Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee Lübeck Standort: Drägerwerk AG & Co. KGaA Product Qualification, Prüflabore Finkenstraße 5, Lübeck Prüfungen in den Bereichen: Bereich: Medizinprodukt Biologische und chemische Prüfungen von Medizinprodukten sowie Sicherheitsprüfungen und Prüfungen der Verträglichkeit bezüglich elektromagnetischer Störgrößen (EMV) von aktiven Medizinprodukten Geltungsbereich 1) Sicherheitsprüfungen sowie biologische und chemische Prüfungen Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische und chemische Prüfungen Medizinprodukte, allgemeine Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN EN ISO ISO Mitgeltend: DIN EN ISO ISO DIN EN ISO Seite 1 von 21

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren ISO DMS IN9050 Biologische und chemische Prüfungen Medizinprodukte, allgemeine Prüfung auf Toxizität emittierter Stoffe - Leuchtbakterientest DMS TC5021 (DIN EN ISO ) Medizinprodukte, allgemeine Prüfung von Produkteigenschaften - Bestimmung der Masse emittierter Partikel (Wägung) DMS TC5022 (BIA Kennzahl 6068 Nr. 1; BIA Kennzahl 7485 Nr. 1/2; VDI 3492 ) Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Bauelemente und ME- Systeme DIN EN IEC elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrische Gefährdungen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung - Nur Prüfungen zur Mikrowellenstrahlung Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung Umweltsimulationsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 21

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Prüfung auf Übereinstimmung - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN IEC Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung - visuelle Alarme DIN EN IEC akustische Alarme vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere/Technische Beschreibung - Risikomanagementakte Vom Hersteller vorgelegte Informationen zu physiologischen geschlossenen Regelkreisen DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 21

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Prüfung auf Übereinstimmung - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) Medizinprodukte, aktive, in der Umgebung für den Notfalleinsatz Prüfung auf Übereinstimmung IEC Umweltsimulationsprüfungen Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen - Anästhesiearbeitsplätze DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO DIN EN ISO IEC DIN EN ISO Überwachungsgeräte für Atemgase DIN EN ISO ISO DIN EN ISO ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 21

5 Prüfgebiet Sicherheitsprüfungen Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen - Leuchten DIN EN Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen - Säuglingsinkubatoren Geräte zur Überwachung - Medizinische Thermometer zur Messung der Körpertemperatur - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN ISO ISO DIN EN BS EN IEC Geräte für Strahlenund Thermotherapie - Säuglingswärmestrahler Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 21

6 2) EMV Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren EMV Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung DIN EN IEC Störfestigkeit Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen - Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO DIN EN ISO Überwachungsgeräte für Atemgase DIN EN ISO ISO DIN EN ISO ISO Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen - Decken, Matten und Matratzen - Säuglingsinkubatoren DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 21

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren EMV Geräte zur Überwachung Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen - Medizinische Thermometer zur Messung der Körpertemperatur DIN EN ISO ISO multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte DIN EN IEC Geräte für Strahlenund Thermotherapie Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Säuglingswärmestrahler DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 21

8 Regelwerke 2 DIN EN : Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte; Deutsche Fassung EN 794-3: A1: A2:2009 DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2009 DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO :2003); Deutsche Fassung EN ISO :2003 DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO :2012); Deutsche Fassung EN ISO :2012 DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO :2005); Deutsche Fassung EN ISO :2009 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : Wasserbeschaffenheit - Bestimmung der Hemmwirkung von Wasserproben auf die Lichtemission von Vibrio fischeri (Leuchtbakterientest) - Teil 2: Verfahren mit flüssig getrockneten Bakterien (ISO :2007); Deutsche Fassung EN ISO :2008 Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004, einschließlich Cor 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 21647:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : 2005); Deutsche Fassung EN : 2006; einschließlich AC:2010 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Deutsche Fassung EN :1990/A13:1996 VDE /A13: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 21

9 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC : A1:2004); Deutsche Fassung EN : A1:2006 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 21

10 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2006); Deutsche Fassung EN :2007 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2004); Deutsche Fassung EN :2004 VDE : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC : 2006); Deutsche Fassung EN : CENELEC-Cor. :2010 zu EN : 2007 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC : A1:2006); Deutsche Fassung EN : A1:2006 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2004 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 21

11 Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC :2007); Deutsche Fassung EN :2008 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2006 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC : A1:2006); Deutsche Fassung EN : A1:2007 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC : A1:1996); Deutsche Fassung EN : A1:1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 21

12 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC : A1:1996); Deutsche Fassung EN : A1 : 1996 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : BS EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :1996); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 21

13 Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 VDE : DIN EN IEC : DIN EN ISO : DIN EN ISO : IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance + Corrigendum 1 : Corrigendum 2 : Amendment 1 : ABNT NBR IEC : A1 IEC :2012 ANSI/AAMI ES : 2005 & C1:2009 & A2:2010 & A1:2012 AS/NZS IEC :2015 CAN/CSA-C22.2 NO :14 JIS T :2012/AMENDMENT 1:2014 IEC : Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance KS C IEC : IEC : Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety + Amendment 1 : Amendment 2 : ABNT NBR IEC :1994 AS/NZS :1998 CAN/CSA-C22.2 NO M S B-98 GB Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 21

14 JIS T :1999 KS C IEC : 2008 UL ( ) IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety; Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems ABNT NBR IEC :2004 CSA C22.2 NO GB JIS T :2005 KS C IEC : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests ANSI/AAMI/IEC :2014 IEC : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests ABNT NBR IEC :2010 ANSI/AAMI/IEC :2007 CAN/CSA-C22.2 NO KS C IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety; Collateral standard: Electromagnetic compatibility; Requirements and tests + Amendment 1 : AS/NZS :2005 CAN/CSA-C22.2 NO A1:2006 JIS T :2012 KS C IEC : YY Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems + Amendment 1 : ABNT NBR IEC :2004 CAN/CSA-C22.2 NO KS C IEC : YY/T Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 21

15 IEC : IEC : Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO :11 + A1:2015 IEC : Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability ABNT NBR IEC :2011 KS C IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability CAN/CSA-C22.2 No IEC : Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability CAN/CSA-C22.2 No Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems; + Amendment 1 : ABNT NBR IEC :2014 ANSI/AAMI IEC :2006 +A1:2012 CAN/CSA C :2008 +A1:2014 IEC : Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems ABNT NBR IEC :2010 CAN/CSA-C22.2 NO IEC : Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety; Collateral standard; General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems + Amendment 1 : JIS T :2012 IEC : Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety; Collateral standard; General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems AS/NZS :2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 21

16 CAN/CSA-C22.2 NO KS C IEC : YY IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO A1:2014 IEC : Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers ABNT NBR IEC :2010 KS C IEC : Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators; Critical care ventilators ABNT NBR IEC :2004 CAN/CSA-C22.2 No GB KS C IEC : Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems + Amendment 1 : CAN/CSA C :2007 IEC : Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems ABNT NBR IEC :2004 AS/NZS : 2005 GB KS C IEC : KS P IEC : KS P IEC : Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 21

17 for the basic safety and essential performance of infant incubators + Corrigendum 1 : Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators + Corrigendum 1 : ABNT NBR IEC : Cor.1:2014 ANSI/AAMI/IEC :2009 CAN/CSA-C22.2 NO KS C IEC : IEC : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for safety of baby incubators + Amendment 1 : ABNT NBR IEC : A1:2000 CAN/CSA-C22.2 NO GB IEC : Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers + Corrigendum 1 : Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers + Corrigendum 1 : ABNT NBR IEC : ANSI/AAMI/IEC :2009 AS/NZS IEC : 2015 CAN/CSA-C22.2 NO KS C IEC : IEC : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of infant radiant warmers + Amendment 1 : ABNT NBR IEC : A1:2000 AS/NZS : A1:1998 JIS T :2005 IEC : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of infant radiant warmers Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 17 von 21

18 YY IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use ABNT NBR IEC :2006 AS/NZS :1999 JIS T :2005 Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis + Amendment 1 : ABNT NBR IEC : A1:2014 IEC : Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis ABNT NBR IEC :2012 CAN/CSA-C22.2 NO :11 KS C IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the safety of surgical luminaires and luminaires for diagnostic AS/NZS :2002 YY Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment ABNT NBR IEC : 2014 CAN/CSA-C22.2 NO :11 KS C IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment ABNT NBR IEC :2003 YY Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use + Corrigendum 1 : Amendment 1 : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 18 von 21

19 IEC : Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use + Corrigendum 1 : ABNT NBR IEC :2013 CAN/CSA-C22.2 NO :12 JIS T :2015 KS C IEC : ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : Lung ventilators for medical use -- Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators ABNT NBR ISO : 2014 AS ISO CAN/CSA Z :1998 (R2013) KS P ISO : YY Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ANSI/AAMI/ISO :2009/(R)2013 GB/T JIS T :2012 ABNT NBR ISO : ISO : Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing KS P ISO : AS ISO Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials GB/T KS P ISO : Water quality - Determination of the inhibitory effect of water samples on the light emission of Vibrio fischeri (Luminescent bacteria test) - Part 2: Method using liquid-dried bacteria Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors + Corrigendum 1 : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 19 von 21

20 CAN/CSA-Z KS P ISO : YY ISO : ISO : ISO : ISO : Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators + Technical Corrigendum 1 : ABNT NBR ISO :2014 CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO : 2015 Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors ABNT NBR ISO : 2014 CAN/CSA-C22.2 NO :2014 JIS T : 2014 Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement ABNT NBR ISO : 2013 CAN/CSA-C22.2 NO :12 KS C ISO : BIA Kennzahl 6068 Nr. 1 Alveolengängige Fraktion - Kennzahl 6068, 2 Messverfahren, 31. Lfg. X/03 und 28. Lfg. IV/02, 4 S., 1 Lit. In: Messung von Gefahrstoffen - BIA-Arbeitsmappe. Hrsg.: Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz - BIA. Erich Schmidt Verlag BIA Kennzahl 7485 Nr. 1/2 Fasern, allgemein, lungengängig - Kennzahl 7485, 2 Messverfahren, 42. Lfg. V/2009, 10 S., 8 Lit., 1 Tab. In: Messung von Gefahrstoffen - BGIA-Arbeitsmappe. Hrsg.: BGIA - Institut für Arbeitsschutz. Erich Schmidt Verlag VDI 3492 : DMS TC5021 DMS TC5022 Messen von Innenraumluftverunreinigungen - Messen von Immissionen - Messen anorganischer faserförmiger Partikel - Rasterelektronenmikroskopisches Verfahren Leuchtbakterientest - Biokompatibilität Partikelemission - Biokompatibilität Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 20 von 21

21 DMS IN9050 Biocompatibility of medical devices, modules and accessories Abkürzungen ANSI/AAMI ASTM BIA BS CAN/CSA DIN DMS TC EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive VDE VDI American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation American Society for Testing and Materials Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz British Standard Canadian Standards Association Deutsches Institut für Normung Dräger SOP Testing & Calibration Europäische Norm International Electrical Committee International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Vorschriftenwerk Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.v. Verein Deutscher Ingenieure Von der Normung zurückgezogene Regelwerke 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 21 von 21