WISSENSChafTlIChEr fortschritt verbessert das leben unserer PATieNTeN

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1 WISSENSChafTlIChEr fortschritt verbessert das leben unserer PATieNTeN 3 JahrES-ErgEbNISSE DEr INSITE STUDIE SAkrAle NeurOMOdulATiON Bei überaktiver BlASe Susan nutzt die sakrale Neuromodulation mit dem interstim System

2 6-Monats-Ergebnisse - Wirksamkeit SNM vs medikamentöse Standardtherapie nach 6 Monaten 1. Die sakrale Neuromodulation (SNM) mit dem InterStim System zeigt nach 6 Monaten eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung der Symptome der überaktiven Blase (overactive bladder, OAB) gegenüber der medikamentösen Standardtherapie (MST). Anteil in % der OAB-Patienten, die auf die Therapie ansprachen 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % n= überlegene Wirksamkeit* 76% SNM MST 49% % überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu 49% mit medikamenten * 6 Monate I Wirksamkeit * As treated Analyse (p=0,002): alle implantierten Patienten, für die Tagebuchdaten zum Ausgangzeitpunkt (baseline) und zur 6 Monats Nachuntersuchung vorlagen Therapieansprechen: Patienten, die eine Verbesserung von 50 % der Miktionen/Tag erreichen oder zu einer normalen Miktionsfrequenz < 8 Miktionen/Tag zurückkehren oder eine Verbesserung von 50 % der Inkontinenzepisoden/Tag erreichen * Anteil Patienten, die von der Therapie profitieren: SNM vs. medikamentöse Standardtherapie nach 6 MONaten ( AS-TREATED ANALYSe) 1

3 6-Monats-Ergebnisse - Lebensqualität SNM vs medikamentöse Standardtherapie nach 6 Monaten 1. Die sakrale Neuromodulation mit dem InterStim System erzielte eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Die Verbesserung übertrifft die als klinisch signifikant bewertete minimal bedeutsame Veränderung um das mindestens Dreifache. Zusätzlich ist die Verbesserung der Lebensqualität bei den InterStim Patienten dreimal größer als mit medikamentöser Standardtherapie (MST). Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert () 3x größere Verbesserung der gesamten Lebensqualität n= 40 SNM MST MID minimal bedeutsame Veränderung (minimally important difference, MID)=10 grössere verbesserung der gesamten Lebensqualität im Vergleich zur Medikamentösen Therapie nach 6 Monaten 6 Monate I Lebensqualität3x

4 3-Jahres-Ergebnisse - Wirksamkeit 2 SNM erzielt eine anhaltende Wirksamkeit über 3 Jahre. Die in der ersten Phase der Studie nach 6 Monaten erzielte Symptomverbesserung hält über den 3-Jahre-Nachbeobachtungszeitraum an. Anteil in % der OAB-Patienten, die auf die Therapie ansprachen 100 % 80 % 60 % 40 % 20 % 85 % 84 % 83 % 3Jahre anhaltende Wirksamkeit * 3 Jahre I Wirksamkeit 0 % 12 Monate n = Monate n = Monate n = 193 Completer Analyse: alle implantierten Patienten, für die Tagebuchdaten zum Ausgangszeitpunkt und zum jeweiligen Nachuntersuchungszeitpunkt vorlagen * >80 % der Patienten sprechen über 3 Jahre auf die Therapie an 2

5 3-Jahres-Ergebnisse - Lebensqualität 2 SNM erzielt eine dauerhafte Verbesserung der Lebensqualität über 3 Jahre Während des 3-Jahre-Nachuntersuchungszeitraums verbesserte die sakrale Neuromodulation mit dem InterStim System die Lebensqualität der Patienten. Die Verbesserung übertrifft die als klinisch signifikant bewertete minimal bedeutsame Veränderung um mehr als das Dreifache. Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ,3 12 Monate n = ,2 24 Monate n = ,7 36 Monate n = 208 ICIQ-OABqol Fragebogen zur Lebensqualität minimal bedeutsame Veränderung (minimally important difference, MID) gegenüber Ausgangswert = 10 minimal bedeutsame Veränderung (MID) Die in der ersten Phase der Studie nach 6 Monaten beobachtete Verbesserung der Lebensqualität wurde über 36 Monate aufrechterhalten. 3x GröSSere dauerhafte Verbesserung der Lebensqualität über 3 Jahre * * gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zum klinisch minimal bedeutsamen Schwellenwert 2 3 Jahre I Lebensqualität

6 3-Jahres-Ergebnisse - Lebensqualität 2 Angaben der Patienten, wie sich die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die urologischen Symptome verändert hat. 80% STARK VERBESSERT VERBESSERT 100 % 55 % 26 % 53 % 26 % 52 % 28 % 80% der patienten berichteten über verbesserte oder stark verbesserte Symptombedingte Beeinträchtigung * KEINE VERÄNDERUNG 18 % 20 % 17 % VERSCHLECHTERT 2 % 1 % 3 % 12 Monate n = Monate n = Monate n = 203 * Beeinträchtigung durch urologische Symptome über 3 Jahre 2 3 Jahre I Symptombeeinflussung

7 Diese Broschüre ersetzt nicht die Benutzerhandbücher der dargestellten Produkte. Die Benutzerhandbücher gehen den Inhalten dieser Broschüre vor. Literatur: 1. Siegel et al. Neurology and Urodynamics 24: (2015) 2. Siegel et al. Urology 94:57-63 (2016) WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN InterStim Therapie für die Harn- und Stuhlkontrolle: Machen Sie sich vor der Verwendung unbedingt mit der Bedienungsanleitung und der technischen Dokumentation vertraut. Indikationen: Die InterStim -Therapie ist für die Behandlung chronischer, therapierefraktärer (funktionaler) Störungen des Beckens und des unteren Harn- bzw. Darmtrakts indiziert. Kontraindikationen: Diathermie. Die Implantation des InterStim Systems ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen im Rahmen des Stimulationstests keine ausreichende Stimulationswirkung erzielt wurde oder die nicht in der Lage sind, den Neurostimulator zu bedienen. Vorsichtsmaßnahmen / Unerwünschte Ereignisse: Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten unter 16 Jahren, während der Schwangerschaft oder Niederkunft sowie zu den Auswirkungen auf das Ungeborene liegen keine Erkenntnisse vor. Das System kann durch Geräte zur Unterstützung der Herzfunktion, Elektrokauter, Defibrillatoren, Ultraschallgeräte, Strahlentherapie, Magnetresonanztomographie, Warensicherungssysteme und Sicherheitsschleusen gestört werden oder diese stören. Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen zählen: Schmerzen an den Implantationsstellen, neu auftretende Schmerzen, Elektrodenwanderung, Infektionen, Störungen technischer Art, Gerätestörungen, Beeinträchtigung der Darmtätigkeit und/oder der Ausscheidungsfunktion, unerwünschte Stimulation oder stromschlagähnliche Empfindungen. Die vollständigen Verordnungsinformationen stellt Medtronic Ihnen gerne zur Verfügung. Eine vollständige Liste der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ist dem technischen Handbuch zu entnehmen. Europe Medtronic International Trading Sàrl. Route du Molliau 31 Case postale CH-1131 Tolochenaz Tel: +41 (0) Fax: +41 (0) Deutschland Medtronic GmbH Earl-Bakken-Platz 1 DE Meerbusch deutschland@medtronic.com Deutschland Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0) UC DE 2016 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in Europa. Nicht für die Verbreitung in Frankreich bestimmt.