Wichtige Aspekte der Qualitätskontrolle in der Infektionsserologie. Ilka Richert, Bio-Rad Laboratories GmbH

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1 Wichtige Aspekte der Qualitätskontrolle in der Infektionsserologie Ilka Richert, Bio-Rad Laboratories GmbH

2 Hepatitis B Serokonversion

3 Infektionsserologische Tests Sensitivität Spezifität Richtig pos. Ergebnisse Anzahl der Kranken Richtig neg. Ergebnisse Anzahl der Gesunden

4 Korrekte Patientenergebnisse? Unpräzision und Unrichtigkeit Unterschiede zwischen Reagenzchargen Medizinisch relevante Bereiche

5 Bedeutung der Qualitätskontrolle Beurteilung der analytischen Leistungsfähigkeit Detektion falscher Ergebnisse Reduzierung falscher Patientenwerte

6 Tipps zur Qualitätskontrolle Statistische Beurteilung Geeignete Kontrollmaterialien

7 Tipps zur Qualitätskontrolle Statistische Beurteilung Geeignete Kontrollmaterialien

8 Der Weg zum Befund in der Infektionsserologie Sample Abs = 1054 Cut-off Abs = 456 Sample S/CO = 2,31 Befund: Reaktiv

9 Qualitativ & quantitativ Qualitativ Quantitativ Keine Beurteilung von Präzision und Richtigkeit Beurteilung der analytischen Leistung

10 Anforderung der Rili-BÄK Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) B 2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (1) Die Bewertung der Untersuchungsergebnisse der Kontrollen hat unverzüglich nach Vorliegen des Ergebnisses zu erfolgen. Die Bewertung erfolgt an Hand der dem Kontrollmaterial zugewiesenen Zielvorgaben.

11 Zielvorgaben des Kontrollmaterials positiv / negativ System stabil? Großer Wertebereich z. B. HIV-1: S/CO 1,2 11,5

12 Kann eine Änderung in der Performance ein Risiko sein? Spezifität Cut-off Sensitivität normal positiv VK 5 % VK 10 % Falsch Neg. Falsch Pos.

13 Interne Qualitätssicherung: Rili-BÄK B 2 Test: Anti-HCV, Hersteller XY Kontrolle: Bio-Rad Assayed VIROTROL-I Zielvorgaben Kontrolle Werte innerhalb der Zielvorgaben: Freigabe von Patientenwerten

14 Interne Qualitätssicherung: Statistische Beurteilung Test: Anti-HCV, Hersteller XY Kontrolle: Bio-Rad Assayed VIROTROL-I Warnung: 2s-Bereich Abweisung: 3s-Bereich

15 Grafische Beurteilung

16 Erkennen von Trends

17 Externe Qualitätssicherung

18 Externe Qualitätssicherung Ringversuch QC-Datenvergleichsprogramm

19 Kontrolldatenvergleichsprogramm Beispiel: VIROTROL-I

20 Tipps zur Qualitätskontrolle Statistische Beurteilung Geeignete Kontrollmaterialien

21 Ist das Qualitätskontrollmaterial geeignet?,,so was, die hoch positive Qualitätskontrolle ist tatsächlich positiv!

22 Internationale Normen und Richtlinien DIN EN ISO Medizinische Laboratorien Anforderungen an die Qualität und Kompetenz Qualitätskontrollmaterialien Anmerkung 1: Das Laboratorium sollte nach Möglichkeit bei den Qualitätskontrollmaterialien Konzentrationen aussuchen, welche speziell bei klinischen Entscheidungswerten oder nahe der klinischen Entscheidungswerte liegen, um die Validität der getroffenen Entscheidungen sicherstellen.

23 Internationale Normen und Richtlinien Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) B 2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (4) Es sind Kontrollproben mit bekanntem Ergebnis zu verwenden, welches in den für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen liegt.

24 Auswahl der geeigneten Reaktivität Cut-off Negativ Positiv Graubereich

25 Unpräzision im Entscheidungsbereich Cut-off Graubereich +/- 5 % Negativ Positiv VK 15 % Schwach positive Kontrolle + statistische Bewertung Beispiel HIV Test Cut-off: 1 S/CO QC: 9,5 28,5

26 Risikomanagement Patient in Serokonversions-Phase: Häufigkeit: 1: (Jahr) geringes Risiko ABER Schweregrad: Ein falsches Ergebnis hat ernste Folgen Proben im Cutoff-Bereich Häufigkeit: gering Schweregrad: hoch Eine schwach positive Kontrolle kann das Risiko für fehlerhafte Patientenwerte minimieren

27 Langfristige Beurteilung Hersteller X Kontrolle Hersteller X Reagenz Kontroll-Lot 1 Reagenz-Lot 1 Kontroll-Lot 2 Kontroll-Lot 3 Reagenz-Lot 2 Reagenz-Lot 3 Unabhängige Qualitätskontrolle Kontroll-Lot 1 Zeit

28 Internationale Richtlinien und Normen DIN EN ISO Medizinische Laboratorien Anforderungen an die Qualität und Kompetenz Qualitätskontrollmaterialien Anmerkung 2: Die Benutzung von Qualitätskontrollmaterialien einer unabhängigen Drittstelle sollte entweder anstelle oder zusätzlich zu den Qualitätskontrollmaterialien in Betracht gezogen werden, die durch den Hersteller der Reagenzien oder des Messgeräts geliefert werden.

29 Unabhängige Qualitätskontrollen In-Kit Positiv Kontrolle Patientenprobe Unabhängige Kontrolle, positiv Veränderungen von Reagenzchargen können Einfluss auf Patientenwerte haben

30 Weitere Aspekte Humanserumbasis Multianalyt-Kontrollen Flüssige Kontrollen Hohe Stabilität

31 Tipps für eine gute Qualitätssicherung Geeignete Reaktivität Kontrolldatenvergleichsprogramm text Sichere Patientenwerte Quantifizierung QC-Ergebnisse Unabhängige Kontrollen Langfristige Verwendung einer Kontrolllot

32 Studie aus Italien

33 Weitere Informationen Sehr gerne stehen wir Ihnen für weitere Informationen rund um die Qualitätskontrolle zur Verfügung. Einfach anrufen: 089 / oder schreiben Sie eine an: qcfragen@bio-rad.com