Dringender Sicherheitshinweis

Transkript

1 30 Juni 2017 Dringender Sicherheitshinweis zum ICD-Programmiergerät, Modell 3200, NACHTRAG Ref FA Revision C -, Sehr geehrte Damen und Herren, Anfang des Jahres hat Boston Scientific Ärzte über die mögliche Beeinflussung der kabellosen Kommunikation mit dem Programmiergerät durch Radiofrequenz-Interferenzen (RF) informiert. In seltenen Fällen kann hierdurch die Ausführung eines unbeabsichtigten Befehls bei einem S-ICD 1 ausgelöst werden (Arrhythmie-Induktion, Deaktivierung der Therapie). Dieses Verhalten kann nur während einer aktiven Telemetrieverbindung im klinischen Umfeld zur Abfrage bzw. Programmierung des S-ICDs mittels Programmiergerät, Modell 3200 auftreten. Boston Scientific veröffentlicht jetzt die Programmiergerätesoftware-Version 4.03, um dieses Verhalten bei EMBLEM S-ICD-Modellen 2 zu beheben. Ihre lokale Boston Scientific Vertretung wird die baldige Aktualisierung Ihres Programmiergerätes in die Wege leiten. Die Programmiergerätesoftware für den SQ-RX S- ICD 3 befindet sich gerade in der Entwicklung. Bis zu ihrer Verfügbarkeit gelten unverändert die Empfehlungen für das Abfragen der SQ-RX S-ICDs mit dem Programmiergerät. Nachdem das S-ICD-Programmiergerät, Modell 3200 von einem Boston Scientific Mitarbeiter mit der neuen Software aktualisiert wurde, können RF-Interferenzen bei allen EMBLEM S-ICD-Geräten keinen unbeabsichtigten Therapiebefehl mehr auslösen. Das Softwaremodell und die Versionsnummer können durch Befolgen der Hinweise in Anhang A ermittelt werden. Bei implantierten EMBLEM S-ICD Modellen können Nachsorgen wieder mit normalem Intervall durchgeführt werden, wenn die Programmiergerätesoftware auf die Version v4.03 aktualisiert wurde. Außerdem muss nach Aktualisierung der Programmiergerätesoftware keine zweite Abfrage mehr durchgeführt werden. Boston Scientific entwickelt außerdem eine Software, um dieses Verhalten bei SQ-RX S-ICDs zu minimieren, und plant, diese in den meisten Ländern Ende 2017 oder Anfang 2018 bereitzustellen. Sobald die Software verfügbar ist, wird eine entsprechende Mitteilung veröffentlicht. Solang noch kein Update der Programmiergerätesoftware für SQ-RX-S-ICD Modelle verfügbar ist, empfiehlt Boston Scientific weiterhin Folgendes: Erwägen Sie, die Häufigkeit von Kontrolluntersuchungen im klinischen Umfeld zu verringern wobei die Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften zu beachten sind. 4 Der SQ-RX S-ICD ist nicht mit dem LATITUDE Patient Management System kompatibel. Bei der Änderung der Programmierung oder Überprüfung eines SQ-RX unter Einsatz eines S-ICD- Programmiergerätes, Modell 3200: Bei in der Ambulanz erfolgenden Nachsorge-Kontrolluntersuchungen müssen externe Defibrillatoren und medizinisches Personal, das für CPR 5 (Kardiopulmonale Reanimation) ausgebildet ist, verfügbar sein; der Patient darf nicht unbeaufsichtigt bleiben Positionieren Sie den Telemetriekopf immer direkt oberhalb des S-ICD und verwenden Sie S-ICD und Programmiergerät im größtmöglichen Abstand zu sämtlichen Interferenzquellen, dazu können z.b. EKG-Geräte, Programmiergeräte oder Drucker gehören. 1 Subkutan implantierbarer Defibrillator 2 EMBLEM S-ICD Modell A209 und EMBLEM MRI S-ICD Modell A219 3 SQ-RX S-ICD Impulsgenerator Modell ACCF/AHA/HRS Focused Update of the 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities. Heart Rhythm, Vol. 9, Nr. 10, Oktober 2012, Seite 1746, Tabelle 3. Für die Personenkontrolle bei S-ICD ohne evidente Batterieerschöpfung 3-6 Monate und bei Batterieerschöpfung 1-3 Monate. 5 Kardiopulmonale Reanimation Seite 1 von 6

2 Minimieren Sie die Dauer der Kommunikation mit dem Programmiergerät und beenden Sie die Telemetrieverbindung des Programmiergerätes sobald Sie fertig sind Während der Kommunikation zwischen Programmiergerät und SQ-RX S-ICD kann dieses Verhalten zur Induktion einer Arrhythmie führen. Außerdem kann es zu Änderungen temporärer Parameter kommen, ohne dass der Anwender dies bemerkt (Deaktivierung der Therapie). Dies kann dazu führen, dass der SQ- RX S-ICD nicht in der Lage ist, eine Tachyarrhythmie zu erkennen oder den Herzrhythmus korrekt zu erfassen. Um eine Defibrillationstherapie einzuleiten, drücken Sie das Symbol für Rescue Shock (Rettungsschock) und folgen Sie den Bildschirmanweisungen. Um die Abgabe eines unangemessenen Schocks abzubrechen, drücken Sie das Symbol für Abbrechen (Abort), während der S-ICD aufgeladen wird Wenn die Änderung der Programmierung oder die Überprüfung des Gerätes beendet ist, bestätigen Sie die SQ-RX S-ICD-Einstellungen mit folgenden Schritten: Beenden Sie die erste Telemetrieverbindung Beginnen Sie eine neue Telemetrieverbindung Drucken Sie einen Summary Report aus (Übersichtsbericht, vergleiche Anhang B) Beenden Sie die Telemetrieverbindung Bestätigen Sie die Geräteeinstellungen: Falls irgendwelche Einstellungen von der beabsichtigten Programmierung abweichen, kontaktieren Sie bitte den Technischen Kundendienst. Weisen Sie den Patienten an, mit dem Arzt Kontakt aufzunehmen, falls das Gerät Pieptöne abgibt Beschreibung und klinische Implikationen Das 3200 S-ICD Programmiergerät besteht aus einem nicht implantierbaren Tablet-Computer, der drahtlos (Telemetrie) mit einem implantierten S-ICD kommuniziert, um programmierbare Einstellungen anzupassen und Patientendaten zu erheben. Im Benutzerhandbuch des Programmiergerätes warnt ein Hinweis davor, dass Interferenzen auftreten und die Telemetrie beeinträchtigen können, wenn andere Geräte in den gleichen Frequenzbändern arbeiten wie das Programmiergerät. Durch Entfernung von der Interferenzquelle und Platzierung des Telemetriekopfs direkt über dem S-ICD können RF-Interferenzen reduziert oder beseitigt werden. Sowohl Programmiergerät als auch S-ICD validieren Telemetriebefehle unter Rückgriff auf einen Algorithmus, der erfassen kann, ob diese Befehle verändert wurden. Nahezu alle nicht validierten Befehle werden zurückgewiesen. In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass Interferenzen nicht erfasst werden und die vom Programmiergerät ausgehende Kommunikation beeinflussen. Dies kann potentiell, während einer aktiven Telemetrieverbindung (bei Nachsorge, bzw. Programmierung), zu einer Arrhythmie-Induktion durch den S-ICD führen, wobei eine Tachyarrhythmie weder detektiert noch behandelt werden kann. Außerdem kann die Therapie im Modus "Permanente Programmierung" deaktiviert werden.. In diesem Fall steht die betreffende Therapie nach Abschluss der Telemetrieverbindung nicht mehr zur Verfügung. Da die Geräteprogrammierung während eines solchen Verhaltens unter Umständen nicht auf dem Display des Programmiergerätes abzulesen ist, besteht ein effektives Verfahren zur Überprüfung der permanent programmierten Geräteparameter darin, die Sitzung zu beenden und den S-ICD erneut abzufragen. Es besteht nur ein extrem geringes Risiko, dass dieses Verhalten während dieser kurzen erneuten Abfrage auftritt. Der gesamte Austausch zwischen dem Programmiergerät und dem S-ICD bleibt sicher. Dieses Verhalten steht nicht im Zusammenhang mit einer Cybersicherheit-Vulnerabilität. Bei Patienten mit SQ-RX Modellen sollte der Arzt weiterhin das S-ICD-Programmiergerät Modell 3200 verwenden und die aufgeführten Empfehlungen befolgen. Im Zusammenhang mit einem solchen Verhalten wurden weder permanente Verletzungen noch Todesfälle berichtet. Seite 2 von 6

3 Häufigkeit Beim SQ-RX S-ICD wurden über die drei ursprünglichen, bereits bekanntgegebenen Beobachtungen hinaus keine weiteren unbeabsichtigten Programmierbefehle oder Datenänderungen mehr beobachtet. In einem der drei Fälle wurden die werksseitig eingestellten Nominal wiederhergestellt. Keiner der Fälle war mit permanenter Verletzung oder Tod assoziiert. Da über die drei bereits bekanntgegebenen Fälle hinaus keine weiteren Ereignisse vorliegen, liegt die Wahrscheinlichkeit ernster unerwünschter Wirkungen bei SQ-RX S-ICDs im Fünfjahreszeitraum unverändert bei schätzungsweise 1: , wie im ursprünglichen Sicherheitshinweis angegeben. Betroffenes Programmiergerät Programmiergeräte des Modells 3200 S-ICD. Dieses Programmiergerät ist das einzige System zur Programmierung implantierter S-ICDs und sollte weiterhin im klinischen Umfeld in Betrieb bleiben. Zusätzliche Informationen Boston Scientific möchte sich für die bei Ihnen und Ihren Patienten durch dieses Schreiben verursachten Folgen entschuldigen und versichert Ihnen, dass die Sicherheit der Patienten nach wie vor unser wichtigstes Anliegen ist. Bitte kontaktieren Sie Ihre Boston Scientific Vertretung oder unseren Technischen Kundendienst, falls Sie zusätzliche Fragen zu diesem Schreiben haben oder klinische Ereignisse melden möchten. Mit freundlichen Grüßen, Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A. 1 Subkutan implantierbarer Defibrillator 2 Magnetresonanztomographie Seite 3 von 6

4 Anhang A Identifizierung der Programmiergerätesoftware Identifizieren der Softwareversion bei einem S-ICD-Programmiergerät, Modell Wählen Sie Programmer Settings (Programmiergeräteeinstellungen) 2. Wählen Sie About Programmer (Info Programmiergerät) 3. Die Softwareversion 4.03 oder höher behebt dieses Verhalten bei EMBLEM S-ICD Modellen. Seite 4 von 6

5 Anhang A Identifizierung der Programmiergerätesoftware (Fortsetzung) Die für die einzelnen S-ICDs bei Nachuntersuchungen in der Klinik verwendete Programmiergerätesoftware ist oben im Übersichtsbericht angegeben. Name des Patienten: Sep :45:56 Letzter Nachsorgetermin: Nachsorgetermin: 09/13/2016 Implantationsdatum: Aktuelle Geräteeinstellungen Bedingte Schockzone:200 bpm SMART Laden: 1,83 s (8 Intervalle) SMART Pass: EIN ÜBERSICHTSBERICHT Bericht wurde ausgedruckt am: um 10:30 GenE Software-Version Software-Version des Geräts: Programmierbare Parameter Gerätemodell Nr.: A209 EMBLEM S ICD Seriennummer des Geräts: Elektrodenmodell Nr.: 3401 Seriennummer der Elektrode: A Anfängliche Geräteeinstellungen Bedingte Schockzone: 200 bpm SMART Charge:1.83 s (8 Intervalle) SMART Pass: EIN Detektionseinstellung: Primär Detektionseinstellung: Primär Schock-Polarität: Standard Seit dem letzten Nachsorgetermin Unbehandelte Episoden: 0 Behandelte Episoden: 0 Anz. der abgegebenen Schocks: 0 Parameteränderungen bei dieser Session: KEINE Episodenübersicht Seit der Implantation Unbehandelte Episoden: 2 Behandelte Episoden: 2 Anz. der abgegebenen Schocks: 3 Batteriestatus Status der Elektrodenimpedanz Verbleibende Lebensdauer der Batterie bis ERI: 93 % Seite 5 von 6

6 Anhang B Beispiel für S-ICD Übersichtsberichte Name des Patienten: Sep :58:24 Letzter Nachsorgetermin: Nachsorgetermin: Implantationsdatum: Aktuelle Geräteeinstellungen Bedingte Schockzone:200 bpm ÜBERSICHTSBERICHT Programmierbare Parameter Gerätemodell Nr.: 1010 SQ-RX Seriennummer des Geräts: Elektrodenmodell Nr.: 3010 Elektroden-Seriennummer:A Anfängliche Geräteeinstellungen Bedingte Schockzone: 200 bpm Bericht wurde ausgedruckt am: :14 GenE Software-Version Software-Version des Geräts: Detektionseinstellung: Sekundär Detektionseinstellung: Sekundär Schock-Polarität: Standard Seit dem letzten Nachsorgetermin Unbehandelte Episoden: 0 Behandelte Episoden: 0 Anz. der abgegebenen Schocks: 0 Parameteränderungen bei dieser Session: KEINE Episodenübersicht Seit der Implantation Unbehandelte Episoden: 0 Behandelte Episoden: 0 Anz. der abgegebenen Schocks: 1 Batteriestatus Status der Elektrodenimpedanz Verbleibende Lebensdauer der Batterie bis ERI: 93 % Seite 6 von 6