Mit Software-Unterstützung schnell zu effizienten und robusten HPLC-Methoden

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1 Mit Software-Unterstützung schnell zu effizienten und robusten HPLC-Methoden François Vogel, Applica Agenda -Einführende Fakten zu HPLC und QbD -Säulenauswahl und Tools im Internet -Welche LC-Methode benötige ich wann -ChromSword/ DryLab -HPLC/ U(H)PLC -Design of Experiments 1

2 Quality by Design (QbD) für HPLC QbD ICH Guidelines ICH8, Pharmaceutical development - multidimensional combination and interaction of input variables.. And process parameters that have demonstrated assurance of quality ICH9, Quality Risk Management - degree to which a set of inherent properties of a product, system or process fulfills requirements ICH 10, Pharmaceutical Quality System - systematic approach for assessment, control, communication and review of risks to quality of the drug ( medicinal) product across the product lifecycle 2

3 Methodenentwicklung Die ersten Schritte Erste Information zum Molekül Small Molecule, synth.peptid, Chirale Trennung Was wurde bisher unternommen und warum? Was ist das Ziel und Kundenwünsche Frühphase, Spätphase, Registrierung Ist das Labor bereit für U(H)PLC Diskussion mit den Laboranten 3-Säulensystem für eine gute LC-Methode 3

4 Säulenpolicy warum? USP Datenbank 4

5 Waters Säulenvergleich Phenomenex mit zusätzlichen Features 5

6 LEAN/QbDim Lebenszyklus eines Projektes Systematic analytical method development using automatic development software (e.g. Chromsword, Drylab) FMEA for each analytical method, robustness testing (DoE) and method adaptation in TRD prior to method validation activities TechOps analytical equipment fully aligned with TRD, analytical methods developed to fulfill TechOps needs TRD Analytical Method Development (Method design) TRD Analytical Method Evaluation TRD/TechOps Analytical Method Validation / Transfer TechOps Testing monograph Method development in TRD using analytical equipment and software versions aligned with TechOps Critical method factors identified, control strategy in place, verification of critical method factors at TechOps ChromSword ChromSword hat viele Möglichkeiten um eine erfolgreiche und robuste Methode zu generieren 6

7 Wie funktioniert ChromSword4pro zusammen mit Chromeleon 6.8 -Breit angelegte Tests haben Funktionstüchtigkeit bewiesen -Files sind in beiden Programmen leicht auffindbar -GMP Methodenentwicklung nun möglich -Der ganze Datenzyklus unter einem Dach Umrechnungstool HPLC zu U(H)PLC 7

8 QbD, Quality by Design Build up Design Space for robust methods QbD, Quality by Design 8

9 DryLab, Molnar Institute DryLab 3D Würfel, eine Studie LC-Grad/Temp/org.modifier 30/50C 12/36min 0/50/ runs needed Mix of7 ( neutral, acid, basic) 9

10 DryLab 3D, Leichte navigation MEOH oder ACNL? Favorit: 28%MEOH Grad in 22min Temp 40C Verhältnisse ACNL/MEOH Kombiniert mit Temp/Grad WP1 Studie 30-40C 12-22min -Optimale Konditionen mit einem Mausklick -Leichte Identifikation von robusten Feldern 10

11 Robustheit Evaluation von WP1 Increasing tolerance window range Average run time: 11.7 min Critical peak pairs: [2,3], [3,4], [4,5], [5,6] Transformation Spätphasenprojekt Robustnessbeweis mit DoE, 7 Faktoren Puffer, ph mobile Phase, Fluss, Temperatur Kolonnenofen, UV Wellenlänge, Injektionsmenge, Säulenequilibration Die Lösung: Plackett-Burman-Design 11

12 Mixture(Vial 1) at 230 nm Time, min /11/2012 DoE mit 7 Faktoren berechnet mit Minitab Pareto Chart of the Standardized Effects (response is Rt Acetovanillone, Alpha = 0.05) 2.36 Pareto Chart of the Standardized Effects (response is RsQ2-Q3, Alpha = 0.05) 2.36 Pareto Chart of the Standardized Effects (response is RsQ6-Q6b, Alpha = 0.05) Flow ph Flow ph Buffer Buffer Buffer Flow inj vol Term inj vol Term col equil Term ph col equil inj vol Temp oven Temp oven Temp oven UV UV UV col equil Standardized Effect Standardized Effect Standardized Effect 4 5 Intensity, AU Conc B,% Fluss und ph haben den grössten Effekt Im allgemeinen; Robuste Methode Neues St.Galler Managementmodell Technologie und Erneuerung Staat, Anliegen und Interessen 12

13 QbD, Quality bydesign Staat, Anliegen und Interessen ICH Guidelines ICH8, Pharmaceutical development - multidimensional combination and interaction of input variables.. And process parameters that have demonstrated assurance of quality ICH9, Quality Risk Management - degree to which a set of inherent properties of a product, system or process fulfillsrequirements ICH 10, Pharmaceutical Quality System - systematic approach for assessment, control, communication and review of risks to quality of the drug ( medicinal) product across the product lifecycle 1. Do it right first time 2. Können und Instrumente zur rechten Zeit verwenden Interne Aktionen Technologie und Erneuerung Erfahrene Könner am LC Adequate Nutzung der vorhandenen Tools Gap-Analyse der nötigen Tools für Erfüllung ICH/needs Dokumentation, Berichte Schulung und Interaktives Training Netzwerk-Cluster T-Shaped Skills Modell? Organisation und Entwicklung 4/09, Busch.M. 13

14 Resumé «Do itrightfirsttime» -> Quality bydesign Investieren von Zeit in die Planung spart viel Verdruss später Tools benützen generiert viel Wissen und spart Zeit -> Design Space und robuste Methode LC-Methodenentwicklungscluster in Personal und Equipment Investitionen nötig Ohne Fleiss kein Preis (und umgekehrt) Merci Vielen dank an die Firmen Novartis und DSM für Ermöglichung des Vortrags Dank auch nach Berlin an das Molnar Institute insbesondere Dr. Imre Molnar und Dipl. Chem. Kate Monks Ein grosses Merci an ThermoFisher ( St. Brand, G. Treitz, Dr. A. De Pascalis und Dr. Sergey Galushko) für die Tests von ChromSword/Chromeleon 14

15 François Vogel, https://www.xing.com/profile/francois_vogel2?sc_o=mxb_p 15

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