Antibiotikamonitoring in Deutschland Ein Ziel Mehrere Wege. Walther Honscha Institut für Pharmakologie, Pharmazie u. Toxikologie VMF Leipzig

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1 Antibiotikamonitoring in Deutschland Ein Ziel Mehrere Wege Walther Honscha Institut für Pharmakologie, Pharmazie u. Toxikologie VMF Leipzig 1

2 Gliederung I. Warum Monitoring? II. Monitoringsysteme II a. Erfassung in einzelnen Bundesländern II b. Bundesweite, amtliche Erfassung II c. Privatwirtschaftliches Monitoring II d. Drittmittel finanziertes Monitoring III. Resümee 2

3 I. Warum Monitoring? Die Zeit vom Klaus Brandt, Klartext Verlag,

4 Die Welt Fachrichtung Anzahl der Zahl der Prozent Fälle Antibiogramme Urologe ~ 25 Internist ,025 Allgemeinmediziner ,0043 Durchschnitt 3,6 Bericht der BKK,

5 I. Warum Monitoring? Antibiotika nur wenn wirklich nötig, so hoch dosiert wie nötig, so lange wie nötig und so spezifisch wie möglich einsetzen. Bündnis 90/Die Grünen

6 I. Warum Monitoring? WHO (World Health Organisation) - WHO 1998 (WHA A51/9): Antimicrobials used for any condition,., in any dosage and over any period of time add to the selective pressure on microorganisms ; - WHO 1998 (WHA 51/17) to monitor volumes and patterns of use of antimicrobial agents - - WHO 2015 (WHA A68/20): Draft global action plan on antimicrobial resistance weitere Umsetzung auf europäischer und nationaler Ebene 6

7 II a. Erfassung in einzelnen Bundesländern Forschungsprojekte Regionale bzw. länderspezifische Projekte - Hähnchenstudie in NRW - Niedersachsen Mengenerfassung - Mecklenburg-Vorpommern - Sachsen Vollerfassung! 7

8 II b. Bundesweite Erfassung Bundesrepublik Deutschland - 47, Abs. 1c, Satz 1 AMG in Verbindung mit DIMDI-AMV 2, Abs. 2: Meldung Antibiotikaabgabe Pharmaz. Unternehmer DIMDI Veröffentlichung GERMAP durch BVL II b-1. Verkaufsmengenerfassung nach DIMDI-AMV - 58b AMG: Meldung des Antibiotikaverbrauchs Tierhalter Behörde Therapiehäufigkeit (TH) Veröffentlichung der TH durch BVL II b-2. Verbrauchsmengenerfassung nach AMG 8

9 II b-1. Verkaufsmengenerfassung nach DIMDI-AMV 1. GERMAP (Verkaufszahlen) - BVL veröffentlicht Verkaufszahlen der Pharmazeutischen Unternehmer geordnet nach den ersten zwei Ziffern der Postleitzahl - Beginn der Erfassung: 2011, davor Schätzungen - Letzter veröffentlichter Bericht: April GERMAP 2016: - Abgabemenge (gesamt): t (2011), t (2012),.. - Pressemitteilung BVL vom : 805 t (2015) - Penicilline, Tetracycline, Polypeptidantibiotika, Sulfonamide machen 83% der Gesamtmenge aus 9

10 600 II b-1. Verkaufsmengenerfassung nach DIMDI-AMV Abgabemengen an Antibiotika nach Wirkstoffgruppen im Zeitraum 2011 bis Menge in Tonnen Keine Angaben zu: Fusidinsäure, Ionophore, Nitrofurane und Nitroimidazole (nach IFG und UIG) 10

11 II b-1. Verkaufsmengenerfassung nach DIMDI-AMV Differenz der Abgabemengen [t] zwischen 2015 und 2011 Aminoglykoside Cepahlosporine 1. Gen. Cepahlosporine 3. Gen. Cepahlosporine 4. Gen. Fenicole Fluorchinolone Folsäureantagonisten Lincosamide Makrolide Penicilline Pleuromutiline Polypeptid-Antibiotika Sulfonamide Tetrazykline 0,2 2, ,1-0,2-1, Pressemitteilung BVL vom

12 Vor- und Nachteile II b-1. Verkaufsmengenerfassung nach DIMDI-AMV - Erstmals verlässliche Zahlen zum Verkauf von Antibiotika an den Tierarzt - Vergleich auf europäischer Ebene durch Einspeisung der Daten in ESVAC - Kontinuierliche Erfassung der Daten seit Verkauf Verbrauch - Korrelation zur Resistenzsituation nicht möglich - Keine Differenzierung zwischen LMT und Klein- bzw. Heimtier - Keine Angaben zu Spezies, Indikation, Dosierung, Behandlungsdauer - Begrenzte regionale Auflösung - Erfassung nur von in Deutschland ansässigen Unternehmen - Keine Erfassung der Abgabe über Apotheken, Internet... 12

13 II b-2. Verbrauchsmengenerfassung nach AMG 2. Im Rahmen der Ermittlung der Therapiehäufigkeit nach AMG - Im Zuge der 16. AMG-Novelle wurde u.a. der 58 a g neu eingefügt: Verpflichtendes Antibiotikaminimierungskonzept durch bundesweite Erfassung der Therapiehäufigkeit von Antibiotika bei Masttieren 58 a: Mitteilungen über Tierhaltungen 58 b: Mitteilungen über Arzneimittelverwendung 58 c: Ermittlung der Therapiehäufigkeit 58 d: Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe 58 e: Verordnungsermächtigungen 58 f: Verwendung von Daten 58 g: Evaluierung 13

14 II b-2. Verbrauchsmengenerfassung nach AMG - Betriebe die Rinder, Schweine, Puten, Hühner zum Zweck der Mast halten (Tiere zählen ab Alter des Schlüpfens oder Absetzens) d.h. bei Rindern und Schweinen: Mastkälber (< 8 Monate) + Mastrinder (> 8 Monate) Absetzer ( 30 kg KM) + Mastschweine (> 30 kg) Aber Bestandsuntergrenzen nach TAMitDurchV vom Für Betriebe, die pro Kalenderhalbjahr, für die eine Mitteilung abzugeben ist, durchschnittlich nicht mehr als zur Mast bestimmte Rinder, zur Mast bestimmte Schweine, Mastputen oder Masthühner halten, gelten die Mitteilungspflichten nicht. 14

15 II b-2. Verbrauchsmengenerfassung nach AMG Berechnungsverfahren zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit (TH) entsprechend der Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom = ( h ) ( h ) h h h h h Berechnung der Faktoren des Zählers: Die für jede Behandlung und jeden Wirkstoff errechneten Werte eines Halbjahres werden addiert. Für AM, die einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24h erzeugen, (z.b. One Shot) werden zusätzliche Behandlungstage einberechnet (entsprechend dem Vorschlag des BMEL vom zur praktischen Umsetzung des 58b Abs. 3). Berechnung der Faktoren des Nenners: Ermittlung der Zahl der Tage zwischen zwei Bestandsänderungen und Multiplikation mit der Zahl der Tiere in diesem Zeitraum (= Tiertage) Addition der einzelnen Werte Die durchschnittlich gehaltene Zahl der Tiere ergibt sich aus der Division der Tiertage durch die Anzahl der Tage in dem Halbjahr. 15

16 II b-2. Verbrauchsmengenerfassung nach AMG Kennzahlen zur Therapiehäufigkeit veröffentlicht vom BVL Kennzahl 1 Kennzahl 2 Tierart/ Nutzungsart Median 2. Hbj Median 1. Hbj Median 2. Hbj Median 1. Hbj Quartil 2. Hbj Quartil 1. Hbj Quartil 2. Hbj Quartil 1. Hbj Kälber < 8 Mon. Rinder > 8 Mon. Ferkel < 30 kg Schwein > 30 kg 0,000 0,000 0,000 0,000 5,058 2,676 2,707 2,251 0,000 0,000 0,000 0,000 0,015 0,000 0,000 0,000 4,793 5,930 3,490 3,354 26,191 20,611 13,570 12,247 1,199 0,757 0,547 0,442 9,491 6,474 4,635 4,041 Hühner 19,558 16,712 11,860 12,928 35,032 27,114 22,019 22,944 Puten 23,030 21,791 18,357 17,383 47,486 40,225 32,338 30,331 BAnz AT B11, B4, B19, B4 16

17 Vor- und Nachteile II b-2. Verbrauchsmengenerfassung nach AMG Probleme bei der Datenerfassung Nullmeldung TH = 0 bei Mastrindern, Mastkälber Festlegung der Wirkungstage bei Long Acting- und One Shot- Präparaten Regelung fixe Kombi-Präparate Erheblicher Aufwand seitens TH, TA und Behörden (regionale bis Bundesoberbehörden) Reduktion auf 2 Kennzahlen Gültigkeit der Kennzahlen für Klein- und Großbetrieb 58f Tagesschau.de

18 II c. Privatwirtschaftliche Erfassung AB-Monitoring der QS Qualität und Sicherheit GmbH - Bundesweite Erfassung des AB-Verbrauchs zur Ermittlung der Therapieindices der bei QS registrierten Betriebe - Doppelung? - Stark differierende Zahlen im Vergleich zu BVL-Kennzahlen 18

19 II c. Privatwirtschaftliche Erfassung Vergleich der Kennzahlen von QS und BVL 19

20 II c. Privatwirtschaftliche Erfassung Unterschiede zwischen den Kennzahlen von QS und BVL QS BVL - Auswertung quartalsweise - Auswertung halbjährlich - Sämtliche Betriebe mit Geflügel, Schweinen und Mastkälbern - TI (Schwein) für durchschnittlich belegte Tierplätze - TI (Rind) nur für reine Kälbermastbetriebe - TI (Geflügel) für insgesamt gehaltene Tiere (Ein- und Ausstallung) ferner nur für Herden, die in dem Hbj. ausgestallt wurden getrennt nach Putenaufzucht und mast, Jung- und Mastenten und Masthühner - Nur Betriebe mit Masttieren oberhalb der Bestandsuntergrenzen - TH (Schwein) für durchschnittlich an einem Tag gehaltene Tiere - TH (Rind) für alle Mastkälber (< 8 Mo) und Mastrinder (> 8 Mo) - TH (Geflügel) durchschnittlich an einem Tag gehaltene Tiere ferner nur für in dem Hbj. behandelte Tiere getrennt für Puten und Masthühner 20

21 II d. Drittmittelfinanzierte Projekte 1. Bundesweite Studien - VetCAb (Veterinary Consumption of Antibiotics) a.) Machbarkeitsstudie (Erfassungszeitraum: ). b.) Pilotstudie (Erfassungszeitraum ) c.) VetCAb-S (Sentinel) 2. Länderspezifische Projekte - Sachsen (Auswertung steht noch aus) 21

22 II d. Drittmittelfinanzierte Projekte Kooperationsprojekt zwischen - der TiHo Hannover (Institut für Biometrie, Epidemiologie und Informationsverarbeitung) - der Universität Leipzig (Institut für Pharmakologie, Pharmazie und Toxikologie) 22

23 II d. Drittmittelfinanzierte Projekte Ziele Agrarregionen in Deutschland mit vergleichbaren Strukturmerkmalen Erhebung des Antibiotikaeinsatzes in Deutschland repräsentativ in verschiedenen Regionen Anwendung bei verschiedenen Tierarten Altersgruppen Nutzungsrichtungen 1260 Betriebe aus 89 Landkreisen (813 Rinder-, 495 Schweinebetriebe sowie 33 Betriebe mit Broilermast) Datensätze 23

24 II d. Drittmittelfinanzierte Projekte Tierhalter Tierarzt Tierarten Durchgänge 24

25 II d. Drittmittelfinanzierte Projekte 25

26 Tierart II d. Drittmittelfinanzierte Projekte Repräsentativität der Studie in Bezug auf die Gesamtzahl an Stallplätzen Stallplätze Deutschland Stallplätze VetCAb % erfasst Huhn: Broiler, Masthähnchen ,83 Rind: 5-18 Mon ,03 Rind: Kalb - Mast ,24 Rind: Kalb bis 5 Mon ,43 Rind: Mast ,19 Rind: Mutterkühe ,24 Rind: milchliefernd ,97 Schwein: Ferkel ,00 Schwein: Sau ,15 Schwein: Läufer ,46 Schwein: Mastschwein ,95 26

27 II d. Drittmittelfinanzierte Projekte 27

28 II d. Drittmittelfinanzierte Projekte Antibiotikamenge in kg Verbrauchsmengen der am häufigsten in Schweinebetrieben (n= 495) eingesetzten Antibiotikagruppen 3000 Verbrauchsmengen der am häufigsten in Schweinebetrieben eingesetzten Wirkstoffe differenziert nach dem Alter der Tiere Antibiotikamenge in kg Muttersau Ferkel Läufer Mastschwein 28

29 12 II d. Drittmittelfinanzierte Projekte Median der Behandlungshäufigkeiten pro 100 Tage differenziert nach Wirkstoffgruppe und Alter Muttersau Ferkel Läufer Mastschwein

30 II d. Drittmittelfinanzierte Projekte Vor- und Nachteile - Programmierkenntnisse erforderlich (z.b. MySQL) - Datenschutz und Zugangsberechtigung erforderlich - schnelle ortsunabhängige Eingabe der Daten durch Web-basierte Datenbanken - flexible Anpassung an die Komplexität der Datenbank, einfache Skalierbarkeit - vielfältige Möglichkeiten der Auswertung - Real-time Erfassung der Daten möglich ohne Veränderung an der Datenbank - unabhängig vom Endgerät - bisher keine kontinuierliche Erfassung der Daten Mögliche Weiterentwicklungen - Verknüpfung mit Vorort-Resistenzraten - repräsentative, kontinuierliche Erfassung - Aufbau eines Online-Informationssystems für Tierärzte und Tierhalter 30

31 III. Resümee Zusammenfassung des Status quo - Die BVL-Verbrauchsdaten erfassen nur die reinen Tonnagen und sind nicht hinreichend detailliert. - Ein Vergleich der Daten zwischen den verschiedenen Systemen ist nicht möglich bzw. nicht gewollt. - Keine Verknüpfung der Daten mit den Resistenzraten Handlungsoptionen - Harmonisierung der Datenerfassung und Auswertung auf Bundesebene? - Etablierung eines landesspezifischen Erfassungssystems mit entsprechender Detailtiefe und Verknüpfung mit den Vorort-Resistenzraten Ziel: Senkung der Resistenzraten - durch Senkung des Antibiotikaverbrauchs und - durch Steigerung des Gesundheitsstatus der Nutztiere Monitoring notwendig Identifizierung von Kausalzusammenhängen 31