Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen nach der Richtlinie der Bundesärztekammer vom

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1 1. Grundsätze der Qualitätssicherung 1 (1) 1 (3) Wird für alle vom medizinischen Laboratorium durchgeführten quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen eine interne Qualitätssicherung durchgeführt? Wird die interne Qualitätssicherung für eine Messgröße an allen Geräten durchgeführt, an denen die Messgröße bestimmt wird? Wird für alle in der Tabelle B 1 a bis c aufgeführten Messgrößen zusätzlich eine externe Qualitätssicherung durchgeführt? MPG_PXXI Laborüberwachung_B Seite 1 von 7

2 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessungen (1) Wird mit dem Start des Messverfahrens eine Kontrollprobeneinzelmessung durchgeführt? (2) Wird an den Tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung durchgeführt? Wird eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff in das Messsystem durchgeführt? (3) Eingriffe ins Messsystem sind: a) Neustart nach vollständiger Abschaltung des Geräts b) Kalibration durch den Anwender c) Durchführung von Reparatur oder Wartung d) Reagenzchargenwechsel (4) Sind die Kontrollproben den zu untersuchenden Patientenproben so ähnlich wie möglich? Sind im selben Messverfahren Kontroll- und Kalibriermaterial nicht identisch? (5) (6) Werden Kontrollproben mit bekannten Zielwerten verwendet, die in den für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen liegen? Werden Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel eingesetzt, soweit sie verfügbar sind? MPG_PXXI Laborüberwachung_B Seite 2 von 7

3 2.1.2 Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen Bei Tabelle B1-Messgrößen: (1) Erfolgt die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen anhand der Fehlergrenzen in der Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3? Bei Nicht-Tabelle B1-Messgrößen (2) Erfolgt die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen anhand der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen (wenn bereits ermittelt) oder an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben? Wird das Messverfahren für weitere Messungen von Patientenproben gesperrt, wenn ein Kontrollprobeneinzelmesswert die Fehlergrenze überschreitet? Wird nach der Ursache der Abweichung gesucht und diese sofern möglich, beseitigt? Entscheidet die verantwortliche Person unter Beachtung der medizinischen Relevanz, ob das Untersuchungsverfahren zur Messung wieder freigegeben werden kann und ob noch weitergehende Maßnahmen getroffen werden müssen? Werden die Einsender hinsichtlich bereits übermittelter Ergebnisse informiert? MPG_PXXI Laborüberwachung_B Seite 3 von 7

4 2.1.3 Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus Werden die folgenden Vorgaben des Teil A Nummer 3 Begriffsbestimmungen zur Definition des "Kontrollzyklus" erfüllt? Wenn weniger als 15 Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen je Kontrollprobe eines Messverfahrens, die zur Freigabe zur Messung geführt haben, je Kontrollzyklus vorliegen, verlängert sich der Zeitraum um jeweils einen Monat, bis mindestens 15 derartige Ergebnisse vorliegen. Der Gesamtzeitraum darf jedoch drei Monate nicht überschreiten. Wird aus allen Ergebnissen der Kontrollprobeneinzelmessungen, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientenergebnisse geführt haben, der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung errechnet? (1) Erfolgt die Berechnung unverzüglich nach Beendigung des Kontrollzyklus? (2) (3) Ein Kontrollzyklus umfasst in der Regel den Zeitraum eines Kalendermonats. Für Analyte der Tabelle B1 a c: Wird das Untersuchungsverfahren für Messungen von Patientenprobenmaterial gesperrt, wenn der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung für eine Kontrollprobe den in Tabelle B 1 a bis c Spalte 3, angegebenen Wert überschreitet? Wird das Messverfahren erst dann zur Messung wieder freigegeben, wenn die Funktionsfähigkeit des Verfahrens durch geeignete Maßnahmen festgestellt wurde? Wird die zuständige Behörde des Bundes informiert, wenn der Begriff des Vorkommnis nach MPSV 2 erfüllt ist, weil der in Spalte 3 der Tabelle B 1 a bis c angegebene Wert bei zwei aufeinander folgenden Kontrollzyklen für dieselbe Kontrollprobe erneut überschritten wurde und Ursachen, die der Anwender zu vertreten hat, ausgeschlossen sind? Für Analyte, die nicht in der Tabelle B1 aufgeführt sind: Wird das Untersuchungsverfahren für Messungen von Patientenprobenmaterial gesperrt, wenn der Wert des selbst ermittelten quadratischen Mittelwerts der Messabweichung für eine Kontrollprobe überschritten wird? (4) Wird das Messverfahren erst dann zur Messung wieder freigegeben, wenn die Funktionsfähigkeit des Verfahrens durch geeignete Maßnahmen festgestellt wurde? MPG_PXXI Laborüberwachung_B Seite 4 von 7

5 2.1.4 Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 aufgeführt sind (1) (2) (3) (4) (1) (2) Werden zur Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für die Kontrollprobeneinzelmessung von Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 a bis c aufgeführt sind, für jede eingesetzte Kontrollprobe ein Kontrollprobenmesswert pro Tag von mindestens 15 Tagen und längstens einem Kontrollzyklus ausgewählt? Wird bei der Auswahl der Kotrollprobenmessergebnisse immer das selben Schema bzw. ein statistisches Zufallsprinzip angewendet? Werden die Fehlergrenzen nach der in (1) hinterlegten Formel berechnet? Werden für den Zeitraum der Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen die vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereiche zur Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessung herangezogen? Liegen die laboratoriumsinternen Fehlergrenzen innerhalb des vom Hersteller der Kontrollprobe angegebenen Bereichs? Werden für Kontrollproben mit einer Chargenlaufzeit von weniger als zwölf Wochen auf die Ermittlung von laboratoriumsinternen Fehlergrenzen verzichtet und für die Kontrollprobeneinzelmessung die vom Hersteller angegebenen Bereiche angewendet? Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien Die Überwachung der Vorgaben von laboratoriumsmedizininschen Untersuchungen in der patientennahen Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien sind nicht Gegenstand dieser. Überwachungsergebnisse werden ggf. in der Anlage B1-POCT dargestellt. Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen Werden bei Messgrößen, die voraussichtlich an weniger als 15 Tagen in drei Monaten bestimmt werden, an jedem Tag, an dem Patientenproben untersucht werden, mindestens zwei Kontrollproben mit Zielwerten in unterschiedlichen Konzentrationsbereichen analysiert, soweit sie verfügbar sind? Erfolgt die Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessungen und die daraus zu ziehenden Konsequenzen gemäß Absatz 2? (bei Überschreitung Messung von Patientenproben sperren, Ursache erforschen und wenn möglich beseitigen, unter Beachtung der medizinischen Relevanz entscheiden, ob das Untersuchungsverfahren wieder frei gegeben werden kann, Vorgang dokumentieren) Werden für die Messgrößen der Tabelle B1a - c die Vorgaben der Spalte 3 für die Kontrollprobeneinzelmessung angewendet und eingehalten? Werden für die Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 a - c aufgeführt sind, als Fehlergrenzen die vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereiche angewendet und eingehalten? MPG_PXXI Laborüberwachung_B Seite 5 von 7

6 (1) Dokumentation Werden alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung nach Analyten und Art des Probenmaterials unter Berücksichtigung des Messverfahrens und des Messplatzes geordnet dokumentiert? Enthält die Dokumentation folgende Elemente (2) a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. l. Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums Bezeichnung des Messplatzes Datum und Uhrzeit der Messung Analyt, Probenmaterial, Einheit Messmethode Kontrollprobenmesswert Zielwert der Kontrollprobe die relative oder die absolute Abweichung vom Zielwert und die Bewertung gemäß Tabelle B 1 a bis c Spalte 3 bzw. an den laboratoriumsintern ermittelten Fehlergrenzen oder an den vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereichen Freigabe- oder Sperrvermerk Ergriffene Korrekturmaßnahmen Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe Name/Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers (3) Werden die Kontrollprobenmesswerte grafisch dargestellt? (4) Werden alle Messergebnisse der Qualitätssicherung mindestens fünf hre zusammen mit den entsprechenden Berechnungen nach den Kontrollzyklen und den Bewertungen sowie den Protokollen der Maßnahmen beim Überschreiten von Fehlergrenzen für die Messabweichung aufbewahrt? MPG_PXXI Laborüberwachung_B Seite 6 von 7

7 2.2 Externe Qualitätssicherung 2.2 (1) Wird für jede in Tabelle B 1 a - c genannte Messgröße, für die das medizinische Laboratorium eine Untersuchung bereithält, an einem Ringversuch pro Quartal teilgenommen? 2.2 (2) Führt der Ringversuchsteilnehmer die Analysen der Ringversuchsproben unter Routinebedingungen durch? 2.2 (4) Werden die Ursachen geklärt und soweit in seiner Verantwortung möglich beseitigt, wenn der Ringversuchsteilnehmer für eine Messgröße kein Zertifikat erhält, weil eines seiner Messergebnisse die zulässige Abweichung nach Spalte 5 Tabelle B 1 a - c überschritten hat? Gesamtsumme: Note: Grundlage dieses Berichtsteiles war die stichprobenartige Überwachung folgender Analyte: Bemerkungen: MPG_PXXI Laborüberwachung_B Seite 7 von 7