in peripheren Nervenregionen bedingt durch eine Diabetes mellitus-erkrankung) Stumpf-/ Phantomschmerzen (Schmerzen in einem nicht mehr vorhandenen Gliedmaß, z.b. nach Amputation) Weitere Indikationen Periphere Arterielle Verschlusskrankheit (pavk) Fibromyalgiesyndrom 3

4 Aufgrund seines Aufbaus wird das Reservoirpflaster sehr häufig auch als Membranpflaster bezeichnet. 4

5 Aufbau eines Matrixpflasters am Beispiel von Fentanyl-HEXAL S/Fentanyl-HEXAL MAT Dünne, wasserundurchlässige Abdeckfolie, die das Pflaster vor Feuchtigkeit und Beschädigung schützt Selbstklebende Matrixschicht, in die der Wirkstoff eingebettet ist; Material: Polyacrylat hypoallergen mit guten Klebeeigenschaften Einseitig silikonisierte, geschlitzte Abziehfolie, die das Pflaster und vor allem die Klebefläche bis zur Anwendung schützt und einfach entfernt werden kann Das Matrixpflaster Fentanyl-HEXAL S wurde als beladungsgleiche Alternative zum Erstanbieterpräparat Durogesic SMAT entwickelt: -Identische Pflastergröße und Pflasterstärken 12 µg/h, 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h und 100 µg/h -Identische Wirkstoffbeladung -Grüne Beschriftung aller Pflaster -Boäquivalent Fentanyl-HEXAL S ist damit austauschbar zu Durogesic SMAT im Rahmen der Aut-idem Regelung nach 129 Abs. 1 SGB V. 5

6 Aufbau eines Reservoirpflasters am Beispiel von Fentanyl- HEXAL TTS Wasserabweisende, transparente Abdeckfolie: Schutz vor Sonnenlicht, Wasser und mechanischer Beschädigung Wirkstoffreservoir: gelförmige Zubereitung, die den Wirkstoff gelöst enthält Durchlässige Membran: kleine Poren steuern die Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff abgegeben wird Klebeschicht mit Fentanyl-Initialdosis zur Beschleunigung des Wirkeintritts Abziehfolie, die das Pflaster und vor allem die Klebefläche bis zur Anwendung schützt Abziehhilfe: erleichtert das Entfernen der Abziehfolie 6

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8 Wie kommt der Wirkstoff in den Körper? Wenige Stunden nach Applikation des Pflasters bildet sich im Stratum corneum (= nicht durchblutete äußerste Hautschicht) ein Wirkstoffdepot. Nach Aufbau des Hautdepots wird der Wirkstoff aus diesem kontinuierlich freigesetzt und diffundiert in Dermis und Epidermis. Der Wirkstoff gelangt dann über kleinste Kapillargefäße in den systemischen Blutkreislauf und von dort an seinen Wirkort. Wirkort ist der µ-opioid-rezeptor: Lokalisation an den Synapsen im ZNS, d.h. in verschiedenen Hirngebieten, im Rückenmark, aber auch im Darm und in der Blase, etc. Unterbrechung der Erregungsübertragung, Schmerzweiterleitung und Verarbeitung von Schmerzsignalen Wirkung ist unmittelbar mit unerwünschter Wirkung wie Übelkeit, Obstipation, Benommenheit und Schwindel verknüpft 8

9 Plasmaspiegel: Nach initialer Applikation allmählicher Anstieg der Serumkonzentration Für Fentanyl-HEXAL Pflaster gilt: Stabilisierung nach Stunden, ab da relativ konstanter Plasmaspiegel 9

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11 Therapiesicherheit Problem: Es wird vergessen, das alte Pflaster zu entfernen, bevor ein neues Pflaster aufgeklebt wird. Diese Gefahr besteht z.b. bei dementen Patienten bei Patienten, die vom Pflegedienst oder von Angehörigen, d.h. also von mehreren unterschiedlichen Personen betreut werden 11

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13 Wieso drei verschiedene Pflasterarten? Klebstoffmaterial als wichtiger Unterschied: Fentanyl-HEXAL S und MAT: Klebstoff auf Polyacrylat-Basis Fentanyl-HEXAL TTS: Klebstoff auf Silikon-Basis Ausweichmöglichkeit auf die jeweils andere Pflasterart bei Unverträglichkeit gegen einen der verwendeten Klebstoffe Ein relativ harmloses, aber für den Patienten doch lästiges Problem sind mögliche Hautreizungen (Rötungen, Jucken) durch das Pflaster. Die Hautverträglichkeit von Fentanyl-HEXAL MAT, Fentanyl- HEXAL S und Fentanyl-HEXAL TTS ist im Allgemeinen sehr gut. unzureichender Haftung des Pflasters auf der Haut Unterschiedliche Klebstoffe kleben bei einzelnen Patienten unterschiedlich gut, da die Hauteigenschaften des Patienten ebenfalls eine Rolle bei der Fixierung des Pflasters spielen. Substitution zu Durogesic SMAT: Fentanyl-HEXAL S wird als beladungsgleiche Alternative zum Erstanbieterpräparat Durogesic SMAT angeboten 13

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15 Günstigeres Nebenwirkungsprofil Geringere Obstipationsrate Transdermale Applikation Resorption des Wirkstoffs durch die Haut Umgehung des Magen-Darm-Bereichs Hohe Lipophilie des Fentanyls schnelle Passage durch Blut-Hirn-Schranke Fazit: nur geringe Mengen an freiem Wirkstoff gelangen in den Dickdarm Weniger Übelkeit und Erbrechen Langsame Anflutung von Fentanyl aus dem Pflaster Geringere Sedierung bessere Vigilanz Höhere Tagesaktivität Bei stabiler Einstellung Teilnahme am Straßenverkehr möglich Emotionaler Vorteil Beispiel: Morphinspritzen Allgemeine, allerdings falsche Assoziation: Morphin = Endstadium einer tödlichen Erkrankung wie Krebs 15

16 Besonderheiten der Schmerzpflaster Schmerzpflaster geben kontinuierlich Wirkstoff ab und bilden unter der Haut ein Wirkstoffdepot. Dadurch wird ein konstanter Wirkstoffspiegel über eine lange Zeit (3 Tage) gewährleistet. Ein konstanter Wirkstoffspiegel ist für die optimale Einstellung eines Patienten wünschenswert. Bei Auftreten von Nebenwirkungen oder gar einer Überdosierung ist dies allerdings problematisch: Wird das Pflaster entfernt, halten die unerwünschten Wirkungen für die Dauer der Depotwirkung an. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen muss der Patient über mindestens 24 Stunden beobachtet werden. Keine Soforttherapie bei akuten Schmerzen möglich: Wird das Pflaster erstmals geklebt, steigt die Fentanyl-Konzentration nur sehr langsam an, der max. Wirkstoffspiegel wird erst nach Stunden erreicht. In den ersten 12 Stunden: bisheriges Analgetikum in bisheriger Dosierung In den nächsten 12 Stunden: bedarfsorientierte Dosierung Bei älteren, geschwächten oder kachektischen Patienten (= stark abgemagerte Menschen) sowie Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden! 16

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20 Wo wird das Pflaster aufgeklebt? Für Fentanyl-HEXAL S, Fentanyl-HEXAL MAT und Fentanyl- HEXAL TTS werden die Hautflächen am oberen Rücken, am Oberarm und auf der Brust verwendet. Auf welche Hautstelle ein Schmerzpflaster geklebt wird, ist vom jeweils enthaltenen Wirkstoff abhängig. Daher sollte man hierzu immer die Gebrauchsinformation besonders aufmerksam lesen. Wie oft wird das Pflaster gewechselt? Die Häufigkeit des Pflasterwechsels ist abhängig vom jeweiligen Wirkstoff. Der behandelnde Arzt muss genau anordnen, wann das Pflaster zu wechseln ist. Fentanyl-HEXAL TTS und Fentanyl-HEXAL MAT werden in der Regel alle 72 Stunden gewechselt. 20

21 Ein warmes Fußbad oder eine Wärmflasche für den Bauch sind durchaus möglich, solange der direkte Kontakt des Schmerzpflasters und der umgebenden Hautstelle mit der Wärmequelle vermieden wird. 21

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24 Teilnahme am Straßenverkehr trotz Behandlung mit Opioiden? Patienten selbst, aber auch Ärzte, sind sich der Rechtslage bzgl. des Führens eines Fahrzeuges unter Opioidtherapie nicht immer sicher Kritisch sind auch andere Medikamente wie z.b. Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Neuroleptika, Antiepileptika, Antiallergika, Antihypertonika, Antidiabetika und Psychostimulantien Generell ist die Teilnahme am Straßenverkehr unter der Wirkung eines berauschenden Mittels verboten. Hierzu werden auch die Opioide gezählt (z.b. Morphin). Aber: Die Behandlung mit opioidhaltigen Schmerzmitteln ist hiervon ausgenommen, wenn die im Blut nachgewiesene Substanz aus der bestimmungsgemäßen Einnahme eines für den konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels folgt. Die Fahrtauglichkeit eines jeden Patienten muss individuell beurteilt werden. Der Patient sollte stabil auf eine Dosis eingestellt sein, bevor die Fahrtüchtigkeit beurteilt werden kann. Der Patient sollte unbedingt auf seine Pflicht zur kritischen Selbstprüfung hingewiesen werden. Rechtsgrundlagen: StVG, StGB 24

25 Wenn Pflaster im Einzelfall nicht optimal kleben, liegt dies meist an den individuellen Hauteigenschaften des Patienten, wie zum Beispiel starkes Schwitzen. 25

26 Fentanyl als opioides Schmerzmittel Fentanyl führt bei regelmäßiger Gabe zur Sucht FALSCH! Bei Gabe nach festem Zeitplan besteht nur geringe Gefahr der physischen und psychischen Abhängigkeit! Abruptes Absetzen von Opioiden kann evtl. zu körperlichen Entzugserscheinungen (Magen-Darm-Beschwerden, Unruhe, Angstgefühl, Zittern) führen, wenn sich der Körper an die Zufuhr der Opioide gewöhnt hat Ausschleichende Therapie, d.h. die Dosis wird bei Besserung der Schmerzen gegen Ende der Behandlung langsam reduziert. Vorteil des Fentanyl: kein Ceiling-Effekt! Als Ceiling-Effekt bezeichnet man eine begrenzte analgetische Wirksamkeit bestimmter Schmerzmittel. Oberhalb einer bestimmten Dosis kommt es trotz Dosissteigerung zu keiner Zunahme des analgetischen Effekts, stattdessen nehmen die Nebenwirkungen zu. Dieser Effekt existiert bei Fentanyl nicht. Somit ist eine Dosissteigerung weiterhin mit einer Wirkungssteigerung verbunden! Allerdings ist die Dosis durch mögliche Nebenwirkungen bzw. zusätzlich bei Pflastern durch die zur Verfügung stehende Applikationsfläche begrenzt. 26

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28 Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen Metoclopramid MCP HEXAL Domperidon Domperidon HEXAL Haloperidol Haloperidol HEXAL Setrone (z.b. Ondansetron HEXAL ) sind für die Therapie opioidinduzierten Erbrechens nicht zugelassen. Sie können bei Versagen anderer Therapiemöglichkeiten eingesetzt werden. Bei der Therapie mit Antiemetika ist zu bedenken, dass die emetogene Wirkung der Opioide meist nachlässt (Früheffekt), so dass die Medikamente dann abgesetzt werden können. Häufig werden Übelkeit und Erbrechen jedoch auch durch gleichzeitig gegebene andere Medikamente (z.b. Zytostatika), Strahlentherapie oder aber die Tumorerkrankung selbst verursacht. Prophylaxe der Obstipation Ballaststoffreiche Ernährung, ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Bewegung sind leider durch die individuellen Umstände des Patienten häufig nicht ausreichend oder möglich (z.b. Ernährung über Sonde oder altersbedingte Bewegungseinschränkung). Medikamentöse Prophylaxe ist somit zwingend notwendig. Lactulose Lactulose HEXAL Macrogol Macrogol HEXAL sowie Natriumpicosulfat, Paraffin, Bisacodyl und Sennoside Die Obstipation ist unter der Therapie meist konstant oder sogar zunehmend. Deshalb ist eine Obstipations-prophylaxe meist sinnvoll. Obstipation als Nebenwirkung ist bei Fentanyl-Pflastern deutlich seltener als bei einer Therapie mit oralem Morphin. 28

29 Weitere nützliche Informationen und Produkte rund um Fentanyl-HEXAL : Booklet in der Packung Karte in der Packung, auf der man den Wochentag des Pflasterwechsels eintragen kann Fentanyl-HEXAL MAT 150 µg/h: Packung enthält Karte mit Hinweisen zur Entnahme aus de kindersicheren Schutzbeutel Packungsbeilage Infoblatt über die Anwendung von Fentanyl-HEXAL Schmerztagebuch Patientenratgeber: "Lebensqualität trotz Schmerzen" Fentanyl-HEXAL S/MAT/TTS - Therapieleitfaden (Zugang nur für Fachkreise) Patientenbroschüre Schmerz (Format: DIN A5) Schmerztagebuch (Format: DIN A6) Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL S Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL MAT Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL TTS 29

30 Weitere nützliche Informationen und Produkte rund um Fentanyl-HEXAL : Booklet in der Packung Karte in der Packung, auf der man den Wochentag des Pflasterwechsels eintragen kann Fentanyl-HEXAL MAT 150 µg/h: Packung enthält Karte mit Hinweisen zur Entnahme aus de kindersicheren Schutzbeutel Packungsbeilage Infoblatt über die Anwendung von Fentanyl-HEXAL Schmerztagebuch Patientenratgeber: "Lebensqualität trotz Schmerzen" Fentanyl-HEXAL S/MAT/TTS - Therapieleitfaden (Zugang nur für Fachkreise) Patientenbroschüre Schmerz (Format: DIN A5) Schmerztagebuch (Format: DIN A6) Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL S Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL MAT Placebo-Pflaster Fentanyl-HEXAL TTS 30

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