Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland

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1 Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Notwendigkeit und Anforderungen 9. DVMD-Fachtagung, , Erlangen Anne Eichberger 3M Anne Eichberger Was ist ein Medizinprodukt? Medizinprodukte sind... Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe..., die... zur Anwendung für Menschen... zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten... bestimmt sind und... deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird... Hauptwirkung des Medizinproduktes am menschlichen Körper ist physikalisch bedingt. 3M Anne Eichberger

2 Beispiele für Medizinprodukte Dentalprodukte Künstliche Gelenke Injektionsspritzen Verbandsstoffe Halspastillen mit physikalischer Wirkung Zubehörteile zu Arzneimitteln Medizinische elektrische Geräte, wie z. B. Röntgengeräte In-Vitro Diagnostika 3M Anne Eichberger Gesetze für Medizinprodukte Europäische Richtlinien: 90/385/EWG: aktive implantierbare Geräte 98/79/EG: In-vitro-Diagnostika 93/42/EWG: alle anderen Medizinprodukte = Medical Device Directive (MDD) Transformation in nationales Recht: Medizinproduktegesetz (MPG) 3M Anne Eichberger

3 Klassen für Medizinprodukte Klasseneinteilung nach Risiko für Patient/Anwender: Klasse I Klasse II a Klasse II b Klasse III z.b. Wundverband bei oberflächlichen Wunden z.b. Dentale Füllungsmaterialien z.b. Künstliches Hüftgelenk z.b. Herzschrittmacher Hersteller legt Klasse nach Klassifizierungskriterien der EG- Richtlinien fest 3M Anne Eichberger Voraussetzung für den Vertrieb von MP: 3M Anne Eichberger

4 Überwachung der Medizinproduktehersteller Zuständige Landesoberbehörde: Anzeige des Inverkehrbringens neuer Produkte Anzeige von klinischen Prüfungen BfArM: Mitteilung von Vorkommnissen Benannte Stelle: unterschiedliche Vorgehensweisen zur Überprüfung (Anhang II bis VI der MDD) 3M Anne Eichberger CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten Bedeutung: freier Handel in Europa Anbringung: Hersteller Anforderung: Grundlegende Anforderungen der EU- Richtlinien müssen erfüllt sein 3M Anne Eichberger

5 Grundlegende Anforderungen (jeweils Anhang I der EU-Richtlinien): Leistungserbringung Bereitstellung von Informationen Sicherheitsnachweis für Anwender und Patienten 3M Anne Eichberger Klinische Bewertung und Nutzen/Risikobewertung: Teil der Grundlegenden Anforderungen : anhand von In-vitro-Untersuchungen anhand von Literaturdaten und/oder anhand von prospektiven klinischen Prüfungen 3M Anne Eichberger

6 Notwendigkeit für klinische Prüfung nach MPG MP Klasse I, II a, II b MP Klasse III Literatur und/oder klinische Prüfung Hilfestellung: MEDDEV Literatur und klinische Prüfung Klinischer Bericht Klinischer Bericht Design Dossier an Benannte Stelle Klinische Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren Klinische Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren CE CE 3M Anne Eichberger Literaturdaten oder klinische Prüfung? (bei MP Klasse I und II ) Hilfestellung bei Entscheidung: MEDDEV (Evaluation of Clinical Data) Entscheidungskriterien: Klasse des MP Neuheitsgrad des MP Indikationsänderung kritisches Literaturstudium Labortests / Tierversuche Risikoanalyse (neue Substanzen, längere Verweildauer...) 3M Anne Eichberger

7 Anforderungen an klinische Prüfungen mit MP Gesetze: MPG, EU-Richtlinien GCP: ICH-GCP, EN ISO /2 Richtlinien: Deklaration von Helsinki, Europa Rat Konvention zu Biomedizinischer Forschung Firmenintern: SOPs 3M Anne Eichberger Gesetzliche Anforderungen ja MP CE-gekennzeichnet? nein neue Indikation? belastenden Maßnahmen? ja nein 23, MPG* 20,21, MPG* * 22 MPG gilt für alle MP-Studien 3M Anne Eichberger

8 Behördenmeldung Ethikommissionsvotum Probandenversicherung schriftliche Einwilligung Gesetzliche Anforderungen 20, (kein CE) (CE) Prüfplan X X Durchführung ähnlich wie Normaleinsatz X X Vorkommnisse dokumentieren und melden X X Qualifikation Prüfer X X Prüfbericht X X X X X X 3M Anne Eichberger GCP-Anforderungen EN ISO 14155:2003-1/2: Durchführung und Planung von klinischen Prüfungen mit MP Teil 1: Allgemein, z. B.: Ethische Aspekte Patienteneinwilligung Verantwortlichkeiten Handbuch klinischer Prüfer Studienmonitoring Abschlussbericht Teil 2: Prüfplan 3M Anne Eichberger

9 GCP-Anforderungen EN ISO 14155:2003-1/2: keine Unterscheidung ob Produkt CE-gekennzeichnet oder nicht nicht gesetzlich bindend wird jedoch von Benannter Stelle vorausgesetzt, wenn die Studie für Klinische Bewertung herangezogen wird 3M Anne Eichberger Fazit Die gesetzlichen Anforderungen an prospektive klinische Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Produkten sind eher gering. Klinische Bewertungen, die zur CE-Kennzeichnung neuer Produkte führen, werden oft anhand von Literatur über klinische Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Produkten durchgeführt. Geplante zukünftige Gesetzgebung fordert deshalb mehr ordnungsgemäße, prospektive klinische Prüfungen für Produkte, die bereits CE-gekennzeichnet sind. 3M Anne Eichberger

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