Konzeption und Aufbau eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs am Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg

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1 Aus dem Institut für Medizininformatik, Biometrie und Epidemiologie Lehrstuhl für Medizinische Informatik der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Direktor: Prof. Dr. biol. hom. H.-U. Prokosch Konzeption und Aufbau eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs am Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg Inaugural-Dissertation zur Erlangung des akademischen Grades Doctor rerum biologicarum humanarum (Dr. rer. biol. hum.) der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Vorgelegt von Markus Ries aus Nürnberg

2 Gedruckt mit Erlaubnis der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Dekan: Referent: Korreferenten: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Jürgen Schüttler PD Dr. med. Thomas Bürkle Prof. Dr. med. Matthias W. Beckmann Prof. Dr. med. Jörg Haier Prof. Dr. med. Bernd Wullich Tag der mündlichen Prüfung:

3 Das gute Beispiel ist nicht eine Möglichkeit, andere Menschen zu beeinflussen, es ist die einzige. Albert Schweizer, * , Meinen Eltern -

4 I. INHALTSVERZEICHNIS I. INHALTSVERZEICHNIS... 4 II. ABBILDUNGSVERZEICHNIS:... 8 III. TABELLENVERZEICHNIS:... 9 IV. ZUSAMMENFASSUNG... 1 V. ABSTRACT EINLEITUNG Umfeld und Ausgangssituation Problemstellung Zielsetzung GRUNDLAGEN Klinische Dokumentation Onkologische Versorgungsstruktur in Deutschland Aufbau einer klinisch integrierten Tumordokumentation METHODEN Grundlagenrecherche und Basisanalyse Modellbildung zur Erfassung des Tumordokumentationsablaufs Grobmodellierung der fachlichen Ebene Einarbeitung von Datenschutzaspekten Verfeinerung der fachlichen Ebene Leistungskategorie Patientenbehandlung Leistungskategorie Datenaufbereitung Leistungskategorie Forschungsaktivitäten Leistungskategorie Krebsregister Modellierung der logischen Werkzeugebene Realisierung des Modells am CCC Erlangen-Nürnberg Unterstützung und Begleitung der Modellumsetzung Umsetzung des Modells in konkreten Projekten Beurteilung der Modellumsetzung ERGEBNISSE Einflüsse auf die Tumordokumentation Tendenzen und Anforderungen in der Tumordokumentation Interessensgruppen in der Tumordokumentation Modell des Tumordokumentationsablaufs...39

5 4.2.1 Referenzmodell Datenschutzaspekte Anforderungen an Leistungskategorien des Referenzmodells Leistungskategorie Patientenversorgung Leistungskategorie Datenaufbereitung Leistungskategorie Forschungsaktivitäten Leistungskategorie Krebsregister Zusammenfassung IT-Architektur Exemplarischer Tumordokumentationsablauf am CCC Erlangen-Nürnberg Werkzeuge zur Umsetzung des Modells Projekte Umsetzbarkeit des Modells DISKUSSION Methodendiskussion Grundlagenrecherche und Basisanalyse Modellbildung zur Erfassung des Tumordokumentationsablaufs Grobmodellierung der fachlichen Ebene Einarbeitung von Datenschutzaspekten Verfeinerung der fachlichen Ebene Leistungskategorie Patientenbehandlung Leistungskategorie Datenaufbereitung Leistungskategorie Forschungsaktivitäten Leistungskategorie Krebsregister Modellierung der logischen Werkzeugebene Umsetzung des Modells am CCC Erlangen-Nürnberg Unterstützung und Begleitung der Modellumsetzung Umsetzung des Modells in konkreten Projekten Beurteilung der Modellumsetzung Zusammenfassende Beurteilung des methodischen Vorgehens Ergebnisdiskussion Einflüsse auf die Tumordokumentation Tendenzen und Anforderungen in der Tumordokumentation Interessensgruppen in der Tumordokumentation Modell des Tumordokumentationsablaufs Referenzmodell Datenschutzaspekte Anforderungen an Leistungskategorien des Referenzmodells Leistungskategorie Patientenbehandlung Leistungskategorie Datenaufbereitung Leistungskategorie Forschungsaktivitäten...102

6 Leistungskategorie Krebsregister IT-Architektur Exemplarischer Tumordokumentationsablauf am CCC Erlangen-Nürnberg Werkzeuge zur Umsetzung des Modells Projekte Umsetzbarkeit des Modells AUSBLICK VI. LITERATURVERZEICHNIS: VII. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS VIII. ANHANGSVERZEICHNIS: Anhang A Zertifizierungs- und Förderungsverfahren in der Onkologie Anhang B Überblick über die Anzahl vergebener Zertifikate Anhang C Entwicklung zertifizierte Zentren nach DKG im Zeitverlauf Anhang D Vereinfachte onkologische Krankengeschichte Anhang E Modell eines onkologischen Zentrums Anhang F Inzidenz verschiedener Tumorentitäten Anhang G Module eines Tumorzentrums nach ADT Anhang H Suchbegriffe der Grundlagenrecherche Anhang I Gesprächsleitfaden für interne und externe Interviews Anhang J Comprehensive Cancer Center in Deutschland Anhang K Suchbegriffe der Recherche rechtlicher Rahmenbedingungen Anhang L Erarbeitete Tumorbasisdokumentation (CCC EN) Anhang M Ergänzte und ausgeschlossene Datenelemente Anhang N Exemplarische Analyse für Tumorboards: Vergleich der Anforderungen der DKG mit anderer Zertifizierungsorganisationen Anhang O Prozessverbesserungen durch digitale Tumordokumentation Anhang P Zusammenhang der Teilschritte der Modellentwicklung Anhang Q Dokumentationsformulare der Prostatakarzinomdokumentation Anhang R Workflow der Prostatakarzinomdokumentation Anhang S Erläuterung des Tumortagebuchs Anhang T Export der klinischen Daten für das Krebsregister Anhang U Formulare der psychoonkologischen Dokumentation Anhang V Dokumentationsformulare der Melanom-Dokumentation Anhang W Arztbriefschreibung innerhalb der Melanom-Dokumentation Anhang X Modellumsetzung am CCC Erlangen-Nürnberg Anhang Y IT-Architekturen in anderen Arbeiten IX. DANKSAGUNG

7 X. LEBENSLAUF

8 II. ABBILDUNGSVERZEICHNIS: Abbildung 1: Onkologischer Behandlungsprozess Abbildung 2: Dreistufige onkologische Versorgungsstruktur in Deutschland Abbildung 3: Struktur der Krebsregistrierung in Deutschland Abbildung 4: Dokumentationslevels in der Tumordokumentation Abbildung 5: Methodisches Vorgehen Abbildung 6: Struktur der Literaturrecherche Abbildung 7: Klinische Dokumentation und Registerdokumentation im Vergleich Abbildung 8: Exemplarische Umsetzung meines Referenzmodells am CCC EN Abbildung 9: Interessensgruppen auf die Tumordokumentation Abbildung 10: Referenzmodell des Single-Source Tumordokumentationsablaufs Abbildung 11: Dokumentationspakete der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) Abbildung 12: Chronologischer Ablauf der Single-Source Tumordokumentation Abbildung 13: Stufenweise Erarbeitung des Datensatzes der Tumordokumentation Abbildung 14: IT-Architektur für einen Single-Source Tumordokumentationsablauf Abbildung 15: IT-Architektur und Dokumentationslevels Abbildung 16: IT-Architektur am CCC EN Abbildung 17: Projektorganisation am CCC EN Abbildung 18: Vergleich Strategiealternativen in der Tumordokumentation

9 III. TABELLENVERZEICHNIS: Tabelle 1: Validierung der Tendenzen der onkologischen Versorgungsstruktur Tabelle 2: Datenschutzrechtliche Aspekte der Tumordokumentation Tabelle 3: Originäre Datensätze zur Erarbeitung eines Tumordokumentationsstandards Tabelle 4: Tumorbasisdokumentation (CCC EN) und originäre Datensätze im Vergleich Tabelle 5: Datentypen der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) Tabelle 6: Aufteilung der Datenelemente in Dokumentationspakete Tabelle 7: Prozessverbesserungen durch Einführung der Tumordokumentation Tabelle 8: Häufig genutzte klinische Applikationen Tabelle 9: Ausgangssituation - Tumordokumentation am CCC EN Tabelle 10: Tool zur Überwachung des Projektfortschritts auf Dokumentationspaket-Ebene Tabelle 11: Dokumentationsformulare der Prostatakarzinomdokumentation Tabelle 12: Dokumentationsformulare der Melanom-Dokumentation Tabelle 13: Onkologische IT Projekte am CCC EN Tabelle 14: Umsetzung der Anforderungen je Leistungskategorie... 77

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11 - 1 - IV. ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund und Ziele Bösartige Neubildungen stellen mit 24,4 % die zweithäufigste Todesursache in Deutschland dar. Da die Patientenversorgung durch eine lange Behandlungsdauer, sowie einen hohen Anteil interdisziplinärer und transsektoraler Behandlungsprozesse geprägt wird, ist eine gut strukturierte Tumordokumentation essentiell. Neben der Patientenversorgung werden onkologische Daten auch für Qualitätssicherungsverfahren, zur Krebsregistrierung und für Forschungsprojekte erhoben. Diese Szenarien sind bezüglich Dokumentationsinhalten und Dokumentationsverfahren nicht aufeinander abgestimmt, sondern vielmehr durch Redundanzen und Mehrfachdokumentation gekennzeichnet. Die vorliegende Arbeit entwickelt ein Konzept, in dem onkologische Daten einmalig, digital und strukturiert während des klinischen Prozesses erfasst werden. Anschließend werden diese Daten, dem Single-Source Ansatz folgend, in den Bereichen medizinisches Prozessmanagement, Qualitätssicherung, Krebsregistrierung und Forschung weiterverwendet. Methoden Die Entwicklung des Konzepts folgt einem dreistufigen Verfahren. Zuerst werden in einer Anforderungsanalyse, einzubeziehende Interessensgruppen und Entwicklungen der onkologischen Versorgungsstruktur durch eine Literaturreche und Interviews mit internen sowie externen onkologischen Experten ermittelt. Danach wird auf dieser Basis ein Lösungsmodell entwickelt. Hierzu werden, unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Aspekte, existierende onkologische Datensätze bezüglich ihrer Eignung für eine klinisch integrierte Single-Source Tumordokumentation analysiert. Zudem werden bestehende klinische IT-Systeme und Kommunikationsstandards zu einer IT-Architektur zusammengestellt. Abschließend erfolgt die Validierung dieses Modells innerhalb von 22 Projekten am Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg (CCC EN). Die Umsetzbarkeit des Modells wird anhand konkreter Fallbeispiele belegt. Ergebnisse und Beobachtungen Die Entwicklung einer Single-Source Tumordokumentation ist ein umfangreiches Projekt, welches die Zusammenarbeit von ärztlichem und pflegerischem Personal, sowie den Mitarbeitern des Krebsregisters, der IT-Abteilung und des Qualitätsmanagements erfordert. Innerhalb der onkologischen Versorgung in Deutschland ist es notwendig, die Qualität der medizinischen Versorgung mit Daten und Fakten zu belegen, interdisziplinäre sowie transsektorale Zusammenarbeit zu intensivieren und translationale Forschungsprojekte voranzutreiben. Um diese Anforderungen abzudecken und die Weiterverwendung der Daten der Patientenversorgung für die Bereiche medizinisches Prozessmanagement, Qualitätssicherung, Krebsregistrierung und Forschung zu ermöglichen, muss die Tumordokumentation digital und innerhalb des klinischen Behandlungsprozesses erfolgen. Hierfür müssen bestehende Datensätze der Registerdokumenta-

12 - 2 - tion in klinische Dokumentationspakete aufgesplittet und bestehenden IT-Systemen zugeordnet werden. Durch die Entwicklung einer entsprechenden IT-Architektur können diese Daten anschließend ausgetauscht und damit weiterverwendet werden. Die Fallbeispiele Prostatakarzinom, Psychoonkologie und Melanom belegen die grundlegende Umsetzbarkeit dieses Modells. Praktische Schlussfolgerungen Die Single-Source Tumordokumentation konnte am CCC EN in den klinischen Prozess integriert werden. Zudem konnte durch Weiterverwendung der Daten der Patientenversorgung Mehrfachdokumentation vermindert werden. Dabei müssen medizinische Mitarbeiter durch neue Funktionalitäten entlastet und damit zur elektronischen Erfassung von onkologischen Daten motiviert werden. Ein weisungsbefugtes Gremium zur hausinternen Standardisierung onkologischer Abläufe muss zudem organisatorische Abläufe, Dokumentationsstandards und die Ausgestaltung einer einheitlichen IT-Struktur festlegen. Die exemplarische Umsetzung einer Single-Source Tumordokumentation am CCC EN war zeitund ressourcenintensiv. Durch folgende Tätigkeiten könnte dieser Aufwand signifikant reduziert werden: Auf nationaler Ebene müssen bestehende Qualitätssicherungsverfahren, Zertifizierungsprogramme und onkologische Datensätze besser aufeinander abgestimmt werden. Nationale Gremien müssen bestehende IT-Standards (HL7, CDA) nutzen, um Syntax und Semantik für den Austausch onkologischer Informationen eindeutig festzulegen. Durch vermehrte Erfahrungsberichte anderer Kliniken sollten verschiedene Strategien innerhalb der Tumordokumentation herausgearbeitet, verglichen und Best Practices abgeleitet werden.

13 - 3 - V. ABSTRACT Background and Goals With 24,4 % cancer is the second leading cause of death in Germany. Because patient care is characterized by long treatment periods as well as a large share of interdisciplinary and transsectoral treatment processes, well-structured tumor documentation is important. Oncology data is not only used within patient care, but also for quality assurance purposes, cancer registration and research projects. With regards to documentation content and documentation procedures these scenarios are not harmonized. Instead, the scenarios are characterized by redundancies and multiple documentation. This work develops a concept for electronic gathering of oncology data during clinical treatment process. Following the single-source concept, this data is documented once at its origin and reused afterwards for medical process management, quality insurance, cancer registration and research projects. Methods The concept is developed in a three-step procedure. In a first step, stakeholders and tendencies in oncology care are identified based on a literature research as well as interviews with internal and external oncology experts. Then, a solution model is developed. With regards to data privacy aspects, it is analyzed if available dataset for cancer registries are suitable for clinical integrated single-source tumor documentation. Furthermore, existing clinical IT applications and documentation standards are combined to an IT-architecture. This solution model is validated in 22 projects at the Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg (CCC EN). Moreover, the feasibility of the model is proved in several case studies. Results Development of single-source tumor documentation is a protracted project, requiring collaboration of doctors and nurses as well as employees of the cancer register, the IT department and the quality management department. Within cancer care, it is important to prove quality of care by providing facts and figures, promote interdisciplinary as well as trans-sectoral collaboration and expand translational research projects. To meet these requirements and enable data reuse for medical process management, quality assurance, cancer registration and research, oncology data must be electronically documented during patient care. To enable integration in clinical processes, the available datasets for cancer registries have been splitted into documentation packages and matched to existing IT applications. Because these systems are linked by a suitable IT architecture, documented data can be exchanged and reused afterwards. The feasibility of this concept is demonstrated by the three case studies prostate carcinoma, psycho-oncology and melanoma. Practical conclusions At the CCC EN single-source tumor documentation has been integrated in the clinical care process. Furthermore, multiple documentation has been reduced by reusing data. It is important to

14 - 4 - motivate medical employees for electronic documentation of oncology data by providing new features supporting them during patient care. Moreover, a directive committee for hospital internal standardization must define organizational processes, documentation standards and a uniform IT architecture. The exemplary implementation of single-source tumor documentation at the CCC EN has been time and resource intensive. By following these suggestions, the effort could be significantly reduced: Harmonizing quality assurance programs, certifications and oncology data sets on a national level. National committees must use existing IT standards (HL7, CDA) to define syntax and semantics of oncology data exchange. By providing more field reports, different strategies within tumor documentation could be carved out and compared. Finally, best practices could be identified.

15 1. Einleitung EINLEITUNG 1.1 UMFELD UND AUSGANGSSITUATION Bösartige Neubildungen stellen mit 24,4 % die zweithäufigste Todesursache in Deutschland dar [299]. Die Anzahl von Krebsneuerkrankungen wird im Jahre 2006 in Deutschland auf geschätzt [271]. Das Lebenszeitrisiko, an Krebs zu erkranken liegt für Männer bei 44,3 % und für Frauen bei 39 % [282]. Laut statistischem Bundesamt beliefen sich die wirtschaftlichen Folgen von Krebserkrankungen in Deutschland im Jahre 2008 auf 18,1 Milliarden Euro [298]. Dies sind nur einige beispielhafte Fakten, welche die immense medizinische und gesundheitsökonomische Bedeutung von Krebserkrankungen verdeutlichen. Dabei wird durch den allgemeinen demografischen Wandel, die neuen diagnostischen sowie therapeutischen Möglichkeiten und die daraus resultierende Chronifizierung von Krebserkrankungen die Bedeutung von malignen Erkrankungsformen noch weiter steigen [34; 249; 345]. So beziffern Arbeiten den Nachfragezuwachs für Krebsbehandlungen bis 2020 auf 30 % bis 48 % [122; 129]. Dies bedeutet eine große Herausforderung für die unterschiedlichen Leistungserbringer, die bedingt durch die lange Behandlungsdauer sowie den hohen Anteil interdisziplinärer und transsektoraler Behandlungsprozesse, als ein komplexes Team in der Krebsbehandlung zusammenarbeiten [31; 217; 240]. Um diese Kooperationsstrukturen und -mechanismen weiter zu verbessern, haben die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG), die Deutsche Krebshilfe (DKH) und zahlreiche andere Organisationen Zertifizierungs- und Förderungsverfahren entwickelt (vgl. Anhang A), die aber leider auf variierenden Kennzahlen aufsetzen. Die hohe Anzahl vergebener Zertifikate (vgl. Anhang B), die stetig steigende Zahl zertifizierter Zentren [176] (vgl. Anhang B und Anhang C) und der allgemeine Trend zur Zertifizierung belegen die zunehmende Bedeutung dieser Organisationen [270 S. 76; 341]. Sowohl für die Messung von Struktur- und Ergebnisindikatoren, als auch zur Verbesserung der Zusammenarbeit der Leistungserbringer auf Basis einer entsprechenden onkologischen Dokumentation stellen die genannten Organisationen und Institutionen hohe Anforderungen an die Tumordokumentation. Auch auf Seiten der Leistungserbringer besteht Bedarf an einer vollständig digitalen Zusammenfassung der Behandlungsdaten der Patienten, da dies die Basis einer patientenindividuellen Therapie darstellt [214 S ; 323; 343]. Dabei ist es wichtig, die Daten ohne zusätzlichen Aufwand während der Behandlung des Patienten, unter Beachtung der berufsrechtlichen Vorgaben und Datenschutzbelange im jeweils führenden IT-System erfassen zu können. Diese Daten sollten anschließend zur Prozessunterstützung, Arztbriefgenerierung, Abrechnung, Unterstützung von Forschungs- und Lehraktivitäten genutzt sowie nach dem jeweiligen Bedarf und Kontext übersichtlich als Teil der Krankenakte dargestellt werden können [155 S ].

16 1. Einleitung Das Gefüge der unmittelbaren Leistungserbringer wird durch klinische- und epidemiologische Krebsregister ergänzt. Dabei verfolgen Krebsregister neben anderen Aufgaben die standortzentrierte oder standortübergreifende Aggregation onkologischer Daten. Damit schaffen sie die Datengrundlage für Qualitätssicherungsmaßnahmen, die statistisch-epidemiologische Analyse von Krebserkrankungen sowie die Erforschung neuer diagnostischer und therapeutischer Methoden [20; 201; 228]. Da die Krebsregister jedoch auf die Behandlungsinformationen der Leistungserbringer angewiesen sind [8], formulieren unter anderen die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland (GEKID) Anforderungen in Bezug auf den Inhalt und die Struktur zu liefernder Daten. Damit soll die zum Teil bereits bestehende Zusammenarbeit von Krebsregistern und Leistungserbringern in Bereichen wie Qualitätssicherung, Nachsorgeorganisation oder Erfassung von Follow-Up Daten weiter intensiviert werden [19; 20; 160]. Die beschriebenen Beweggründe zur Definition von Anforderungen an die Tumordokumentation sind nachvollziehbar. Als problematisch ist jedoch die große Vielfalt unterschiedlicher Anforderungen zu sehen [63; 64; 157]. So belegen exemplarische Arbeiten, dass bis zu zehn verschiedene Dokumentationsbereiche beim Aufbau einer einheitlichen Tumordokumentation beachtet werden müssen [32; 98; 117; 179; 264]. Eine genauere Untersuchung vierer dieser Dokumentationsbereiche für das Mammakarzinom belegt zudem, dass 65 % der vorliegenden Datenelemente redundant erfasst werden [264]. Durch eine einmalig digital strukturierte Dokumentation und die anschließende Weiterverwendung der Daten in verschiedenen Anwendungsbereichen, könnte die aktuell bestehende Mehrfachdokumentation verringert werden [32; 117; 174; 208; 264; 341]. Somit würde auch der bei Ärzte circa 25 % der Arbeitszeit [15] einnehmende Dokumentationsaufwand reduziert werden. Diese Mehrfachverwendung von Daten - im Allgemeinen auch als Single-Source bezeichnet [112] - wird auch durch die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.v. (GMDS), die Dachorganisation Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. (TMF) und das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt [258]. Die Tatsache, dass die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG), die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT), die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister Deutschland (GEKID) und eine Arbeitsgruppe Dokumentation der Comprehensive Cancer Center (CCCs) in Deutschland an Standards für die Tumordokumentation arbeiten, bestätigt die Bedeutung eines solchen Dokumentationsstandards [23; 103; 143]. Des Weiteren werden auch im nationalen Krebsplan des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) im Handlungsfeld zwei die Vereinheitlichung von Zertifizierungsverfahren und Qualitätsindikatoren in der onkologischen Versorgung sowie die daraus resultierende Entwicklung eines einheitlichen Datensatzes zur Tumordokumentation gefordert [63; 64; 165; 341; 345]. Bislang ist diese Forderung noch nicht umgesetzt. Nachdem ein einheitlicher Datensatz definiert ist, besteht die Herausforderung, die-

17 1. Einleitung sen so zu verwenden, dass die Datenerhebung innerhalb des klinisch-onkologischen Behandlungsprozesses möglich ist [2; 7; 10; 342]. Diese direkte Datenerhebung ist bislang nur exemplarisch für Teilbereiche der Tumordokumentation umgesetzt [12; 41; 51; 76; 173; 296]. Selbst bei komplett klinisch integrierter Tumordokumentation wird die Behandlung meist nicht bei einem einzelnen Leistungserbringer erfolgen. Dementsprechend müssen die jeweiligen Dokumentationsfragmente ausgetauscht und zusammengeführt werden [8]. Daher arbeitet eine Arbeitsgruppe unter der Leitung des Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) an einem onkologischen Kommunikationsstandard zum strukturierten Datenaustausch [4; 208]. Zusammenfassend kann gesagt werden, dass eine dem Single-Source Ansatz folgende klinisch integrierte Tumordokumentation noch an keinem deutschem Klinikum umgesetzt ist, obgleich vielfache Bemühungen darauf abzielen. Auf Grund der geschilderten Problematik wird am Comprehensive Cancer Center Erlangen- Nürnberg (CCC EN) genau diese Integration der Tumordokumentation in den Behandlungsprozess verfolgt. Das, durch die Deutsche Krebshilfe als onkologische Spitzenzentrum geförderte, CCC EN hat es sich zum Ziel gesetzt, sowohl am Universitätsklinikum Erlangen als auch in der gesamten Versorgungsregion Mittelfranken die onkologischen Forschungs-, Ausbildungs- und Versorgungsstruktur zu verbessern [75]. Unter anderem wird dabei das Ziel verfolgt, am Universitätsklinikum Erlangen eine einheitliche Tumordokumentation im klinischen Arbeitsplatzsystem umzusetzen und die dokumentierten Inhalte direkt an das klinische Krebsregister Erlangen-Nürnberg weiterzuleiten. Ebenso soll die Dokumentation für die Unterstützung und Verbesserung des onkologischen Versorgungsprozesses genutzt sowie nachfolgend in der klinischen und translationalen Forschung weiterverwendet werden. Hierbei soll der Datensatz möglichst alle Anforderungen beachten, die an die Tumordokumentation am Universitätsklinikum Erlangen gestellt werden. 1.2 PROBLEMSTELLUNG Unter Beachtung der Zielsetzung des CCC EN und der Tatsache, dass kein einheitlicher onkologischer Datensatz existiert und die strukturierte, digitale Tumordokumentation noch nicht in den onkologisch-klinischen Prozess integriert ist, steht das CCC EN vor folgenden Problemen: P 1 P 2 Es ist unklar welche Faktoren und institutionellen Vorgaben das Gesamtspektrum der Tumordokumentation in einem Comprehensive Cancer Center beeinflussen. Es besteht kein Konzept um bei gleichzeitiger Beachtung der sekundären und tertiären Weiterverwendungsziele die Tumordokumentation effizient in den klinischen Prozess einzubetten.

18 1. Einleitung ZIELSETZUNG Aufbauend auf den dargestellten Problemstellungen werden folgende Ziele dieser Arbeit abgeleitet: Z1 Z2 Z3 Darstellung der Rahmenbedingungen der onkologischen Versorgung und ihrer Auswirkungen auf die Tumordokumentation. Entwicklung eines Modells zur klinisch integrierten elektronischen Tumordokumentation im Umfeld eines Comprehensive Cancer Centers unter Berücksichtigung des Single- Source Ansatzes. Exemplarische Umsetzung der elektronischen Tumordokumentation am Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg. Aus der Zielstellung können konkrete Fragestellungen abgeleitet werden, die sich in drei Themengebiete gliedern: Themengebiet 1: Darstellung der Rahmenbedingungen der onkologischen Versorgung und ihrer Auswirkungen auf die Tumordokumentation eines Comprehensive Cancer Centers. F1.1 Welche Tendenzen zeichnen sich in Bezug auf die Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstruktur eines Comprehensive Cancer Center ab und welche Auswirkungen haben diese auf die Tumordokumentation? F1.2 Welche Interessensgruppen nehmen Einfluss auf die Tumordokumentation eines Comprehensive Cancer Centers? Themengebiet 2: Entwicklung eines Modells zur klinisch integrierten elektronischen Tumordokumentation im Umfeld eines Comprehensive Cancer Centers unter Berücksichtigung des Single-Source Ansatzes. F2.1 Welche Facetten bilden in ihrer Gesamtheit die Tumordokumentation eines Comprehensive Cancer Centers und wie hängen diese zusammen? F2.2 Welche rechtlichen Grundlagen und Rahmenbedingungen sind zu beachten? F2.3 Wie kann die Tumordokumentation zur Umsetzung innerhalb des klinischen Prozesses strukturiert werden? Welche Möglichkeiten bietet die Tumordokumentation zur Unterstützung und Verbesserung von Versorgungsprozessen und Forschungsaktivitäten? Welche Anforderungen sind dabei zu beachten? F2.4 Welche IT-Systeme sind an der digitalen Tumordokumentation beteiligt? Themengebiet 3: Exemplarische Umsetzung der elektronischen Tumordokumentation am Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg.

19 1. Einleitung F3.1 Wie kann die prototypische Umsetzung des Modells am Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg unterstützt werden? F3.2 Ist die Umsetzung des Modells am Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg anhand konkreter Projekte möglich? F3.3 Welche Herausforderungen entstehen im Rahmen der praktischen Umsetzung des Modells?

20 2. Grundlagen GRUNDLAGEN 2.1 KLINISCHE DOKUMENTATION Am Beginn eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs steht die Dokumentation von medizinischen Informationen. Innerhalb einer Klinik werden diese Dokumentationsaktivitäten als klinische Dokumentation bezeichnet, welche wiederum als patientenindividuelle Dokumentation von medizinischen Behandlungsdaten definiert ist [336]. Hierzu gehören die korrekte, vollständige und zeitnahe Aufzeichnung aller medizinischen Handlungen, Ergebnisse und Entscheidungen [155 S. 127; 166 S. 12]. Neben der Erfüllung der ärztlichen Dokumentationspflicht [60] unterstützt die Dokumentation primär die Patientenversorgung, sekundär administrative Vorgänge wie beispielweise Abrechnung und Qualitätsmanagement sowie tertiär die klinischwissenschaftliche Forschung, die Aus-, Fort- und Weiterbildung der Ärzte sowie Versorgungsforschung und gesundheitspolitische Entscheidungen [155 S ; 214 S. 10, ]. Obwohl die klinische Dokumentation nicht automatisch vom Einsatz der elektronischen Informationsverarbeitung profitiert [214 S. 9; 336 S. 10], stellen die Möglichkeit der parallelen Nutzungen von Daten, die umfangreichen Auswertungs- und Darstellungsvarianten sowie die verbesserte Lesbarkeit und Verfügbarkeit klare Vorteile dar. Dabei ist es erklärtes Ziel die richtige Information, zum richtigen Zeitpunkt, am richtigen Ort und in der richtigen Form der richtigen Person darzustellen [336 S. 8]. Hierbei unterstützt das Krankenhaus Informationssystem (KIS), welches als konzeptioneller Rahmen [318 S. 91] alle EDV-Anwendungen eines Krankenhauses zu einem funktionierenden Ganzen integriert und die verfügbaren Daten in der elektronischen Krankenakte (EKA) visualisiert [155 S ; 257]. Dabei erfolgt die Dateneingabe durch medizinische Mitarbeiter im klinischer Arbeitsplatzsystem (KAP) oder in verschiedenen Abteilungssystemen [214 S. 10,134; 257]. Für die Mitarbeiter ist es von großer Bedeutung, die Dateneingabe direkt am Ort der Patienteninteraktion nahtlos und ohne Mehraufwand in den klinischen Prozess zu integrieren [155 S ]. Die Integration der verschiedenen EDV-Systemen zu einem klinischen Informationssystem stellt eine große Herausforderung dar [257; 303]. Um dieser zu begegnen, bestehen unter anderem zwei grundlegende Architekturvarianten [155 S :63; 178; 303]. Die monolithische Architektur zeichnet sich dadurch aus, dass ein einziges System - gegebenenfalls modular aufgebaut - alle Funktionen aus einer gemeinsamen Datenbasis zur Verfügung stellt [155 S :62]. Im Gegensatz dazu zielt der heterogene Systemansatz - auch als best-of-breed Strategie bezeichnet - darauf ab, jeweils optimal angepasste Spezialanwendungen über Schnittstellen und gegebenenfalls einen Kommunikationsserver (KKS) zu integrieren [257; 303]. In der theoretischen Betrachtung werden die monolithischen und heterogenen Architekturansätze getrennt betrachtet, in der praktischen Umsetzung im Krankenhaus jedoch oft parallel verfolgt. Beispielsweise kann zwar die Zielsetzung verfolgt werden, alle Daten im Klinischen Arbeitsplatz-

21 2. Grundlagen system (KAS) in Form einer elektronischen Krankenakte zu integrieren, jedoch gleichzeitig die eigentliche Datenerhebung teilweise in Spezialsystemen wie OP- oder Laborsystemen stattfinden. Der Datenaustausch zwischen IT-Systemen hat für nahezu jede medizinische Einrichtung große Bedeutung. Hierbei wird auf bestehende Standards, beziehungsweise Initiativen wie Health Level 7 (HL7), Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM), Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) oder Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) zurückgegriffen [155 S ]. Der Standard HL7 zielt historisch auf die syntaktische Integration von klinischen Systemen im Allgemeinen ab [155 S ]. Mit dem XML-basierten Standard Clinical Document Architecture (CDA) und der neuen Version HL7 v3 wird jedoch auch auf die Struktur von klinischen Dokumenten und semantische Probleme eingegangen. Hierzu werden neben Form und Inhalt auch zu verwendende Terminologien und die zugrunde liegenden Prozesse betrachtet [170; 171; 232]. Hingegen zielt DICOM auf die Kommunikation im Bereich der medizinischen Bildgebung ab [156 S ]. Auch IHE beschäftigt sich mit Bildgebung, versucht dabei aber, die Anforderungen der medizinischen Prozesse in Use Cases zusammen zu fassen, relevante Standards für die jeweilige Umsetzung zu identifizieren, diese zu konkretisieren und technische Rahmenbedingungen in Technical Frameworks abzustecken. Um die Interoperabilität verschiedener IT-Systeme auch in der Praxis sicherzustellen, können Hersteller die Einhaltung der IHE-Anforderungen durch Teilnahme an Connectathons nachweisen [181; 297]. CDISC verfolgt wiederum die vereinfachte Kommunikation von Daten aus klinischen Studien [84; 310 S ]. Neben der Integration von verschiedenen IT-Applikation mittels Austausch von definierten Nachrichten gibt es die Konzepte Common Object Request Broker Architecture (CORBA) und Distributed Healthcare Environment (DHE) [46]. Dabei verfolgt CORBA primär den objektorientierten und DHE den prozessorientierten Ansatz [46]. CORBA ist ein allgemeingültiger Ansatz der um krankenhausspezifische Aspekte erweitert wurde. Hingegen stellt DHE die europäische Umsetzung der spezifisch für den Bereich des Gesundheitssystems entwickelte Healthcare Information System Architecture (HISA) dar [17; 71]. Trotz dieser Unterschiede bildet den Kern beider Konzepte ein sogenannter Middleware Layer, welcher grundlegende Services wie Nutzerverwaltung, Datenverwaltung oder Datensicherheit übernimmt und diese anderen Applikationen zu Verfügung stellt [46]. Folglich erfolgt die Kommunikation zwischen IT-Applikationen nicht auf Basis von Nachrichten sondern durch den Aufruf von allgemeinen Services des Middleware Layers. So würde beispielsweise klinische Spezialsysteme keine eigenen Daten erzeugen und diese anschließend per HL7 kommunizieren, sondern die Datenverwaltung in den Middleware Layer auslagern. Die verschiedenen Architekturansätze, die zahlreichen Kommunikationsstandards und die meist große Anzahl verschiedener IT-Systeme eines Krankenhauses führen zu einer komplexen Ausgangssituation. Um in dieser Umgebung Lösungen entwickeln und anschließend auch kommu-

22 2. Grundlagen nizieren zu können, wird in der medizinischen Informatik häufig auf Modelle zurückgegriffen [130; 162]. Dabei wird das Ziel verfolgt, die Komplexität zu reduzieren und damit die Ausgangslage transparent und verständlich darzustellen [294]. Je nach Zielsetzung gibt es verschiedene Arten von Modellen. Im Bereich der medizinischen Informatik sind beispielsweise Daten-, Referenz-, Prozess- oder Organisationsmodelle bekannt [155]. In diesem Zusammenhang ist auch das von Winter et al. entwickelte 3LGM Modell zu nennen [332; 337]. Dieses zerlegt die IT-Infrastruktur eines Krankenhauses in drei Ebenen. Zuerst werden auf fachlicher Ebene Aufgaben definiert, welche unter Verwendung von Informationen (Objektträger) durch Rollen ausgeführt werden. Diese Ebene entspricht den realen Tätigkeiten in einem Krankenhaus und kann beispielsweise das Anfertigen eines Röntgenbilds beschreiben. Anschließend werden auf der logischen Werkzeugebene Anwendungsbausteine (Programme) kombiniert, um die vorher definierten Aufgaben zu erfüllen. Die physische Werkzeugebene stellt die dritte Ebene dar und verdeutlicht die konkrete Umsetzung der IT-Architektur in Form von Servern, PCs und Netzwerkkomponenten. Durch Kombination der drei Ebenen kann das 3LGM Modell genutzt werden um verschiedene Szenarien der Informationsverarbeitung zu beschreiben und anschließend ITgestützte Lösungen zu entwickeln. Für die eigentliche Softwareentwicklung stehen verschiedene Vorgehensmodell zur Verfügung. Das Wasserfallmodell, das V-Model und das Spiralmodell stellen die klassischen Modelle der Softwareentwicklung dar [253 S ; 319 S ]. Ein weiteres Verfahren ist das Prototyping, bei dem anhand konkret umgesetzter Prototypen die Anforderungen oder Lösung sukzessive in der Praxis erarbeitet werden. Es werden die Varianten exploratives, evolutionäres und experimentelles Prototyping unterschieden. Beim explorativen Prototyping werden bei bekanntem Lösungsweg die Anforderungen genauer spezifiziert und damit der Funktionsumfang der Softwarelösung festgelegt. Das evolutionäre Prototyping zielt hingegen auf die schnellere Bereitstellung einer nutzbaren Software ab. Diese wird anschließend sukzessive bis zur Endausbaustufe erweitert. Bei der experimentellen Variante ist der eigentliche Lösungsweg noch nicht bekannt und soll durch experimentelle Softwarekomponenten erarbeitet werden [253 S. 29; 319 S. 30]. Dabei könnten diese Softwarekomponenten beispielsweise die Datenübertragung von Spezialsystemen in die elektronische Krankenakte (EKA) übernehmen. Vergleichbare Softwarekomponenten werden an vielen Kliniken eingesetzt, um trotz verschiedener IT-Systeme alle relevanten Informationen für medizinische Mitarbeiter an einem Ort zusammenzuführen. Eine Erweiterung dieser reinen Sammlung von Informationen stellt das Single-Source Konzept dar. Darunter wird die Mehrfachverwendung von Daten in verschiedenen Kontexten verstanden [258, 260]. Obwohl dieser - auch unter single oder secondary use bekannte Ansatz 1 - eigentlich die Wiederverwendung von Daten der Krankenversorgung in der klinischen Forschung bezeichnet [210; 1 Im Allgemeinen wird der Begriff Single-Source mit der Weiterverwendung medizinischer Daten der Routineversorgung assoziiert. Auch in dieser Arbeit wird der Begriff in diesem Kontext verwendet. Es sollte jedoch erwähnt werden, dass andere Arbeiten versuchen die verschiedenen Szenarien der Datenweiterverwendung zu unterteilen [85 S. 28]. In diesem Fall bildet Single-Source eine Subgruppe.

23 2. Grundlagen ], kann die Grundidee auch auf andere Bereiche wie Zertifizierungsaktivitäten, epidemiologische Forschung oder Qualitätssicherung angewendet werden. Zur erfolgreichen Weiterverwendung von Daten ist es von großer Relevanz [260], durch semantische Betrachtungen zwischen den verschiedenen Anwendungsbereichen, wie beispielsweise Krankenversorgung und klinische Forschung, zu vermitteln. Hierbei spielen Ontologien eine bedeutende Rolle [48]. So können beispielweise durch Verwendung sogenannter Übersetzer, häufig auch als wrappers, mediators oder site servers bezeichnet, heterogene Datenbestände miteinander verknüpft werden [302]. In dieser Arbeit werden diese Systeme als Ontologiewerkzeuge bezeichnet. Einige Arbeiten beschäftigen sich im speziellen mit der semantischen Verknüpfung im Bereich der Onkologie [54; 220; 230; 233; 252]. 2.2 ONKOLOGISCHE VERSORGUNGSSTRUKTUR IN DEUTSCHLAND Zur Konzeption eines Tumordokumentationsablaufs ist es wichtig die, den Rahmen definierenden onkologischen Versorgungsstrukturen zu kennen, und ein Grundverständnis für den Versorgungsablauf zu entwickeln. Da dieser, bedingt durch über 100 verschiedene Tumorentitäten [100], zahlreiche unterschiedliche Stadien sowie ein großes Spektrum an diagnostischen und therapeutischen Ansätzen, eine heterogene Struktur aufweist, soll er beispielhaft auf Basis einer vereinfachten Krankheitsgeschichte (vgl. Anhang D) vermittelt werden. Metastase Screening Diagnosesicherung Therapie Nachsorge Palliative Phase Screeningeinheit Haus- /Facharzt Frauenklinik Radiologie Pathologie Radiotherapie Hämato-/Onkologie Palliativmedizin/Hospitz Schmerztherapie / Psychoonkologie / Sozialdienst Abbildung 1: Onkologischer Behandlungsprozess Aufbauend auf der Krankheitsgeschichte kann der mögliche onkologische Behandlungsablauf dargestellt werden (vgl. Abbildung 1). Die Aufführung der fünf Hauptprozessschritte unter Angabe der jeweils beteiligten Berufsgruppen verdeutlicht die interdisziplinäre und transsektorale Prägung der Krebsbehandlung [213; 216]. So wird die Behandlung von einem Netzwerk von

24 2. Grundlagen Leistungserbringern erbracht, die als ein komplexes Team zusammenarbeiten [31; 213; 217; 240; 288]. Auf Grund der vielen Behandlungsalternativen und der komplexen Aufgabenverteilung zwischen den verschiedenen Leistungserbringern werden durch die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) interdisziplinäre Handlungsempfehlungen als Orientierungshilfe veröffentlicht [33; 55; 288]. Zur leitlinienkonformen Versorgung der Patienten haben interdisziplinäre Diskussion, Austausch und Kooperation einen hohen Stellenwert [33; 55; 56; 213; 288]. Um diese Zusammenarbeit sicherzustellen, schließen sich unterschiedliche Fachgebiete zu einer Zentrumsstruktur zusammen. Diese Zentren werden klassischerweise in organspezifische, organübergreifende und unterstützende Versorgungselemente gegliedert (vgl. Anhang E). Neben der verbesserten Kooperation zielen Zentren auch durch Spezialisierung und Fallzahlsteigerung auf eine Verbesserung der Versorgungsqualität ab [55; 56; 213]. Ebenso können durch Bündelung der unterstützenden und organübergreifenden Versorgungsstrukturen (vgl. Anhang E) die Präsenz dieser Angebote erhöht und damit eine Verbesserung der Patientenversorgung erreicht werden [33]. DKH (Deutsche Krebshilfe) DKG (Deutsche Krebsgesellschaft) Onkologische Spitzenzentren (CCC Comprehensive Cancer Center) Onkologische Zentren (CC CancerCenter) Organkrebszentren (C Center) Krankenversorgung Forschung In Anlehnung an: Beckmann, M.W.: Dreistufenmodell optimiert Behandlung unter Kostendeckung. In: Deutsches Ärzteblatt, Bd. 104, Jg. 104, S. A Abbildung 2: Dreistufige onkologische Versorgungsstruktur in Deutschland Den Vorteilen der Zentrumsstruktur trägt die von der DKG und DKH angestrebte dreistufige onkologischen Versorgungsstruktur Rechnung (vgl. Abbildung 2) [28; 33, 36; 102; 217; 279; 343]. So werden die häufigsten Tumorentitäten (vgl. Anhang F) in organspezifischen Zentren (Center C) in heimatnähe versorgt. Seltenere Tumorerkrankungen werden in den onkologischen Zentren (Cancer Center CC), in denen sich verschiedenen organspezifische Zentren und die organübergreifenden Versorgungsbereiche zusammenschließen, versorgt [28; 33, 36; 102]. Um auch ambulante und teilstationäre Behandlungskonzepte mit einzuschließen, ist es Aufgabe der Zentren, die regionalen Versorgungsstrukturen (MVZ, Einzelpraxen, Großpraxen, Kranken-

25 2. Grundlagen häuser, Rehabilitationseinrichtungen) einzubeziehen [33, 36; 55; 56, 56; 173, 173; 213; 288]. Diese ersten zwei Versorgungsstufen werden durch Zertifizierungsverfahren der DKG abgebildet. Werden neben der klinischen Versorgung auch Lehr- und Forschungsvorhaben in die Strukturen integriert, wird die entstehende Organisationsstruktur als Comprehensive Cancer Center (CCC) bezeichnet und kann bei Erfüllung besonderer Voraussetzungen durch die DKH als onkologisches Spitzenzentrum gefördert werden [28; 33, 36; 102; 239]. In diesem Zusammenhang sollte auch der, in Deutschland seit 1978 bestehende, Begriff Tumorzentrum genannt werden [108]. Dabei werden klinikumszentrierte und flächendeckende Tumorzentren unterschieden [174]. Auch an die Führung des Titels Tumorzentrum ist die Erfüllung bestimmter Aufgaben geknüpft (vgl. Anhang G). Dabei überschneiden sich viele dieser Aufgaben mit denen von CCs oder CCCs, wobei Tumorzentren jedoch eher mit CCCs verglichen werden können. Zudem unterhielten schon vor dem aktuellen Förderprogramm der DKH viele der heutigen CCCs Tumorzentren [174]. Insgesamt können Tumorzentren als Wegbereiter und Initiator von CCs beziehungsweise CCCs gesehen werden, folglich ist eine Begriffs- und Aufgabenabgrenzung nur schwer möglich [174; 176]. Unabhängig von der eigentlichen Bezeichnung der Zentrumsstruktur wird stets gefordert die Verbesserung der Versorgungsqualität mit entsprechenden Qualitätsindikatoren zu untermauern. Da strikte Kennzahlenvorgaben, wie beispielweise die der DKG, erst seit kurzem bestehen, fehlt bislang die Datengrundlage für umfangreiche Analysen [279]. Daher wird bei der Bewertung von onkologischen Zertifizierungsverfahren, im Sinne einer a- priori-evaluation, auf die oben dargestellten, argumentativ hergeleiteten Vorteile zurückgegriffen [177; 279]. Nichtsdestotrotz belegen erste Analysen für Prostatakarzinom- und gynäkologische Krebszentren die Verbesserung der Struktur- und Prozessqualität [36; 55; 300]. So wurde beispielsweise der Anteil der brusterhaltender Therapie [55] und die Patientenzufriedenheit erhöht [55; 114], Wartezeiten verkürzt [55] und die Therapieplanung durch interdisziplinäre Tumorboards verbessert [121; 286]. Obwohl diese Entwicklungen zu begrüßen sind, ist vor allem von Bedeutung, dass letztendlich die Verbesserung von Ergebnisindikatoren wie Rezidivfreiheit oder Überlebenszeit mit Zahlen belegt werden kann [300]. Eine erste Arbeit, die solch ein Zusammenhang vermuten lässt, wurde von Beckmann et al. veröffentlicht [37]. Obwohl die strukturellen und prozessualen Voraussetzungen der Patientenversorgung fortlaufend verbessert wurden und werden, verstirbt circa die Hälfte aller Krebspatienten [288]. Um auch weiterhin die Überlebenswahrscheinlichkeit zu erhöhen, sind Forschungsaktivitäten unersetzbar [148]. Speziell im onkologischen Bereich ist neben der Grundlageforschung auch die Verzahnung dieser mit der klinischen Forschung und die Versorgungsforschung von Bedeutung [28; 239; 288]. Nur durch diese translationalen Forschungsaktivitäten, die Nutzung von Daten der Routineversorgung und dem gezielten Ausbau von Biobanken [239] kann die Wirksamkeit neuer therapeutischer Maßnahmen sowohl medizinisch als auch zunehmend ökonomisch [249;

26 2. Grundlagen ; 343] beurteilt, und die rasche Umsetzung neuer Verfahren in der klinischen Praxis sichergestellt werden [288]. Zudem wird erwartet, dass die multidisziplinäre Forschung, neue Erkenntnisse erzielt, die ein Fachgebiet alleine nicht erzielen könnte [304]. Dies alles ist von großer Bedeutung, um die Krankenversorgung kontinuierlich zu verbessern. Daher werden diese Aktivitäten auch durch verschiedene Förderungsprogramme der DKG, der DKH, des BMG und des Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert [33; 61; 62; 161; 288]. Neben Studien greifen auch verschiedene Register in Deutschland auf die Daten der onkologischen Versorgung zurück. Zusammenfassend verfolgen Krebsregister die a-posteriori- Evaluation von Daten und unterstützen durch Gewinnung neuer Erkenntnisse letztendlich auch die Versorgung von Tumorpatienten [177]. Bedingt durch den Föderalismus ist die Krebsregistrierung ist in Deutschland in den einzelnen Ländern unterschiedlich gut entwickelt [229]. Dabei haben vor allem die neuen Bundesländer (Nachfolger des Nationalen Krebsregisters der DDR) und das Krebsregister des Saarlandes eine lange Tradition und damit eine sehr gute Datenbasis, auf der sie weiter aufbauen können [229]. Im generellen unterscheidet das deutsche Krebsregistergesetz [42] zwei verschiedene Registertypen (vgl. Abbildung 3). In Deutschland existieren 58 klinische Register [45 S. 18], die häufig in größere, als Tumorzentrum bezeichnete, Organisationsformen eingebettet sind [34]. Diese klinischen Register sind in der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT) [22] und dem Kooperationsverbund Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister (KoQK) [202] organisiert. Sie haben die Aufgabe, möglichst komplett (Vollzähligkeit) für eine definierte Einrichtung (einrichtungsbezogenes Krebsregister), ein definiertes Gebiet (behandlungsortbezogenes Krebsregister) oder eine definierte Bevölkerungsgruppe (bevölkerungsbezogenes Krebsregister) [45 S ] intersektoral und interdisziplinär alle Behandlungsdaten (Vollständigkeit) mit Patientenbezug zu sammeln [6; 288], und damit auch eine Möglichkeit des Austausches zwischen verschiedenen Versorgungsebenen zu schaffen [33; 160; 288]. Neben den Leistungserbinger können als ergänzende Datenquelle auch Anfragen an Einwohnermeldeämter, Gesundheitsämter oder andere Behörden gestellt werden [33, 34; 288]. Die patientenindividuellen Daten können für Kosten-Nutzen-Bewertungen neuer diagnostischer oder therapeutischer Verfahren [177], zielgruppenspezifische Auswertungen [45], gesundheitspolitische Fragestellungen [33], Evaluation bereits zugelassener Krebsmedikamente oder qualitätssichernde Maßnahmen bei Leistungserbringer verwendet werden [45].

27 2. Grundlagen Ärzte in Krankenhäuser, niedergelassene Ärzte, Pathologen und Zahnärzte Klinische Krebsregister (Einrichtungsbezogene, behandlungsortbezogene, bevölkerungsbezogene) Mit Patienteninformation Epidemiologische Krebsregister Vertrauensstelle Epidemiologische Krebsregister Registerstelle Pseudonym -isiert Dachdokumentation Krebs Robert-Koch-Institut Anonymisiert In Anlehnung an: Meyer, M. Dr. ( ): Informationen zum Bevölkerungsbezogenen Krebsregister Bayern Abbildung 3: Struktur der Krebsregistrierung in Deutschland Neben diesen Kernaktivitäten ist es auch Aufgabe der klinischen Krebsregister, einen gesetzlich festgelegten Datensatz an den zweiten Registertyp, das als bevölkerungsbezogenes oder epidemiologisches Krebsregister bezeichnet wird, weiter zu melden (vgl. Abbildung 3) [177]. Dabei erfolgt die Meldung zuerst an eine Vertrauens- oder Clearingstelle, welche die Daten auf Vollständigkeit sowie Vollzähligkeit prüft, und anschließend pseudonymisiert an die bevölkerungsbezogenen Register weitergibt [42; 228; 229; 288]. Diese Register umfassen, mit Ausnahme der gemeinsam verwalteten neuen Bundesländer, jeweils einen Einzugsbereich, der einem Bundesland entspricht [34; 42; 143]. Neben der Datenspeicherung, -überprüfung und - zusammenführung, werden in den bevölkerungsbezogenen Registerstellen länderspezifisch Berichte erstellt und die Daten anonymisiert an das Robert-Koch-Institut (RKI) zur Verwendung in der Dachdokumentation Krebs weitergegeben [34; 42; 228; 288]. Obwohl viele Strukturen und Verfahren der Krebsregistrierung im Detail festgelegt sind und auch ein bundesweites Krebsregistergesetz [42] besteht, führen länderspezifische Ausführungsbestimmungen, beispielsweise zu unterschiedlichen Regelungen für das Meldeverfahren oder die Befugnisse der klinischen Register [177; 198; 204; 267; 288; 343]. Momentan wird als strategisches Ziel der flächendeckende Ausbau der klinischen Krebsregister genannt. Dadurch wird eine umfangreiche Datenbasis geschaffen, welche durch die bevölkerungsbezogenen Register ausgewertet wird und damit eine rationale Umgestaltung der onkologischen Versorgungsstruktur ermöglicht [56; 177]. Der flächendeckende Ausbau der klinischen Krebsregister wurde auf

28 2. Grundlagen der 77. Gesundheitsministerkonferenz (GMK) beschlossen [144], als Zielsetzung in den nationalen Krebsplan des BMG aufgenommen [64] und bezüglich der Umsetzbarkeit in einem Fachgutachten untersucht [45]. Obgleich die Registerformen theoretisch klar definiert sind, existieren generisch gewachsene Zusatz- und Mischorganisationen. So gibt es beispielsweise Organisationseinheiten deren Aufgabenspektrum sich mit dem klassischer klinischer Register (Tumorzentren) überschneidet. Beispielsweise sammelt das klinische Register der Chirurgischen Klinik des Universitätsklinikums Erlangen (UKER) onkologische Behandlungsdaten für Forschungsaktivitäten und leitet diese an das klinische Krebsregister Mittelfranken/Oberfranken weiter [81]. Die Studienzentrale der Frauenklinik des UKER übernimmt Aufgaben der internen Qualitätssicherung und führt zu diesem Zweck ein eigenes Register, arbeitet jedoch gleichzeitig mit dem klinische Krebsregister Mittelfranken/Oberfranken zusammen [132]. Da sowohl die DKG [29] als auch die DKH [105] in ihren Zertifizierungs- beziehungsweise Förderungskatalogen Anforderungen an die Existenz von oder die Kooperation mit Krebsregistern stellen, werden laufend neue Organisations- und Kooperationsformen geschaffen [45 S ]. 2.3 AUFBAU EINER KLINISCH INTEGRIERTEN TUMORDOKUMENTATION Um einen Tumordokumentationsablauf unter Beachtung des Single-Source Ansatzes konzipieren zu können, ist es wichtig zu verstehen, dass die Tumordokumentation auf Grund der transsektoralen und interdisziplinären Natur der onkologischen Versorgung [31; 217; 240] die Basis einer patientenindividuellen Therapie darstellt und essentielle Bedeutung für den nachhaltigen Behandlungserfolg hat [214 S ; 323; 343]. Dabei hat Haier die onkologische Dokumentation, wie in Abbildung 4 [157] dargestellt, in drei Stufen eingeteilt. Der Basisdatensatz umfasst allgemeingültige Daten, die unabhängig von der Tumorentität erfasst werden. Der Entitätsdatensatz enthält zusätzlich spezielle organspezifische Inhalte, wie beispielsweise das prostataspezifische Antigen (PSA). Im Ergänzungsdatensatz werden alle weiteren spezifischen Inhalte, welche die normale Routinedokumentation übersteigen, subsumiert. Als Beispiel seien hier klinischen Studien aufgeführt, die eine spezielle Forschungsfrage untersuchen. Klinische Krebsregister decken momentan in den meisten Fällen nur den Basisdatensatz ab [13]. Jedoch ist, unter anderem im nationalen Krebsplan, angedacht dies auch auf den organspezifischen Entitätsdatensatz auszuweiten [45 S ; 194]. Der Ergänzungsdatensatz kann vor allem im Zusammenhang mit Studien oder Biobanken gesehen werden [13; 157].

29 2. Grundlagen Aus: Haier, J.: Datenmanagement im intergrierten Krebszentrum. In: Deutsches Ärzteblatt, Bd. 106, Jg. 106, S. A1040-A1043. Abbildung 4: Dokumentationslevels in der Tumordokumentation Die onkologische Dokumentation umfasst als Gesamtes den kompletten in Kapitel 2.2 dargestellten Behandlungsprozess und bezieht alle Berufsgruppen ein. Ein gravierendes Problem stellt die durch verschiedene Anforderungen und uneinheitliche Datensätze [63; 64; 157; 165; 341; 345] bedingte Mehrfachdokumentation von Daten dar (vgl. Kapitel 1.1) [32; 63; 64; 98; 117, 117; 174; 179; 208; 341]. Um dem entgegen zu wirken, geht der Trend in Richtung einmaliger elektronischer Erfassung der Daten am Ursprungsort [173; 174; 217; 343]. Um die Daten letztendlich austauschen und zusammenführen zu können [28; 55; 56; 79; 173; 174; 288; 343], wird derzeit durch den bvitg ein onkologischer Kommunikationsstandard zum strukturierten Datenaustausch [4; 208] auf Basis des Domänenmodells von Dr. Altmann erstellt [11]. Des Weiteren gibt es auch verschiedene Bemühungen, die Bezeichnung der zu dokumentierenden Daten zu standardisieren. Im Gegensatz zu Datensätzen, geht es bei diesen Terminologien nicht darum den Dokumentationsumfang festzulegen, sondern um die eindeutige Bezeichnung und Identifikation von Datenelementen. Die bekanntesten Terminologien sind die Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Terms (SNOMED CT), die Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC), die Aktivitäten des National Cancer Institute (NCI) (NCI- Thesaurus, Cancer Data Standards Registry and Repository (cadsr), Vocabularies & Common Data Elements (VCDE)) und die Initiativen von Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) [84; 266; 310 S ]. Der vom NCI zur Verfügung gestellte Term Browser ermöglicht es, diese Terminologien zu durchsuchen [235]. Zugleich sind diese und 16 weitere Terminologien über den NCI Metathesaurus verknüpft und können so auf einander abgebildet

30 2. Grundlagen werden [234]. Auch diese Aktivitäten bilden einen wichtigen Teilaspekt in dem übergreifenden Ziel, onkologische Daten institutionsübergreifend zusammenzuführen. Bei dieser Zusammenführung ist im speziellen die Zusammenarbeit von Leistungserbringern und klinischen Krebsregistern von Bedeutung [33, 33, 34; 55; 56; 157; 160; 288; 300]. Hierbei stellen die strukturierte Aufbereitung freitextlich vorhandener Informationen, die qualitätssichernde Überprüfung der Daten [34] und die Erhebung der überwiegend in ambulanten Bereich anfallenden Nachsorgedaten [277; 300], wertvolle Tätigkeiten der Krebsregister dar. Dabei erfolgt die Erfassung im Registersystem größtenteils manuelle. Neben der Speicherung der Daten unterstützen diese Systeme in der Regel spezielle Plausibilitätsprüfungen sowie vorgefertigte Berichte und Auswertungen. Zudem werden Funktionen angeboten, um Daten direkt aus anderen Systemen zu importieren. Bislang werden diese Importfunktionalitäten vorwiegend für Stammdaten, Erstmeldungen und Pathologiedaten, jedoch nicht für komplette Datensätze verwendet [53; 153; 274]. Einzelne Projekte in Erlangen, Münster und Freiburg arbeiten an der strukturierten Übernahme kompletter Datensätze [52; 76]. Das in Deutschland am weitesten verbreitete Registersystem ist das Gießener Tumordokumentationssystem (GTDS), welches durch das BMG, die DKG und die DKH gefördert wird. GTDS wird deutschlandweit in über 35 [9] der 58 [45 S. 18] aktiv arbeitenden Zentren eingesetzt. Neben GTDS existiert das in Ulm entwickelte kommerzielle System CREDOS und Eigenentwicklung wie beispielsweise MADOS4 (Dresden) oder CARAT (Freiburg) [76; 301; 322]. Neben den Registern sind onkologische Zentrenstrukturen als Lieferant für einen Großteil der diagnostischen und therapeutischen Daten von herausragender Bedeutung. Hierbei zeichnen sich vier verschiedene Lösungsszenarien zur Integration der IT-gestützten Tumordokumentation in den klinischen Prozess ab [59; 73; 79; 201; 311; 317]. 1. Verwendung von Spezialsystemen für eng abgegrenzte Aufgaben wie beispielsweise Tumorboards Abdeckung des gesamten onkologischen Prozesses durch Onkologieinformationssysteme 3 (OIS)[277]. 3. Ausbau von klassischen Registersystemen um diese auch innerhalb der regulären Krankenversorgung nutzen zu können 4 [184]. Bei den genannten Lösungen besteht die Problematik, dass diese Spezialsysteme in Konkurrenz zu den führenden klinischen Systemen, wie beispielsweise KAS, Radiologie Informationssystem (RIS) oder OP-System, stehen. Speziell in Kliniken, in denen onkologische Patienten nur einen Teil des Patientenkollektivs darstellen, würde dies zwangsweise die Verwendung mehre- 2 Beispielhafte Systeme: TOPAS und TUBAS (CCC Freiburg) [152], TumorBoard v (Tumorzentrum Regensburg) [201], CCCU-Tumorboard (CCC Ulm) [79], sechs weitere Beispiele in [73] 3 Beispielhafte Systeme: Megamanager, ODSeasy, Ambucare, c37.tumorboard, ONDIS, Onkofile, Alcedis MED 4 Beispielhafte Umsetzung: Universität Gießen Abteilung für Gynäkologie [3], Queensland Health [73], North Bristol Trust [73]

31 2. Grundlagen rer IT-Systeme zur Folge haben [3]. Dies würde zu redundanter Dateneingabe oder zusätzlichem Entwicklungsaufwand für Schnittstellen zu Radiologie-, Strahlenklinik-, Nuklearmedizinund Pathologiesystemen führen. Gleichzeitig muss beachtet werden, dass diese Spezialsysteme speziell für die Tumordokumentation entwickelt wurden und daher die onkologischen Behandlungsabläufe vermutlich sehr gut unterstützen. Im Gegensatz zu diesen best-of-breed Ansätzen verfolgt der vierte Lösungsansatz den monolithischen Systemansatz. Hierbei werden die vorhandenen klinischen Systeme entsprechend konfiguriert um den Ansprüchen der Tumordokumentation gerecht zu werden 5. Den Mittelpunkt bildet dabei das KAS, welches entweder zu einem klinischen Tumordokumentationssystem oder zu einem Registersystem weiterentwickelt werden kann. In der Regel wird eine monolithische Lösung die domänenspezifischen Abläufe und Anforderungen nicht so gut wie ein Spezialsystem abdecken. Gleichzeitig können jedoch die bereits innerhalb der KIS realisierten Schnittstellen weiterverwendet werden. 5 Beispielhafte Umsetzung: Als klinisches Tumordokumentationssystem: Universitätsklinikum Tübingen (I-SH/i.s.h.med) [317], Universitätsklinikum Erlangen (Soarian), Klinikum Rosenheim (medico//s) [225]. Als Registersystem: Comprehensive Cancer Center Ulm [78]

32 3. Methoden METHODEN Der Aufbau eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs ist auf Grund der Zielsetzung onkologische Informationen einmalig zu dokumentieren und in verschiedenen Bereichen weiter zu verwenden, eng mit der Nutzung von IT-gestützten Dokumentations- und Übertragungsverfahren verknüpft [32]. Jedoch stellt die Entwicklung eines Tumordokumentationsablaufs kein reines Softwareprojekt, oder gar die Entwicklung einer einzigen Softwarelösung, dar. Vielmehr spielen auch organisatorische und prozessuale Aspekte eine Rolle. Nichtsdestotrotz habe ich mich auf Grund des starken IT-Bezugs bei meinem Vorgehen an das Grundmodell der Softwareentwicklung gehalten: Es galt, die Aufgabe beziehungsweise das Problem zu analysieren, ein Lösungsmodell zu entwerfen und in der Praxis umsetzen [141 S. 29]. Dieses Vorgehen spiegelt sich auch in der Kapitelgliederung meiner Arbeit wieder. Diese Gliederung ist auch als vertikale Dimension in Abbildung 5 dargestellt. Die horizontale Ebene in Abbildung 5 verdeutlich wie aus der in der Einleitung dargestellten Zielstellung, die Methodik und Ergebnisse abgeleitet werden. Dabei entsprechen die weißen Rechtecke den Kapiteln dieser Arbeit. Neben der Bezeichnung des Kapitels, ist jeweils in Klammern die zugehörige Nummerierung des Methoden- beziehungsweise Ergebniskapitels und des dazugehörige Diskussionskapitels angegeben. Um den Überblick über meine Arbeit zu vervollständigen, stellen die grauen Ellipsen den Zusammenhang mit der Fragestellung her (vgl. Kapitel 1.3). In der ersten Phase ermittelte ich die grundlegenden Tendenzen und Anforderungen an die Tumordokumentation, zudem definierte ich die Interessensgruppen, die bei der Umsetzung einzubeziehen sind. Auf dieser Basis war es mir in der zweiten Phase möglich, ein Referenzmodell für die Tumordokumentation auf fachlicher Ebene zu entwerfen und dieses um Datenschutzaspekte zu ergänzen. Anschließend wurden die Anforderungen an die fachliche Ebene im Detail dargestellt und abschließend eine logische Werkzeugebene zur Unterstützung der Tumordokumentation abgeleitet [332; 337]. Basierend auf diesen Vorarbeiten, habe ich Werkzeuge zur Modellumsetzung entwickelt und mein Modell in konkreten Projekten am CCC EN umgesetzt. Abschließend beurteile ich die praktische Umsetzbarkeit meines Modells und gehe dabei vor allem auf Limitationen und Herausforderungen ein.

33 3. Methoden Zielstellung Methodik (3.x) Methodendiskussion (5.1.x) Ergebnisse (4.x) Ergebnisdiskussion (5.2.x) Analyse Kapitel 1 Modell / Entwurf Kapitel 2 Zielstellung 1 Rahmenbedingungen der onkologischen Versorgung und ihre Auswirkungen auf die Tumordokumentation eines Comprehensive CancerCenter Zielstellung 2 Entwicklung eines Modells zur klinisch integrierten elektronischen Tumordokumentation im Umfeld eines Comprehensive Cancer Center F1.1 F1.2 F2.1 Grobmodellierung der fachlichen Ebene (3.2.1) & ( ) F2.3 Verfeinerung der fachlichen Ebene (3.2.3) & ( ) Grundlagenrecherche und Basisanalyse (3.1) & (5.1.1) F2.2 Einarbeitung von Datenschutzaspekten (3.2.2) & ( ) F2.4 Modellierung der logischen Werkzeugebene (3.2.4) & ( ) F1.1 Tendenzen und Anforderungen in der Tumordokumentation (4.1.1) & ( ) F2.1 Referenzmodell (4.2.1) & ( ) F2.3 Anforderungen an Leistungskategoriendes Referenzmodells (4.2.3) & ( ) F1.2 F2.2 F2.4 Interessensgruppen in der Tumordokumentation (4.1.2) & ( ) Datenschutzaspekte (4.2.2) & ( ) IT-Architektur (4.2.4) & ( ) Gültigkeit für alle onkologischen Zentrenstrukturen F3.1 F3.2 F3.1 F3.2 Realisierung Kapitel 3 Zielstellung 3 Exemplarische Umsetzung der elektronischen Tumorbasisdokumentation am Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg Unterstützung und Begleitung der Modellumsetzung (3.3.1) & ( ) F3.3 Beurteilung der Modellumsetzung (3.3.3) & ( ) Umsetzung des Modells in konkreten Projekten (3.3.2) & ( ) Werkzeuge zur Umsetzung des Modells (4.3.1) & ( ) F3.3 Umsetzbarkeit des Modells (3.3.3) & ( ) Projekte (4.3.2) & ( ) Spezifisch für CCC EN Legende F1.1 Bezug zu den Fragestellungen der Einleitung Bezeichnung des Kapitel (Nummerierung Methodik/Ergebnis) & (Nummerierung Diskussion) Kapitel des Methoden- und Ergebnisteils Abbildung 5: Methodisches Vorgehen

34 3. Methoden GRUNDLAGENRECHERCHE UND BASISANALYSE Um mit der Entwicklung des Tumordokumentationsablaufs beginnen zu können, musste ich in der ersten Phase meiner Arbeit die bestehenden und Anforderungen, die an die Tumordokumentation momentan und zukünftig gestellt werden, verstehen und die beteiligten Interessensgruppen kennen lernen. Dabei habe ich mich mit Literaturrecherchen und Interviews an übliche Techniken der Anforderungsanalyse gehalten [141 S. 29; 218 S. 361]. Die Grundlagenrecherche habe ich auf den Plattformen Pubmed, ScienceDirect, Medpilot und Springer-Medizin durchgeführt. Dabei habe ich im onkologischen Kontext Informationen zu den Themengebieten Zentrenbildung, IT-Unterstützung, Tumorboards, Prozessmanagement und Dokumentation recherchiert. Die exakten Suchbegriffe aus deren Kombination die Anfragen erstellt wurden, sind in Anhang H dargestellt. Die Eingabe der Suchbegriffe führte in einem ersten Schritt zu einer großen Anzahl von Ergebnissen (vgl. Abbildung 6). Daraufhin habe ich meine Suchanfragen durch Ausschluss bestimmter Fachbegriffe (genomic, metastasis, mutation, etc.) oder Fachgebiete (biological sciences, anatomy, molecular, etc.) eingeschränkt. Die daraus resultierenden Treffer wurden sequentiell durch Beurteilung des Titels, des Abstracts und des gesamten Artikels abgearbeitet und schließlich circa 350 Texte in die Literatursammlung aufgenommen. Explizit wurden alle Arbeiten der Arbeitsgruppe zur Koordination Klinischer Krebsregister (AKKK) der Universität zu Gießen [185] und die Veröffentlichungen in der Zeitschrift FORUM 6 betrachtet. Um aktuelle Entwicklungen und neue Publikationen zu erfassen, habe ich für die genannten Themengebiete, unter Verwendung der beschriebenen Eingrenzungen, automatische Updates (Alerts) eingerichtet. Nach der oben beschriebenen Abarbeitung (vgl. Abbildung 6) führten diese Alertes durchschnittlich zu zwei zusätzliche Textaufnahmen pro Monat. Aktuelle onkologische Kongresse wurden über den Kongresskalender der DKG [99] identifiziert und die Tagungsprogramme nach relevanten Vorträgen durchsucht. 6 Mitgliedszeitschrift der DKG

35 3. Methoden > Treffer Bearbeitung Suchanfrage ~ Treffer (Alerts: ~ 120 Treffer pro Monat) Beurteilung Titel ~ Texte (Alerts: ~ 20 Texte pro Monat) Beurteilung Abstract ~ 500 Texte (Alerts: ~ 6 Texte pro Monat) Beurteilung gesamter Text ~ 350 Texte (Alerts: ~ 2 Texte pro Monat) Abbildung 6: Struktur der Literaturrecherche Nach abgeschlossener Grundlagenrecherche habe ich mit den elf Koordinatoren der interdisziplinären Behandlungseinheiten, dem Direktor des CCC EN und der Leitung des Tumorzentrums Erlangen-Nürnberg Gespräche über den onkologischen Behandlungsprozess im Allgemeinen, die mögliche IT-Unterstützung und die spätere Weiterverwendung der Tumordokumentation geführt. Der komplette Leitfaden, an dem sich die Gespräche orientiert haben, ist im Anhang I dargestellt. Auch mit zentralen Diensten des Universitätsklinikums Erlangen, wie Qualitätsmanagement, Datenschutz und Justiziariat, wurden Interviews über die onkologische Patientenversorgung im Allgemeinen und die Tumordokumentation im Speziellen geführt. Neben den internen Ansprechpartnern habe ich Kontakt zu den wichtigsten Verbänden (DKG, DKH und ADT), der Arbeitsgruppe Dokumentation der deutschen CCCs [239] und der Arbeitsgruppe onkologische Kommunikationsschnittstelle des bvitg [4; 208] aufgebaut. Gleichzeitig wurde versucht, Kontakt mit den CCCs (vgl. Anhang J) in Deutschland aufzunehmen um gemeinsame Themen (vgl. Anhang I) zu diskutieren. Hierzu zählten klinische Krebsregistrierung, Weiterentwicklung der (klinisch integrierten) Tumordokumentation, IT-Unterstützung im Allgemeinen und die Datenweiterverwendung. Dabei konnte ich mich mit Mitarbeiter der CCCs in Dresden, Frankfurt, Freiburg, Gießen, Münster, Ulm und Würzburg austauschen. Um aus den verschiedenen Informationen die Kernaussagen für die Tumordokumentation abzuleiten, habe ich Aspekte des Direttissima-Ansatzes aus der strategischen Planung genutzt [219]. Hierbei werden aus einer Vielzahl von Informationen im ersten Schritt Hauptreiber (Tendenzen) abgleitet und dann durch Vergleich mit der ebenfalls erfassten, aktuellen Situation Konsequenzen abgeleitet. Um die erarbeiteten Ergebnisse zu überprüfen, habe ich diese Tendenzen mit den

36 3. Methoden Zielen des nationalen Krebsplan [63; 64] und den Hauptzielstellungen der deutschen CCCs verglichen. Um die für den Aufbau einer Tumordokumentation relevanten, Personengruppen zu ermitteln, habe ich eine Stakeholderanalyse durchgeführt. Dabei orientierte ich mich an einer üblichen Variante des Analysemusters von Savage et al. [231 S ; 242 S ] und stelle die einzelnen Interessensgruppen in einer Matrix dar, welche Einfluss versus Unterstützung aufträgt [340 S. 40]. 3.2 MODELLBILDUNG ZUR ERFASSUNG DES TUMORDOKUMENTATIONSABLAUFS Aufbauend auf meiner Grundlagenrecherche, habe ich in der zweiten Phase meiner Arbeit in vier Schritten ein Modell eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs erarbeitet (vgl. Abbildung 5 und Kapitel 3). Unter Verwendung der grundlegenden Idee des 3LGM Modells von Winter et al. (vgl. Kapitel 2.1), wird zuerst ein fachliches Konzept entwickelt, dieses um Datenschutzaspekte ergänzt, die Anforderungen an das fachliche Konzept detailliert und daraus eine logische Werkzeugebene abgeleitet [332; 337] GROBMODELLIERUNG DER FACHLICHEN EBENE Der erste Schritt bestand in der Entwicklung eines fachlichen Konzepts. Bei der Konzeptentwicklung selbst bin ich von dem im 3LGM Modell beschriebenen Konzept abgewichen. So sieht das Konzept Organisationseinheiten vor, welche wiederum aus Rollen bestehen. Diese Rolle nutzen Objekttypen als Informationsträger, um verschiedene Aufgaben zu erfüllen. Ich habe jedoch ein Referenzmodell entwickelt. Für diesen Modelltypus sieht die Theorie jedoch keine festen Bestandteile wie Rollen oder Informationsträger vor [246; 284]. Innerhalb der eigentlichen Modellentwicklung, habe ich mich an dem Ablaufschema von Fettke et al. [130 S. 82] orientiert und mein Modell in verschiedenen Schritten verfeinert, im praktischen Umfeld getestet und abschließend dokumentiert. Ich habe die verschiedenen, in der Grundlagenrecherche ermittelten, Aktivitäten als Leistungen beschrieben, nach Erzeugung von Daten oder Nutzung von Daten klassifiziert und zu Leistungskategorien zusammengefasst. Anschließend habe ich die resultierenden Informationsflüsse zwischen diesen Leistungskategorien unter Beachtung des Single-Source Konzeptes dargestellt [210; 262]. Die geforderte Verfeinerung und Anwendung des Referenzmodells [130 S ; 218 S. 10] erfolgte in 22 IT-Teilprojekten am CCC EN (vgl. Kapitel und Tabelle 13).

37 3. Methoden EINARBEITUNG VON DATENSCHUTZASPEKTEN Damit mein Modell eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs in onkologischen Zentrenstrukturen umgesetzt werden kann, war es im zweiten Schritt der Modellentwicklung nötig die datenschutzrechtlichen Anforderungen zu beachten. Um diese einarbeiten zu können, habe ich zuerst auf den Plattformen Medpilot und Springer-Medizin nach Publikationen zu datenschutzrechtlichen Aspekten recherchiert. Die exakten, für Suchanfragen kombinierten Begriffe sind in Anhang K dargestellt. Die Suche führte zu insgesamt 300 Treffern. Nach Durchsicht des Titels, Abstracts oder gesamten Textes wurden zehn Werke in die Literatursammlung aufgenommen. Ich erkannte, dass eine allgemeingültige Beantwortung der rechtlichen Rahmenbedingungen auf Grund der verschiedenen Regelungsebenen (Internationales Recht, EU-Recht, Bundes- und Landesrecht) [256] und den trägerschaftspezifischen Regelungen (staatliche, kirchliche und private Träger) weder auf internationaler noch auf nationaler Ebene möglich ist [154]. Daher habe ich für jede in meinem Referenzmodell beschriebene Leistung die zu beachtenden gesetzliche Regelungen am Beispiel des CCC EN ermittelt und daraus die Anforderung abgeleitet. Die so gewonnenen Ergebnisse wurden durch den Datenschutzbeauftragten des Universitätsklinikums Erlangen validiert VERFEINERUNG DER FACHLICHEN EBENE Neben den bereits erarbeiteten grundlegenden Zusammenhängen des fachlichen Konzepts, war es im dritten Schritt meiner Modellentwicklung wichtig, für die Leistungskategorien Patientenversorgung, Datenaufbereitung, Forschungsaktivitäten und Krebsregistrierung jeweils detaillierte Anforderungen zu definieren. Bei der Ermittlung der Anforderungen habe ich, wie in der Literatur gefordert [141 S. 29; 218 S. 361], eine Literaturrecherche und Experteninterviews zu Grunde gelegt. Zwecks besserer Übersichtlichkeit sind nach einleitenden Worten, die weiteren Ausführungen zu den Leistungskategorien durch Überschriften abgegrenzt. Bei der Entwicklung eines Modells der Tumordokumentation ist naturgemäß die Fragestellung nach dem Dokumentationsinhalt von großer Bedeutung. Dabei ist es sinnvoll auf bereits erarbeitete Datensätze zurückzugreifen. Die in Kapitel 3.1 beschriebenen Grundlagenrecherche lieferte fünf 7 onkologische Datensätze. Da mein Referenzmodell auch auf die Ableitung von Zertifizierungskennzahlen aus der Tumordokumentation abzielt, sind auch die verschiedenen Zertifizierungsverfahren von Relevanz. Daher habe ich in die Grundlagenrecherche auch onkologische Zertifizierungsverfahren aufgenommen (vgl. Anhang H). Dies führte zu 19 verschiedene Zertifizierungs- und Förderungsverfahren (vgl. Anhang A). Auf Grund dieser großen Anzahl habe ich, auf Basis der Zertifizierungsart und der Anzahl der vergebenen Zertifikate, eine 7 Anforderungen des bayrischen Krebsregistergesetz, Datensatz der Gesellschaft für epidemiologische Krebsregister in Deutschland (GEKID), Onkologischer Basisdatensatz der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzenten (ADT), organspezifischer Datensatz der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG), Datensatz der externen Qualitätssicherung des AQUA Instituts

38 3. Methoden Priorisierung der verschiedenen Verfahren vorgenommen. Ich bemerkte, dass die bisher aufgezählten Werke hauptsächlich auf die Dokumentation der onkologischen Kernbehandlung abzielen, und unterstützende Tätigkeiten wie Sozialdienst, Psychoonkologie, Schmerztherapie oder Palliativversorgung nur rudimentär behandelt werden, daher inkludierte ich zusätzlich diese Aspekte. Anschließend teilte ich die gesammelten Anforderungen in die drei Dokumentationslevels nach Haier [157] namens Basis-, Entitäts- und Ergänzungsdatensatz (vgl. Kapitel 2.2.), ein. Auf Grund des großen Umfangs der möglichen Datenelemente, habe ich mich bei der expliziten Beschreibung der Datenelemente auf die Tumorbasisdokumentation (Basisdatensatz nach Haier) beschränkt. Nichtsdestotrotz wurden Empfehlungen zur späteren Ergänzung der Basisdokumentation erarbeitet LEISTUNGSKATEGORIE PATIENTENBEHANDLUNG Im Bereich der Patientenbehandlung war es mein Ziel, einen einheitlichen Datensatz für die Basisdokumentation zu erarbeiten. Daher habe ich aus den Datenelementen des onkologischen Basisdatensatzes nach ADT [23], der Datensatzbeschreibung der GEKID [142] und dem bayrischen Krebsregistergesetz [133] die Obermenge gebildet. Um die Kompatibilität mit den Dokumentationsanforderungen der Krebsregister sicherzustellen, habe ich anschließend die erarbeitete Obermenge mit dem Tumorzentrum Erlangen-Nürnberg abgestimmt. Zur Vereinfachung der späteren Weiterverwendung der Datenelemente definierte ich die Auswahlmöglichkeiten von strukturierten Feldern, soweit möglich, auf Basis von gängigen Katalogen wie beispielsweise ICD, OPS oder dem deutschen Lokalisationsschlüssel [324]. Falls keine offiziellen Kataloge vorhanden waren, versuchte ich die Auswahlmöglichkeiten durch Verwendung des NCI Term Browser zu standardisieren [235]. Abschließend wurde in Zusammenarbeit mit einem anderen Doktoranden [344] geprüft, ob die definierten Datenelemente grundsätzlicherweise auf den NCI Thesaurus gemappt werden könnte. Die oben beschriebenen, bereits bestehenden Datensätze wurden für die Registerdokumentation entwickelt. Diese zeichnet sich dadurch aus, dass, im Gegensatz zu der Patientenakte, Befunde einem Tumor und nicht einem Fall oder einem Patienten zugeordnet werden [5]. Da die Registerdokumentation unabhängig von der klinischen Behandlung existiert, spielen zudem nur logischen Zusammenhänge und nicht die zeitliche Reihenfolge, in der Datenelemente originär entstehen, eine Rolle (vgl. Abbildung 7).

39 3. Methoden Klinische Dokumentation Registerdokumentation Patient Tumor Fall / Aufenthalt Fall / Aufenthalt Diagnostik in behandelnder Klinik Therapieplanung in Tumorkonferenz Diagnosedaten (klinische, pathologische Anamnese, Therapieplanung) Diagnostik in Pathologie Abbildung 7: Klinische Dokumentation und Registerdokumentation im Vergleich Um diese Limitationen zu beheben, teilte ich die Datenelemente auf Basis des Domainenmodells von Altmann [11] in verschiedene klinische Dokumentationspakete auf und fügte Datenelemente mit Bedeutung für die Ablaufsteuerung hinzu. Dabei besteht das Ziel ein Datenpaket so zu strukturieren, dass alle Datenelemente zu einem Zeitpunkt, in einer IT- Applikation und von einer Person dokumentiert werden. Die so erstellten Dokumentationspakete habe ich den jeweiligen IT-Applikationen meiner IT-Architektur (vgl. Abbildung 14) zugeordnet. Abschließend habe ich die Erfassung der Dokumentationspakete als zeitlichen Ablauf dargestellt und den Rollen zugeordnet, die in der Stakeholderanalyse identifizierten wurden (vgl. Kapitel und Abbildung 9). Diese Ablaufbetrachtung ist neben der Aufteilung der Datenelemente in Dokumentationspakete wichtig um die Single-Source Tumordokumentation in den klinischen Prozess zu integrieren. Zur Darstellung des Ablaufs wurden die Symbole des Business Process Modelling and Notation Standards (BPMN) [243 S ]. Dabei sind die verschiedenen Rollen als Swimlanes dargestellt [137 S. 85] LEISTUNGSKATEGORIE DATENAUFBEREITUNG Innerhalb der Leistungskategorie Datenaufbereitung sollen die zuvor dokumentierten onkologischen Daten innerhalb des onkologischem Zentrums aufbereitet werden, um direkt bei der Patientenversorgung und dem Prozessmanagement zu unterstützen. Um dieses Ziel zu erreichen wurden auf Basis von Interviews mit onkologischen Experten des CCC EN Aktivitäten innerhalb des onkologischen Zentrums identifiziert, welche durch Umsetzung einer klinisch integrierten Tumordokumentation verbessert werden könnten. Die Verbesserungsmöglichkeiten habe ich anhand des onkologischen Behandlungsablaufs (vgl. Abbildung 1 im Kapitel 2.2) [213; 216] kategorisiert und den entsprechenden Leistungskategorien meines Referenzmodells zugeordnet. Nicht alle der aufgeführten Verbesserungspotentiale können durch die alleinige Einfüh-

40 3. Methoden rung der Tumordokumentation erreicht werden. Zur Abschätzung des zusätzlich zu erbringenden Aufwands führte ich eine dreistufige Skala ein LEISTUNGSKATEGORIE FORSCHUNGSAKTIVITÄTEN Meinem Modell folgend soll auch die Leistungskategorie Forschungsaktivitäten Daten der Routinedokumentation weiterverwenden und gegebenenfalls zusätzliche forschungsspezifische Daten erzeugen. Den drei Level der Tumordokumentation folgend [157] ist in der Regel eine zusätzliche Datenerhebung nötig. Es ist wünschenswert, auch hier einen festen Datensatz zu definieren. Zur Überprüfung der Integrationsfähigkeit wurden die Sammlung der Deutschen Krebsgesellschaft für die organspezifische Tumordokumentation [103], die Terminology of Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) [83], das Vocabularies & Common Data Elements (VCDE) Workspace des National Cancer Institute (NCI / cabig) [236] und die Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Terms (SNOMED CT) [312] betrachtet LEISTUNGSKATEGORIE KREBSREGISTER Krebsregister verfolgen das Ziel, onkologische Daten möglichst vollzählig und vollständig zu erfassen. Meinem Modell des Single-Source Tumordokumentationsablaufs folgend leiten alle Leistungserbringer ihre Daten an das Krebsregister zur entsprechenden Aufbereitung und Zusammenführung weiter. Folglich sind Register daran interessiert, dass alle relevanten Informationen innerhalb der Patientenversorgung dokumentiert werden. Da ich innerhalb der Leistungskategorie Patientenversorgung mit dem Tumorzentrum Erlangen-Nürnberg zusammengearbeitet und auf bestehende Registerdatensätze aufgesetzt habe, ist diese Forderung abgedeckt MODELLIERUNG DER LOGISCHEN WERKZEUGEBENE Neben der Ermittlung der zu unterstützenden Leistungen, der Beachtung der Datenschutzanforderungen und der Verfeinerung der fachlichen Ebene, ist es im vierten Schritt der Modellentwicklung nötig, eine entsprechende IT-Architektur zu gestalten. Diese logische Werkzeugebene soll die Implementierung eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs innerhalb eines CCCs ermöglichen. Nach Winter et al. [337] besteht die logische Werkzeugebene aus Applikationen, welche durch Applikationsschnittstellen und Nachrichtenverbindungen kommunizieren. Diesem Vorgehen folgend habe ich zuerst die relevanten Applikationen ermittelt. Um alle wichtigen Applikationen aufzuführen, habe ich eine Liste der wichtigsten Daten erzeugenden, allgemeinen klinischen IT-Applikationen zusammengestellt [67; 70; 155 S. 278,510] und anschließend jeweils ihre Relevanz für die Tumordokumentation auf einer dreistufigen Skala bewertet. Aufbauend auf den beschriebenen Vorarbeiten wurden die Kommunikationsbeziehungen der

41 3. Methoden einzelnen Applikationen modelliert. Dabei wählte ich den im Kapitel 2.1 beschriebenen heterogenen Systemansatz [257]. Zugleich verfolgte ich die Überlegung, bestehende klinische Systeme entsprechend zu konfigurieren und kein neues System zur onkologischen Dokumentation einzusetzen (vgl. Kapitel 2.3). Somit entsteht die Tumordokumentation als Ganzes aus der Zusammenführung verschiedener klinischer, bereits bestehender Abteilungssysteme per nachrichtenbasierten Schnittstellen und einem zentralen Kommunikationsserver [46; 257]. Daraus folgt, dass mein Konzept die klinische Integration der Tumordokumentation anstrebt und damit die klinischen Systeme als originärer Ort der Datenspeicherung gesetzt sind. Um Verfahren für die Nachrichtenverbindungen im syntaktischen Sinne aufzuzeigen, wurden die üblichen Standards von Health Level 7 (HL7) [169] und Clinical Document Architecture (CDA) [170] betrachtet. Kommunikationsserver erleichtern die elektronische Kommunikation [ ], sie lösen jedoch nicht das Problem der Integration [257]. Daher ist essentiell auch die Übersetzung der Daten im semantischen Sinne zu beachten [47; 209]. Aufbauend auf Arbeiten von Mate et al. [220] soll diese Tätigkeit durch eine Ontologie, die als Clinical Data Dictionary fungiert, übernommen werden. 3.3 REALISIERUNG DES MODELLS AM CCC ERLANGEN-NÜRNBERG In der dritten Phase meiner Arbeit wird das zuvor entwickelte Modell exemplarisch in konkreten Projekten am CCC EN umgesetzt (vgl. Abbildung 5 und Kapitel 3). Hierzu beschreibe ich im ersten Schritt die unterstützenden und begleitenden Tätigkeiten. Anschließend skizziere ich drei konkrete Projekte, beurteile auf dieser Basis die Umsetzbarkeit meines Modells und führe erlebte Herausforderungen und Limitationen auf UNTERSTÜTZUNG UND BEGLEITUNG DER MODELLUMSETZUNG Die Einführung eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs ist ein umfangreiches Projekt, welches eine Vielzahl von Berufsgruppen (vgl. Kapitel 4.1.2) und Kliniken 8 betrifft. Zudem ist zu erwarten, dass sich die künftige onkologische Versorgung in Deutschland [ ] ständig verändert 9 und daher auch die Dokumentation fortlaufend angepasst werden muss. Auf Grund der daraus resultierenden langen Projektlaufzeit und hoher Projektkomplexität habe ich als ersten Schritt verschiedene Vorbereitungen zur Projektumsetzung getroffen. Wie im Projektmanagement üblich, habe ich die zentrumsindividuelle Ausgangssituation erfasst und bei der Erarbeitung eines klaren sowie messbaren Projektziels mitgearbeitet [340 S. 12ff]. Mit Hilfe von mir entwickelter Tools ist zudem die Überwachung des Projektfortschritts möglich, um 8 50 % der Kliniken, Institute und selbstständigen Abteilungen am Universitätsklinikum Erlangen haben direkten Kontakt zu onkologischen Patienten (dabei wurden seltene Tumorentitäten wie Herztumore und die Behandlung von Begleiterkrankungen (z.b. Infektionen durch Chemotherapien) ausgenommen) 9 [33]

42 3. Methoden darauf basierend entsprechende Maßnahmen und Entscheidungen abzuleiten [16 S. 82ff]. Zudem habe ich daran mitgewirkt, eine entsprechende Projektorganisation zu etablieren [340 S. 26ff] UMSETZUNG DES MODELLS IN KONKRETEN PROJEKTEN Unter Verwendung der im vorherigen Kapitel beschriebenen Methoden habe ich im zweiten Schritt Teilbereiche des Single-Source Tumordokumentationsablaufs exemplarisch am CCC EN umgesetzt. Da die Zertifizierungen und interdisziplinäre Zusammenarbeit am CCC EN bereits Realität ist (vgl. Anhang J), war es wichtig, möglichst schnell durch eine IT-unterstütze Tumordokumentation die verschiedenen Leistungskategorien meines Referenzmodells abzubilden und damit die medizinischen Mitarbeiter zu entlasten [32; 157]. Daher habe ich mich, den Empfehlungen der Theorie folgend [253 S. 29; 319 S. 30], entschieden, die Umsetzung im Sinne des evolutionären Prototypings durchzuführen. Die so entwickelten Prototypen werden anschließend iterativ verbessert, bis alle Anforderungen an einen Single-Source Tumordokumentationsablauf (vgl. Kapitel bis 3.2.4) erfüllt werden [319 S. 30]. Hierzu habe ich die drei vorhandenen Formen horizontales, vertikales und diagonales Prototyping angewendet (vgl. Abbildung 8) [120 S. 143; 253 S. 29]. Dabei betrachte ich die Leistungen meines Referenzmodells (Abbildung 10) in Verbindung mit den Dokumentationspaketen (vgl. Abbildung 11) als vertikale Ausprägungsebene und die verschiedenen zu dokumentierenden Entitäten (vgl. Anhang F) als horizontale Ebene. Folglich bedeutet horizontales Prototyping, dass ein Dokumentationspaket für alle Entitäten umgesetzt wird. Vertikales Prototyping zeigt den kompletten Single-Source Ablauf für eine Tumorentität. Die Form des diagonalen Prototypings stellt eine Variante dar, bei der besonders relevante Elemente zuerst umgesetzt werden [120 S. 143].

43 3. Methoden Darm Prostata Mamma Lunge Harnblase Patientenversorgung Magen Niere Kernbehandlung Melanom Lymphome Unterstützende Tätigkeiten Pankreas Uterus Mund / Rachen Ovar Leukämie Cervix Schilddrüse Speiseröhre Hoden Kehlkopf Sonstige 1. Patientendaten 2. Tumorerkrankung 3. Tumordiagnostik 4. Tumortherapie 5. Verlauf / Nachsorge 4.5 Psychoonk. Unter. 4.6 Psychosoz. Unter. 4.7 Physiotherapie Diagonales Protoyping Horizontales Prototyping 2 Datenaufbereitung Forschungsaktivitäten Visualisierung für Patvers. Auswertung für Prozessmgmt. Klinische Forschung Andere Forschung Biobanken Vertikales Prototyping Krebsregistrierung Klinische Krebsregister Epidemiologische Krebsregister 1 1 Legende: 1 Prostatakarzinom-Dokumentation 2 Psychoonkologie-Dokumentation 3 Nachsorge-Dokumentation Abbildung 8: Exemplarische Umsetzung meines Referenzmodells am CCC EN Im Sinne eines vertikalen Prototypings habe ich in Zusammenarbeit mit anderen Mitarbeitern des Universitätsklinikums für das Prostatakarzinom einen nahezu durchgehenden Single-Source Tumordokumentationsablauf implementiert. Dabei werden nur die Dokumentation der unterstützenden Tätigkeiten und die Annotation einer Biobank über das Data Warehouse nicht berücksichtigt. Als vertikalen Prototypen habe ich für das gesamte CCC EN eine Dokumentation der psychoonkologischen Betreuung aufgebaut. Den Teilbereich Nachsorgedokumentation habe ich im Sinne eines diagonalen Prototyps für Melanome, Leukämien 10 und Mund-Rachen- Tumoren umgesetzt. In dieser Arbeit wird jedoch nur die Umsetzung der Melanomdokumentation beschrieben. Neben den beschriebenen Projekten, habe ich zusätzlich an 19 weiteren Aufgabenstellungen im Bereich der Tumordokumentation mitgearbeitet (vgl. Tabelle 13). Für die drei angegebenen Projekte erläutere ich jeweils die Struktur der Dokumentation, vergleiche die umgesetzten Datenelemente mit der von mir erarbeiteten Tumorbasisdokumentation (CCC EN) 11 (vgl. Kapitel und Anhang L) und beurteile die Weiterverwendung der dokumentierten Daten anhand der Leistungskategorien meines Referenzmodells (vgl. Abbildung 10). Um eine Aussage bezüglich der Umsetzbarkeit eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs treffen zu können, bewerte ich abschließend die Verwendung des Szenarios im klinischen Umfeld anhand quantitativer Werte. 10 Die Nachsorgedokumentation umfasst ausschließlich die Nachsorge der allogenen Knochenmarktransplantation 11 Wie in Kapitel beschrieben habe ich mich bei der konkreten Definition von Datenelemente auf die Tumorbasisdokumentation (erstes Dokumentationslevel nach Haier; vgl. Kapitel 2.3) beschränkt. Soweit vorhanden habe ich die jeweils umgesetzte Dokumentation jedoch mit den originären Datensätze des organspezifischen Bereichs (beispielsweise organspezifische Module der ADT) aus Kapitel verglichen. Abgesehen von dem Teilaspekt der Datenelemente umfasst die Umsetzung des restlichen Models jedoch den gesamten Tumordokumentationsablaufs in einem CCC.

44 3. Methoden BEURTEILUNG DER MODELLUMSETZUNG Der dritte Schritt liegt in der von Fettke et al. geforderten Validierung meines Modells [130 S. 82]. Diese erfolgt, indem ich beurteile in wieweit die in den Kapitel bis entwickelten Modellbausteine im praktischen Umfeld des CCC EN umgesetzt werden konnten. Dabei beziehe ich mich neben den drei beschriebenen Projekten auch auf die gesamten 22 Szenarien (vgl. Tabelle 13), bei deren Umsetzung ich mitgewirkt habe. Der allgemeinen Modelltheorie Stachowiaks folgend, ist ein Modell stets nur ein beschränktes Abbild der Wirklichkeit [294]. Damit ist bei der Modellumsetzung fortwährend mit besonderen Herausforderungen und Limitationen zu rechnen. Diese führe ich in zusammengefasster Form auf, beschränke mich dabei aber auf methodische Aspekte. So werden beispielweise keine spezifischen technischen Limitationen, die bei der Konfiguration bestimmter klinischer Applikationen entstanden, dargestellt.

45 4. Ergebnisse ERGEBNISSE 4.1 EINFLÜSSE AUF DIE TUMORDOKUMENTATION Die erste Phase meiner Arbeit zielt darauf ab, die zukünftige Entwicklung der onkologischen Versorgungsstruktur in Form von Tendenzen darzustellen, und deren Auswirkungen auf die Tumordokumentation abzuleiten (vgl. Kapitel 3 und Abbildung 5). Dabei stelle ich auch die Interessensgruppen dar, die Einfluss auf die Tumordokumentation nehmen. Diese Tätigkeiten beantworten die Fragestellungen 1.1 und 1.2 (vgl. Kapitel 1.3) und dienen als Ausgangsbasis, um mein Modell zur Beschreibung eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs abzuleiten TENDENZEN UND ANFORDERUNGEN IN DER TUMORDOKUMENTATION Innerhalb der onkologischen Versorgungsstruktur deuten die steigende Anzahl von zertifizierten Zentren (vgl. Anhang B und Anhang C), der allgemeine Trend zur Zentrenbildung [176; 270 S. 76; 341] und entsprechende Veröffentlichungen in onkologischen Medien [33; 249; 279; 288; 343] langfristig auf eine flächendeckende Umsetzung von onkologischen Zentrenstrukturen und Zertifizierungsverfahren hin. Von dieser Grundüberlegung ausgehend, habe ich auf Basis von Literaturangaben die drei Haupttendenzen in der Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstruktur abgeleitet. Tendenz 1: Darlegung quantitativer Fakten zum Nachweis des umfassenden Betreuungsund Behandlungsangebots Die onkologische Versorgung orientiert sich zunehmend an Leitlinien und wird vermehrt durch unabhängige Fachgutachter in vorgegebenen Rhythmen unter Verwendung von Struktur- und Ergebnisindikatoren beurteilt [33, 36; 56; 114; 288; 343]. Zudem werden gesundheitspolitische Entscheidungen zunehmend auf Basis von Versorgungsdaten gefällt [33]. Unternehmen wie die Deutsche Onkologie Centrum Holding GmbH (DOC) [28], spezialisiert auf onkologischen Dokumentation und Weiterverarbeitung der Daten [106], belegen den bestehenden Bedarf der Leistungserbringer in diesem Gebiet. Tendenz 2: Förderung von Interdisziplinarität und regionaler Zusammenarbeit Die wissenschaftlichen und gesundheitspolitischen Vorgaben sind auf Bildung von fächer- und sektorenübergreifenden, schwerpunktorientierten Versorgungsstrukturen ausgerichtet [33]. Dabei ist es von Bedeutung, dass innerhalb des onkologischen Zentrums alle Beteiligten (vgl. Anhang E) zusammenarbeiten und zudem zentrumsübergreifende, regionale Kooperationen gebil-

46 4. Ergebnisse det werden [33, 36; 55; 56; 173; 213; 217; 288; 343]. Hierbei werden auch die an den Sektorengrenzen angesiedelten Versorgungs- und Organisationsstrukturen 12 einbezogen [33; 213]. Tendenz 3: Ausweitung translationaler Forschungsvorhaben Der Aufbau interdisziplinärer, translationaler Forschungsstrukturen wird durch Organisationen wie DKG oder DKH gefordert und durch öffentliche sowie private Mittel gefördert [33; 61; 62; 288]. Eine wichtige koordinierende Rolle können dabei klinische Studienzentren spielen [61; 62; 79; 217; 239; 288; 343]. Insbesondere im Bereich der translationalen Forschung sollen CCCs Vorbildfunktion übernehmen und die jeweiligen regionalen Versorgungsstrukturen in ihre Forschungsaktivitäten einbeziehen [28; 62; 288; 343]. Die Validierung der von mir abgeleiteten Tendenzen am nationalen Krebsplan [63] und den Hauptzielsetzungen der durch die DKH geförderten CCCs (vgl. Anhang J) [30; 49; 116; 158; 195; 247; 272; 276; 278; 330; 334] ist in Tabelle 1 dargestellt. So ist beispielsweise Tendenz 1 im nationalen Krebsplan enthalten und wird von 70 % der DKH geförderten CCCs als Zielstellung aufgeführt. Tabelle 1: Validierung der Tendenzen der onkologischen Versorgungsstruktur Tendenz Anteil der CCCs in denen die Tendenz als Hauptziel genannt wird Ist Tendenz im nationalen Krebsplan enthalten Tendenz 1: Darlegung quantitativer Fakten 70 % Ja Tendenz 2: Förderung von Interdisziplinarität und regionaler Zusammenarbeit Tendenz 3: Ausweitung translationaler Forschungsvorhaben 80 % Ja 100 % Ja Auf Basis der erarbeiteten Tendenzen habe ich meine Empfehlungen für den Aufbau einer Tumordokumentation an einem onkologischen Zentrum abgeleitet. Zudem habe ich Quellen aufgeführt, die diese Empfehlung ebenfalls aussprechen. Empfehlungen: 1. Aufbau einer digitalen Tumordokumentation, um die gesammelten Daten für die Patientenversorgung, Auswertungen, Zertifizierungsaktivitäten und Forschungsaktivitäten weiterverwenden zu können [157; 173; 174; 217; 277; 343]. 2. Um die Zusammenführung und Auswertung von Datenbeständen zu erleichtern, kooperieren bei der Konzeption und Umsetzung der Tumordokumentation, aller zertifizierten Zentren und das jeweilige klinische Krebsregister [28; 55; 56; 79; 157; 173; 174; 288; 343]. 12 Disease Management Programme (DMP), Medizinische Versorgungszentren (MVZ), Ärztenetze, Gesundheitsnetze

47 4. Ergebnisse Aufbau eines IT-gestützten Austausches von Behandlungsinformationen, um damit die Zusammenarbeit unterschiedlicher interner und externer Partner zu vereinfachen [33, 33, 34; 55; 56; 157; 160; 288; 300]. 4. Beachtung der Tumordokumentation bei Definition klinischer Studien und Aufbau von Biobanken [239]. Ebenso kann es sinnvoll sein die Routinedokumentation um forschungsrelevante Aspekte zu erweitern [288]. Dadurch können Daten der Routineversorgung für Forschungsvorhaben genutzt und damit der Single-Source Ansatz umgesetzt werden [258] INTERESSENSGRUPPEN IN DER TUMORDOKUMENTATION Um bei der Ausgestaltung des Single-Source Tumordokumentationsablaufs alle relevanten Organisationseinheiten zu beachten, habe ich es mir zum Ziel gesetzt, die verschiedenen Interessensgruppen im Bereich der Tumordokumentation aufzuzeigen. Ich habe ärztliche Mitarbeiter, pflegerische Mitarbeiter, niedergelassene Ärzte sowie die Mitarbeiter der Studienzentralen, des Krebsregisters und des Qualitätsmanagements als Interessensgruppen identifiziert. Um beim Aufbau der Tumordokumentation die jeweiligen Interessensgruppen geeignet einbinden zu können, habe ich auf Basis meiner Grundlagenrecherche und Interviews eine Einschätzung des Einflusses auf und der Unterstützung der Tumordokumentation für diese Personengruppen vorgenommen (vgl. Abbildung 9). Dabei sollte beachtet werden, dass die Darstellung nur Grundtendenzen vermittelt und spezifische Voraussetzung oder Gegebenheiten die Position einzelner Stakeholder verschieben können. So ist es beispielweise möglich, dass ärztlichen Mitarbeiter die Einführung einer Single-Source Tumordokumentation stärker unterstützen, weil sie bereits gute Erfahrungen mit der Übernahme von Routinedaten in Studiendatenbanken gemacht haben.

48 4. Ergebnisse Hoher Legende: Ärztliche Mitarbeiter CCC Pflegerische Mitarbeiter CCC Einfluss auf eine Single-Source Tumordokumentation Niedergelassene Ärzte Mitarbeiter Krebsregister Mitarbeiter Qualitätsmanagement Mitarbeiter Studienzentrale Niedriger Schwache Unterstützung einer Single-Source Tumordokumentation Starke Abbildung 9: Interessensgruppen auf die Tumordokumentation Die ärztlichen Mitarbeiter des CCCs haben den größten Einfluss, da sie die meisten Daten der Tumordokumentation originär erfassen, gefolgt von den niedergelassenen Ärzten, der Pflege und dem Krebsregister. Hingegen können das Qualitätsmanagement und die Studienzentrale nur wenige Informationen beitragen. Da das Qualitätsmanagement bei der Erstellung von onkologischen Kennzahlen unterstützen kann, ist sein Einfluss etwas höher einzuschätzen. Gleichzeitig sind die Studienzentralen, das Qualitätsmanagement und das Krebsregister auf die Dokumentation des ärztlichen und pflegerischen Bereichs angewiesen und unterstützten daher den Aufbau einer elektronischen Tumordokumentation [28; 55; 56; 79; 157; 173; 174; 288; 343]. Dabei ist jedoch die Unterstützung des Krebsregisters tendenziell als niedriger einzuschätzen, da aus seiner Sicht die Sammlung und Zusammenstellung der onkologischen Daten durch die IT unterstützt werden könnte, und damit in Konkurrenz zu ihrer Kernaufgabe steht. Die Unterstützung seitens der medizinischen und pflegerischen Mitarbeiter ist als geringer einzustufen, da diese Interessensgruppen bei Einführung einer elektronischen Tumordokumentation primär mit einem erhöhtem Dokumentationsaufwand rechnen. Dabei ist die Unterstützung niedergelassener Ärzte geringer zu bewerten, da sich diese weniger mit der Tumordokumentation des CCCs identifizieren und auch verringerte Möglichkeiten sehen, direkt von der Tumordokumentation (beispielsweise durch eine bessere Informationslage oder neuen Funktionalitäten wie Arztbriefvorladung) zu profitieren.

49 4. Ergebnisse MODELL DES TUMORDOKUMENTATIONSABLAUFS Im zweiten Themengebiet meiner Arbeit verfolge ich das Ziel, ein Modell zur Beschreibung des Single-Source Tumordokumentationsablaufs zu erarbeiten (vgl. Kapitel 3 und Abbildung 5). Hierfür reihe ich vier Teilschritte aneinander. Zuerst stelle ich auf fachlicher Ebene des 3LGM (vgl. Kapitel 2.1) die Facetten der Tumordokumentation in einem Referenzmodell dar. Dieses wird um Datenschutzaspekte und detaillierten Anforderungen ergänzt und schließlich im vierten Schritt als IT-Architektur (logische Werkzeugebene nach 3LGM) umgesetzt. Die Gesamtheit dieser Schritte erzeugt das Modell eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs an einem CCC. Durch diese vier Schritte werden die Fragestellungen 2.1 bis 2.4 des zweiten Themengebiets (vgl. Kapitel 1.3) beantwortet und dabei von mir erarbeitete Empfehlungen des ersten Themengebiets (vgl. Kapitel 4.1.1) umgesetzt REFERENZMODELL Um die Ergebnisse meiner Grundlagenrecherche transparent darzustellen und innerhalb verschiedener Projekte beispielsweise zur Kommunikation der strategischen Ausrichtung verwenden zu können, habe ich in einem ersten Schritt ein Referenzmodell entwickelt (vgl. Abbildung 10). Im oberen Bereich des Modells werden Leistungen innerhalb des Zentrums dargestellt. Dabei können drei Leistungskategorien unterschieden werden: direkte Patientenversorgung, Datenaufbereitung und Forschungsaktivitäten. Die Leistungskategorien sind in einzelne Leistungen unterteilt, welche entweder primär Daten erzeugen (E) oder primär Daten nutzen (N). Unterhalb ist der zentrumsexterne Bereich dargestellt, in welchem andere Krebszentren, niedergelassene Ärzte, medizinische Versorgungszentren und Behörden mit dem Krebsregister zusammenarbeiten.

50 4. Ergebnisse Onkologische Zentrenstrukturen (Organkrebszentrum, onkologisches Zentrum, CCC) E Klinisch integrierte Dokumentation der Kernbehandlung Patientenversorgung E Klinisch integrierte Dokumentation unterstützender Tätigkeiten Visualisierung für Patientenversorgung Datenaufbereitung N Auswertung für Prozessmanagement N Forschungsaktivitäten E N Klinische Forschung E N E N Andere Biobanken Forschung* Krebsregistrierung E N Klinisches Krebsregister E N Epidemiologisches Krebsregister Onko. Zentren Niedergelassene MVZ Behörden, Ämter Legende: Leistungskategorie Leistung E Erzeugung von Daten N Nutzung von Daten Datenströme * Beispielsweise Versorgungsforschung oder epidemiologische Forschung Abbildung 10: Referenzmodell des Single-Source Tumordokumentationsablaufs Der Großteil der Tumordokumentation wird innerhalb der Patientenversorgung erzeugt. Hierbei kann zwischen der Kernbehandlung und unterstützenden Tätigkeiten unterschieden werden. Dabei umfasst Kernbehandlung sowohl die Diagnostik als auch die operative, radioonkologische und chemotherapeutische Therapie. Psychoonkologie, Psychosozialdienst, Ernährungsberatung, Physiotherapie, Schmerztherapie, palliative und palliativmedizinische Versorgung sowie Therapie- und Nachsorgesteuerung sind unter unterstützenden Tätigkeiten subsummiert. Diese Daten der Routineversorgung können sowohl zentrumsintern als auch zentrumsextern weiterverwendet werden. Innerhalb der Kategorie Datenaufbereitung kann zwischen Datenvisualisierung für die Patientenversorgung und Auswertungen zum Prozessmanagement unterschieden werden. Im ersten Teilgebiet kann beispielsweise eine Übersicht über den Verlauf der Tumorerkrankung den Anamneseaufwand verkürzen oder Datenvorblendung die Arztbriefschreibung vereinfachen. Der Bereich des Prozessmanagements wird als Controlling 13 der medizinischen Abläufe verstanden. So kann beispielsweise die Umsetzung der Therapieplanung oder die Vorstellungsrate innerhalb von Tumorboards überprüft und entsprechend gesteuert werden. Neben den Qualitätssicherungsaspekten sind solche Analysen auch für Zertifizierungsvorhaben unersetzlich [1; 29; 35; 138; 191; 207; 281; 314]. Die beschriebenen Auswertungen können entwe- 13 Hierbei wird die betriebswirtschaftliche Definition von Controlling zu Grunde gelegt: Zu Steuerungszwecken werden für die Leitung von Betrieben Informationen gesammelt, aufbereitet und darauf aufbauend Vorschläge zur Verbesserung der Zielerreichung gemacht.

51 4. Ergebnisse der direkt in der onkologischen Zentrumsstruktur oder im Krebsregister erfolgen. Welche Organisationseinheit die Datenauswertung übernimmt, hängt davon ab, an welchem Ort die relevanten Daten in der besten Datenqualität vorgehalten werden. Durch Weiterleitung an den Bereich Forschungsaktivitäten können die Daten der Routineversorgung in der klinischen Forschung 14, in der translationalen Forschung, in anderen Forschungsprojekten 15 oder zur Annotation von Biobanken verwendet werden. Auch Krebsregister sollten die Daten der Tumordokumentation erhalten. Dadurch würden die Mitarbeiter von der Nacherfassung originär papierbasierter Daten entlastet, um sich verstärkt auf die qualitätsgesicherte Integration verschiedener Datenquellen und deren Analyse konzentrieren zu können (vgl. Kapitel 2.2). Auch im Krebsregister werden relevante Daten der Tumordokumentation erzeugt. Schließlich arbeiten Krebsregister auch mit zentrumsexternen Organisationen zusammen. Somit übersteigt ihr Informationsbestand den einzelner Leistungserbringer. Darüber hinaus werden im Krebsregister die Daten zusammengefasst, strukturiert, im Sinne der Qualitätssicherung überprüft und sind damit für die Krankenversorgung und klinische Studien von großem Interesse. Auch innerhalb von Studien erzeugte Daten sollten für die Datenaufbereitung und Krebsregistrierung zur Verfügung stehen. So kann es beispielsweise sein, dass innerhalb einer Studie spezielle, therapierelevante Genmarker bestimmt oder zusätzliche diagnostische Untersuchungen durchgeführt werden. Durch den Austausch von Arztbriefen besteht ein weiterer Informationsfluss zwischen den externen Leistungserbringer und dem onkologischen Zentrum. Dabei muss beachtet werden, dass diese externen Leistungserbringer alle vorliegenden Informationen an das Krebsregister, jedoch nur eine Teilmenge (diese entspricht den gemeinsam behandelten Patienten) an das onkologische Zentrum melden. Folglich verfügt das Krebsregister über umfangreichere Daten als das onkologische Zentrum DATENSCHUTZASPEKTE Bei der in meinem Referenzmodell geforderten Weiterverwendung von Daten durch andere Leistungskategorien sind stets Fragestellungen des Datenschutzes zu beachten. Daher habe ich im zweiten Schritt der Modellentwicklung die fachliche Ebene um Datenschutzaspekte ergänzt. Hierbei müssen zuerst das Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung [66] und die jeweils relevanten Datenschutzvorschriften beachtet werden. So gibt es neben den allgemeinen Regelungen wie dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), den Landesdatenschutzgesetzen und Landeskrankenhausgesetzen eine Vielzahl spezieller Regelungen 16 die teilweise das jeweils gültige allgemeine Datenschutzrecht überschreiben (konkurrierende Gesetzgebung) [154; 14 Grundlagenorientierte Forschung, krankheitsorientierte Forschung, patientenorientierte Forschung inklusive klinische Studien [227 S. 3] 15 Beispielsweise Versorgungsforschung oder epidemiologische Forschung 16 Bundesebene: Sonstige Sozialgesetzbücher (z. B. SGB XI - Pflegeversicherung), Arzneimittelgesetz, Krankenhausfinanzierungsgesetz, Bundespflegesatzverordnung, Krankenhausstatistikverordnung, Röntgenverordnung, Strahlenschutzverordnung, Infektionsschutzgesetz, Transfusionsgesetz, Transplantationsgesetz. Landesebene: Krebsregistergesetze, Psychisch-Kranken-Gesetze (PsychKG), Maßregelvollzugsgesetze (MVollzG), Gesundheitsdienstgesetze (GDG) [315]

52 4. Ergebnisse ]. Des Weiteren muss bei dem Umgang mit personenbezogenen medizinischen Daten die Schweigepflicht der Heilberufe sowie trägerschaftspezifische Regelungen und Vorschriften der Sozialgesetzgebung beachtet werden [335]. Tabelle 2 leitet auf Basis der derzeit für das CCC EN gültigen gesetzlichen Regelungen 17 die Konsequenzen für die verschiedenen Leistungskategorien meines Referenzmodells (vgl. Abbildung 10) ab. Tabelle 2: Datenschutzrechtliche Aspekte der Tumordokumentation Leistungskategorien und Leistungen Klinisch integrierte Dokumentation der Kernbehandlung Klinisch integrierte Dokumentation unterstützender Tätigkeiten Visualisierung für Patienten- Versorgung Auswertung für Prozessmanagement Rechtliche Regelungen Patientendaten dürfen nur erhoben und aufbewahrt werden, soweit dies zur Erfüllung der Aufgaben des Krankenhauses oder im Rahmen des krankenhausärztlichen Behandlungsverhältnisses erforderlich ist oder die betroffene Person eingewilligt hat (Art. 27 BayKrG). Abgeleitete Konsequenzen für Referenzmodell Kein Einverständnis nötig Kein Einverständnis nötig Patientenversorgung Datenaufbereitung Forschungsaktivitäten Klinische Forschung Auf Grund des Zwecksänderungsverbot für personenbezogene Daten Bereits vorliegende klinische Daten --> (Art. 17 (1) BayDSG) dürften die Patientendaten nur für die kein Einverständnis nötig Krankenversorgung oder die Forschung im Gewahrsam des Zusätzlich erhobene Daten --> Andere Forschung* Krankenhauses (Art. 24 (4) BayKrG) verwendet werden. Sollen Einverständnis oder Pseudonymisierung zusätzliche Daten gespeichert oder ausgewertet werden ist dies nur in bzw. Anonymisierung anonymisierter beziehungsweise entsprechend pseudonymisierten Biobanken Form oder mit dokumentierter Einwilligung des Patienten zulässig. Einverständnis nötig Krebsregister Klinische Krebsregister Epidemiologische Krebsregister Speicherung und Verarbeitung der epidemiologischen Daten ist nach Art. 4. BayKRG legitimiert, dabei besteht Informationspflicht dem Patienten gegenüber (Art. 5. BayKRG). Momentan keine explizite Gesetzgebung für klinische Krebsregister. Einverständnis nötig * Beispielsweise Versorgungsforschung oder epidemiologische Forschung Da innerhalb der Patientenversorgung nur Daten anfallen, die für die Krankenversorgung benötigt werden, lässt sich aus den rechtlichen Regelungen ableiten, dass die Datenerhebung und Datennutzung innerhalb der Leistungskategorien Patientenversorgung und Datenaufbereitung über die Unterzeichnung des Behandlungsvertrags hinaus ohne Einholung eines zusätzlichen Einverständnisses möglich sind. Die Weiterverwendung der bei der Patientenbehandlung anfallenden Daten für Forschungsaktivitäten ist ohne zusätzliches Einverständnis möglich [287]. Werden jedoch Daten erhoben, die nicht für die Krankenversorgung benötigt werden, muss eine zusätzliche Einwilligung des Patienten eingeholt werden [110]. Da bei Forschungsaktivitäten zunehmend Daten über einen längeren Zeitraum aus verschiedenen Quellen gesammelt werden, kann die Anonymisierung beziehungsweise Pseudonymisierung unmöglich oder mit erheblichem Aufwand verbunden sein [172; 254]. Folglich muss auf Einzelfallbasis entschieden werden, welche Variante gewählt wird. Bei klinischen Studien sollte die Einverständniserklärung in die ohnehin zu dokumentierende Informationspflicht gegenüber dem Patienten [139] aufgenommen werden. Ebenso kann innerhalb des Bereichs Biobanken das Einverständnis in die obligatorisch benötigte Patienteneinwilligung [237] zur Probenlagerung inkludiert werden. In 17 Gesetzliche Regelungen mit direkter Relevanz für die Tumordokumentation: Bundesdatenschutzgesetz, Bayrisches Krankenhausgesetz (BayKrG) [134], Bayrisches Datenschutzgesetz (BayDSG) [135], Bayrisches Krebsregistergesetz (BayKRG) [133]

53 4. Ergebnisse der Leistungskategorie Krebsregistrierung muss die Information des Patienten nach Art. 5 (2) BayKRG dokumentiert werden. Da die Daten des klinischen Krebsregisters in patientenbezogener Form vorliegen, den Datenumfang des epidemiologischen Registers übersteigen [200] und sich das klinische Krebsregister eventuell nicht im Gewahrsam des Krankenhauses 18 befindet, muss der Patient zusätzlich sein Einverständnis zur Datenübertragung an das klinische Krebsregister geben 19. Auch dieses Einverständnis kann wiederum in die zu dokumentierende Patienteninformation inkludiert werden ANFORDERUNGEN AN LEISTUNGSKATEGORIEN DES REFERENZMODELLS Im dritten Schritt der Modellerstellung ergänze ich die skizzierte fachliche Ebene (Referenzmodell) um detaillierte Anforderungen je Leistungskategorie. Dabei ziele ich insbesondere auf die zu dokumentierenden Datenelemente ab. Nach Erläuterung von übergreifenden Grundlagen werden die Ergebnisse zwecks größerer Übersichtlichkeit sukzessive je Leistungskategorie dargestellt. Als mögliche übergreifende Basis stehen die in Tabelle 3 aufgeführten Datensätze zu Verfügung. Dabei bezeichnet die Spalte Datensatzart den originären Verwendungszweck des Datensatzes. Der Verbindlichkeitsgrad gibt an, ob die Verwendung des Datensatzes empfehlenden Charakter hat oder für alle, beziehungsweise bestimmte Leistungserbringer zwingend vorgeschrieben ist. Die Spalte Dokumentationslevel ordnet die jeweiligen Datensätze den drei Dokumentationslevels Basis-, Entitäts- und Ergänzungsdatensatz nach Haier zu (vgl. Kapitel 2.3) [157]. Tabelle 3: Originäre Datensätze zur Erarbeitung eines Tumordokumentationsstandards Bezeichnung Datensatz Gesetz über das bevölkerungsbezogene Krebsregister Bayern (BayKRG) BQS-GEKID Datensatz Onkologischer Basisdatensatz Datensatz externe Qualitätssicherung Erhebungsbögen von Organkrebszentren und onkologischem Zentrum Organspezifische Module Organspezifische Tumordokumentation - Standard für die wissenschaftliche Version GVBl S Version Version Report Je Entität eine Version Je Entität eine Version 3. Auflage Erstellende Organisation Anzahl Elemente Freistaat Bayern 33 GEKID 52 ADT 181 AQUA DKG ADT 218 (Indikatoren) Durchschnittlich 28 (Indikatoren) Durchschnittlich 16 Datensatzart Verbindlichkeitsgard Register- Datensatz Register- Datensatz Register- Datensatz Zertifizierung / Benchmarking Zertifizierung / Benchmarking Register- Datensatz DKG > 300 Katalog Dokumentation s-level Basisdatensatz Basisdatensatz Basisdatensatz Entitätsdatensatz Entitätsdatensatz Entitätsdatensatz Ergänzungsdatensatz Gesetz Empfehlung Empfehlung Gesetz Zertifizierungsvoraussetzungen Empfehlung Empfehlung So sollen die Datensätze des Krebsregistergesetzes, der GEKID und der ADT die Datenerhebung innerhalb der Registerdokumentation vereinheitlichen und zielen auf den Basisdatensatz (vgl. Kapitel 2.3), also auf die tumorübergreifend einheitlichen Grunddaten, ab. Die Aufstellung 18 Art. 27 (4) BayKrG [134] 19 Momentan wird an einer Novellierung der Gesetzgebung gearbeitet. Eine neue Regelung wird für das Jahr 2012 erwartet

54 4. Ergebnisse des AQUA Institutes und die Erhebungsbögen der DKG definieren Datenelemente, um daraus Kennzahlen für externe Qualitätssicherungsmaßnahmen, beziehungsweise Zertifizierungen abzuleiten. Die organspezifischen Erweiterungen der ADT versuchen, die Anforderungen an die organspezifische Registerdokumentation, insbesondere unter Beachtung der Zertifizierungsvoraussetzungen der DKG, abzuleiten. Der organspezifische Datensatz der DKG versucht hingegen, spezielle Daten im Katalogstil und Sinne eines Ergänzungsdatensatzes aufzuführen. Diese können beispielsweise verwendet werden, um studienspezifische Daten genauer zu definieren. Zu dieser Kategorie gehören auch die 20 im NCI Term Browser abgebildeten Terminologien (vgl. Kapitel 2.3). Da aus meiner Sicht die Einführung einer IT-gestützten Tumordokumentation auf Grund der großen Anzahl der betroffenen Kliniken 20 und des hohen Dokumentationsumfangs nur schrittweise abgearbeitet werden kann, habe ich mich bei der expliziten Ausarbeitung des Datensatzes für das CCC EN auf das Level des Basisdatensatzes beschränkt. Jedoch gilt diese Eingrenzung nur für die zu dokumentierenden Datenelemente. Die restlichen Elemente meines Modells (fachliche Ebene, Datenschutzaspekte und logische Werkzeugebene) bilden den gesamten Tumordokumentationsablauf ab. Zudem beschreibe ich in den folgenden Kapiteln auch, wie die Erweiterung des Basisdatensatzes auf das Entitäts- und Ergänzungslevel erfolgen sollte LEISTUNGSKATEGORIE PATIENTENVERSORGUNG Als primär datenerzeugender Bereich innerhalb der Tumordokumentation ist es wichtig, für die Leistungskategorie Patientenversorgung exakt festzulegen, welche Daten in welchem Format dokumentiert werden sollen. In Zusammenarbeit mit dem Tumorzentrum Erlangen-Nürnberg habe ich aus dem onkologischen Basisdatensatz nach ADT [23], der Datensatzbeschreibung des GEKID [142] und dem bayrischen Krebsregistergesetz [133] die Obermenge gebildet und Elemente mit Relevanz für die Ablaufsteuerung ergänzt. Zur besseren Abgrenzung wird der so entstandene Datensatz im weiteren Verlauf als Tumorbasisdokumentation (CCC EN) bezeichnet. Der Datensatz ist dieser Arbeit als Anhang L angefügt. Der Datensatz umfasst 286 zu dokumentierende Elemente. Dabei wurden 56 % der Elemente aus dem ADT-Datensatz, 22 % aus dem GEKID-Datensatz, 16 % aus dem Bayrischen Krebsregistergesetz extrahiert und 29 % der Elemente ergänzt (vgl. Tabelle 4) 21. Dabei ist zu beachten, dass keiner der originär vorhandenen Datensätze alle für die Tumorbasisdokumentation (CCC EN) relevanten Elemente enthielt. So sind beispielsweise 11 Elemente der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) zwar in dem Datensatz des bayrischen Krebsregisters, jedoch nicht im ADT enthalten (vgl. Tabelle 4). Dies bedeutet, dass der ADT Datensatz 24 % der gesetzlichen Anforderungen an das epidemio % der Kliniken, Institute und selbstständigen Abteilungen am Universitätsklinikum Erlangen haben direkten Kontakt zu onkologischen Patienten (dabei wurden seltene Tumorentitäten wie Herztumore und die Behandlung von Begleiterkrankungen (z.b. Infektionen durch Chemotherapien) ausgenommen) 21 Bei den ADT-, GEKID- und Krebsregistergesetzelementen sind Mehrfachnennungen möglich

55 4. Ergebnisse logische Krebsregister Bayern nicht abdeckt. So wurde beispielsweise die Tätigkeitsanamnese nicht in den ADT Datensatz aufgenommen. Gleichzeitig enthielt der ADT-Datensatz Elemente, die in der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) nicht benötigt werden, so dass nur 89 % der Elemente genutzt wurden (vgl. Tabelle 4). Elemente wie Nebenwirkungen der Strahlentherapie oder der systemischen Therapie wurden auf Empfehlung des Tumorzentrum Erlangen-Nürnberg ausgeschlossen. Hingegen wurden andere Elemente, wie beispielsweise die Studienzugehörigkeit oder die Anwesenden im Tumorboard, wegen ihrer Relevanz für die klinischen Abläufe in den Datensatz aufgenommen. Die komplette Liste der ergänzten und ausgeschlossenen Elemente ist im Anhang M dargestellt. Tabelle 4: Tumorbasisdokumentation (CCC EN) und originäre Datensätze im Vergleich Extrahiert aus Die Tumorbasisdokumentation (CCC EN) besteht aus Absolut Relativ Anteil genutzten Elemente ADT % 89% GEKID 64 22% 100% Krebsregistergesetz 45 16% 100% Ablaufsteuerung / Logik 90 29% - Absolut Relativ ADT nicht in GEKID % ADT nicht in Krebsregistergesetz % GEKID nicht in ADT 12 19% GEKID aber nicht in Krebsregistergesetz 32 50% Krebsregistergesetz nicht in ADT 11 24% Krebsregistergesetz nicht in GEKID 13 29% Bei der Definition der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) wurde darauf geachtet, die Informationserhebung in Form von strukturierten Elementen durchzuführen. Insgesamt 63 % der Daten werden strukturiert erhoben (vgl. Tabelle 5). Dabei sind 18 % als offizielle Klassifikationen (ICD, OPS, Deutscher Lokalisationsschlüssel), 17 % als einfache Auswahlmöglichkeiten (Ja und Nein oder unauffällig und auffällig), 2 % als individuelle Listen (aktuelle Studien einer Fachrichtung) und 26 % als standardisierte Listen (Vorgabe durch ADT oder GTDS 22 ) definiert. Für die standardisierten Listen habe ich zwecks besserer Weiterverwendbarkeit unter Verwendung des NCI Term Browser versucht, eine offizielle Verschlüsselung der Auswahlmöglichkeiten zu finden. Nach Betrachtung der verschiedenen Thesauri hat sich gezeigt, dass dies am besten mit dem SNOMED CT (vgl. Kapitel 2.3) möglich ist. So konnten 35 % der standardisierten Elemente auf SNOMED CT gemappt werden. Neben den strukturierten Elementen, sind weitere 10 % der Tumorbasisdokumentation in Form von Datumsangaben und 10 % als numerische Angaben umgesetzt. Folglich können 83 % der Tumorbasisdokumentation potentiell von IT- Systemen verarbeitet werden. Die verbleibenden 17 % werden in Form von Freitexteingaben erhoben. Freitext kann in 14 % der Fälle nicht verhindert werden. In diesem Fall handelt es sich um Angaben wie Vorname, Nachname oder Straße. In Tabelle 5 ist angegeben, dass acht Da- 22 Gießener Tumordokumentationssystem = Auf Grund der großen Verbreitung kann GTDS als de facto Standard der Registerdokumentation in Deutschland gesehen werden

56 4. Ergebnisse tenelemente (3 %) theoretisch strukturierbar gewesen wären. Hierzu zählt die Möglichkeit, neben den häufig genutzten Klassifikationen 23 sonstige onkologische Schemata freitextlich zu erfassen. Es war nicht möglich, eine Liste aller theoretisch denkbaren Klassifikationen anzugeben. Im Bereich der Tumorboards bevorzugen Ärzte zudem die freitextliche Angabe der aktuellen Diagnose, der bisherigen Tumortherapie und des Therapievorschlags. Auch konnte für intraoperative Komplikationen kein einheitlicher Standard gefunden werden, so dass diese freitextlich erfasst werden. Abschließend habe ich in Zusammenarbeit mit Herrn Zunner, der an einer Dissertation zu dem Thema Aufbau eines Enterprise Data Dictionary zur Integration heterogener Datenquellen in einer Single-Source Forschungsplattform arbeitet, geprüft inwieweit die Tumorbasisdokumentation (CCC EN) grundsätzlicherweise auf den NCI Thesaurus gemappt werden könnte. Dabei konnten durch die Systematik von Herrn Zunner 99 % der Elemente automatisch Konzepten des NCI Thesaurus zugeordnet werden 24. Tabelle 5: Datentypen der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) Struktur der Datenerhebung Absolut Relativ Strukturierte Angaben Offizielle Klassifikationen 51 18% Strukturierte Angaben Einfache Auswahlmöglichkeiten 50 17% Strukturierte Angaben Individuelle Listen 6 2% Strukturierte Angaben Standardisierte Listen 74 26% Datumsangabe 29 10% Numerische Angaben 28 10% Freitextliche Angabe Nicht strukturierbar 40 14% Freitextliche Angabe Strukturierbar 8 3% Legende Bezeichnung Strukturierte Angaben - Offizielle Klassifikationen Strukturierte Angaben - Einfache Auswahlmöglichkeiten Strukturierte Angaben - Individuelle Liste Strukturierte Angaben - Standartisierte Liste Freitextliche Angabe - Nicht strukturierbar Freitextliche Angabe - Strukturierbar Beispiele oder Erläuterungen ICD, OPS, Lokalisationsschlüssel (Von anerkannten Gremien definiert) Ja und Nein, True und False Studien einer Fachrichtung, Operateure eines Fachs Diagnoseanlass, Diagnosesicherung (Strukturierung nach ADT oder GTDS) Name, Vorname, Strasse Protokolle in der systemischen Therapie, Bisherige Therapien im Tumorboard Wie in Tabelle 3 aufgeführt, handelt es sich beim ADT-Datensatz, GEKID-Datensatz und Datensatz des Bayrischen Krebsregistergesetzes um Zusammenstellungen, die originär zur Unterstützung von Registertätigkeiten erstellt wurden. Auf Grund der differenten Zielstellung der klinischen und Registerdokumentation (vgl. Kapitel 3.2.3) habe ich die Datenelemente in Dokumentationspakete aufgeteilt und gemäß des Ortes ihrer Primärentstehung der IT-Architektur zugeordnet (Vgl. Kapitel und Abbildung 11). 23 Alle in GTDS bekannten Klassifikationen wurden hierbei beachtet 24 Diese Zuordnung belegt dass ein Mapping auf den NCI Thesaurus grundsätzlich möglich ist. Eine Validierung der automatischen Mappings habe ich nicht durchgeführt.

57 4. Ergebnisse Patientendaten 2 Tumorerkrankung 3 Tumordiagnostik 4 Tumortherapie 5 Verlauf / Nachsorge 1.1 Administrative Daten 2.1 Anamnese / Erstdiagnose 3.1 Pathologie 4.1 Operative Therapie 5.1* Verlauf / Nachsorge 1.2 Einverständniserklärung 3.2 Rad., Nuk., Sonographie & Endoskopie 4.2 Strahlentherapie 1.3 Studiendaten 3.3 Labor 4.3 Systemische Therapie 1.4 Abschluss 3.4 Tumorboard 4.4 Therapie- Management 4.5 Psychoonkologische Unterstützung 4.6 Psychosoziale Unterstützung 4.7 Physiotherapie 4.8 Ernährungsberatung 4.9 Schmerztherapie 4.10 Palliativmedizin Einmalige Daten des Patienten für alle Erkrankungen Einmalige Daten des Patienten pro onkologischer Erkrankung (Primärtumor) Daten können mehrmals pro Patient und Tumor anfallen Zuordnung nötig z.b. Mehrere Operationen Mehrere Formulare Legende: Klassische Elemente der Tumorbasisdokumentation Ergänzte Elemente der Tumorbasisdokumentation IT-System in dem Umsetzung erfolgen soll * Im Allgemeinen ist die Tumornachsorge eine Aufgabe des ambulanten Sektors. Gerade im universitären Bereich, gibt es jedoch eine Vielzahl von Hochschulambulanzen so dass die Nachsorge- und Verlaufsdokumentation auch im KAS / PDV möglich sein muss. Abbildung 11: Dokumentationspakete der Tumorbasisdokumentation (CCC EN)

58 4. Ergebnisse Bei den Dokumentationspaketen unterscheide ich zwei Arten. Die erste ist in der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) enthalten und umfasst klassische Elemente wie Anamnese, Diagnose, Therapie und Nachsorge. Die zweite Art beinhaltet vor allem Elemente die bei der Dokumentation von unterstützenden Therapieaktivitäten anfallen. Diese Elemente werden im ADT- Datensatz, GEKID-Datensatz und Datensatz des bayrischen Krebsregistergesetzes nicht aufgeführt. Erst innerhalb des Entitätsdatensatzes (vgl. Kapitel 2.3 und Abbildung 4) werden einige dieser Elemente in Form von Zertifizierungskennzahlen (DKG) abgefragt. Folgt man jedoch der Definition des Basisdatensatzes nach Haier, sollen in diesem alle von der Tumorentität unabhängigen Daten dokumentiert werden [157]. Die unterstützenden Tätigkeiten erfüllen diese Forderung. Auch die DKG bezeichnet die unterstützenden Therapieaktivitäten als organübergreifende, zentral zu koordinierende Aufgabe [29]. Bei der expliziten Umsetzung dieser Bereiche sollten auch Standards wie die Psychoonkologische Basisdokumentation (PoBaDo) [168] oder die Fallgruppen der Deutschen Vereinigung für Sozialarbeit im Gesundheitswesen e.v. (DVSG) beachtet werden [29]. Neben den Dokumentationspaketen für die unterstützende Therapie, sind auch die Pakete 3.2 und 3.3 aus dem diagnostischen Bereich kein Bestandteil der klassischen Tumorbasisdokumentation 25. Dies verwundert, da insbesondere radiologische, sonographische und nuklearmedizinische Untersuchungen nicht aus der Tumorbehandlung weg zu denken sind. Die beschriebenen Dokumentationspakete verfolgen das Ziel die Datenelemente so zu bündeln, dass eine klinisch integrierte Dokumentation, also direkt während der Patientenversorgung, in einer IT-Applikation, zu einem Zeitpunkt und durch eine Person möglich ist. Diese Zielsetzung wird durch die Aufteilung der Formulare des ADT-Datensatzes erreicht (vgl. Tabelle 6). So wurde beispielsweise der Diagnose-Bogen auf sieben verschiedene Dokumentationspakete aufgeteilt. Dabei müssen die Dokumentationspakete des Datensatzes (vgl. Anhang L) zwangläufig exakt in dieser Form umgesetzt werden. Der Datensatz soll vielmehr als Orientierungshilfe bei der Konfiguration der jeweiligen IT-Applikationen dienen. Beispielsweise erfolgt die OP Dokumentation an vielen Kliniken bereits elektronisch. Mit Hilfe des Datensatzes kann nun geprüft werden, ob die bestehende Dokumentation den Anforderungen der Tumordokumentation genügt oder ob Datenelemente hinzugefügt beziehungsweise genauer spezifiziert werden müssen. 25 In der Tumorbasisdokumentation der ADT werden zwar Untersuchungsmethoden aufgeführt, jedoch keine zu erfassenden Daten definiert.

59 4. Ergebnisse Tabelle 6: Aufteilung der Datenelemente in Dokumentationspakete Aufteilung auf Dokumenationspaket ADT Bogen Anzahl der Elemente des ADT Bogens 1.1 Adminstrative Daten 1.2 Einverständniserklärung Diagnosedaten Autopsiedaten Abschlussdaten Verlaufsdaten Operative Therapie Strahlentherapie Systemische Therapie Studiendaten 1.4 Abschluss 2.1 Anamnese / Erstdiagnose 3.1 Pathologie 3.4 Tumorboard 4.1 Operative Therapie 4.2 Strahlentherapie 4.3 Systemische Therapie 4.4 Therapiemanagement 5.1 Verlauf/Nachsorge Durch die Zusammenführung aller Dokumentationspakete entsteht die gesamte Tumordokumentation eines Patienten. Dabei werden die Dokumentationspakete zu verschieden Zeitpunkten und durch verschiedene Rollen dokumentiert (vgl. Abbildung 12). Der dargestellte Ablauf beruht auf dem in Kapitel 2.2 dargestellten allgemeinen onkologischen Behandlungsablauf (vgl. Abbildung 1). Dabei kann der Ablauf in die vier Leistungskategorien meines Referenzmodells unterteilt werden. Innerhalb des Bereichs der Patientenversorgung werden die Dokumentationspakete durch ärztliche oder pflegerische Mitarbeiter in chronologischer Reihenfolge dokumentiert. Der erste Schritt ist die Eingabe administrativer Daten und die Dokumentation des Patienteneinverständnisses zur Datenweiterverwendung 26. Anschließend folgt die Erfassung anamnestischer Informationen, die unter anderem durch das Patientengespräch und verschiedene diagnostische Verfahren 27 gewonnen werden. Auf dieser Basis wird der Patient danach im Tumorboard vorgestellt. Dabei stellt das Tumorboard eine rollenübergreifende, interdisziplinäre Aktivität dar, in der über die zukünftige Therapie des Patienten entschieden wird. Daher kann innerhalb der Therapie- und Nachsorgephase auch eine erneute Vorstellung im Tumorboard inklusive entsprechender diagnostischer Verfahren (Dokumentationspakete ) nötig sein. Während des Tumorboards wird auch der mögliche Studieneinschluss des Patienten diskutiert und nach anschließender Patienteneinwilligung dokumentiert. Das Tumorboard wird jeweils von der Klinik organisiert, die für diese Tumorentität verantwortlich ist. Diese Klinik ist auch verpflichtet, 26 Wie in Kapitel dargestellt muss der Patient innerhalb der Leistungen Biobank und klinisches Krebsregister der Datenweiterverwendung zustimmen. Im Bereich der Forschungsaktivitäten bestimmt der Umfang der erhobenen Daten ob ein gesondertes Einverständnis benötigt wird. 27 Im diagnostischen Prozess ist die Anforderungen von diagnostischen Untersuchungen (Dokumentationspakete ) mit eingeschlossen. Die Ergebnisse der Untersuchung spiegeln sich anschließend im Dokumentationspaket 2.1 Anamnese / Erstdiagnose wieder (beispielsweise klinischer TNM, Metastasen, etc.). Gleiches gilt auch für das Dokumentationspaket 5.1 Verlauf / Nachsorge.

60 4. Ergebnisse jede getroffene Tumorboardentscheidung hinsichtlich ihrer Umsetzung zu kontrollieren (4.4 Therapiemanagement). Die im Tumorboard festgelegte Therapie erfolgt meist in Zusammenarbeit verschiedener Kliniken. So kann beispielsweise ein Patient neoadjuvant 28 in der Strahlenklinik bestrahlt werden, um anschließend eine adjuvante 29 Chemotherapie in der Hämato- Onkologie zu erhalten. Ebenso können unterstützende Abteilungen wie beispielsweise der psychoonkologische Dienst an der Behandlung beteiligt sein. Nach Abschluss der Therapie folgt für den Patienten ein tumorspezifischer Nachsorgezyklus, dessen Ergebnisse in der Verlaufsdokumentation festgehalten werden. Die Dokumentation endet mit Abschluss des Nachsorgezykluses beziehungsweise durch Erfassung des Autopsieergebnisses (5.1 Abschluss). Es sollte beachtet werden, dass diagnostische und therapeutische Aktivitäten auch im niedergelassenen Bereich erfolgen können. Diese Aktivitäten sind in Abbildung 12 mit der Ergänzung amb gekennzeichnet. Innerhalb der Patientenversorgung können drei Arten von Dokumentationspaketen unterschieden werden. Die Pakete der ersten Gruppe (bezeichnet mit P ) werden einmalig pro Patient erhoben, Gruppe zwei (bezeichnet mit ent ) wird einmalig pro Entität dokumentiert und alle Dokumentationspakete der dritten Gruppen (bezeichnet mit ) können beliebig oft pro Tumorerkrankung anfallen (vgl. Abbildung 11). Die Daten der Patientenversorgung können, dem Single-Source Prinzip folgend, in den anderen drei Leistungskategorien weiterverwendet werden. Die Abarbeitung in diesen Bereichen folgt keiner expliziten chronologischen Reihenfolge. Die Weiterverwendung kann prinzipiell sofort nach Abschluss eines Dokumentationspakets erfolgen. Beispielsweise können noch während der Therapie die Informationen der diagnostischen Phase für alle medizinischen Mitarbeiter entsprechend aufbereitet und visualisiert werden (Visualisierung für Patientenversorgung). Zudem können die Daten durch das Qualitätsmanagement oder das klinische Krebsregister im Sinne des Prozessmanagements ausgewertet werden 30. Auch in den Bereichen Forschungsaktivitäten oder Krebsregistrierung können die dokumentierten Inhalte weiterverwendet werden. 28 Als neoadjuvant werden Therapien bezeichnet die vor der eigentlichen Primärtherapie die vorhandene Tumormasse reduzieren sollen. In den meisten Fällen handelt es sich um eine Chemo- oder Strahlentherapie die einer Operation vorangestellt wird. 29 Adujvante Therapien erfolgen nach der Primärtherapie. Meist werden Chemo- oder Strahlentherapien eingesetzt um bisher nicht erkennbare Tumorablagerungen (Mikrometastasen) zu bekämpfen. 30 Neben der Steuerung von medizinischen Prozessen fallen auch die Ermittlung von Zertifizierungskennzahlen und die Ableitung von Abrechnungsdaten in diesen Bereich.

61 4. Ergebnisse - 51 Patientenversorgung Datenaufbereitung Forschungsaktivitäten Krebsregister Administrative Aufnahme P 1.1 Administrative Daten P 1.2 Einverständniserklärung P Ärztliche und pflegerische Mitarbeiter des Comprehensive Cancer Center Verantwortlic he Klinik Pathologie Rad, Nuk, Sono & Endoskopie Labormedizin Strahlentherapie Hämato- Onkologie E 2.1 Anamnese / Erstdiagnose * 3.1 Pathologie Amb Amb Amb 3.2 Rad., Nuk., Sonographie & Endoskopie 3.3 Labor Amb 3.4 Tumorboard 1.3 Studiendaten Amb 4.4 Therapie- Management 4.1 Operative Therapie Amb 4.2 Strahlentherapie Amb 4.3 Systemische Therapie 5.1 Verlauf / Nachsorge * Amb P 1.4 Abschluss Visualisierung für Patientenversorgung Biobank Unterstützend e Abteilungen Amb Unterstützende Thera. Studienzentrale Klinische Forschung Andere Forschung** Qualitätsmanagement Klinisches Krebsregister Auswertung für Prozessmanagement Klinische Krebsregister Epidemiologische Krebsregister Legende Aktivität (BPMN: activity) Ablauf (BPMN: sequence flow ) Rolle P E Dokumentation einmalig pro Patient Dokumentation einmalig pro Entität Beliebig häufige Dokumentation Amb. Diese Aktivität wird eventuell auch durch niedergelassene Ärzte durchgeführt * In diesen Prozess ist die Anforderungen von diagnostischen Untersuchungen (Dokumentationspaket ) mit eingeschlossen. Die Ergebnisse der Untersuchung spiegeln sich in diesem Dokumentationspaket wieder (beispielsweise klinischer TNM, Metastasen, etc.) ** Beispielsweise Versorgungsforschung oder epidemiologische Forschung Abbildung 12: Chronologischer Ablauf der Single-Source Tumordokumentation

62 4. Ergebnisse LEISTUNGSKATEGORIE DATENAUFBEREITUNG Neben der Definition von Datenelementen ist es auch wichtig, vor Einführung der Tumordokumentation über die spätere Verwendung der Daten nachzudenken. Insbesondere zur Umsetzung einer klinisch integrierten Tumordokumentation ist es wichtig, Vorteile und Arbeitserleichterungen für medizinische Mitarbeiter zur generieren, um diese zur Mitarbeit bei der Dokumentation zu motivieren. Tabelle 7 zeigt von mir ermittelte Prozessverbesserungen, die diese Zielstellung unterstützen können. Dabei bezeichnet die Spalte Auswirkung Tumordokumentation, in welchem Maß die Implementierung der Tumordokumentation direkt zu der jeweiligen Prozessverbesserung führt. Dabei bedeutet 1, dass die Prozessverbesserung direkt durch die Einführung einer kompletten Tumordokumentation erreicht werden kann. Die Kategorie 2 setzt zusätzliche Aktivitäten innerhalb und die Kategorie 3 auch außerhalb des CCCs voraus. Die genauen Hintergründe, auf Grund derer ich diese Einteilung vorgenommen habe, sind im Anhang O dargestellt. Die Spalte Leistung innerhalb des Referenzmodells verknüpft die möglichen Prozessverbesserungen mit den jeweiligen Leistungen meines Referenzmodells. So kann beispielsweise alleine durch die Umsetzung des Single-Source Tumordokumentationsablaufs ein automatisierter Abgleich zwischen geplanter und durchgeführter Therapie erfolgen, und damit das medizinische Prozessmanagement unterstützt werden. Tabelle 7: Prozessverbesserungen durch Einführung der Tumordokumentation Prozessschritt Zu verbessernde Thematik Auf welche Art und Weise kann die Tumordokumentation bei dieser Thematik unterstützen Auswirkung Tumordokumentation Leistung innerhalb des Referenzmodells Therapie Therapiesteuerung Therapiedokumentation Prozessmanagement Abgleich zwischen Therapieplanung und Auswertung für 1 Übergreifend Arztbriefschreibung Therapie kann in den Brief übernommen werden Patientenversorgung Krankheitsgeschichte und durchgeführte Diagnostik und Visualisierung für 1 Übergreifend Unterstützende Bedarfsbestimmung und Kommunikation bezüglich Auswertung für 1 Tätigkeiten unterstützender Tätigkeiten (Auftragskommunikation) Prozessmanagement Übergreifend Kennzahlengenerierung Qualitätssicherung, Verhandlungen, Förderprogrammen etc. Prozessmanagement Auswertung der Tumordokumentation für Zertifizierungen, Auswertung für 1 Übergreifend Studienrekrutierung der Tumordokumentation Automatisierte Unterstützung der Studienrekrutierung auf Basis 2 Klinische Forschung Übergreifend Studienrekrutierung Studienmanagementsystem Übertragen der Daten der Routinedokumentation in das 2 Klinische Forschung Übergreifend Terminplanung Dokumentation der geplanten Termine und Abgleich mit der Auswertung für 2 Terminplanung der beteiligten Kliniken Prozessmanagement Übergreifend Leitlinienkonformität Prozessmanagement Auswertung für Abgleich Therapieplanung mit Leitlinien 2 Therapie Nebenwirkungsmanagement Dokumentation der niedergelassenen Ärzte Patientenversorgung Über das klinische Krebsregister besteht Zugriff auf Visualisierung für 3 Übergreifend Anamnese Komplette Krankheitsgeschichte des Patienten liegt in Visualisierung für 3 zusammengefasster Form vor Patientenversorgung Legende Die Prozessverbesserung kann erreicht werden durch 1 - Implementierung der Tumordokumentation 2 - Implementierung der Tumordokumentation und weiterer Projekte innerhalb des CCC 3 - Implementierung der Tumordokumentation und weiterer Projekte außerhalb des CCC Wie bereits beschrieben, fokussiere ich auf Grund des Umfangs der originären Datensätze innerhalb der Definition der Datenelemente auf die Tumorbasisdokumentation und somit auf das

63 4. Ergebnisse erste Dokumentationslevel nach Haier (vgl. Kapitel 2.2) [157]. Mein Modell an sich umfasst jedoch den gesamten Tumordokumentationsablauf, so dass innerhalb der Leistungskategorie Datenaufbereitung auch die Möglichkeiten einer organspezifischen Dokumentation mit aufgeführt sind. So können die in Tabelle 7 aufgeführten Prozessverbesserungen nur im vollen Maß erreicht werden, wenn auch organspezifische Datenelemente umgesetzt werden. Die organspezifische Dokumentation entspricht dem zweiten Dokumentationslevel nach Haier (Entitätsdatensatz). Innerhalb dieses Bereichs habe ich bei den originären Datensätzen nur die Anforderungen der Deutschen Krebsgesellschaft und des Aqua Instituts aufgeführt (vgl. Tabelle 3). Die Anforderungen des AQUA Instituts sind enthalten, da sie Gesetzescharakter besitzen und für alle Krebszentren gültig sind. Dabei ergab eine Analyse der Dokumentationsanforderungen, dass bis auf den Bereich des Mammakarzinoms, keine onkologischen Kennzahlen durch das AQUA- Institut erhoben werden [18 S. 106]. Die Anforderungen der DKG habe ich als einziges freiwilliges Zertifizierungsverfahren aus den 16 von mir ermittelten Verfahren ausgewählt (vgl. Anhang A). Einige dieser Verfahren konnte ich von vornherein ausschließen, da diese keine Anforderungen an die Datenerhebung stellen. So werden beispielsweise keine Zentren, sondern Ausbildungsprogramme oder Personen begutachtet (vgl. Anhang B). Im zweiten Schritt wurden die verbliebenen Zertifizierungsverfahren quantitativ gewichtet. Dabei zeigte sich, dass die Verfahren der DKG, mit 802 zertifizierten Zentren, mit Abstand die größte Bedeutung besitzen (vgl. Anhang B). Gleichzeitig sprechen die hohen Wachstumsraten bei DKG-Zertifikaten auch zukünftige für eine hohe Bedeutung (vgl. Anhang B und Anhang C). Ebenso zeigte eine Analyse der CCCs in Deutschland, dass diese im Durchschnitt 3,6 nach DKG zertifizierte Zentren besitzen (vgl. Anhang J). Dies untermauert meine Entscheidung, mich bei den freiwilligen Zertifizierungsverfahren auf die Verfahren der DKG zu beschränken. Eine von mir exemplarisch für die Anforderungen an Tumorboards durchgeführte Untersuchung zeigt zudem, dass die DKG-Anforderungen bis auf eine Ausnahme auch die der anderen Verfahren abdecken (vgl. Anhang N). Diese Untersuchung hat zwar nur exemplarischen Charakter, bestätigt aber den umfassenden Ansatz der DKG-Zertifizierungen. Ein anderes Indiz für das breite Anforderungsspektrum der DKG liegt in dem Erstellungsverfahren der Zertifizierungskataloge. So liegt ein definierter Prozess zu Grunde, der auf dem Konsens vieler Fachgesellschaften 31 beruht. Folglich ist eine Orientierung an den DKG-Zertifizierungsanforderungen bei der organspezifischen Erweiterung der Tumorbasisdokumentation sinnvoll. Hierbei sollte beachtet werden, dass die jeweiligen organspezifischen Module der ADT die Übersetzung der DKG- Zertifizierungsvoraussetzungen in konkrete Dokumentationsanforderungen darstellen. Daher kann die Tumorbasisdokumentation direkt mit den organspezifischen Modulen der ADT erweitert werden. Ausschließlich für den Bereich des Mammakarzinoms müssen zusätzlich noch die 31 Beispielsweise: 18 Fachgesellschaften waren bei der Erstellung des Erhebungsbogen Prostatazentrum beteiligt [1], 24 Fachgesellschaften waren bei der Erstellung des Erhebungsbogen Darmkrebszentrum beteiligt [280]

64 4. Ergebnisse Anforderungen des AQUA Institutes beachtet werden. Dies gilt auch für die von mir definierte Tumorbasisdokumentation (CCC EN), die mit diesem Vorgehen vom Level eines Basisdatensatzes auf den Level eines Entitätsdatensatzes (vgl. Kapitel 2.2.) gehoben werden kann. Momentan sind organspezifische ADT-Module für Mammakarzinom, kolorektales Karzinom, Lungenkarzinom und Malignes Melanom umgesetzt. Als nächstes werden Prostatakarzinom und Gliome folgen [24] LEISTUNGSKATEGORIE FORSCHUNGSAKTIVITÄTEN Wie bereits im Kapitel erläutert, stellt die Dokumentation von studienspezifischen Inhalten eine Aktivität im Bereich des Ergänzungsdatensatzes dar. Dies entspricht dem dritten Dokumentationslevel nach Haier [157]. Neben der Weiterverwendung von Datenelementen der ersten und zweiten Ebene ist in diesem Bereich die Definition von weiteren Elementen unumgänglich. Hierfür habe ich die entsprechenden Kataloge von DKG, CDISC, NCI und SNOMED CT betrachtet (vgl. Kapitel 2.1). Auf Grund der äußerst umfangreichen Ausarbeitung 32 und den sehr unterschiedlichen Anforderungen für Forschungsaktivitäten, ist die Erarbeitung eines fixen Datensatzes nicht möglich. Vielmehr muss die Definition der Datenelemente spezifisch für jede Forschungsaktivität erfolgen. Als Fundus zur standardisierten Bezeichnung und Strukturierung der Datenerhebung kann auf nationaler Ebene die organspezifische Dokumentation der DKG [103] und auf internationaler Ebene der Term Browser des National Cancer Institute (NCI), welcher 20 Thesauri integriert, dienen [235] LEISTUNGSKATEGORIE KREBSREGISTER Mein Referenzmodell sieht die Weiterverwendung der Daten der Patientenversorgung innerhalb der Registerdokumentation vor. Da innerhalb meiner Systematik die entsprechenden Register- Datensätze bereits in die Definition des Datensatzes für die Patientenversorgung mit eingeflossen sind, ist die Weiterverwendung der Daten innerhalb dieses Bereichs gesichert ZUSAMMENFASSUNG Auf Grund der Komplexität fasst Abbildung 13 meine Empfehlungen zur Erarbeitung des Datensatzes der Tumordokumentation zusammen. Den Datensatz für das erste Dokumentationslevel habe ich auf Basis des ADT-Datensatzes, des GEKID-Datensatzes und den Anforderungen des bayrischen Krebsregistergesetzes vollständig erstellt. Hierzu habe ich die Obermenge der 32 Beispielsweise umfasst alleine der SNOMED CT über Konzepte [313]

65 4. Ergebnisse Datensätze gebildet, diese um Elemente zur Ablaufsteuerung ergänzt und die Datenelemente in Dokumentationspakete aufgeteilt. Das Ergebnis bezeichne ich als Tumorbasisdokumentation (CCC EN). Es ist der Arbeit als Anhang L beigefügt. Das zweite Dokumentationslevel wird durch die Ergänzung um die organspezifischen ADT-Module erreicht, ermöglicht die organspezifische Dokumentation und deckt die Dokumentationsanforderungen der DKG- Zertifizierungen ab. Im dritten Level wird die Dokumentation um studienspezifische Inhalte 33 erweitert. Um die hinzugefügten Datenelemente eindeutig zu definieren, sollte die organspezifische Dokumentation der DKG oder des NCI Term Browser genutzt werden. 1. Level: Basisdatensatz Tumorbasisdokumentation (CCC Erlangen-Nürnberg) Auf Basis von ADT-Datensatz GEKID-Datensatz Bayrisches Krebsregistergesetz Aufteilung in Dokumentationspakete Erweiterung um Elemente zur Ablaufsteuerung 2. Level: Entitätsdatensatz Ziel Organspezifische Dokumentation ermöglichen Anforderungen der DKG abdecken Erweiterung durch organspezifische ADT-Module 3. Level: Ergänzungsdatensatz Ziel Studienspezifische Inhalte erfassen Eindeutige Definition der Datenelemente Organspezifische Dokumentation der DKG NCI Term Browser Abbildung 13: Stufenweise Erarbeitung des Datensatzes der Tumordokumentation IT-ARCHITEKTUR Als vierten und letzten Schritt leite ich eine IT-Architektur (logische Werkzeugebene nach 3LGM) aus den Vorarbeiten ab und komplementiere damit mein Modell eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs. Es ist Aufgabe dieser Architektur, die Leistungen und Kommunikationsbeziehungen der fachlichen Ebene zu unterstützen und die Dokumentation der erarbeiteten Datenelemente zu ermöglichen. Hierzu ist die Kommunikation verschiedener gängiger IT- Applikationen nötig (vgl. Tabelle 8). Die Tabelle führt den jeweiligen Einsatzbereich der IT- Applikation auf und bewertet die Relevanz für die Tumordokumentation in Form einer dreistufigen Skala. So wird beispielsweise direkt am klinischen Arbeitsplatz auf Station oder in der Ambulanz eine Applikation namens Klinisches Arbeitsplatzsystem (KAS) (vgl. Kapitel 2.1) eingesetzt, die für allgemeine Dokumentation, Darstellung der elektronischen Patientenakte, Terminplanung und Auftragskommunikation eingesetzt wird. Diese Applikation halte ich für sehr relevant innerhalb eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs, da sie beispielsweise verwendet werden kann, um die Anamnese, die Erstdiagnose oder unterstützende Tätigkeiten zu 33 Diese Inhalte können beispielweise aus klinischen Studien, Registerstudien oder Biobank-Aktivitäten stammen

66 4. Ergebnisse dokumentieren. In die IT-Architektur habe ich Systeme der zweiten und dritten Kategorie aufgenommen und diese um spezielle IT-Applikationen aus dem onkologischen Bereich (beispielsweise Registersystem) ergänzt. Tabelle 8: Häufig genutzte klinische Applikationen Einsatzbereich der klinischen Applikation Relevanz für Tumordokumentation Anästhesie/Narkose 1 Archiv für gescannte Dokumente 2 Bilddatenmanagement (PACS) - DICOM und Non-DICOM 1 Intensivbehandlung (PDMS) 1 Dokumentation auf Station / in Ambulanz (KAS) - Patientenakte, Auftragskommunikation, Terminplanung 3 Laboruntersuchung (LIS) - Mikrobiologisches und chemisches Labor 3 Pathologische Diagnostik 3 Medikamentengabe (insb. Zytostatika) - Planung und Verordnung 3 Medikamentengabe (insb. Zytostatika) - Herstellung in Apotheke 3 Medikamentengabe (insb. Zytostatika) - Dokumentation der Gabe 3 Operative Therapie 3 Patientenverwaltung (PDV) - Stammdaten, DRG-Abrechnung 2 Diagnostische und interventionelle Radiologie (inkl. Nuklearmedizin) (RIS) 3 Strahlentherapie 3 Legende 1 - Daten haben keine Relevanz oder nur ergänzenden Charakter für Tumordokumentation 2 - Daten haben Relevanz für Tumordokumentation 3 - Daten haben große Relevanz für Tumordokumentation Neben der Integration der aufgeführten IT-Applikationen muss die IT-Architektur auf Grund der Anforderungen der fachlichen Ebene und des Datenschutzes folgenden Ansprüchen genügen: Verbindung der Systeme mittels unidirektionaler oder bidirektionaler Schnittstellen um, auf Basis des heterogenen Systemansatzes, die Erhebung der Tumordokumentation in verschiedenen klinischen Systemen zu ermöglichen. Neben der syntaktischen Verknüpfung muss auch die semantische Integration der Systeme erfolgen. Hierbei müssen Datenelemente gegebenenfalls zusammengefasst, aufgeteilt oder in andere Formate übersetzt werden. Elektronische Bearbeitung von Einwilligungserklärungen und/oder Unterstützung von Anonymisierungs- und Pseudonymisierung-Algorithmen. Wie im Anhang P dargestellt baut die IT-Architektur auf den drei vorhergegangenen Arbeitsschritten der Modellentwicklung auf. Damit setzt die IT-Architektur die fachliche Ebene (Referenzmodell) inklusive der Datenschutzaspekte und der detaillierten Anforderungen je Leistungskategorie um. Daher ist die in Abbildung 14 dargestellte IT-Architektur auch in die Bereiche Patientenversorgung, Datenaufbereitung, Forschungsaktivitäten und Krebsregistrierung untergliedert. Den jeweiligen Bereichen sind wiederum klinische Applikationen zugeordnet, welche ich in Applikationen für den internen und den externen Zugriff aufgeteilt habe. Die Applikationen entsprechen den gängigen allgemeinen klinischen IT-Applikationen aus Tabelle 8.

67 4. Ergebnisse Diese wurden um weitere Applikationen für spezielle Aufgaben wie beispielweise Studienmanagement oder Krebsregistrierung ergänzt. Applikationen für den externen Zugriff ermöglichen dem CCC Kooperationen mit externen Partnern. So können diese beispielsweise auf Daten des Krebsregisters zugreifen, Follow-Up Ergebnisse per Webinterface eingeben oder telemedizinische Anwendungen zur direkten Kooperation mit den Kliniken des CCCs nutzen. Im Fall des Krebsregistersystems ist zudem zu beachten, dass auch externe Leistungserbringer direkte Schnittstellen zum Registersystem einrichten. Hierbei kann es sich beispielsweise um Onkologieinformationssysteme (OIS) von Krankenhäusern oder Pathologieinformationssystemen von niedergelassenen Pathologen handeln. Diese externen Kooperationen sind sehr wichtig, da Teile der diagnostischen und therapeutischen Tätigkeiten auch in anderen Kliniken oder im ambulanten Setting bei niedergelassenen Ärzten stattfinden können (vgl. Kapitel 2.2 und Abbildung 12). Diese Informationen werden im Krebsregister gesammelt, an das Data Warehouse gemeldet und letztendlich in der elektronischen Krankenakte des onkologischen Zentrums dargestellt. Es erfolgt jedoch abgesehen von Anwendungen im Bereich der Telemedizin keine direkte Verknüpfung der klinischen Systeme der verschiedenen Leistungserbringer. Vielmehr wird diese Verknüpfung durch das Krebsregister sichergestellt. Folglich ist es auch Aufgabe des Krebsregisters Informationen dem richtigen Patienten zuzuordnen. In diesem Bereich wäre selbstverständlich eine eindeutige Patientenidentifikation von großem Vorteil 34. Ein externer Zugriff ist auch bei dem Biobankmanagement- und Studienmanagementsystem denkbar. Typische Anwendungsszenarien wären hierbei standortübergreifende Biobanken oder multizentrische Studien. Dabei besteht die IT-Unterstützung für Studien aus zwei verknüpften IT- Applikationen. Die Studiendatenbank enthält die Metadaten der Studie (beispielsweise Bezeichnung, Ein-/Ausschlusskriterien, Rekrutierungszeitraum) und die jeweils eingeschlossenen Patienten. Hingegen enthält das Studienmanagementsystem 35 die kompletten ecrfs und die jeweils eingegebenen Studiendaten. Zudem unterstützt das System den gesamten Studienworkflow inklusive der Monitoring-Aktivitäten. Innerhalb der IT-Architektur bilden die IT-Applikationen Patientendatenverwaltung (PDV) und KAS, welche gegebenenfalls auch innerhalb einer modular aufgebauten IT-Applikation umgesetzt sind, das Zentrum. An diesem Punkt werden alle onkologischen Informationen in Form einer elektronischen Krankenakte (EKA) gesammelt und an die anderen Leistungskategorien übermittelt. 34 Häufig auch als Master Patient Index (MPI) bezeichnet. Ein solcher soll in Deutschland mit der elektronischen Gesundheitskarte (egk) eingeführt werden 35 Auch als electronic data capture (EDC) System bekannt [80]

68 4. Ergebnisse Patientenversorgung Labor-System Medikations-Systeme Verordnung Herstellung Gabe Pathologie-System Radiologie-System HL7 ADT-Broadcast HL7 ADT-Broadcast HL7 ORU-Nachricht Labor (3.3) HL7 ORU-Nachricht Systemische Therapie (4.3) HL7 ADT-Broadcast HL7 ADT-Broadcast OP-System HL7 ORU-Nachricht/CDA-Pathologie Autopsie (1.2) Pathologie (3.1) HL7 ORU-Nachricht Radiologie, Nuklearmedizin, Sonographie & Endoskopie (3.2) Strahlentherapie- System HL7 ADT-Broadcast HL7 ADT-Broadcast HL7 ORU-Nachricht Operative Therapie (4.1) HL7 ORU-Nachricht Strahlentherapie (4.2) Patientendatenverwaltung (PDV) Klinisches Arbeitsplatzsystem (KAS) Telemedizin Portal HL7 HL7 ADT-Broadcast ORU-Nachricht/CDA- Continuity of Care Alle Kapitel ( ) HL7 PDF ADT-Broadcast Digitalisierte Akten, Befunde Archivsystem HL7 HL7 PDF ADT-Broadcast ORU-Nachricht Alle Kapitel ( ) Rückmeldung des Registers PP SQL SQL Datenbankabfrage Metadaten und eingeschlossene Patienten Datenbankabfrage Spezifisch je Studie Studiendatenbank PP SQL Datenbankabfrage Alle Kapitel ( ) prop Proprietäre Schnittstelle Metadaten und eingeschlossene Patienten Krebsregistersystem HL7 PP ORU-Nachricht Alle Kapitel ( ) Data Warehouse PP PP SQL SQL Datenbankabfrage Spezifisch je Studie Datenbankabfrage Spezifisch je Abfrage Studien- Management System prop Proprietäre Schnittstelle Alle Kapitel ( ) Biobank- Management System HL7 ORU-Nachricht Alle Kapitel ( ) prop Proprietäre Schnittstelle Spezifisch je Anfrage prop Proprietäre Schnittstelle Spezifisch je Studie Externer Krebsregisterzugriff Externe Partner Externer Biobankzugriff Externer Studienzugriff Krebsregistrierung Datenaufbereitung Forschungsaktivitäten Legende xyz HL7 SQL prop Bezeichnung der IT-Applikation Datenaustausch mit HL7 gegebenenfalls Erweiterung um CDA Datenaustausch auf Datenbank-Ebene Datenaustausch mit proprietären Schnittstellen Datenaustausch Alternativer Datenaustausch Jeweils unter Verwendung folgender Dienste Kommunikationsserver Ontologiewerkzeug PDF Ablage gescannter Dokumente Applikationen für internen Zugriff PP Patientenpool Einverständnis, Pseudonymisierung, Anonymisierung Applikationen für externen Zugriff Grenze Comprehensive Cancer Center Erläuterung zu den Nachrichtenübertragung HL7 ORU-Nachricht Systemische Therapie (4.3) Mit einer HL7 ORU-Nachricht wird das Dokumentationspaket 4.3 Systemische Therapie (vgl. Abbildung 11) übertragen. SQL Datenbankabfrage Spezifisch je Studie Mit einer SQL-Prozedur werden Daten ausgelesen und übertragen. Welche Daten übertragen werden hängt von der jeweiligen Studie ab. Damit ist keine Zuordnung zu den Dokumentationspaketen (vgl. Abbildung 11) möglich. Abbildung 14: IT-Architektur für einen Single-Source Tumordokumentationsablauf

69 4. Ergebnisse Die Anbindung der Kategorien Forschungsaktivitäten und Krebsregistrierung kann entweder direkt aus den klinischen Systemen oder über das Data-Warehouse erfolgen. Die jeweiligen Systeme sind entweder mit unidirektionalen oder bidirektionalen Schnittstellen verbunden. Dabei erfolgt die Datenübermittlung in der Regel per HL7 Nachrichten. In Ausnahmefällen wie beispielsweise der Einbindung einer Applikationen für den externen Zugriff, die in der Regel als zusätzliche Module der jeweiligen Applikation angeboten werden, ist die Datenübertragung über proprietäre Schnittstellen vorgesehen. Im Fall des Date Warehouses werden die Daten über entsprechende Datenbankanbindungen übermittelt. Die mit einem Schlüssel gekennzeichneten Schnittstellen setzen auf Grund der in Kapitel erläuterten Datenschutzaspekte, eine zusätzliche Einwilligung des Patienten oder die Anonymisierung beziehungsweise Pseudonymisierung der Daten voraus. Entsprechende Applikationen werden beispielsweise von der Technologieund Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung TMF (Pseudonymisierungsdienst PID-Generator) [307] oder in Form eines speziellen CON Segments zur Übermittlungen von Einverständnissen per HL7 zur Verfügung gestellt [245]. Bei der Datenübertragung in den Bereich Forschungsaktivitäten und Krebsregistrierung muss zusätzlich ein Patientenpool (PP), in dem definiert ist für welches Patientengut die Datenübertragung erfolgen soll, aufgebaut werden. So erwartet das Krebsregister nur Daten von Krebspatienten. Folglich werden Patienten dem Patientenpool hinzugefügt sobald eine onkologische Diagnose 36 kodiert wurde. Für jede Kommunikationsbeziehung wurde angegeben, welche Dokumentationspakete mit welchen Nachrichtentypen (vgl. Abbildung 11) übermittelt werden. War die Angabe eines Dokumentationspakets nicht möglich habe ich die zu übertragenden Daten in Prosa beschrieben. Beispielsweise wird an das Studienmanagementsystem kein spezielles Dokumentationspaket übertragen, sondern vielmehr eine studienspezifische Zusammenstellung der relevanten onkologischen Datenelemente versendet. Da innerhalb von HL7 keine speziellen Nachrichtentypen zur Übermittlung onkologischer Daten definiert sind, muss die Datenübermittlung innerhalb des frei definierbaren Z-Segments einer ORU-Nachricht erfolgen. Für den Bereich Pathologie stehen entsprechende IHE-Profile (Anatomic Pathology), welche auch CDA- Dokumente (Clinical Document Architecture) nutzen, zur Verfügung [189]. Diese XML-Files können als angehängte Dokumente mit einer HL7-Nachricht übertragen werden. Eine Arbeitsgruppe unter Leitung des Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) arbeitet an der Erstellung eines onkologischen Kommunikationsstandards auf Basis von HL7 [4; 208]. Die Entwicklung dieses Standards sollte verfolgt und die Ergebnisse gegebenenfalls entsprechend integriert werden. Um neben der syntaktischen Verbindung auch die semantische Integration zu lösen, kommuniziert der Krankenhauskommunikationsserver bei jeder Datenübermittlung mit einem zentralen Ontologiewerkzeug. Folglich führt jeder in Abbildung 14 dargestellte Pfeil zu einer Kommunikation zwischen dem Ontologiewerkzeug und dem Kommunikationsserver (siehe Legende). 36 Mit Ausnahme der benignen Neubildungen entspricht dies allen Diagnosen des zweiten Kapitels (C00 D48).

70 4. Ergebnisse Dieses Ontologiewerkzeug (vgl. Kapitel 2.3) ermöglicht die Datenelemente verschiedener Applikationen einander zuzuordnen (mappen). Dabei kann entweder direkt zwischen Ziel- und Quellontologie gemappt oder die Verknüpfung über eine gemeinsame Ontologie (Vermittler) hergestellt werden. Diese Mapping muss einmalig angelegt werden. Soll anschließend beispielsweise das Datenelement Erstdiagnose vom Klinischen Arbeitsplatzsystem an das Krebsregistersystem übertragen werden, kann auf dieses Mapping zurückgegriffen werden. Dem Ontologiewerkzeug ist bekannt, dass das Datenelement Erstdiagnose der Quellontologie (klinisches Arbeitsplatzsystem) in der Zielontologie (Krebsregistersystem) dem Datenelement X entspricht, und ob Umsetzungs- oder Umformatierungsregeln angewendet werden müssen. Die beschriebene Funktionalität wird im Kapitel am Beispiel der Prostatakarzinomdokumentation erläutert. Zudem sei für detaillierte Informationen auf die Arbeiten von Chute et al., Hernandez et al. und Sujansky [82; 167; 302] und den Aktivitäten cabig im Bereich der Metadata Services verwiesen [238]. Abschließend muss beachtet werden, dass die von mir dargestellte IT-Architektur je nach Dokumentationslevel (Basis-, Entitäts- und Ergänzungsdatensatz; vgl. Kapitel 2.2) unterschiedlich verwendet wird (vgl. Abbildung 15). Im Bereich des ersten und zweiten Levels wird die Dokumentation innerhalb eines CCCs schwerpunktmäßig in den klinischen Systemen und in der Leistungskategorie Patientenversorgung erfolgen. Die erhobenen Daten werden entsprechend an die anderen Leistungskategorien übertragen. Sobald jedoch auch spezielle wissenschaftliche Elemente beispielsweise für klinische Studien erhoben werden, wird die Datenerhebung zunehmend auch originär im Studien- oder Biobankmanagementsystem erfolgen. So ist beispielweise denkbar, dass im Studienmanagementsystem eine studienspezifische Registernummer oder die Ergebnisse spezieller genetischer Analysen festgehalten werden müssen. Hingegen muss beim Biobanking dokumentiert werden in welcher Kühleinheit und Rack-Position eine Probe eingelagert wurde (vgl. Abbildung 15).

71 4. Ergebnisse Level 1 - Basisdatensatz Tumorbasisdokumentation Level 2 - Entitätsdatensatz Tumorbasisdokumentation mit organspezifischen Erweiterungen Level 3 - Ergänzungsdatensatz Tumorbasisdokumentation mit Erweiterungen um wissenschaftliche Elemente Klinische Informationssysteme und Krebsregistersystem Studienmanagement- oder Biobankmanagementsystem Abbildung 15: IT-Architektur und Dokumentationslevels 4.3 EXEMPLARISCHER TUMORDOKUMENTATIONSABLAUF AM CCC ERLANGEN- NÜRNBERG Der dritte Teil meiner Arbeit hat die praktische Umsetzung meines Modells als Ziel (vgl. Kapitel 3 und Abbildung 5). Hierfür beschreibe ich im ersten Schritt die Werkzeuge und Methoden die ich zur Modellumsetzung eingesetzt habe. Anschließend zeige ich an drei unterschiedlichen Projekten die konkrete Umsetzung meines Modells am CCC EN. Als dritten Schritt führe ich die erlebten Herausforderungen und Limitationen auf. Durch dieses Vorgehen werden die Fragestellungen 3.1 bis 3.3 meiner Arbeit beantwortet (vgl. Kapitel 1.3) WERKZEUGE ZUR UMSETZUNG DES MODELLS Da es sich bei der Umsetzung eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs um ein komplexes und langwieriges Projekt handelt, habe ich in einem ersten Schritt verschiedene Werkzeuge zu Unterstützung der Projektumsetzung erarbeitet. Meine Aktivitäten können in die Kategorien Erfassen der Ausgangssituation und Festlegen des Projektziels, Monitoring des Projektfortschritts und Definition einer Projektorganisation gegliedert werden. Zwecks größerer Übersichtlichkeit sind die Ergebnisse nach diesem Schema gruppiert.

72 4. Ergebnisse Ausgangssituation und Zieldefinition Um ein sinnvolles Projektziel definieren zu können, hab ich zuerst die aktuelle Situation am CCC EN erfasst. Hierfür habe ich ermittelt in welcher Art und Weise im Jahr 2011 die Dokumentation der verschiedenen Leistungskategorien meines Referenzmodells (vgl. Abbildung 10) in den verschiedenen, mit onkologischen Patienten betreuten Kliniken organisiert ist (vgl. Tabelle 9). In der Spalte Patientenversorgung ist aufgeführt zu welchem Anteil die Elemente der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) bereits elektronisch erfasst werden und welches Medium für die zusätzliche Dokumentation genutzt wird. Die Spalte Datenaufbereitung zeigt in Kooperation mit welchem Partner Daten aufbereitet und ausgewertet werden. Unter Forschungsaktivitäten wird angegeben welche Dokumentationssysteme zur Erfassung von Studiendaten herangezogen werden. Dabei verstehe ich unter klinikinternen Registern lokale Datenbanken, welche dasselbe Ziel wie ein zentrales klinisches Krebsregister verfolgen. Tätigkeiten im Sinne von Registerstudien subsummiere ich nicht unter dieser Kategorie, da diese durch das Studienmanagementsystem abgedeckt sind. Ebenso beachte ich keine Register, die als Teil einer institutionsübergreifenden Kooperation, beispielweise durch Fachgesellschaften gepflegt werden. Als Beispiele hierfür, seien die zentrale Datenbank des Deutschen interdisziplinären Arbeitskreis Lippen-Kiefer-Gaumenspalte [107] oder des Deutschen Prostatakarzinom Konsortiums genannt [109]. Tabelle 9: Ausgangssituation - Tumordokumentation am CCC EN Klinik Organisation der Servicekategorien Patientenversorgung Datenaufbereitung Forschungsaktivitäten Klinikinternes Register Klinik 1 IT (65 % 1 ), Papierformulare Klinikintern, Tumorzentrum, MIK 2, manuell 3 Secutrial, Access, Excel, Papierformulare Ja (Eigenentwicklung) Klinik 2 IT (59 % 1 ), Papierformulare Klinikintern, Tumorzentrum Secutrial, Access, Excel, Papierformulare Ja (Eigenentwicklung) Klinik 3 IT (59 % 1 ), Papierformulare Tumorzentrum, MIK 2, manuell 3 Access, Excel, Papierformulare Nein Klinik 4 IT (59 % 1 ), Papierformulare Tumorzentrum, MIK 2, manuell 3 Access, Excel, Papierformulare Nein Klinik 5 IT (59 % 1 ), Papierformulare Tumorzentrum, MIK 2, manuell 3 Access, Excel, Papierformulare Nein Klinik 6 IT (59 % 1 ), Papierformulare Tumorzentrum, MIK 2, manuell 3 Access, Excel, Papierformulare Nein Klinik 7 IT (59 % 1 ), Papierformulare / 4 Access, Excel, Papierformulare Nein Klinik 8 IT (59 % 1 ), Papierformulare / 4 Access, Excel, Papierformulare Nein Klinik 9 IT (59 % 1 ), Papierformulare / 4 Secutrial, Access, Excel, Papierformulare Nein Klinik 10 IT (59 % 1 ), Papierformulare / 4 Access, Excel, Papierformulare Nein Klinik 11 IT (59 % 1 ), Papierformulare / 4 Access, Excel, Papierformulare Nein Klinik 12 IT (76 % 1 ), Papierformulare Tumorzentrum, MIK 2, manuell 3 Access, Excel, Papierformulare Nein Klinik 13 IT (93 % 1 ), Papierformulare Tumorzentrum, MIK** Access, Excel, Papierformulare Nein 1 Anteil der Tumorbasisdokumentation die momentan elektronisch erfasst wird (vgl. hierzu Tabelle 10). Die Schnittstellensituation wird nicht betrachtet 2 Medizinisches Informations- und Kommunikationszentrum (IT-Abteilung des Universitätsklinikum Erlangen) 3 Bezeichnet die händische Berechnung von Kennzahlen auf Basis von Papierformularen 4 Keine Tätigkeiten im Bereich der Tumordokumentation bekannt Aufbauend auf der in Tabelle 9 dargestellten Systematik, habe ich an der Definition eines konkreten und messbaren Projektziels mitgearbeitet. So ist es Ziel, in der Leistungskategorie Patientenversorgung alle 20 Dokumentationspakete (vgl. Abbildung 11) umzusetzen. Innerhalb des Teilbereichs Datenaufbereitung, sollen alle von den Kliniken benötigten Auswertungen und Kennzahlen durch die IT-Abteilung und das klinischen Krebsregister des CCC EN erzeugbar sein. Damit kann die aufwändige händische Auswertung von Papierformularen ersetzt werden.

73 4. Ergebnisse Um auch hier eine messbare Zielstellung geben zu können, habe ich eine fünfstufige Skala definiert Weder die IT-Abteilung noch das Krebsregister können bei Auswertungen unterstützen 2. Teilweise Auswertungen im Level 1 (Tumorbasisdokumentation) 3. Beliebige Auswertungen im Level 1 (Tumorbasisdokumentation) 4. Beliebige Auswertungen im Level 1 (Tumorbasisdokumentation) und teilweise Auswertungen im Level 2 (organspezifische Tumordokumentation) 5. Beliebige Auswertungen im Level 2 (Tumorbasisdokumentation) und zwei (organspezifische Tumordokumentation) Zudem soll im Bereich der Datenaufbereitung stets hinterfragt werden, ob die bestehenden Daten genutzt werden können, um die medizinischen Mitarbeiter in der Patientenversorgung zu unterstützen. Im Bereich der Forschungsaktivitäten wird der Anteil der Studien, die im zentralen Studienmanagementsystem SecuTrial abgedeckt sind, beziehungsweise der Anteil der Biobanken, deren Proben durch das zentrale Biobankmanagementsystem verwaltet werden, als Maßstab für den Projektfortschritt verwendet. Ziel ist es, all diese onkologischen Forschungsaktivitäten innerhalb der zentralen Systeme abzubilden, denn diese werden eng mit der elektronischen Krankenakte integriert um die Übernahme von Daten der Routineversorgung zu ermöglichen. Bei Registertätigkeiten wird angegeben, ob die Klinik bei Aktivitäten im Sinne eines klinischen Krebsregisters auf das zentrale klinische Krebsregister des Tumorzentrum Erlangen-Nürnberg zurückgreift. Monitoring des Projektfortschritts Neben der Definition des Projektziels kann die in Tabelle 9 dargestellte Systematik auch zum Monitoring des Projektfortschritts genutzt werden. Durch laufende Aktualisierung der Tabelle kann der Projektfortschritt in übersichtlicher Form dargestellt werden. Obwohl die Umsetzung jeder der vier Leistungskategorien eine Herausforderung darstellt, ist der Bereich der Patientenversorgung der größte und vielfältigste Bereich. Daher wurde hierfür das Monitoringtool noch detaillierter gestaltet. So leiten sich die Prozentzahlen, die in der Übersichtstabelle (vgl. Tabelle 9) eingetragen sind, aus der in Tabelle 10 dargestellten detaillierten, klinikspezifischen Betrachtung aller 20 Dokumentationspakete (vgl. Abbildung 11) ab. Die Prozentzahl in den jeweiligen Zellen gibt an, zu welchem Anteil das jeweilige Dokumentationspaket in der jeweiligen Klinik umgesetzt ist. Obwohl angestrebt ist, Pakete stets komplett und dem Standard entsprechend umzusetzen, sind auch Werte unter 100 % möglich. Dies kann zwei Ursachen haben. Erstens ist es möglich, dass in einer Klinik bereits vor Definition der standardisierten Dokumentationspakete eine spezielle Dokumentationslösung umgesetzt wurde, diese jedoch nicht alle relevanten 37 Innerhalb der Auswertungen wird in Tumorbasisdokumentation (Level eins nach Haier et al.) und organ- oder entitätsspezifische Dokumentation (Level zwei nach Haier et al.) differenziert, da momentan klinische Krebsregister häufig nur die Basisdokumentation abdecken (vgl. Kapitel 2.3). Die Erweiterung auf den organ- oder entitätsspezifischen Level stellt somit eine messbare Entwicklung dar. Der Ergänzungsdatensatz (drittes Dokumentationslevel nach Haier) wird von vornherein ausgeklammert, da Auswertungen dieser Art im Studienmanagementsystem erfolgen.

74 4. Ergebnisse Datenelemente enthält. Dies ist beispielsweise in der Klinik 11 der Fall. Hier sind die Dokumentationspakete Anamnese und Nachsorge zu 18 %, beziehungsweise 74 % umgesetzt. Zweitens ist es möglich, dass eine Dokumentationssparte bereits zuvor und aus anderen Gründen standardisiert wurde, dabei jedoch kein besonderes Augenmerk auf die Aspekte der onkologischen Dokumentation gelegt wurde. Dies ist für die Pakete Administrative Daten, Operative Therapie und Strahlentherapie der Fall. Die Dokumentationspakete 3.2, 3.3 und (vgl. Anhang L) nehmen eine Sonderstellung ein. Für sie ist der Einführungsstatus mit 100 % angegeben, weil diese Pakete eine Erweiterung der klassischen Tumordokumentation darstellen und bei der Modellentwicklung keine expliziten Datenelemente für diese Dokumentationspakete definiert wurden (vgl. Anhang L). Stattdessen ist von Bedeutung, dass diese Dokumentation innerhalb der klinischen IT-Systeme umgesetzt ist und daher für andere Leistungskategorien weiterverwendet werden kann. Da dies am CCC EN der Fall ist, werden diese Dokumentationspakete mit 100 % angegeben.

75 4. Ergebnisse - 65 Tabelle 10: Tool zur Überwachung des Projektfortschritts auf Dokumentationspaket-Ebene Dokumentationspakete Ergebnis Klinik 1.1 Administrative Daten 1.2 Einverständniserklärung 1.3 Studiendaten 1.4 Abschluss 2.1 Anamnese / Erstdiagnose 3.1 Pathologie 3.2 Rad., Nuk., Sono-graphie & Endoskopie 3.3 Labor 3.4 Tumorboard 4.1 Operative Therapie 4.2 Strahlentherapie 4.3 Systemische Therapie 4.4 Therapie-Management 4.5 Psychoonkologische Unterstützung 4.6 Psychosoziale Unterstützung 4.7 Physiotherapie 4.8 Ernährungsberatung 4.9 Schmerztherapie 4.10 Palliativmedizin 5.1 Verlauf /Nachsorge Umsetzungsgrad pro Klinik (Mittelwert) Inzidenz CCC EN (2007) Anteil an allen Fällen Gewerteter Umsetzungsgrad pro Klinik Klinik 1 79% 100% 100% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 35% 57% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0% 69% 16% 11% Klinik 2 79% 100% 0% 0% 98% 100% 100% 100% 100% 35% 57% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0% 68% 25% 17% Klinik 3 79% 100% 0% 0% 0% 100% 100% 100% 98% 35% 57% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0% 63% 8% 5% Klinik 4 79% 100% 0% 0% 0% 100% 100% 100% 98% 35% 57% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0% 63% 8% 5% Klinik 5 79% 100% 0% 0% 0% 100% 100% 100% 98% 35% 57% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0% 63% 6% 4% Klinik 6 79% 100% 0% 0% 0% 100% 100% 100% 98% 35% 57% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0% 63% 0% 0% Klinik 7 79% 100% 0% 0% 0% 100% 100% 100% 98% 35% 57% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0% 63% 3% 2% Klinik 8 79% 100% 0% 0% 0% 100% 100% 100% 92% 35% 57% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0% 63% 4% 3% Klinik 9 79% 100% 0% 0% 0% 100% 100% 100% 98% 35% 57% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0% 63% 4% 2% Klinik 10 79% 100% 0% 0% 0% 100% 100% 100% 0% 35% 57% 0% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0% 59% 1% 1% Klinik 11 79% 100% 100% 0% 18% 100% 100% 100% 98% 35% 57% 0% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 74% 78% 18% 14% Klinik 12* 92% 100% 100% 71% 100% 92% 100% 100% 100% 82% 88% 81% 100%*** 100%* 100%* 100%* 100%* 100%* 100%* 84% 92% 8% 8% Ergebnis 80% 100% 25% 6% 18% 99% 100% 100% 90% 39% 60% 7% 9% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 13% 67% - 70% Legende Grüner Hintergrund Oranger Hintergrund Roter Hintergrund Strukturierte Übermittlung aller Daten Es werden nicht alle Daten übermittelt oder Daten werden nicht strukturiert übermittelt Keine Schnittstelle / keine IT-Applikation in Betrieb * In dieser Klinik ist die Tumordokumentation direkt im KAS umgesetzt, so dass keine Schnittstellen benötigt werden und der Schnittstellenstatus mit grün kodiert werden kann. ** Diese Klinik ist momentan räumlich vom UKER getrennt und teilweise in ein anderes Klinikum integriert,in dem auch die unterstützenden Tätigkeiten organisiert und dokumentiert werden. Trotzdem ist der Umsetzungsgrad der unterstützenden Tätigkeiten mit 100 % angegeben, da die Klinik mit dem Umzug direkt in das Anforderungssystem des UKER intergriert wird. *** Wird für diese Klinik in Form von Workflows und Arbeitslisten organisiert

76 4. Ergebnisse Neben der Information ob ein bestimmtes Datenelement dokumentiert wird, ist auch von Bedeutung ob dieses Datenelement per Schnittstelle in andere Leistungskategorien übertragen werden kann. Nur wenn diese Datenübertragung gewährleistet ist, kann das Ziel der Datenweiterverwendung erreicht werden. Um auch für diese Thematik einen raschen Überblick zu ermöglichen, habe ich aufbauend auf der IT-Architektur meines Modells (vgl. Abbildung 14) die IT- Architektur des CCC EN dargestellt (vgl. Abbildung 16). Neben den bereits bekannten Applikationskategorien sind auch die konkret verwendeten Systeme angegeben. Zur Bewertung des Status der Schnittstellenentwicklung habe ich zudem ein Ampelsystem eingeführt. Dabei bezeichnet Grün die strukturierte Übermittlung aller in Abbildung 14 für diese Schnittstelle angegebenen Daten. Ist eine Schnittstelle als Orange gekennzeichnet, werden Daten unvollständig oder unstrukturiert übertragen. Die Farbe Rot wird verwendet, wenn keine Schnittstelle existiert oder noch kein IT-System vorhanden ist. Die beschriebene Farbkodierung verwende ich auch in dem Monitoringtool für die Dokumentationspakete (vgl. Tabelle 10). Bei Betrachtung der IT- Architektur des CCC EN (vgl. Abbildung 16) fällt auf, dass etablierte Abteilungssysteme wie das Laborsystem (Swisslab), Radiologiesystem (webris) oder OP-System (MCC ISOP) bereits gut in das KIS integriert sind. Hingegen sind Spezialsysteme wie die Medikationssysteme 38, welche unter anderem auch die Verordnung, Herstellung und Verabreichung von Zytostatika unterstützen sollen, aktuell noch nicht angebunden. Um die in der elektronischen Krankenakte aggregierten Datenelemente auch in den anderen Leistungskategorien nutzbar zu machen existiert eine direkte Schnittstelle zum Krebsregistersystem (GTDS) und Data Warehouse (Cognos / i2b2). Dabei wird das Data Warehouse sowohl als IT-Applikation für die Leistungskategorie Datenaufbereitung, als auch für die Aufbereitung und Weitergabe der Daten an das Studienmanagementsystem (SecuTrial) genutzt. Zukünftig ist geplant, das Data Warehouse auch zur Rückmeldung der Daten des Krebsregisters zu nutzen und diese innerhalb des CCC EN auch für die Leistungskategorien Datenaufbereitung, Forschungsaktivitäten und Patientenversorgung nutzbar zu machen. Dieser Punkt ist von großer Bedeutung, da GTDS nicht nur Daten von Soarian sondern auch von anderen externen Systemen (beispielsweise Onkologieinformationssystem Klinikum Nürnberg [Credos] oder Informationssysteme von niedergelassenen Pathologen [Pathologos, DC-Pathos]) erhält 39. Die aufgezeigten Schnittstellen sind unter Verwendung des Kommunikationsservers (JCAPS) realisiert. Zudem ist bei den aktuell entwickelten Schnittstellen ein am Lehrstuhl für medizinische Informatik entwickeltes Ontologiewerkzeug [220] integriert, um die IT-Applikationen semantisch zu verknüpfen (Details hierzu sind in Kapitel unter Prostatakarzinomdokumentation dargestellt). Die beschriebene IT-Architektur stellt nur eine Momentaufnahme dar. Derzeit läuft eine Vielzahl von Projekten, um die implementierten IT-Applikationen und Schnittstellen zu erweitern. 38 Momentan läuft der Pilotbetrieb des Chemotherapieplanungssystems OnkoDat. Gegebenenfalls wird diese mit der mobilen Applikation Vmobile oder dem Medikationsmodul von Soarian zur Dokumentation der systemischen Therapie verwendet werden. 39 Auf Grund unspezifischer rechtlicher Vorgaben ist bislang noch nicht endgültig geklärt wie umfangreich die Rückmeldung klinischer Krebsregister an Leistungserbringer sein darf (vgl. Kapitel ).

77 4. Ergebnisse Dabei liegt ein besonderer Fokus auf der Anbindung externer Partner an das klinische Krebsregistersystem GTDS. Da auf der Partnerseite eine Vielzahl verschiedener Systeme 40 vorliegen, wird je nach individueller Situation auf proprietäre Schnittstellen oder das GTDS-Modul webgtds gesetzt. Bei der Erweiterung der IT-Architektur wird darauf geachtet, für jede Applikationskategorie nur eine Softwarelösung anzubieten (beispielsweise nur ein System zur klinikumsweiten Dokumentation der Strahlentherapie). Um institutionsübergreifende Projekte mit möglichst geringem Aufwand realisieren zu können, wurde bei der Auswahl der konkreten Systeme de facto Standards gewählt 41, auf Empfehlungen der TMF zurückgegriffen 42 und versucht soweit möglich kommerzielle Produkte zu verwenden [305]. Lediglich beim Ontologiewerkzeug wurde auf Grund fehlender kommerzieller Softwarelösungen auf eine Eigenentwicklung zurückgegriffen [220]. 40 Orbis, SAP IS-H * med, Astehnis, Alcedis MED, Manathea, prostaweb 41 Beispielsweise GTDS als Krebsregistersystem (GTDS wird deutschlandweit in mehr als 35 Krebsregister verwendet) 42 Beispielsweise STARLIMS als Biobankmanagementsystem [305] oder i2b2 als klinisches Data Warehouse

78 4. Ergebnisse Patientenversorgung Labor-System (Swisslab) Verordnung (Onkodat) Medikations-Systeme Herstellung (AMONDIS) Gabe (N.N.) Pathologie-System (Swisslab) Radiologie-System (webris) OP-System (MCC ISOP) Strahlentherapie- System (N.N.) Telemedizin Portal (Soarian IC) Patientendatenverwaltung (PDV) (IS-H) Klinisches Arbeitsplatzsystem(KAS) (Soarian) Archivsystem (SHA) Studien- Datenbank (Sharepoint) Krebsregister- System (GTDS) Data Warehouse (Cognos / i2b2) Studien- Management System (secutrial) Biobank- Management System (STARLIMS) Externer Krebs- Registerzugriff (webgtds) Externe Partner (Diverse) Externer Biobankzugriff (Starlims) Externer Studienzugriff (secutrial) Krebsregistrierung Datenaufbereitung Forschungsaktivitäten Legende Applikationen für internen Zugriff SQL Applikationen für externen Zugriff Kein System am CCC EN vorhanden Grenze CCC EN Xyz (Name) IT-Applikation (System das am CCC EN genutzt wird) Datenaustausch unter Verwendung folgender IT-Applikationen Kommunikations- Server (JCAPS - egate) Ontologie- Werkzeug (Eigenentwicklung) Schnittstellenstatus Strukturierte Übermittlung aller Daten Es werden nicht alle Daten übermittelt oder Daten werden nicht strukturiert übermittelt Keine Schnittstelle oder Keine IT-Applikation in Betrieb Abbildung 16: IT-Architektur am CCC EN Projektorganisation Neben dem Monitoring des Projektfortschritts ist ebenso die Wahl der richtigen Projektorganisation von großer Bedeutung für den Projekterfolg. Die von mir mitgestaltete Projektorganisation wird von Mitarbeitern gebildet, welche zwar ihren Aktivitäten innerhalb der Linienorganisation nachgehen, jedoch gleichzeitig in Projektgruppen bei der Umsetzung einer Single-Source Tumordokumentation am CCC EN mitwirken. Daher kann die Projektorganisation als Matrix-

79 4. Ergebnisse organisation bezeichnet werden (vgl. Abbildung 17). Der Vorstand des CCC EN übernimmt - wie für alle Belange des CCC - auch bezüglich der Tumordokumentation die Funktion eines Steuerungsgremiums. Damit der Vorstand diese Funktion wahrnehmen kann, werden ihm innerhalb der CCC-Vorstandssitzungen die Berichte der IT-Abteilung über die Entwicklung des Gesamtprojekts und der Einzelprojekte vorgelegt. Ebenso ist es Aufgabe des CCC Vorstands Standards zu beschließen. Damit werden alle im CCC vertretenen Kliniken beispielweise zur Umsetzung einer einheitlichen Dokumentation der Tumorboards verpflichtet. Neben den CCC Vorstandssitzungen finden innerhalb der IT-Abteilung im zweiwöchentlichen Rhythmus Koordinierungstreffen statt. Dabei werden sowohl die Entwicklung der einzelnen Teilprojekte, als auch des Gesamtprojekts Tumordokumentation kommuniziert und Absprachen getroffen. Die Thematik Tumordokumentation kann nicht alleine mit IT Know-How bearbeitet werden. Durch den Kontakt innerhalb der Teilprojekte können die IT-Mitarbeiter auf das medizinische Wissen der Kliniken und Institute zurückgreifen. Zudem tagt regelmäßig eine Projektgruppe mit dem klinischen Krebsregister des Tumorzentrums Erlangen-Nürnberg, um auch das Spezialwissen der Tumordokumentare mit einfließen zu lassen. Innerhalb dieser Projektgruppe wurde auch die Tumorbasisdokumentation (CCC EN) (vgl. Anhang L) definiert. Dabei ist dieser Standard als Minimalstandard zu verstehen, welcher durch Vorschläge der Kliniken und Institute erweitert werden kann. Diese Erweiterungen erfolgen jedoch nur in Abstimmung mit der Projektgruppe des Tumorzentrums. Innerhalb der Projektorganisation haben sich drei Wege herauskristallisiert um konkrete IT-Teilprojekte zu definieren: Der CCC Vorstand beschließt ein Thema zu bearbeiten. Zum Beispiel: Klinikumsweite, einheitliche Umsetzung der Tumorboard-Dokumentation im KAS. Die Kliniken selbst bitten um konkrete Lösungen, welche in Absprache mit dem CCC Vorstand umgesetzt werden. Zum Beispiel: IT-gestützte Dokumentation der psychoonkologischen Behandlung. Die IT-Abteilung erkennt Verbesserungspotentiale und entwickelt gemeinsam mit dem CCC Vorstand eine Lösung. Zum Beispiel: Kurzvorstellung im Tumorboard zur Beschleunigung der Patientenvorstellung bei eindeutigen Krankheitsbildern.

80 4. Ergebnisse EntscheidungsebeneArbeitsebene Projektgruppe (IT und Krebsregister) Steuerungsgremium (CCC EN Vorstand - Kliniken) Klinik 1 Klinik 2 Klinik 3 Klinik 4 Einführung Dokumentationspakete Erstellung von Kennzahlen Koordinierungstreffen (IT-Abteilung) Teilprojekte (IT-Abteilung) Einführung Pathologiesystem Entwicklung Schnittstellen Konfiguration Data Warehouse Systeme Abbildung 17: Projektorganisation am CCC EN PROJEKTE Als zweiter Schritt folgte die Umsetzung meines Modells eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs in konkreten Projekten. Da die am CCC EN bereits bestehenden onkologischen Versorgungsstrukturen schnellstmöglich unterstützt werden mussten, habe ich die verschiedenen Szenarien im Sinne des evolutionären Prototypings umgesetzt. Im Folgenden beschreibe ich die Dokumentation für das Prostatakarzinom, die psychoonkologische Unterstützung und die Melanomnachsorge. Hierbei erläutere ich jeweils die Struktur der Dokumentation, vergleiche die umgesetzten Datenelemente mit der von mir erarbeiteten Tumorbasisdokumentation (CCC EN) 43 (vgl. Kapitel und Anhang L), beurteile die Weiterverwendung der dokumentierten Daten anhand der Leistungskategorien meines Referenzmodells (vgl. Abbildung 10) und belege die Verwendung der umgesetzten Dokumentationslösungen im klinischen Umfeld. Prostatakarzinomdokumentation Die Prostatakarzinomdokumentation besteht aus 14 verschiedenen Formularen (vgl. Tabelle 11), die alle im klinischen Arbeitsplatzsystem (KAS) Soarian abgebildet sind. Die Formulare decken den gesamten Behandlungsverlauf von Anamnese, über Tumorboard und Therapie bis hin zur Nachsorge ab. Die entsprechenden Formulare sind im Anhang Q dargestellt. Dem Sin- 43 Wie in Kapitel beschrieben habe ich mich bei der konkreten Definition von Datenelementen auf die Tumorbasisdokumentation (erstes Dokumentationslevel nach Haier; vgl. Kapitel 2.3) beschränkt. Soweit vorhanden habe ich die jeweils umgesetzte Dokumentation jedoch mit den originären Datensätze des organspezifischen Bereichs (beispielsweise organspezifische Module der ADT) aus Kapitel verglichen. Abgesehen von dem Teilaspekt der Datenelemente umfasst die Umsetzung des restlichen Modells jedoch den gesamten Tumordokumentationsablaufs eines CCCs.

81 4. Ergebnisse gle-source Gedanken folgend, sollen alle beteiligten Kliniken ihren Beitrag zum Gesamtwerk Tumordokumentation liefern. Daher liegt die Verantwortung zur Bearbeitung der Dokumentationsformulare bei verschiedenen Kliniken (vgl. Tabelle 11). Um sowohl die Vollständigkeit und Vollzähligkeit, als auch die Koordination zwischen den unterschiedlichen Fachabteilungen sicherzustellen, wird eine Kombination aus Pflichtfeldern und Arbeitslisten verwendet. Zur automatischen Generierung der Arbeitslisten wird der in Anhang R dargestellt Workflow verwendet. Tabelle 11: Dokumentationsformulare der Prostatakarzinomdokumentation Bezeichnung des Formulars Verantwortliche Klinik Anzahl Elemente Entspricht Dokumentationspaket* Anamnese Urologie Anamnese/Erstdiagnose Pathologie Anforderung (Stanze) Urologie 43 - Pathologie Befund (Stanze) Pathologie 33 - Tumorboard Urologie Tumorboard Studienbogen Urologie Studiendaten Operation Urologie Operative Therapie Pathologie Anforderung (Organ) Urologie 11 - Pathologie Befund (Organ) Pathologie Pathologie OP Komplikationsbogen Urologie Operative Therapie Systemische Therapie Hämato-Onkologie Systemische Therapie Strahlentherapie Strahlenklinik Strahlentherapie Verlauf/Nachsorge Urologie Verlauf/Nachsorge Zwischen/Endbericht Urologie Verlauf/Nachsorge Autopsie Pathologie Abschluss * Vgl. Abbildung 11 Obwohl die Dokumentation des Prostatakarzinoms vor der Definition des Dokumentationsstandards für die Tumorbasisdokumentation (CCC EN) (vgl. Anhang L) eingeführt wurde, ähnelt die Struktur den definierten Dokumentationspaketen (vgl. Tabelle 11). Zudem sind auch die vorgesehenen Datenelemente zu 68% umgesetzt. Da es sich bei der Prostatakarzinomdokumentation um eine organspezifische Dokumentation handelt, sind jedoch gleichzeitig Elemente umgesetzt, die den Umfang einer Tumorbasisdokumentation (erstes Dokumentationslevel nach Haier) übersteigen. Der Vergleich mit einem organspezifischen Modul der ADT (vgl. Kapitel ) war nicht möglich, da sich das organspezifische ADT-Modul Prostata erst in Vorbereitung befindet [24]. Die dokumentierten Daten der Patientenversorgung werden innerhalb der drei anderen Leistungskategorien meines Referenzmodells verwendet (vgl. Abbildung 10). Im Bereich der Datenaufbereitung werden die Daten zur Verbesserung der Patientenversorgung und Unterstützung des Prozessmanagements aufbereitet. Für ersteres werden die Daten als Tumortagebuch (vgl. Anhang S) in verkürzter Form, chronologischer Reihenfolge und in Kombination mit weiteren onkologischen Daten des Universitätsklinikums Erlangen angezeigt. Dies ermöglicht einerseits

82 4. Ergebnisse einen schnellen Überblick über den Patienten und seinen Krankheitsverlauf. Andererseits kann damit die Einhaltung von Tumorboardentscheidungen überprüft werden. Für das Prozessmanagement werden regelmäßig Reports bereitgestellt. So kann die Vollständigkeit und Vollzähligkeit der Dokumentation geprüft und beispielsweise die Vorstellungsquote im Tumorboard eruiert werden. In der Leistungskategorie Forschungsaktivitäten haben Mate et al. [220] die Daten per DWH Export und ontologischer Aufbereitung an die i2b2 Instanz des Deutschen Prostatakarzinom Konsortiums (DPKK) exportiert. Hierfür wird auf das im Kapitel beschriebene Ontologiewerkzeug zurückgegriffen. So wird beispielsweise innerhalb der Prostatakarzinomdokumentation (Quellontologie) der Gleason-Score durch zwei Datenelemente erfasst. In der DPK-Datenbank (Zielontologie) jedoch in nur einem Feld. In dem Ontologiewerkzeug wird nun in einer grafischen Oberfläche durch einfaches anklicken festgelegt, dass die beiden Elemente der Quellontologie zu einem String zusammengesetzt werden und dem einen Datenelement der Zielontologie entsprechen. Anschließend wandelt das Ontologiewerkzeug dieses Mapping automatisch in entsprechende SQL-Prozeduren um, welche die Basis des Datenaustausches bilden. Für Details sei auf die Arbeit von Mate et al. verwiesen [220]. Zudem befindet sich ein Datenexport in das Data Warehouse zur späteren Annotation der im Biobankmanagementsystem (STARLIMS) erfassten Proben in Vorbereitung. Im Bereich der Krebsregistrierung, werden die Daten ebenfalls unter Verwendung des Ontologiewerkzeugs an das klinische Krebsregistersystem GTDS übertragen. Da das Krebsregister momentan noch keine organspezifischen Daten erhebt, werden nur die Elemente des ersten Tumordokumentationslevels (Tumorbasisdokumentation) übertragen. Vom klinischen Krebsregister werden die Daten anschließend an das epidemiologische Krebsregister Bayern weitergeleitet. Details zum Ablauf des Datenexports sind in Anhang T dargestellt. Die Dokumentationsformulare wurden außerhalb dieser Arbeit von Starke et al. [296] entwickelt und werden seit Januar 2009 verwendet. In den Zertifizierungsjahrgängen und 2010 wurde für 265 Patienten der gesamte Dokumentationszyklus durchlaufen. Durch die Kombination von Arbeitslisten und Pflichtfeldern, konnte eine Vollzähligkeit von 100 % und eine Vollständigkeit von 60 % erreicht werden. Jeweils zum Monatsende wurden zudem standardisierte Auswertungen bezüglich Vollständigkeit den zuständigen Mitarbeitern zur Verfügung. Diese Mitarbeiter mahnten die fehlenden Formulare zusätzlich manuell an und steigerten damit die Vollständigkeit auf 100 %. Auf Basis der gesammelten Zahlen konnten bislang zwei Zwischenbegutachtungen des Prostatakrebszentrums (DKG) erfolgreich abgeschlossen werden. Auf Grund der positiven Erfahrungen, wurde die beschriebene Systematik im Rahmen der Zertifizierung des Universitätsklinikums Erlangen zum onkologischen Zentrum auf die Entitäten Niere und Blase ausgedehnt. Hierzu wurden in Zusammenarbeit mit Herrn Martin die vorhandenen Datenelemente in organübergreifende (erstes Tumordokumentationslevel nach Haier) und pros- 44 Der Zertifizierungsjahrgang 2011 war zum Erstellungszeitpunkt dieser Arbeit noch nicht abgeschlossen.

83 4. Ergebnisse tataspezifische Elemente (zweites Level) aufgeteilt. Folglich enthält beispielsweise das Anamneseformular ein organübergeifendes Kapitel und die drei organspezifischen Kapitel Blase, Niere und Prostata 45. Neben der Unterstützung der Patientenversorgung und Zertifizierungsaktivitäten, belegt die Weitergabe der dokumentierten Daten an das klinische Krebsregister und das DPKK die Machbarkeit des Single-Source Prinzips im Bereich der Tumordokumentation. Psychoonkologie Die psychoonkologische Unterstützung wird am CCC EN auf zwei Arten organisiert. In der Minderheit der Kliniken wird psychoonkologische Unterstützung im Sinne eines Konsils über die elektronische Auftragskommunikation im KAS angefordert. Im Gegensatz dazu sind bei Umsetzung der Psychoonkologie im Liaisondienst-Modell keine Anforderungen nötig, da die Psychoonkologen feste Mitglieder des medizinischen Teams sind und aktiv jeden Patienten aufsuchen. In beiden Fällen erfolgt anschließend eine strukturierte Erfassung des Gesprächs im KAS. Um den besonderen Charakter dieser psychiatrischen Dokumentation gerecht zu werden, ist die Datenerfassung in einen internen und allgemeinen Teil aufgesplittet (vgl. Anhang U). Der allgemeine Teil kann über die elektronische Patientenakte des KAS von jedem medizinischen Mitarbeiter im Behandlungskontext eingesehen werden. Der interne Teil, nur von Mitarbeitern der psychiatrischen Klinik. Ein Vergleich mit der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) ist nicht möglich, da für diese unterstützende Tätigkeit keine spezifischen Datenelemente festgelegt wurden. Den Empfehlungen aus Kapitel folgend, wurde jedoch bei der Erstellung der Formulare auf themenspezifische Standards zurückgegriffen. In diesem Fall ist dies die psychoonkologische Basisdokumentation (PoBaDo) [168]. Die psychoonkologische Dokumentation am CCC EN setzt 59 % der Datenelemente der PoBaDo um. Die dokumentierten Daten werden für verschiedene Aspekte der Leistungskategorie Datenaufbereitung weiterverwendet. Zur Unterstützung der Patientenversorgung werden die Daten übersichtlich in einer psychoonkologischen Akte zusammengefasst. Zudem wird die Dauer der psychoonkologischen Behandlung zur Ableitung von OPS-Codes und deren Übermittlung an das PDV System sowie zur Erstellung von Abrechnungslisten für Privatpatienten genutzt. Für die DKG-zertifizierten Zentren werden zudem entsprechende Kennzahlen zu Beschreibung der psychoonkologischen Versorgung erzeugt. Vor Einführung der elektronischen Datenerfassung mussten die Psychoonkologinnen all diese Aktivitäten manuell und zusätzlich zur handschriftlichen Dokumentation des Gesprächstermins durchführen. Momentan werden die Daten weder für Forschungsaktivitäten weiterverwendet, noch elektronisch an das klinische Krebsregister kommuniziert. Auf Grund der strukturierten Datenerfassung wären diese Erweiterungen jedoch möglich und sind im Fall des Krebsregisters bereits in Planung. 45 Da die Dokumentation für Blase und Niere erst Ende 2011 umgesetzt wurde, beziehen sich alle weiteren Analysen in dieser Arbeit auf die bereits 2009 umgesetzte Prostatakarzinomdokumentation.

84 4. Ergebnisse Seit Anfang 2011 wird die psychoonkologische Behandlung einheitlich für das gesamte Universitätsklinikum Erlangen im KAS dokumentiert. Insgesamt wurden für das Jahr Formulare 46 bei verschiedenen Patienten erfasst, daraus 531 OPS-Ziffern und 661 abzurechnende Leistungen abgeleitet. Bei zwei Erstzertifizierungen und drei Überwachungsaudits der DKG wurde erfolgreich die Struktur der psychoonkologischen Dokumentation vorgestellt und die Versorgungsqualität mit Kennzahlen belegt. Die Mitarbeiter des psychoonkologischen Dienstes bewerten die elektronische Dokumentation positiv, da durch die automatisierte Erzeugung der psychoonkologischen Akte, OPS-Codes und Abrechnungslisten die Mehrfachdokumentation beendet ist. Zuvor wurde zwar in der PDV erfasst, dass eine psychoonkologische Betreuung stattgefunden hat, jedoch keinerlei Informationen zu dieser Behandlung dokumentiert. Daher konnte zweifelsohne die Qualität der Dokumentation gesteigert werden. Zudem zeigt ein Vergleich des Dokumentationszeitraums Januar bis Juni der Jahre 2010 und 2011, dass die Zahl der dokumentierten Patienten um 38 % und die der Kontakte um 29 % gesteigert werden konnte. In diesem Zeitraum wurde die Stellenausstattung der Psychoonkologie nicht verändert und die onkologische Fallzahl des Universitätsklinikum stieg um 11 % an. Melanomdokumentation Die Melanomdokumentation besteht aus vier Formularen (vgl. Anhang V). Im Formular Basisund Verlaufsdokumentation werden Grunddaten zur Erkrankung, wie Erstdiagnose oder Lokalisation festgehalten. Zudem wird in diesem Formular fortlaufend das aktuelle TNM Stadium festgehalten. Im Formular Nachsorgeplan werden die aktuellen Nachsorgeschemata in Form von Textblöcken zur Verfügung gestellt und die Diagnostik für den aktuellen Termin festgelegt. Das Formular Nachsorgebogen wird genutzt um bei jedem Nachsorgetermin die Ergebnisse der Anamnese sowie der körperlichen und diagnostischen Untersuchungen festzuhalten. Zudem wird angegeben, wann der nächste Nachsorgetermin stattfinden soll. Der Nachsorgebogen ist größtenteils aus strukturierten Feldern aufgebaut. Daher wurde zusätzlich das Formular Nachsorgebogen (Spezial) definiert, in dem Sonderfälle freitextlich erfasst werden können. Tabelle 12: Dokumentationsformulare der Melanom-Dokumentation Bezeichnung Anzahl Entspricht Elemente Dokumentationspaket* Basis- und Verlaufsdokumentation Anamnese/Erstdiagnose Nachsorgeplan 3 - Nachsorgebogen Verlauf/Nachsorge Nachsorgebogen (Spezial) 8 - * Vgl. Abbildung In der Regel werden pro Behandlung zwei Formulare (interne Dokumentation, externe Dokumentation) erzeugt.

85 4. Ergebnisse Die Dokumentation der Melanomnachsorge wurde vor Definition des Dokumentationsstandards für die Tumorbasisdokumentation (CCC EN) (vgl. Anhang L) umgesetzt. Diese spezielle Dokumentation zielt auf die Dokumentationspakete Anamnese und Nachsorge ab (vgl. Abbildung 11). Bei allen anderen Dokumentationspaketen ist die Hautklinik auf demselben Stand wie die anderen Kliniken des UKER (vgl. Tabelle 10). Die Elemente des Anamnesebogens sind zu 18 % und die Elemente des Nachsorgebogens zu 74 % umgesetzt. Da es sich um eine organspezifische Dokumentation handelt, sind gleichzeitig Elemente enthalten, die außerhalb der Tumorbasisdokumentation liegen. Der Vergleich mit dem organspezifischen Modul Malignes Melanom (ADT) war nicht möglich, da die enthaltenen Datenelemente nicht den Dokumentationspaketen Anamnese und Nachsorge zuzuordnen sind [24] 47. Die innerhalb der Leistungskategorie Patientenversorgung dokumentierten Daten werden in der Leistungskategorie Datenaufbereitung weiterverwendet. So werden zur Unterstützung der Patientenversorgung die Daten in eine spezifische Arztbriefvorlage vorgeblendet (vgl. Anhang W). Zudem wird wöchentlich eine Übersicht aller Patienten, deren nächster Nachsorgetermin überfällig ist, bereitgestellt. Dadurch wird gewährleistet, dass kein Patient, ohne bewusste Entscheidung 48, das Nachsorgeschemata verlässt. Im Bereich des Prozessmanagements wurden verschiedene Auswertungen für die DKG-Zertifizierung zum Hauttumorzentrum zur Verfügung gestellt. Die Weiterverwendung der Daten für Forschungsaktivitäten ist momentan nicht geplant. Die Kommunikation der Daten an das klinische Krebsregister ist für 2012 vorgesehen. Seit Oktober 2010 hat die elektronische Dokumentation im KAS die Papierdokumentation komplett abgelöst. Im Jahr 2011 wurden Patienten in der Ambulanz vorgestellt und die Behandlung in Formularen 49 dokumentiert. Auf Basis dieser Informationen wurden Arztbriefe erstellt UMSETZBARKEIT DES MODELLS Neben den drei in dieser Arbeit beschriebenen Projekten, habe ich insgesamt an 22 onkologischen IT-Projekten am CCC EN mitgewirkt (vgl. Tabelle 13). Diese Projekte wurde genutzt, um das von mir in den Kapiteln entwickelte Modell zu validieren. 47 In dem Modul sind die Datenelemente Regression, Sicherheitsabstand vom Primärtumor und Histo-Wachstumsform enthalten. Diese sind dem Dokumentationspaket Pathologie zuzuordnen. 48 Zum Beispiel: Patient vergisst den Nachsorgetermin. Eine bewusste Entscheidung liegt hingegen vor, wenn der Patient trotz ausführlicher Aufklärung die Nachsorge abbricht oder der Arzt auf Grund des Krankheitsverlaufs ein individuelles Nachsorgeschema festlegt. 49 In der Regel werden pro Behandlung zwei Formulare (Basis- und Verlaufsdokumentation inkl. Nachsorgeplanung und Nachsorgebogen) erzeugt

86 4. Ergebnisse Tabelle 13: Onkologische IT Projekte am CCC EN Onkologische IT Projekte am CCC Erlangen-Nürnberg Umsetzen von Dokumentationsszenarien für folgende Bereiche: Prostatakarzinom (gesamter Ablauf) Nierenkarzinom (gesamter Ablauf) Blasenkarzinom (gesamter Ablauf) Melanom (Anamnese, Therapiemanagement, Nachsorge) Kolorektales Karzinom (gesamter Ablauf) Psychoonkologie (gesamter Ablauf) Psychosozialdienst (gesamter Ablauf) Knochenmarktransplantation (Nachsorge) Bisphosphonatassoziierte Kiefernekrose (Anamnese, Nachsorge) Mammakarzinom (Anamnese) Gynäkologische Karzinome (Anamnese) Karzinomübergreifend (Tumorboard) Entwicklung von Funktionen für folgende Aspekte Einverständniserklärung für Datenweitergabe an das klinische Krebsregister Einverständniserklärung für Datenweitergabe an die Biobank Zentrale Anmeldung von externen Patienten (Zweitmeinungen) in Tumorboards Ablaufunterstützung zur beschleunigten Vorstellung von Patienten in Tumorboards Workflowunterstützung zur Abarbeitung von Studienvorschlägen und -einschlüssen Übersichtliche Darstellung von onkologischen Krankheitsverläufen Kennzahlenermittlung für verschiedene Zertifizierungen Förderprogrammen und Drittmittelanträgen Mitarbeit bei der Einführung neuer IT-Applikationen für Klinisches Krebsregister Pathologisches Institut Dabei zeigte sich, dass alle Aspekte der durchgeführten Projekte durch die fachliche Ebene (vgl. Kapitel 4.1.1) des Modells abgedeckt sind. Alle innerhalb des jeweiligen Projekts vorgefundenen Abläufe der Tumordokumentation konnten einer der vier Leistungskategorien zugeordnet werden. Die im Bereich des Datenschutzes (vgl. Kapitel 4.2.2), beschriebenen Herausforderungen entsprachen den Anforderungen der Praxis. So wurden am CCC EN Szenarien zur Einverständnisdokumentation für die Bereiche Krebsregistrierung und Biobanking entwickelt und umgesetzt. Für die Weitergabe der Daten an das Deutsche Prostatakarzinom Konsortium wurde ein Pseudonymisierungsdienst verwendet. Zur Verfeinerung der fachlichen Ebene (vgl. Kapitel 4.2.3) wurden detaillierte Anforderungen für alle Leistungskategorien des Referenzmodells erarbeitet. Dabei ist Kapitel durch Überschriften in die Leistungskategorien Patientenversorgung, Datenaufbereitung, Forschungsaktivitäten und Krebsregistrierung aufgeteilt. In jedem dieser Kapitel werden verschiedene Anforderungen in Prosa beschrieben. Zur besseren Übersicht sind diese Anforderungen pro Leistungskategorie zu Anforderungspaketen zusammengefasst und deren Umsetzung in Tabelle 14 dargestellt. Durch Definition des Datensatzes Tumorbasisdokumentation (CCC EN) (vgl. Anhang L) war es möglich, die Elemente der Tumorbasisdokumentation zu standardisieren. Eine genauere, im Anhang X dargestellte Analyse zeigt, dass in den zwölf implementierten Dokumentationsszenarien durchschnittlich 85 % der relevanten Datenelemente des Datensatzes Tumorbasisdokumentation (CCC EN) umgesetzt wurden. Zudem werden die innerhalb der Patientenversorgung

87 4. Ergebnisse erfassten Daten zu 100 % im Bereich Datenaufbereitung, zu 17 % für Forschungsaktivitäten und zu 17 % innerhalb der Krebsregistrierung weiterverwendet. Für den Bereich der Krebsregistrierung ist eine Erhöhung dieses Anteils auf 100 % vorgesehen. Des Weiteren zeigt Tabelle 14, dass sich die Aufteilung der Datenelemente in Dokumentationspakete (vgl. Abbildung 11) bewährt hat. Durch diese Dokumentationspakete können Projekte sinnvoll abgegrenzt und auf die Bedürfnisse der jeweiligen Klinik zugeschnitten werden 50. Der im Modell aufgezeigte chronologische Ablauf (vgl. Abbildung 12) entspricht der Realität, ist jedoch nicht detailliert genug, um daraus konkrete Workflows zur Unterstützung der Patientenversorgung abzuleiten. So wurde innerhalb der Projekte klar, dass die klinische Versorgung verschiedener Tumorentitäten auf teilweise völlig unterschiedlichen Abläufen basiert 51. Zudem zeigte sich, dass die Tumorbasisdokumentation (CCC EN) bei Bedarf problemlos um weitere Datenelemente ergänzt werden kann und die Anforderungen des klinischen Krebsregisters abdeckt. Außerdem konnten durch die Umsetzung der Tumordokumentation ein Teil der, in Tabelle 7 dargestellten, Prozessverbesserungen verwirklicht werden. Zu guter Letzt konnte die logische Werkzeugebene (vgl. Kapitel 4.2.4), also der vierte Bestandteil meines Modells, verwendet werden, um die IT-Architektur und Schnittstellensituation des CCC EN abzubilden (vgl. Abbildung 16). Tabelle 14: Umsetzung der Anforderungen je Leistungskategorie Anforderungen je Leistungskategorie - Entspricht den Überschriften Erfahrungen bei Modellumsetzung im Kapitel Patientenversorgung Datenaufbereitung Forschungsaktivitäten Krebsregistrierung Definition des Datensatzes "Tumorbasisdokumentation CCC EN" (vgl. Anhang L) Aufteilen der Datenelemente in Dokumentationspakete (vgl. Abbildung 11) Chronologischer Ablauf der Tumordokumentation (vgl. Abbildung 12) Prozessverbesserungsmöglichkeiten durch Einführung Tumordokumentation (vgl. Tabelle 7) Bei Bedarf Erweiterung des Datensatzes "Tumorbasisdokumentation CCC EN" Bei Bedarf Erweiterung des Datensatzes "Tumorbasisdokumentation CCC EN" Der Datensatz "Tumorbasisdokumentation CCC EN" deckt Anforderung der Krebsregister bereits ab Der Datensatz eignet sich um innerhalb einzelner IT-Projekte die zu dokumentierenden Elemente zu standardisieren. Die Dokumentationspakete eignen sich, um die Einführung der Tumordokumentation in Teilprojekte aufzuteilen oder auf spezifische Anforderungen der Kliniken einzugehen. Teilweise wurden in Projekten zusätzliche Dokumentationspakete eingeführt oder bestehende Pakete zusammengelegt, beziehungsweise aufgeteilt (vgl. Tabelle 11 und Tabelle 12). Der chronologische Ablauf entspricht der Realität. Der beschriebene Ablauf ist jedoch nicht detailliert genug um Behandlungsabläufe schrittweise mit Workflows zu unterstützen. Es waren Prozessverbesserung durch die Einführung möglich. Es wurden alle Prozessverbesserungen umgesetzt die in Tabelle 7 der Kategorie "1" zugeordnet sind.* Eine Ergänzung/Erweiterung des Datensatz um organpezifische Inhalte war problemlos möglich. Für die Erweiterung wurden bestehende Standards (beispielsweise PoBaDo oder organspezifische ADT-Modul "Mamma") genutzt. Eine Ergänzung/Erweiterung des Datensatzes um organpezifische Inhalte war problemlos möglich. Für die Erweiterung wurden nicht die bestehenden Standards (Kataloge von DKG, CDISC, NCI, SNOMED CT) genutzt. Bei konsequenter Nutzung des Datensatzes "Tumorbasisdokumentation CCC Erlangen-Nürnberg" sind die Anforderungen des Krebsregister abgedeckt.** * Es wurden folgende Prozessverbesserungen umgesetzt: Abgleich Therapieplanung und Therapiedokumentation, Datenübernahme in den Arztbrief, Auftragskommunikation für unterstützende Tätigkeiten (z.b. Psychoonkologie), Auswertungen für Zertifizierungen und Qualitätssicherungsverfahren. ** Durch die Umsetzung des Anamnese und Tumorboard-Formulars in der Frauenklinik kann eine aussagekräftige Basisdokumentation im klinischen Krebsregister erfolgen. 50 Wenn beispielsweise eine Klinik bezüglich einer Anamnesedokumentation anfragt, kann klar abgegrenzt werden welche Datenelemente für dieses Szenario relevant sind. 51 Beispielsweise erfolgt die Behandlung des Prostatakarzinoms nach abgeschlossener Diagnostik meist durch ein operatives Verfahren innerhalb eines stationären Aufenthalts. Im Gegensatz dazu, ist die Behandlung von malignen Melanomen durch viele ambulante Besuche und gegebenenfalls zahlreichen kleinere operative Eingriffe gekennzeichnet.

88 4. Ergebnisse Generell konnte das von mir beschriebene Modell eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs am CCC EN umgesetzt werden. Nichtsdestotrotz gab es verschiedene Punkte, die innerhalb der Modellumsetzung eine besondere Herausforderung darstellten: Wenn in einer Klinik oder Abteilung eines der aufgeführten Dokumentationspakete (vgl. Abbildung 11) umgesetzt wird, verfolgen die Mitarbeiter das Ziel, einen möglichst großen Teil der bisher papiergestützten Dokumentation zu ersetzen. Es ist nicht praktikabel die Tumorbasisdokumente (erstes Dokumentationslevel nach Haier et al.) elektronisch und die organspezifische Tumordokumentation (zweites Dokumentationslevel) papiergestützt zu organisieren. Daher ist die in Kapitel 2.2 beschriebene Trennung des ersten und zweiten Dokumentationslevels in der Praxis nicht anwendbar. Vielmehr wurde die Tumorbasisdokumentation CCC EN (vgl. Anhang L) wie in Tabelle 14 beschrieben, Ad hoc um weitere organspezifische Elemente ergänzt. Die Abgrenzung von studienspezifischen Inhalten als Ergänzungsdatensatz (drittes Dokumentationslevel) hat hingegen auch im praktischen Umfeld Bestand. Das Dokumentationspaket Verlauf und Nachsorge (vgl. Abbildung 11) stellt einen beträchtlichen Teil der gesamten Tumordokumentation dar. Je nach Tumorentität erfolgt die Nachsorge primär innerhalb oder außerhalb der Hochschulambulanzen. Bei Versorgung innerhalb der Ambulanzen stellen die Überwachung der Nachsorgezyklen und die übersichtliche Darstellung des Krankheitsverlaufs die größten Herausforderungen dar. Zudem setzen die langen Nachsorgezyklen von bis zu zehn Jahren und der daraus resultierende große Patientenpool hohe Anforderungen an die Kontinuität, Stabilität und Reliabilität der genutzten IT-Applikationen. Daher ist es nicht sinnvoll kurzlebige selbstentwickelte Werkzeuge, beispielsweise in Access oder Excel zu verwenden. Wird die Nachsorge hingegen primär bei den niedergelassenen Ärzten durchgeführt, liegt, speziell bei zertifizierten Zentren, die Herausforderungen, darin aktuelle Follow-Up Informationen zu erhalten. In diesem Zusammenhang ist auch die Zusammenarbeit der Zentren mit dem klinischen Krebsregister von großer Bedeutung. An verschiedenen Stellen des Tumordokumentationsablaufs könnten wissensverarbeitende Funktionen ärztliche Handlungen triggern oder überprüfen und damit den Behandlungsprozess unterstützen. Beispielsweise wäre es im Sinne des Behandlungsmanagements zweckmäßig, Tumorboardentscheidungen bezüglich ihrer Einhaltung zu kontrollieren und die behandelnden Ärzte auf eventuelle Abweichungen hinzuweisen. Obwohl hier Algorithmen unterstützen können, ist stets mit einer gewissen Anzahl von Falschmeldungen zu rechnen. Beispielsweise ist bei einem Patienten die Verzögerung einer adjuvanten Bestrahlung um 15 Tage bereits eine Abweichung von der Therapieplanung. Bei einem anderen Patienten ist dieser Versatz jedoch bewusst eingeplant, da der Patient auf Grund von Nebenerkrankungen eine längere Regenerationsphase nach der Operation benötigt. Um solche Eventualitäten ab-

89 4. Ergebnisse fangen zu können, müssten auf Grund der vielen verschiedenen Therapiealternativen, Therapieabfolgen und beteiligten Fachrichtungen äußerst komplexe Algorithmen erstellt werden. Obwohl in meinem Model die klassische Tumordokumentation bereits um die Elemente Psychoonkologie, Psychosozialdienst, Physiotherapie, Schmerztherapie, Ernährungstherapie, Palliativmedizin, Labor sowie Radiologie, Nuklearmedizin, Sonographie und Endoskopie erweitert wurde (vgl. Abbildung 11), muss die Tumordokumentation eigentlich noch weiter gefasst werden. So müssten zur vollständigen Abbildung auch spezielle Therapieverfahren wie Immun-, Hormon-, Stammzell-, Antikörper- und nuklearmedizinische Therapie mit aufgenommen werden. Dabei können diese einzelnen Therapieverfahren wiederum umfangreiche Dokumentationen nach sich ziehen. So führt beispielsweise eine Knochenmarktransplantation zu einer engmaschigen, regulär mindestens sechs Jahre andauernden Nachsorge. Ein Single-Source Tumordokumentationsablauf kann nur funktionieren, wenn die Kommunikation zwischen den verschiedenen IT-Applikationen möglich ist. Neben der syntaktischen Verknüpfung der Systeme, ist vor allem die semantische Verknüpfung eine große Herausforderung. Daher ist die flächendeckende Umsetzung einer Single-Source Tumordokumentation nur möglich, wenn Ontologiewerkzeuge eingesetzt werden. Die semantische Verknüpfung von Systemen ist zwar theoretisch auch ohne diese Werkzeuge denkbar. Dies ist jedoch sehr arbeitsintensiv und daher außerhalb von geförderten Projekten kaum finanzierbar. Daher werden momentan am Lehrstuhl für Medizinische Informatik in Erlangen auch zwei Dissertationen zu diesem Thema betreut [220; 344]. Eine umfangreiche, strukturierte und qualitativ hochwertige Dokumentation innerhalb der Patientenversorgung bildet die Basis für jedes Single-Source Projekt [50]. Jedoch profitieren von der Weiterverwendung der Daten innerhalb der Forschung in der Regel nur der jeweilige Prüfarzt und gegebenenfalls der Chefarzt. Die anderen medizinischen Mitarbeiter sehen eher den zusätzlichen Dokumentationsaufwand. Zur Motivation dieser Mitarbeiter eignet sich vor allem die Leistungskategorie Datenaufbereitung. So können alle beteiligten Ärzte, beispielsweise durch Datenvorblendung in der Arztbriefschreibung, automatisierte Generierung von Abrechnungslisten oder Bereitstellung von Krankheitsübersichten, von den Vorteilen der elektronischen Dokumentation überzeugt werden. Dies führt wiederum zu einer besseren Datenbasis und eröffnet damit neue Möglichkeiten und Chancen für Single-Source Projekte. Innerhalb von Single-Source Projekten ist der Zeitpunkt der Datenübertragung ein wichtiger Faktor. So erwarten beispielsweise Krebsregister Daten in der endgültigen Version. Folglich sollte zwischen Datenanfall und Übertragung ein Puffer eingebaut oder spätere Änderungen nachträglich übertragen werden (vgl. Anhang T). Um Unstimmigkeiten zu vermeiden, sollte wie von Beyer et al. beschrieben [41] der Zeitpunkt der Datenübertragung gemeinsam mit den jeweiligen Datenempfängern explizit diskutiert und festgelegt werden.

90 4. Ergebnisse Sowohl der nationale Krebsplan als auch das Prognos-Gutachten sehen klinische Krebsregister als zentrale Datensenke, die alle Auswertungen und Kennzahlen für Zertifizierungen, Qualitätssicherungsverfahren, Screeningaktivitäten und DMP erzeugt [45 S. 150ff; 194]. Obwohl dies sicherlich langfristig die richtige Zielsetzung ist, können Krebsregister dieser Forderung momentan nicht gerecht werden. Wie vom Prognos-Gutachten beschrieben, müssen hierfür erst verschiedene Anforderungen, wie beispielsweise gesetzliche Rahmenbedingungen und eine entsprechende finanzielle Ausstattung, geschaffen werden [45 S. 183ff]. Daher werden die klinischen Krebsregister zur Erstellung von vollständigen Auswertungen auf absehbare Zeit eng mit den jeweiligen Controllingabteilungen der Kliniken zusammenarbeiten 52. Auch langfristig ist diese Zusammenarbeit zwischen Klinikum und klinischem Krebsregister essentiell, um beispielsweise bei Forschungsaktivitäten die bestehenden Datenbestände zu kombinieren oder auch die größere Datenbasis der Krebsregister (Follow-Up Informationen) für die Patientenversorgung zu nutzen. Trotz der aufgeführten Herausforderungen kann zusammenfassend festgestellt werden, dass die Umsetzung meines Modells eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs sinnvoll ist. Dabei haben die Projekte insgesamt gezeigt, dass eine Datenweiterverwendung in den Bereichen Datenaufbereitung, Forschungsaktivitäten und Krebsregistrierung möglich ist (vgl. Anhang X). Zudem zeigen die Projekte, dass die Dokumentationsformulare im klinischen Alltag verwendet werden und belegen damit die Integrationsfähigkeit des Single-Source Tumordokumentationsablaufs in den Klinikalltag. Zudem hilft das Modell eine klare Zielvorstellung bezüglich der Anforderungen an die Tumordokumentation (Fachliche Ebene), der relevanten Datenelemente (Verfeinerung der fachlichen Ebene) und der IT-Architektur (logische Werkzeugebene) aufzubauen, zu kommunizieren und zu verfolgen. 52 Beispielsweise definiert die Deutsche Krebshilfe den Anteil der ambulant behandelten Primärpatienten als eine relevante Kennzahl innerhalb ihres Förderprogramms Onkologische Spitzenzentren [104]. Obwohl klinische Krebsregister über exakte Daten zum Krankheitsverlauf verfügen, können diese nicht angeben ob der Patient im jeweiligen Jahr nur ambulant oder auch stationär im Krankenhaus behandelt wurde.

91 5. Diskussion DISKUSSION 5.1 METHODENDISKUSSION GRUNDLAGENRECHERCHE UND BASISANALYSE Die erste Zielstellung meiner Arbeit lag darin, die Rahmenbedingungen der onkologischen Versorgungsstruktur und deren Auswirkungen auf die Tumordokumentation zu erfassen (vgl. Abbildung 5 und Kapitel 3). Hierfür habe ich in der ersten Phase meiner Arbeit eine Literaturrecherche (vgl. Anhang H) sowie teil-strukturierte (vgl. Anhang I) interne und externe Interviews durchgeführt. Die Ergebnisse wurden, zwecks Aggregation und Verständlichkeit, in Form von Tendenzen (Haupttreiber der onkologischen Versorgungsstruktur), konkreten Anforderungen an die Tumordokumentation und einer Stakeholderanalyse zusammengefasst. Zudem habe ich die ermittelten Tendenzen am nationalen Krebsplan und an den Zielsetzungen der DKH geförderten CCCs (vgl. Anhang J) validiert (vgl. Tabelle 1). Anforderungen auf Grund von Literaturrecherchen und Interviews zu erheben ist eine gängige Praxis in der medizinischen Informatik [141 S. 29; 218 S. 361]. Da viele der Entwicklungen in Deutschland nach US-amerikanischem Vorbild verlaufen [239], war es wichtig, auch englischsprachige Literatur mit aufzunehmen. In den Wirtschaftswissenschaften ist es üblich, vor der Bearbeitung eines neuen thematischen Bereichs die bestehenden Tendenzen zu erfassen und daraus Empfehlungen für das eigene Vorgehen abzuleiten [105 S. 15; 293; 331]. Innerhalb des Bereichs der Tumordokumentation konnte ich keine Publikationen finden, die diese Herangehensweise verfolgen. Die Validierung der erarbeiteten Tendenzen anhand der Nennung im nationalen Krebsplan erachte ich als sinnvoll, da dieser die langfristige Weiterentwicklung der onkologische Versorgungsstruktur in Deutschland beschreibt [165; 345] und im Konsens vieler Organisationen, Experten und Fachdisziplinen entstanden ist [129; 165]. Auch der Vergleich mit den Hauptzielsetzungen der CCCs ist legitim, da diese als Oncology Centers of Excellence [105] eine Vorreiterrolle übernehmen sollen. Die durchgeführte Validierung der Tendenzen soll vor allem sicherstellen, dass diese als allgemeingültig bezeichnet werden können und eine Orientierung an ihnen sinnvoll ist. Auch die Durchführung einer Stakeholderanalyse ist eine Standardmethodik in der Betriebswirtschafslehre und wird vor umfangreichen und komplexen Projekten eingesetzt [147 S. 133ff; 265; 320; 340 S ]. In verschiedenen Lehrbüchern wird diese Methodik auch für das Projektmanagement in Kliniken empfohlen [123; 149 S. 161; 164 S. 163]. Dezidierte Publikationen zur Anwendung im Bereich der Tumordokumentation konnte ich im Zuge meiner Literaturrecherche nicht finden.

92 5. Diskussion MODELLBILDUNG ZUR ERFASSUNG DES TUMORDOKUMENTATIONSABLAUFS Die zweite Phase meine Arbeit zielte darauf ab, die Ergebnisse der Basisanalyse verständlich und komprimiert in einem Modell eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs darzustellen (vgl. Abbildung 5 und Kapitel 3). Hierfür habe ich, angelehnt an das 3LGM Modell von Winter et al. [332; 337], zuerst ein fachliches Konzept entwickelt, dieses um Datenschutzaspekte ergänzt, die Anforderungen an das fachliche Konzept detailliert und daraus eine logische Werkzeugebene abgeleitet. Dabei geht die Verfeinerung der fachlichen Ebene um Datenschutzaspekte und die Detaillierung der Anforderungen je Leistungskategorie über die Herangehensweise von 3LGM hinaus. Auf Grund der untergeordneten Relevanz für den eigentlichen Tumordokumentationsablauf habe ich auf die in 3LGM beschriebene Ableitung einer physischen Werkzeugebene verzichtet GROBMODELLIERUNG DER FACHLICHEN EBENE Im ersten Schritt wurde auf Basis der Grundlagenrecherche ein Referenzmodell (vgl. Abbildung 10), bestehend aus Leistungskategorien, Leistungen und Kommunikationsbeziehungen, erarbeitet. Innerhalb der medizinischen Informatik ist die Modellbildung ein gängiger Weg, um komplexe Umfelder zu beschreiben und damit in der initialen Projektphase ein einheitliches Verständnis der Sachlage sicherzustellen [130; 162]. Dieses Vorgehen ist essentiell, um in einem komplizierten Umfeld wie der Krebstherapie [11] strategische Entscheidungen bezüglich Leistungen, Systemen, Schnittstellen oder Kooperationen rational fällen zu können. Beispielsweise kann mein Modell genutzt werden, um Entwicklungs-RoadMaps für Krebsregister- oder Studienmanagementsysteme gemeinsam mit den Lieferanten zu definieren. Ebenso kann es verwendet werden, um zentrumsintern die Zusammenhänge innerhalb der Tumordokumentation darzulegen. Zudem ist ein übergreifendes Modell wichtig, um unabhängig von konkreten IT- Applikationen ein Verständnis für die zu Grunde liegenden Abläufe und Daten sicherzustellen [146]. Nur auf Basis dieses grundlegenden Verständnisses ist eine langfristige applikationsunabhängige Ausrichtung der Tumordokumentation möglich. Die Entwicklung meines Modells erfolgte auf Basis von Literaturrecherchen und Experteninterviews, dies wird von Matook et al. innerhalb der Modelentwicklung als üblicher Weg dargestellt [221 S. 34]. Bei der eigentlichen Modellentwicklung, habe ich, abweichend von den Vorgaben von Winter et al., innerhalb der fachlichen Ebene nur die Aktivitäten (Leistungen) und deren Beziehungen, jedoch nicht die jeweiligen Informationsträger, Organisationseinheiten und Rollen modelliert [337]. Organisationeinheiten und Rollen sind auf Grund der heterogenen Organisationsstrukturen von onkologischen Zentren und Krebsregistern sehr unterschiedlich [45 S. 66ff; 174], daher habe ich zu Gunsten besserer Wiederverwendbarkeit meines Modells auf die Modellierung dieser verzichtet. Informationsträger entsprechen innerhalb der Tumordokumenta-

93 5. Diskussion tion den zu dokumentierenden Datenelementen. Auf Grund der Vielzahl und Komplexität der potentiellen Datensätze [32] habe ich diese Fragestellung nicht direkt beantwortet sondern für sich im Kapitel als Verfeinerung der fachlichen Ebene bearbeitet. Trotz intensiver Recherche konnte ich keine Arbeiten finden, die eine vergleichbare Vorgehensweise zur Entwicklung einer fachlichen Ebene im Umfeld der Tumordokumentation beschreiben EINARBEITUNG VON DATENSCHUTZASPEKTEN Um mein Modell konform zu datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu gestalten, wurde im zweiten Schritt auf Basis einer Literaturreche (vgl. Anhang K) und einem Experteninterview datenschutzrechtliche Anforderungen für die Leistungen meines Modells erarbeitet (vgl. Tabelle 2) und diese in realen Projekten (vgl. Tabelle 13) validiert. Dieses Vorgehen entspricht den Empfehlungen der Literatur für Anforderungsanalysen [130 S ; 141 S. 29; 218 S. 10 & 361]. Ein vergleichbares Vorgehen im Bereich der Tumordokumentation konnte ich nicht ermitteln. Auf Grund der jeweils nationalen rechtlichen Voraussetzungen habe ich mich bei der Literaturrecherche auf deutsche Begrifflichkeiten beschränkt (vgl. Anhang K). Im Bereich der Krankenversorgung existieren bundesländer- oder trägerspezifische Regelungen die vorranging behandelt werden müssen (konkurrierende Gesetzgebung) [198; 200]. Die daraus entstehende Komplexität ist beispielsweise in den Rechtsgutachten zu Datenschutzrechtliche Fragestellungen bei der Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke [275] und Pseudonymisierungsverpflichtungen bei Anwendungsfällen mit gleichzeitigem Versorgungs- und Forschungsbezug und Fragen zur Relevanz des Medizinproduktegesetzes (MPG) [110] der TMF ersichtlich. Daher war es mir nicht möglich, die bundesweit gültigen, allgemeinen datenschutzrechtlichen Anforderungen an die Tumordokumentation zu ermitteln, sondern dies nur exemplarisch für das CCC EN durchzuführen. Daher besitzen die von mir erarbeiteten Anforderungen nur volle Gültigkeit für ein bayrisches Universitätsklinikum. Die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf ein anderes Zentrum muss im Einzelfall geprüft werden. Auch auf Grund der teilweise kurzen Zeitintervalle zwischen Gesetzesänderungen und der Zielsetzung des Nationalen Krebsplans, die Krebsregistergesetzgebung zu erneuern [64], sollten die von mir beschriebenen Regelungen zur Datenweiterverwendung stets mit dem Datenschutzbeauftragten des jeweiligen Krebszentrums besprochen werden [200].

94 5. Diskussion VERFEINERUNG DER FACHLICHEN EBENE Um die Definition der fachlichen Ebene zu verfeinern habe ich als dritten Schritt die Anforderungen je Leistungskategorie in Form der zu dokumentierende Datenelemente definiert. Hierfür habe ich bestehende Datensätze (vgl. Tabelle 3) und relevante Zertifizierungsverfahren (vgl. Anhang A) auf Basis von Literaturrecherchen und Experteninterviews ermittelt. Auf Grund des Umfangs dieser Aufgabe, habe ich mich auf den ersten Tumordokumentationslevel nach Haier beschränkt. Diese Aktivitäten sollten in Kontext zu den momentanen Entwicklungen innerhalb der Onkologie gesetzt werden. Spätestens nachdem im nationalen Krebsplan (Teilziel 6 und Teilziel 8) [194] klar formuliert wurde, dass ein einheitlicher Datensatz für die Tumordokumentation wichtig für die Verbesserung der onkologischen Versorgungsstruktur ist, ist die Erstellung desselben als klares Ziel definiert. Die Aufnahme in den Nationalen Krebsplan zeigt zudem, dass es sich um eine nationale Aufgabe handelt, welche von vertretungsberechtigten Gremien angegangen werden muss. Diese Herausforderung kann ich mit meiner Arbeit nicht lösen. Ich verfolge lediglich das Ziel, auf Basis bestehender Standards eine für das CCC EN gültige Tumorbasisdokumentation zu erarbeiten. Der regionalen Ausstrahlung von CCCs und klinischen Krebsregistern folgend, wäre es wünschenswert dass der Standard auch in der Region verwendet wird, um Single-Source Tumordokumentationsabläufe zu etablieren [45 S. 15; 105]. Auch andere CCCs oder klinische Krebsregister könnten meine Ergebnisse als Grundlage für ähnliche Projekte nutzen. Momentan beschäftigen sich eine Querschnittarbeitsgruppe des nationalen Krebsplans [21 S. 5; 264] und eine Arbeitsgruppe der deutschen CCCs mit der Definition einer deutschlandweit gültigen Tumordokumentation. Zudem wurde Anfang 2012 in einer gemeinsamen Erklärung des BMG, der Spitzenorganisationen und des Vorsitzlandes der Gesundheitsministerkonferenz der Länder beschlossen, eine Arbeitsgruppe/Plattform datensparsame einheitliche Tumordokumentation [65; 264] zur gesundheitspolitischen Umsetzung des Nationalen Krebsplans einzurichten. Da jedoch weder Ergebnisse, noch ein klarer Zeitplan für die Erstellung und offizielle Freigabe vorliegen, ist eine lokale Bearbeitung dieser Aufgabe trotzdem sinnvoll. Dies bedeutet zwar, dass die entwickelte Tumorbasisdokumentation (CCC EN) gegebenenfalls zu einem späteren Zeitpunkt angepasst werden muss. Nach meiner Überzeugung ist dies jedoch deutlich einfacher, als zu einem späteren Zeitpunkt ohne entsprechende Vorarbeiten in das Thema Tumordokumentation neu einzusteigen. Gleichzeitig war die Entwicklung der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) mit großem Aufwand verbunden. Dies zeigt erneut die bereits von der Arbeitsgruppe der deutschen CCCs, dem nationalen Krebsplan und dem Prognos-Gutachten beschriebene große Bedeutung eines national gültigen Tumordokumentationsstandards [45 S ; 64].

95 5. Diskussion LEISTUNGSKATEGORIE PATIENTENBEHANDLUNG Auf Basis des ADT-Datensatzes, des GEKID-Datensatzes und des Datensatzes des bayrischen Krebsregistergesetzes wurde in Zusammenarbeit mit dem Tumorzentrum Erlangen-Nürnberg für den Basisdatensatz (erstes Dokumentationslevel nach Haier, vgl. Kapitel 2.2) die zu dokumentierenden Elemente ermittelt (vgl. Anhang L), in Dokumentationspakete aufgeteilt, diese den IT-Applikationen meiner IT-Architektur zugeordnet (vgl. Abbildung 11), innerhalb eines Ablaufdiagramms in chronologischer Reihenfolge dargestellt (vgl. Abbildung 12) und geprüft ob ein Mapping auf den NCI Thesaurus (vgl. Kapitel 1.1) grundsätzlich möglich ist. Durch das Aufsetzen auf den ADT- und GEKID-Datensatz wurden die zwei momentan allgemein anerkannten Datensätze der Tumorbasisdokumentation einbezogen. Zudem habe ich die Anforderungen des bayrischen Krebsregistergesetzes mit aufgenommen. Dies erschwert die direkte Übertragung der Ergebnisse auf onkologische Zentren außerhalb von Bayern. Jedoch sollten eventuell nötige Abänderungen marginal sein. Durch Mappen des entstandenen Datensatzes auf den NCI Thesaurus erfolgte zugleich die Zuordnung auf die 20 anderen, im NCI Metathesaurus integrierten, Thesauri [234]. Damit ist eine wichtige Grundlage geschaffen, um die innerhalb der Tumordokumentation erfassten Daten im Sinne des Single-Source Konzeptes weiter zu verwenden. Neben der Definition der Datenelemente, habe ich diese auf verschiedene Dokumentationspakete aufgeteilt. Die Aufteilung in Pakete wird jedoch nicht ausreichen, um die Registerdokumentation vollkommen an das Wesen der klinischen Dokumentation anzupassen. Beispielsweise kann es bei umfangreichen Klassifikationen 53 nötig sein, die tatsächlich verfügbaren Auswahlmöglichkeiten für die Kliniker zu reduzieren [5]. Es ist zu vermuten, dass auch andere Kliniken an der Definition eigener Datensätze arbeiten. Trotz intensiver Recherche war es mir lediglich möglich, einige Umsetzungsbeispiele, jedoch ohne Beschreibung der Methodik, zu ermitteln. So wurden beispielsweise innerhalb der IT- Applikation Mammasoft (Kassenärztliche Vereinigung Bayern) Datenelemente für das Mammographie-Screening in Dokumentationsbögen zusammengefasst. Ebenso besteht die Prostatakarzinomdokumentation am Universitätsklinikum Erlangen aus verschiedenen Dokumentationspaketen. Zudem müssen auch die Hersteller von Onkologieinformationssystemen 54 (OIS) vergleichbare Aktivitäten durchgeführt haben. 53 Das Tumorzentrum Erlangen-Nürnberg verschlüsselt beispielsweise Berufe mit einem offiziellen Berufsschlüssel, der insgesamt mehr als Berufe unterscheidet. Solch eine Auswahlliste kann nicht direkt für die Dokumentation im klinischen Umfeld genutzt werden. 54 Beispielhafte Systeme: Megamanager, ODSeasy, Ambucare, c37.tumorboard, ONDIS, Onkofile, Alcedis MED

96 5. Diskussion LEISTUNGSKATEGORIE DATENAUFBEREITUNG Wie in Kapitel dargestellt, ist es für die Akzeptanz eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs wichtig, von Anfang an Vorteile für die medizinischen Mitarbeiter zu generieren [5]. Daher habe ich durch Befragung von Mitarbeitern mögliche Verbesserungspotentiale innerhalb der onkologischen Behandlung ermittelt und diese bezüglich ihres Umsetzungsaufwands kategorisiert (vgl. Tabelle 7). Dieses Vorgehen entspricht den Empfehlungen der Literatur [131 S ; 326 S ]. Die Abschätzung des Aufwands ist wichtig, um Gebiete zu identifizieren, in denen die Erzielung schneller Erfolge möglich ist. Diese Erfolge erhöhen anschließend wiederum die Motivation für weitere Projekte [285 S. 182; 326 S ]. Während meiner Recherche konnte ich für das von mir gewählte Vorgehen keine vergleichbaren Beschreibungen innerhalb des Bereichs der Tumordokumentation ermitteln. Auf Grund der Vorgaben der Zertifizierungsverfahren ist es für die Leistungskategorie Datenaufbereitung wichtig, bei der Kennzahlenberechnung auch auf die Informationen der organspezifischen Dokumentation (zweites Dokumentationslevel nach Haier) zurück zu greifen. Obwohl ich die organspezifische Tumordokumentation nicht explizit erarbeitet habe, bereite ich die Erweiterung der Tumorbasisdokumentation auf das organspezifische Level vor (vgl. Abbildung 13). Neben der Empfehlung die organspezifischen ADT-Module zu verwenden, zeigt meine Auflistung und Priorisierung der verschiedenen Zertifizierungsverfahren (vgl. Anhang B) welche Bedeutung die einzelnen Verfahren im Allgemeinen haben. Auch für dieses Vorgehen konnte ich keine vergleichbaren Arbeiten ermitteln. Es sollte jedoch beachtet werden, dass sich nicht abschließend beantworten lässt, welche Datenelemente im organspezifischen Bereich (zweites Dokumentationslevel) für ein spezielles Zentrum von Bedeutung sind. Schließlich können durch spezifische Voraussetzungen verschiedene Zertifizierungsverfahren für verschiedene Zentren unterschiedliche Relevanz besitzen LEISTUNGSKATEGORIE FORSCHUNGSAKTIVITÄTEN Um die Erweiterungsmöglichkeit der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) um ergänzende Datenelemente aufzuzeigen, war die Einbeziehung weiterer forschungsspezifischer Datensätze nötig. Dabei ist die Nutzung von deutschlandweit beziehungsweise international anerkannten Standardwerken, wie die organspezifische Tumordokumentation nach DKG, die Terminologie des CDISC (CDASH - Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), die Aktivitäten des NCI (NCI-Thesaurus, Cancer Data Standards Registry and Repository (cadsr), Vocabularies & Common Data Elements (VCDE)) oder die Nomenklatur von SNOMED CT, der einzig sinnvolle Weg, um die onkologischen Zentren bei der Definition von ergänzenden Datenelementen zu entlasten. Schließlich wurden die aufgezählten Standardwerke mit großem Aufwand erarbeitet und laufend an aktuelle Entwicklungen angepasst. Eine zudem auch kostspielige Eigenent-

97 5. Diskussion wicklung in einem onkologischen Zentrum, kann die Güte dieser Standardwerke keinesfalls erreichen. Selbst wenn diese Standardwerke in Ausnahmefälle für einzelne Studieninhalte erweitert werden müssen, führt meiner Ansicht nach kein Weg an deren Nutzung vorbei LEISTUNGSKATEGORIE KREBSREGISTER Neben den Leistungskategorien Datenaufbereitung und Forschungsaktivitäten, sollen die Daten der Patientenversorgung auch in der Leistungskategorie Krebsregistrierung weiterverwendet werden und müssen somit den Ansprüchen des Krebsregisters entsprechen. Daher war die Definition der Datenelemente in Zusammenarbeit mit dem Krebsregister und auf Basis von Registerdatensätzen die richtige Herangehensweise. Ich konnte keine Veröffentlichung ermitteln, die solch eine Kooperation zwischen Klinik und Krebsregister bei der Erarbeitung eines Datensatzes beschreibt. Auf Grund der meist langjährigen Erfahrung der Krebsregister ist meiner Meinung nach diese Kooperation ein essentieller Erfolgsfaktor. Innerhalb der Projekte (vgl. Tabelle 13) zeigte sich, dass es insbesondere die medizinischen Mitarbeiter beruhigt, dass die IT Abteilung auf die Expertise des klinischen Krebsregisters zurückgegriffen hat MODELLIERUNG DER LOGISCHEN WERKZEUGEBENE Als letzten Schritt der Modellbildung wurde, entsprechend dem Vorgehen von Winter et al., eine logische Werkzeugebene, bestehend aus klinischen IT-Applikationen und entsprechenden Kommunikationsverbindungen, modelliert (vgl. Abbildung 14). Dabei folgte ich dem heterogenen, nachrichtenbasierten Systemansatz, so dass die Tumordokumentation als Ganzes durch die Vernetzung bestehender klinischer Systeme entsteht. Die Tumordokumentation wird also durch das bestehende KIS abgebildet, ohne dabei neue onkologische Spezialsysteme 55 hinzuzufügen. Vermutlich können Spezialsysteme die onkologischen Behandlungsabläufe (vgl. Kapitel 2.3) besser abbilden. Da in der onkologischen Behandlung jedoch Informationen aus einer Vielzahl verschiedener Systeme (beispielsweise RIS, OP-System, Pathologie-System) (vgl. Abbildung 14) weiterverarbeitet werden, steht der Aufwand zur vollständigen Integration der neuen onkologischen Systeme in das bestehende KIS, nach meiner Einschätzung 56, in keinem Verhältnis. Obwohl ich verschiedene Darstellungen von IT-Architekturen für die Tumordokumentation ermitteln konnte (vgl. Anhang Y), war ein Vergleich mit der dort eingesetzten Methodik nicht möglich, da diese in den Arbeiten nicht angegeben war [3; 28; 77; 157; 175; 343]. Die von 3LGM bereitgestellte Modellierungssoftware 3LGM-Baukasten 57 konnte ich nicht verwen- 55 Beispielhafte Systeme: Megamanager, ODSeasy, Ambucare, c37.tumorboard, ONDIS, Onkofile, Alcedis MED 56 Die Clinical Documentation Challenge auf der GMDS Jahrestagung 2011 hat gezeigt, dass momentan sowohl der Einsatz von Spezialsystemen als auch die Parametrisierung von bestehenden klinischen Systemen als Lösungsweg verfolgt werden. Es existieren keine Arbeiten zum Vergleich der beiden Vorgehensweisen. 57 [187]

98 5. Diskussion den, da diese Software die exakte Einhaltung der 3LGM-Konzepte und -Beziehungen kontrolliert [187]. Wie in Kapitel beschrieben, weiche ich jedoch von diesen ab. Ein Aufsetzen auf den umfangreichen und sehr detaillierten Arbeiten von cabig zu cagrid [238] inklusive der exemplarischen Integration dieser Tools in ein Krankenhausinformationssystem [224] erschien mir aus verschiedenen Gründen nicht sinnvoll. Erstens behandeln diese Modelle sehr detailliert Aktivitäten im Forschungsbereich, klammern jedoch die Patientenversorgung, Datenaufbereitung und Krebsregistrierung weitestgehend aus. Zweitens liegt ein unakzeptables Kosten- Nutzen-Verhältnis bei der Einführung dieser Systeme vor [259]. Damit hat cabig letztendlich sein Ziel, die Krebsversorgung effektiv und effizient zu unterstützen, verfehlt [72]. Drittens sind diese Modelle für das amerikanische Gesundheitswesen entwickelt worden. Im Gegensatz zu den deutschen onkologischen Zentren, verfügen die amerikanischen Vorbilder jedoch über deutlich größere finanzielle Mittel und zahlreiche medizinische Dokumentationskräfte zur strukturierten Datenerfassung, so dass die Arbeiten von cabig nur mit Einschränkungen auf Deutschland übertragbar sind. Auf Grund dieser Limitationen habe ich unabhängig von den aufgeführten Vorarbeiten eine logische Werkzeugebene für mein Modell entwickelt. Dabei habe ich mich auf klinische Systeme beschränkt. Dieses Vorgehen halte ich für legitim, da Systeme der nichtklinischen Supportprozesse [221] (Finanzbuchhaltung, Schichtplanung, Materialbuchhaltung, etc. [70]) im Gegensatz zu Systemen mit Patientenkontakt, nur einen geringen Einfluss auf die Behandlungsqualität haben und auch die dort erhobenen Daten untergeordnete Relevanz für die Tumordokumentation besitzen. Bei der Erstellung der IT-Architektur habe ich mich für einen heterogenen und gegen einen monolithischen Systemansatz entschieden. Einerseits sind die meisten Kliniken mit einer historisch gewachsenen heterogenen IT-Landschaft konfrontiert [257]. Andererseits kann mein Modell durch Zusammenfassen einzelner Systeme leicht an eine monolithisch geprägte IT- Architektur angepasst werden. Zudem war es mein Ziel, eine allgemeingültige IT-Architektur für einen Single-Source Tumordokumentationsablauf zu entwickeln. Unter diesem Aspekt ist die beschriebene einfache Anpassung einer heterogenen, also möglichst granular aufgebauten, IT-Architektur von Vorteil. So kann die dargestellte IT-Architektur für konkrete Szenarien einfach variiert werden. Beispielsweise kann das OP-System in das KAS integriert werden oder das Strahlentherapie- sowie das Medikationssystem durch ein Onkologieinformationssystem (OIS) ersetzt werden (vgl. Kapitel ). Im Gegensatz dazu wäre eine Erweiterung eines monolithisch geprägten, also aus möglichst wenig Applikationen aufgebauten, IT- Architekturmodells nur mit hohem Aufwand möglich. Des Weiteren sollte beachtet werden, dass selbst ein monolithisches System, das den gesamten Tumordokumentationsprozess optimal unterstützt (also ein perfektes OIS), wieder in das KIS integriert werden müsste. Schließlich

99 5. Diskussion werden onkologische Patienten nur in circa 50 % 58 der Kliniken eines Klinikums behandelt (vgl. Kapitel 2.2 und 2.3) und stellen selbst in diesen Kliniken nicht das komplette Patientengut. Es ist zudem schwer vorstellbar, dass eine monolithische Applikation gleichzeitig auch die vollkommen anders orientierte Registerdokumentation abdeckt [5], die für Studien nötige Good Clinical Practice (GCP) Zertifizierung vorweisen kann [113] und im Bereich von Biobanken die Ansteuerung von Einlagerungsrobotern unterstützt [259 S. 13]. Die entwickelte IT-Architektur basiert auf einer nachrichtenbasierte Kommunikationsstruktur unter Verwendung eines Kommunikationsservers. Die Verwendung der Middlewarekonzepte CORBA oder DHE (vgl. Kapitel 2.1) halte ich für nicht sinnvoll, da diese Architekturvarianten in Deutschland nur eine untergeordnete Rolle spielt. So zeigen Marktanalysen, dass 75 % des KIS-Marktes in den Händen von AGFA, SAP, isoft, Tieto, Siemens, Fliegel Data und Meierhofer liegen [180]. All diese Hersteller verfolgen klassische Kommunikationsbeziehungen auf Basis von nachrichtenbasierten Schnittstellen (HL7, DICOM, CDA). Welcher Anteil der verbleibenden 25 % tatsächlich auf Middleware-Architekturen setzt ist nicht bekannt UMSETZUNG DES MODELLS AM CCC ERLANGEN-NÜRNBERG In der dritten Phase meiner Arbeit wurde das zuvor entwickelte Modell innerhalb konkreter Projekte am CCC EN umgesetzt (vgl. Abbildung 5 und Kapitel 3). Hierzu wurden im ersten Schritt die unterstützenden und begleitenden Tätigkeiten beschrieben. Anschließend skizzierte ich drei konkrete Projekte und stellte die dabei erfahrenen Herausforderungen und Limitationen dar UNTERSTÜTZUNG UND BEGLEITUNG DER MODELLUMSETZUNG Die Umsetzung eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs ist ein komplexes und langwieriges Projekt. Als ersten vorbereitenden Schritt, habe ich bei der Erfassung der zentrumsindividuellen Ausgangssituation (vgl. Tabelle 9), der Definition eines Projektziels sowie einer Projektorganisation (vgl. Abbildung 17) und der Entwicklung von Tools zur Überwachung des Projektfortschritts mitgewirkt (vgl. Tabelle 10). Diese Aktivitäten entsprechen dem üblichen Vorgehen im Bereich des Projektmanagements [16; 340]. Dabei habe ich mich auf die aus meiner Sicht relevantesten Methoden beschränkt. Die genutzten Methoden könnten problemlos um weitere Aktivitäten, wie beispielsweise Projektgrob-, Projektfein-, Finanz- oder Ressourcenplanung erweitert werden. Obwohl im Bereich der Medizininformatik und des Krankenhausmanagements verschiedene Werke die Thematik des IT-Projektmanagements beleuchten [16 S. 31ff; % der Kliniken, Institute und selbstständigen Abteilungen am Universitätsklinikum Erlangen haben direkten Kontakt zu onkologischen Patienten (dabei wurden seltene Tumorentitäten wie Herztumore und die Behandlung von Begleiterkrankungen (z.b. Infektionen durch Chemotherapien) ausgenommen)

100 5. Diskussion ], gibt es keine Arbeiten für das Teilgebiet der Tumordokumentation. Daher konnte ich meine Aktivitäten nicht mit anderen Vorgehensweisen vergleichen. Es wäre wünschenswert, dass wie beispielsweise für den Themenbereich Einführung eines KIS, auch Arbeiten die verschiedenen Herangehensweisen innerhalb der Tumordokumentation vergleichen und Best-Practices herausarbeiten 59 [39 S. 181ff; 166 S. 109ff]. Da die Einführung eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs ein langwieriges, komplexes und damit auch ressourcenintensives Projekt ist, würden diese Arbeite sicherlich mit großem Interesse aufgenommen UMSETZUNG DES MODELLS IN KONKRETEN PROJEKTEN Im zweiten Schritt wurde das entwickelte Modell in konkreten Projekten umgesetzt. Um möglichst schnell die bereits bestehenden interdisziplinären Zentren bei der Tumordokumentation unterstützen zu können, bin ich im Sinne des evolutionären Prototypings vorgegangen. Dies hat den Vorteil, dass Anwender frühzeitig Ergebnisse produktiv nutzen können [223 S. 90]. Gleichzeitig verliert jedoch die Systementwicklung den Charakter eines abgeschlossenen Projekts, was dazu führen kann, dass langfristig Ressourcen zur Weiterentwicklung gebunden werden [223 S. 90]. Laut Wallmüller eignet sich das explorative Prototyping für Themengebiete die durch volatile Anforderungen charakterisiert sind [329 S. 125]. Dies ist in der onkologischen Versorgungsstruktur zweifelsohne gegeben (vgl. Kapitel 4.1.1). Meiner Meinung nach ist weder das explorative [329 S. 122] noch das experimentelle Prototyping [329 S. 125] anzuwenden (vgl. Kapitel 2.1). Schließlich wurden die grundlegenden Anforderungen an die Tumordokumentation in den Kapiteln bis erarbeitet. Zudem ist mit der Single-Source Orientierung ein prinzipieller Lösungsweg vorgezeichnet, dessen Umsetzbarkeit von mehreren Arbeiten für den Bereich der Forschungsaktivitäten [92; 112; 113; 210] und der Krebsregistrierung [52] belegt ist. Bei der Definition der konkreten Projekte verfolgte ich keine festgelegte Variante, sondern wendete je nach spezifischer Situation horizontale, vertikale und diagonale Verfahren an (vgl. Kapitel 2.1 und Abbildung 8). Dabei ist diese Konstellation nicht auf Grund prospektiver Überlegungen, sondern vielmehr durch konkrete Anfragen der jeweiligen Kliniken entstanden. Retrospektiv betrachtet, bietet sich jedoch für organübergreifende Aktivitäten eines Krebszentrums (Psychoonkologie, Sozialdienst, Studienmanagement, Tumorboards, vgl. Anhang E und Anhang G) die horizontale (ein Dokumentationspaket für alle Entitäten) und für die anderen Dokumentationsaktivitäten die vertikale Einführung (alle Dokumentationspakete für eine Entität) an. Da die Einführung eines vertikalen Dokumentationsablaufs eine gewisse Zeit benötigt, gleichzeitig jedoch viele Kliniken für die Nachsorge- beziehungsweise Ambulanzdokumentation zeitnah 59 Erste Aktivitäten in dieser Richtung werden durch die Arbeitsgemeinschaft Dokumentation des CCC Netzwerkes verfolgt. So wird durch Fragebögen die aktuelle Herangehensweise der CCCs im Bereich der Tumordokumentation ermittelt, so dass zumindest ein erster Überblick über verschiedene Herangehensweisen aufgezeigt wird.

101 5. Diskussion Unterstützung forderten, wurde zusätzlich vertikales Prototyping (ein Dokumentationspaket für eine Entität) angewendet BEURTEILUNG DER MODELLUMSETZUNG Den Empfehlungen von Fettke et al. folgend [130 S. 82], habe ich mein Modell in 22 verschiedenen Projekten (vgl. Tabelle 13) am CCC EN validiert und untersucht, inwiefern die einzelnen Modellbausteine (vgl. Kapitel bis 4.2.4) umsetzbar sind. Mein Modell entspricht keinem klassischen Modelltypus, wie beispielweise einem Entity-Relationship-Modell (ERM). Daher war es nicht möglich konkrete Evaluationsverfahren zu recherchieren und anzuwenden. Ein ähnliches Problem hat Winter bei 3LGM gelöst indem er sein Modell an anderen Häusern umsetzte und anschließend mit Fragebögen validierte [186]. Ein vergleichbares Vorgehen ist zwar im Zuge dieser Arbeit zu aufwendig, wäre jedoch auch für mein Modell denkbar. Neben der Evaluation der Umsetzbarkeit wurden besondere Herausforderungen innerhalb der Projekte dargestellt. Die Darstellung bestehender methodischer und inhaltlicher Limitationen ist ein übliches wissenschaftliches Vorgehen [241 S. 140]. Dabei habe ich mich entschiedenen, die technischen Limitationen einzelner IT-Applikationen nicht aufzuführen. Obwohl diese natürlich von Relevanz sind, handelt es sich um sehr spezifische Probleme, die teilweise nur bei der Kombination bestimmter IT-Applikationen auftreten und folglich nur einzelne Häuser betreffen. Nach meiner Ansicht ist es sinnvoller diese Themen im direkten Dialog mit den jeweiligen Herstellern anzugehen oder bei Aktivitäten wie der Clinical Documentation Challenge der GMDS anzusprechen [289] ZUSAMMENFASSENDE BEURTEILUNG DES METHODISCHEN VORGEHENS Das von mir gewählte Vorgehen war insgesamt geeignet um ein Konzept für einen Single- Source Tumordokumentationsablauf zu entwickeln und exemplarisch am CCC EN umzusetzen. Um sich in die Thematik einzuarbeiten, erachte ich die Literaturrechen und Interviews als unumgänglich. Bei den Interviews zeigte sich, dass ein Großteil des internen Leitfadens (vgl. Anhang I) in den internen Gesprächen beantwortet werden konnte. Im Gegensatz dazu, jedoch nur Teile des externen Leitfadens (vgl. Anhang I). Dies führe ich darauf zurück, dass in viele Zentren bislang keine explizite Projektgruppe mit der Umsetzung eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs betraut ist. Essentiell war die Erkenntnis, dass Tumordokumentation mehr umfasst als die Datenerfassung im Krebsregister. Insbesondere die Verknüpfung mit Forschungsaktivitäten und die hohe Bedeutung für die direkte medizinische Versorgung wären mir ohne diese Anfangsanalysen nicht bewusst gewesen. Ebenso war es wichtig, die relevanten Berufsgruppen (vgl. Kapitel und Abbildung 9) zu identifizieren und von Anfang an in die Umsetzung der Tumordokumentation einzubinden.

102 5. Diskussion Innerhalb der Modellentwicklung weist mein Vorgehen verschiedene Optimierungspotentiale auf. So habe ich, auch auf Grund der spezifischen Voraussetzungen am CCC EN, von Anfang an auf die Etablierung der Tumordokumentation in den existierenden klinischen Systemen hingearbeitet. Obwohl ich diese Grundsatzentscheidung für das CCC EN nach wie vor für richtig halte, hätte ich diese Entscheidung besser hinterfragen und mit denen, in Abbildung 18 dargestellten, Strategiealternativen vergleichen müssen. Ich habe das 3LGM Modell als Basis für meine Modellentwicklung gewählt. Wie von Winter et al. empfohlen, erarbeitete ich zuerst fachliche Anforderungen und leitete daraus eine entsprechende IT-Architektur ab. Obwohl dieses grundlegende Vorgehen sinnvoll war, gehen die Überlegungen von Winter et al. deutlich weiter. So sind beispielweise die einzelnen Ebenen granularer ausgearbeitet und die Verknüpfungen zwischen den verschiedenen Ebenen (fachliche Ebene und IT-Architektur) durch eine Vielzahl von Regeln detailliert festgelegt [332; 337]. Die Ebenen meines Modells sind nur durch die verschiedenen Bereiche (Patientenversorgung, Datenaufbereitung, Forschungsaktivitäten, Krebsregistrierung) verknüpft. Folglich habe ich mich zwar am 3LGM Modell orientiert, dieses jedoch nicht konsequent umgesetzt. Nach meiner Einschätzung habe ich ein übertragbares Konzept für einen Single-Source Tumordokumentationsablauf entwickelt. Gerade die entwickelten Werkzeuge zur Umsetzung des Modells (vgl. Kapitel 4.3.1) sind bei der Übertragung auf andere Kliniken ein wichtiger Aspekt. Trotz der erfolgten Validierung des Modells darf jedoch nicht vergessen werden, dass das Konzept am CCC EN entwickelt wurde und letztendlich nur die Verwendung an weiteren Häusern die generelle Umsetzbarkeit belegt. Folglich wäre die externe Validierung des Modells ein wichtiger methodischer Baustein. Diese ist jedoch auf Grund des Umfangs dieser Arbeit nicht umsetzbar. Nichtsdestotrotz bin ich davon überzeugt, dass die vorliegende Arbeit einen guten Überblick über das Thema Single-Source Tumordokumentation vermittelt und damit andere Kliniken in die Lage versetzt, vergleichbare Projekte einfacher umzusetzen.

103 5. Diskussion ERGEBNISDISKUSSION EINFLÜSSE AUF DIE TUMORDOKUMENTATION Das Ergebnis des ersten Teils meiner Arbeit lag in der Darstellung der onkologischen Versorgungsstrukturen und den Zusammenhängen mit der Tumordokumentation (vgl. Kapitel 3 und Abbildung 5). Hierfür wurden zum einem die Tendenzen der onkologischen Versorgung und die daraus resultierenden Anforderungen an die Tumordokumentation dargestellt. Zum anderen fasste ich die Interessensgruppen, die Einfluss auf die Tumordokumentation nehmen, als Stakeholderanalyse zusammen (vgl. Abbildung 9) TENDENZEN UND ANFORDERUNGEN IN DER TUMORDOKUMENTATION In meiner Basisanalyse identifizierte ich die zunehmende Bedeutung quantitativer Fakten, translationaler Forschungsvorhaben sowie interdisziplinärer und regionaler Kooperationen als Tendenzen der onkologischen Versorgungsstruktur. Aus diesen Tendenzen leitete ich Empfehlungen für die Tumordokumentation ab. So sollte eine digitale Tumordokumentation in Zusammenarbeit mit dem Krebsregister aufgebaut und die Daten sowohl interdisziplinär als auch intersektoral ausgetauscht werden. Neben der Nutzung für die medizinische Versorgung sollten die Daten auch für Register- und Forschungsaktivitäten bereitgestellt werden. Meine zusammenfassende Darstellung basiert auf einer Vielzahl von Arbeiten und Autoren, die direkt im Ergebniskapitel angegeben sind. Dabei werden in den zugrunde liegenden Arbeiten jedoch stets nur Teilaspekte detailliert dargestellt und kein übergreifendes Bild vermitteln. Die künftige onkologische Versorgung in Deutschland unterliegt vielfältigen, sich ständig verändernden Einflüssen und Variablen, die eine kontinuierliche Anpassung der Prozeduren und Strukturen, sowohl in der Maximal- als auch in der Basisversorgung, erforderlich machen. 60 Daher sind die von mir abgeleiteten Tendenzen nur eine Zeitpunktbetrachtung, welche im Einzelnen sicherlich auch kontrovers diskutiert werden können. Die Tatsache, dass alle von mir abgeleiteten Tendenzen im nationalen Krebsplan enthalten sind und mindestens zu 70 % in den Hauptzielen der CCCs aufgeführt werden (vgl. Tabelle 1), bestätigt jedoch die von mir getroffene Auswahl. Andere onkologische Zentren können meine Empfehlungen nutzen, um bereits in der Konzeptionsphase auf eine IT-gestützte und nicht papiergestützte Tumordokumentation zu setzen und damit von der Weiterverwendung der Daten bei Auswertungen, Forschungsvorhaben oder Kooperationsbeziehungen profitieren. Gleichzeitig würden sie von Anfang an mit Krebsregistern zusammenarbeiten und somit die spätere Weitergabe der onkologischen Daten an Register vor- 60 [33]

104 5. Diskussion bereiten. Ebenso könnten meine Empfehlungen genutzt werden, um bei der Anschaffung von IT-Systemen die Anforderungen der Tumordokumentation zu beachten INTERESSENSGRUPPEN IN DER TUMORDOKUMENTATION Als zweiten Schritt fasste ich die Ergebnisse meiner Basisanalyse als Stakeholderanalyse zusammen. Hierbei platzierte ich ärztliche Mitarbeiter, pflegerische Mitarbeiter, niedergelassene Ärzte sowie Mitarbeiter des Krebsregisters, des Qualitätsmanagements und der Studienzentrale in einer Matrix, welche Interesse an der Tumordokumentation gegen mögliche Einflussnahme aufträgt. Diese Darstellung ist hilfreich um die relevanten Personengruppen, die bei der Erarbeitung eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs beachtet werden müssen, zusammenzufassen. Wirklichen Nutzen aus der Stakeholderanalyse kann jedoch erst gezogen werden, wenn die Kategorisierung verwendet wird, um darauf die Kommunikationsbeziehungen zu den jeweiligen Partnern aufzubauen [212]. So zeigt die Analyse beispielsweise, dass ärztliche Mitarbeiter einen hohen Einfluss auf die Tumordokumentation besitzen, jedoch auf Grund des potentiell höheren Dokumentationsaufwands der Einführung einer Tumordokumentation skeptisch gegenüber stehen. Daher ist es ratsam, die Zusatzbelastung durch den Single-Source Ansatz so gering wie möglich zu halten [155 S ; 208] und von vornherein Zusatznutzen für medizinische Mitarbeiter zu generieren. Hierfür kommen die Vorblendung der Daten in der Arztbriefschreibung oder die Vereinfachung der Anamnese in Frage. Auf ähnliche Art können auch externe Leistungserbringer wie niedergelassene Ärzte zur Follow-Up-Dokumentation motiviert werden. Beispielweise kann deren Interesse durch den patientenindividuellen Abruf der zusammengefassten onkologischen Krankengeschichte des klinischen Krebsregisters geweckt werden. Im Gegensatz zu den ärztlichen Mitarbeitern sind die Mitarbeiter des Krebsregisters durch die Erleichterung der elektronischen Nacherfassung von Papierdokumenten [6; 288] grundsätzlich positiv eingestellt. Jedoch muss von vornherein klar kommuniziert werden, dass gewonnene Valenzen, beispielsweise zum Ausbau der organspezifischen Dokumentation oder der Qualitätssicherung (Analysen für onkologische Zentren), jedoch nicht zum Stellenabbau genutzt werden. Nur so können die Unterstützung der Mitarbeiter gesichert und Ängste reduziert werden [265]. Solche, aus der Stakeholderanalyse abgeleiteten Überlegungen, sind nach meiner Überzeugung essentiell, um einen Single-Source Tumordokumentationsablauf erfolgreich in einem onkologischen Zentrum einzuführen. Da Stakeholderanalysen auch von subjektiven Einschätzungen beeinflusst sind, wollte ich meine Ergebnisse an vergleichbaren Untersuchungen validieren, konnte jedoch keine anderen Arbeiten zu diesem Thema ermitteln.

105 5. Diskussion MODELL DES TUMORDOKUMENTATIONSABLAUFS In der zweiten Phase meiner Arbeit erarbeitete ich ein Modell zur Beschreibung des Single- Source Tumordokumentationsablaufs (vgl. Kapitel 3 und Abbildung 5). Hierfür habe ich ein Referenzmodell als fachliche Ebene entwickelt, dieses um Datenschutzaspekte sowie detaillierte Anforderungen ergänzt und eine IT-Architektur (logische Werkzeugebene nach 3LGM) abgeleitet REFERENZMODELL Als ersten Schritt habe ich die Aktivitäten der Tumordokumentation in die vier Leistungskategorien Patientenversorgung, Datenaufbereitung, Forschungsaktivitäten und Krebsregistrierung eingeteilt. Diese Leistungskategorien tauschen dokumentierte Daten untereinander aus und ermöglichen damit deren Weiterverwendung. Das so entstandene Referenzmodell beschreibt alle Aspekte der Tumordokumentation und definiert wesentliche Begriffe. Somit können verschiedene Projekte eindeutig voneinander abgegrenzt und die Kommunikation innerhalb dieser Projekte vereinfacht werden. Referenzmodelle sollten universell anwendbar und für vergleichbare Projekte wiederverwendbar sein [130 S. 4]. Die von mir verwendeten Begriffe sind allgemein gehalten, so dass mein Modell auch in anderen Krebszentren und für andere IT-Projekte im onkologischen Umfeld eingesetzt werden kann. Mit der Forderung, die gesamte Tumordokumentation digitalstrukturiert zu erfassen und sowohl system- als auch zentrumsübergreifend zu übermitteln, hat mein Modell eine idealistische Zielsetzung und erfüllt damit auch die dritte Anforderung an Referenzmodelle [130 S. 4]. Im Vergleich zu anderen Modellen umfasst mein Modell alle Aspekte der Tumordokumentation eines onkologischen Zentrums. So erfasst ein Datenmodell von Altmann et al. das Verhältnis verschiedener Datenelemente zueinander, erklärt jedoch nicht wo diese erzeugt oder genutzt werden [11]. Andere Modelle behandeln den Datenaustausch zwischen Zentrum und Register, vernachlässigen aber die zentrumsinterne Struktur (vgl. Anhang Y) [9; 175; 288]. Andere wissenschaftliche Abhandlungen fokussieren auf Ontologien im onkologischen Bereich [54; 230; 233; 339] oder Informationsmodelle für Gewebebanken [252]. Innerhalb der cabig Initiative konnte ich zwar detaillierte Darstellungen zur cagrid IT- Infrastruktur finden [238], jedoch keine Abbildung die im Allgemeinen die zu erbringenden Leistungen der Tumordokumentation zusammenfasst. Zudem fokussiert cabig sehr stark auf Forschungsaktivitäten, mein Modell integriert dagegen die Aktivitäten der Patientenversorgung, Datenaufbereitung und Krebsregistrierung. Mein Modell beruht auf der Grundidee, die onkologische Datenerhebung bereits dezentral innerhalb der klinischen Versorgung anzusiedeln und diese Daten zur Weiterverarbeitung direkt in das Krebsregistersystem, Studienmanagementsystem oder System zur Datenauswertung zu

106 5. Diskussion übertragen. Andere Arbeiten favorisieren hingegen die manuelle (redundante) Datenerhebung 61 innerhalb des Krebsregistersystems und die spätere Weiterverwendung dieser Daten 62 (vgl. Kapitel ). Hierbei dienen Arztbriefe sowie kodierte Diagnosen und Prozeduren als Basis für die zentrale Datenerhebung im Krebsregister [322]. Die von mir angestrebte Variante der elektronischen Datenübertragung wird auch vom Gutachten zur Aufwand-Nutzen-Abschätzung zum Ausbau und Betrieb bundesweit flächendeckender klinischer Krebsregister als strategische Marschrichtung aufgeführt [45 S. 188]. Auch andere Arbeiten 63 verfolgen diese Strategie. Dabei muss beachtet werden, dass primär elektronische(n) Meldeverfahren [ ] klinische Krebsregister(n) nicht überflüssig machen [ ]. Im Gegenteil bleibt es auch hier die Kernaufgabe des Dokumentationspersonals, die aus vielen verschiedenen Quellen eingehenden Informationen zu einem sinnvollen Behandlungsverlauf zu komprimieren und zu plausibilisieren sowie Mehrfachnennungen aufzudecken. 64 In meinem Referenzmodell wird die Krebsregistrierung als zentrumsexternes Modul beschrieben. Dies könnte der momentanen Realität widersprechen, da beispielsweise viele CCCs aus Tumorzentren (vgl. Kapitel 2.2) hervorgegangen sind und daher vorhandene klinikzentrierte Tumorzentren mit ihren klinischen Krebsregistern noch eng an das jeweilige (Universitäts)Klinikum gebunden sind [174]. Meiner Meinung nach muss das Krebsregister jedoch als unabhängige Datensenke für alle Leistungserbringer fungieren. Folglich sehe ich eine separate Organisationsstruktur vor. Diese Ansicht wird auch durch das Gutachten zum Ausbau der flächendeckenden Krebsregistrierung unterstützt [45 S. 186] DATENSCHUTZASPEKTE Als zweiten Schritt habe ich mein Referenzmodell um Datenschutzaspekte ergänzt. So ist bei der Datenweiterverwendung in Biobanken und bei der Krebsregistrierung ein zusätzliches Einverständnis obligat. Bei Forschungsaktivitäten hingegen ist nur ein Einverständnis nötig, wenn zusätzlich zu den Routinedaten, weitergehende Informationen erhoben werden. Die Bereiche der Patientenversorgung und Datenaufbereitung benötigen keine zusätzliche Einverständniserklärung. Die von mir erstellt Übersicht hat das Ziel die datenschutzrechtlichen Herausforderungen im Bereich der Tumordokumentation aufzuzeigen, jedoch nicht die Regelungen im Detail zu erläutern oder zu diskutieren. Vor allem im Bereich der Forschungsaktivitäten werden die umfangreichen Regelungen nur zum Teil erfasst [68; 154]. So zeigt eine Arbeit von Schütze et al. zur 61 Nach Abschluss der Behandlung wird dem Krebsregister die Patientenakte zur Verfügung gestellt. Die Dokumentare des Registers sichten die Akte und geben alle Daten (erneut) manuell in das Krebsregistersystem ein. 62 Beispiele zur Verwendung des Registersystems als originären Datenspeicher: Universitätsklinikum Gießen Abteilung für Gynäkologie [3], Queensland Health [73], North Bristol Trust [73], Comprehensive Cancer Center Ulm [78] 63 Beispiele zur Verwendung des KIS als originären Datenspeicher: Universitätsklinikum Tübingen [317], University Hospitals of Leicester [73], Jewish General Hospital [73], University of Washington School of Medicine [73], West of Scotland Gynaecological Cancer Network [73], West Anglia Cancer Network [73], TU München Chirurgische Klinik und Poliklinik [59], Universitätsklinikum Münster [51] 64 [45 S. 188]

107 5. Diskussion Nutzung von Patienten in der Forschung exemplarisch die hohe Komplexität, die durch die föderale Struktur und Pluralität der Trägerschaft entsteht [287]. Bei der Ausarbeitung konkreter Konzepte im Bereich der Forschungsaktivitäten sollte auch das von der TMF beauftragte Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung [110; 275] und die von der TMF entwickelten Anonymisierungs- und Pseudonymisierungstools (PID-Generator) beachten werden [306]. Für den Bereich Krebsregistrierung und teilweise auch für den Bereich Forschungsaktivitäten wird ein zusätzliches Einverständnis benötigt. Es ist aus organisatorischer Sicht empfehlenswert, die onkologischen Einverständniserklärungen einheitlich zu erheben. Neben dem gesetzlich vorgeschriebenen handschriftlich unterzeichneten Papierformular [139] sollte das Einverständnis auch elektronisch erfasst werden, um damit die schnittstellenbasierte Datenweitergabe steuern zu können. Für den Bereich Forschungsaktivitäten wurde dies beispielsweise am Universitätsklinikum Münster [136] und für das Polyprobeprojekt am UKER umgesetzt [263]. Dieses Vorgehen führt zu einer Markierung der Studienpatienten im KIS. Gerade bei Therapiestudien ist es wichtig, dass diese Information allen beteiligten Ärzten vorliegt, da Patienten sonst gegebenenfalls außerhalb des Studienprotokolls behandelt werden [113]. Zudem ist die Erhebung von Studienquoten für Zertifizierungsverfahren der DKG von Bedeutung [1; 29; 35; 138; 191; 207; 281; 314]. Für den Bereich der Krebsregistrierung sollte beachtet werden, dass die rechtlichen Aspekte nicht klar geregelt sind [177; 198; 204; 229; 267; 288, 288; 343]. So ist beispielsweise die in meinem Modell vorgesehene Rückmeldung konsolidierter Daten an das onkologische Zentrum gesetzlich nicht eindeutig legimitiert. Gleichzeitig ist dieser Service für die Leistungserbringer ein erklärtes Ziel der Register [33; 45; 55; 56; 157; 160; 288; 300] und ein Teilziel des nationalen Krebsplans [64; 203]. Beispiele in Tübingen [28], München [192], Dresden [316] oder Nordrhein-Westfalen [288] sowie das Konzeptpapier der KoQK zum Rückmeldeprozess der klinischen Krebsregister [203] zeigen jedoch, dass Rückmeldeinstrumente bereits eingesetzt werden und deren Ausbau geplant ist. Zur Sicherheit sollten Krebsregister bei Unklarheiten Absprachen mit dem jeweiligen Landesbeauftragen für Datenschutz treffen. Um jedoch die Zusammenarbeit der Krebsregister mit Leistungserbringer (Rückmeldeprozesse) nachhaltig und flächendeckend zu etablieren, müssten einheitliche und eindeutige gesetzliche Regelungen für Krebsregister geschaffen werden. Erst auf dieser Basis ist die Entwicklung sinnvoller und belastbarer IT-Konzepte möglich. Ohne klare gesetzliche Basis sind meiner Ansicht nach auch wissenschaftliche Analysen für diesen Bereich wenig sinnvoll.

108 5. Diskussion ANFORDERUNGEN AN LEISTUNGSKATEGORIEN DES REFERENZMODELLS Innerhalb der Phase der Modellbildung wurden im dritten Schritt detaillierte Anforderungen je Leistungskategorie erarbeitet. Hierbei lag mein besonderes Augenmerk auf den Dokumentationsinhalten. So habe ich auf Basis einer Literaturrecherche insgesamt sieben Datensätze (vgl. Tabelle 3), welche die Grundlage für die Tumordokumentation bilden könnten, identifiziert. Auf Grund der Komplexität der Tumordokumentation habe ich ausschließlich für das erste Tumordokumentationslevel nach Haier (Tumorbasisdokumentation) aus dem ADT-Datensatz, dem GEKID-Datensatz, den Anforderungen des bayrischen Krebsregistergesetzes und den Erfahrungen des Tumorzentrums Erlangen-Nürnberg einen Datensatz für das CCC EN abgeleitet (vgl. Anhang L). Für den so definierten Datensatz gebe ich an, welcher Art (beispielsweise Freitext oder strukturiert) die Datenelemente sind, und in welchem originären Datensatz diese vorhanden waren. Es existieren zwar Arbeiten, die Anforderungen an die Tumordokumentation exemplarisch für die Urologie erläutern [179], zehn verschiedene Dokumentationsbereiche mit Relevanz für die Gynäkologie benennen [32; 264] oder belegen, dass es für das Mammakarzinom möglich ist, einen Datensatz zu schaffen, welcher die Anforderungen von ADT, dem DMP Brustkrebs und der DKG Zertifizierung zum Brustkrebszentrum abbildet [288]. Aber keine dieser Arbeiten behandelt die konkrete Entwicklung eines entitätsübergreifenden Basisdatensatzes. Ein Vergleich der von mir aufgeführten Datensätze und Zertifizierungsverfahren (vgl. Tabelle 3 und Anhang A) mit der Aufzählung von Zertifizierungsverfahren in der Arbeit von Beckmann et al., lässt den Schluss zu, dass ich keine Punkte übersehen habe. Neben diesen übergreifenden Aspekten, möchte ich im Folgenden meine Ergebnisdiskussion nach den Leistungskategorien meines Referenzmodells gliedern LEISTUNGSKATEGORIE PATIENTENBEHANDLUNG Die von mir erarbeitete Tumorbasisdokumentation (CCC EN) (vgl. Anhang L) basiert auf ADT, GEKID, dem bayrischen Krebsregistergesetz und wurde in Zusammenarbeit mit dem Tumorzentrum Erlangen-Nürnberg erarbeitet. Die Zusammensetzung des entstanden Datensatzes wurde in Form verschiedener Kennzahlen dargestellt (vgl. Tabelle 5 und Tabelle 6). Dabei zeigen die Ergebnisse, dass die Kombination der verschiedenen Datensätze nötig war, um alle relevanten Datenelemente eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs abzubilden. Obwohl ADT mit der Tumorbasisdokumentation das Ziel verfolgt einen einheitlichen onkologischen Standard 65 vorzugeben und bei der Entwicklung auch epidemiologische(n) Krebsregister 66 mitgewirkt haben, deckt der Datensatz nicht alle relevanten Elemente ab. So wird beispielsweise im bayrischen Krebsregistergesetz gefordert, die längste Berufstätigkeit (Tätigkeits- 65 [23] 66 [23]

109 5. Diskussion anamnese) zu erfassen [42], dies ist jedoch nicht Teil des ADT Datensatzes [23]. Gleichzeitig zeigen meine Ergebnisse jedoch auch, dass 56 % der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) durch den ADT Datensatz abgebildet sind. Dies macht den ADT-Datensatz zu der besten verfügbaren Basis um eine klinische Tumorbasisdokumentation zu entwickeln. Es ist mir unverständlich, warum essentielle Elemente des onkologische Behandlungsprozessen, wie beispielweise Informationen zum Tumorboard oder unterstützende Tätigkeiten, wie Psychoonkologie, Psychosozialdienst oder Schmerztherapie [19] bislang ausgeklammert wurden. Bei der Erarbeitung der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) wurden auf Empfehlung des Tumorzentrums Erlangen-Nürnberg auch Elemente des ADT (beispielsweise Nebenwirkung durch Strahlentherapie) nicht mit aufgenommen (vgl. Anhang H). Dies mag im ersten Moment überraschen, jedoch sollte nicht vergessen werden, dass die Tumordokumentation nie zum Selbstzweck implementiert werden sollte [111 S. 10; 325] und die Erhebung von Datenelementen nur Sinn macht, wenn diese anschließend klinisch genutzt, ausgewertet oder weiterverarbeitet werden. Auf Grund der langjährigen Erfahrung von Tumorzentren 67 verfügen diese meiner Meinung nach über die größte Kompetenz, um über den Ausschluss von Elementen zu entscheiden. Des Weiteren sollte bedacht werden, dass der entwickelte Datensatz als Mindestanforderung zu verstehen ist. Sollte bei der Implementierung beispielsweise die Strahlenklinik wünschen, die Nebenwirkungen ihrer Behandlung zu dokumentieren, können diese Datenelemente ergänzt werden. Bei diesen Ergänzungen ist es jedoch wichtig, auf Standards zurückzugreifen und die Erweiterung des Datensatzes mit dem Tumorzentrum abzusprechen. Die Entwicklung des Datensatzes war mit großem Aufwand verbunden. Dies zeigt erneut die, bereits von der Arbeitsgruppe der deutschen CCCs, dem nationalen Krebsplan und dem Prognos-Gutachten beschriebene, essentielle Bedeutung eines national gültigen Dokumentationsstandards innerhalb der Onkologie [45 S ; 64]. Wie von Beckmann et al. gefordert, sollte dieser Datensatz die Anforderungen der klinischen Krebsregister, Screeningprogramme, Zertifizierungsverfahren, Disease Management Programme und externen Qualitätssicherungsverfahren abdecken [32]. Eine weitere Herausforderung lag in der Anpassung der originären Register-Datensätze an die Bedürfnisse der klinischen Dokumentation. Dieser Herausforderung bin ich mit der Aufteilung in klinische Dokumentationspakete (vgl. Tabelle 6) und dem Hinzufügen von 90 Feldern zur Ablaufsteuerung begegnet (vgl. Tabelle 5 und Anhang M). Die Tatsache, dass ein ADT- Formular auf bis zu sieben Dokumentationspakete aufgeteilt wurde, belegt die Notwendigkeit dieser Aktivität. Ohne diese Aufteilung wäre es nicht möglich ein Dokumentationspaket zu einem Zeitpunkt, durch eine Person und in einer IT-Applikation zu dokumentieren. Erste Erfahrungen mit einer klinisch integrierten Prostatakarzinomdokumentation, die die Dokumentationspakete verwendet und am CCC EN umgesetzt ist, belegen die grundsätzliche Machbarkeit dieses Vorhabens [296]. Trotz intensiver Recherche konnte ich, abgesehen von dem Referenz- 67 Das Tumorzentrum Erlangen-Nürnberg hat beispielsweise 27 Jahre Erfahrung in der Tumordokumentation.

110 5. Diskussion modell von Altmann et al. [11], keine anderen Arbeiten finden, die sich mit der Aufteilung der Tumordokumentation in Dokumentationspakete beschäftigen. Dabei behandeln Altmann et al. jedoch nicht die klinische Dokumentation, sondern vielmehr die Aufteilung aus Sicht der klinischen Krebsregister. Ebenso konnte ich keine Arbeiten finden, die sich mit dem konkreten zeitlichen Ablauf der Tumordokumentation beschäftigen. Solch einen zeitlichen Ablauf habe ich in Form eines rollenspezifischen BPMN-Ablaufdiagramms dargestellt (vgl. Abbildung 12). Dieses Diagramm geht nicht auf entitätsspezifische Details ein, sondern stellt die allgemeine chronologische Reihenfolge der Dokumentationspakete dar. So ist es beispielsweise denkbar, dass je nach Tumorentität die Nachsorge entweder verstärkt im stationären oder im niedergelassenen Umfeld stattfindet. Eine vergleichende Darstellung der Behandlungs- und Dokumentationsabläufe verschiedener Tumorentitäten existiert bislang nicht. Da selbst in S3-Leitlinien keine klaren Kriterien für Ablaufdiagramme formuliert sind [90; 97], liegen für viele Tumorentitäten keine oder nur unzureichend ausgearbeitete Diagramme vor [69; 87]. Zudem kann nur auf wenige 68 öffentlich zugängliche Pfade und Workflows 69 zugegriffen werden. Da die Unterstützung der Behandlungsabläufe zur Umsetzung eines klinisch integrierten Single-Source Tumordokumentationsablaufs von großer Bedeutung ist, hat der Lehrstuhl für Medizinische Informatik der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) eine Dissertation initiiert, in der Unterschiede und Gemeinsamkeiten von onkologischen Diagnostik-, Behandlungs- und Dokumentationsabläufen für verschiedene Tumorentitäten behandelt werden Meine Ergebnisse belegen auch, dass es möglich ist, 83 % der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) in Form von strukturierten Feldern, numerischen Feldern oder Datumsangaben umzusetzen. Werden noch die als Freitext benötigten Felder (beispielsweise Name, Vorname, Adresse) hinzu addiert, sind insgesamt 97 % der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) in einer für IT interpretierbaren Form umgesetzt. Damit ist die Grundvoraussetzung zur Datenweiterverwendung innerhalb der Tumordokumentation geschaffen. So ist zu erwarten, dass, wie von Gumpp et al. für die Übermittlung von strukturierten Pathologiedaten beschrieben, die Vollzähligkeit, Vollständigkeit, Aktualität und Qualität der Krebsregistrierung erhöht wird [153] LEISTUNGSKATEGORIE DATENAUFBEREITUNG Innerhalb des Ergebnisteils habe ich verschiedene Prozessverbesserungen (vgl. Tabelle 7), die durch die Einführung einer einheitlichen Tumordokumentation erreichbar sind, aufgeführt. Obwohl ich keine vergleichbare zusammenfassende Darstellung ermitteln konnte, gibt es für einzelne Verbesserungspotentiale durchaus Beispiele. So beschäftigen sich zahlreiche Projekte mit der automatischen Studienrekrutierung. Als Beispiel seien das EU-weite Projekte EHR4CR 68 Ich konnte Beispiele für das kolorektale Karzinom, das Rektumkarzinom, das Magenkarzinom und das Mammographie-Screening finden [43; 58; 150; 151]. 69 Klinische Pfade werden als Workflows bezeichnet wenn sie in einer für einen Computer interpretierbaren Form vorliegen.

111 5. Diskussion (Electronic Health Records for Clinical Research) [118] oder das vom BMFB geförderte TMF- Projekt KIS basierte Patientenrekrutierung genannt [308]. Die Arbeit von Dugas et al. zeigt für sieben Studien, dass selbst nur unter Verwendung der strukturiert erhobenen Diagnosen, des Alters und des Geschlechts die Rekrutierungszahlen für Studien durch automatisiert generierte Vorschläge um bis zu 40 % erhöht werden können [113]. Dabei kommen Dugas et al. zu dem Schluss, dass die precision of study notifications 70 von den verfügbaren Datenelementen abhängt. Mit der Umsetzung einer strukturierten, digitalen Tumordokumentation wäre dieser limitierende Faktor, zumindest für onkologische Studien, deutlich abgeschwächt. Andere Arbeiten zielen auf die Untersuchung der Leitlinienkonformität ab. So nutzen beispielsweise Kopp et al. Tumordokumentationsdaten um die Leitlinientreue bei der Entfernung axilliärer Lymphknoten zu untersuchen [205]. Hingegen untersuchen Matthes et al. die leitliniengerechte Therapie beim Zervixkarzinom [222] oder Glossmann et al. beim Lungenkarzinom [145]. Die aufgeführten Beispiele belegen, dass Prozessverbesserungen durch Tumordokumentation möglich sind. Dabei gibt die von mir entwickelte Aufwandsabschätzung in Form einer dreistufigen Skala einen Anhaltspunkt, welche Verbesserungspotentiale mit welchem Aufwand umgesetzt werden können. Insgesamt ist es meiner Meinung nach sehr wichtig, bereits bei der Einführung der Tumordokumentation parallel an Datenaufbereitungsmöglichkeiten zu arbeiten. Nur so kann verhindert werden, dass die Tumordokumentation zum reinen Selbstzweck implementiert wird [111 S. 10; 325]. Wie in Kapitel beschrieben, siedle ich die Erstellung von Auswertungen innerhalb des onkologischen Zentrums an. Zukünftig ist es wahrscheinlich, dass das Krebsregister als allgemeine Datensenke diese Auswertungstätigkeiten in Form von Rückmeldeinstrumenten übernimmt [203]. In beiden Fällen ist es jedoch wichtig, die Auswertungen möglichst zeitnah, beispielsweise im quartalsweisen Rhythmus und jeweils im Kontext zu den Vorquartalswerten zur Verfügung zu stellen [29]. Nur auf diese Art wird den Klinikern die in der Literatur des Prozessmanagements geforderte Möglichkeit gegeben, Abweichungen zu registrieren und die Auswirkungen ihrer Maßnahmen beurteilen zu können [115 S. 4 5]. Neben der Aufführung der Prozessverbesserungen, habe ich verschiedene Zertifizierungsverfahren ermittelt und die jeweilige Relevanz für Krebszentren im Allgemeinen abgeschätzt. Eine vergleichbare Aufführung und Gewichtung von Zertifizierungsverfahren ist mir trotz umfangreicher Literaturrecherche nicht bekannt. Dabei komme ich zu dem Ergebnis, dass die Verfahren der DKG und die an das AQUA-Institut zu meldenden Zahlen so große Bedeutung besitzen, dass sie standardmäßig in die organspezifische Tumordokumentation (zweites Dokumentationslevel nach Haier) integriert werden sollten. An dieser Stelle sei nochmals darauf verwiesen, dass auf Grund zentrumsspezifischer Voraussetzungen gegebenenfalls (zusätzlich) andere Zertifizierungsverfahren in die Tumordokumentation integriert werden müssen. Meine Aufführungen verdeutlichen die Relevanz der Zielstellung 5 des nationalen Krebsplanw: Leistungserbringer 70 [113]

112 5. Diskussion und Entscheidungsträger verständigen sich auf einheitliche Qualitätsanforderungen, Datensätze, Zertifizierungsverfahren und Bezeichnungen für onkologische Zentren 71. Dies würde einen Teil der von zahlreichen Autoren beschriebenen Mehrfachdokumentation deutlich reduzieren [32; 117; 174; 208; 341] LEISTUNGSKATEGORIE FORSCHUNGSAKTIVITÄTEN Die Forschungsaktivitäten fallen unter das dritte Dokumentationslevel nach Haier, welches auch als Ergänzungsdatensatz bezeichnet wird. Für diesen Bereich habe ich keine expliziten Datenelemente erarbeitet, jedoch empfohlen die 20 im NCI Term Browser integrierten Thesauri [234; 235] oder die Werke der DKG [103], zur Definition der Elemente heranzuziehen. Auf Grund der Natur der klinischen Forschung 72, ist es meiner Meinung nach nicht möglich, einen fixen Datensatz zu definieren. So können auch die angesprochenen Thesauri nicht als fester Datensatz verstanden werden, sondern vielmehr als ein Katalog, aus dem bei der Definition von Studieninhalten, geschöpft wird. Nur durch solche Standardisierungsaktivitäten kann ein effektiver und effizienter Datenaustauch sowohl zwischen dem klinischen und dem wissenschaftlichen Bereich, als auch innerhalb des wissenschaftlichen Bereichs erfolgen [333 S. 7]. Wie von der DKG aufgeführt, können diese Inhalte für unterschiedliche Studienziele wie Diagnose-, Therapieoder Prognosestudien genutzt werden [103]. Gegebenenfalls kann bei speziellen Sachgebieten zudem auf schon bestehende Arbeiten zurückgegriffen werden. Beispielweise untersuchen Ambrosone et al. [14], Patel et al. [251; 252] und Prokosch et al. [261] die Anforderungen des Biobankings an die Tumordokumentation und IT-Architektur. Weitere Arbeiten haben Standards zur Verschlüsselung der Art des Probenmaterials [40] oder Vorschläge für organspezifische Datenelemente im Bereich des Prostatakarzinoms erarbeitet [252] LEISTUNGSKATEGORIE KREBSREGISTER Da ich innerhalb der Leistungskategorie Patientenversorgung die Datenelemente auf Basis von Registerdatensätzen erarbeitet habe und auch bei organspezifischen Erweiterungen den Rückgriff auf die organspezifischen Module der ADT empfehle, sind die Anforderungen des Krebsregisters abgedeckt. Dabei sollte unbedingt beachtet werden, dass mit der einmaligen Definition der Datenelemente nur die Anforderungen zu diesem Zeitpunkt abgedeckt sind. Auch zukünftig muss in enger Abstimmung mit dem Krebsregister der Datensatz an neue Gegebenheiten angepasst werden. Aus diesem Grund wurde das Tumorzentrum Erlangen-Nürnberg auch fest in das Projekt Tumordokumentation am CCC EN integriert (vgl. Abbildung 17). So kann das Krebsre- 71 [194] 72 In der klinischen Forschung wird stets versucht eine konkrete Fragestellung zu beantworten. Die zu dokumentierenden Datenelemente orientieren sich an der Fragestellung und sind daher ebenso variabel wie die Fragestellung selbst.

113 5. Diskussion gister unterstützen, wenn medizinische Mitarbeiter die Aufnahme neuer Dokumentationselemente wünschen oder nicht bereit sind, bestehende Dokumentationsstandards umzusetzen. Zudem muss das Krebsregister 73 auch die Anpassung des Datensatzes veranlassen, wenn sich gesetzliche Voraussetzungen oder Zertifizierungsanforderungen ändern IT-ARCHITEKTUR Zum Abschluss der Modellbildung, habe ich die Ergebnisse der vorhergegangenen Schritte in eine logische Werkzeugebene übersetzt (vgl. Abbildung 14). Innerhalb dieser Werkzeugebene habe ich definiert, welche Applikationen auf welche Art zu verbinden sind, um einen Single- Source Tumordokumentationsablauf zu schaffen. Im Zuge meiner Recherche konnte ich für den Aufbau solch einer IT-Architektur drei generische Alternativen identifizieren (vgl. Abbildung 18). Die erste Alternative zielt auf die Erhaltung des Status Quo ab. Bei der Entwicklung der klinischen IT werden Aspekte der Tumordokumentation nicht gesondert beachtet. Falls onkologische Daten elektronisch vorliegen, werden diese gegebenenfalls verwendet, jedoch besteht nicht das Ziel eine IT-gestützte Tumordokumentation aufzubauen. Systeme im Bereich des Krebsregisters, der Forschung oder der Datenauswertung, seien sie papierbasiert oder elektronisch, werden per manueller Datenübertragung gespeist [322]. Diese Lösung ist in der Umsetzung sehr ressourcenschonend, da bestehende Prozesse beibehalten und medizinische Mitarbeiter nicht für die elektronische Dokumentation begeistert werden müssen. Gleichzeitig führt die Doppeldokumentation jedoch zu hohen laufenden Kosten. Zudem können die Vorteile der elektronischen Dokumentation (Wiederverwendbarkeit, Lesbarkeit, unterschiedliche Darstellung, etc. - vgl. Kapitel 2.3) nicht genutzt werden. Zudem entspricht diese Strategie nicht den Empfehlungen des nationalen Krebsplans oder Prognos Gutachtens und steht im starken Kontrast zu den beiden anderen Alternativen [45; 64]. Diese sehen die primär elektronische Erfassung der onkologischen Behandlung als strategische Marschrichtung vor. Die, auch in dieser Arbeit beschriebene, zweite Variante, ermöglicht die elektronische Tumordokumentation durch entsprechende Konfiguration des bestehenden KIS 74 (vgl. Abbildung 14). Diese Variante verfolgt strikt das Single-Source Prinzip und hat den Vorteil, dass kein zusätzliches IT-System in die bestehende Struktur integriert werden muss. Jedoch sind Know-How in der Tumordokumentation und Ressourcen nötig, um die bestehenden KIS- Module zu parametrieren und laufend an neue Gegebenheiten anzupassen (evolutionäres Prototyping vgl. Kapitel ). Im Gegensatz zur dritten Variante ist zudem auf Grund technischer Limitationen damit zu rechnen, dass die entstehenden Dokumentationswerkzeuge vermutlich nicht, wie best-of-breed Systeme, exakt den Anforderungen der Tumordokumentation 73 Je nach konkreter Organisation kann diese Aufgabe auch durch das Qualitätsmanagement wahrgenommen werden. 74 Beispiele zur Verwendung des KIS als originären Datenspeicher: Universitätsklinikum Tübingen [317], University Hospitals of Leicester [73], Jewish General Hospital [73], University of Washington School of Medicine [73], West of Scotland Gynaecological Cancer Network [73], West Anglia Cancer Network [73], TU München Chirurgische Klinik und Poliklinik [59], Universitätsklinikum Münster [51]

114 5. Diskussion entsprechen (vgl. Kapitel 2.3 und Kapitel ). Die dritte Variante, in der ein OIS 75 (oder in Abwandlung ein Registersystem 76 oder Spezialsysteme; vergleiche hierzu auch Kapitel 2.3) zur Erhebung der klinischen Daten verwendet wird, hat den großen Nachteil, dass ein neues System nur für onkologische Patienten 77 eingeführt wird und damit in die bestehende KIS-Architektur integriert werden muss. Positiv ist zu bewerten, dass eine vollständige Lösung eingekauft wird, welche speziell auf die Prozesse der Tumordokumentation ausgelegt ist. Obwohl ich die drei Strategiealternativen aufgeführt habe kann meine Arbeit nicht beantworten, welcher Anteil der Kliniken die jeweilige Strategie verfolgt und welche der Varianten unter welchen Voraussetzungen zu bevorzugen wäre. Eine Arbeit welche die aufgeführten Alternativen mit besonderem Fokus auf den Erfolg vergleicht, würde sicherlich von der Fachwelt mit großem Interesse aufgenommen werden 78. Strategie 1: Status Quo Keine Änderung OP RAD Medis OP RAD Medis Akte Akte Register Auswertung Forschung Register Forschung Positive Aspekte Kein zusätzlicher Aufwand für Tumordokumentation Kein Zwang zur elektronischen Dokumentation im klinischen Umfeld Strategie 2: Bestehendes KIS für Tumordokumentation parametrieren Strikte Datenweiterverwendung (Single-Source) Keine weiteren IT-Systeme nötig Negative Aspekte Redundanzen bleiben erhalten Datenweiterverwendung, Prozessverbesserung und Datenaufbereitung nur eingeschränkt möglich Technische Limitationen bei Parametrierung der Systeme Know-How benötigt Fortlaufende Anpassungen Strategie 3: Bestehendes KIS um OIS erweitern OP RAD Medis OIS Akte Register Auswertung Auswertung Forschung OIS speziell für Prozesse in der Tumordokumentation entwickelt Kauf einer vollständigen Lösung Fortlaufende Aktualisierung durch Hersteller Zusätzliche Schnittstellen OIS kann nur für onkologische Patienten genutzt werden (Parallelwelt) Abbildung 18: Vergleich Strategiealternativen in der Tumordokumentation Ich konnte verschiedene Arbeiten ermitteln, welche die zweite und dritte Strategiealternative beschreiben (vgl. Anhang Y). Im Vergleich zu meiner IT-Architektur stellen diese jedoch nur Teilbereiche des Single-Source Tumordokumentationsablaufs dar. Dabei lassen sich zwei Gruppen von IT-Architekturen identifizieren. Die Arbeiten von Zünkler et al., Bamberg, Altmann, Hofstädter et al. und Kalthoff [3; 28; 77; 175; 343] fokussieren auf die Zusammenarbeit 75 Beispielhafte Systeme: Megamanager, ODSeasy, Ambucare, c37.tumorboard, ONDIS, Onkofile, Alcedis MED 76 Beispiele zur Verwendung des Registersystems als originären Datenspeicher: Universitätsklinikum Gießen Abteilung für Gynäkologie [3], Queensland Health [73], North Bristol Trust [73], Comprehensive Cancer Center Ulm [78] 77 Onkologische Patienten werden nur in circa 50 % der Kliniken eines Klinikums behandelt und stellen selbst in diesen Kliniken nicht das komplette Patientengut. 78 Erste Aktivitäten in dieser Richtung werden durch die Arbeitsgemeinschaft Dokumentation des CCC Netzwerkes verfolgt. So wird durch Fragebögen die aktuelle Herangehensweise der CCCs im Bereich der Tumordokumentation ermittelt. Ebenso wurden auf der GMDS-Tagung 2011 im Zuge der Clinical Documentation Challenge (CDC) die von mir aufgeführten Strategiealternativen ersichtlich.

115 5. Diskussion zwischen onkologischem Zentrum und Krebsregister, vernachlässigen jedoch die zentrumsinterne Struktur. Die Darstellung von Altmann ist hervorzuheben, da auch Patienten und verwaltende Organisationen, wie die Kassenärztlichen Vereinigungen mit aufgenommen sind. Die Arbeit von Haier bildet gemeinsam mit meiner IT-Architektur die zweite Gruppe [157]. Das Modell von Haier erfasst den gesamten Single-Source Tumordokumentationsablauf, verfolgt jedoch primär das Ziel, den Informationsfluss darzustellen und nicht, technische Details anzugeben. So werden keine Nachrichtentypen, Kommunikationsserver, Ontologien oder externe Zugriffe aufgeführt. Alle aufgeführten Autoren sind sich jedoch einig, dass die Daten des KIS direkt per Schnittstelle an das jeweilige Registersystem übermittelt werden [3; 28; 77; 175; 211; 343]. Dies bekräftigt meine im Kapitel diskutierte Entscheidung, die Datenerhebung primär in den klinischen Systemen anzusiedeln. Diese Zielsetzung wird zudem durch das Prognos Gutachten bestätigt [45 S. 188]. Die von mir erarbeitete IT-Architektur besteht aus 17 verschiedenen Applikationen. Dabei sollte beachtet werden, dass sich diese Zahl bei konkreter Umsetzung in einem Krebszentrum erhöhen kann, wenn beispielsweise mehr als ein System zur OP-Dokumentation eingesetzt wird. Hier zeigt sich wie wichtig die Beachtung des Grundsatzes so viele verschiedene EDV-Systeme wie nötig, so wenige wie möglich 79 ist. Auch bei Beherzigung dieses Grundsatzes ist es auf Grund sehr spezifischer Anforderungen teilweise nötig, Spezialsysteme zu verwenden. So kann beispielsweise die Notwendigkeit einer GCP-Zertifizierung im Studienumfeld [113] oder die Möglichkeit Einlagerungsroboter im Bereich der Biobanken anzusteuern [259], zur Verwendung eines speziellen Studienmanagement- oder Biobankmanagementsystems führen. Auch für diesen Bereich sollte jedoch sichergestellt werden, dass innerhalb eines Krankenhauses jeweils nur ein System dieser Art betrieben wird [263]. Bei äußerst konsequenter Anwendung des Grundsatzes könnte zudem gefordert werden, innerhalb der IT-Architektur die Studiendatenbank und das Studienmanagementsystem zu einer IT- Applikation zusammenzufassen 80. Ich habe die Applikationen aus zwei Gründen getrennt. Erstens sollen in der Studiendatenbank alle aktuellen und bereits abgeschlossenen Studien aufgenommen werden. Hingegen sind im Studienmanagementsystem nur aktuelle Studien aufgeführt, deren CRFs gleichzeitig elektronisch erhoben werden. Diese zwei Mengen werden gerade in der Anfangszeit nicht kongruent sein. Zweitens werden an das Studienmanagementsystem durch die Verwendung eines Patientenpools (PP) nur die eingeschlossenen Patienten übermittel. Hingegen beinhaltet die Studiendatenbank auch alle abgewiesenen Einschlussvorschläge. Solche, die Studienrekrutierung betreffenden Analysen sind jedoch innerhalb der Zertifizierungsverfahren der DKG von Bedeutung [1; 29; 35; 138; 191; 207; 281; 314]. Ebenso könnte bei Berufung auf den beschriebenen Grundsatz gefordert werden, die Führung eines Krebsregisters als eine sehr um- 79 [257] 80 An dieser Stelle sei darauf verwiesen, dass im Bereich der Studienunterstützung noch weitere Aktivitäten (Studienplanung, Randomisierung, Adverse Event Tracking, etc.) durch IT-Applikationen unterstützt werden können. Für weitere Informationen, sei auf eine, speziell für den onkologischen Bereich erstellte, Übersichtsarbeit von Chahal verwiesen [80].

116 5. Diskussion fangreiche, langfristige Registerstudie im Studienmanagementsystem zu verwirklichen. Auch wenn Arbeiten von Voigt et al. diese Überlegung teilweise durch Entwicklung eines Registersystems innerhalb von IS-H 81 verfolgen [321; 322], sollte beachtet werden, dass Registersysteme über einen langen Zeitraum 82 entwickelt wurden und äußerst spezielle Funktionen, wie Datenübermittlung an die epidemiologischen Krebsregister [3], automatisierte Erzeugung von Kennzahlen [6] oder Verwaltung des Nachsorgemanagements unterstützen [3]. Die direkte Integration der Registerdokumentation in das KIS stellt den größten Vorteil dieser Variante dar. Dieser Aspekt kann jedoch nur bei einrichtungsbezogenen klinischen Krebsregistern voll genutzt werden (vgl. Kapitel 2.2). Sobald auch Daten von anderen Institutionen gesammelt werden, kann solch ein direkter Zugriff aus Datenschutzgründen 83 nicht mehr ohne weiteres gewährt werden [45 S. 189]. Die entwickelte IT-Architektur (vgl. Abbildung 14) besagt, dass eine große Anzahl von Schnittstellen benötigt wird, um einen Single-Source Tumordokumentationsablauf umzusetzen. Hierbei müssen sowohl semantische, als auch syntaktische Probleme angegangen werden. In diesem Kontext sind die IHE-Profile Anatomic Pathology [189], Quality Research and Public Health (QPRH) oder Radiation Oncology [188], die auch HL7 und CDA nutzen, sowie die Aktivitäten des bvitg bezüglich der Entwicklung eines onkologischen Kommunikationsstandards auf Basis von HL7, sehr zu begrüßen [4; 208]. Solche Standardisierungen sind wichtig, um einen Single- Source Tumordokumentationsablauf auch unter ökonomischen Gesichtspunkten flächendeckend umsetzen zu können. Wünschenswert wäre, dass diese Initiativen auf andere Themengebiete ausgeweitet (IHE) beziehungsweise abgeschlossen (bvitg) werden. Innerhalb der Schnittstellenentwicklung ist gerade die semantische Transformation eine große Herausforderung. Zwar ist die grundsätzliche Möglichkeit, die Tumorbasisdokumentation (CCC EN) auf den NCI Thesaurus (vgl. Kapitel 4.2.3) zu mappen, ein erster Schritt um die semantische Interoperabilität zu erhöhen. Nichtsdestotrotz müssen für die Umsetzung des Single-Source Tumordokumentationsablaufs eine Vielzahl von Schnittstellen erarbeitet werden. Wie die Arbeiten von Mate et al. zeigen, gibt es aktuell keine kommerziellen Tools, die bei der semantischen Verknüpfung von Systemen sinnvoll unterstützen [220]. Da die Eigenentwicklung solcher Werkzeuge aufwendig ist, wäre die Entstehung einer kommerziellen oder Open Source Software zu befürworten. Die beschriebenen syntaktischen und semantischen Herausforderungen bestehen nicht nur innerhalb eines onkologischen Zentrums, sondern auch auf der nächsten, regionalen Ebene. Die in in Abbildung 14 geforderte Anbindung weiterer Partner an das klinische Krebsregister wirft die gleichen Probleme auf, die zentrumsintern mit dem Kommunikationsserver und Ontologiewerkzeug gelöst wurden. So müsste, wie in Kapitel beschrieben, beispielsweise 81 Bei IS-H handelt es sich zwar nicht um ein Studienmanagementsystem sondern um ein PDV-System, jedoch entspricht das Vorgehen der allgemeinen Überlegung für das Krebsregister kein spezielles System einzurichten, sondern bestehende Systeme entsprechend zu konfigurieren. 82 Im Falle des GTDS (Gießener Tumordokumentationssystem) beispielsweise seit über 20 Jahren [3] 83 Auf Grund unspezifischer rechtlicher Vorgaben ist bislang noch nicht endgültig geklärt wie umfangreich die Rückmeldung klinischer Krebsregister an Leistungserbringer sein darf (vgl. Kapitel ).

117 5. Diskussion das klinische Krebsregister eine eindeutige Patientenidentifizierung (Master Patient Index MPI) ermöglichen und syntaktische sowie semantische Integrationsarbeit leisten. Auf der syntaktischen Ebene könnte die entwickelte Tumorbasisdokumentation (CCC EN) (vgl. Anhang L) unterstützen, jedoch wäre damit nicht die semantische Komponente abgedeckt. Die vorliegende Arbeit behandelt die Single-Source Tumordokumentation innerhalb eines onkologischen Zentrums. Um jedoch auch die regionale, beziehungsweise übergreifende Integration der Tumordokumentation zu betrachten, wären weitere wissenschaftliche Analysen sinnvoll EXEMPLARISCHER TUMORDOKUMENTATIONSABLAUF AM CCC ERLANGEN- NÜRNBERG Im dritten Teil meiner Arbeit habe ich mein zuvor entwickeltes Modell exemplarisch am CCC EN umgesetzt (vgl. Kapitel 3 und Abbildung 5). Im ersten Schritt beschreibe ich die Werkzeuge und Methoden, die ich zur Modellumsetzung eingesetzt habe. Anschießend zeige ich an drei unterschiedlichen Projekten die konkrete Umsetzung meines Modells am CCC EN. Als dritten Schritt führe ich die erlebten Herausforderungen und Limitationen auf WERKZEUGE ZUR UMSETZUNG DES MODELLS Als ersten, vorbereitenden Schritt der Modellumsetzung habe ich die Ausgangssituation (vgl. Tabelle 9) für jede Leistungskategorie erfasst und diese Systematik zur Definition des Projektziels und Monitoring des Projektfortschritts weiterentwickelt (vgl. Tabelle 10). Zudem habe ich zur Entwicklung einer Projektorganisation in Form einer Matrixprojektorganisation beigetragen (vgl. Abbildung 17). Analog zum Ergebniskapitel erfolgt auch die Ergebnisdiskussion in dreiteiliger Gliederung. Ausgangssituation und Zieldefinition Bei der Erfassung der Ausgangssituation und Festlegung der Zielstellung habe ich die vier Leistungskategorien meines Modells beachtet und für jeden Bereich eine spezifische Zielstellung entwickelt. Im Bereich der Registertätigkeit wurden bewusst institutionsübergreifende Register, die beispielsweise von Fachgesellschaften betrieben werden, ausgeklammert. In vielen Fällen werden diese Register über Web-Formulare befüllt und tragen daher auch zur Mehrfachdokumentation innerhalb der Krebsbehandlung bei. Hierzu haben Shortliffe et al. bemerkt, dass the process will likely fail [ ] if the submission of data for research and monitoring purposes requires an extra step 84. Zudem haben Mate et al. für die Datenbank des Deutschen Prostatakarzinom Konsortiums (DPKK) gezeigt [220], dass auch in diesem Fall das Single-Source Konzept 84 [290]

118 5. Diskussion umsetzbar ist. Die direkte Anbindung solcher Datenbanken setzt jedoch auch Aktivitäten auf Seiten der Fachgesellschaften beziehungsweise Konsortien voraus. Da diese zusätzlichen Absprachen die Komplexität weiter erhöhen, habe ich die institutionsübergreifenden Register nicht in die Zielstellung mit aufgenommen. Auch für solche Projekte ist die Definition eines einheitlichen Tumordokumentationssatzes auf nationalem Level ein wichtiger Schritt. Vermutlich müsste dieser Datensatz jedoch trotzdem um ergänzende Elemente (Ergänzungsdatensatz - vgl. Abbildung 4) erweitert werden. Im Bereich der Registertätigkeit ist als Ziel angegeben, dass die Dienste des zentralen Krebsregisters von allen Kliniken wahrgenommen werden. Obwohl diese Zielstellung auch den Zielen des Nationalen Krebsplans und den Forderungen des Prognos Gutachtens entspricht [45 S ; 194], sollte beachtet werden, dass teilweise klinikassoziierte, dezentrale Register auch sehr spezialisierte organspezifische Datenelemente erfassen. Teilweise können die zentralen klinischen Krebsregister auf Grund von finanziellen und personellen Limitationen diesen Umfang der Dokumentation noch nicht leisten, so dass in diesem Fall dezentrale Register nicht Ad hoc aufgelöst werden können. Nichtsdestotrotz sollte die Zentralisierung als strategische Zielsetzung verfolgt werden. Mit besonderem Augenmerk sollte auch das Ziel die Datenauswertung zu zentralisieren betrachtet werden. Selbstverständlich macht es Sinn die Erhebung von Kennzahlen zu zentralisieren, um einerseits die Vergleichbarkeit der Zahlen zu ermöglichen und andererseits die Kliniken von dieser Aufgabe zu entlasten. Dabei muss aber unbedingt die politische Komponente dieser Zielstellung beachtet werden. So muss gewährleistet sein, dass die jeweilige Klinik nur die eigenen Zahlen einsehen kann und stets vor der Veröffentlichung beziehungsweise Verwendung der Zahlen unterrichtet wird. Die Praxis zeigt, dass es nicht möglich ist, die Erhebung aller Kennzahlen in einem Schritt zu unterstützen. Schließlich würde dies voraussetzen, die gesamte Tumordokumentation (Basis- und Entitätslevel) zu einem Zeitpunkt einzuführen. Daher habe ich eine fünfstufige Skale definiert, um die schrittweise Ausweitung der Auswertungsmöglichkeiten für das CCC EN planen zu können. Zur detaillierten Steuerung dieses Bereichs, wäre denkbar, die Erfüllung der verschiedenen Prozessverbesserungen (vgl. Tabelle 7) zu bewerten. Monitoring des Projektfortschritts Nach der Definition von Projektzielen ist es wichtig den Projektfortschritt laufend mit adäquaten Werkzeugen zu überwachen (vgl. Tabelle 9 und Tabelle 10). Dabei bauen die von mir entwickelten Methoden auf der Systematik der Projektzielsetzung auf. Die Werkzeuge verfolgen dabei die klassischen zwei Ziele des Projektmonitorings: Projektüberwachung und Projektmarketing [16 S. 82]. Beispielsweise kann mit einem Blick auf die entsprechend aktualisierte Tabelle 9 der Fortschritt des Gesamtprojekts überwacht werden. Tabelle 10 kann hingegen vor allem genutzt werden, um Teilprojekte, wie die Einführung konkreter Dokumentationspakete, zu priorisieren und auch den Fortschritt zwischen den einzelnen Kliniken zu vergleichen. Hauptziel ist,

119 5. Diskussion den Projektfortschritt transparent darzustellen, um somit eine Entscheidungsgrundlage für das Management des CCCs zu schaffen. Hingegen können im Bereich des Projektmarketings solche Übersichten genutzt werden, um dem Auditor die, in allen Zertifizierungen geforderte, langfristige Strategie, zu kommunizieren und gleichzeitig zu belegen, dass die IT-Aktivitäten keine potemkinschen Dörfer darstellen, die nur kurzfristig für die Zertifizierung errichtet wurden [295 S. 220]. Ebenso können die Werkzeuge auch zur klinikumsinternen Kommunikation verwendet werden. Ein Vergleich meiner Monitoringwerkzeuge mit anderen onkologischen Zentren war nicht möglich, da ich keine vergleichbaren Arbeiten zu dieser Thematik ermitteln konnte. Bei der Beurteilung des Projektfortschritts müssen selbstverständlich verschiedene Aspekte beachtet werden. Das Ziel im Bereich des Studienmanagements, ist es alle Studien im zentralen Studienmanagementsystem abzubilden. Hierbei darf jedoch nicht vergessen werden, dass sich dieser Anteil von Natur aus nur über einen längeren Zeitraum erhöhen kann. Schließlich wäre es nicht sinnvoll bereits laufende Studien rückwirkend in das zentrale Studienmanagementsystem zu übertragen. Vielmehr muss darauf geachtet werden, dass das System für neu anlaufende Studien genutzt wird. Ebenso ist es für ein erfolgreiches Monitoring des Gesamtprojekts Single-Source Tumordokumentation nicht ausreichend, die von mir aufgeführten Werkzeuge zu beachten. Vielmehr muss zugleich die aktuelle wissenschaftliche und politische Entwicklung verfolgt werden, um auf aktuelle Trends (vgl. Kapitel 4.1.1) reagieren zu können 85. Ebenso darf nicht vergessen werden, dass die in Tabelle 10 angegebene Umsetzung der Tumordokumentationspakete auf der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) beruht (vgl. Kapitel 3.2.3). Wird es versäumt diesen Datensatz an aktuelle Entwicklungen anzupassen (vgl. Kapitel 0), baut der gesamte Bereich der Patientenversorgung auf ein veraltetes Ziel auf. Um solche Risiken abzufangen ist es wichtig, neben Werkzeugen zum Projektmonitoring auch eine passende Projektorganisation aufzubauen. Projektorganisation Die Einführung einer Single-Source Tumordokumentation wird am CCC EN in Form einer Matrixprojektorganisation durchgeführt. Dabei werden auf Arbeitsebene Teilprojekte ausgeführt, die Aktivitäten in Koordinierungstreffen aufeinander abgestimmt und über den CCC Vorstand gesteuert (vgl. Abbildung 17). Es wäre sinnvoll diesen Aufbau mit den Strukturen in anderen CCCs zu vergleichen. Trotz intensiver Recherche konnte ich jedoch keine vergleichbaren Beschreibungen ermitteln. Für die Matrixprojektorganisation spricht, im Gegensatz zur Stablinienprojektorganisation, vor allem die Einbeziehung der verschiedenen Fachbereiche und die damit verbundene enge Abstimmung zwischen den Mitarbeitern der Klinik, der IT-Abteilung und des Krebsregisters. Diese übergreifende Abstimmung könnte auch durch eine entsprechend besetzte Projektgruppe (Taskforce) innerhalb der reinen Projektorganisation verwirklicht wer- 85 Beispielsweise ist in dieser Arbeit beschrieben, dass zur Datenweitergabe an das Krebsregister die Einholung eines zusätzlichen Einverständnisses nötig ist. Durch eine mögliche Gesetzesnovelle des bayrischen Krebsregistergesetzes ist denkbar, dass dies zukünftig obsolet wird.

120 5. Diskussion den. Dies würde jedoch bedeuten, die betroffenen Mitarbeiter aus der Linienorganisation auszugliedern. Obwohl damit die Einführung einer Single-Source Tumordokumentation sicherlich beschleunigt werden könnte, müssten hierfür zu aller Erst die entsprechenden Mittel verfügbar sein [193 S ]. Da jedoch die Vorhaltung der Zentrenstrukturen bereits eine Quersubventionierung voraussetzt [327; 328], wird dies für die meisten onkologischen Zentren kaum realisierbar sein. Obwohl sich die von mir mitgestaltete Projektorganisation insgesamt als vorteilhaft erwiesen hat, gibt es verschiedene Verbesserungspotentiale. So ist der CCC-Vorstand das alleinige, übergreifende, medizinische Gremium. Auf Grund der Fülle der Aufgaben des CCC-Vorstands kann sich dieser nicht im Detail mit allen vorgestellten Themen befassen. Vielmehr fungiert er als reines Entscheidungsgremium. Wird nun beispielsweise in der Projektgruppe IT-Abteilung und Krebsregister ein Standard zur Tumordokumentation erarbeitet, kann dieser in der bestehenden Projektorganisation nur direkt dem CCC-Vorstand vorgelegt werden. In diesem Kontext würde ich es für sinnvoller erachten, zusätzlich auf Arbeitsebene ein übergreifendes Gremium aus medizinischen Mitarbeitern zu bilden. Dieses Gremium könnte erarbeitete Vorschläge im Detail durchgehen und gegebenenfalls Anpassungen fordern. Anschließend würden die Vorschläge dem CCC-Vorstand entscheidungsreif vorgelegt werden. Die größte Herausforderung stellt dabei die Größe und Besetzung dieser Gruppe dar. Einerseits sollten möglichst alle relevanten Kliniken vertreten sein, andererseits sollte die Mitgliederanzahl so gering wie möglich gehalten werden, um die Entscheidungsfähigkeit zu erhalten. Zusätzlich ist es von essentieller Bedeutung, dass die Entscheidungen des CCC-Vorstands volle Verbindlichkeit für alle am CCC beteiligten Kliniken besitzen. In den Zertifizierungsverfahren der DKG und DKH wird die Standardisierung der Tumordokumentation und die Zentralisierung von Strukturen, wie beispielsweise Psychoonkologie oder Tumorambulanz gefordert [29 S. 7; 105]. Dies bedeutet jedoch meist, dass einzelne Kliniken auf einen Teil ihrer Autonomie verzichten müssen. Meist stellt die Zentrenbildung einen langwierigen und zum Teil schmerzhaften Prozess 86 dar. Daher benötigt der CCC-Vorstand eine gewisse Entscheidungsbefugnis gegenüber einzelnen Kliniken und Instituten. In den USA wird diese Stellung der CCC Direktors sogar explizit in den Kriterien des NCI-designated Comprehensive Cancer Center Programm (NCIP) gefordert [88 S. 6; 174]. Zusätzlich zur Weisungsbefugnis des CCC-Vorstands sehe ich die Information der beteiligten Kliniken als eine weitere kritische Komponente innerhalb der Projektorganisation. So kann meiner Meinung nach, eine Single-Source Tumordokumentation nur erfolgreich umgesetzt werden, wenn alle beteiligten Kliniken die Zielsetzung des Gesamtprojekts kennen und auch einen gewissen Überblick über die Teilprojekte haben. So hat ein Beschluss des CCC-Vorstands wenig Auswirkung, wenn dieser den Mitarbeitern der Kliniken nicht bekannt ist. Folglich besteht die Möglichkeit, dass eine Klinik ohne böse Absicht die strategische Zielstellung des CCC tor- 86 [57]

121 5. Diskussion pediert. Daher sollte das Projektmarketing innerhalb der eigenen Organisation als wichtiger Bestandteil des Gesamtprojekts gesehen werden [206 S. 340] PROJEKTE Nach den vorbereitenden Tätigkeiten folgte als zweiter Schritt die Modellumsetzung in drei konkreten Projekten. Dabei folgt die Ergebnisdiskussion der Gliederung des Ergebnisteils und stellt zwecks besserer Übersichtlichkeit die Projekte in separaten Absätzen dar. Prostatakarzinomdokumentation Zur Dokumentation des Prostatakarzinoms wurden von Starke et al. [296] im KAS 14 Formulare umgesetzt und in Zusammenarbeit mit Herrn Martin auf die Entitäten Blase und Niere ausgedehnt. Die so dokumentierten Daten werden zu Krankheitsübersichten zusammengestellt, zur Berechnung von Kennzahlen genutzt und an Forschungsregister übertragen. Durch den Einsatz von Arbeitslisten und Pflichtfeldern konnte für die Prostatakarzinomdokumentation eine Vollzähligkeit von 100 % und eine Vollständigkeit von 60 % 87 erreicht werden. Zum Vergleich konnte das klinische Krebsregister des Tumorzentrums Erlangen-Nürnberg für das Universitätsklinikum Erlangen eine Vollzähligkeit von 100 % und eine Vollständigkeit von 95 % erreichen [38 S. 50]. Da sich Krebsregister ausschließlich auf die Tumordokumentation konzentrieren, können die Ergebnisse für die Prostatakarzinomdokumentation als Erfolg gewertet werden. Die Arbeit von Steffens et al. ermöglicht einen Vergleich mit anderen DKG zertifizierten Prostatakarzinomzentren [300]. Die Arbeit berichtet, dass nur zwei Drittel der 21 zertifizierten Prostatakarzinomzentren vollständige oder fehlerfreie Angaben im Ergebnisbogen vorweisen konnten. Zudem wurden während den Überwachungsaudits erhebliche Probleme mit der Datendokumentation 88 festgestellt. Auch dieser Vergleich belegt den Erfolg der Prostatakarzinomdokumentation am UKER. Zudem stellten die Auditoren der DKG keinerlei Abweichungen bei der Tumordokumentation des Prostatakarzinomzentrums am UKER fest. Vor der manuellen Anmahnung fehlender Dokumentationsformulare lag die Vollständigkeit bei 60 %. Bei Betrachtung dieser Zahl sollte beachtet werden, dass ein Teil der Dokumentationsformulare von externen Kliniken ausgefüllt wird (vgl. Tabelle 11). Da diese Kliniken zusätzlich ihre eigenen Dokumentationssysteme pflegen, stellt die Prostatakarzinomdokumentation eine Doppelbelastung dar. Wie von Shortliffe et al. beschrieben, besteht bei zusätzlicher Arbeitsbelastung die Gefahr, dass diese Zusatztätigkeiten boykottiert werden [290]. Genau diese Problematik soll durch den Single-Source Tumordokumentationsablauf umgangen werden. Innerhalb der Prostatakarzinomdokumentation ist diese Zielsetzung noch nicht vollständig umgesetzt, da nicht alle Schnittstellen, Systemintegrationen und -implementierung sofort umsetzbar waren 87 Durch die spätere manuelle Anmahnung fehlender Dokumentationsformulare konnte die Vollständigkeit auf 100 % gesteigert werden. 88 [300]

122 5. Diskussion (vgl. Abbildung 16). Vielmehr muss die Entwicklung einer durchgehenden Single-Source Tumordokumentation als stufenweiser Prozess gesehen werden. So werden ein Teil der 14 Formulare (vgl. Tabelle 11) der Prostatakarzinomdokumentation zukünftig vom KAS in verschiedene Spezialsysteme verschoben. Beispielsweise ist geplant, dass die Dokumentation der Pathologie im Pathologie-Informationssystem erfolgt und die Daten anschließend an das KAS übermittelt werden. Ähnliches ist für die Strahlentherapie und die systemische Therapie vorgesehen. Nach solchen Umstrukturierungen ist zu erwarten, dass die Vollständigkeit der Dokumentation auch ohne manuelles Mahnverfahren deutlich ansteigt. Ein Vergleich mit der definierten Tumorbasisdokumentation (CCC EN) zeigt, dass 68 % der Datenelemente umgesetzt sind. Da die Prostatakarzinomdokumentation schon vor Definition des Standards umgesetzt wurde, ist dieser Wert grundsätzlich positiv zu bewerten. Dabei muss auch beachtet werden, dass das Dokumentationspaket 4.4 Therapiemanagement (vgl. Anhang L) nicht relevant ist, da diese Aufgabe von Workflows und Arbeitslisten übernommen wird. Rechnet man diese Felder heraus, liegt der Umsetzungsgrad bei 85 %. Des Weiteren muss beachtet werden, dass die Tumorbasisdokumentation (CCC EN) das Ziel hat, die Grunddaten jeder beliebigen Entität abzubilden. Daher haben einige vorhandene Felder für die Prostatakarzinomdokumentation per se keine Relevanz (beispielsweise Stammzellentherapie als Entscheidung des Tumorboards). Wird auch diese Thematik beachtet, liegt der Umsetzungsgrad bei 87 %. Zudem wurde bei der Erweiterung der urologischen Dokumentation um die Entitäten Blase und Niere die bis dato nicht umgesetzten Datenelemente der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) in die bestehende Prostatakarzinomdokumentation integriert. Die Weitergabe der Daten an das Krebsregister und eine Forschungsdatenbank belegt die Anwendbarkeit des Single-Source Prinzips im Bereich der Tumordokumentation. Dieses Prinzip haben Breil et al. bereits zur Übertragung von Grunddaten an epidemiologische Krebsregister beschrieben [52]. Ebenso greifen Gumpp et al. bei der strukturierten Übermittlung von Pathologiedaten an Krebsregister auf diese Überlegungen zurück [153]. Beide Arbeiten beschäftigen sich jedoch, im Gegensatz zu diesem Szenario, nicht mit der Übertragung eines kompletten Datensatzes. Psychoonkologie Die psychoonkologische Dokumentation ist klinikumsweit im KAS umgesetzt (vgl. Anhang U). Da innerhalb der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) (vgl. Anhang L) die psychoonkologische Dokumentation nicht auf Ebene von Datenelementen definiert ist, habe ich die psychoonkologische Basisdokumentation (PoBaDo) als Ausgangspunkt verwendet. Dieser Standard wurde gemeinsam durch die Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Psychoonkologie (dapo e.v.), die DKG und die DKH entwickelt [168]. Zudem wird die Verwendung in den Erhebungsbögen der DKG empfohlen [1; 29; 35; 138; 191; 207; 281; 314]. Die Datenelemente der PoBaDo wurden

123 5. Diskussion zu 59 % in die Dokumentation am CCC EN übernommen. Dabei muss beachtet werden, dass 28 % der PoBaDo-Elemente bewusst nicht aufgegriffen wurden, da die Erfassung dieser Daten nicht originäre Aufgabe der Psychoonkologie ist. So sind beispielsweise Angaben zu Vorerkrankungen oder Tumortherapien in der PoBaDo enthalten [199]. Diese Informationen sind jedoch bereits in anderen Dokumentationspaketen der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) vorgesehen (vgl. Abbildung 11). Somit würde die Aufnahme in die psychoonkologische Dokumentation, redundante Datenhaltung schaffen und damit die Zielstellung einer Single-Source Tumordokumentation untergraben. Neben der Definition der PoBaDo wurde in der Literatur vor allem die elektronische Unterstützung von Screeningverfahren diskutiert [101; 128; 226; 255]. Diese Verfahren sollen medizinisches Personal ohne psychoonkologische Ausbildung dazu befähigen, Patienten mit psychoonkologischem Betreuungsbedarf zu identifizieren. Am CCC EN besteht hierfür verminderter Bedarf, da sich die Psychoonkologen innerhalb des Liaisondienst-Modells einem Großteil 89 der Patienten persönlich vorstellen. Folglich besitzen die aufgeführten Arbeiten für das CCC EN nur eine untergeordnete Relevanz. Die Veröffentlichungen des Instituts für Gesundheitsförderung & Versorgungsforschung ggmbh (IGV) beschäftigen sich hingegen auch mit der Dokumentation der eigentlichen Behandlung [74; 182]. Jedoch ist ein Vergleich nur bedingt möglich, da eine alleinstehende IT-Applikation, in der auch Stammdaten und Informationen zur Krebserkrankung dokumentiert werden, beschrieben wird [183]. Wie bereits erläutert, wäre der Aufbau solch einer Struktur mit dem Single-Source Gedanken nicht zu vereinbaren. Nichtsdestotrotz finden sich Übereinstimmungen bei der Nutzung der PoBaDo als Ausgangsbasis und dem Bestreben die psychoonkologische Versorgung anhand von Kennzahlen darzustellen [182 S. 3 6]. Bevor die elektronische Dokumentation der psychoonkologische Betreuung am im KAS eingeführt wurde, erfolgte zusätzlich zur papiergestützten Hauptdokumentation die manuelle Eingabe eines Konsils 90 im PDV. Ein Vergleich der Daten von 2010 und 2011 belegt, dass die Zahl der behandelten Patienten um 38 % und die Zahl der Behandlungen um 29 % gesteigert werden konnte. Somit kann von Erhöhung der Dokumentationsqualität gesprochen werden. Vermutlich motiviert die Zeitersparnis die Psychoonkologen zur möglichst vollständigen Dokumentation im KAS. So werden die Daten der Psychoonkologie, dem Single-Source Prinzip folgend, in der Leistungskategorie Datenaufbereitung weiterverwendet. So müssen Abrechnungslisten, Konsilleistungen und Zertifizierungskennzahlen nicht wie früher manuell durch die Mitarbeiter erzeugt werden. 89 Ein geringer Anteil der Patienten wird in Kliniken außerhalb des Liaisondienst-Modells behandelt. Diese Patienten werden vom Pflegepersonal über die Möglichkeit der psychoonkologischen Unterstützung informiert und gegebenenfalls ein psychoonkologisches Konsil angefordert. 90 Hierbei wurde nur angegeben, dass eine psychoonkologische Behandlung erfolgt ist, jedoch keine Angaben zur Intervention oder den Ergebnissen getätigt.

124 5. Diskussion Melanomdokumentation Zur Dokumentation der Nachsorge des malignen Melanoms wurden vier Formulare umgesetzt (vgl. Tabelle 12 und Anhang V). Diese Daten werden als Basis für die Arztbriefschreibung (vgl. Anhang W), zur Erstellung von Erinnerungslisten und zur Berechnung von Kennzahlen genutzt. Ein Vergleich mit der Tumorbasisdokumentation (CCC EN) zeigt dass 18 % der Elemente des Anamnesebogens und 74 % der Elemente des Nachsorgebogens umgesetzt sind. Obwohl die Melanomdokumentation schon vor der Definition des Standards umgesetzt wurde, kann dieser Wert nicht als zufriedenstellend bezeichnet werden. Es wurde zwar eine strukturierte, elektronische Dokumentation zur Unterstützung der Patientenversorgung geschaffen, jedoch dabei nicht auf die Anforderungen der drei anderen Leistungskategorien des Referenzmodells eingegangen (vgl. Abbildung 10). Letztendlich ist dies auch nachteilig für die jeweilige Klinik, da beispielsweise das klinische Krebsregister manuell die fehlenden Daten nacherfassen muss. Es wäre sinnvoller, die hierfür eingesetzte Zeit zur Unterstützung der Kliniken bei Studien- oder Zertifizierungstätigkeiten zu nutzen. Dieses Beispiel zeigt, wie wichtig es ist, einen verbindlichen Standard [45 S ] für die onkologische Dokumentation an einem CCC zu erarbeiten und diesen bei der Erstellung neuer Dokumentationsstrukturen zu beachten. Erfreulicherweise gibt es inzwischen Bestrebungen die Melanomdokumentation sukzessive um die fehlenden Datenelemente zu ergänzen. Des Weiteren sollte beachtet werden, dass zusätzlich zur Melanomambulanz auch die Dokumentationspakete Tumorboard und Therapiemanagement (vgl. Abbildung 11) für die Hautklinik umgesetzt sind. Für diese Bereiche ist die Tumorbasisdokumentation (CCC EN) zu 98% beziehungsweise 100 % umgesetzt (vgl. Tabelle 10). Die einmal wöchentlich stattfindende Melanomambulanz wird seit Oktober 2010 rein elektronisch im KAS dokumentiert. Im Jahr 2011 wurden Formulare 91 für Patienten abgelegt. Dies belegt, dass es auch möglich ist Organisationseinheiten mit großen Patientenströmen (55 Patienten pro Tag) komplett elektronisch abzubilden, um im Sinne des Single-Source Ansatzes diese Daten für die Arztbriefschreibung, das Behandlungsmanagement und Zertifizierungen weiterzuverwenden UMSETZBARKEIT DES MODELLS Die Anwendung meines Modells eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs in 22 IT- Projekten am CCC EN hat die generelle Umsetzbarkeit der einzelnen Modellbausteine belegt (vgl. Anhang X). So umfassen die fachliche Ebene, die Ergänzungen im Bereich des Datenschutzes und die logische Werkzeugebene alle relevanten Elemente. Obwohl die Definition der zu dokumentierenden Datenelemente und die entsprechende Aufteilung in Dokumentationspakete zielführend ist, reicht die Granularität des chronologischen Dokumentationsablaufs (vgl. 91 In der Regel werden pro Behandlung zwei Formulare (Basis- und Verlaufsdokumentation inkl. Nachsorgeplanung, Nachsorgebogen) erzeugt

125 5. Diskussion Abbildung 12) nicht aus um daraus konkrete Workflows zur Unterstützung der Patientenversorgung abzuleiten (vgl. Kapitel 4.3.3). Dies liegt vor allem an der unterschiedlichen Behandlungsorganisation der verschiedenen Entitäten. So erfolgt beispielsweise die Behandlung des Prostatakarzinoms nach abgeschlossener Diagnostik meist durch ein operatives Verfahren innerhalb eines stationären Aufenthalts. Im Gegensatz dazu ist die Behandlung von malignen Melanomen durch ambulante Besuche und zahlreiche, kleinere, operative Eingriffe gekennzeichnet. Neben diesen beiden Gruppierungen, könnten die nicht soliden Tumore eine dritte Gruppe von differierenden klinischen Abläufen bilden. Da all diese Abläufe möglichst optimal durch die Tumordokumentation unterstützt werden sollen, hat der Lehrstuhl für Medizinische Informatik der FAU eine Dissertation ausgeschrieben, in der Unterschiede und Gemeinsamkeiten von onkologischen Diagnostik-, Behandlungs- und Dokumentationsabläufe für verschiedene Tumorentitäten behandelt werden. Neben der grundlegenden Umsetzbarkeit des Modells konnte ich zudem verschiedene Punkte identifizieren, die innerhalb der Modellumsetzung eine besondere Herausforderung darstellten. Auf einen Teil der beschriebenen Herausforderungen möchte ich noch im Detail eingehen: Nach meiner Einschätzung wird die Prozessunterstützung durch Algorithmen innerhalb der IT-Applikationen durch die hohe Komplexität der onkologischen Prozesse und dem daraus resultierenden Erstellungsaufwand limitiert. An dieser Stelle könnte argumentiert werden, dass auf bereits bestehende Algorithmen der Leitlinien zurückgegriffen werden kann. Jedoch ist selbst für S3-Leitlinien nicht vorgeschrieben, für welche Aspekte und in welcher Art solche Ablaufbeschreibungen angefertigt werden sollen [90; 97]. Dadurch liegen die Ablaufbeschreibungen oftmals nicht vor oder sind nur unzureichend ausgearbeitet [69; 87]. Es wird versucht, diese Problematik durch die Entwicklung klinischer Pfade und Workflows 92 zu lösen [27; 58; 215; 292]. Obwohl vermutlich an vielen Kliniken Aktivitäten in diese Richtung unternommen wurden, gibt es nur wenige Veröffentlichungen in diesem Bereich. Ich konnte Beispiele für das kolorektale Karzinom, das Rektumkarzinom, das Magenkarzinom und das Mammographie-Screening finden [43; 58; 150; 151]. Selbst diese veröffentlichten Workflows können jedoch auf Grund unterschiedlicher personeller und institutioneller Rahmenbedingungen nicht einfach auf andere Institutionen übertragen werden. Daher muss momentan die Pfadunterstützung in Eigenleistung des jeweiligen Klinikums entwickelt werden. Dies limitiert die Umsetzung von unterstützenden Algorithmen in IT-Applikationen. Innerhalb der Dokumentationspakete habe ich bereits die klassischen Elemente der Tumordokumentation um Bereiche wie Psychoonkologie, Psychosozialdienst oder Schmerztherapie erweitert (vgl. Abbildung 11). Rückblickend müsste die Tumordokumentation jedoch zusätzlich noch um spezielle Therapieverfahren, wie beispielsweise Hormon- oder Immuntherapie erweitert werden. In diesem Kontext sollten auch Standardisierungsgremien wie die ADT 92 Klinische Pfade werden als Workflows bezeichnet wenn diese in einer für einen Computer interpretierbaren Form vorliegen.

126 5. Diskussion aktiv werden. Schließlich soll der Basisdatensatz nach Haier alle von der Tumorentität unabhängigen Daten 93 erfassen. Nachdem Therapieverfahren wie Hormontherapie bei mehreren Entitäten angewendet werden, sollten diese meiner Einschätzung nach mit aufgenommen und ebenso wie die Strahlen- oder Chemotherapie von der ADT beschrieben werden. Zusammenfassend habe ich in dieser Arbeit, aufbauend auf den Tendenzen in der onkologischen Versorgung, ein Modell zur Beschreibung eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs entwickelt und die Umsetzbarkeit des Modells in Projekten am CCC EN belegt. Mit diesem Vorgehen konnte ich die in Kapitel 1.3 beschriebenen Fragestellungen wie folgt beantworten und damit die Zielstellung dieser Arbeit erfüllen: F1.1 Welche Tendenzen zeichnen sich in Bezug auf die Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstruktur eines Comprehensive Cancer Center ab und welche Auswirkungen haben diese auf die Tumordokumentation? Haupttendenzen: Darlegung quantitativer Fakten, Förderung von Interdisziplinarität und regionaler Zusammenarbeit sowie Ausweitung translationaler Forschungsvorhaben. Auswirkungen: In enger Zusammenarbeit mit klinischen Krebsregistern, eine digitale Tumordokumentation und eine IT-Architektur zum elektronischen Austausch der Daten aufbauen. Beachtung der Tumordokumentation bei Studiendefinition und Aufbau von Biobanken. F1.2 Welche Interessensgruppen nehmen Einfluss auf die Tumordokumentation eines Comprehensive Cancer Centers? Niedergelassene Ärzte, ärztliche und pflegerische Mitarbeiter des Comprehensive Cancer Centers sowie Mitarbeiter des Krebsregisters, des Qualitätsmanagements und der Studienzentrale(n). F2.1 Welche Facetten bilden in ihrer Gesamtheit die Tumordokumentation eines Comprehensive Cancer Centers und wie hängen diese zusammen? Die Leistungskategorien Patientenversorgung, Datenaufbereitung, Forschungsaktivitäten und Krebsregistrierung sowie ihre Zusammenhänge sind als fachliche Modellebene in einem Referenzmodell dargestellt. F2.2 Welche rechtlichen Grundlagen und Rahmenbedingungen sind zu beachten? Für die Leistungskategorien Patientenversorgung und Datenaufbereitung sind keine zusätzlichen Aktivitäten nötig. Für die Krebsregistrierung, das Biobanking und teilweise auch für Forschungsaktivitäten muss ein zusätzliches Patienteneinverständnis eingeholt werden. F2.3 Wie kann die Tumordokumentation zur Umsetzung innerhalb des klinischen Prozesses strukturiert werden? Welche Möglichkeiten bietet die Tumordokumentation zur Unterstützung und Verbesserung von Versorgungsprozessen und Forschungsaktivitäten? Welche Anforderungen sind dabei zu beachten? Die umzusetzenden Datenelemente sind als Datensatz Tumorbasisdokumentation (CCC EN) festgelegt, in verschiedene Dokumentationspakete aufgeteilt und unterschiedlichen IT-Applikationen zugeordnet. Für jede Leistungskategorie existieren 93 [157]

127 5. Diskussion zudem weitere detaillierte Anforderungen, in denen unter anderem auch Prozessverbesserungen aufgeführt werden. F2.4 Welche IT-Systeme sind an der digitalen Tumordokumentation beteiligt? Die logische Werkzeugebene stellt als IT-Architektur die relevanten IT- Applikationen und die entsprechenden Kommunikationsbeziehungen dar. F3.1 Wie kann die prototypische Umsetzung des Modells am Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg unterstützt werden? Konkrete und messbare Zieldefinition, Tools zum Monitoring des Projektfortschritts und eine entsprechende Projektorganisation unterstützen bei der Modellumsetzung. F3.2 Ist die Umsetzung des Modells am Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg anhand konkreter Projekte möglich? Ja, die Dokumentationsszenarien Prostatakarzinom, Melanom, Psychoonkologie und 19 weitere IT-Projekte haben die Umsetzbarkeit des Modells belegt. F3.3 Welche Herausforderungen entstehen im Rahmen der praktischen Umsetzung des Modells? Besondere Herausforderungen stellen die Aufteilung der Tumordokumentation auf Dokumentationslevel, die effiziente Umsetzung von wissensverarbeitenden Funktionen, die besondere Bedeutung der Verlaufs- und Nachsorgedokumentation, die semantische Verknüpfung verschiedener IT-Applikationen und die potentielle Ausdehnung der Tumordokumentation auf spezielle Therapieverfahren dar.

128 6. Ausblick AUSBLICK In dieser Arbeit wurde die Erarbeitung eines Single-Source Tumordokumentationsablaufs am Beispiel des CCC EN beschrieben. In der Einleitung wurde die zunehmende Bedeutung der Tumordokumentation an onkologischen Zentren in Deutschland durch die vermehrt interdisziplinär, sowie transsektoral organisierten Behandlungsabläufe, die verstärkten Zertifizierungen von Zentren, die Erfassung von Krebsfällen in Krebsregistern und den steigenden Datenbedarf in der medizinischen Forschung begründet (vgl. Kapitel 1.1). Meiner Meinung nach kann dies auch auf andere Länder übertragen werden. Die steigende Bedeutung von interdisziplinärer und transsektoraler Zusammenarbeit kann sicherlich im Gesundheitswesen als omnipräsent bezeichnet werden [268; 291]. Auch der steigende Bedarf an multizentrischen Studien, die Kombination von klinischen und molekularen Daten, sowie der erhöhte Bedarf an professionellem Datenmanagement in onkologischen Studien sind ein internationales Phänomen [163; 244; 269; 283]. Zudem werden auch die Themen Krebsregistrierung und Zertifizierung von Leistungserbringern in verschiedenen Ländern verfolgt. So arbeiten Frankreich und Großbritannien an ihrem cancer plan und damit am Pendant zum Nationalen Krebsplan der Bundesrepublik [127; 309]. Die International Association of Cancer Registries (IACR) [190] belegt hingegen, dass Krebsregistrierung auch in anderen Ländern ein wichtiger Baustein zum Aufbau der politischen Rahmenbedingungen auf Basis epidemiologischer Fakten ist [159]. Als konkrete Beispiele seien hier die National Cancer Data Base der USA und die national cancer data strategy der Australier genannt [26; 44]. Am Beispiel von Brustkrebs zeigt sich, dass Früherkennungsprogramme sowohl in nahezu allen EU-Staaten, als auch in Ländern mit mittlerem oder niedrigem Einkommensniveau umgesetzt sind [196; 338]. Ähnlich verhält es sich mit Zertifizierungsprogrammen. So werden beispielsweise in den USA Zertifikate im Rahmen der cancer program standards von der Commission on Cancer (CoC) vergeben [86]. Zudem beginnen auch erste Fachgesellschaften auf europäischer Ebene, wie beispielsweise die European Society of Breast Cancer Specialists (EUSOMA), einheitliche Zertifizierungsprogramme ins Leben zu rufen [126]. Zusammenfassend kann gefolgert werden, dass auch Leistungserbringer in anderen Ländern vor der Herausforderung stehen, die jeweiligen Anforderungen an die Tumordokumentation zu erfassen, daraus einen einheitlichen Datensatz abzuleiten, ein Konzept zur Einbettung der Tumordokumentation in den klinischen Prozess zu entwickeln und anschließend, dem Single-Source Konzept folgend, die Daten für verschiedene Anwendungsbereiche weiterzuverwenden. Hinausgehend über diese Arbeit wäre es zur Erfüllung dieser Zielstellung sinnvoll die verschiedenen Strategiealternativen der Tumordokumentation (vgl. Abbildung 18) zu vergleichen und Best Practices abzuleiten. Zudem sollte erarbeitet werden, wie das Konzept einer Single-Source Tumordokumentation zur Vernetzung einer Versorgungsregion genutzt werden könnte. Um die Workflowunterstützung für onkologische Prozesse zu verbessern, wäre die Erarbeitung von

129 6. Ausblick Unterschieden und Gemeinsamkeiten in den Behandlungs- und Dokumentationsabläufen verschiedener Tumorentitäten sinnvoll. Auch die Auswirkungen vereinheitlichter Datensätze, Zertifizierungsanforderungen und Qualitätssicherungsverfahren auf die onkologische Versorgungsstruktur, wären eine sehr interessante wissenschaftliche Fragestellung.

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152 VII. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS ADHOK ADT AG-CPC AKKK AWMF BayDSG BayKRG BayKrG BDSG BMBF BMG BNHO bvitg cabig cadsr CCC CCO CCS CDA CDASH CDC CDISC CIS CORBA CoC dapo e.v. DGAV DGHO DGS DHE DICOM DKG DKH DMP DOC DVPZ DVSG DWH egk EBCOG Arbeitsgemeinschaft der leitenden Hämatologen und internistischen Onkologen am Krankenhaus Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren Arbeitsgemeinschaft Zervixpathologie und Kolposkopie Arbeitsgruppe zur Koordination Klinischer Krebsregister Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften Bayrisches Datenschutzgesetz Gesetz über das bevölkerungsbezogene Krebsregister Bayern Bayrisches Krankenhausgesetz Bundesdatenschutzgesetz Bundesministerium für Bildung und Forschung Bundesministerium für Gesundheit Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen Bundesverband Gesundheits-IT Cancer Biomedical Informatics Grid Cancer Data Standards Registry and Repository Comprehensive Cancer Center Cancer Care Ontario Center for clinical Studies (Studienzentrale des Universitätsklinikums Erlangen) Clinical Document Architecture Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDISC) Clinical Documentation Challenge Clinical Data Interchange Standards Consortium Cardiology Information System Common Object Request Broker Architecture Commission on Cancer Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Psychoonkologie e.v. Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie Deutsche Gesellschaft für Senologie (Kooperation mit DKG) Distributed Healthcare Environment Digital Imaging and Communications in Medicine Deutsche Krebsgesellschaft Deutsche Krebshilfe Disease Management Programm Deutsche Onkologie Centrum Holding GmbH Dachverband der Prostatazentren Deutschlands e.v. Deutsche Vereinigung für Sozialarbeit im Gesundheitswesen e.v. Data Warehouse Elektronische Gesundheitskarte European Board and College of the Obstetrics and Gynaecology

153 ecrf EDC EH4CR ESGO EKA ENTES ERM ESMO EUSOMA FAU GBA GEKID GMDS GMK GTDS HISA electronic Case Report Form electronic data capture Electronic Health Records for Clinical Research European society of gynecological oncology Elektronische Krankenakte European Neuroendocrine Tumor Society Entity-Relationship-Model HL7 Health Level 7 HL7 ORU IACR ICD ICD-O IHE KAS KBV KIS KKS KoQK LIS LOINC MAGS MPI MVZ NCI ODM OECI OIS PACS PDMS PDV PIS PoBaDo European Society for Medical Oncology European Society of Breast Cancer Specialists Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Gemeinsamer Bundesausschuss Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.v. Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.v. Gesundheitsministerkonferenz Gießener Tumordokumentations System Healthcare Information System Architecture HL7 Observation Results Nachricht International Association of Cancer Registries International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems International Classification of Diseases for Oncology Integrating the Healthcare Enterprise Klinisches Arbeitsplatz System Kassenärztliche Bundesvereinigung Krankenhaus Informationssysteme Kommunikationsserver Kooperationsverbund Qualitätssicherung durch Klinische Krebsregister Laborinformationssystem Logical Observation Identifiers Names and Codes Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales der Landesregierung von Nordrhein-Westfalen Master Patient Index Medizinisches Versorgungszentrum National Cancer Institute Operational Data Model (CDISC) Organization of European Cancer Institutes Onkologieinformationssystem Picture Picture Archiving and Communication System Patientendatenmanagementsystem Patientendatenverwaltung Praxis Informationssystem Psychoonkologische Basisdokumentation

154 PSA Prostataspezifisches Antigen QRPH Quality, Research and Public Health RIS Radiologieinformationssystem RKI Robert Koch Institut SDTM Study Data Tabulation Model SGB V Sozialgesetzbuch V SNOMED CT Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung TZM Tumorzentrum München UKER Universitätsklinikum Erlangen VCDE Vocabularies & Common Data Elements In diesem Text wird der Einfachheit halber nur die männliche Form verwendet. Die weibliche Form ist selbstverständlich immer mit eingeschlossen.

155 VIII. ANHANGSVERZEICHNIS: Anhang A Zertifizierungs- und Förderungsverfahren in der Onkologie Anhang B Überblick über die Anzahl vergebener Zertifikate Anhang C Entwicklung zertifizierte Zentren nach DKG im Zeitverlauf Anhang D Vereinfachte onkologische Krankengeschichte Anhang E Modell eines onkologischen Zentrums Anhang F Inzidenz verschiedener Tumorentitäten Anhang G Module eines Tumorzentrums nach ADT Anhang H Suchbegriffe der Grundlagenrecherche Anhang I Gesprächsleitfaden für interne und externe Interviews Anhang J Comprehensive Cancer Center in Deutschland Anhang K Suchbegriffe der Recherche rechtlicher Rahmenbedingungen Anhang L Erarbeitete Tumorbasisdokumentation (CCC EN) Anhang M Ergänzte und ausgeschlossene Datenelemente Anhang N Exemplarische Analyse für Tumorboards: Vergleich der Anforderungen der DKG mit anderer Zertifizierungsorganisationen Anhang O Prozessverbesserungen durch digitale Tumordokumentation Anhang P Zusammenhang der Teilschritte der Modellentwicklung Anhang Q Dokumentationsformulare der Prostatakarzinomdokumentation Anhang R Workflow der Prostatakarzinomdokumentation Anhang S Erläuterung des Tumortagebuchs Anhang T Export der klinischen Daten für das Krebsregister Anhang U Formulare der psychoonkologischen Dokumentation Anhang V Dokumentationsformulare der Melanom-Dokumentation Anhang W Arztbriefschreibung innerhalb der Melanom-Dokumentation Anhang X Modellumsetzung am CCC Erlangen-Nürnberg Anhang Y IT-Architekturen in anderen Arbeiten

156 Anhang A Zertifizierungs- und Förderungsverfahren in der Onkologie Abkürzung Voller Name Zertifzierung von Kategorie AGCPC Arbeitsgemeinschaft Zervixpathologie und Kolposkopie Dysplasiezentren Fachgesellschaft / Arbeitsgemeindschaft DGAV Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie Chirurgische Zentren Fachgesellschaft / Arbeitsgemeinschaft DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie Cancer Center Fachgesellschaft / Arbeitsgemeinschaft DKG Deutsche Krebsgesellschaft Organzentren, Cancer Center Initiative / Verein DKH Deutsche Krebshilfe Förderung Comprehensive Cancer Center Initiative / Verein DOC Deutsche Onkologie Centrum Holding GmbH Benchmarking für Zentren Initiative / Verein DVPZ Dachverband der Prostatazentren Deutschlands e.v. Prostatakrebszentren EBCOG und Board and College of the Obstetrics and Gynaecology Section und ESGO European Society of Gynaecological Oncology Ausbildungsprogrammen Fachgesellschaft / Arbeitsgemeinschaft EU-Ebene ENTES European Neuroendocrine Tumor Society Zentren für neuroendokrine Tumore EU-Ebene ESMO European Society for Medical Oncology Medizinischem Personal EU-Ebene EUSOMA EUSOMA - European Society of Breast Cancer Specialists Brustkrebszentren EU-Ebene KBV Kassenärztliche Bundesvereinigung Brustkrebs-Screeningeinheiten Öffentliches Organ KBV Kassenärztliche Bundesvereinigung Hautkrebs-Screeningeinheiten Öffentliches Organ OECI Organization of European Cancer Institutes Reine Arbeitsgemeinschaft für Krebszentren EU-Ebene MAGS Landesregierung NRW - Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Brustkrebszentren Öffentliches Organ TZM Tumorzentrum München Gastroenterologische Krebszentren Initiative / Verein

157 Anhang B Überblick über die Anzahl vergebener Zertifikate Zertifizierungsorganisation und Verfahren Anzahl August Anzahl April Steigerungsrate AGCPC - Arbeitsgemeinschaft Zervixpathologie und Kolposkopie Dysplasiezentren % Dysplasiezentren.de Empfohlene Sprechstunden DGAV - Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie Kompetenz- und Referenz-Zentren für Koloproktologie % Kompetenz- und Referenz-Zentren für Minimal-Invasive Chirurgie % Kompetenz- und Referenz-Zentren für Adipositas- und metabolische Chirurgie % Kompetenz- und Referenz-Zentren Chirurgische Endoskopie 0 0 0% Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie Kompetenz- und Referenz-Zentren für Chirurgische Erkrankungen des Pankreas % e.v. (DGAV) Zertifizierte Zentren Kompetenzzentrum für Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie % Kompetenzzentrum für Endokrine Chirurgie % Kompetenz- und Referenz-Zentren für die Chirurgie des Magens und der Speiseröhre % DGHO - Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie Onkologische Zentren % DGHO Zertifizierte Onkologische Zentren DKG - Deutsche Krebsgesellschaft Brustkrebszentren % Darmkrebszentren % Gynäkologische Zentren % Hautkrebszentren % Onkoscout Zertifizierte Zentren Lungenkrebszentren % OnkoZert Zertifizierte Zentren Pankreaskarzinom % Prostatakarzinomzentrum % Onkologisch Zentren % DKH - Deutsche Krebshilfe Oncology Centers of Excellence % Eigene Recherche DOC - Deutsches Onkologisches Zentrum Keine Zertifizierung von Zentren - Qualitätssicherungs- und Benchmarking-Unternehmen Deutsche Onkologie Centrum Holding GmbH Vorstellung DOC DVPZ - Dachverband der Prostatazentren Deutschlands Prostatazentren % Dachverband der Prostatazentren Deutschlands e.v. Karte der Zentren EBCOG / ESGO - European Board & College of Obstetrics and Gynaecology / European society of gynecological oncology Keine Zertifizierung von Zentren - Zertifizierung von Ausbildungsprogrammen European Board & College of Obstetrics and Gynaecology - Specialist training & visiting / European society of gynecological oncology - Accreditation ENTES - European Neuroendocrine Tumor Society NETS Centers of Excellence % ENETS - European Neuroendocrine Tumor Society - Centers of Excellence ESMO - European Society for Medical Oncology Keine Zertifizierung von Zentren - Zertifizierung von medizinischem Personal - - European Society for Medical Oncology - ESMO Examination EUSOMA - European Society of Breast Cancer Specialists Breast Units % European Society of Breast Cancer Specialists Accredited Units KBV - Kassenärztliche Bundesvereinigung Brustkrebs-Screening - Anforderungen an bundesweites Screening-Programm 85 Einheiten 85 Einheiten - Kassenärztliche Bundesvereinigung Mammographie-Screening Hautkrebs-Screening - Anforderungen an bundesweites Screening-Programm > Einheiten > Einheiten - Quelle Gemeinsamer Bundesausschuss Hautkrebs- Screening OECI - Organisation of European Cancer Institutes Keine Zertifizierung von Zentren - Arbeitsgemeinschaft von Krebszentren Organisation of European Cancer Institutes - Statute MAGS - Ministerium für Arbeit, Integration und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen Brustzentrum % Des Ministerium für Arbeit Brustzentren in NRW TZM - Tumorzentrum München Darmzentren Keine Informationen verfügbar Stand ( )

158 Anhang C Entwicklung zertifizierte Zentren nach DKG im Zeitverlauf Wesselmann, Simone Dr. (2010): Zertifizierte Zentren sektorenübergreifende Netzwerke der onkologischen Versorgung. Aktuelle Entwicklungen. In: FORUM, Jg. 24, H. 1, S. 15.

159 Anhang D Vereinfachte onkologische Krankengeschichte Krankengeschichte - Elfriede Meier, weiblich, geb Frau Meier nimmt regelmäßig am Mammographie-Screening-Programm teil. Auf Grund eines suspekten Mammographiebefunds, werden weitere diagnostische Untersuchen durchgeführt. Es erfolgt eine Stanzbiopsie zur pathologischen Beurteilung des suspekten Gewebes und eine Ganzkörper-Computertomographie zum Ausschluss von Metastasen. Die pathologische Untersuchung der Gewebeprobe bestätigt den Verdacht eines Mammakarzinoms im unteren äußeren Quadrant der rechten Mamma (C50.5). Die Computertomografie zeigt eine Lungenmetastase (C78.0) Nach einer interdisziplinären Diskussion im Tumorboard wird folgende Therapieplanung aufgestellt o Neoadjuvante Chemotherapie o Operative Entfernung des Mammakarzinoms (C50.5) o Operative Entfernung der Lungenmetastase (C78.0) o Adjuvante Radiochemotherapie Nach Therapieabschluss wird Frau Meier in das 5-jährige Disease-Management- Programm Brustkrebs zur Tumornachsorge aufgenommen. Nachdem Frau Meier über starke Kopfschmerzen klagt, wird zur Abklärung eine Magnet-Resonanz-Tomographie des Schädels durchgeführt und dabei eine Hirnmetastase des Mammakarzinoms nachgewiesen. Auf Grund der Größe und Lage der Metastase ist keine Behandlung möglich. Nach palliativer Schmerztherapie wird Frau Meier palliativmedizinisch versorgt und stirbt an den Folgen der Hirnmetastase.

160 Anhang E Modell eines onkologischen Zentrums Beckmann, M.W. Prof. Dr. (2007): Dreistufenmodell optimiert Behandlung unter Kostendeckung. Wie die künftigen Strukturen der onkologischen Versorgung in Deutschland aussehen sollten. In: Deutsches Ärzteblatt, Jg. 104, H. 44, S. A

161 Anhang F Inzidenz verschiedener Tumorentitäten Bamberg, M. Prof. Dr. ( ): Erhebungsbogen für onkologische Zentren. Deutsche Krebsgesellschaft e.v., , zuletzt geprüft am Tumorentität Anteil [%] Darm 16,78% Prostata 13,42% Mamma 13,11% Lunge 10,55% Harnblase 6,59% Sonstige 6,59% Magen 4,30% Niere 3,95% Melanom 3,41% Lymphome 3,40% Pankreas 2,96% Uterus 2,68% Mund/Rachen 2,38% Ovar 2,21% Leukämie 2,09% Cervix 1,42% Schilddrüse 1,16% Speiseröhre 1,13% Hoden 1,09% Kehlkopf 0,77%

162 Anhang G Module eines Tumorzentrums nach ADT Quelle: Hofstädter, Ferdinand Prof. Dr. med. (2006): Gutachten zur Zukunft der Tumorzentren. In: FO- RUM, H. 7, S )

163 Anhang H Suchbegriffe der Grundlagenrecherche Genutzte Suchdienste Rechercheblock: Zentrenbildung - Zeitraum: Suchbegriffe I Suchbegriffe II Suchbegriffe III onkologisches zentrum krebszentrum "comprehensive cancer center" "cancer center" organzentrum Rechercheblock: Zertifizierung - Zeitraum: Suchbegriffe I Suchbegriffe II Suchbegriffe III zertifizierung krebs onkologie darmzentrum darmkrebs gynäkologisches zentrum gynäkologie lungenkrebs lungenzentrum brustkrebs brustzentrum hautkrebs hautzentrum prostatakrebs prostatazentrum hirnkrebs gehirntumor hirntumor neurotumore neurologische tumore kopfzentrum neuroonkologie pankreaszentrum pankreaskrebs hno tumore halstumore Rechercheblock: IT-Unterstützung - Zeitraum: Suchbegriffe I Suchbegriffe II Suchbegriffe III krebszentrum architektur comprehensive cancer center architecture cancer center infrastruktur infrastructure Genutzte MESH terms medical informatics communication process assessment systems analysis economics

164 Rechercheblock: Tumorboards - Zeitraum: Suchbegriffe I Suchbegriffe II Suchbegriffe III tumorboard organisation "tumor board" organization tumorkonferenz anforderungen tumorconfernce requirements "tumor conference" ergebnis outcome prozess process workflow lessons standard Genutzte MESH terms medical informatics communication process assessment systems analysis economics Rechercheblock: Prozessmanagement - Zeitraum: Suchbegriffe I Suchbegriffe II Suchbegriffe III onkologie prozess oncology process prozess modell process model process analysis prozess analyse behandlungspfade clinical pathways Genutzte Mesh-Terms medical informatics communication process assessment economics Rechercheblock: Dokumentation - Zeitraum: Suchbegriffe I Suchbegriffe II Suchbegriffe III onkologie dokumentation oncology documentation datensatz "data record" Genutzte Mesh-Terms medical informatics communication process assessment economics

165 Anhang I Gesprächsleitfaden für interne und externe Interviews Leitfaden für Gespräche mit Leistungserbringer im CCC EN Fragenkomplex: Onkologischer Behandlungsprozess Wie ist der onkologische Behandlungsablauf? Welche Verbesserungs- und Unterstützungsmöglichkeiten bestehen innerhalb des onkologischen Behandlungsablaufs? Fragenkomplex: Prozess der Tumordokumentation Welche Anforderung müssen bei der Tumordokumentation beachtet werden? Wie ist der Tumordokumentationsablauf? Welche Personengruppen (ärztliche Mitarbeiter, Pflegekräfte, Studienzentrale, Medizinische Dokumentare) sind an der Tumordokumentation beteiligt? Zu welchem Zeitpunkt erfolgt die Tumordokumentation: Während des klinischen Prozesses oder nach Entlassung? Wird die Tumordokumentation auf Papier durchgeführt? Sind dafür spezielle Formulare vorgesehen? Fragenkomplex: Weitere Verwendung der Tumordokumentation Wird die Tumordokumentation zur Unterstützung des onkologischen Behandlungsprozesses verwendet? Werden Auswertungen auf Basis der Tumordokumentation erstellt? Wenn ja, um welche Auswertungen handelt es sich? Fragenkomplex: IT-Unterstützung der Tumordokumentation Erfolgt die Tumordokumentation innerhalb eines IT-Systems? Wenn ja, welche Teil werden elektronisch dokumentiert? Wie ist die Tumordokumentation organisiert, direkt im IT-System oder papiergestützte Dokumentation und spätere Übertragung in ein IT-System? Leitfaden für Gespräche mit anderen Comprehensive Cancer Center Umsetzung des klinischen Krebsregisters Wird im klinischen Krebsregister ein IT-System verwendet? Welche Schnittstellen bestehen zu dem IT-System des klinischen Krebsregisters? Werden Daten strukturiert übermittelt? Werden im klinischen Krebsregister externe Befunde, Arztbriefe oder Pathologiebefunde im Sinne eines Archivs gespeichert? Entwicklung der Tumordokumentation Auf welcher Basis wurde die Tumordokumentation erarbeitet? Wurde ein Standard verwendet oder mehrere Standards kombiniert? (Mögliche Standards: ADT, organspezifische ADT-Module, GEKID, länderspezifische Krebsregistergesetze, DKG, andere Zertifizierungsorganisationen, organspezifische Tumordokumentation der DKG) Wer hat die Tumordokumentation entwickelt? Mit welchen Personen wurde die Tumordokumentation abgestimmt? Wie erfolgte diese Abstimmung? Welchen Umfang besitzt die Tumordokumentation (reine Basisdokumentation, teilweise organspezifisch erweiterte Basisdokumentation, volle organspezifische Tumordokumentation)? Umsetzung der Tumordokumentation im klinischen Prozess Wurde die Tumordokumentation in mehrere Dokumentationspakete aufgeteilt? Wenn ja, in welche?

166 Erfolgt die Tumordokumentation mit IT-Unterstützung? Werden die Daten direkt digital erhoben oder zuerst auf Papier erfasst und anschließend in das Tumordokumentationssystem übertragen? Wie wurde das System in den Kliniken eingeführt? Direkt klinikumsweit oder sukzessive Klinik pro Klinik? Wie wurde mit der Problematik umgegangen, dass beispielsweise die Strahlenklinik den Anforderungen mehrerer Entitäten / Organkrebszentren genügen muss? Welche Berufsgruppen sind an der Tumordokumentation beteiligt (Ärzte, Pflege, medizinische Dokumentare)? Welche Gruppe bearbeitet welche Dokumentationspakete? Wie wurden die medizinischen Mitarbeiter überzeugt das Tumordokumentationssystem zu verwenden (Unterstützung Arztbriefschreibung, automatische Kodierung, Statistiken, Übersichten)? IT-Unterstützung der klinischen Tumordokumentation Wird ein spezielles Tumordokumentationssystem (OIS Onkologieinformationssystem) verwendet oder werden bestehende Systeme (z.b. KAS, OP-System) entsprechend konfiguriert um den Anforderungen der Tumordokumentation zu genügen? Falls ein OIS genutzt wird Bestehen Schnittstellen zwischen dem OIS und anderen Systemen? Wenn ja, welcher Art sind diese? Welche Daten werden übermittelt? Werden alle Dokumentationspakete im OIS dokumentiert? Falls bestehende klinische Systeme genutzt werden Welche Dokumentationspakete werden in welchem IT-System dokumentiert? Fragen mit Relevanz für beide Architekturvarianten Werden im Tumordokumentationssystem externe Befunde, Arztbriefe oder Pathologiebefunde im Sinne eines Archivs gespeichert? Besteht eine Schnittstelle zum klinischen Krebsregister? Falls ja, wie hoch ist der Bearbeitungsaufwand im klinischen Krebsregister? Ist eine direkte Datenübernahme möglich oder muss ein Großteil der Daten manuell nachbearbeitet werden? Gibt es im Tumordokumentationssystem Plausibilitätsprüfungen? Falls ja, können diese dynamisch angepasst werden (beispielsweise an die jeweilige Tumorentität)? Werden die strukturiert gesammelten Informationen des Krebsregisters an das Tumordokumentationssystem zurückgespielt oder den Klinikern in anderer Art und Weise zur Verfügung gestellt? Weiterverwendung der Daten der Tumordokumentation Werden die eingegebenen Daten zur Unterstützung des klinischen Prozesses genutzt? (Therapiesteuerung, Diagnosesteuerung, Nachsorgesteuerung, Erinnerungsfunktionen, Arbeitslisten, wissensverarbeitende Funktionen)? Werden die Daten als Basis für Studien verwendet und nur die zusätzlich nötigen Daten gesondert erhoben? Werden die Daten für Controlling-Zwecke oder Kennzahlenberechnung genutzt? Ist die Erzeugung der Kennzahlen auf Knopfdruck möglich? Wie werden Auswertungen erstellt? Geschieht dies dynamisch (beispielsweise über ein DWH mit OLAP oder Skripten die direkt auf die Datenbank zugreifen) oder statisch (Übertragung an Access, Excel oder SPSS)? Praktische Erfahrung mit der Tumordokumentation im klinischen Prozess Sehen die Kliniker die klinische Tumordokumentation als Belastung oder als Erleichterung? Was waren die größten Probleme während der Einführung? Welche Ressourcen waren zur Entwicklung der Tumordokumentation nötig? Welche Ressourcen werden für den laufenden Betrieb benötigt?

167 Weitere Ansprechpartner / Tipps zur Einführung einer Tumordokumentation im klinischen Prozess Kennen Sie weitere CCCs oder andere Häuser die eine digitale Tumordokumentation im klinischen Prozess umgesetzt haben? Weitere Tipps, interessante Quellen oder lesenswerte Erfahrungsberichte?

168 Anhang J Comprehensive Cancer Center in Deutschland Ort Aachen Berlin Bochum Name Euregionales Comprehensive Cancer Center Aachen (ECCA) Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC) Universitätszentrum für Tumorerkrankungen Berlin Ruhr-Universität Comprehensive Cancer Center (RUCCC) Förderung Krebshilfe Zertifiziert DGHO Organzentren / Module nach DKG Onkologisches Zentrum nach DKG Nein Nein - Nein Ja (Seit 2009) Nein Brust, Darm, Haut, Prostata Ja Nein Nein Darm, Haut, Prostata Ja Dresden Universitäts KrebsCentrum Dresden Ja (Seit 2007) Nein Brust, Haut, Prostata Nein Erlangen Comprehensive Cancer Center Erlangen-Nürnberg Ja (Seit 2009) Nein Brust, Darm, Gynäkologisches, Haut, Kopf-Hals, Pankreas, Prostata Ja Essen Westdeutsches Tumorzentrum (WTZ) Ja (Seit 2009) Nein Gynäkologisches, Haut Nein Frankfurt Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) Ja (Seit 2009) Nein Brust, Darm, Haut, Pankreas Nein Freiburg Tumorzentrum Ludwig Heilmeyer - Comprehensive Cancer Center Nein ( ) Nein Brust, Darm, Gynäkologisches, Haut, Lunge Nein Göttingen Göttingen Comprehensive Cancer Center (G-CCC) Nein Nein Brust, Gynäkologisches Nein Hamburg Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH) Universitätsklinik um Hamburg-Eppendorf Ja (Seit 2009) Ja Brust, Gynäkologisches, Kopf-Hals, Prostata Ja Heidelberg Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Ja - NCT Nein Brust, Haut, Lunge Nein Kiel Krebszentrums Nord Nein Nein Brust, Gynäkologisches Nein Köln/Bonn Centrum für Integrierte Onkologie Ja (Seit 2007) Nein Brust, Darm, Gynäkologisches, Haut Nein Marburg Comprehensive Cancer Center Marburg Nein Nein Brust, Darm, Gynäkologisches, Prostata Nein München Comprehensive Cancer Center CCC (LMU) Nein Nein Brust, Darm Nein München Roman-Herzog-Krebszentrum (RHCCC) (TU) Nein Nein Gynäkologisches Nein Münster Comprehensive Cancer Center Münster Nein Nein Haut Nein Tübingen Südwestdeutsches Tumorzentrum - Comprehensive Cancer Center Tübingen Ja (Seit 2007) Nein Brust, Darm, Gynäkologisches, Haut, Kopf-Hals, Prostata Ja Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm Ja (Seit 2009) Nein Brust, Darm, Gynäkologisches, Haut, Prostata Nein Würzburg Comprehensive Cancer Center Würzburg Ja (Seit 2011) Nein Brust, Darm, Haut, Kopf-Hals, Pankreas Ja Stand Onkoscout.de

169 Anhang K Suchbegriffe der Recherche rechtlicher Rahmenbedingungen Rechercheblock: Recht, Datenschutz und Tumordokumentation - Zeitraum: Suchbegriffe I Suchbegriffe II Suchbegriffe III onkologie dokumentation Datenschutz onkologische dokumentation Recht krebs dokumentation Gesetz tumor dokumentation Daten schutz krebs register

170 Anhang L Erarbeitete Tumorbasisdokumentation (CCC EN) Level 1 Tumorbasisdokumentation Die Tumorbasisdokumentation setzt sich aus 18 verschiedenen Formularen zusammen. Durch die Aufteilung in verschiedene Dokumentationspakete können die Daten direkt am Ort ihrer Entstehung im jeweiligen IT-System erfasst werden. Die Formulare geben nicht die exakte Anordnung oder Darstellung vor, sondern lediglich die zu erfassenden Informationen. 1. Patientendaten In diesem Bereich werden allgemeine Daten des Patienten erfasst, die unabhängig von der Erkrankung des Patienten Gültigkeit besitzen Patientendaten Administrative Daten Administrative Daten wie Name, Adresse, zuständige Haus- und Fachärzte sowie Identifikationsnummern werden einmalig für den Patienten erfasst. 1.1 Patientendaten -Administrative Daten Standardlisten Patient Titel/Namenszusatz Geschlecht Weiblich Männlich Name Geburtsname Vorname Geburtsdatum Date Standardlisten Frühere Namen Staatsangehörigkeit Strasse PLZ Ort Telefonnummer Hausarzt / Facharzt / Überweisender Arzt (mehrfache Anlage möglich) Standardlisten Titel Fachrichtung Name Vorname Strasse PLZ Ort Telefonnummer KV-Nr Identifikationsnummern Identifikationsnummer (IS-H Pat-ID) Nachsorgepassnummer 1 Nachsorgepassnummer 2 Nachsorgepassnummer 3 Letzter Aufenthalt Letzter Aufenthalt am UKER Date

171 Patientendaten Einverständniserklärung Folgendes Formular enthält das Einverständnis des Patienten zur Datenübertragung an das klinische Krebsregister. 1.2 Patientendaten - Einverständniserklärung Einverständnis Datum Widerruf Verarbeitung Ihrer Daten und deren Nutzung Ja Nein Date Nachfragen zu weiteren Verlauf Ihrer Krebserkrankung bei Hausärzten / Fachärzten Ja Nein Date Nachfragen bei den Einwohnermeldeämtern und der AKDB Ja Nein Date Eltern Nächster Verwandter Bevollmächtigter in Gesundheitsfragen Einverständnis wurde erteilt von Vorname Name Sonderfall: Mutmaßliches Einverständnis liegt laut behandelnde/r Ärztin/Arzt vor Klinik in der das Einverständnis dokumentiert wurde Kommentar 1.3. Patientendaten Studien-Daten Auf diesem Formular wird erfasst, ob der Patient in einer klinischen Studie eingeschlossen ist. Momentan laufen verschiedene Projekte in denen die Generierung von Einschlussvorschläge und die Abarbeitung dieser Vorschläge unterstütz werden. 1.3 Patientendaten Studien-Daten Name der Studie Klinikspezifische Liste Status (Einschluss / Ausschluss) Datum des Ein-/Ausschluss Date Einschluss Ausschluss

172 Patientendaten Abschluss Im Todesfall bildet dieses Formular den Abschluss der Dokumentation. 1.4 Patientendaten - Abschluss Abschlussdaten Todesdatum Date Tod tumorbedingt Ja Nein unbekannt Unmittelbare Todesursache Grundleiden ICD (Anhang) J = Ja R = Rezidiv N = Nein J = Ja R = Rezidiv N = Nein Fernlymphknoten Lunge Leber Knochen Hirn Milz Knochenmark Pleura Peritoneum Haut Nebennieren andere Organe Generalisierte Metastasierung Autopsie Datum Patholo. Institut Befundnummer Tumorausbreitung Primärtumor Regionäre LK Fernmetastasen Andere ICD (Anhang)

173 Tumorerkrankung In diesem Bereich werden Daten erhoben, die einmalig für jede Tumorerkrankung dokumentiert werden Tumorerkrankung Anamnese / Erstdiagnose Dieses Formular wird vor der ersten Behandlung des Patienten am Universitätsklinikum Erlangen ausgefüllt. Dies geschieht unabhängig davon ob die Erstdiagnose innerhalb oder außerhalb des Universitätsklinikum Erlangen gestellt wurde. Für jeden Primärtumor wird ein Formular erstellt. Dabei werden die Bereiche epidemiologische Daten und Frühere Tumorerkrankungen vorgeblendet. 2.1 Anamnese / Erstdiagnose - Tumorerkrankung Berufeschlüssel (Anhang) Primärfall Epidemiologische Daten (Planung / Durchführung der Primärtherapie) (Primärtherapie bereits abgeschlossen, Wiederkehrer jetzt Nachsorge oder Rezidiv) ICD-Codes (Anhang) Liste der Kliniken des UKER Externe Klinik Deutscher Lokalisationsschlüssel (Anhang) Mehrling Ja Nein Letzter Beruf des Patienten Längster Beruf des Patienten Frühere Tumorerkrankungen Diagnose (ICD-10) Jahr Erstdiagnose unbekannt Dauer Dauer Vorblenden bei mehreren Primärtumoren ICD (Anhang) T = Tumorsymptomatik führte zum Arzt F = gesetzliche Früherkennungsmaßna hme C = spezifische Screeningmaßnahme V = nichtgesetzliche Vorsorgeuntersuchung S = Selbstuntersuchung A = andere Untersuchung X = unbekannt P = ausschließliche post mortem Diagnose x AJCC Ann Arbor Bismuth CCL nach Binet CCL nach Rai CML Dukes Durie und Salmon FAB FIGO Hughes INSS WHO (Zent. Nervens.) Sonstiges Fernlymphknoten Lunge Leber Knochen Hirn Milz Knochenmark Pleura Peritoneum Haut Nebennieren andere Organe Generalisierte Metastasierung Datum erste Tumordiagnose Datum der Diagnosesicherung Diagnosesicherung erfolgt in Hauptlokalisation ECOG Klinischer TNM Andere klin. Klassifikation Andere klin. Klassifikation Date Date ct Lokalistation von Fernmetastasen Lokalisation Andere (m) Stadium Stadium cn Tumordiagnose (ICD-10) Diagnosesicherung Diagnoseanalass Seitenlokalisation cm S UICC Stadium Version Version Version klinisch hämatologisch zytologisch histologisch autoptisch unbekannt Rechts Links Beidseits Mittelinienzone Systemerkrankung Trifft nicht zu unbekannt Version 6 (2003) Version 7 (2010) UICC (siehe Anhang) Je Klassifikation falls zutreffend Jeweilige TNM- Ausprägungen (Anhang)

174 Tumordiagnostik In diesem Bereich werden Daten dokumentiert, die zur Diagnostik der Tumorerkrankung erhoben werden. Formulare in dieser Sektion können beliebig oft anfallen Tumordiagnostik Pathologie Dieses Formular enthält alle Informationen der pathologischen Diagnostik. Für jede histopathologische Untersuchung wird ein Formular ausgefüllt. Wird beispielsweise zuerst eine Biopsie und danach der resezierte Tumor untersucht, werden zwei Formulare ausgefüllt. Histopathologischer Befund 3.1 Diagnostik - Pathologie Histologie Zytologie Standardlisten Deutscher Lokalisationsschlüssel (Anhang) Jeweilige TNM- Ausprägungen (Anhang) L0 = keine Lymphgefäßinvasion L1 = Lymphgefäßinvasion LX = nicht beurteilbar LR0 = kein Residualtumor LR1 = mikroskopischer Tumornachweis LR2 = makroskopischer Tumornachweis LRX= nicht beurteilbar AJCC Ann Arbor Bismuth CCL nach Binet CCL nach Rai CML Dukes Durie und Salmon FAB FIGO Gleason Grading Hughes INSS WHO (Zent. Nervens.) Sonstige Datum Date Patho. Institut Einsendenummer Art Diagnosesicherung Einsender KH/Station/Praxis Name Vorname Strasse PLZ Ort Patient (Falls kein Patient des UKER, sonst Angabe der Patientendaten auf 1.1 Patienten Administrative Daten) Titel/Namenszusatz Geschlecht Weiblich Männlich Name Befunddaten Lokalisation L - Lymphgefäßinvasion Anzahl untersuchte Lymphknoten Anzahl befallene Lymphknoten LR - Lokale Residualklassifikation Andere Klassifikation Andere Klassifikation Vorname Geburtsname Geburtsdatum Date Frühere Namen Staatsangehörigkeit Strasse PLZ Ort Telefonnummer Morphologie (ICD-O-3) ptnm T (m) cn cm S UICC Stadium Version c c c p p p Stadium Stadium V - Veneninvasion Pn - Perineurale Invasion Anzahl untersuchte Sentinellymphknoten Anzahl befallene Sentinellymphknoten R - Gesamte Residualklassifikation Version Version Standardlisten Morphologie (Anhang) UICC (siehe Anhang) Version 6 (2003) Version 7 (2010) V0 = keine Invasion V1 = mikroskopische Inv. V2 = makroskopische Inv. VX = nicht beurteilbar Pn0 = keine V Pn1 = Invasion PnX = nicht beurteilbar Je Klassifikation falls zutreffend

175 Tumordiagnostik Radiologie, Endoskopie und Nuklearmedizin Dieser Bereich beinhaltet sämtliche radiologische, endoskopische und nuklearmedizinische Diagnostik. Dieses Paket stellt eine Erweiterung der klassischen Tumordokumentation dar und wird weder im ADT- Datensatz, GEKID-Datensatz noch im Datensatz des bayrischen Krebsregistergesetzes explizit aufgeführt. Lediglich im ADT-Datensatz werden solche Untersuchungsverfahren im Zusammenhang mit der Tumorausbreitung erwähnt. Da es vor allem von Bedeutung idz, dass dieser Bereich überhaupt in den klinischen IT-Applikationen erfasst wird, wurden keine expliziten Datenelemente definiert. Zudem fließen die Ergebnisse der jeweiligen Untersuchung in das Dokumentationspaket 2.1 Anamnese/Erstdiagnose beziehungsweise das Dokumentationspaket 5.1 Verlauf / Nachsorge ein (beispielsweise kann der klinische TNM durch eine CT-Untersuchung bestimmt werden) Tumordiagnostik Labor Dieser Bereich beinhaltet sämtliche Labordiagnostik. Dieses Paket stellt eine Erweiterung der klassischen Tumordokumentation dar und wird weder im ADT-Datensatz, GEKID-Datensatz noch im Datensatz des bayrischen Krebsregistergesetzes explizit aufgeführt. Lediglich im ADT-Datensatz werden Tumormarker im Zusammenhang mit der Tumorausbreitung erwähnt. Da es vor allem von Bedeutung ist, dass dieser Bereich überhaupt in den klinischen IT-Applikationen erfasst wird, wurden keine expliziten Datenelemente definiert. Zudem fließen die Ergebnisse der jeweiligen Untersuchung in das Dokumentationspaket 2.1 Anamnese/Erstdiagnose beziehungsweise das Dokumentationspaket 5.1 Verlauf / Nachsorge ein. Es sollte beachtet werden, dass Tumormarker stets für eine bestimmte Tumorentität eingesetzt werden und daher primär für die organspezifische Tumordokumentation (zweites Dokumentationslevel nach Haier) von Relevanz sind.

176 Tumordiagnostik Tumorboard Dieses Formular bildet die im Tumorboards gefällte Therapieentscheidung ab. Sollte in einer Klinik für einen Teil der Patienten keine Vorstellung im Tumorboard geplant sein, kann dieses Formular auch zur Therapieplanung genutzt werden. 3.2 Diagnostik - Tumorboard Dokumentation von dem Direktor der Klinik oder Vertreter bestätigt Vorgestellt von Aktuelle Diagnose Bisherige Tumortherapie Tumorboardentscheidung Geplante Therapie Ja Neoadj. Adj. Kurativ Palliativ Operation Bestrahlung Chemotherapie Hormontherapie Antikörper-/Immuntherapie Nuklearmedizinische Therapie KMT/Stammzellentherapie Schmerztherapie Andere supportivetherapie Palliativmedizn Weitere Diagnostik Wait and See Keine Therapie /Nachsorge Psychoonkologie Fachabteilungsspezifische Studienliste Patienten / Angehörige verweigert(n) Therapie Abweichung auf Grund medizinischer Voraussetzungen Sonstiges Fachabteilungsspezifische Teilnehmer Möglicher Studienpatient: Ja Nein Studienauswahl Sonstige Studie Entspricht Tumorboard- Entscheidung der Leitlinie: Ja Grund Nein Kein LL vorhanden Teilnehmer der Konferenz Protokoll

177 Tumortherapie In diesem Bereich werden die Daten der Tumortherapie erhoben. Formulare in diesem Bereich können beliebig oft anfallen Tumortherapie Operative Therapie Dieses Formular fasst die Daten jedes operativen Verfahrens zusammen. K = Kurativ P = Palliativ D = Diagnostisch Unterstützende tumorferne Therapie Operation Datum Date 4.1 Tumortherapie Operative Therapie Name Operateur Fachabteilungsspezifische Liste J = Ja R = Rezidiv N = Nein J = Ja R = Rezidiv N = Nein Intention Therapieziel Ziel: Primärtumor Ziel: Lokoregionäre LK Fernmetastase Nachresektion Revisions-OP wegen Komplikationen Sonstiges Weitere Ziele Prozeduren / Verfahren 1. OPS-Code 2. OPS-Code Auflage OPS 2011 OPS OPS-Code 4. OPS-Code Komplikationen (während OP) R0 R2 Erfolg der Operation Residualbeuurteilung laut Operateur Wenn R2 Lokoregionär Fernmetastasen Lokoreginoär & Fernmetastasen

178 Tumortherapie Strahlentherapie Dieses Formular umfasst die Ergebnisse der strahlentherapeutischen Behandlung und wird nach Abschluss der Strahlentherapie ausgefüllt. Es besteht nicht das Ziel jede Fraktion einzeln zu dokumentieren, sondern die zusammenfassende Ergebnisse nach Abschluss der Behandlung. K = Kurativ P = Palliativ J = Ja R = Rezidiv N = Nein J = Ja R = Rezidiv N = Nein J = Ja N = Nein Zielgebietsschlüssel (An hang) 4.2 Tumortherapie Strahlentherapie Strahlentherapeutische Therapie Intention Stellung in Behandlung Therapieziel Ziel: Primärtumor Ziel: Lokoregionäre LK Ziel: Fernmetastasen Kombinierte Radiochemotherapie Ja Nein Zielgebiete 1 Zielgebiet Seite Beginn Date Gesamtdosis Gy Applikationsart Ende Date 2 3 Zielgebiet Seite Beginn Date Gesamtdosis Gy Applikationsart Ende Date Zielgebiet Seite Beginn Date Gesamtdosis Gy Applikationsart Ende Date Adjuvant / postoperativ Neoadjuvant Intraoperativ Ohne OP Unbekannt Rechts Links Beidseits Mittelinienzone Systemerkrankung Trifft nicht zu unbekannt P=Teletherapie (perkutane Therapie) K=Endokavitäre Kontakttherapie I=Interstitielle Kontakttherapie M=Therapie mit offenen Radionukliden (metabolische Therapie) A=Andere Kontakttherapie B=besondere Applikation (alter Code) 4 Zielgebiet Seite Beginn Date Gesamtdosis Gy Applikationsart Ende Date Abbruch wegen Nebenwirkungen reguläres Ende Pat. verw.therapie sonstige Gründe Vollremission Teilremission keine Änderung Progression nicht beurteilbar unbekannt Hyperthermie Zielgebiet Seite Beginn Date Ende Therapiebeurteilung Art des Therapieende Sonstiger Grund Therapieerfolg ECOG Date x

179 Tumortherapie Systemische Therapie Dieses Formular enthält die Ergebnisse der systemischen Behandlung und soll nach Beendigung der jeweiligen Behandlung ausgefüllt werden. Es besteht nicht das Ziel jeden Zyklus zu dokumentierten sondern die zusammenfassende Ergebnisse nach Abschluss des Regimes. CM=Mono- Chemotherapie CP=Poly- Chemotherapie CR=regionale Perfusion IU=unspezifische Immuntherapie IS=spezifische Immuntherapie IC=Immunchemotherap ie H=Hormontherapie KM=Konditionierung für KMT BP=Bisphosphonate Sonstige K = Kurativ P = Palliativ J = Ja R = Rezidiv N = Nein J = Ja R = Rezidiv N = Nein J = Ja N = Nein 4.3 Tumortherapie Systemische Therapie Grundlagen Art Sonstige Intention Stellung in Behandlung Therapieziel Ziel: Primärtumor Ziel: Lokoregionäre LK Ziel: Fernmetastasen Protokoll Beginn Date Kombinierte Radiochemotherapie Ja Nein Ende Therapiebeurteilung Art des Therapieende Sonstiger Grund Therapieerfolg ECOG Date Adjuvant / postoperativ Neoadjuvant Intraoperativ Ohne OP Unbekannt Fachabteilungsspezifische Liste Abbruch wegen Nebenwirkungen reguläres Ende Pat. verw.therapie sonstige Gründe x Vollremission Teilremission keine Änderung Progression nicht beurteilbar unbekannt

180 Tumortherapie Therapie-Management Dieses Formular hat den Zweck, die tatsächlich durchgeführten Maßnahmen mit der Therapieempfehlung des Tumorboards zu vergleichen. Weicht die tatsächliche Therapie von der Planung ab, sollte jeweils eine Begründung angegeben werden. 4.4 Tumortherapie Therapiemanagement Aktuelles Datum Operation Date Datum Planung Ja Neoadj. Adj. Date Abweichung Ja Nein Begründung Gesamtzustand des Patienten Patient verweigert Therapie Patient nicht mehr in Klinik erschienen Sonstiges Bestrahlung Ja Nein Chemotherapie Ja Nein Hormontherapie Ja Nein Antikörper-/Immuntherapie Ja Nein Nuklearmedizinische Therapie Ja Nein KMT/Stammzellentherapie Ja Nein Schmerztherapie Ja Nein Andere supportivetherapie Ja Nein Palliativmedizn Ja Nein Weitere Diagnostik Ja Nein Wait and See Ja Nein Keine Therapie /Nachsorge Ja Nein Kommentarfeld für sonstige Begründungen 4.5. Restliche Bereiche der Tumortherapie ( ) Diese Bereiche beinhalten die Dokumentation von unterstützenden Therapieaktivitäten. Diese Pakete stellen eine Erweiterung der klassischen Tumordokumentation dar und werden weder im ADT-Datensatz, GEKID-Datensatz noch im Datensatz des bayrischen Krebsregistergesetzes aufgeführt. Da hier vor allem von Bedeutung ist, dass diese Bereiche überhaupt in den klinischen IT-Applikationen erfasst werden, wurden keine expliziten Datenelemente definiert. Bei der expliziten Umsetzung dieser Bereiche sollten jedoch auf Standards wie die Psychoonkologische Basisdokumentation (PoBaDo) [168] oder die Fallgruppen der Deutschen Vereinigung für Sozialarbeit im Gesundheitswesen e.v. (DVSG) zurückgegriffen werden [29].

181 Follow-Up / Nachsorge In diesem Bereich werden Daten der Nachsorge beziehungsweise des Erkrankungsverlaufs (Follow-Up, Rezidiv, Zweitmeinung) erhoben. Formulare in diesem Bereich können beliebig oft anfallen Follow-Up / Nachsorge Dieses Formular beinhaltet alle Informationen die innerhalb einer Untersuchung beziehungsweise eines Nachsorgetermins anfallen. Dabei werden auch die dem Arzt zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Befunde mit einbezogen. Dieses Formular wird auch ausgefüllt wenn der Patient nach einer auswertigen Therapie erstmalig wieder am Universitätsklinikum Erlangen behandelt wird. Tumorfrei / Vollremission Teilremission no change Progression Beurteilung nicht möglich J = Ja R = Rezidiv N = Nein J = Ja R = Rezidiv N = Nein Fernlymphknoten Lunge Leber Knochen Hirn Milz Knochenmark Pleura Peritoneum Haut Nebennieren andere Organe Generalisierte Metastasierung Untersuchung Datum Beurteilung Tumorstatus Tumorausbreitung Primärtumor Regionäre LK Fernmetastasen Komplikationen Operative Therapie Date Andere Strahlentherapeutische Therapie Systemische Therapie ECOG 5.1 Follow-Up / Nachsorge Untersuchungsanlass Nachsorge Nachsorge+Dauerthera pie Symptome Palliative Betreeung Zweitmeinung Komplikationsschlüssel (Anhang) x Nachsorgeschemata beendet Patient wünsch keine Nachsorge mehr Patient nicht mehr erschienen Patient verstorben Wiedervorstellung zur weiteren onkologischen Behandlung Date Ort: Nachsorgeabschluss Grund für Ende der Nachsorge Datum Date

182 Anhang M Ergänzte und ausgeschlossene Datenelemente Dokumentationspaket Bezeichnung Begründung 1.2 Einverständniserklärung Widerruf Einwilligung Krebsregister Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.2 Einverständniserklärung Einwilligung Nachfrage Arzt Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.2 Einverständniserklärung Widerruf Einwilligung Nachfrage Arzt Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.2 Einverständniserklärung Einwilligung Ämter Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.2 Einverständniserklärung Widerruf Einwilligung Ämter Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.2 Einverständniserklärung Einwilligung durch Dritte Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.2 Einverständniserklärung Vorname des Dritten Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.2 Einverständniserklärung Vorname des Dritten Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.2 Einverständniserklärung Mutmaßliche Einwilligung Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.2 Einverständniserklärung Klinik in der Einwilligung dokumentiert wurde Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.2 Einverständniserklärung Sonderfall Inhalt der Einverständniserklärung des CCC Erlangen-Nürnberg 1.3 Studiendaten Name der Studie Bedeutung für klinische Abläufe, relevant für Zertifizierungen 1.3 Studiendaten Ein- oder Auschluss Bedeutung für klinische Abläufe, relevant für Zertifizierungen 1.3 Studiendaten Datum des Ein- oder Auschlusses Bedeutung für klinische Abläufe, relevant für Zertifizierungen 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Datum der Diagnosesicherung Ergänzte Datenelemente Bedeutung für klinische Abläufe, relevant für Zertifizierungen und Krebsregister 2.1 Anamnese / Erstdiagnose TNM m Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 2.1 Anamnese / Erstdiagnose TNM S Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 2.1 Anamnese / Erstdiagnose UICC Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Version der sonstigen Klassifikation 1 Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Version der sonstigen Klassifikation 2 Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Klinik in der Diagnosesicherung erfolgte Festlegen der Verantwortlichkeiten 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Arzt Name Bedeutung für klinische Abläufe (Rückfragen durch Klinik) 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Arzt Telefon Bedeutung für klinische Abläufe (Rückfragen durch Klinik) 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Arzt Strasse Bedeutung für klinische Abläufe (Rückfragen durch Klinik) 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Arzt Postleitzahl Bedeutung für klinische Abläufe (Rückfragen durch Klinik) 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Arzt Ort Bedeutung für klinische Abläufe (Rückfragen durch Klinik) 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Arzt Kassenärztliche Vereinigung Nummer Bedeutung für klinische Abläufe (Rückfragen durch Klinik) 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Arzt Fachrichtung Bedeutung für klinische Abläufe (Rückfragen durch Klinik) 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Nachsorgepassnummer 1 Bedeutung für Nachsorgemanagement 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Nachsorgepassnummer 2 Bedeutung für Nachsorgemanagement 2.1 Anamnese / Erstdiagnose Nachsorgepassnummer 3 Bedeutung für Nachsorgemanagement 3.1 Pathologie TNM m Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 3.1 Pathologie TNM S Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 3.1 Pathologie UICC Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 3.1 Pathologie Perineurale Invasion Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 3.1 Pathologie Version der sonstigen Klassifikation 1 Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 3.1 Pathologie Version der sonstigen Klassifikation 2 Nach Erfahrung des Krebsregister relevant 3.1 Pathologie Patient Titel Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient Geschlecht Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient Nachname Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient Vorname Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient Geburtsname Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient Geburtsdatum Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient frühere Namen Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient Staatsangehörigkeit Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient Straße Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient PLZ Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient Ort Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.1 Pathologie Patient Telefon Bedeutung für Ablaufsteuerung und Abrechnung ext. Patienten 3.2 Tumorboard Bestätigung Direktor Bedeutung für klinische Abläufe 3.2 Tumorboard Patienten wurde vorgestellt von Bedeutung für klinische Abläufe 3.2 Tumorboard Diagnosen für Diskussion im Tumorboard Bedeutung für klinische Abläufe 3.2 Tumorboard Entscheidung des Tumorboards Bedeutung für klinische Abläufe 3.2 Tumorboard Bisherige Therapie für Diskussion im Tumorboard Bedeutung für klinische Abläufe 3.2 Tumorboard Anwesende im Tumboard Bedeutung für klinische Abläufe, relevant für Zertifizierungen

183 Ergänzte Datenelemente Dokumentationspaket Bezeichnung Begründung 3.2 Tumorboard Protokoll wurde erstellt von Bedeutung für klinische Abläufe 3.2 Tumorboard Ist Patient möglicher Studienpatient DKG 3.2 Tumorboard Auswahl der Studie DKG 3.2 Tumorboard Angabe sonstiger Studien DKG 3.2 Tumorboard Palliativmedizin als geplante Therapie Mögliche Therapieoption 3.2 Tumorboard Weitere Diagnostik Mögliche Therapieoption 3.2 Tumorboard Bezeichnung der weiteren Diagnostik Mögliche Therapieoption 3.2 Tumorboard Wait and See als geplante Therapie Mögliche Therapieoption 3.2 Tumorboard Keine Therapie geplant Mögliche Therapieoption 4.1 Operative Therapie Zweitoperateur Erfahrung Krebsregister 4.1 Operative Therapie Operationsziel ist Primärtumor Erfahrung Krebsregister 4.1 Operative Therapie Operationsziel sind lokoregionale Lymphknoten Erfahrung Krebsregister 4.1 Operative Therapie Sonstiges Operationsziel Erfahrung Krebsregister 4.1 Operative Therapie Sonstiges Operationsziel Erläuterungen Erfahrung Krebsregister 4.1 Operative Therapie Version des OPS Code Unterstützung Langzeitanalysen 4.2 Strahlentherapie Stellung der Strahlentherapie in Behandlung Erfahrung Krebsregister 4.2 Strahlentherapie Strahlentherapieziel ist Primärtumor Erfahrung Krebsregister 4.2 Strahlentherapie Strahlentherapieziel sind lokoregionale Lymphknoten Erfahrung Krebsregister 4.2 Strahlentherapie Strahlentherapieziel sind Fernmetastasen Erfahrung Krebsregister 4.2 Strahlentherapie Strahlentherapie ist kombiniert mit Chemotherapie Erfahrung Krebsregister 4.2 Strahlentherapie Bestrahlung1 - Seite Erfahrung Krebsregister 4.2 Strahlentherapie Bestrahlung2 - Seite Erfahrung Krebsregister 4.2 Strahlentherapie Bestrahlung3 - Seite Erfahrung Krebsregister 4.2 Strahlentherapie Bestrahlung4 - Seite Erfahrung Krebsregister 4.2 Strahlentherapie Sonstiges Therapieende der Strahlentherapie Erhebung in anderen ADT Bögen 4.2 Strahlentherapie Therapieerfolg der Strahlentherapie Erhebung in anderen ADT Bögen 4.2 Strahlentherapie ECOG bei Strahlentherapie Erhebung in anderen ADT Bögen 4.3 Systemische Therapie Stellung der systemischen Therapie in Behandlung Erfahrung Krebsregister 4.3 Systemische Therapie Ziel der systemischen Therapie ist der Primärtumor Erfahrung Krebsregister 4.3 Systemische Therapie Ziel der systemischen Therapie ist das Rezidiv Erfahrung Krebsregister 4.3 Systemische Therapie Ziel der systemischen Therapie sind die Fernmetastasen Erfahrung Krebsregister 4.3 Systemische Therapie Sonstiges Ziel der systemischen Therapie Erhebung in anderen ADT Bögen 4.3 Systemische Therapie Erfolg der systemischen Therapie Erhebung in anderen ADT Bögen 4.3 Systemische Therapie Systemische Therapie Art Sonstige Sonderfälle 4.3 Systemische Therapie ECOG bei systemischer Therapie Sonderfälle 4.4 Therapiemanagement aktuelles Datum Ablaufsteuerung 4.4 Therapiemanagement Datum der Therapieplanung Ablaufsteuerung 5.1 Verlauf/Nachsorge Komplikationen nach Operation Erfahrung Krebsregister 5.1 Verlauf/Nachsorge Komplikationen nach Strahlentherapie Erfahrung Krebsregister 5.1 Verlauf/Nachsorge Komplikationen nach systemischer Therapie Erfahrung Krebsregister 5.1 Verlauf/Nachsorge ECOG bei Nachsorge Erhebung in anderen ADT Bögen

184 ADT Bogen Bezeichnung Begründung Diagnosedaten Krankenkasse Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Diagnosedaten Nebenlokalisation Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Diagnosedaten Chemotherapie in der Anamnese Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Diagnosedaten Strahlentherapie in der Anamnese Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Diagnosedaten Wichtige Begleiterkrankungen Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Diagnosedaten Certainity bei TNM Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Diagnosedaten Präfix y bei TNM Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Diagnosedaten Datum der diagnostischen Sicherung von Fernmetastasen Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Operative Therapie Sicherung der Malignität vor Operation Aus anderen Daten / Kontext ableitbar Strahlentherapie Nebenwirkungen nach CTC Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Systemische Therapie Geplante und durchgeführte Zyklen Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Systemische Therapie Systemische Therapie Details zu Substanzen, Dosisreduktion, Einzeldosis, Absolutdosis Anfang und Ende Therapieunterbrechung und Begründung Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Systemische Therapie Nebenwirkungen Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Verlaufsdaten Beginn und Ende der Primär- und Rezidivtherapie Aus anderen Daten / Kontext ableitbar Verlaufsdaten Durchgeführte Untersuchungen Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant Verlaufsdaten Datum der diagnostischen Sicherung von Fernmetastasen Ausgeschlossene Datenelemente Laut Krebsregister für Tumorbasisdokumentation nicht relevant

185 Anhang N Exemplarische Analyse für Tumorboards: Vergleich der Anforderungen der DKG mit anderer Zertifizierungsorganisationen Folgende Aufstellung zeigt den Vergleich zwischen den Anforderungen der, von mit nicht näher betrachteten Organisationen aus Anhang A, mit denen der DKG. Dabei ist die Analyse auf den Teilbereich Tumorkonferenz beschränkt. AGCPC - Arbeitsgemeinschaft Zervixpathologie und Kolposkopie: Keine Anforderungen an Tumorkonferenzen [25] DGAV - Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie e.v.: Anforderungen an Tumorkonferenzen in Anforderungen der DKG (Erhebungsbogen Darmzentrum) enthalten [93; 94; 95] DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie: Anforderungen an Tumorkonferenzen in Anforderungen der DKG enthalten [96] DKH Deutsche Krebshilfe: Anforderungen an Tumorkonferenzen in Anforderungen der DKG enthalten [105] DOC Deutsches Onkologisches Zentrum - Keine Zertifizierung von Zentren - Qualitätssicherungs- und Benchmarking-Unternehmen [106] DVPZ - Dachverband der Prostatazentren Deutschlands e.v: Anforderungen an Tumorkonferenzen in Anforderungen der DKG (Erhebungsbogen Prostatazentrum) enthalten [89] EBCOG / ESGO - European Board & College of Obstetrics and Gynaecology / European Society of Gyneacological Oncology - Keine Zertifizierung von Zentren - Zertifizierung von Ausbildungsprogrammen [124] ENTES - European Neuroendocrine Tumor Society: Zertifizierungsprozess in der Pilotphase, keine Anforderungen bekannt [119] ESMO - European Society for Medical Oncology - Keine Zertifizierung von Zentren - Zertifizierung von medizinischem Personal [125] EUSOMA - European Society of Breast Cancer Specialists - Anforderungen an Tumorkonferenzen in Anforderungen der DKG enthalten [126]

186 KBV - Kassenärztliche Bundesvereinigung Brustkrebs-Screening: Anforderungen an Tumorkonferenzen übersteigen Anforderungen der DKG (Erhebungsbogen Brustkrebs) in dem Kriterium, dass der Zeitraum zwischen Start der Diagnostik und Ergebnis der Fallkonferenz kleiner als eine Woche sein muss [197] KBV - Kassenärztliche Bundesvereinigung Hautkrebs-Screening: Keine Anforderungen an Tumorkonferenzen [140] OECI - Organisation of European Cancer Institutes - Keine Zertifizierung von Zentren - Arbeitsgemeinschaft von Krebszentren [248] MAGS - Ministerium für Arbeit, Integration und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen: Anforderungen an Tumorkonferenzen in Anforderungen der DKG (Erhebungsbogen Brustzentrum) (Erhebungsbogen Darmzentrum) enthalten [91] TZM Tumorzentrum München: Keine Informationen über die Zertifizierungsorganisation TZM-Zert oder die Zertifizierungsanforderungen verfügbar.

187 Therapiesteuerung Sämtliche Auf Die Die Die Nur Der Anhang O Prozessverbesserungen durch digitale Tumordokumentation 1 - Prozessverbesserung kann durch Implementierung der Tumordokumentation erreicht werden kann durch Abgleich der Therapieplanung und der Tumordokumentation erfolgen in der Tumordokumentation erfassten Informationen können bei der Arztbriefschreibung vorgeblendet werden. Dadurch sind weniger manuelle Tätigkeiten nötig. Grund von Angaben in der Tumordokumentation kann der Bedarf an unterstützenden Tätigkeiten (Schmerztherapie, Psychoonkologie, etc.) abgeleitet werden. Gleichzeitig kann die Kommunikation mit den kooperierenden Fachgebieten über die Tumordokumentation erfolgen. Daten der Tumordokumentation können für die Erstellung von Auswertungen und Kennzahlenberichte verwendet werden. 2 - Prozessverbesserung kann durch Implementierung der Tumordokumentation und weiteren Aktivitäten innerhalb des CCC erreicht werden Verbesserung der Studienrekrutierung ist nur möglich wenn gleichzeitig die jeweiligen Einschlusskriterien zentral verwaltet werden und das medizinische Personal über mögliche Studienpatienten informiert wird. Übernahme von Daten der Routineversorgung ist nur möglich wenn ein zentrales Studienmanagementsystem vorliegt dieses System über Schnittstellen integriert ist und die jeweilige Studie in diesem System dokumentiert wird. wenn alle behandlungsrelevanten Termine innerhalb des CCC elektronisch geplant werden, wäre der jeweilige Abgleich mit der Tumordokumentation und anderen therapeutischen Terminen (beispielsweise Abstimmung einer simultanen Radiochemotherapie) denkbar. Abgleich der Tumordokumentation mit Leitlinien setzt voraus, dass eine Leitlinie für die jeweilige Erkrankung existiert und diese in elektronisch verarbeitbarer Form vorliegt.

188 Um Die Prozessverbesserung kann durch Implementierung der Tumordokumentation und weiteren Aktivitäten außerhalb des CCC erreicht werden Nebenwirkungen beurteilen zu können, müssten diese auch von niedergelassenen Ärzten in Echtzeit dokumentiert und anschließend über das Krebsregister an alle beteiligten Leistungserbringer übermittelt werden. Verkürzung der Anamneseerhebung setzt eine komplett digitale Tumordokumentation bei allen beteiligten Leistungserbringern voraus. Bereits die vollständig digitale Tumordokumentation innerhalb eines Zentrums könnte jedoch die anamnestische Befragung im jeweiligen Behandlungsabschnitt für alle beteiligten Kliniken verkürzen.

189 Anhang P Zusammenhang der Teilschritte der Modellentwicklung Wie in der Abbildung dargestellt, hängen die einzelnen Teilschritte der Modellentwicklung zusammen. So wurde aus der fachlichen Ebene, den Datenschutzaspekte und den detaillierten Anforderungen je Leistungskategorie die logische Werkzeugebene abgeleitet. Der Zusammenhang zeigt sich in den vier farblich markierten Leistungskategorien Patientenversorgung, Datenaufbereitung, Forschungsaktivitäten und Krebsregistrierung.

190 Anhang Q Dokumentationsformulare der Prostatakarzinomdokumentation Im Folgenden werden die Formulare der Prostatakarzinomdokumentation aufgeführt. Der detaillierte Ablauf ist gesondert im Anhang R dargestellt. Tumorboard Das Tumorboard bildet den Dreh- und Angelpunkt der Prostatakarzinomdokumentation, da in diesem Formular die weitere Therapie des Patienten festgelegt wird.

191 Anamnesebogen Fasst anamnestische Grunddaten des Patienten vor Therapiebeginn zusammen.

192

193 Operationsbogen Angaben zu den durchgeführten Operationen.

194 Pathologie Anforderung (Organ) Begleitschein für die pathologische Untersuchung des resezierten Organs.

195 Pathologie Anforderung (Stanze) Begleitschein für die pathologische Untersuchung von Stanzbiopsien.

196 OP-Komplikationsbogen 90 Tage nach der Operation werden postoperative Komplikationen in diesem Formular erfasst.

197 Pathologie Befund (Organ) Pathologisches Befundformular für das resezierte Organ.

198 Pathologie Befund (Stanze) Pathologisches Befundformular für Stanzbiopsien.

199

200 Strahlentherapie Bogen Abschlussbogen der die Ergebnisse der Strahlentherapie zusammenfasst.

201 Systemische Therapie Bogen Abschlussbogen der die Ergebnisse der systemischen Therapie zusammenfasst.

202

203 Verlauf- und Nachsorgebogen Bogen zur Erfassung des weiteren Krankheitsverlaufs des Patienten.

204

205 Zwischen/Endbericht In diesem Formular werden die Umstände des Endes der Nachsorge dokumentiert.

206 Autopsiebogen Bogen in dem die Ergebnisse der Autopsie festgehalten werden.

207 Studienbogen In diesem Formular wird der Studieneinschluss und Studienverlauf des Patienten erfasst.

208 Anhang R Workflow der Prostatakarzinomdokumentation Folgende Abbildung stellt die Workflowunterstützung für die Prostatakarzinomdokumentation innerhalb des KAS dar. Dreh- und Angelpunkt ist dabei das Tumorboard. Wird beispielsweise in diesem beschlossen, dass der Patient operiert werden soll, erhält der zuständige Operateur per Workflow einen entsprechenden Eintrag auf seiner Arbeitsliste. Nach abgeschlossener Operation greift wiederrum der Workflow ein und erinnert dem Operateur nach 90 Tagen an den OP- Komplikationsbogen. Analoge Unterstützungsprozesse sind für die systemische und die radioonkologische Therapie umgesetzt. Zudem wird auch die Nachsorge durch entsprechende Workflows unterstützt. Damit ist die Workflowsteuerung ein adäquates Mittel um den onkologischen Behandlungsprozess zu unterstützen und zugleich sowohl die Vollständigkeit als auch die Vollzähligkeit der Dokumentation zu erhöhen. Voruntersuchungen - Prostata UR Biopsie Wenn maligner Befund Therapie Entscheidung Wenn an weiter Studie Teilnimmt UR Tumorboard Wenn Primärpatient Wenn Wiederkehrer UR Studien- Bogen Entscheidung aus der Tumorkonferenz UR Anamnesebogen UR Verlausbögen Anamnese UR Systemische- Bogen UR Bestrahlungs- Bogen UR OP-Bogen Durchführung der Therapie 90 Tage nach OP UR Pathologie Befund Nachuntersuchungen UR Komplikations- Bogen Nach erfolgreicher Therapie > Nachsorge Angebot (1 Jahr nach Therapie Ende) Nachsorge des Patienten Nachsorge, abgebrochen UR Zwischen und Endbericht Patient Verstorben? UR Verlaufsbögen Patient Verbleit in der Nachsorge UR Autopsie

209 Anhang S Erläuterung des Tumortagebuchs Durch neue diagnostische und therapeutische Möglichkeiten ist eine zunehmende Chronifizierung von Tumorerkrankungen zu beobachten. In Kombination mit der ebenfalls zunehmenden Interdisziplinarität, führt dies zu einer stetig steigenden Anzahl von Befunden die durch die medizinischen Mitarbeiter überblickt werden müssen. Selbst in einer elektronischen Krankenakte ist es zeitaufwendig alle Befunde einzelnen zu betrachten. An diesem Punkt setzt das Tumortagebuch an. In diesem werden für einen Patienten alle onkologischen Behandlungsinformationen der elektronischen Patientenakte übersichtlich dargestellt (vgl. Beispiel). Im Kopfbereich werden allgemeingültige Daten des Patienten angezeigt. Der Hauptteil des Tumortagebuchs führt alle in folgender Tabelle dargestellten Befunde chronologisch geordnet auf. Um den Arzt eine schnelle Übersicht zu ermöglichen, werden die Befunde jeweils auf die relevantesten Daten reduziert. Bei Bedarf können anschließend bestimmte Befunde im Detail über die elektronische Patientenakte betrachtet werden. Befundart Genutzte Information IT-Applikation 14 Formulare der Prostatakarzinom-Dokumentation Wichtigste Daten je Formular KAS OP-Dokumentation Durchgeführte Therapie OP-System 12 verschiedene Tumorboards Bisherige Therapie, Tumorboardempfehlung KAS Pathologischer Befund Beurteilung der Probe Pathologie-System Diagnostische Radiologie Beurteilung der Aufnahme RIS Interventionelle Radiologie Beurteilung der Intervention RIS Diagnostische Nuklearmedizin Beurteilung der Aufnahme RIS Interventionelle Nuklearmedizin Durchgeführte Prozedur PDV Strahlentherapeutische Therapie Durchgeführte Prozedur PDV Systemische Therapie Durchgeführte Prozedur PDV Manuelle Ergänzungen Individuelle Eingabe KAS

210 Seite 1 des Tumortagebuchs

211 Seite 2 des Tumortagebuchs

212 Seite 3 des Tumortagebuchs

213 Anhang T Export der klinischen Daten für das Krebsregister Die Datenweitergabe an das klinische Krebsregister ist in sechs Schritten organisiert. Den Anfang bildet die klinisch integrierte Dokumentation des Prostatakarzinoms. Bevor mit der eigentlichen Übertragung begonnen werden kann, wird überprüft ob die ebenfalls im KAS abgebildete Einverständniserklärung vorliegt. Ist dies der Fall, werden im dritten Schritt die für diesen Patienten gespeicherten Daten in einem Rohdaten-View bereitgestellt und verschiedene Metadaten (Befundtyp, Exportzeitpunkt, Patientenidentifikation, etc.) abgelegt. Im Ontologiewerkzeug [220] werden die Datenelemente einmalig semantisch verknüpft (Mapping). So kann es beispielsweise sein, dass mehrere Felder in Soarian nur einem Feld in GTDS entsprechen. Das Ontologiewerkzeug erzeugt aus diesen Mappings das SQL-Statement, welches die Roh- und Metadaten in eine Exporttabelle umsetzt. Die Exporttabelle wird im vierten Schritt täglich durch den Kommunikationsserver JCAPS abgefragt, normalisiert, auf die Import-Datenstruktur angepasst und in einer Importtabelle bereitgestellt. Zudem wird in den Metadaten der erfolgreiche Import quittiert. Im fünften Schritt werden die Daten durch den Tab-Loader aus der Import- Tabelle abgefragt, von einem Mitarbeiter des Tumorzentrums verifiziert, im Sinne einer inhaltlichen Qualitätssicherung überprüft und abschließend in die eigentliche GTDS Datenbank übertragen. Zudem können durch die Verwaltung der Metadaten auch nachträgliche Änderungen der Soarian-Quelldaten an GTDS übertragen werden. Technische Umsetzung Semantische Transformation Syntaktische Transformation GTDS Import SOARIAN Ontologie Rohdaten View Export Tabelle Kommunikations- Server (JCAPS) Import Tabelle Metadaten Tab- Loader GTDS Arbeitsschritte Dokumentation in SOARIAN (Inklusive Arbeitslisten, Workflows und Plausibilitätskontrollen) Patienteneinverständnis überprüfen Semantische Transformation (Ontologische Werkzeuge) Datenübermittlung an GTDS Datenverifikation und Import in GTDS Weitergabe von Änderungen und Ergänzungen

214 Anhang U Formulare der psychoonkologischen Dokumentation Die psychoonkologische Dokumentation wird für alle Patienten des Universitätsklinikum Erlangen im KAS gepflegt. Dabei wird zwischen dem internen und externen Dokumentationsformular unterschieden. Das interne Formular enthält die Datenelemente der PoBaDo (Psychoonkologische Basisdokumentation) [168] und wird für jeden Patientenkontakt angelegt. Die Erzeugung der Abrechnungslisten, Zertifizierungskennzahlen, OPS-Codes und der psychoonkologischen Akte erfolgt auf Basis dieses Formulars. Auf Grund des besonderen Charakters dieser psychiatrischen Dokumentation sind die Inhalte nur für Mitarbeiter der Psychoonkologie zugänglich. Hingegen ist das externe Dokumentationsformular Teil der Patientenakte und damit für alle behandelten Fachabteilungen zugänglich. Interne Dokumentation

215 Externe Dokumentation

216 Psychoonkologischen Akte

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218 Anhang V Dokumentationsformulare der Melanom-Dokumentation Die Melanomdokumentation setzt sich aus vier verschiedenen Formularen zusammen. In der Basis- und Verlaufsdokumentation werden Grunddaten abgebildet, welche gegebenenfalls bei nachfolgenden Terminen aktualisiert werden. Im Nachsorgeplan wird das spezifische Nachsorgeschemata des aktuellen Erkrankungsstatus angezeigt und die Bearbeitung des jeweiligen Nachsorgetermins vermerkt. Der Nachsorgebogen erfasst in strukturierter Form die eigentlichen Untersuchungstätigkeiten und -ergebnisse des Nachsorgetermins. Insbesondere die individuellen Krankheitsverläufe bei weit fortgeschrittenen Stadien können in den strukturierten Feldern des Nachsorgebogens nur ungenügend dokumentiert werden. Für diesen Fall kann der weniger reglementierte Nachsorgebogen (Spezial) genutzt werden.

219 Basis- und Verlaufsdokumentation

220 Nachsorgeplan

221 Nachsorgebogen 1/

222 Nachsorgebogen 2/

223 Nachsorgebogen (Spezial)

224 Anhang W Arztbriefschreibung innerhalb der Melanom-Dokumentation Die Angaben des Nachsorgebogen und der Basis- und Verlaufsdokumentation werden für die Arztbriefschreibung weiterverwendet. Unten stehender Arztbrief wurde beispielsweise ohne zusätzliche manuelle Tätigkeiten vollständig aus der Melanomdokumentation im KAS erzeugt.

225 Anhang X Modellumsetzung am CCC Erlangen-Nürnberg Dokumentationsszenario Dokumentationspakete (vgl. Abbildung 11) Welcher Anteil der relevanten Datenelemente wurde umgesetzt* Datenaufbereitung und Visualisierung Forschungsaktivitäten Krebsregistrierung Prostatakarzinom gesamter Ablauf 85%** Umgesetzt Umgesetzt Umgesetzt Nierenkarzinom gesamter Ablauf 85%** Umgesetzt - Geplant Blasenkarzinomn gesamter Ablauf 85%** Umgesetzt - Geplant Melanom 2.1 Anamnese, 4.4 Therapiemanagement, 5.1 Nachsorge 79%** Umgesetzt - Geplant Kolorektales Karzinom gesamter Ablauf 75%** Umgesetzt Umgesetzt Umgesetzt Psychoonkologie 4.5 Psychoonkologische 100% Umgesetzt - Geplant Psychosozialdienst 4.6 Psychosoziale Unterstützung 100% Umgesetzt - Geplant Knochenmarktransplantation gesamter Ablauf Keine Überschneidung Umgesetzt - - Bisphosphonatassoziierte Kiefernekrose 2.1 Anamnese, 5.1 Nachsorge Keine Überschneidung Umgesetzt - - Mammakarzinom 2.1 Anamnese, 3.4 Tumorboard 77% Umgesetzt - Geplant Gynäkologische Karzinome 2.1 Anamnese, 3.4 Tumorboard 77% Umgesetzt - Geplant Karzinomübergreifend 3.4 Tumorboard 90% Umgesetzt - Geplant Gesamtergebnis * Vergleich mit den Datenelemente der Tumorbasisdokumentation (CCC Erlangen-Nürnberg) vgl. Anhang L ** Dokumentationsszenario war umgesetzt bevor Datensatz definiert war, daher retroperspektivische Betrachtung 85% 12 von 12 (100 %) 2 von 12 (17 %) 2 / 10 von 12 (17% / 83%)

226 Anhang Y IT-Architekturen in anderen Arbeiten Zünkeler, M.; Schlag, P. M. (2009): Regionale Verbünde in der Onkologie. In: Der Onkologe, Jg. 15, H. 11, S Online verfügbar unter

227 Bamberg, M. ( ): Zentrenbildung in der Onkologie - Weg in die Interdisziplinarität, quo vadis? Bessere Patientenversorgung und Fortbildung. Veranstaltung vom , aus der Reihe "Lilly Jahressymposium 2008". Tübingen. Online verfügbar unter zuletzt geprüft am

228 Hofstädter, F.; Klinkhammer-Schalke, M. (2011): Aufgaben und Strukturen für die klinische Krebsregistrierung. In: Der Onkologe.

229 Kalthoff, Holger (2008): Krebszentrum Nord - CCC - UKSH. Online verfügbar unter zuletzt aktualisiert am , zuletzt geprüft am

230 Altmann, Udo ( ): Einsatzmöglichkeiten des Gießener Tumordokumentationssystems GTDS für Patientenversorgung und Qualitätssicherung in der Gynäkologie. Veranstaltung vom , aus der Reihe "12. Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft für Informationsverarbeitung in Gynäkologie und Geburtshilfe". Marburg. Online verfügbar unter

231 Haier, Jörg (2009): Datenmanagement im intergrierten Krebszentrum. Harmonisierung der Strukturen erforderlich. In: Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, H. 21, S. A1040-A1043. Online verfügbar unter zuletzt geprüft am