DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS FÜR MEDIZINPRODUKTE

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1 An: Betrifft: Chirurgen DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS FÜR MEDIZINPRODUKTE Betroffenes Produkt: Bestimmte Chargen der folgenden Implantate: Vanguard ROCC, Vanguard Alpina, Alpina APS, Alpina APR, Alpina Uni, Exception Schaft, Avantage Pfanne Markenname Vanguard ROCC Vanguard Alpina Alpina APS Alpina APR Produktbezeichnung VANGUARD RP FIN STEM TRAY COCR HA/PC 87MM VANGUARD ROCC POR FEMORAL S62.5 R VANGUARD ROCC TIBIAL TRAY COCR HA/PC SIZE 79MM VANGUARD ROCC POR FEMORAL S60 L VANGUARD ALPINA POR FEMORAL S65 L ALPINA APS FEMORAL COMPONENT HAP.LEFT T13 ALPINA APR FEMUR CEMENTLESS S7 RIGHT ALPINA APR FEMUR CEMENTLESS S9 RIGHT ALPINA APR TIBIA CEMENTLESS S.3 ALPINA APR TIBIA CEMENTLESS S.5 CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 1 von 6 Alpina Uni Exception Schaft Avantage Pfanne EMBASE ALP UNI HAP T3 IND/EXG EXCEPTION STANDARD STEM LEFT SIZE 3 EXCEPTION STANDARD STEM LEFT SIZE 4 EXCEPTION STANDARD STEM LEFT SIZE 5 EXCEPTION STANDARD STEM LEFT SIZE 6 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ 2 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ 3 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ 7 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ 8 EXCEPTION VARISED STEM LEFT SIZE 2 EXCEPTION VARISED STEM LEFT SIZE 3 EXCEPTION VARISED STEM LEFT SIZE 5 EXCEPTION VARISED STEM LEFT SIZE 8 EXCEPTION VARISED STEM RIGHT SZ 4 EXCEPTION VARISED STEM RIGHT SZ 5 EXCEPTION VARISED STEM RIGHT SZ 9 AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 46MM AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 48MM AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 50MM AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 50MM AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 56MM

2 Sehr geehrte Damen und Herren, mit dieser Mitteilung möchten wir Sie darüber informieren, dass Biomet France Sarl eine freiwillige sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme für Medizinprodukte für die oben angeführten Implantate durchführt (Bestell- und Chargennummern der betroffenen Produkte siehe Anlage 2). Biomet France Sarl hat Kenntnis von einer potenziellen Verunreinigung bestimmter Implantate durch Kühlmittel während bestimmter Fertigungsschritte bei einem seiner Lieferanten erhalten. Mit diesem Problem verbundene potenzielle Risiken: Risiken Beschreibung der unmittelbaren gesundheitlichen Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produkts bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Beschreibung der langfristigen gesundheitlichen Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produkts bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Sehr wahrscheinlich Keine Sehr wahrscheinlich Keine Schlimmstenfalls Akute toxische Reaktion Schlimmstenfalls Schmerzen Unerwünschte Reaktionen des Körpers Lokale Lockerung des Implantats Revisionsoperation aufgrund von Lockerung des Implantats Es wurde eine Untersuchung durchgeführt, die zu dem Ergebnis kam, dass keine gesundheitlichen Schäden aufgrund der potenziellen Verunreinigung dieser Implantate zu erwarten sind. Bis dato wurden keine Beanstandungen zu Produkten mit den angeführten Kombinationen von Bestell- und Chargennummer gemeldet, die mit diesem Problem in Zusammenhang stehen könnten. CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 2 von 6

3 Als Vorsichtsmaßnahme hat Biomet France Sarl entschieden, alle möglicherweise betroffenen Produkte zurückzurufen. Nach unseren Unterlagen haben Sie eines oder mehrere dieser Produkte erhalten. Verantwortlichkeiten des Chirurgen bzw. der Klinik: 1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen Personal bekannt ist. 2. Unterstützen Sie Ihren Zimmer Biomet Außendienstmitarbeiter bei der Isolierung aller betroffenen Produkte in Ihrem Bestand. 3. Ihr Zimmer Biomet Außendienstmitarbeiter kümmert sich darum, dass alle betroffenen Produkte aus Ihrer Einrichtung entfernt werden. 4. Bitte füllen Sie die Empfangsbestätigung in Anhang 1 aus. a. Bitte schicken Sie eine digitale Kopie an fieldaction.de@zimmerbiomet.com oder an Ihren lokalen Ansprechpartner bei Zimmer Biomet zurück. b. Bewahren Sie eine Kopie der Empfangsbestätigung bei Ihren Rückrufunterlagen für den Fall eines Compliance-Audits Ihrer Einrichtung auf. 5. Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung noch weitere Fragen oder Anliegen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Biomet Vertriebsmitarbeiter. Weitere Informationen In Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften für Medizinprodukte wurde diese freiwillige sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme im Feld für Medizinprodukte allen dafür zuständigen Behörden und der entsprechenden benannten Stelle gemeldet. Bitte halten Sie Zimmer Biomet per über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder anderen Zimmer Biomet Produkten auf dem Laufenden: fr.complaints@zimmerbiomet.com. Der Unterzeichner bestätigt, dass die vorliegende Mitteilung gemäß MEDDEV Rev. 8 an die zuständigen Zulassungsbehörden übermittelt wurde. Wir danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit und bedauern mögliche Unannehmlichkeiten aufgrund des vorliegenden Sicherheitshinweises. Mit freundlichen Grüßen, CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 3 von 6

4 ANHANG 1 Empfangsbestätigung FSN/FSCA: Betroffenes Produkt: Vanguard ROCC, Vanguard Alpina, Alpina APS, Alpina APR, Alpina Uni, Exception Schaft, Avantage Pfanne Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular per oder Fax an Ihren Zimmer Biomet-Ansprechpartner vor Ort Fax / / / Fieldaction.de@zimmerbiomet.com Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Rückrufschreiben getroffen wurden. Ich habe die Sicherheitsinformation erhalten und verstanden. 2a. Alle Bestände des/der betroffenen Artikel(s) wurden überprüft. Die Bilanzierung des momentan in der Klinik befindlichen Bestands ist in nachfolgender Tabelle dargestellt. Vom Rückruf betroffene Bestände werden an Zimmer Biomet retourniert. Artikel Nr. Charge Anzahl oder 2b. Die Gesamtbestände in unserem Haus wurden überprüft. Es sind keine Artikel vorhanden. 3. Die nicht retournierten, jedoch vom Rückruf betroffenen Artikel wurden: implantiert verschrottet verloren sonstiges Eventuelle weitere Anwender im Haus werde ich entsprechend informieren. Name (in Druckbuchstaben): Unterschrift: Funktion: Telefon: ( ) - Datum: / / Name und Anschrift des Krankenhauses: Kundennummer: Klinikstempel: CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 4 von 6

5 Hinweis: Dieses Formular muss an Zimmer Biomet zurückgesendet werden, bevor diese Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gelten kann. ANHANG 2 Liste der betroffenen Produkte Bestellnummer Bezeichnung des Implantats Charge VANGUARD RP FIN STEM TRAY COCR HA/PC 87MM P AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 46MM P AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 48MM P AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 50MM P AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 50MM P AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 56MM P AVANTAGE ACETABULAR 3P SHELL 56MM P097HG13 ALPINA APS FEMORAL COMPONENT HAP.LEFT T P098HD07 ALPINA APR FEMUR CEMENTLESS S7 RIGHT P098HD09 ALPINA APR FEMUR CEMENTLESS S9 RIGHT P09VMD04 VANGUARD ROCC POR FEMORAL S62.5 R P1018H03 ALPINA APR TIBIA CEMENTLESS S P1018H05 ALPINA APR TIBIA CEMENTLESS S P1018H05 ALPINA APR TIBIA CEMENTLESS S P1053D03 EMBASE ALP UNI HAP T3 IND/EXG P1053D03 EMBASE ALP UNI HAP T3 IND/EXG P10VH006 VANGUARD ROCC TIBIAL TRAY COCR HA/PC SIZE 79MM P09VMG03 VANGUARD ROCC POR FEMORAL S60 L P09HAG05 VANGUARD ALPINA POR FEMORAL S65 L PS125Y03 EXCEPTION STANDARD STEM LEFT SIZE PS125Y04 EXCEPTION STANDARD STEM LEFT SIZE PS125Y05 EXCEPTION STANDARD STEM LEFT SIZE PS125Y06 EXCEPTION STANDARD STEM LEFT SIZE PS126Y02 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 5 von 6

6 Bestellnummer Bezeichnung des Implantats Charge PS126Y03 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ PS126Y03 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ PS126Y03 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ PS126Y03 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ PS126Y07 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ PS126Y08 EXCEPTION STANDARD STEM RIGHT SZ PV125Y02 EXCEPTION VARISED STEM LEFT SIZE PV125Y03 EXCEPTION VARISED STEM LEFT SIZE PV125Y05 EXCEPTION VARISED STEM LEFT SIZE PV125Y08 EXCEPTION VARISED STEM LEFT SIZE PV126Y04 EXCEPTION VARISED STEM RIGHT SZ PV126Y05 EXCEPTION VARISED STEM RIGHT SZ PV126Y09 EXCEPTION VARISED STEM RIGHT SZ CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 6 von 6