ASV-Therapie nach SERVE-HF

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1 Vorwort Holger Woehrle Ergebnisse der SERVE-HF Studie Bedeutung der Ergebnisse Prof. Dr. med. H. Teschler Klinischer Algorithmus für die ASV-Therapie Prof. Dr. med. W. Randerath Aus Sicht der Kardiologen Prof. Dr. med. C. Angermann ASV-Therapie und Indikationen Prof. Dr. med. J. H. Ficker ASV als Lösung für die komplexe Schlafapnoe ASV-Therapie nach SERVE-HF Empfehlungen für die klinische Praxis

2 2 ASV-Therapie nach SERVE-HF ASV-Therapie nach SERVE-HF 3 Vorwort Holger Woehrle Zusammenfassung der Ergebnisse der SERVE-HF Studie Sehr geehrte Leserinnen und Leser, liebe Kolleginnen und Kollegen, die Behandlung zentraler schlafbezogener Atmungsstörungen stellt uns immer wieder vor Herausforderungen in unserer täglichen Praxis. Durch die Ergebnisse der zuletzt publizierten SERVE-HF Studie, welche die Effekte einer Behandlung einer zentralen Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion untersucht hat, haben wir gelernt, dass eine zentrale Schlafapnoe nicht immer behandlungswürdig ist, wobei hier eben ein spezielles Kollektiv untersucht wurde und diese Ergebnisse weder auf die dort verwendete ASV-Therapie noch auf andere Formen zentraler Schlafapnoe übertragbar sind. Das aktuelle ASV-Journal beinhaltet Beiträge und Interviews mit führenden Experten zum Thema zentrale Schlafapnoe und zur ASV-Therapie. Ziel ist es, Sie in Ihrer täglichen Arbeit zu unterstützen und die aktuelle Evidenz in ihr klinisches Vorgehen bei der Behandlung zentraler Atmungsstörungen einzubinden. Schöne Grüsse Rationale der SERVE-HF Studie Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitig bestehender zentraler Schlafapnoe (ZSA), die oft auch in Form einer Cheyne-Stokes-Atmung (Cheyne-Stokes-Respiration, CSR) auftritt, haben eine schlechtere Prognose. (1) Die Therapie der zentralen Schlafapnoe/Cheyne-Stokes- Atmung wurde bisher in klinischen Studien mit Sauerstoff, CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), Bilevel-PAP (Bilevel Positive Airway Pressure) und ASV (Adaptiver Servoventilation) durchgeführt, wobei sich die Effektivität bezogen auf die Kontrolle der Atmungsstörungen zwischen den einzelnen Therapieverfahren unterscheidet. Für die CPAP-Therapie ist nachgewiesen, dass sie die Anzahl der nächtlichen Atmungsstörungen reduziert und die Pumpfunktion des Herzens verbessert. Auf dieser Basis wurde die CANPAP-Studie initiiert, die den Effekt der CPAP- Therapie einer zentralen Schlafapnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz auf das transplantatfreie Überleben untersuchte. Die Studie wurde nach einer vorher festgelegten Interimsanalyse aus verschiedenen Gründen abgebrochen, nachdem 200 Patienten für mindestens sechs Monate nachbeobachtet waren. Die Analyse der gesammelten Daten zeigte, dass, obwohl CPAP die zentrale Schlafapnoe verminderte (AHI wurde von 40/h auf 19/h gesenkt), die Mortalität nicht beeinflusst wurde. In einer nachgeschalteten Analyse, konnten Arzt und Kollegen zeigen, dass sich bei einer Absenkung der Atmungsstörungen auf unter 15 Ereignisse pro Stunde durch CPAP die linksventrikuläre Funktion und das transplantatfreie Überleben verbesserte. Die effektivste Therapie zur Kontrolle zentraler Atmungsstörungen ist die adaptive Servoventilations-Therapie (ASV). Der Effekt der ASV-Therapie bei Herzinsuffizienz wurde in zwei Meta-Analysen beschrieben. Dort konnte eine signifikante Verbesserung der Herzfunktion durch ASV gezeigt werden (3, 4). Weitere Arbeiten zeigten eine verbesserte Belastbarkeit, sowie eine bessere Lebensqualität (5, 6). Der Einfluss der ASV-Therapie auf die Mortalität und die Hospitalisierungsrate von Patienten mit Herzinsuffizienz war bisher noch nicht untersucht worden und durch die neutrale CANPAP-Studie war diese Fragestellung wichtig geworden. Die Rationale der SERVE-HF Studie war, genau diese fehlende Evidenz zu liefern. Ihr Holger Woehrle Medizinischer Direktor Europa und Asia Pacific

3 4 ASV-Therapie nach SERVE-HF ASV-Therapie nach SERVE-HF 5 Methodik Ergebnisse Chronisch stabile Herzinsuffizienz mit LVEF 45% NYHA III oder IV (oder NYHA II mit mindestens einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt aufgrund der Herzinsuffizienz in den letzten 24 Monaten zum Zeitpunkt des Einschlusses) Optimierte medizinische Behandlung laut Leitlinien der ESC Prädominant zentrale Schlafapnoe (CAI 10/h) basierend auf der Gesamtaufzeichnungsdauer (TRT) dokumentiert mittels Polysomnografie (PSG) oder Polygrafie (PG) Leitliniengerechte Therapie der Herzinsuffizienz Randomisierung der SERVE-HF Studie Methodik der SERVE-HF Studie SERVE-HF ist eine internationale, multizentrische, randomisiert kontrollierte Studie, die an Patienten durchgeführt wurde. Ziel der Studie war es zu untersuchen, wie sich eine ASV-Therapie zusätzlich zu einer leitliniengerechten medizinischen Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 2-4) und verminderter Auswurfleistung (LVEF 45 %) sowie prädominant zentraler Schlafapnoe (AHI 15/h, 50 % zentrale Atmungsstörungen, cahi 10/h) auf das Überleben und auf kardiovaskuläre Ereignisse auswirkt. Das Ziel der Studie (primärer Endpunkt) Randomisierung Geplante Follow-Up-Zeit: mindestens 24 Monate Leitliniengerechte Therapie der Herzinsuffizienz + AutoSet CS PaveWave Der primäre Endpunkt wurde im April 2015 erreicht. war der Vergleich von Therapie- und Kontrollgruppe hinsichtlich Tod aufgrund beliebiger Ursache, hinsichtlich lebensrettender kardiovaskulärer Maßnahmen oder hinsichtlich ungeplanter Krankenhauseinweisungen wegen einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz. Ergebnisse der Studie Die SERVE-HF Studie zeigte, dass zentrale Atmungsstörungen mit ASV effektiv behandelt wurden. Der mittlere AHI im 12 Monats-Follow-Up wurde von 31,2/h auf 6,6/h und der ODI von 32,1/h auf 8,6/h pro Stunde gesenkt. Sechzig Prozent der Patienten, die der ASV-Therapie zugeordnet waren, nutzten die Therapie für mindestens drei Stunden pro Nacht oder mehr (mittlere Nutzungsdauer: 3,4 h/nacht). Im Hinblick auf die primären Endpunkte (Tod jeglicher Ursache, lebensrettende kardiovaskuläre Maßnahmen, ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz) gab es zwischen der ASV-Therapiegruppe und der Kontrollgruppe keine signifikanten Unterschiede (HR, 1,13; 95% CI, 0,97-1,13; p = 0,10). Das Studienergebnis war neutral. Die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität waren in der ASV-Therapiegruppe jedoch signifikant höher als in der Kontrollgruppe (HR, 1,28; 95% CI, 1,06-1,55; p = 0,01 und HR 1,34; 95% CI, 1,09-1,65; p = 0,006), was darauf hinweist, dass die ASV-Therapie nicht zur Behandlung prädominanter ZSA bei Patienten mit symptomatisch-chronischer Herzinsuffizienz und verminderter Auswurfleistung (LVEF 45 %) eingesetzt werden sollte. Des Weiteren konnte die Studie auch keinen Vorteil einer Literatur 1. Hanly PJ, Zuberi-Khokhar NS. Increased mortality associated with Cheyne-Stokes respiration in patients with congestive heart failure. Am J Respir Crit Care Med Jan; 153(1): Teschler H, Döhring J, Wang Y-M, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation. A novel treatment for Cheyne Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med 2001; 164: Aurora R, Chowdhuri S, Ramar K, et al. The treatment of central sleep apnea syndromes in adults: practice parameters with an evidence-based literature review and metaanalysis. Sleep 2012; 35: Sharma B, et al. Adaptive servoventilation for treatment of sleep-disordered breathing in heart failure: a systematic review and meta-analysis. Chest 2012; 142: Erreichen des primären Endpunkts der SERVE-HF Kumulative Ereigniswahrscheinlichkeit Anzahl Kontrollgruppe ASV Monate seit Randomisierung ASV-Therapie bezüglich Lebensqualität, Belastbarkeit oder HF-Symptomen zeigen. Es verbesserten sich zwar 40% der Patienten bezüglich ihrer krankheitsspezifischen Lebensqualität in der Therapiegruppe, jedoch war die gleiche Verbesserung in der Kontrollgruppe zu sehen. Am 1. September 2015 auf dem ESC-Kongress in London und zeitgleich im New England Journal of Medicine wurden die Gesamtergebnisse der SERVE-HF publiziert (8). 5. Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, et al. Adaptive Servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Failure 2008; 10: Oldenburg O, Bitter T, Lehmann R, et al. Adaptive Servoventilation improves cardiac function and respiratory stability. Clin Res Cardiol 2011; 100: Bitter T, Gutleben KJ, Nölker G, et al. Treatment of Cheyne-Stokes Respiration Reduces Arrhythmic Events in Chronic Heart Failure. J Cardiovasc Electrophysiol 2013, Oct; 24(10): Cowie MR, Woehrle H, Wegscheider K, Angermann C, d Ortho M, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. New Engl J Med 2015 Sep 17; 373(12): ASV Kontrollgruppe

4 6 ASV-Therapie nach SERVE-HF ASV-Therapie nach SERVE-HF 7 Bedeutung der Ergebnisse von SERVE-HF Prof. Dr. med. H. Teschler Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum, Universitätsklinikum Essen Ärztlicher Direktor, Chefarzt Abteilung Pneumologie-Universitätsklinik Co-Chair Lenkungsauschuss SERVE-HF Was war die Intention, die SERVE-HF Studie durchzuführen? Die Intention zur Durchführung der SERVE-HF Studie war zu untersuchen, ob eine effektive Therapie einer zentralen Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung des Herzens zu einer Verbesserung der Morbidität und Mortalität führen kann. Dies war notwendig geworden, nachdem die zuvor durchgeführte CANPAP-Studie, die die Auswirkungen einer CPAP-Therapie auf zentrale Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz untersucht hatte, keinen Überlebensvorteil für eine Behandlung mittels CPAP zeigen konnte. In einer Nachanalyse wurde aber die Hypothese aufgeworfen, dass eine effektive Behandlung der zentralen Schlafapnoe zu einem Überlebensvorteil führen könnte. Nachdem die ASV-Therapie die effektivste Therapie zur Kontrolle zentraler Atmungsstörungen ist und dies auch mehrfach gezeigt werden konnte, bildete das die Rationale zur Durchführung der SERVE-HF Studie. Welches waren die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien? Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien der Studie waren, dass wir stabile Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Auswurfleistung einschließen wollten, die, obwohl sie mit einer optimierten Herzinsuffizienztherapie behandelt sind, Symptome einer Herzinsuffizienz zeigen. Ein weiteres Schlüsselkriterium war das Vorliegen einer mittel- bis schwergradigen, prädominant zentralen Schlafapnoe. Wir wollten mit den Ausschlusskriterien sicherstellen, dass die Patienten keine anderen wesentlichen Komorbiditäten haben, die das Ergebnis beeinflussen könnten, wie z.b. einen Sauerstoffmangel, der eine Sauerstofftherapie notwendig macht, eine relevante COPD oder in der letzten Zeit vor Studieneinschluss ein kardiales Ereignis wie z.b. einen Herzinfarkt. Warum wurde ein kombinierter Endpunkt gewählt? Das häufigste Ereignis bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz ist heutzutage die Hospitalisierung geworden. Dies zeigt sich auch darin, dass die Krankenhausaufnahme aufgrund einer Herzinsuffizienz die häufigste Ursache einer Krankenhausbehandlung in Deutschland ist. Des Weiteren spielt auch die erhöhte Mortalität dieser Patienten eine wichtige Rolle. Daher wurden in der SERVE-HF Studie diese beiden Endpunkte kombiniert, auch unter dem Gesichtspunkt, dass dadurch die Machbarkeit der Studie erhöht wurde, weil die zu rekrutierende Patientenzahl gegenüber einem einzelnen Endpunkt, wie z.b. nur Mortalität, deutlich verringert wird. Der kombinierte Endpunkt wurde noch durch lebensrettende kardiologische Interventionen, wie z.b. eine Herztransplantation oder einen lebenserhaltenden ICD-Schock, erweitert. Würden Sie die Studie heute anders designen? Nein, die Studie war für die Fragestellung exakt entworfen. Wir würden lediglich aus dem Gelernten über die Studienergebnisse die Datendokumentation während der Studie geringfügig anders gestalten. Warum ist es wichtig, dass die SERVE-HF Studie durchgeführt worden ist? Während wir bei obstruktiver Schlafapnoe über ein großes Maß an Evidenz verfügen, so haben wir das nicht bei der zentralen Schlafapnoe. Durch die Ergebnisse der CANPAP- Studie vor 10 Jahren wurde die Frage aufgeworfen, ob und wie die Behandlung einer zentralen Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz gestaltet werden sollte. Daher war es von entscheidender Bedeutung, in einer randomisierten, prospektiven Studie den Effekt der Behandlung einer zentralen Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz zu untersuchen. Wie nicht zuletzt die Ergebnisse zeigen, ist die Studie entscheidend für die Zukunft der respiratorischen Schlafmedizin und wird unser Verständnis der zentralen Schlafapnoe, wie auch insgesamt der schlafbezogenen Atmungsstörungen insbesondere bei Herz-Kreislauferkrankungen, nachhaltig verändern. Warum kam die Publikation so viel später als die dringliche Sicherheitsinformation? Eine nachvollziehbar sehr wichtige Frage, da dies nicht üblich ist in der medizinischen Forschung. Nachdem wir mit der Analyse der Studienergebnisse begannen, sahen wir nicht nur, dass die Therapiegruppe keinen Vorteil bzgl. des primären Endpunktes (Mortalität, lebensrettende kardiovaskuläre Intervention, Krankenhausaufnahme wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz) hatte, sondern dass in der Therapiegruppe eine deutliche Übersterblichkeit zu verzeichnen war. Nachdem ResMed vom Lenkungsausschuss der SERVE-HF Studie über die Ergebnisse informiert worden war, hatte die Firma nach geltendem Statut 10 Tage Zeit, die Behörden weltweit über dieses deutlich erhöhte Risiko zu informieren und setzte dies mit der Dringenden Sicherheitsinformation entsprechend um. Der Lenkungsausschuss hat daraufhin sofort die finale Nachfolgeuntersuchung in den Studienzentren eingeleitet, um die Datenbank schnellstmöglich schließen zu können. Daraufhin wurde die finale Datenanalyse eingeleitet, damit die Publikation schnellstmöglich erscheinen konnte. Dies wurde innerhalb von weniger als 4 Monaten durchgeführt, so dass die Ergebnisse sehr zeitnah im New England Journal of Medicine veröffentlicht werden konnten. Daher entstand die zeitliche Verzögerung zwischen der Sicherheitswarnung und der Publikation. Die Ergebnisse der SERVE-HF Studie sind entscheidend für die Zukunft der respiratorischen Schlafmedizin, da sie das Verständnis der zentralen Schlafapnoe, insbesondere bei Herz-Kreislauferkrankungen, nachhaltig verändert.

5 8 ASV-Therapie nach SERVE-HF ASV-Therapie nach SERVE-HF 9 Bedeutung der Ergebnisse von SERVE-HF Vereinzelt kam die Aussage, ResMed hätte zu schnell und voreilig die Gesundheitsbehörden (z.b. BfArM) informiert. Wie stehen Sie dazu? Dies ist aus meiner Sicht im ersten Moment zwar nachvollziehbar, aber nicht richtig, da ResMed in diesem Falle verpflichtet war, solch ein erhöhtes Risiko innerhalb von 10 Tagen den Behörden zu melden. Die folgende Aktion mit der Dringenden Sicherheitsinformation ist eine konzertierte Aktion Die ASV-Therapie ist eine wertvolle Therapieoption bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe aufgrund anderer Ursachen. zwischen ResMed und den Behörden gewesen. In Deutschland handelte es sich um das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das auch in mehreren Gesprächen mit mir immer wieder auf das deutlich erhöhte Risiko und die Notwendigkeiten des konsequenten Handelns hingewiesen hatte. Was bedeuten die Ergebnisse der SERVE-HF Studie für die Schlafmedizin? Die Ergebnisse der SERVE-HF Studie zeigen, wie bedeutsam die Forschung im Bereich der respiratorischen Schlafmedizin unter Einschluss von Studienkonzepten auf höchstem Evidenzniveau ist. Sie weisen darauf hin, wie wichtig die richtige Diagnostik der schlafbezogenen Atmungsstörungen und der vorliegenden Grunderkrankungen sowie der assoziierten Komorbiditäten ist. Nicht zuletzt zeigt die SERVE-HF Studie, dass unser Verständnis von schlafbezogenen Atmungsstörungen insbesondere vom zentralen Typ noch deutlich erweitert werden muss. Wir können nicht davon ausgehen, dass eine dominant zentrale Schlafapnoe mit Risiken und negativen Folgezuständen assoziiert ist und dass die Effektivität der Behandlung der schlafbezogenen Atmungsstörung dieses Risiko oder die Folgeerkrankungen vermindern kann. Welche konkreten Auswirkungen hat das Ergebnis der SERVE-HF Studie für die Diagnose und Therapie der Patienten? Es zeigt sich, wie wichtig die richtige Diagnostik und Phänotypisierung der schlafbezogenen Atmungsstörungen ist. Zum anderen wird klar, wie unausweichlich es ist, den Patienten in seiner Gesamtheit zu kennen, denn wir sollten kein polysomnografisches Muster, sondern einen erkrankten Patienten behandeln. Für die Therapie bedeutet dies, dass wir nach unserem jetzigen Wissen eine zentrale Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion nicht behandeln, sondern unsere kardiologischen Kollegen einbeziehen sollten, die dann mit ihren evidenzbasierten Behandlungsmethoden die Herzinsuffizienz - und damit auch die zentrale Schlafapnoe - verbessern können. Bei welchen Patienten ist die ASV-Therapie weiterhin indiziert? Die ASV-Therapie ist unverändert ein wichtiger Baustein zur Behandlung verschiedener Formen von zentralen schlafbezogenen Atmungsstörungen. Die häufigste, die wir in der klinischen Praxis antreffen, ist die komplexe Schlafapnoe. Diese kristallisiert sich unter der Behandlung mit CPAP heraus oder entwickelt sich darunter. Bei diesen Patienten liegen aufgrund der zentralen Atmungsstörungen oft persistierende Symptome und auch schlechte Akzeptanzraten für die CPAP-Therapie vor. Hier lässt sich durch eine ASV-Therapie unverändert ein symptomatischer Nutzen für dieses schwierige Patientenkollektiv erzielen. Des Weiteren ist die ASV-Therapie eine wertvolle Therapieoption bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe aufgrund von anderen Ursachen, wie z.b. einer Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion (HFpEF), einer Morphintherapie oder bei idiopathischer zentraler Schlafapnoe. Welche Therapiealternativen gibt es für die Patienten der Risikogruppe? Aus meiner Sicht, und so haben es auch die Fachgesellschaften in ihren bisherigen Empfehlungen herausgegeben, sollten wir im Moment von einer Behandlung der zentralen Schlafapnoe bei herzinsuffizienten Patienten mit eingeschränkter Pumpfunktion Abstand nehmen, außer wenn sie in dezidierten wissenschaftlichen Studien mit hohem Standard durchgeführt wird. Dies betrifft, wie gesagt, nur die zentrale Schlafapnoe, sollte eine relevante obstruktive Schlafapnoe ebenfalls vorliegen, so ist meine Empfehlung, wie die der Fachgesellschaften, dass diese Patienten weiterhin mit einer CPAP-Therapie behandelt werden. Wir sollten allerdings nicht vergessen, dass mit Hilfe einer Optimierung der Herzinsuffizienztherapie durch unsere kardiologischen Kollegen eine Besserung der zentralen Schlafapnoe herbeigeführt werden kann.

6 10 ASV-Therapie nach SERVE-HF ASV-Therapie nach SERVE-HF 11 Klinischer Algorithmus für die ASV-Therapie Prof. Dr. med. W. Randerath Krankenhaus Bethanien, Solingen Klinik für Pneumologie und Allergologie Chefarzt, Facharzt für Innere Medizin, Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Für welche Indikation kann oder sollte ASV heute eingesetzt werden? Die Ergebnisse der SERVE-HF Studie beziehen sich auf eine sehr umschriebene Gruppe von Patienten, die bisher mit adaptiver Servoventilation (ASV) behandelt wurde. In unserer Klinik liegt der Anteil bei unter 10 % aller ASV-Patienten. Generell setzen wir die ASV-Therapie nie als erstes Verfahren ein, sondern starten immer mit der CPAP-Therapie. Der größte Teil der Patienten leidet unter koexistierender obstruktiver und zentraler Schlafapnoe oder zentraler Schlafapnoe bei anderen internistischen oder neurologischen Erkrankungen oder in Einzelfällen primärer zentraler Apnoe. Auch bei zentraler Schlafapnoe, die unter CPAP entstanden ist und auch unter Beobachtung nicht verschwindet (CPAP-emergent CSA, komplexe Schlafapnoe), kann ASV zum Einsatz kommen. Vorsicht ist in erster Linie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und damit assoziierter zentraler Schlafapnoe geboten. Wie sollte man am besten vorgehen, wenn man einen Patienten als Kandidaten für die ASV-Therapie identifiziert hat? Hier sind drei Fragen zu klären: Leidet der Patient unter einer Herzinsuffizienz? Ist seine linksventrikuläre Ejektionsfraktion im Echokardiogramm 45%? Leidet er unter überwiegend zentraler Schlafapnoe? Patienten ohne Herzinsuffizienz oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 45% oder überwiegend obstruktiver Schlafapnoe fallen nicht in die von SERVE-HF beschriebene Risikogruppe. Bei diesen Patienten sollte zunächst geprüft werden, ob es eine andere Grundkrankheit, wie zum Beispiel eine Niereninsuffizienz oder eine chronische Schmerzsymptomatik mit Opiattherapie gibt. Der Schlafmediziner wird zusammen mit anderen Fachkollegen prüfen, ob die Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankung verbessert werden kann. Verbleiben danach die Atmungsstörungen und bleibt eine CPAP-Therapie ineffizient, kommt eine ASV-Therapie in Frage. Gleiches gilt für Patienten mit CPAP-emergent CSA (komplexer Schlafapnoe). Vor Einleitung der ASV-Therapie ist hier zu prüfen, ob die CPAP-Therapie inadäquat eingestellt war und ob dem Patienten auch bereits genügend Zeit für eine Adaptation gegeben worden ist. Wie sollte man vorgehen, wenn eine bekannte Herzinsuffizienz vorliegt? Meist werden diese Patienten dem Schlafmediziner von einem Kardiologen zugewiesen, so dass bereits in den allermeisten Fällen die medikamentöse oder interventionelle Therapie bestmöglich eingestellt ist. Es ist nun in der Polysomnographie zu überprüfen, ob die zentrale oder obstruktive Schlafapnoe im Vordergrund steht. Eine genaue Analyse auch der Hypopnoen ist hier nötig, um Fehlklassifikationen zu vermeiden. Liegt überwiegend ein obstruktives Muster vor, kann nach CPAP-Versuch eine ASV-Therapie in Frage kommen. Demgegenüber sollte bei zentraler Schlafapnoe und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion 45% jede Positivdrucktherapie vorsichtig angewandt werden. Nur wenn der Patient unter Symptomen leidet, ist eine CPAP-Therapie indiziert. Versagt sie, kann derzeit jedoch keine weitere Empfehlung angegeben werden. Diese Patienten sollten nur innerhalb von Studien, zum Beispiel mit Sauerstoff, Herzschrittmacher oder ASV, therapiert werden. Wie sollte man vorgehen, wenn der Verdacht auf eine Herzinsuffizienz besteht? Auch hier sollte noch einmal überprüft werden, wie die aktuelle Leistungsfähigkeit des Herzens (die Ejektionsfraktion) ist und ob die zentrale Schlafapnoe überwiegt. Wenn beides zutrifft, sollten die Patienten nicht mit adaptiver Servoventilation behandelt werden. Besteht eine Therapieindikation wegen klinischer Symptome, wäre eine Einbindung der Patienten in Therapiestudien sinnvoll. Wenn andererseits die obstruktiven Atmungsstörungen überwiegen oder die linksventrikuläre Ejektionsfraktion besser als 45% ist, kann nach ineffektiver CPAP-Therapie über eine ASV-Behandlung nachgedacht werden. Bei der Einstellung der ASV-Therapie sind 3 Fragen zu klären: Leidet der Patient unter einer Herzinsuffizienz? Ist seine linksventrikuläre Ejektionsfraktion im Echokardiogramm 45%? Leidet er unter überwiegend zentraler Schlafapnoe? Wann kann die ASV-Therapie bedenkenlos eingesetzt werden? Bei allen Patienten mit zentraler Schlafapnoe unabhängig von einer Herzinsuffizienz, zum Beispiel bei opiatinduzierter Schlafapnoe, zentraler Schlafapnoe bei Niereninsuffizienz, oder bei Patienten mit komplizierten oder koexistierenden schlafbezogenen Atmungsstörungen mit überwiegender obstruktiver Schlafapnoe, sprechen derzeit keine Daten gegen den Einsatz einer ASV-Therapie.

7 12 ASV-Therapie nach SERVE-HF ASV-Therapie nach SERVE-HF 13 Klinischer Algorithmus Einsatz ASV-Therapie Obstruktive Schlafapnoe Periodische Atmung Cheyne-Stokes Atmung bei Idiopatische, periodische Opioid induzierte periodische Schlaganfall, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz Atmung Atmung andere Komorbiditäten Optimale kardiologische Behandlung Optimale Therapie der zugrundeliegenden Erkrankung LVEF 45% LVEF > 45% CPAP Prädominant OSA Prädominant CSA/CSR ASV CPAP Symptome? Therapierefraktäre Herzinsuffizienz ASV CPAP Klinischer Algorithmus zum Einsatz der ASV-Therapie nach SERVE-HF, wie auf dem ERS 2105 in Amsterdam vorgestellt von Prof. Dr. med. Winfried Randerath, Krankenhaus Bethanien, Solingen.

8 14 ASV-Therapie nach SERVE-HF ASV-Therapie nach SERVE-HF 15 Aus Sicht der Kardiologen Prof. Dr. med. C. Angermann Universitätsklinikum Würzburg - Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Klinische Forschung Kardiologie Mitglied Lenkungsausschuss SERVE-HF Warum war die Teilnahme an der SERVE-HF Studie interessant für Sie und Ihr Zentrum? Wenige Studien heutzutage fördern eine interdisziplinäre Zusammenarbeit bei einem Syndrom wie der Herzinsuffizienz. Die SERVE-HF Studie hat einen Dialog zwischen Herz und Schlaf hergestellt und war deshalb sehr spannend und besonders wichtig. Die Fragestellung bzgl. des primären Endpunktes, Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zu einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, war notwendig, um zu zeigen, welchen Einfluss die Cheyne-Stokes Atmung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz tatsächlich hat. Wie waren Ihre ersten Reaktionen auf die Ergebnisse der Studie, zumal Sie Mitglied des Steuerungskomitees waren und die Ergebnisse eine Dringende Sicherheitsinformation notwendig machten? Wir waren alle natürlich sehr überrascht! Zunächst haben wir innegehalten, nachgedacht und dann natürlich überlegt, was bedeutet das hinsichtlich unseres Verständnisses bzgl. der Herzinsuffizienz in Kombination mit der zentralen Schlafapnoe. Es ist ein Ergebnis, das aus meiner Sicht damit zu tun hat, dass Herzinsuffizienz pathophysiolgisch betrachtet teilweise immer noch eine Unbekannte ist. Bezüglich der Dringenden Sicherheitsinformation ist das Unternehmen meines Erachtens vorbildlich in der Kommunikation und Vorgehensweise umgegangen. Auf dem europäischen Kongress für Kardiologie (ESC) in London wurden die Ergebnisse Anfang September 2015 von Prof. Martin Cowie (Co-Principle Investigator) vorgestellt. Was waren die Reaktionen Ihrer kardiologischen Kollegen? Jeder dachte, entweder geht die Studie neutral bzgl. des primären Endpunktes aus oder SERVE-HF wird positiv. Keiner von uns hat für möglich gehalten, auch unter Kenntnis der Literatur, dass es dieses Ergebnis gibt. Natürlich gab es Erstaunen, eine gewisse Frustration und das Fragezeichen, wie gehe ich jetzt therapeutisch mit meinen Patienten um, zumal die klinische Praxis und die Reaktionen der Patienten unter Therapie subjektiv ein völlig anderes Bild zeigen. Wie gehen Sie im Deutschen Zentrum für Herzinsuffizienz mit diesem Ergebnis um? Wichtig ist, und das wird auch in der Publikation im New England Journal sehr deutlich dargestellt, dass die Ergebnisse nur für die Studienpopulation gelten: Patienten mit symptomatischer, systolischer chronischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF 45%) und prädominant zentraler Schlafapnoe! Alle anderen Patienten sind davon nicht betroffen! Wie gehen Sie mit Patienten um, die sich in der Risikogruppe befinden und ASV bereits nutzen bzw. Patienten, die auf ASV eingestellt werden könnten? Unser Ansatz ist, dass man ganz individuell mit dem Patienten die weitere Vorgehensweise bespricht. Ich bin etwas zögernd demjenigen Patienten das Gerät wegzunehmen, dem es wirklich unter der Therapie besser geht und der dazu maximal positiv eingestellt ist natürlich nachdem man mit ihm die Risiken genau besprochen und dann die Entscheidung des Patienten dokumentiert hat. Patienten, die die Kontraindikation für ASV-Therapie nicht erfüllen (siehe vorherige Frage), werden auch weiterhin auf eine ASV-Therapie eingestellt. Sollte der Verdacht bestehen, dass Patienten zur Risikogruppe gehören, würden wir vorab eine Echokardiografie-Untersuchung durchführen, um das Risiko auszuschließen. Ich würde jetzt im Moment keine Patienten der Risikogruppe neu auf die Therapie einstellen. Was bedeuten die Ergebnisse der SERVE-HF Studie für die weitere Zusammenarbeit zwischen Kardiologen und Schlafmedizinern? Die Studie ist sicherlich ein Auslöser gewesen, dass sich mehr Kardiologen für die Komorbidität schlafbezogene Atmungsstörungen interessieren und der gesamte Verlauf der Studie über 8 Jahre hat die Bekanntheit der Schlafmedizin unter Kardiologen enorm gesteigert! Die weitere Zusammenarbeit, gerade zwischen Herzinsuffizienzspezialisten und Schlafmedizinern ist dringend notwendig, weil wir das rätselhafte Krankheitsbild der zentralen Schlafapnoe noch nicht verstanden haben. Das Ergebnis der Studie heißt nicht, dass die Therapie schlecht ist, sondern dass wir weiter eng zusammenarbeiten müssen, um das Verständnis zu bekommen, wer von der ASV-Therapie profitiert, und um wissenschaftlich die nächsten Schritte in Richtung auf eine erfolgreiche Therapie von Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe tun zu können. Wichtig ist, und das wird auch in der Publikation im New England Journal sehr deutlich dargestellt, dass die Ergebnisse nur für die Studienpopulation gelten: Patienten mit symptomatischer, systolischer chronischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF 45%) und prädominant zentraler Schlafapnoe! Es gilt daher diese Risikogruppe auszuschließen.

9 16 ASV-Therapie nach SERVE-HF ASV-Therapie nach SERVE-HF 17 ASV-Therapie und Indikationen Prof. Dr. med. J. H. Ficker Klinikum Nürnberg Nord Leitender Arzt der Medizinischen Klinik 3 am Klinikum Nürnberg Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Was waren Ihre bisherigen Erfahrungen mit der ASV-Therapie? Wir verwenden die ASV-Therapie seit 15 Jahren erfolgreich in unserem Schlaflabor. Sie ist die Schlüsseltherapie zur Behandlung zentraler schlafbezogener Atmungsstörungen. Insbesondere durch die Weiterentwicklung der ASV-Therapie in den Maximal 10% der ASV-Patienten sind von der Kontraindikation betroffen. letzten Jahren sind wir inzwischen in der Lage, sehr komplizierte Formen zentraler schlafbezogener Atmungsstörungen auch in Kombination mit obstruktiver Schlafapnoe gut zu behandeln. Unsere Erfahrungen reichen hierbei von Patienten mit komplexer Schlafapnoe über Patienten mit zentraler Schlafapnoe bei neurologischen oder kardiologischen Erkrankungen bis hin zur Therapie der zentralen Schlafapnoe bei Morphintherapie. Wie bewerten Sie die Ergebnisse der SERVE-HF Studie? zwar ein wichtiger diagnostischer Baustein ist, der auf ein erhöhtes Risiko der Patienten hinweist, dass wir jedoch diese Patienten einer intensivierten kardiologischen Therapie, aber keiner ASV-Therapie, zuführen sollten. Wie viele ASV-Patienten sind in Ihrem Schlaflabor von der neuen Kontraindikation betroffen? Als großes überregionales schlafmedizinisches Zentrum haben wir insbesondere in den letzten Jahren viele Patienten mit einer ASV-Therapie behandelt. Unsere bisherigen Auswertungen unseres ASV-Kollektives zeigen, dass maximal 10% der ASV-Patienten von den Kriterien betroffen sind. Hier ist allerdings anzumerken, dass einige dieser Patienten eine kombinierte schlafbezogene Atmungsstörung haben, so dass weiterhin die Therapie der obstruktiven Schlafapnoe erforderlich ist. Bei den rein zentralen CSA-Patienten haben wir einen strukturierten Entwöhnungsversuch von der ASV-Therapie durchgeführt. Wie werden Sie die ASV-Therapie weiter einsetzen? Welche Indikationen führen bei Ihnen im Schlaflabor am häufigsten zu einer ASV-Therapie? Am häufigsten ist bei uns nach wie vor die sogenannte komplexe Schlafapnoe, d.h. Patienten, die sich primär mit einer obstruktiven Schlafapnoe präsentieren, aber unter einer CPAP/APAP-Therapie auch in der Nachsorge noch verbleibende zentrale Apnoen haben. Hierbei persistieren oft Symptome der schlafbezogenen Atmungsstörung und eine schlechte Schlafqualität, die oft auch Akzeptanzprobleme mit der CPAP/APAP-Therapie verursachen. Des Weiteren gibt es andere wichtige Formen zentraler schlafbezogener Atmungsstörungen, wie z.b. die zentrale Schlafapnoe bei Morphintherapie. Hier werden wir weiter erfolgreich die ASV-Therapie einsetzen. Am häufigsten ist bei uns nach wie vor die sogenannte komplexe Schlafapnoe.... Hier werden wir weiter erfolgreich die ASV-Therapie einsetzen. Das Ergebnis war natürlich zunächst enttäuschend. Andererseits hat die SERVE-HF Studie entscheidend dazu beigetragen, dass wir unser Verständnis zentraler schlafbezogener Atmungsstörungen deutlich erweitert haben und dadurch unsere Patienten gezielter und besser behandeln können. Die SERVE-HF Studie zeigt klar, dass Patienten mit zentraler Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion nicht von einer Therapie mit ASV profitieren. Wir wissen heute, dass dieses Atemmuster Die ASV-Therapie ist weiterhin ein wichtiger Baustein bei der Behandlung verschiedener Patienten mit zentralen Atmungsstörungen. Die SERVE-HF Studie lehrt uns, dass wir die Patienten mit zentraler Schlafapnoe genau charakterisieren sollten und uns auch ein genaues klinisches Bild über Grund- und Begleiterkrankungen sowie über die medikamentöse Therapie machen sollten.

10 18 ASV-Therapie nach SERVE-HF ASV als Lösung für komplexe Schlafapnoe Das Problem Jeder im Schlaflabor kennt das Problem: Ein Patient mit obstruktiver Schlafapnoe wird auf den erforderlichen CPAP- Druck (Continuous Positive Airway Pressure) eingestellt. Nach einigen Schritten der Druckerhöhung nehmen die obstruktiven Apnoen zwar ab, es entstehen aber zentrale Apnoen. Wird der Therapiedruck wieder reduziert, gehen die zentralen Apnoen zurück, aber obstruktive Apnoen bleiben untherapiert ein bekanntes Dilemma. Das Phänomen ist als komplexe Schlafapnoe bekannt und beschrieben (1). Bisher wurde davon ausgegangen, dass sich die komplexe Schlafapnoe nach einigen Wochen unter CPAP-Therapie meist von alleine wieder einstellt (2-3). Neue Studienergebnisse Eine randomisierte kontrollierte Studie, die 2014 in der Fachzeitschrift SLEEP veröffentlicht wurde, hat nun untersucht, ob und in wie vielen Fällen zentrale Apnoen unter CPAP-Therapie von alleine wieder abnehmen. Das Ergebnis: 35,5% der Patienten mit komplexer Schlafapnoe unter CPAP-Therapie hatten nach 3 Monaten einen AHI>10, waren also weiterhin therapiebedürftig (4). Das Prinzip des Aussitzens von komplexer Schlafapnoe geht demnach nicht immer auf, viele Patienten bleiben mit einem erhöhten zentralen AHI unter CPAP-Therapie zurück. Die Lösung In der oben erwähnten Veröffentlichung in SLEEP hat sich die ASV-Therapie (adaptive Servoventilation) als die bei weitem wirkungsvollste Therapie bei komplexer Schlafapnoe erwiesen. Ca. 90% aller Patienten unter ASV-Therapie erreichten sofort AHI-Werte deutlich unter 10 (4). In schweren Fällen von komplexer Schlafapnoe mit hohem obstruktivem und zentralem Index kann der sofortige Einsatz von ASV-Therapie anhand der neuen Studienergebnisse nun begründet werden. Zu beachten: Bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz (EF 45%) und primär zentraler Schlafapnoe ist ASV-Therapie kontraindiziert. Und so therapiert ASV die komplexe Schlafapnoe konkret: Das Therapiegerät vermeidet über den eingestellten EPAP oder alternativ über den Auto-EPAP alle obstruktiven Ereignisse. Die sich anpassende Druckunterstützung (adaptive Servoventilation) und die automatische Hintergrundfrequenz beatmen zuverlässig bei eventuell verbleibenden zentralen Apnoen. Literatur 1. Morgenthaler TI et al. Complex sleep apnea syndrome: is it a unique clinical syndrome? Sleep 2006; 29: Dernaika T et al. The significance and outcome of continuous positive airway pressure-related central sleep apnea during split-night sleep studies. Chest 2007; 132: Javaheri S et al. The prevalence and natural history of complex sleep apnea. J Clin Sleep Med 2009; 5: Morgenthaler TI et al. The complex sleep apnea resolution study: a prospective randomized controlled trial of continuous positive airway pressure versus adaptive servoventilation therapy. Sleep 2014; 37:

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