Hygiene in der Zahnheilkunde Dialog zwischen BLZK, GAA und LGL zum Hygieneplan der BLZK

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1 Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Hygiene in der Zahnheilkunde Dialog zwischen BLZK, GAA und LGL zum Hygieneplan der BLZK Kongress des ZBV München München Dorint Hotel Dr. Jürgen Billing

2 Ausgangssituation Hygieneplan (incl. tab. Kurzfassung) der BLZK entsprach in versch. Punkten nicht: den RKI-Empfehlungen ( H 2 Infektionsprävention in der Zahnheilkunde, Bundesgesundheitsbl. 49 / 2006) und damit den Vorgaben im Hygieneplan der BZK den Vorgaben in Hygieneplänen LZK`s anderer Bundesländer den Anforderungen des ÖGD und der GewA Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 2

3 Thematisiert wurden Hygieneplan allgemein Händedesinfektion Desinfektionsmittel und spender Übertragungsinstrumente (H&W, Turbinen) Sterilisatoren und Sterilisation Tauchdesinfektion Personalqualifikation Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 3

4 Zum Hygieneplan wird insgesamt überarbeitet (Ergänzungen, Verbesserungen) wird als Entwurf von einem externen Krankenhaushygieniker geprüft (z.b. Uni-Hygieneinstitut) wird dann nochmals der Gewerbeaufsicht und dem LGL vorgelegt und wird dann als aktualisierte Fassung veröffentlicht Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 4

5 Thema Händedesinfektion Wiederbefüllen von Spendern mit HDM (Händedesinfektionsmittel ) Umfüllen für Verbraucher kein Herstellungsschritt im Sinne des AMG Form des Verbrauchs Jedoch Haftung durch Hersteller nur bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Maßgeblich: Gebrauchsanweisung des Herstellers der Desinfektionsmittels) ( Umfüllen nur unter aseptischen Bedingungen) Entgegen RL-RKI C1.1 Händehygiene keine rechtliche Pflicht für Verbraucher HDM unter asept. Bedingungen wiederzubefüllen Festlegung des hygienischen Vorgehens: Kein Nachfüllen, nur Neubefüllung nach Entleerung und Aufbereitung Aufbereitung Reinigen mit Reinigungsmitteln Mehrmaliges Spülen mit heißem Wasser (am besten kochend) Trocknen keine Wasserreste bei der Wiederbefüllung Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 5

6 Thema Händedesinfektion Wiederbefüllung Wann möglich? Hygienische Händedesinfektion JA Chirurgische Händedesinfektion NEIN Grund: Sporenfreiheit ist obligatorisch Beachten: Geeignete Spender ohne Handkontakt bedienbar (z.b. Hebel für Ellbogen) Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 6

7 Übertragungsinstrumente (Hand- u. Winkelstücke, Turbinen) Begrifflichkeit Turbinen sind Hand- und Winkelstücke mit einem fluidmechanischen Antrieb (Luftturbine) konventionelle Hand- und Winkelstücke haben einen elektromotorischen Antrieb oder elektromechanischen Antrieb mit flexibler Antriebswelle Problemstellung bei der Aufbereitung Innen liegende enge Hohlräume (Systemlumina) Medienkanäle (Spraywasser, Luft) Spann-, Bohrfutter mit Getriebe- bzw. Turbine Kontamination der Systemlumina bei Gebrauch des Instruments (durch mikrobielle Patientenflora bzw. obligat pathogene Erreger HIV, HCV, HBV, Noro etc.) Manuelle Reinigung ist nicht ausreichend ermöglicht Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 7

8 Übertragungsinstrumente (Hand- u. Winkelstücke, Turbinen) Risikobewertung und Einstufung nach RKI Anforderungen durch das Instrument selbst: A ohne besondere Anforderungen B mit erhöhten Anforderungen C mit besonders hohen Anforderungen (thermolabil) Anforderungen hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung unkritisch Berührung lediglich mit intakter Haut semikritisch Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut Übertragungsinstrumente für allgemeine, präventive, restaurative, kieferorthopädische (nicht invasive) Behandlung kritisch durchdringen von Haut oder Schleimhaut bzw. Kontakt mit Blut(produkt) Übertragungsinstrumente für chirurgische, parodontologische, endodontische (invasive) Behandlung (mit anschließendem sog. speicheldichtem Wundverschluss) Übertragungsinstrumente sind entweder semikritisch B oder kritisch B Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 8

9 Übertragungsinstrumente (Hand- u. Winkelstücke, Turbinen) Ausgangslage: Ursprüngliche Hygieneplan der BLZK sah keine speziellen Aufbereitungsanforderungen für semikritisch B vor es war nur semikritisch vorgesehen ohne Unterteilung in A oder B dafür vorgesehene Aufbereitungsmaßnahme: Tauchdesinfektion nicht ausreichend für Übertragungsinstumente Festlegung: Wechsel und ordnungsgemäße Aufbereitung nach jedem Patienten Aufbereitung im RDG mit validierten Verfahren oder Desinfektion der manuell / maschinell gereinigten H&W durch abschließende Dampfdesinfektoin im Sterilisator Typ B, S oder N sofern Systemlumina flüssigkeitsgefüllt sind Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 9

10 Übertragungsinstrumente (Hand- u. Winkelstücke, Turbinen) Thema: Sprühaerosolbehandlung - favorisiert als Alternative zur Dampfdesinfektion bzw. RDG? NEIN Reinigung Reinigung nicht im gesamten Systemlumen, da nur Kanäle gespült (Kanäle und Spannkopf wäre erforderlich); Reinigung ausschließlich auf Basis von mechanischem Spüldruck (keine Schmutz lösenden, nicht fixierenden Reinigungsmittel) Desinfektion Chemische Desinfektion (Ethanol/1-Propanol/Quat-Präparat) mit alkoholischem Präparat - Wirksamkeit AB (viruzidie) nicht gewährleistet und nicht getestet (Testkeim E. hirae) Einwirkzeit von 1 min nicht nachvollziehbar (Händedesinfektion) - Vgl. Tauchbaddesinfektion (Aldehyd) ca. 5 bis 15 min für AB - Thermische Desinfektion 5 min, 90 C (A 0 Wert 3000) für AB Gesamtverfahren nicht standardisier- und validierbar Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 10

11 Übertragungsinstrumente (Hand- u. Winkelstücke, Turbinen) Anzahl der Sets, erforderliche Ausstattung Keine generelle Nennung/Vorgabe der Anzahl möglich unterschiedliche Frequentierung, Ausrichtung der Praxis (Prophylaxe-, Chirurgiestühle) Jedoch Erfüllung der Anforderungen für hygienisch einwandfreien Praxisbetrieb Wechsel und ordnungsgemäße Aufbereitung der Übertragungsinstrumente nach jedem Patienten In der Regel (konservative Behandlung, normale Auslastung) Mehrfachbestückung einer Behandlungseinheit (2 3 Sets) Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 11

12 Tauchbaddesinfektion als abschließende Desinfektion Grundsätzlich weiterhin zulässig Beachten: Ausschließlich und eingeschränkt (keine Handinstrumente) für semikritisch A - nicht semikritisch B Desinf.-mittel für Wirkungsbereich AB (bakterizid und viruzid) verwenden Gelistetes Instrumentendesinfektionsmittel (VAH-Liste) mit geprüfter Viruzidie (AB) nach Herstellerangabe Standardarbeitsanweisung mit korrekter Anwendungskonzentration festgelegter Einwirkzeit definiertem Intervall zum Wechsel der Gebrauchslösung nachspülen mit hygienisch einwandfreiem Wasser (mikrobiol. mind. Trinkwasserqualität) trocknen (Einmaltuch) trocken lagern Thermische Desinfektion in jedem Fall zu bevorzugen bessere Praktikabilität und Standardisierbarkeit hohe Anwendungssicherheit, maximaler Wirkungsgrad keine Nachbehandlung auf Grund chemisch-toxischer Substanzen Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 12

13 Leistungskontrolle von Sterilisatoren BLZK sieht den Helixtest als Prüfkörper (PCD) für den Bereich Zahnmedizinischer Instrumente mit Systemlumina für nicht angebracht (1,5 m Hohlkanal gegenüber ca. 12 cm H&W-Spraykanal beiderseits geöffnet) Aber: Der Helixtest ist das vorgegebene Prüfmittel für englumige Hohlkörper, dessen Anforderung Typ B und dafür ausgelegte Typ S Sterilisatoren erfüllen müssen Test der Leistungsfähigkeit des Gerätes (Dampfdurchdringung) Auch nicht normkonforme Geräte (EN 13060:2004) können die Leistungsanforderungen erfüllen (VDV-Verfahren) Besonderheit der Norm: unabhängige Sensorik für Prozessteuerung und Prozessüberwachung Mangel bei Altgerätenú kann durch zusätzliche Chargen- und Leistungsprüfungen kompensiert werden Auskunft des Geräteherstellers anfordern Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 13

14 Leistungskontrolle von Sterilisatoren Kontrollen Herstellerangaben Beachten! Semikritisch B Sterilisator zur abschließenden Dampfdesinfektion offener MP Chargenkontrolle (RKI sieht bei Desinfektion keine Chargenkontrolle mit Chemoindikator vor) - Bei nicht normkonformen Geräten Chemoindikator Klasse 5 in jeder Charge - Bei normkonformen (Typ B, S, N) Geräten Chemoindikator Klasse 5 1x täglich Kritisch A/B Sterilisation in Verpackung Dampfdurchdringung durch Vakuumverfahren (Typ B,S) zwingend erforderlich (Verpackung, Systemlumina) Chargenkontrolle: Chemoindikator Klasse 5 mit PCD bzw. entsprechend verpackt - 1x täglich bei normkonformem Gerät - bei jeder Charge bei nicht normkonformen Geräten Leistungskontrolle mit PCD bzw. entsprechend verpackt jährlicher Sporentest (Wirksamkeitsprüfung) bei normkonformen Geräten halbjährlich + Temperatur-Druck-Logger (viertel- bis halbjährlich) bei nicht normkonformen Geräten Wartung nach Herstellerangabe! Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 14

15 Freigabe nach Aufbereitung - Dokumentation Vollständige Dokumentation d.h. patienten- und instrumentenbezogene Dokumentation (Listenführung) - sinnvoll aus juristischer Sicht - gesetzlich jedoch nicht gefordert - in praxi (zahllose Einzelaufbereitungsprozesse bes. Desinfektion) nicht leistbar Praktikabler Weg Tagesabschlußdokumentation über/mit - korrekten Ablauf sämtlicher Aufbereitungsprozesse u. folglicher MP - Freigabe - fehlerhafte Prozesse ( nach BLZK Negativdokumentation) - klarer Zuordnung: aufbereitendes Personals / aufbereitetes MP Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 15

16 Personalqualifikation: Sachkunde MP-Aufbereitung Bisher keine abschließende Übereinstimmung BLZK sieht Ausbildungsinhalte in der Ausbildungsverordnung und im Ausbildungsrahmenplan hinreichend abgebildet, deshalb keine spez. Sachkundekurse auf diesem Gebiet erforderlich Gewerbeaufsicht sieht die Lehrplaninhalte auf Grund fehlender Vorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten (detaillierte Darstellung des Ausbildungscurriculums) nicht ausreichend dargestellt BLZK sichert zu, mit Einführung des überarbeiteten Hygieneplans auch Schulungen zur MP-Aufbereitung anzubieten Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 16