Dringend - Sicherheitshinweis

Transkript

1 S und Verehrter Kunde, im Rahmen der Anstrengungen von Samsung Electronics zur kontinuierlichen Verbesserung der Zuverlässigkeit und Sicherheit führen wir kontinuierlich Maßnahmen zur Überwachung der Leistung unserer Produkte durch. Eine Reklamation über die Datenergebnisse von Cholesterin ist eingegangen. Während einer internen Überprüfung haben wir festgestellt, dass der S und LABGEO PT Lipid Test 5 zu einem zu niedrigen Cholesterinwert führen kann. Dieser Sicherheitshinweis enthält folgende Informationen zu folgenden Themen: Worin besteht das Problem und unter welchen Bedingungen kann es auftreten? Welche Maßnahmen können Sie ergreifen, um zu verhindern, dass das Problem eintritt, oder um die Häufigkeit zu minimieren? Die geplanten Maßnahmen von Samsung Electronics zur Behebung des Problems. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen für den sicheren und ordnungsgemäßen Gebrauch von Samsung Electronics HME-Produkten Bitte legen Sie die folgenden Informationen allen Ihren Mitarbeitern vor, die diese benötigen. Es ist äußerst wichtig, dass der Inhalt dieser Mitteilung verstanden wird. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung in dieser Angelegenheit benötigen, wenden Sie sich an Ihren Samsung Electronics-Vertreter. Bitte entschuldigen Sie eventuelle Unannehmlichkeiten. Wir gehen davon aus, dass diese Informationen alle etwaigen Bedenken zerstreut. Mit freundlichen Grüßen Direktor Regulatory Affairs, Health & Medical Equipment

2 S und Betroffene Produkte Gerätebezeichnung(en) S Seriennummer Siehe Anhang Beschreibung des Problems Eine Reklamation, dass die Datenergebnisse bei Cholesterin zu niedrig sind, ist eingegangen. Im Zusammenhang mit diesem Problem ist kein Bericht über ein unerwünschtes Ereignis von Anwendern eingegangen. Ursache(n) Nach einer Überprüfung wurde festgestellt, dass das Problem auf einen Montagefehler der Kartusche zurückzuführen ist. Der Bediener hatte mehrere Schritte bei der Wartung der Form ausgelassen, mit der die Montage der Kartusche erfolgt. An den zurückbehaltenen Chargen wurden interne Tests durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass nur zwei Chargen von diesem Problem betroffen waren. Potenzielle Gefahren Der Cholesterinwert kann unterhalb des Referenzbereichs liegen und Unannehmlichkeiten für die Kunden bedeuten, da sie einen zusätzlichen Test durchführen müssen oder ein unerwünschtes Ereignis eintritt, wie z.b. eine Fehldiagnose. Bitte lesen Sie auch die Beilage. Darin wird darauf hingewiesen, dass die Ergebnisse ohne weitere Informationen nicht als Grundlage für medizinische Entscheidungen verwendet werden können. Bei einer Verwendung für Diagnosezwecke muss der Ergebniswert immer zusammen mit der Anamnese des Patienten, klinischen Tests und anderen Untersuchungen beurteilt werden. Wie können betroffene Produkte identifiziert werden? Von den Benutzern zu ergreifende Abhilfemaßnahmen Auf dem Karton und jedem Beutel befindet sich ein Etikett. Benutzen Sie die betroffenen Kartuschen nicht mehr. Von Samsung geplante Abhilfemaßnahmen Samsung Electronics wird die defekten Kartuschen so schnell wie möglich durch neue ersetzen, spätestens jedoch bis Ende August 2015.

3 S und Ansprechpartner Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung bei diesem Problem benötigen, wenden Sie sich an Ihren lokalen Vertreter. Kontaktinformationen des lokalen Vertreters: Ulrich Huelsmann Health Medical Equipment Samsung Electronics GmbH Am Kronberger Hang Schwalbach/ Ts. Tel.: +49 (6196) ANWEISUNGEN FÜR DISTRIBUTOREN: 1) Bitte lesen Sie den Sicherheitshinweis (Field Safety Notice - FSN) sorgfältig durch. 2) Wenn Sie betroffene Geräte in Ihrem Lager haben, sondern Sie diese bitte unverzüglich aus. 3) Bitte füllen Sie das "Bestätigungsformular", das diesem FSN beigefügt ist, aus und senden Sie es so bald wir möglich an Samsung zurück. 4) Bitte leiten Sie alle diese FSN-Unterlagen an Ihre Kunden weiter und bitten Sie sie, das ausgefüllte "Bestätigungsformular" zurückzusenden. a) Nachdem die "Bestätigungsformulare" bei Ihnen eingegangen sind, senden Sie Kopien dieser Formulare an Samsung. 5) Füllen Sie das Empfängerformular aus und geben Sie den Standort aller Geräte an, für die Sie verantwortlich sind, und senden Sie es so schnell wie möglich an Samsung zurück. Um dieses FSCA effektiv durchführen zu können, müssen wir die Standorte aller betroffenen Geräte identifizieren. 6) Soweit diese FSN-Unterlagen entsprechende Anweisungen oder Vorschriften enthalten, führen Sie bitte so bald wie möglich alle relevanten Wartungsmaßnahmen durch. a) Müssen von Ihrer Seite als Distributor Wartungsmaßnahmen durchgeführt werden, füllen Sie bitte das beigefügte "Service-Formular" aus und senden Sie es so bald wie möglich an Samsung. Sie können das Service-Formular in diesem FSN oder Ihre eigenen Service-Formulare verwenden. ANWEISUNGEN FÜR BENUTZER: 1) Bitte lesen Sie den Sicherheitshinweis (Field Safety Notice - FSN) sorgfältig durch.

4 S und 2) Folgen Sie in Bezug auf alle von Ihnen durchzuführenden Maßnahmen den Anweisungen in diesem FSN. 3) Bitte füllen Sie das beigefügte "Bestätigungsformular" aus und senden Sie es so schnell wie möglich an Ihren Lieferanten zurück. 4) Soweit diese FSN-Unterlagen entsprechende Anweisungen oder Vorschriften enthalten, lassen Sie bitte so bald wie möglich alle relevanten Wartungsmaßnahmen durchführen. a) Müssen von Ihrer Seite als Endbenutzer Wartungsmaßnahmen durchgeführt werden, füllen Sie bitte das beigefügte "Service-Formular" aus und senden Sie es so bald wie möglich an Ihren Lieferanten. Sie können das Service-Formular in diesem FSN oder Ihre eigenen Service-Formulare verwenden. Anhang Land Modellbezeichnung Referenz- Nr. Serien-Nr. Menge Italien S IVR-PT03S Q00DAG Deutschland IVR-PT03 Q007AG Gesamt 7.760

5 S und FSN-Bestätigungsformular Verehrter Distributor/ Kunde, bitte füllen Sie das folgende Formular aus. Drucken Sie es anschließend aus und senden Sie es unterzeichnet in gescannter Kopie bis zum 17. Juli 2015 an folgende & Betroffene Endbenutzer und Chargeninformationen Bitte geben Sie alle Endbenutzer an, einschließlich Distribuntionsdatum, Chargennummern und die Anzahl der betroffenen Tests. Siehe den Sicherheitshinweis (FSN). Distributionsdatum: Chargennummer: Anzahl der Tests: Geliefert an (erweitern, falls erforderlich): Kommunikation mit den Endbenutzern Bitte überprüfen Sie die Termine, an denen alle Endbenutzer über den FSN informiert wurden. (Bitte fügen Sie eine Empfangsbestätigung des FSN von jedem Endbenutzer bei) Bitte überprüfen Sie, ob jeder Endbenutzer die entsprechenden Maßnahmen gemäß dem von Samsung vorgelegten FSN ergriffen hat. (Bitte fügen Sie eine Bestätigung für die durchgeführten Maßnahmen bei) Wurde der FSN in Ihre Sprache übersetzt? ( Ja Nein ) Wenn ja, senden Sie uns bitte auch den übersetzten FSN.

6 S und Informationen und Bestätigung des Distributors über den Erhalt des FSN Datum, an dem der FSN von Samsung eingegangen ist: Name des Distributors: Adresse: Land: Ansprechpartner (Name in Druckbuchstaben): Unterschrift: Datum: Ende des Dokuments.