Periprozedurale und morbiditätsbezogene Letalität nach Herzschrittmacher- und ICD-Implantation. Analyse der Qualitätssicherungsdaten NRW

Transkript

1 Ruhr Universität Bochum Prof. Dr. med. Bernd Lemke Dienstort: Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid Abteilung für Innere Medizin III / Kardiologie und Angiologie Periprozedurale und morbiditätsbezogene Letalität nach Herzschrittmacher- und ICD-Implantation. Analyse der Qualitätssicherungsdaten NRW Inaugural-Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin einer Hohen Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum vorgelegt von Dimitrios Panteloglou aus Lüdenscheid 2014

2 Dekan: Prof. Dr. med. K. Überla Referent: Prof. Dr. med. B. Lemke Korreferent: Prof. Dr. med. A. Mügge Tag der Mündlichen Prüfung:

3 Meiner Großmutter Maria Panteloglou und meinen Eltern in Dankbarkeit gewidmet

4 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung Historie des Herzschrittmachers Der internationale Generic Pacemaker Code Historie des implantierbaren Cardioverter Defibrillators Gesetzliche Grundlage der Qualitätssicherung Zielsetzung Material und Methoden Fragebögen Datensätze Herzschrittmacher-Implantation Basisdokumentation Präoperative Anamnese/Klinik Die führende Indikation und ihre Ätiologie Präoperative Diagnostik Zugangswege Die Herzschrittmacher-Systeme Peri- und postoperative Komplikationen Entlassungsgrund Datensätze -implantierbarer Cardioverter Defibrillator Basisdokumentation Präoperative Anamnese/Klinik Führende Indikation und indikationsbegründetes klinisches Ereignis Führende klinische Symptomatik/Grunderkrankungen Medikamentöse Herzinsuffizienztherapie Zugangswege Die ICD-Systeme Peri- und postoperative Komplikationen Entlassungsgrund Ergebnisse Datensätze Herzschrittmacher-Implantation Patientenkollektiv Altersverteilung Geschlechterverteilung

5 4.1.4 Fachabteilungen ASA-Klassifikation Führendes Symptom Führende Indikation Ätiologie der führenden Indikation Ejektionsfraktion Zugangswege Implantiertes Herzschrittmacher-System Peri- und postoperative Komplikationen Entlassungsgrund Datensätze implantierbarer Cardioverter Defibrillator Patientenkollektiv Altersverteilung Geschlechterverteilung Fachabteilungen Einteilung nach NYHA ASA-Klassifikation Ejektionsfraktion Diabetes mellitus (DM) Niereninsuffizienz Führende Indikation Führendes Symptom Indikation zur CRT Koronare Herzkrankheit (KHK) Herzerkrankung Herzinsuffizienztherapie Zugangsweg Implantiertes ICD-System Peri- und postoperative Komplikationen Entlassungsgrund Fragebögen Diskussion Alter und Geschlecht

6 5.2 Grunderkrankungen und klinischer Schweregrad Führende Indikation Peri- und postoperative Komplikationen Operations-Dauer und Durchleuchtungs-Zeit Zugangswege Zusammenfassung Literatur

7 1 Einleitung 1.1 Historie des Herzschrittmachers 1932 wurde von Albert Hymen ein externer Herzschrittmacher vorgestellt, der mit einem Uhrwerkgenerator betrieben und als artificial pacemaker bezeichnet wurde. Über einen interkostalen Zugang wurde eine bipolare Elektrode direkt in den rechten Vorhof eingeführt und ermöglichte so eine rechtsatriale Stimulation. Zwanzig Jahre später stellte Paul Zoll einen Elektroimpulsgenerator vor, mit dem über eine transthorakale Stimulation Herzkammerflimmern terminiert werden konnte. Die Schockabgaben wurden nicht toleriert, da sie schmerzhaft waren [Aquilina O, 2006]. Die späten 50er und frühen 60er Jahre werden als die goldenen Jahre der Stimulation bezeichnet, da wesentliche Erfolge in der Herzschrittmachertherapie erzielt werden konnten [Aquilina O, 2006]. Die erste Herzschrittmacher-Implantation geht auf das Jahr 1958 zurück und wurde von dem Herzchirurgen Ake Senning und dem schwedischen Ingenieur und Erfinder Rune Elmquist ermöglicht [Elmquist H et al., 1960]. Der erste Patient, dem ein Herzschrittmacher implantiert wurde, heißt Arne Larsson. Dessen Ehefrau Else Marie Larsson wurde auf Elmqvist und Senning über die Presse aufmerksam. Sie nahm Kontakt zu ihnen auf mit dem Wunsch ihrem Ehemann zu helfen, der 20 bis 30 Adam-Stokes-Anfälle täglich erlitt [Aquilina O, 2006]. Zwei Jahre später implantierte William Chardack den ersten Herzschrittmacher, der von außen nicht aufgeladen werden musste [Chardack WM et al., 1960]. Die Herzschrittmachersysteme wurden zunächst noch außerhalb des Körpers getragen. Permanente kardiale Stimulationen wurden sowohl über eine Fixierung von Elektrodendrähte in epimyokardialer Position erreicht als auch im Verlauf über einen transvenösen Zugang, mit dem intrakardiale 4

8 Stimulationen möglich wurden [Weirich WL et al, 1958; Furman S et al, 1961; Lemke B, 1997]. Die ersten Herzschrittmacher stimulierten mit einer starren Frequenz (V00; siehe Kapitel Internationaler Generic Pacemaker Code ). Die zunächst fehlende Möglichkeit der Herzschrittmacher einen Eigenrhythmus des Herzens wahrzunehmen stellte eine Bedrohung dar, da Arrhythmien auftreten konnten [Bilitch M et al, 1967; Lemke B, 1997]. Die erste vorhofsynchrone Herzkammerstimulation konnte Anfang der sechziger Jahre durchgeführt werden. Nach Wahrnehmung einer Vorhofaktion, mit Hilfe einer epikardial platzierten Elektrode, konnte zeitverzögert eine Stimulation der Herzkammer durchgeführt werden (VAT) [Nathan D et al, 1963]. Die Vorhofelektroden konnten zunächst nur über eine Thorakotomie platziert werden. Im Verlauf wurden Elektroden entwickelt, die eine aktive Fixierung und damit die Möglichkeit einer endovenösen Implantation der Vorhofelektrode zuließen [Porstmann W et al, 1972; Irnich W et al, 1972; Rosenkranz KA et al, 1971; Lemke B, 1997]. In Deutschland setzte 1961 Heinz-Joachim Sykosch den ersten Herzschrittmacher, am Universitätsklinikum Düsseldorf ein [Sykosch HJ, 1964]. Herzrhythmusstörungen, die nicht fortwährend auftraten, und Sinusknotenerkrankungen konnten mit Einführung des demant Herzschrittmachers behandelt werden (VVI). Dieser stimulierte das Myokard nur im Bedarfsfall [Sykosch HJ et al, 1963; Castellanos A et al, 1968; Lemke B, 1997]. 5

9 Das Konzept eines Optimal-Schrittmachers, mit der Möglichkeit einer sequentiellen Stimulation nach Wahrnehmung einer Vorhofaktion (vorhofsynchron), wurde 1975 von Irnich und de Bakker vorgestellt. [Irnich W, 1975] stellte Funke den DDD-Herzschrittmacher vor, der sowohl Vorhof- und Herzkammeraktionen erkannte, als auch eine Stimulation auf Vorhof- und Herzkammerebene zuließ [Funke HD, 1978]. In den 90er Jahren erschienen die ersten mikroprozessor-gesteuerten Herzschrittmacher [Aquilina O, 2006]. Herzchrittmacher-Systeme, die unter Berücksichtigung der körperlichen Belastung frequenzvariable Stimulationen ermöglichten, ließen im Verlauf optimierte Bedingungen im Rahmen der Leistungsfähigkeit der Herzschrittmacherträger zu und erschlossen neue Perspektiven [Lemke B, 1997]. Mit Beginn des 21. Jahrhunderts wurden schließlich die biventrikulären Herzschrittmacher eingeführt, die mit Hilfe einer zusätzlich linksventrikulär epikardial platzierten Sonde, eine Resynchronisationstherapie ermöglichten, bei Patienten mit asynchronen Herzkammeraktionen. Die linksventrikuläre Sonde, wurde über den Koronarsinus eingeführt [Aquilina O, 2006]. Gegenwärtig werden Herzschrittmacher etabliert, die über einen minimal invasiven Zugang ins Herz implantiert werden. Die Implantation von Herzschrittmacher-Sonden ist hierbei nicht erforderlich. Die Größe eines solchen Systems entspricht etwa 10 % der Größe eines konventionellen Herzschrittmacher-Systems [SJM Medical]. 6

10 1.1.1 Der internationale Generic Pacemaker Code Die heutigen Herzschrittmacher-Systeme werden mit einem Code versehen, der eine Unterscheidung zwischen den verschiedenen Systemen sowie der Stimulationsmodi zulässt. Dieser Code wird als NASPE/BPEG- Code bezeichnet und wurde 2002 revidiert (NASPE = North American Society of Pacing and Elctrophysiology; BPEG = British Pacing and Electrophysiology Group) [Bernstein AD et al., 2002]. Der erste Buchstabe im NASPE/BPEG-Code beschreibt den Ort der Stimulation, während der zweite Buchstabe den Ort der Wahrnehmung darstellt. Die Betriebsart wird mit dem dritten Buchstaben gekennzeichnet. An vierter Stelle wird die Wahl der Frequenzadaptation dokumentiert. Mit der fünften Position wird die Möglichkeit einer multifokalen Stimulation dargestellt (siehe Tabelle 1) [Bernstein AD et al., 2002; Fröhlig G et al., 2013]. Tabelle 1 NASPE/BPEG-Code [Bernstein AD et al., 2002; Fröhlig G et al., 2013]. I II III IV V Ort der Stimulation Ort der Wahrnehmung Betriebsart Frequenzadaptation Multifokale Stimulation 0 = keine 0 = keine 0 = keine 0 = keine 0 = keine A = Atrium A = Atrium I = inhibiert R = A = Atrium Frequenzadaptation (rate modulation) V = Ventrikel V = Ventrikel T = getriggert V = Ventrikel D = Dual A + V D = Dual A + V D = Dual T + I D = Dual A + V S = Single (A oder V) S = Single (A oder V) I = inhibiert, T = getriggert nur für Hersteller nur für Hersteller 1.2 Historie des implantierbaren Cardioverter Defibrillators Eine Wiederbelebung mittels elektrischen Stromes wurde bereits 1788 dokumentiert und bei einem 3 jährigen Kind durchgeführt konnten Prevost und Batelli Herzkammerflimmern an Hunden herbeiführen und an Kaninchen zeigen, wie Herzkammerflimmern durch direkte Applikation von Strom am Myokard terminiert werden konnte [Nisam S, 1992]. 7

11 Beck et al. beschrieben 1947 die erste Terminierung von Herzkammerflimmern am Menschen. Diese erfolgte während einer thoraxchirurgischen Operation durch Abgabe von 110 V Wechselstrom [Beck C, 1947; Nisam S, 1992]. Zoll et al. beschrieben 1956, wie mit Hilfe von Flächenelektroden vier Herz- Kreislaufstillstände beendet wurden und etablierten damit die Ära der transthorakalen Defibrillation [Zoll P et al., 1956; Nisam S, 1992]. Lown et al. zeigten 1962, dass in einem Kondesator gespeicherter Gleichstrom zur Beendigung von Tachyarrhythmien genutzt werden konnte. Arrhythmogene Folgen traten darunter seltener auf [Lown B et al., 1962, Nisam S, 1992]. Die erste Implantation eines implantierbaren Cardioverter Defibrillators bei einem Menschen führte schließlich im Jahre 1980 Michel Mirowski durch [Mirowski M, 1980]. Im Bereich der Bauchwand wurde das Aggregat eingebracht und zusätzlich eine epikardial platzierte Elektrode eingeführt, die zur Erkennung der Arrhythmien diente und entsprechende Schockabgaben zuließ zur Terminierung oder Kardioversion der Arrhythmien. Den ersten Prototypen eines ICDs entwickelte er bereits 1969, aus einem gebrochenen Paddle eines externen Defibrillators [Kastor JA, 1989; Deyell MW, et al 2010]. Die erste ICD-Implantation in Deutschland wurde 1984 in Düsseldorf durchgeführt [Trappe H.-J., 2009]. Ende der 80er Jahre fand eine wichtige Entwicklung in der Therapie der implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren statt, durch die kombinierte Nutzung antitachykarder Stimulationen und automatischer Defibrillation/Kardioversion [Nisam S, 1992; Lüderitz, 1998]. 8

12 Im Jahre 1987 wurde schließlich ein 3 Elektroden-System vorgestellt, das über einen transvenösen Zugang eingeführt wurde [Lüderitz B, 1998]. Thorakotomien waren dafür nicht notwendig zeigten Baker et al., dass bei implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren, deren Elektroden transvenös implantiert wurden und nicht über eine Thorakotomie, eine geringere Mortalität und Morbidität auftraten. Die ersten multiprogrammierbaren Geräte wurden 1989 vorgestellt. Antibradykarde Funktionen sowie eine Unterscheidung zwischen atrialen und ventrikulären Tachykardien optimierten die implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren [Lüderitz B, 1998] wurde der erste Zweikammer implantierbare Cardioverter Defibrillator vorgestellt, der über eine optimierte Arrhythmieerkennung verfügte sowie verbesserte hämodynamische Effekte im Rahmen der Zweikammer- Stimulation ermöglichte [Lüderitz B, 1998; Lavergne T et al., 1997]. Die weitere Entwicklung der implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren, ermöglichte biventrikuläre Stimulationen und damit eine Verbesserung der kardialen Insuffizienz, bei ausgewählten Patienten mit asynchronen Herzkammeraktionen [Higgins SL et al., 2000]. 1.3 Gesetzliche Grundlage der Qualitätssicherung Zur Sicherung der Qualität im deutschen Gesundheitswesen, nach 137a SGB V, hat der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das AQUA-Institut beauftragt, Verfahren zu entwickeln, die zum einen die Sicherung und zum anderen die Implementierung der sektorenübergreifenden Qualität im Gesundheitswesen ermöglichen. Das AQUA-Institut ist eine fachlich unabhängige Institution und betreut insgesamt 14 Bundesfachgruppen. Die Fachgruppen werden durch Experten gebildet, die beratend bestehende Verfahren der Qualitätssicherung begleiten. Insgesamt sind es 15 Mitglieder, bezogen auf die Bundesfachgruppe Kardiologie, die derzeit diese Aufgaben 9

13 übernehmen. Die Experten der Bundesfachgruppe Kardiologie setzen sich aus Vertreter verschiedener Organisationen zusammen, die nachgehend aufgelistet werden: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung Landesgeschäftsstellen für Qualitätssicherung Deutscher Pflegerat Bundesärztekammer Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen AQUA-Vertreter Patientenvertreter Deutsche Gesellschaft für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie Die Entwicklung der Qualitätsindikatoren beruht auf folgende Grundsätze: Je stärker die Evidenzbasierung eines Indikators ist, desto wahrscheinlicher sind positive Effekte der Qualitätsmessung und anschließender Umsetzungen (Verbesserungen) auf die Gesundheitsversorgung. Vor diesem Hintergrund ist die Ableitung von Indikatoren aus Studien/Leitlinien die zu bevorzugende Methode der Indikatorenentwicklung. Es beruht jedoch vieles, was allgemein als gute Versorgung anerkannt wird, auf einer schwachen Evidenzbasis. Daher ist es unumgänglich, neben Studienergebnissen auch das Wissen von Praktikern, Experten und Patienten in die Indikatorenentwicklung einzubeziehen. [Sektorenübergreifende Qualität im Gesundheitswesen (SQG) Hintergrund]. Die definierten Leistungsbereiche werden verbindlich von den medizinischen Einrichtungen dokumentiert und die erhobenen Datensätze sind verpflichtend an die Landesgeschäftsstellen zu übermitteln. 10

14 Die Landesgeschäftsstelle Qualitätssicherung Nordrhein Westfalen betreut und koordiniert derzeit 10 Expertenmitglieder der Arbeitsgruppe Kardiologie. Die Expertenmitglieder übernehmen folgende Aufgaben: Kliniken bei der Umsetzung der Qualitätssicherung unterstützen Dialog mit statistisch auffälligen Kliniken, ggf. Durchführung von Klinikgesprächen und Begehungen Handlungsbedarf zur Erreichung der Qualitätsziele ermitteln Ergebnisse bewerten (Landes- und Bundesauswertungen) Referenzwerte und statistische Auffälligkeiten definieren dem Lenkungsausschuss Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung empfehlen Verbesserungsvorschläge für Bund erarbeiten und weiterleiten Konzepte über Auswertungen für NRW erstellen [Geschäftsstelle Qualitätssicherung]. So ist ein so genannter Strukturierter Dialog möglich und damit eine Verbesserung sowie Sicherstellung medizinischer und pflegerischer Leistungen [Sektorenübergreifende Qualität im Gesundheitswesen (SQG) Strukturierter Dialog]. 2 Zielsetzung In Deutschland fanden in den Jahren Herzschrittmacherimplantationen statt und ICD Implantationen. Todesfälle, die in diesem Zusammenhang auftreten, stellen dabei seltene Komplikationen dar. Ziel dieser Arbeit ist es zu untersuchen, ob Todesfälle, die nach Herzschrittmacher- oder ICD-Implantation auftreten, im Zusammenhang mit dem operativen Eingriff stehen, auf eine Komplikation zurückgeführt werden können oder in Beziehung zu einer bereits präoperativ vorbestehenden Grunderkrankung stehen. 11

15 Diesbezüglich erfolgt die Auswertung des umfassenden Datenmaterials, das dem Ressort Qualitätssicherung der Ärztekammern Nordrhein und Westfalen Lippe vorliegt. Die Ergebnisse werden mit den Literaturdaten verglichen und interpretiert. Des Weiteren werden Schlussfolgerungen zum Qualitätsstandard und zur Implantationshäufigkeit gezogen. 3 Material und Methoden Für die Arbeit wurde das Datenmaterial ausgewertet, das dem Ressort Qualitätssicherung der Ärztekammer Nordrhein und der Ärztekammer Westfalen-Lippe vorliegt. Das Datenmaterial beruht auf so genannte Datensätze, deren Inhalt weiter unten ausgeführt wird. Ferner erfolgt die Auswertung zusätzlich entwickelter Fragebögen, die die Kliniken im Rahmen des Strukturierten Dialogs nach Auftreten eines Todesfalles ausfüllen mussten. In Bezug auf die Herzschrittmacher-Implantation werden die Datensätze der Jahrgänge ausgewertet ( Patienten) sowie die zusätzlich entwickelten Fragebögen der Jahrgänge (704 Patienten). Bezüglich der ICD-Implantation werden die Datensätze aus den Jahren ( Patienten) ausgewertet. Zudem erfolgt eine Auswertung der Fragebögen, die sich auf die Jahrgänge beziehen (89 Patienten). Insgesamt werden die erfassten Daten in anonymisierter Form verwendet. Unter Berücksichtigung der Qualitätsindikatoren (zur Entstehung der Qualitätsindikatoren siehe Kapitel Gesetzliche Grundlage der Qualitätssicherung ), werden die Operationsdauern und die 12

16 Durchleuchtungszeiten ausgewertet. Sie basieren auf empirische Daten und dienen der Prozess- und Strukturqualität [AQUA-Institut, 2013]. Das Datenmaterial wird im Rahmen einer deskriptiven Analyse ausgewertet und die Ergebnisse in Tabellenform sowie in Form von Balkendiagrammen dargestellt. Die statistische Signifikanz der Ergebnisse wurde mittels Pearsons Chi- Quadrat Test berechnet [Plackett R. L., 1983, Pearson K. 1900]. Diesbezüglich wurde ein Signifikanzniveau α von 0,05 zugrunde gelegt. Die Signifikanz eines Ergebnisses wird mit dem p-wert angegeben. Die statistische Auswertung des Datenmaterials erfolgte unter Verwendung der Statistik- und Analyse-Software SPSS. 3.1 Fragebögen Im Strukturierten Dialog, werden im Rahmen des Indikators Letatlität verbindlich Fragebögen ausgefüllt, die sich auf verstorbene Patienten beziehen. Mit Einschätzung des Operateurs findet eine Beurteilung darüber statt, ob aufgetretene Komplikationen ursächlich oder mitursächlich für den Tod des Patienten verantwortlich waren. Die Komplikationsart und der zeitliche Zusammenhang zur Implantation müssen angegeben werden. Sollte weder eine Komplikation noch eine Herzrhythmusstörung für den Tod des Patienten verantwortlich sein, muss dies ausdrücklich vermerkt werden. Ein unsicherer Zusammenhang zwischen dem Tod des Patienten und einer Komplikation der Herzschrittmacher- oder ICD-Implantation wird ebenfalls dokumentiert. Zudem macht der Operateur Angaben zu Begleiterkrankungen, die im Rahmen der Herzschrittmacher- oder ICD-Implantation einen beeinflussenden Charakter besitzen, im Sinne der Prognose sowie des peri- 13

17 und postoperativen Verlaufs. Die Angaben werden ohne Anspruch auf Vollständigkeit getätigt. Der Operateur muss dokumentieren, ob nach Herzschrittmacher- oder ICD- Implantation ein Röntgen-Thorax, eine Echokardiographie und eine Herzschrittmacher- bzw. ICD-Kontrolle stattgefunden hat, unter Berücksichtigung des zeitlichen Zusammenhangs zur Implantation. 3.2 Datensätze Herzschrittmacher-Implantation Basisdokumentation Aus der Basisdokumentation werden zur Auswertung herangezogen: Alter Geschlecht Fachabteilung Präoperative Anamnese/Klinik Im Zusammenhang mit der Anamnese sowie aus klinischen Gesichtspunkten heraus erfolgt eine Einstufung nach der ASA-Klassifikation, die wie folgt definiert wird: ASA 1 ASA 2 ASA 3 ASA 4 ASA 5 normaler, ansonsten gesunder Patient Patient mit leichter Allgemeinerkrankung Patient mit schwerer Allgemeinerkrankung und Leistungseinschränkung Patient mit inaktivierender Allgemeinerkrankung, ständige Lebensbedrohung moribunder Patient 14

18 Des Weiteren werden die führenden Symptome evaluiert, die präoperativ zur Darstellung kamen und nachstehend wie folgt unterschieden werden: kein Symptom Präsynkope/Schwindel Synkope einmalig Synkope rezidivierend synkopenbedingte Verletzung Herzinsuffizienz NYHA II Herzinsuffizienz NYHA III oder IV Sonstiges Die führende Indikation und ihre Ätiologie Das Datenmaterial liefert zusätzlich Angaben hinsichtlich der führenden Indikation und deren Ätiologie. Berücksichtigung finden: AV-Block I. Grades AV-Block II. Grades Typ Wenckebach AV-Block III. Grades faszikuläre Leitungsstörung Sinusknotensyndrom (SSS) inklusive BTS (bei paroxysmalem/persistierendem Vorhofflimmern) Bradykardie bei permanentem Vorhofflimmern Karotis-Sinus-Syndrom (CSS) Vasovagales Syndrom (VVS) kardiale Resynchronisationstherapie sonstiges Ätiologie: angeboren neuromuskulär infarktbedingt 15

19 AV-Knoten-Ablation sonstige Ablationsbehandlung Zustand nach herzchirurgischem Eingriff sonstige/unbekannt Präoperative Diagnostik Die Ejektionsfraktion fließt ebenfalls in die Auswertungen mit ein und wird wie folgt definiert: nicht bekannt keine oder leichte Einschränkung (>50%) mittlere Einschränkung (50 bis >35%) schwere Einschränkung (<=35%) Zugangswege Auch die gewählten Zugangswege werden erfasst. Diese sind: Vena cephalica Vena subclavia und andere (aus den Datensätzen, nicht näher bezeichnet) Überdies wird die Dauer des operativen Eingriffs berücksichtigt (Schnitt- Nahtzeit) sowie die Durchleuchtungszeit Die Herzschrittmacher-Systeme Im Weiteren werden die folgenden Herzschrittmachersysteme aufgeführt, die ausgewertet werden: VVI AAI 16

20 DDD VDD CRT-System mit einer Vorhofsonde CRT-System ohne Vorhofsonde sonstiges Peri- und postoperative Komplikationen Zunächst erfolgt eine Angabe, ob überhaupt peri- und postoperative Komplikationen auftraten. Anschließend wird bei aufgetretenen Komplikationen unterschieden zwischen: Asystolie Kammerflimmern interventionspflichtiger Pneumothorax interventionspflichtiger Hämatothorax interventionspflichtiger Perikarderguss interventionspflichtiges Taschenhämatom Sondendislokation postoperative Wundinfektion sonstige interventionspflichtige Komplikation Entlassungsgrund Der Entlassungsgrund wird ebenfalls berücksichtigt. Die Datensätze liefern Informationen über die Anzahl der Todesfälle und darüber, ob eine Behandlung regulär beendet wurde oder eine Verlegung in eine andere Einrichtung stattfand (z. B. anderes Krankenhaus, andere Abteilung, Hospiz). 17

21 3.3 Datensätze -implantierbarer Cardioverter Defibrillator Basisdokumentation Aus der Basisdokumentation, wird zur Auswertung der Daten folgendes erfasst: Alter Geschlecht und Fachabteilung Präoperative Anamnese/Klinik Aus der Frage nach einer Herzinsuffizienz resultieren folgende Angaben, die in die Auswertungen einfließen: keine Herzinsuffizienz NYHA I NYHA II NYHA III NYHA IV Im Übrigen ergeben sich aus den Datensätzen Angaben zur ASA- Klassifikation, der Höhe der Ejektionsfraktion und Angaben darüber, ob ein Diabetes mellitus oder eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Die Nierenfunktionseinschränkung wird anhand des Retentionsparameters Kreatinin beurteilt. Folgende Kreatininkonzentrationen werden dabei unterschieden: Kreatinin Kreatinin Kreatinin Kreatinin <=1,5 mg/dl >1,5 mg/d (bzw. 133 umol/l), nicht dialysepflichtig >1,5 mg/d (bzw. 133 umol/l), dialysepflichtig unbekannt 18

22 3.3.3 Führende Indikation und indikationsbegründetes klinisches Ereignis Unter den führenden Indikationen, die eine ICD-Implantation begründen, wird im Zusammenhang mit der Auswertung der Datensätze zwischen einer primärpräventiven und einer sekundärpräventiven Indikation unterschieden. Klinische Ereignisse, die eine ICD-Implantation zusätzlich begründen sind: Kammerflimmern Kammertachykardie, anhaltend (>30 sec) Kammertachykardie, nicht anhaltend (<30 sec, aber über 3 R-R- Zyklen und einer Herzfrequenz von über 100 Schläge pro Minute) Synkope ohne EKG-Dokumentation kein indikationsbegründendes klinisches Ereignis (Primärprävention) sonstiges Führende klinische Symptomatik/Grunderkrankungen Führende klinische Ereignisse lagen entweder nicht vor oder es wurde eine Unterscheidung zwischen den nachstehenden Ereignissen notwendig: Herz-Kreislaufstillstand (reanimierter Patient) Kardiogener Schock Lungenödem Synkope Präsynkope sehr niedriger Blutdruck (z. B. unter 80 mmhg systolisch) Angina pectoris sonstige Ob eine Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie besteht oder eine koronare Herzerkrankung vorliegt (mit Myokardinfarkt/ohne Myokardinfarkt), wird ebenfalls angegeben. 19

23 Angegeben werden folgende kardialen Grunderkrankungen: ischämische Kardiomyopathie dilatative Kardiomyopathie hypertensive Herzerkrankung erworbene Herzklappenfehler angeborene Herzklappenfehler Brugada-Syndrom Kurzes QT-Syndrom Langes QT-Syndrom hypertrophe Kardiomyopathie arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie sonstige Herzerkrankungen Medikamentöse Herzinsuffizienztherapie Unter Berücksichtigung der Herzinsuffizienztherapie, werden folgende Wirkstoffklassen registriert und ausgewertet, sofern Medikamente eingenommen wurden: Betablocker AT-Rezeptor-Blocker / ACE-Hemmer Diuretika Aldosteronantagonisten Herzglykoside Zugangswege Die Antworten zu den gewählten Zugangswegen bei ICD-Implantation entsprechen denen der Herzschrittmacher-Implantation. Weiterhin wird die Dauer des operativen Eingriffs angegeben (Schnitt- Nahtzeit) sowie die Durchleuchtungszeit. 20

24 3.3.7 Die ICD-Systeme Ein Vergleich folgender ICD-Systeme wird im Weiteren dokumentiert, die zwecks Auswertung aus dem Datenmaterial hervorgehen: VVI DDD ohne AV-Management DDD mit AV-Management VDD CRT-System mit einer Vorhofsonde CRT-System ohne Vorhofsonde sonstige Peri- und postoperative Komplikationen Peri- und postoperative Komplikationen werden erfasst und eine Unterscheidung folgender Komplikationen vorgenommen und ausgewertet: kardiopulmonale Reanimation interventionspflichtiger Pneumothorax interventionspflichtiger Hämatothorax interventionspflichtiger Perikarderguss interventionspflichtiges Taschenhämatom revisionsbedürftige Sondendislokation postoperative Wundinfektion Entlassungsgrund Ausgewertet werden die Anzahl der Todesfälle und Angaben über eine reguläre Entlassung. Ob eine Verlegung in eine andere Einrichtung (z. B. anderes Krankenhaus, andere Abteilung, Hospiz) stattfand, wird ebenfalls angegeben. 21

25 4 Ergebnisse 4.1 Datensätze Herzschrittmacher-Implantation Patientenkollektiv In den Jahren 2006 bis 2012 erhielten Patienten einen Herzschrittmacher. Insgesamt starben während des stationären Aufenthaltes 1560 (1,42 %) Patienten (siehe Tabelle 2). Tabelle 2 Anzahl der Herzschrittmacher-Implantationen. Anzahl in % Überlebende ,58 Tote , Altersverteilung Das Alter der Patienten betrug im Mittel 75,97 (Median 77,00; Minimum < 1 Jahr alt und Maximum 107). Im Vergleich dazu errechnet sich bei den verstorbenen ein Mittelwert von 79,02 (Median 81,00; Minimum < 1 Jahr alt und Maximum 103) (siehe Tabelle 3). Tabelle 3 Altersverteilung. Gesamt Gesamt % Tote Tote % < = 60 Jahre ,6 58 0, Jahre , ,1 > 80 Jahre ,

26 Abbildung 1 Tote in % der jeweiligen Altersgruppe. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen den Altersgruppen sind signifikant unterschiedlich. Folgende Signifikanzen lassen sich zwischen den Altersgruppen errechnen: <=60 Jahre und Jahre p-wert = 0,01 <=60 Jahre und > 80 Jahre p-wert = < 0, Jahre und > 80 Jahre p-wert = < 0, Geschlechterverteilung Die Geschlechterverteilung zeigt die folgenden Ergebnisse (siehe Tabelle 4): Tabelle 4 Geschlechterverteilung. Geschlecht Gesamt Gesamt in % Tote Tote in % männlich , ,4 weiblich , ,5 23

27 Abbildung 2 Tote in % der jeweiligen Gruppe des Geschlechts Die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen Männern und Frauen sind bei einem p-wert von 0,0487 signifikant unterschiedlich Fachabteilungen Unter den Fachabteilungen, die einen Herzschrittmacher implantierten, werden die Kardiologie von der Kardiochirurgie unterschieden, wobei aus den Datensätzen unter sonstige Fachabteilungen eine Anzahl an Implantationen hervorgeht, die keiner der beiden vorgenannten Fachabteilungen konkret zugeordnet werden kann. Unter den sonstigen Fachabteilungen werden beispielsweise andere Innere Abteilungen (außer Kardiologie) oder andere chirurgische Abteilungen (außer Herzchirurgie), zusammengefasst (siehe Tabelle 5 und Abbildung 3). Tabelle 5 Auswertung der Datensätze unter Berücksichtigung der Fachabteilungen. Gesamt Gesamt % Tote Tote % Kardiologie , Herzchirurgie , ,9 sonstige , ,6 24

28 Abbildung 3 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Fachabteilung. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten der Patienten zwischen den Fachabteilungen sind signifikant unterschiedlich. Die Patienten, die unter sonstige Fachabteilung in den Datensätzen dokumentiert sind, werden bei der Berechnung der Überlebenswahrscheinlichkeiten berücksichtigt. Folgende Signifikanzen lassen sich errechnen: Kardiologie und Herzchirurgie p-wert: < 0,001 Kardiologie und sonstige Fachabteilung p-wert: < 0,001 Herzchirurgie und sonstige Fachabteilung p-wert: < 0, ASA-Klassifikation Von den Patienten wurden (12,3 %) nach ASA I eingestuft, (43,3 %) Patienten nach ASA II, (40,7 %) nach ASA III, (3,5 %) nach ASA IV und 271 Patienten (0,2 %) nach ASA V. Es verstarben 23 Patienten der ASA-Gruppe I (0,2%), 175 Patienten der ASA-Gruppe II (0,4 %), 849 Patienten der ASA-Gruppe III (1,9%), 438 Patienten der ASA-Gruppe IV (11,4%) und 75 Patienten der ASA-Gruppe V (27,7%). 25

29 Abbildung 4 Tote in % der jeweiligen Gruppe nach ASA-Klassifikation. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten der Patienten zwischen den ASA- Gruppen sind signifikant unterschiedlich. Folgende Signifikanzen lassen sich errechnen: ASA-Gruppe I und II p-wert: < 0,001 ASA-Gruppe II und III p-wert: < 0,001 ASA-Gruppe III und IV p-wert: < 0,001 ASA-Gruppe IV und V p-wert: < 0,001 26

30 4.1.6 Führendes Symptom Die nachgehenden Tabellen geben Aufschluss über die führenden Symptome, die im Zusammenhang mit der Anamnese präoperativ evaluiert werden konnten (siehe Tabelle 6 und Abbildung 5). Tabelle 6 Führende Symptome. Anzahl % Anzahl % Gesamtkollektiv Gesamtkollektiv Tote Tote Kein Symptom , Präsynkope/Schwindel , ,7 Synkope einmalig , ,3 Synkope rezidivierend , ,8 Synkopenbedingte ,0 46 2,1 Verletzung NYHA II ,0 39 1,2 NYHA III oder IV , ,2 sonstige , ,3 Abbildung 5 Tote in % der jeweiligen Gruppe des führenden Symptoms (Präsyn./Schwindel = Präsynkope/Schwindel; Synkope rezi. = Synkope rezidivierend; Synkopenbed. Verletz. = Synkopenbedingte Verletzung). 27

31 Die Überlebenswahrscheinlichkeiten der Patienten zwischen den NYHA- Gruppen III/IV und II sowie zwischen den Patienten mit rezidivierenden Synkopen und einmaliger Synkope sind signifikant unterschiedlich, bei einem p-wert von jeweils < 0,001. Ein signifikantes Ergebnis zeigt sich in Bezug auf die Überlebenswahrscheinlichkeiten, zwischen Patienten mit rezidivierenden Synkopen und asymptomatischen Patienten (p-wert: 0,005). Die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen Patienten mit einmaliger Synkope und asymptomatischen Patienten, sind nicht signifikant unterschiedlich (p-wert: 0,289) Führende Indikation Die Auswertung der führenden Indikationen, führt zu folgenden Ergebnissen (siehe Tabelle 7 und Abbildung 6): Tabelle 7 Führende Indikation. Anzahl in % Tote in % Tote AV-Block I.Grades 361 0,3 3 0,8 AV-Block II Wenckebach ,4 3 0,2 AV-Block II. Mobitz ,8 74 0,6 AV-Block III , ,5 faszikuläre Leitungsstörung , SSS ink. BTS (bei paroxysmalem/persistierendem VHF) , ,8 Bradykardie bei permanentem VHF , ,9 Karotissinussyndrom ,4 8 0,5 vasovagales Syndrom 258 0,2 3 1,2 CRT 569 0,5 6 1,1 sonstige ,

32 Abbildung 6 Tote in % der jeweiligen Gruppe der führenden Indikation (AV-Block II. Wenck. = AV-Block II. Wenckebach; fasz. Leitungsstörung = faszikuläre Leitungsstörung; SSS ink. BTS (bei VHF) = SSS inklusive BTS bei paroxysmalem/persistierendem Vorhofflimmern; Bradykardie perm. VHF = Bradykardie bei permanentem Vorhofflimmern). Unter Berücksichtigung der führenden Indikation, werden bei den Patienten folgende signifikant unterschiedliche Überlebenswahrscheinlichkeiten festgestellt: AV-Block III. und AV-Block II. Wenkebach p-wert: < 0,001 AV-Block III. und AV-Block II. Mobitz p-wert: < 0,001 AV-Block II. Mobitz und AV-Block II. Wenkebach p-wert: 0,038 AV-Block III. und SSS inklusive BTS p-wert: < 0,001 AV-Block III. und permanentes Vorhofflimmern p-wert: < 0,001 permanentes Vorhofflimmern und SSS inklusive BTS p-wert: < 0,001 29

33 4.1.8 Ätiologie der führenden Indikation Tabelle 8 und Abbildung 7 zeigen die Auswertungsergebnisse in Bezug auf die Ätiologie der führenden Indikation. Tabelle 8 Ätiologie der führenden Indikation (sons.ablationsbehandlung = sonstige Ablationsbehandlung; Z. n. herzchir. Eingriff = Zustand nach herzchirurgischem Eingriff). Anzahl in % Tote in % angeboren ,1 16 0,7 neuromuskulär ,4 88 1,3 infarktbedingt , ,8 AV-Knoten Ablation 575 0,5 2 0,4 sons.ablationsbehandlung 434 0,4 4 0,9 Z. n. herzchir. Eingriff , sonstige/unbekannt , ,3 Abbildung 7 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Ätiologie der führenden Indikation (sons.ablationsbehandlung = sonstige Ablationsbehandlung; Z. n. herzchir. Eingriff = Zustand nach herzchirurgischem Eingriff).. 30

34 Folgende signifikant unterschiedliche Überlebenswahrscheinlichkeiten ergeben sich bei Patienten mit nachgehend aufgeführter Ätiologie der führenden Indikation: Z. n. herzchirurgischem Eingriff und neuromuskulär p-wert: < 0,001 Z. n. herzchirurgischem Eingriff und angeboren p-wert: < 0,001 infarktbedingt und neuromuskulär p-wert: < 0,001 infarktbedingt und angeboren p-wert: < 0,001 angeboren und neuromuskulär p-wert: 0,024 angeboren und sonstige/unbekannt p-wert: 0,010 infarktbedingt und sonstige/unbekannt p-wert: < 0,001 Z. n. herzchir. Eingriff und sonstige/unbekannt p-wert: < 0,001 Nicht signifikant unterschiedliche Überlebenswahrscheinlichkeiten, wurden bei Patienten mit folgender Ätiologie der führenden Indikation festgestellt: Z. n. herzchirurgischem Eingriff und infarktbedingt p-wert: 0,367 neuromuskulär und sonstige/unbekannt p-wert: 0,783 Wegen geringer Fallzahlen, wurden die Überlebenswahrscheinlichkeiten bei Patienten mit AV-Knoten Ablation und sonstigen Ablationsbehandlungen nicht berechnet. 31

35 4.1.9 Ejektionsfraktion Die Ejektionsfraktion gibt Auskunft über die Kontraktilität des Myokards. Tabelle 9 und Abbildung 8 beziehen sich auf die Auswertung der Ejektionsfraktion. Tabelle 9 Ejektionsfraktion. Gesamtkollektiv Gesamtkollektiv % Tote Tote % EF unbekannt , ,5 EF > 50 % , ,8 EF 50 - > 35 % , ,1 EF <= 35 % , ,1 Abbildung 8 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Ejektionsfraktion (EF). Die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen Patienten mit einer Ejektionsfraktion kleiner 35 % und % sind signifikant unterschiedlich, bei einem p-wert von < 0,001. Patienten mit einer Ejektionsfraktion größer 50 % überleben signifikant häufiger, als Patienten mit einer Ejektionsfraktion von % (p-wert: < 0,001). 32

36 Zugangswege In den Datensätzen werden Angaben über die Zugänge via V. cephalica und V. subclavia gemacht. Die Nutzung anderer Zugangswege wurde ebenfalls berücksichtigt, jedoch werden diese in den Datensätzen nicht konkret erfragt, sondern unter dem Begriff andere zusammengefasst. Die Datensätze beinhalten Angaben zu Implantationen, bei denen zwei oder gar drei Zugangswege im Rahmen einer Operation genutzt worden waren. Bei den nachgehenden Auswertungen wird dieses berücksichtigt. Die unten stehenden Auswertungen beziehen sich auf Implantationen, bei denen ausschließlich ein Zugangsweg genutzt wurde. Tabelle 10 Zugangswege. Gesamt Gesamt % Tote Tote % V. cephalica ,4 V. subclavia ,5 andere ,2 Abbildung 9 Tote in % der jeweiligen Gruppe des gewählten Zugangsweges. 33

37 Die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen den Zugangswegen via V. cephalica und V. subclavia, sind nicht signifikant unterschiedlich (p-wert: 0,390). Ein Vergleich der Überlebenswahrscheinlichkeiten bei Patienten, bei denen ein anderer Zugangsweg als die V. subclavia oder V. cephalica genutzt wurde, zeigt signifikante Unterschiede: V. cephalica und anderer Zugangsweg (außer V. subclavia) p-wert: < 0,001 V. subclavia und anderer Zugangsweg (außer V. cephlica) p-wert: < 0,001 Im Rahmen der Eingriffsdauer und Durchleuchtungszeit (siehe Kapitel Material und Methoden - Qualitätsindikatoren -), werden die vom AQUA- Institut vorgehaltenen Zeitfenster für DDD- und VVI-Herzschrittmacher- Systeme ausgewertet, da im Bezug auf diese Herzschrittmacher-Systeme eine genügende Zahl an Krankenhäusern mindestens 20 Implantationen vornehmen. Operationsdauer und Durchleuchtungszeit bei VVI-Herzschrittmacher Tabelle 11 Operations-Dauer. Häufigkeit % Tote Tote % <= 60 Minuten , ,4 > 60 Minuten , ,6 34

38 Abbildung 10 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Operations-Dauer. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten bei einer Operationsdauer <= 60 Minuten sind signifikant größer, als bei einer Operationsdauer, die länger als 60 Minuten dauert (p-wert: < 0,001). 35

39 Tabelle 12 Durchleuchtungszeit. Häufigkeit % Tote Tote % <= 9 Minuten , ,4 > 9 Minuten ,6 69 4,4 Abbildung 11 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Durchleuchtungszeit. Im Rahmen längerer Durchleuchtungszeiten (> 9 Minuten) überleben VVI- Herzschrittmacher Patienten signifikant seltener, als Patienten, bei denen geringere Durchleuchtungszeiten (<= 9 Minuten) stattfanden (p-wert: < 0,001). 36

40 Operationsdauer und Durchleuchtungszeit bei DDD-Herzschrittmacher (siehe Tabellen 13/14 und Abbildungen 12/13): Tabelle 13 Operations-Dauer. Häufigkeit % Tote Tote % <= 90 Minuten , ,9 > 90 Minuten , ,5 Abbildung 12 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Operations-Dauer. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten sind bei einer Operationsdauer von > 90 Minuten signifikant geringer, als bei Operationszeiten die <= 90 Minuten dauern (p-wert: < 0,001). 37

41 Tabelle 14 Durchleuchtungszeit. Häufigkeit % Tote Tote % <= 18 Minuten , > 18 Minuten ,2 22 1,2 Abbildung 13 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Durchleuchtungszeit. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten sind unter Berücksichtigung einer Durchleuchtungszeit von <= 18 Minuten und einer Durchleuchtungszeit von > 18 Minuten gleich (p-wert: 0,299). 38

42 Implantiertes Herzschrittmacher-System Die Auswertungen nach der Auswahl des Herzschrittmacher-Systems ergibt folgende Ergebnisse: Tabelle 15 Anzahl der HSM-Systeme. Gesamt Gesamt % Tote Tote % VVI , ,5 AAI 448 0,4 3 0,7 DDD , ,0 VDD 944 0,9 42 4,5 CRT m. Vorhofsonde 790 0,7 9 1,1 CRT o. Vorhofsonde 81 0,1 1 1,2 sonstige 255 0,2 8 3,1 Abbildung 14 Tote in % der jeweiligen Gruppen der Herzschrittmacher-Systeme. 39

43 Ein Vergleich zwischen den nachfolgend aufgeführten Herzschrittmacher- Systemen, zeigt signifikante Unterschiede im Hinblick auf die Überlebenswahrscheinlichkeiten (unter sonstige-systeme werden andere Herzschrittmacher-Systeme zusammengefasst, als die oben genannten): VVI-System und DDD-System p-wert: < 0,001 VVI-System und VDD-System p-wert: < 0,001 VVI-System und CRT-System mit Vorhofsonde p-wert: 0,013 DDD-System und VDD-System p-wert: < 0,001 DDD-System und sonstige-systeme p-wert: < 0,001 VDD-System und CRT-System mit Vorhofsonde p-wert: < 0,001 Keine signifikanten Unterschiede, bezüglich der Überlebenswahrscheinlichkeiten, ergeben sich zwischen den nachgehend aufgeführten Herzschrittmacher-Systemen: VVI-System und sonstige-system p-wert: 0,546 DDD-System und CRT-System mit Vorhofsonde p-wert: 0,691 VDD-System und sonstige-systeme p-wert: 0,352 Wegen geringer Fallzahlen, wurden die AAI-Herzschrittmacher und die CRT- Systeme (ohne Vorhofsonde) nicht in die Signifikanzberechnungen einbezogen. 40

44 Tabelle 16 Peri- und postoperative Komplikationen. Komplikation Komplikation Komplikation nein ja ja in % VVI ,8 AAI ,2 DDD ,7 VDD ,6 CRT mit Vorhofsonde CRT ohne Vorhofsonde sonstiges System Abbildung 15 Peri- und postoperative Komplikationen in % der jeweiligen Gruppe des Herzschrittmacher-Systems. Ein Vergleich zwischen den nachfolgend aufgeführten Herzschrittmacher- Systemen, zeigt signifikante Unterschiede im Hinblick auf das Auftreten periund postoperativer Komplikationen (unter sonstige-systeme, werden andere Herzschrittmacher-Systeme zusammengefasst, als die oben genannten): DDD-System und sonstige-systeme p-wert: 0,01 AAI-System und sonstige-systeme p-wert: 0,002 VVI-System und DDD-System p-wert: < 0,001 41

45 VVI-System und sonstige-systeme p-wert: < 0,001 VDD-System und sonstige-systeme p-wert: 0,001 CRT-System/Vorhofsonde und sonstige-systeme p-wert: 0,006 Keine signifikanten Unterschiede, bezüglich des Auftretens peri- und postoperativer Komplikationen, ergeben sich zwischen den nachgehend aufgeführten Herzschrittmacher-Systemen: VDD-System und CRT-System/Vorhofsonde p-wert: 0,616 VVI-System und AAI-System p-wert: 0,483 VVI-System und VDD-System p-wert: 0,825 VVI-System und CRT-System/Vorhofsonde p-wert: 0,645 AAI-System und VDD p-wert: 0,635 AAI-System und CRT-System/Vorhofsonde p-wert: 0,392 DDD-System und AAI-System p-wert: 0,092 DDD-System und CRT-System/Vorhofsonde p-wert: 0,295 DDD-System und VDD-System p-wert: 0,067 Bei insgesamt 81 CRT Herzschrittmacher-Implantationen (ohne Vorhofsonde) traten keine peri- und postoperativen Komplikationen auf, daher wurde bei der Berechnung der Signifikanzen dieses Herzschrittmacher-System nicht erwähnt. 42

46 Peri- und postoperative Komplikationen Die Anzahl der Patienten, die peri- und postoperative Komplikationen erlitten, geht aus der unten stehenden Tabelle 17 und Abbildung 16 hervor. Tabelle 17 Peri- und postoperative Komplikationen. Gesamt Gesamt in% Tote Tote in% ja , ,1 nein , ,3 Abbildung 16 Peri- und postoperative Komplikationen. Herzschrittmacher-Patienten, bei denen keine peri- und postoperativen Komplikationen auftraten, überleben signifikant häufiger (p-wert: < 0,001). 30 % der Herzschrittmacher-Patienten, bei denen peri- und postoperative Komplikationen auftraten, wurden präoperativ nach ASA IV oder V klassifiziert. 43

47 Tabelle 18 Art der peri- und postoperativen Komplikation. Gesamt Gesamt % Tote Tote % Asystolie 152 4, Kammerflimmern 60 1, Pneumothorax , Hämatothorax 56 1, Perikarderguss 164 4, Taschenhämatom ,2 5 1 Sondendislokation , Wundinfektion 58 1, sonstige 225 6, Abbildung 17 Tote in % der jeweiligen Gruppe der peri- und postoperativen Komplikation. 44

48 Entlassungsgrund Die Datensätze liefern Informationen über die Anzahl der verstorbenen Patienten und die regulären Entlassungen (siehe Tabelle 19 und Abbildung 18). Eine Verlegung der Patienten in eine andere Einrichtung (z. B. Reha- Klinik, Hospiz) oder einer anderen Abteilung, innerhalb des Krankenhauses/Klinik, wird erfasst und ausgewertet. In den Datensätzen werden 867 Entlassungen unter dem Begriff sonstige Entlassung geführt. Konkrete Angaben diesbezüglich, werden nicht gemacht, so dass eine Evaluation darüber nicht möglich ist. Tabelle 19 Entlassgrund und Anzahl verstorbener Patienten. Gesamt Gesamt in % regulär Verlegung ,8 Tot ,4 sonstige 867 0,8 Abbildung 18 Verstorbene Patienten und Entlassgrund in %. 45

49 4.2 Datensätze implantierbarer Cardioverter Defibrillator Patientenkollektiv Insgesamt erfolgten Implantationen eines implantierbaren Cardioverter Defibrillators im Zeitraum Patienten (0,6 %), verstarben während des stationären Aufenthaltes Altersverteilung Das Alter der Patienten betrug im Mittel 66,36 (Median 69; Minimum < 1 Jahr alt und Maximum 91). Bei den verstorbenen zeigte sich ein Mittelwert von 70,81 (Median 74; Minimum 25 und Maximum 88). Tabelle 20 Altersverteilung. Gesamt Gesamt % Tote Tote % < = 60 Jahre , , Jahre , ,6 > 80 Jahre , ,9 Abbildung 19 Tote in % der jeweiligen Altersgruppe. 46

50 Patienten, die einen implantierbaren Cardioverter Defibrillator erhalten, überleben während des stationären Aufenthaltes signifikant häufiger, wenn sie < 80 Jahre alt sind. Folgende Signifikanzen wurden berechnet: <= 60 Jahre und > 80 Jahre p-wert: < 0, Jahre und > 80 Jahre p-wert: < 0,001 <= 60 Jahre und Jahre p-wert: 0, Geschlechterverteilung Die Geschlechterverteilung verdeutlichen Tabelle 21 und Abbildung 20. Tabelle 21 Geschlechterverteilung. Gesamt Gesamt in % Tote Tote in % männlich ,9 79 0,5 weiblich ,1 39 1,0 Abbildung 20 Tote in % der jeweiligen Gruppe des Geschlechts. Männer überleben nach Implantation eines implantierbaren Cardioverter Defibrillators signifikant häufiger, während des stationären Aufenthaltes, als Frauen (p-wert: 0,004). 47

51 4.2.4 Fachabteilungen Bei den Fachabteilungen werden die Kardiologie von der Kardiochirurgie unterschieden, wobei unter sonstige Fachabteilung jene Implantationen zusammengefasst werden, die keiner der beiden vorgenannten Fachabteilungen konkret zugeordnet werden konnten. Unter den sonstigen Fachabteilungen, werden andere Innere Abteilungen (außer Kardiologie) oder andere chirurgische Abteilungen (außer Herzchirurgie) zusammengefasst. Tabelle 22 Fachabteilungen. Gesamt Gesamt in % Tote Tote in % Kardiologie ,7 64 0,6 Herzchirurgie ,8 17 0,5 sonstige ,5 37 0,7 Abbildung 21 Tote in % der jeweiligen Gruppen der Fachabteilung. 48

52 Die Überlebenswahrscheinlichkeiten der Patienten mit implantierbarem Cardioverter Defibrillator, sind zwischen den Fachabteilungen gleich. Folgende nicht signifikante Ergebnisse wurden errechnet: Kardiologie und Herzchirurgie p-wert: 0,348 Kardiologie und sonstige Fachabteilung p-wert: 0,388 Herzchirurgie und sonstige Fachabteilung p-wert: 0, Einteilung nach NYHA Die Ergebnisse, die weiter unten folgen, liefern Informationen über die Einteilung der Patienten nach dem Schweregrad der präoperativ vorgelegenen kardialen Insuffizienz (nach NYHA). Tabelle 23 Einteilung nach NYHA. Gesamt Gesamt % Tote Tote % keine 990 5,3 1 0,1 NYHA I ,2 1 0,1 NYHA II ,4 21 0,3 NYHA III ,1 70 0,7 NYHA IV ,4 Abbildung 22 Tote in % der jeweiligen Gruppe der NYHA-Klassifikation. 49

53 Die Überlebenswahrscheinlichkeiten bei Patienten höherer NYHA-Klassen, sind signifikant geringer, als bei Patienten niedriger NYHA-Klassen. Die Signifikanzen wurden wie folgt berechnet (NYHA I, wegen geringer Fallzahl, keine Signifikanzberechnung): NYHA IV und NYHA III p-wert: < 0,001 NYHA IV und NYHA II p-wert: < 0,001 NYHA III und NYHA II p-wert: < 0, ASA-Klassifikation Die Einteilung nach den ASA Kriterien führt zu folgendem Ergebnis (siehe Tabelle 24 und Abbildung 23): Tabelle 24 Einteilung nach den ASA Kriterien. Gesamt Gesamt % Tote Tote % ASA I 429 2,3 0 0 ASA II ,9 6 0,1 ASA III ,9 86 0,7 ASA IV ,9 25 2,3 ASA V 15 0,1 1 6,7 Abbildung 23 Tote in % der jeweiligen Gruppe der ASA-Klassifikation. 50

54 Die Überlebenswahrscheinlichkeiten bei Patienten höherer ASA-Klassen, sind signifikant geringer (wegen geringer Fallzahl, werden die ASA-Klassen I und V nicht in der Signifikanzberechnung erwähnt). Folgende Signifikanzen wurden errechnet: ASA IV und III p-wert: < 0,001 ASA IV und II p-wert: < 0,001 ASA III und II p-wert: < 0, Ejektionsfraktion Die Angaben zur Ejektionsfraktion zeigten die folgende Verteilung, wobei von den Patienten, 343 Patienten ohne Angabe der Ejektionsfraktion gelistet sind. Zudem werden 5 verstorbene Patienten ohne Angabe der Ejektionsfraktion geführt. Tabelle 25 Ejektionsfraktion. Gesamt Gesamt % Tote Tote % EF unbekannt 343 1,8 5 1,5 EF > 50 % ,1 6 0,5 EF 50 - > 35 % ,6 11 0,6 EF <= 35 % ,4 96 0,6 Abbildung 24 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Ejektionsfraktion (EF). 51

55 Die Überlebenswahrscheinlichkeiten der Patienten, in Bezug auf die oben genannten unterschiedlichen Ejektionsfraktionen, sind gleich. Die Signifikanzen wurden wie folgt berechnet: Ejektionsfraktion < 35% und 35-50% p-wert: 0,6506 Ejektionsfraktion < 35% und > 50% p-wert: 0, Diabetes mellitus (DM) Wie viele der ICD-Patienten unter der Stoffwechselerkrankung Diabetes mellitus litten, zeigen Tabelle 26 und Abbildung 25. Tabelle 26 Patienten mit und ohne Diabetes mellitus. Gesamt Gesamt % Tote Tote % kein DM ,6 88 0,6 ja, nich insulinpflichtig ,2 21 0,7 ja, insulinpflichtig ,2 9 0,6 Abbildung 25 Tote in % der jeweiligen Gruppe bei Patienten mit und ohne Diabetes mellitus. 52

56 Die Überlebenswahrscheinlichkeiten der Patienten mit und ohne Diabetes mellitus sind gleich. Folgende Signifikanzen wurden berechnet: kein Diabetes mellitus und Diabetes mellitus (nicht insulinpflichtig) p-wert: 0,452 kein Diabetes mellitus und Diabetes mellitus (insulinpflichtig) p-wert: 0,892 kein Diabetes mellitus und Diabetes mellitus (nicht/und insulinpflichtig) p-wert: 0,61 53

57 4.2.9 Niereninsuffizienz Wie viele der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion zeigten, geht nachgehend hervor. Tabelle 27 Einteilung der Patienten nach der Kreatinin-Konzentration. mg/dl Gesamt Gesamt % Tote Tote % < = 1, ,8 88 0,6 > 1,5 nicht ,1 21 0,7 dialysepflichtig > 1,5 dialysepflichtig 423 2,3 9 2,1 unbekannt 169 0,9 0 0 Abbildung 26 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Kreatinin-Konzentration. 54

58 Die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen den Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Konzentration > 1,5 mg/dl und Patienten mit nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz, sind signifikant unterschiedlich. Die Folgenden Signifikanzen wurden berechnet (es werden jeweils die Kreatinin-Konzentrationen angegeben): <= 1,5 mg/dl und > 1,5 mg/dl (dialysepflichtig) p-wert: < 0,001 <= 1,5 mg/dl und > 1,5 mg/dl (nicht dialysepflichtig) p-wert: 0,65 > 1,5 mg/dl (nicht dialysepflichtig) und > 1,5 mg/dl (dialysepflichtig) p-wert: 0,002 55

59 Führende Indikation Ein Vergleich zwischen den führenden Indikationen und den klinischen Ereignissen, führt zu folgenden Ergebnissen: Tabelle 28 Führende Indikation. Gesamt Gesamt % Tote Tote % primärpräventiv ,2 55 0,4 sekundärpräventiv ,8 63 1,2 Abbildung 27 Tote in % der Gruppe der führenden Indikation. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten bei Patienten mit primärpräventiver Indikation ist höher, als bei Patienten mit sekundärpräventiver Indikation (p-wert = < 0,001). 56

60 Tabelle 29 Klinische Ereignisse (VF = Herzkammerflimmern; VT = ventrikuläre Tachykardie). Gesamt Gesamt % Tote Tote % VF ,3 28 1,3 VT > 30 sec ,7 29 1,5 VT < 30 sec ,2 6 0,5 Synkope ohne EKG-Doku 625 3,4 0 0 sonstige 583 3,1 3 0,5 Abbildung 28 Tote in % der jeweiligen Gruppe der klinischen Ereignisse (VF = Herzkammerflimmern; VT = ventrikuläre Tachykardie). Die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen den Patienten mit folgenden klinischen Ereignissen, sind signifikant unterschiedlich: Kammerflimmern (VF) und ventrikuläre Tachykardie (VT) (< 30 sec.) p-wert: 0,0288 VT (> 30 sec.) und VT (< 30 sec.) p-wert: 0,0147 In Bezug auf die Überlebenswahrscheinlichkeiten, wurde kein signifikanter Unterschied festgestellt, zwischen Patienten mit Herzkammerflimmern und Patienten mit ventrikulärer Tachykardie (> 30 sec.), bei einem p-wert von 0,

61 Führendes Symptom Tabelle 30 und Abbildung 29, zeigen die Verteilung der führenden Symptome. Tabelle 30 Führende klinische Symptomatik (1/CPR = Herz-Kreislaufstillstandreanimierter Patient; RR niedrig = sehr niedriger Blutdruck z. B. unter 80 mmhg; AP = Angina pectoris). Gesamt Gesamt % Tote Tote % keine 699 3,8 5 0,7 1/CPR ,2 38 1,7 Kardiogener Schock 220 1,2 5 2,3 Lungenödem 202 1,1 3 1,5 Synkope ,8 5 0,3 Präsynkope 881 4,7 3 0,3 RR niedrig 238 1,3 3 1,3 AP 105 0,6 2 1,9 sonstige 396 2,1 2 0,5 Abbildung 29 Tote in % der jeweiligen Gruppe des führenden Symptoms (1/CPR = Herz-Kreislaufstillstand, reanimierter Patient; RR niedrig = sehr niedriger Blutdruck z. B. unter 80 mmhg; AP = Angina pectoris). 58

62 Die Überlebenswahrscheinlichkeiten bei Patienten mit durchgemachtem Herz-Kreislaufstillstand und kardiogenem Schock, sind signifikant geringer, als bei Patienten mit dem führenden Symptom Synkope (p-wert: < 0,001). Die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen den Patienten mit Herz- Kreislaufstillstand und kardiogenem Schock sind gleich (p-wert: 0,513). Wegen geringer Fallzahlen, wurden die übrigen oberhalb erwähnten führenden Symptome bei den Signifikanzberechnungen nicht berücksichtigt. 59

63 Indikation zur CRT Angaben bezüglich der Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), werden wie folgt ausgewertet: Tabelle 31 Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie. Gesamt Gesamt % Tote Tote % nein ,7 77 0,6 ja ,3 41 0,7 Abbildung 30 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten bei Patienten mit oder ohne Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie sind gleich, bei einem p-wert von 0,574 60

64 Koronare Herzkrankheit (KHK) Im Folgenden zeigen Tabelle 32 und Abbildung 31 die Verteilung in Bezug auf die koronare Herzkrankheit. Tabelle 32 Einteilung der Patienten mit und ohne koronare Herzkrankheit (KHK) (MI = Myokardinfarkt). KHK Gesamt Gesamt % Tote Tote % ja, ohne MI ,6 ja, mit MI ,5 51 0,7 nein ,5 42 0,6 Abbildung 31 Tote in % der jeweiligen Gruppe der Patienten mit und ohne koronare Herzkrankheit sowie mit und ohne Myokardinfarkt. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten bei Patienten mit oder ohne koronarer Herzkrankheit (KHK), sind gleich. Folgende Signifikanzen wurden berechnet: Patienten mit KHK (Myokardinfarkt) und Patienten ohne KHK p-wert: 0,581 Die Überlebenswahrscheinlichkeiten bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und durchgemachtem Myokardinfarkt oder ohne durchgemachtem Myokardinarkt, sind gleich (p-wert: 0,375). 61

65 Herzerkrankung Tabelle 33 zeigt die Verteilung der Herzerkrankungen. Tabelle 33 Verteilung der Herzerkrankungen (ICM = Ischämische Kardiomyopathie, DCM = Dilatative Kardiomyopathie, HCM = Hypertrophe Kardiomyopathie, ARVC = Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie). Herzerkrankung Gesamt Gesamt % Tote Tote % keine 481 2,6 0 0 ICM ,4 73 0,7 DCM ,9 32 0,5 hypertensive Herzerkankung 329 1,8 1 0,3 erworbene Herzklappenfehler 172 0,9 3 1,7 angeborene Herzklappenfehler 60 0,3 0 0 Brugada-Syndrom 91 0,5 0 0 Kurzes QT-Syndrom Langes QT-Syndrom 144 0,8 0 0 HCM 397 2,1 2 0,5 ARVC 48 0,3 0 0 sonstige 458 2,5 7 1,5 Abbildung 32 Tote in % bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (ICM) und dilatativer Kardiomyopathie (DCM). Die Überlebenswahrscheinlichkeiten zwischen den Patienten mit ischämischer- und dilatativer Kardiomyopathie sind gleich (p-wert: 0,228). 62