GMP Aufbauwissen. Trainierte GMP Mitarbeiter sind einfach besser! Mittwoch, 25. Oktober 2017

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1 GMP Zonen, -Konzepte, Verhalten und -Reinigung, Aufbau und Struktur von SOPs, Qualifizierung der Mitarbeiter Mittwoch, 25. Oktober 2017 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Anforderungen an GMP Zonen / Zonenkonzepte Verhalten in GMP- und reinen Zonen Reinigung in GMP Zonen Workshop: Dekontamination Detektion Betriebs- und Personalhygiene GMP gerechte Dokumentation Aufbau und Strukturen von SOPs Media fill in der Sterilherstellung Qualifizierung von Mitarbeitern

2 Referenten Geschäftsführer GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMEA, RHI). Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma. / VL - Contamination Control zuletzt in Ecolab / Shield Medicare Wolf Dieter Wanner studierte Pharmazie in München. Nach seinem Studium war er in der Löwen Apotheke in Augsburg beschäftigt. Seit 1986 bei Henkel Düsseldorf, später Ecolab im Bereich Industrie-hygiene und Desinfektion tätig. Nach Aufgaben in der Betreuung und Beratung von Industriekunden mit Schwerpunkt pharmazeutische Herstellung, im international Cleanroom Team, war er Leiter der deutschen Abteilung Contamination Control. Seit Herbst 2011 ist selbstständig und beschäftigt sich mit der Vortragstätigkeit, Beratung, und Entwicklung. Hintergrund Die Qualitätsanforderungen, welche die pharmazeutische Industrie an ihre Lieferanten und Dienstleister stellt, sind im Allgemeinen sehr hoch und werden strikt eingefordert. Dienstleister und Lieferanten müssen daher einen erheblichen Aufwand sowohl in die allgemeine Qualitätssicherung als auch in die Qualifizierung ihrer Mitarbeiter investieren. Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der pharmazeutischen Industrie ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP). Vertiefen Sie mit diesem Seminar Ihre GMP Kenntnisse. Zielgruppe Mitarbeiter aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmern arbeiten z.b. Wirkstofflieferanten, Hilfsstofflieferanten, Lohnhersteller, Service- Dienstleister, Maschinenhersteller. Sowie Neueinsteiger und interessierte Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Produktion, Qualitätssicherung oder Logistik.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-09:45 Zonenkonzepte Anforderungen an GMP Zonen Aufbau von GMP Zonen Auswirkungen bei Abweichungen auf die Produktion 09:45-10:15 Verhalten in GMP und reinen Zonen Bekleidungskonzepte Einschleusen in GMP Zonen 10:15-10:35 Kaffeepause 10:35-11:00 Betriebs- und Personalhygiene GMP gemässe Hygiene-Anforderungen Personal Räume - Equipment 11:00-12:00 Reinigung in GMP Zonen Reinigung- / Desinfektionsmittel: Arten, Charakteristika, Besonderheiten organoleptische Übungen: Korrekte Aufbereitung von GMP Zonen optimales Equipment, Benetzungstechniken, typische Schwierigkeiten in der Praxis 12:00-13:10 Mittagessen 13:10-14:10 Workshop: Dekontamination Detektion praktische Übungen, verblüffende Nachweise Techniken für eigene Fortbildungen 14:10-15:10 Aufbau und Struktur von SOPs Was muss in einer SOP stehen? Wie ist eine SOP verständlich, wie nicht? 15:10-15:30 Kaffeepause 15:30-16:30 Personalqualifizierung / Mediafill Wieso muss das Personal qualifiziert werden? Anforderungen an den Mediafill

4 Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation GmbH Ansprechpartner: Web Telefon +41 / Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung 25. Oktober 2017 Seminar Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich bestelle das Buch Risikomanagement in der Pharmaindustrie (CHF 79.00) Blick ins Buch Firma Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 15 Personen limitiert. Einsenden an: GmbH Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.

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