Bewertungskriterien und -methoden nach dem SGB V

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1 Prof. Dr. Robert Francke Prof. Dr. Dieter Hart Bewertungskriterien und -methoden nach dem SGB V Vortrag auf der gemeinsamen Tagung von G-BA, IQWiG und IGMR am in Berlin

2 Übersicht A. Vorwort B. Nutzen I. Grundlegung 1. Wissensbasis 2. Bewertung 3. Vergleichende Bewertung 4. Strukturelle Unsicherheit II. Rechtsstruktur C. Notwendigkeit D. Wirtschaftlichkeit 2 2

3 II. Rechtsstruktur Nutzen Medizinischer Nutzen sozialrechtlich: Urteil über eine medizinische Methode (UBM, AM) in Bezug auf ein medizinisches Behandlungsziel das nach Maßgabe rechtlicher Regeln von der medizinischen Profession unter Beteiligung von Patienten (Endpunkte) gewonnen wird Rechtlich verbindlicher Begriff 3 3

4 II. Rechtsstruktur Nutzen Ecksteine des sozialrechtlichen Nutzenbegriffs 1. Zweidimensionalität des Nutzenbegriffs: (Wirksamkeit) effectiveness und Risikopotential 2. Unterschiedlichkeit der Wissensbasen in den Dimensionen - Evidenzbasierte Medizin - Evidenztreppe - Je-desto-Regel - Überprüfbarkeit der Methodenwahl - Bezug: Versorgungssituation 3. Abwägung durch Nutzen-Risiko-Bilanz 4 4

5 II. Rechtsstruktur Nutzen Ecksteine sozialrechtlicher Regulierung des Nutzenbegriffs 4. Vergleichende Bewertung - Bewertung der für das Behandlungsziel verfügbaren medizinischen Methoden gegen den medizinischen Standard - Zieldifferenzierung (Teilpopulationen, gruppenbezogener Zusatznutzen) 5. Aktualisierung von Wissen und Bewertung als Prozess / Strukturelle Unsicherheit 5 5

6 II. Rechtsstruktur Nutzen Medizinischer Nutzen - empirische medizinische Aussage und - wertende medizinische Aussage Medizinischer Nutzen vom G-BA - nicht festgelegt keine eigene Entscheidung über Nutzen nicht festsetzen - sondern festgestellt welcher Konsens unter Medizinern über Nutzen. Arbeitsteilung in der Praxis: - Wiss. Institut / HTA-Agentur / IQWiG - G-BA als Beschlussgremium 6 6

7 II. Rechtsstruktur Nutzen Frage: Was heißt Feststellung durch den G-BA? - Kompetenzverteilung zwischen festlegender (festsetzender) Medizin und feststellendem G-BA nicht Verhältnis von Normsetzung zu gerichtlicher Kontrolle (von G-BA zu Rechtsprechung) - sondern: Kompetenzverteilung zwischen G-BA und Medizin Elemente einer Antwort: - Prüfung des medizinischen Prozesses und Urteils auf Konformität mit den Regeln des Rechts - materielle Maßstäbe - Verfahrensregeln - Plausibilitätskontrolle - Praxis: Berichtsannahme (Stammzelltherapie) durch Beschluss G-BA 7 7

8 II. Rechtsstruktur Nutzen Konkretisierungen 1. Bei Fehlern, die sich auf die empirische Basis auswirken: - Korrektur nur nach Maßgabe rechtlicher Regeln - keine eigene inhaltliche Entscheidung zum Nutzen - in der Regel: Anforderung einer geänderten Bewertung 2. Schwierig: Abgrenzung bei rechtlich-normativen Fehlern des medizinischen Urteils: - eigene inhaltliche Entscheidung des Normgebers nach Maßgabe des Rechts nicht ausgeschlossen - in der Regel eher: Neubewertung durch Medizin nach Maßgabe rechtlicher Regeln ( unter Beachtung der Rechtsauffassung des G-BA ) - je geringer die Wissensbasis, desto eher die eigene Wertung des G-BA 8 8

9 II. Rechtsstruktur Nutzen Rechtsbindung aller Akteure an sozialrechtlichen Nutzenbegriff - Rechtsmaßstäbe der Nutzenbestimmung gelten auch für IQWiG - einheitlich für G-BA und IQWiG Differenzierungsgebot des GKV-WSG ( 35b und 139a) setzt Grundsatz um 9 9

10 C. Medizinische Notwendigkeit Definition Medizinische Notwendigkeit ist definiert als - gesundheitspolitische (medizinische) Bewertung nach den Kriterien: unentbehrlich, unvermeidlich, unverzichtbar - bezogen auf medizinische Relevanz der Methode Zur Unterscheidung - Nutzen: Bewertung, ob die Methode zur Erreichung der Behandlungsziele für eine bestimmte Krankheit eingesetzt werden kann (darf) - Notwendigkeit: Bewertung, ob die Methode zur Erreichung der Behandlungsziele für eine bestimmte Krankheit eingesetzt werden muss 10 10

11 C. Medizinische Notwendigkeit - Diskussionsstand 1. Medizinische Notwendigkeit kein medizinischer Begriff 2. Regelung durch Gesetz und untergesetzliche Regelung 17 Abs. 2 VerfO-G-BA 20 Abs. 3 S. 1 u. 2. VerfO-G-BA 3. Entscheidungspraxis des G-BA Schließen einer therapeutischen Lücke - MRT bei MammaCa Versorgungssektorbezug 4. Rspr. und Lit

12 C. Medizinische Notwendigkeit - Normative Wurzel 12 Abs. 1 S. 1 SGB V Fallgruppen der Rspr - Notwendigkeit eines Hilfsmittels - Notwendigkeit von Krankenhausbehandlung - Notwendigkeit von Zahnersatz 12 12

13 C. Medizinische Notwendigkeit Entscheidungskompetenz des G-BA Nutzen und Notwendigkeit - Nutzen: ob die Methode eingesetzt werden kann - Notwendigkeit: ob Methode eingesetzt werden muss Kein Automatismus der Übernahme des wissenschaftlichen Urteils Maßstab der Entscheidung des G-BA: - Relevanz der medizinischen Methode - zur Erreichung der Teilziele des 27 Abs. 1 S. 1 SGB V - unentbehrlich, unvermeidlich, unverzichtbar für Versorgung? 13 13

14 C. Medizinische Notwendigkeit Entscheidungskompetenz des G-BA Abgrenzung Nutzen zu Notwendigkeit bleibt schwierig - rechtliche Kontrolle der medizinisch-fachlichen Entscheidung versus - eigene gesundheitspolitisch-medizinische Bewertung des G-BA Welches Kriterium: - medizinischer Nutzen (Risikobewertung) oder - medizinische Notwendigkeit? Das Abgrenzungsproblem Das Beispiel Stammzelltherapie 14 14

15 C. Medizinische Notwendigkeit Rechtliche Voraussetzungen und Grenzen Zwar unterschiedliche tatbestandliche Formulierungen - aber 12 Abs. 1 S. 1 SGB V als lex generalis Geltung für alle Krankheiten und Versorgungsaufgaben - Grenzen BVerfG Mehr Entscheidungsspielraum als therapeutische Lücke 20 Abs. 2 S. 1 VerfO-G-BA: im Versorgungskontext unter Berücksichtigung der Relevanz der medizinischen Problematik, Verlauf und Behandelbarkeit der Erkrankung und insbesondere der bereits in der GKV-Versorgung etablierten diagnostischen und therapeutischen Alternativen Alles im Rahmen der leistungsrechtlichen Grundparameter! 15 15

16 D. Wirtschaftlichkeit I. Rechtlich Zwei Sachverhalte - bezogen auf die Behandlung des einzelnen Patienten - bezogen auf die Kosten einer Behandlung für die Versichertengemeinschaft Rechtliche Voraussetzungen und Grenzen II. Gesundheitsökonomie Rechtliche Rezeption Generierung der Wissensbasis nach wissenschaftlich-methodischen Regeln - Unterschied zur Medizin - keine Nutzen-Kosten-Bewertung, solange Nutzen - nicht professionell festgelegt - und normativ festgestellt Rezeption durch Normgeber in eigener Wertung

17 Zusammengefasst 1. Sozialrechtlicher Begriff des medizinischen Nutzens Merkmale Zweidimensionalität des Nutzenbegriffs: Wirksamkeit (effectiveness) und Risikopotential Unterschiedlichkeit der Wissensbasen in den Dimensionen Abwägung durch Nutzen-Risiko-Bilanz Vergleichende Bewertung gegen medizinischen Standard medizinisch-fachliches, professionelles Urteil nach den Regeln des Rechts Antwort auf: Kann die Methode eingesetzt werden? 17 17

18 2. Medizinische Notwendigkeit Zusammengefasst Gesundheitspolitische Bewertung der medizinischen Bewertung Antwort auf: Muss die Methode für die Versorgung eingesetzt werden unentbehrlich, unvermeidlich, unverzichtbar? für Versorgung konkretisiert durch 20 II VerfO-G-BA In definierten nicht sehr weiten - rechtlichen Grenzen 3. Wirtschaftlichkeit Zwei Sachverhalte Fachliches Urteil in gesundheitspolitischer Rezeption 18 18

19 19 19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit