Mitteilung an die Medien

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1 Mitteilung an die Medien Basel, den 20. Juni 2011 Entscheidende Studie zeigt: Vismodegib liess Tumore schrumpfen oder heilte Läsionen bei seltener Form von fortgeschrittenem Hautkrebs Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat eine entscheidende Phase-II-Studie mit Vismodegib positive Resultate bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) gezeigt, bei denen eine Operation nicht in Frage kommt. Das Basalzellkarzinom ist eine Form von Hautkrebs, die entstellende und stark beeinträchtigende Auswirkungen haben und schliesslich lebensbedrohend sein kann. Vismodegib ist ein oral verabreichtes Prüfmedikament, das die Signalweiterleitung im sogenannten Hedghog-Signalweg selektiv hemmt. Dieser spielt bei mehr als 90 Prozent aller BCC-Erkrankungen eine Rolle. i Die Studie zeigte, dass Vismodegib bei 43 Prozent der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (labcc) und 30 Prozent der Patienten mit metastasierendem Basalzellkarzinom (mbcc) die Tumore erheblich schrumpfen liess oder sichtbare Läsionen heilte (Gesamtansprechrate) gemäss der unabhängigen Überprüfung der Resultate. Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren Muskelkrämpfe, Haarausfall, veränderte Geschmacksempfindung, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Übelkeit, verringerter Appetit und Durchfall. Vismodegib ist ein Beispiel für unser Engagement zum besseren Verständnis und zur Entwicklung von Medikamenten, die gezielt an den biologischen Ursachen einer Erkrankung angreifen, so Dr. Hal Barron, Leiter der globalen Produktentwicklung und Chief Medical Officer von Roche. Unser Ziel ist, möglichst bald ein Medikament für Patienten mit dieser seltenen und entstellenden Form von fortgeschrittenem Hautkrebs zur Verfügung zu stellen, und wir erörtern diese Resultate bereits mit Zulassungsbehörden weltweit. F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel Fax /5

2 Die vollständigen Resultate der Studie werden morgen auf dem siebten Kongress der European Association of Dermato-Oncology (EADO) in Nantes, Frankreich, vorgestellt (Abstract C014, 14:50 Uhr MEZ). Um Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (die für die Behandlung in Frage kommen) den Zugang zu Vismodegib zu ermöglichen, während Roche die nächsten Schritte mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur abstimmt, führt das Unternehmen in der EU und anderen Ländern eine Phase-II- Sicherheitsstudie durch. Nähere Informationen hierzu finden sich auf Über die Phase-II-Studie (ERIVANCE BCC/SHH4476g) ERIVANCE BCC ist eine internationale einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Kohorten, in die 104 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom aufgenommen wurden. 71 dieser Patienten litten an lokal fortgeschrittenem und 33 an metastasierendem Basalzellkarzinom. Bei den Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom waren die Tumore nicht operierbar oder eine Operation hätte eine erhebliche Verunstaltung für die Patienten bedeutet, und eine Strahlentherapie war erfolglos oder kontraindiziert. Metastasierendes Basalzellkarzinom war definiert als BCC, das sich in andere Teile des Körpers, einschliesslich der Lymphknoten, Lungen, Knochen und/oder inneren Organe, ausgebreitet hat. Die 31 Studienzentren befanden sich in den USA, Australien und Europa. Die Studienteilnehmer erhielten 150 mg Vismodegib einmal täglich zum Einnehmen, bis die Erkrankung weiter fortschritt oder unerträgliche toxische Wirkungen auftraten. Der durch unabhängige Überprüfung beurteilte primäre Endpunkt der Studie zeigte, dass Vismodegib bei 43 Prozent der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (labcc) und 30 Prozent der Patienten mit metastasierendem Basalzellkarzinom (mbcc) die Tumore erheblich schrumpfen liess oder sichtbare Läsionen heilte (Gesamtansprechrate). Die Studienärzte beurteilten die Gesamtansprechrate mit 60 Prozent bzw. 46 Prozent (sekundärer Endpunkt). Die mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) betrug gemäss der unabhängigen Überprüfung 9,5 Monate sowohl bei metastasierendem als auch bei lokal fortgeschrittenem BCC. Darüber hinaus zeigte die klinische Nutzenrate (definiert als der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung 2/5

3 ansprachen, plus diejenigen mit anhaltender stabiler Erkrankung für mehr als 24 Wochen), dass gemäss der unabhängigen Überprüfung der Resultate Vismodegib bei 75 Prozent der Patienten die Tumore schrumpfen liess, sichtbare Läsionen heilte oder verhinderte, dass diese weiter fortschritten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Muskelkrämpfe, Haarausfall, veränderte Geschmacksempfindung, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Übelkeit, verringerter Appetit und Durchfall. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 26 Patienten (25 Prozent) beobachtet, von denen jedoch nur bei vier (4 Prozent) ein Zusammenhang mit der Therapie mit Vismodegib vermutet wurde. Bei sieben Patienten (7 Prozent) wurden tödlich verlaufende Ereignisse beobachtet, von denen nach Einschätzung der Prüfärzte keines mit der Behandlung mit Vismodegib im Zusammenhang stand. In allen Fällen litten die Patienten an vorbestehenden anderen Erkrankungen oder Symptomen, die mit der vermuteten Todesursache zusammenhingen. Über das Basalzellkarzinom Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Art von Hautkrebs in Europa ii, Australien 2,iii und den USA. iv Die jährliche Anzahl der Neuerkrankungen liegt bei mehr als 2 Millionen Fällen. v Es gibt zurzeit keine etablierte Standardtherapie, und die Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittenes Basalzellkarzinom sind begrenzt. In den meisten Fällen gilt die Erkrankung allgemein als heilbar, solange der Tumor noch auf einen kleinen Hautbereich begrenzt ist. Wenn die Erkrankung jedoch unbehandelt bleibt oder nach einer Operation erneut auftritt, kann der Krebs weiter in die umgebenden Gewebe eindringen, wie z. B. in Sinnesorgane (Ohren, Nase und Augen), in Knochen oder in andere Gewebe (lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom). Bei einem kleinen Teil der Patienten (schätzungsweise weniger als 1 Prozent der Betroffenen vi ) kann das Basalzellkarzinom noch weiter fortschreiten und sich im Körper ausbreiten (metastasierendes Basalzellkarzinom). Ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom ist mit den zurzeit verfügbaren Therapien schwer zu behandeln und kann lebensbedrohend sein. Vismodegib (RG3616/GDC-0449) Vismodegib ist ein Prüfmedikament, das gezielt an einem zugrundeliegenden molekularen Mechanismus des Basalzellkarzinoms angreift. Eine pathologisch überaktive Signalgebung in einem Signalweg für das 3/5

4 Zellwachstum, dem sogenannten Hedgehog-Signalweg, spielt bei mehr als 90 Prozent aller Basalzellkarzinome eine Rolle. Vismodegib unterdrückt selektiv diese überaktive Signalgebung im Hedgehog-Signalweg. 1 Roche untersucht Vismodegib auch in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit operierbaren Formen des Basalzellkarzinoms. Roche entwickelt Vismodegib im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung mit dem Unternehmen Curis, Inc. Vismodegib wurde von Genentech entdeckt und gemeinsam mit Curis in einer Reihe von präklinischen Studien validiert. Gemäss der Kooperationsvereinbarung sind Genentech (USA), Roche (ausserhalb der USA, ohne Japan) und Chugai Pharmaceuticals (Japan) für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Vismodegib verantwortlich. Curis erhält Barzahlungen nach Erreichen bestimmter Meilensteine in der klinischen Entwicklung und im behördlichen Zulassungsprozess sowie Lizenzgebühren nach der Markteinführung von Vismodegib. Roche und personalisierte Medizin (PHC) Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. Dieser Ansatz nutzt die wachsenden tiefgreifenden Erkenntnisse über die individuellen biologischen Unterschiede zwischen Patienten sowie die zunehmende Kenntnis der molekularen Grundlagen von Krankheiten und der Wirkungsweise von Arzneimitteln. Die personalisierte Medizin soll dazu beitragen, dass die richtigen Patienten das richtige Medikament erhalten indem mit einem geeigneten diagnostischen Test festgestellt wird, ob bei den Patienten die für eine Erkrankung spezifische Mutation vorliegt, oder indem ein Medikament entwickelt wird, das gezielt an einer spezifischen Mutation angreift, die bei vielen Tumoren vorkommt. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten 4/5

5 Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt i Caro I and Low JA. Clin Cancer Res. 2010;16: ii N.R.Telfer, G.B.Colver and C.A.Morton. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of Dermatology. 2008;158(7):35-48 iii Gilbody JS, et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health.1994; 18(2): iv Von Hoff et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. New Engl J Med. 2009;361: v Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, CA Cancer J Clin. 2010;60: vi Ting, et al. Metastatic Basal Cell Carcinoma: Report of Two Cases and Literature Review. J Cutan Med Surg. 2005; /5