Wichtige Produktinformation Bitte an das Labor weiterleiten!

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1 28. Februar 2011 Wichtige Produktinformation Bitte an das Labor weiterleiten! UniCel DxI Systems Die Information in diesem Anschreiben betrifft stand-alone Unicel DxI Systeme sowie Unicel DxC 880i, 860i, 680i und 660i integrierte Systeme, wenn Racks manuell in die Probenpräsentationseinheit (SPU) geladen werden. Sehr geehrte Anwenderin, sehr geehrter Anwender, mit diesem Schreiben erhalten Sie wichtige Informationen, auf die wir Sie umgehend aufmerksam machen möchten. Beckman Coulter hat einen Bericht erhalten, nach welchem Ergebnisse falschen Patienten-IDs zugeordnet wurden, als zwei Probenracks mit einem Schub gleichzeitig in die Probenpräsentationseinheit geladen worden sind. Das erste der beiden Racks wurde nicht eingelesen. Dies wird als Doppelter Rackvorschub bezeichnet. HINWEIS: Bei Verwendung eines Probenpipettors an der Automationslinie oder eines Universal Closed Tube Aliquoter (ucta) kann kein doppelter Rackvorschub eintreten. Problematik: Wenn ein doppelter Rackvorschub eintritt, besteht die Möglichkeit, dass die Ergebnisse, wie nachfolgend beschrieben, falschen Patienten-IDs zugeordnet werden. Nach Laden der Proben in den UniCel DxI werden die Racks nacheinander zum Einlesen der Barcodes und zur Entnahme der Aliquots zur Probenpräsentationseinheit transportiert. Ein optischer Sensor erkennt anhand des sich zwischen den Racks befindlichen Zwischenraums die einzelnen Racks, die dann in die Probenpräsentationseinheit geschoben werden. Wenn der Zwischenraum zwischen zwei Racks blockiert wird (Fremdmaterialien, z.b. ein Etikett, das den Zwischenraum verdeckt), können zwei Racks gleichzeitig im selben Schub in die Probenpräsentationseinheit vorgeschoben werden. Das erste Rack kann dann nicht korrekt eingelesen und identifiziert werden (z.b. durch Doppelten Rackvorschub ). Durch einen doppelten Rackvorschub gelangt ein nicht eingelesenes Rack in die Proben-Abarbeitungssequenz, wodurch das Zusammenführen der eingelesenen Röhrchen und deren korrekte Identifizierung unterbrochen/gestört wird. Auswirkung: Die falsche Zuordnung von Ergebnissen zu Patienten-IDs kann zu Fehldiagnosen führen, durch die unzutreffende Tests veranlasst werden. Es kann zu falscher Behandlung und/oder zu Verzögerungen bei der Behandlung des Patienten kommen. Maßnahmen: Um einen doppelten Rackvorschub zu vermeiden, überprüfen Sie die Probenracks auf Fremdmaterialien, bevor Sie sie verwenden. Bringen Sie keine zusätzlichen Etiketten an den Probenracks an. Durch zusätzliche Etiketten können die exakten Maße/Begrenzungen der Probenracks verdeckt, oder der Zwischeraum zwischen zwei Racks verdeckt werden. Stellen Sie sicher, dass die Etiketten der Proben nicht über die Probenrack-Kanten ragen.

2 Wenn ein doppelter Rackvorschub am UniCel DxI eintritt, wird im Event Log die gelbe Fehlermeldung Das Präsentationsfach reinigen und die Taste ROUTINE drücken angezeigt. Diese Meldung erscheint aber auch häufig in Verbindung mit anderen Fehlern der Probenpräsentationseinheit (SPU). Aus diesem Grund ist es notwendig, die Details der Fehlermeldung zu überprüfen, um einen doppelten Rackvorschub ausschließen zu können. Bewahren Sie die diesem Schreiben beigefügte Anlage an Ihrem UniCel DxI, um gegebenenfalls überprüfen zu können, ob an Ihrem System ein doppelter Rackvorschub eingetreten ist. Lösung: Die Fehlermeldungsanzeige im Event Log wird verbessert, indem beim Eintritt eines doppelten Rackvorschubs eine spezielle, rote Fehlermeldung (Warnungs-Ereignis) im Event Log mit entsprechenden Anweisungen erscheint. Diese Verbesserung wird in einer nächsten Version der Systemsoftware erhältlich sein. Bitte informieren Sie alle betroffenen Anwender über dieses Schreiben und bewahren Sie diese Mitteilung als Teil Ihrer Qualitätsdokumentation auf. Für unsere Dokumentation bitten wir Sie, den Eingang dieses Schreibens auf dem beiliegenden Formblatt innerhalb von 10 Tagen zu bestätigen. Wir bedauern die Unannehmlichkeiten, die dadurch in Ihrem Labor entstehen. Bei Fragen zu dieser Mitteilung wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen Produktspezialisten oder rufen Sie unsere Hotline in Krefeld an unter Tel / Wir danken Ihnen für den weiteren Einsatz und Ihr Vertrauen in die Produkte von Beckman Coulter. Mit freundlichen Grüßen Beckman Coulter GmbH Nicole Beckers Manager Regulatory Affairs

3 Fragen und Antworten 1. Wie oft hat Beckman Coulter Berichte über die Fehlermeldung Doppelter Rackvorschub erhalten? Seit Einführung der UniCel DxI Immunoassay Systeme haben wir nur einen Bericht über die Fehlermeldung Doppelter Rackvorschub erhalten. 2. Wie kann ein doppelter Rackvorschub vermieden werden? Überprüfen Sie die Probenracks auf Fremdmaterialien, Klebestreifen und nachträglich angebrachte Etiketten. 3. Was muss bei einem doppelten Rackvorschub getan werden? Stoppen Sie das Gerät. Entfernen Sie aber keine Probenracks aus dem Entladebereich. Kontaktieren Sie Beckman Coulter, um das weitere Vorgehen zu besprechen. 4. Welche Softwareversion sollte verwendet werden? Softwareversion 4.3 ist die derzeit aktuelle UniCel DxI-Systemsoftware. Die der Anlage aufgelistete Softwareversion ist nicht überall verfügbar. Die nächste Softwareversion für den weltweiten Markt wird die im Anschreiben genannten Verbesserungen enthalten.

4 Anlage Überprüfung, ob ein doppelter Rackvorschub vorliegt Bewahren Sie diese Anlage an Ihrem UniCel DxI, um gegebenenfalls überprüfen zu können, ob an Ihrem System ein doppelter Rackvorschub eingetreten ist. Erkennung eines doppelten Rackvorschubs Wenn ein doppelter Rackvorschub am UniCel DxI eintritt, wird im Event Log die gelbe Fehlermeldung Das Präsentationsfach reinigen und die Taste ROUTINE drücken angezeigt. Diese Meldung erscheint aber auch häufig in Verbindung mit anderen Fehlern der Probenpräsentationseinheit (SPU). Aus diesem Grund ist es notwendig, die Details der Fehlermeldung zu überprüfen, um einen doppelten Rackvorschub ausschließen zu können. Falls im Event Log Ihres Systems diese gelbe Fehlermeldung angezeigt wird, beachten Sie bitte folgende Punkte: 1. Klicken Sie im Event Log auf die Fehlermeldung: Das Präsentationsfach reinigen und die Taste ROUTINE drücken, wählen Sie dann Details F4, um die Details dieser Fehlermeldung anzuzeigen.

5 2. Scrollen Sie in der Liste der Details ganz nach untern, bis die Zeilennummer/ Line Number angezeigt wird. 3. Vergleichen Sie die im Details-Fenster angezeigte Line Number mit der Doppelter Rackvorschub - Line Number, die in nachfolgender Tabelle der jeweiligen Softwareversion entsprechend angegeben ist. HINWEIS: Die Softwareversion wird unten rechts im Hauptmenü angezeigt (z.b.: Version 4.3). Markieren Sie die entsprechende Softwareversion. DxI Software Version Doppelter Rackvorschub- Line-Number Sollte die in den Details angezeigte Line Number nicht mit der Line Number des doppelten Rackvorschubs der entsprechenden DxI-Software übereinstimmen, ist kein doppelter Rackvorschub eingetreten. Wenn kein doppelter Rackvorschub eingetreten ist, entnehmen Sie die Racks aus dem Präsentationsfach und schließen Sie den SPU Deckel. Drücken Sie die Taste ROUTINE, um weiter fortzufahren. Wenn die in den Details angezeigte Line Number aber mit der Line Number des doppelten Rackvorschubs übereinstimmt, kontaktieren Sie Beckman Coulter.

6 An Beckman Coulter GmbH Dr. Josef Loserth Europark Fichtenhain B Krefeld RÜCKANTWORT Fax / Empfangsbestätigung: Den Produkthinweis vom 28. Februar 2011 zu den UniCel DxI Systemen haben wir erhalten. Anwender: Datum Name Unterschrift Titel