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1 CAMPUS INNENSTADT KOMM. DIREKTOR: PROF. DR: C. DANNEKER STELLV. DIREKTOR: PD DR. T. WEISSENBACHER WAS BRINGEN KLINISCHE STUDIEN FÜR PATIENTEN Informationsnachmittag- Leben mit Brustkrebs Was gibt es Neues? Was kann ich tun?

2 Informationsnachmittag-Leben mit Brustkrebs WAS BRINGEN KLINISCHE STUDIEN FÜR DEN PATIENTEN? Was sind klinische Studien? Wozu werden klinische Studien durchgeführt? Wie werden klinische Studien durchgeführt? Was hat der Studienpatient davon? Was habe ich davon? Alltag und Betreuung in der Studie Aufklärung Was heißt Studienteilnahme Was ist eine klinische Studie? Ziele einer klinischen Studie 2

3 WAS SIND KLINISCHE STUDIEN? Klinische Studien sind die sorgfältig überwachte Untersuchung eines neuen Medikaments bzw. Therapieansatzes am Menschen Es gibt verschiedene Prüfphasen- Medikamente werden in Phase II und III (klinische Prüfung) im Rahmen der getesteten Indikation vor ihrer Zulassung am Patienten geprüft Vorklinische Phase: Labor und Tierversuche Klinische Prüfung Phase I: Prüfung am Gesunden Klinische Prüfung Phase II und III: Prüfung am Patienten Zulassung im Rahmen der getesteten Indikation Suche nach möglichen Wirkstoffen 10 Jahre 3

4 WOZU WERDEN KLINISCHE STUDIEN DURCHGEFÜHRT? Ziel der klinischen Studie ist die Beantwortung von Forschungsfragen, um schlussendlich unseren Patienten besser helfen zu können! Wirksamkeit Nebenwirkungen Indikation Nutzen-Risikoabschätzung Verbesserung der Diagnostik oder Therapieoptionen Dateninterpretation Beantwortung Forschungsfrage Studienplanung Studiendurchführung Erhebung klinischer Daten Forschungsfrage Wunsch nach Therapieoptimierung 4

5 Studieneinschluss WIE WERDEN KLINISCHE STUDIEN DURCHGEFÜHRT? Zur Beantwortung der Forschungsfrage muss das richtige Konzept und Studiendesign bzw. Patientenkollektiv ausgewählt werden Beispiel Wirksamkeit: häufig gibt es zwei Studienarme, wobei eine Gruppe/Arm Standardtherapie bzw. ein Placebo erhält und die andere Gruppe /Arm das neue Medikament Die Studie muss von der Ethikkommission und den Behörden geprüft und bewilligt sein Neues Medikament Placebo bzw. Standard Klinische Studien finden in Studienzentren statt (Krankenhäuser, Arztpraxen oder andere Einrichtungen) Beispiel Wirksamkeit: eine parallel designte klinische Studie zur Beantwortung der Forschungsfrage nach der Wirksamkeit Studienzentren verfügen über GCP-geprüftes und in der Studiendurchführung geschultes Personal 5

6 WAS HAT DER STUDIENPATIENT DAVON? Wir profitieren gemeinsam: Die Forschung von heute ist die Therapie von morgen! Jeder Patientin, nach heutigem Wissenstand therapiert, profitiert bereits von der Bereitschaft Mitbetroffener an klinischen Studien teilzunehmen! Sie profitieren persönlich: 6 Persönliche und patientennahe Betreuung Umfassende Diagnostik Innovative Therapie zum klinischen Standard Neue Medikamente neue Therapieoptionen Studienpatienten erhalten Zugang zu neuen Therapieund/oder Diagnose- Konzepten Umfassendere klinische Überwachung umfassendere Diagnostik, zusätzliche Studienvisiten und Follow-Ups Enge Anbindung an mein Studienzentrum Studienspezifisch geschultes Personal betreut Sie persönlich

7 WAS TUN WIR FÜR SIE ALS STUDIENPATIENT Wie werden klinische Studien in unserem Haus durchgeführt? Sehr reiches Studienangebot für primäre und metastasierte Patientinnen, sowie BRCA-Mutationsträgerinnen Identifizieren von Patienten, die von einer Studienteilnahme profitieren könnten im interdisziplinären Tumorboard Studienaufklärung, Screening und Studienbetreuung durch den Studienarzt Klinischer Alltag einer Study Nurse: Bereitstellung der Studienunterlagen für Screening Randomisierung und Studienvisiten Versand der Blut- & Gewebeproben Koordination und Planung von Terminen für Visiten und Untersuchungen Organisation von studienkonformen Entnahmen von Blut- & Gewebeproben Kommunikative Schnittstelle zwischen Prüfarzt und Patient Betreuung der Studienpatienten über das eigentliche Therapieende hinaus 7

8 DIE STUDIENZENTRALE FRAUENKLINIK DER LMU 8

9 WIR DANKE FÜR IHR INTERESSE! Für Informationen zu den derzeit durchgeführten Studien stehen wir Ihnen jederzeit sehr gerne zur Verfügung! SUCCESS-Studienzentrale Leitung: PD Dr. med. Brigitte Rack Studienarzt: Dr. med. univ. Elisabeth Trapp Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Campus Innenstadt Maistraße 11 D München Tel Fax Studienzentrale-Brustzentrum Leitung: Prof. Dr. med. Nadia Harbeck Geschäftsführende Oberärztin: Dr. med. Rachel Würstlein Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Campus Innenstadt und Großhadern D München Tel Fax

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