Mitteilung an die Medien

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1 Mitteilung an die Medien Basel, 17 November 2014 FDA erteilt Zulassung für Roche-Medikament Avastin plus Chemotherapie für Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem Eierstockkrebs Avastin plus Chemotherapie reduzierte in einer Phase-III-Studie das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung um 62 Prozent verglichen mit Chemotherapie allein Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem Eierstockkrebs erteilt hat. 1 Die Zulassung stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie AURELIA, in der Avastin plus Chemotherapie das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 62 Prozent reduzierte (progressionsfreies Überleben, PFS), verglichen mit Frauen, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden (medianes PFS: 6,8 vs. 3,4 Monate, Hazard Ratio (HR) = 0,38; p<0,0001). 1 Die Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten in den zugelassenen Indikationen, beinhalteten jedoch auch Bluthochdruck sowie Schmerzen, Rötung oder Anschwellen von Händen oder Füssen in der Phase III Studie. 1 Avastin als Zusatz zur Chemotherapie ist seit über 15 Jahren die erste neue Behandlungsmöglichkeit für Frauen mit dieser schwer zu behandelnden Art von Eierstockkrebs, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. In der Studie wurde das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung um 62 Prozent verringert für Frauen, die Avastin zusätzlich zur Chemotherapie erhielten. Ein beachtlicher Behandlungseffekt wurde mit Paclitaxel beobachtet, was bei der Wahl der Behandlung wichtig sein könnte. Die neue Indikation für Avastin gilt in Kombination mit einer Chemotherapie mit Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Topotecan für die Behandlung von Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Die Frauen dürfen nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapien erhalten haben. Mit dieser Zulassung ist Avastin in den USA für die Behandlung von sechs verschiedenen Tumorarten zugelassen. Avastin wurde in diesem Jahr auch in der Europäischen Union für die Therapie von Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem Eierstockkrebs zugelassen. F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel Fax /5

2 Über die AURELIA-Studie 1 Bei der AURELIA-Studie handelt es sich um eine unternehmensgesponserte, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie bei 361 Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Vor der Aufnahme in die Studie hatten die Frauen nicht mehr als zwei Krebstherapien erhalten. Die Studienteilnehmerinnen wurden in eine von sechs Behandlungsgruppen randomisiert (Paclitaxel, Topotecan oder liposomales Doxorubicin mit bzw. ohne Avastin). Primärer Endpunkt der Studie war das von den Prüfärzten beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Die Wirksamkeitsanalyse der verschiedenen Chemotherapien wird nachfolgend zusammengefasst. Wirksamkeitsresultate in der Intent-to-Treat-(ITT-)Population Chemotherapie Alle Chemotherapien (Intent-To-Treat) Studiengruppe Nur Chemotherapie Avastin + Chemotherapie Primärer Endpunkt - Progressionsfreies Überleben (PFS) Medianes PFS (Monate) 3,4 (2,1, 3,8) HR 0,38 (0,30, 0,49) p-wert <0,0001 Gesamtüberleben (OS; sekundärer Endpunkt) Medianes OS (Monate) 13,3 (11,9, 16,4) HR 0,89 (0,69, 1,14) Gesamtansprechrate (ORR; sekundärer Endpunkt) ORR (%) 13% (7, 18) 6,8 (5,6, 7,8) 16,6 (13,7, 19,0) 28% (21, 36) Sicherheitsprofil (sekundärer Endpunkt) Nebenwirkungen des Grades 3-4, die bei Frauen unter Avastin plus Chemotherapie mit einer höheren Inzidenz ( 2 Prozent) auftraten als bei Frauen, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden, waren Bluthochdruck (6,7 Prozent vs. 1,1 Prozent) und Hand-Fuss-Syndrom (4,5% vs. 1,7%). 1 Wirksamkeitresultate in den Chemotherapie-Kohorten Chemotherapie Paclitaxel (PAC) Topotecan (TOP) Studiengruppe PAC allein (n=55) Avastin + PAC (n=60) TOP (n=63) Avastin + TOP (n=57) Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) PLD (n=64) Avastin + PLD (n=62) Medianes PFS (Monate) 3,9 (3,5, 5,5) 9,6 (7,8, 11,5) 2,1 (1,9, 2,3) 6,2 (5,3, 7,6) 3,5 (1,9, 3,9) HR 0,47 (0,31, 0,72) 0,24 (0,15, 0,38) 0,47 (0,32, 0,71) 5,1 (3,9, 6,3) Medianes OS (Monate) 13,2 (8,2, 19,7) 22,4 (16,7, 26,7) 13,3 (10,4, 18,3) 13,8 (11,0, 18,3) 14,1 (9,9, 17,8) HR 0,64 (0,41, 1,01) 1,12 (0,73, 1,73) 0,94 (0,63, 1,42) 13,7 (11,0, 18,3) ORR (%) 30% (17, 44) 53% (39, 68) 2% (0, 6) 17% (6, 28) 8% (0, 15) 16% (6, 26) 2/5

3 Über Eierstockkrebs Eierstockkrebs verursacht mehr Todesfälle als jede andere gynäkologische Krebsart. 2 In den USA wird 2014 bei fast Frauen Eierstockkrebs diagnostiziert, und über Frauen werden an der Erkrankung sterben. 3 Als platinresistent gilt eine Erkrankung, die innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie fortschreitet. 4 Ein Viertel der Patientinnen, die nach der Erstbehandlung einen Rückfall erleiden, über 4300 Frauen, haben eine platinresistente Erkrankung, die am schwersten zu behandelnde Form von Eierstockkrebs. 3,4 Eierstockkrebs ist weltweit die siebthäufigste Krebsart bei Frauen. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt schätzungsweise neue Fälle diagnostiziert, und mit rund Todesfällen ist Eierstockkrebs die gynäkologische Krebsart mit der höchsten Sterblichkeit. 2 Avastin 10 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 60 weiteren Ländern weltweit auch für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs und malignem Gliom einschliesslich neu diagnostiziertem Glioblastom zugelassen. Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht über 1,5 Millionen Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht. 3/5

4 Avastin: Wirkungsmechanismus Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 4/5

5 Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Nina Schwab-Hautzinger - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt Literatur 1. Roche data on file 2. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in Letzter Zugriff Oktober 2014 unter 3. American Cancer Society. What are the key statistics about ovarian cancer? Letzter Zugriff Oktober 2014 unter 4. Pujade-Lauraine E et al. J Clin Oncol 2014; 51: /5