Die Datenbank Spendertestung

Transkript

1 Die Datenbank Spendertestung Olaf Henseler Paul-Ehrlich-Institut Fachgebiet 7/4 Transfusionsmedizin Paul-Ehrlich-Str Langen KOLT Langen, 16. April 2013

2 Warum eine Datenbank Spendertestung? Zustand vor Einführung der Datenbank Spendertestung : Unterlagen über verwendete IVD waren lückenhaft. Ohne erheblichen Aufwand war keine Recherche möglich. Mit Hilfe der Datenbank Spendertestung können Spendeeinrichtungen, die ein bestimmtes IVD verwenden, schnell identifiziert, die Suche nach einem IVD auf einen kritischen Zeitraum begrenzt, Spendeeinrichtungen schnell und gezielt über Vorkommnisse im Zusammenhang mit IVD zur Spendertestung informiert werden. 2

3 Was ändert sich mit dem Inkrafttreten der Stufenplanauflage vom 7. Januar 2013? Bei der Herstellung von Blut- und Stammzellzubereitungen, die nach dem 1. Oktober 2013 freigegeben werden, dürfen für das Spender-Screening auf die Infektionsmarker HIV, HBV und HCV nur solche Prüfverfahren verwendet werden, die die im Bescheid definierten Anforderungen erfüllen Die zur Untersuchung der Spender auf Infektionsmarker verwendeten Prüfverfahren sind elektronisch an die Datenbank Spendertestung anzuzeigen. Andere als die vom Paul-Ehrlich-Institut akzeptierten und in der Datenbank Spendertestung hinterlegten Screening-Tests für HIV, HBV und HCV dürfen nur nach vorheriger Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts verwendet werden. 3

4 Zentrale Rolle der Datenbank Spendertestung Die elektronische Anzeige ist obligatorisch. Bis 1. Juli 2013 müssen dem Paul-Ehrlich-Institut Unterlagen vorgelegt werden, mit denen belegt wird, dass die Anforderungen erfüllt sind. Bis 1. Juli 2013 sollen Spendeeinrichtungen die aktuell verwendeten Tests an die Datenbank Spendertestung anzeigen. Spätestens ab 1. Oktober 2013 sind in der Datenbank Spendertestung nur noch Screening-Tests für HIV, HBV und HCV hinterlegt, die den Anforderungen an den Stufenplan entsprechen. 4

5 Änderungen der verwendeten Prüfverfahren müssen angezeigt werden Alle Änderungen der zur Spendertestung verwendeten Screening- und Bestätigungstests müssen dem Paul-Ehrlich-Institut über die Datenbank Spendertestung elektronisch angezeigt werden. Alle Tests sind betroffen, nicht nur die von der Stufenplan-Auflage betroffenen Tests! Beabsichtigte Änderungen können zustimmungsbedürftig und nicht zustimmungsbedürftig sein. 5

6 Übersicht der zustimmungsbedürftigen (z) und nicht zustimmungsbedürftigen (nz) Änderungen Änderung betrifft Zulassungen nicht bestätigter Test, CEzertifiziert Screening-Tests für HIV, HBV, HCV z alle anderen Screeningund Bestätigungstests nicht bestätigter Test, nicht CEzertifiziert 1 z z bestätigter Test 2 nz nz Verfahrensänderung bei bestätigten Tests (inkl. Änderung des Poolauflösungs-Algorithmus) 1 Nicht CE-zertifizierte Tests (= Inhouse-Verfahren und modifizierte CE-Tests [off label use]) müssen vom Paul-Ehrlich-Institut bestätigt werden (z). 2 Bestätigter Test: Das Paul-Ehrlich-Institut hat bestätigt, dass der Test der Stufenplanauflage vom 7. Januar 2013 genügt. z nz z 6

7 Übersicht der zustimmungsbedürftigen (z) und nicht zustimmungsbedürftigen (nz) Änderungen Änderung betrifft Genehmigungen nicht bestätigter Test, CE-zertifiziert oder nicht CEzertifiziert Screening-Tests für HIV, HBV, HCV z alle anderen Screeningund Bestätigungstests bestätigter Test 2 nz nz Verfahrensänderung bei bestätigten Tests (inkl. Änderung des Poolauflösungs-Algorithmus) z nz nz 1 Nicht CE-zertifizierte Tests (= Inhouse-Verfahren und modifizierte CE-Tests [off label use]) müssen vom Paul-Ehrlich-Institut bestätigt werden (z). 2 Bestätigter Test: Das Paul-Ehrlich-Institut hat bestätigt, dass der Test der Stufenplanauflage vom 7. Januar 2013 genügt. 7

8 Neue Version der Datenbank Spendertestung Suchfunktion zum schnelleren Finden bestimmter Tests. Separate Erfassung des Herstellers, der Testbezeichnung, ggf. der Version und der Artikelnummer erlaubt eindeutige Identifizierung der Tests. Unterstützung bei der Erstellung der Änderungsanzeige. Erstellen einer Übersicht der angezeigten Tests als PDF-Datei zum Ausdrucken und lokalen Speichern. 8

9 Erstellen der Änderungsanzeige Auswählen der in den Prüflabors aktuell verwendeten Tests in der Baum- Ansicht der Datenbank (ähnlich Windows Datei-Explorer). Elektronische Übermittlung der Änderungsanzeige. Herunterladen der von der Datenbank erstellten Dokumente. Benutzername und Passwort erforderlich! Postversand der ausgefüllten und unterschriebenen Dokumente an das Paul-Ehrlich-Institut. Die Änderungsanzeige gilt als eingegangen. Bearbeitung der Änderungsanzeige im Paul-Ehrlich-Institut. Änderungen werden bestätigt, bzw. bescheidet. 9

10 Hilfe! Wer ist zur Anzeige in der Datenbank Spendertestung berechtigt? Nur die für die Kommunikation mit dem Paul-Ehrlich-Institut in Zulassungs- und Genehmigungsangelegenheiten vom pu bevollmächtigten Personen wird ein Benutzerkonto eingerichtet. Tipp: Weitere zur Anzeige von Änderungen autorisierte Nutzer müssen gegenüber dem PEI als Bevollmächtigte benannt werden. Hinweise auf der Homepage unter Handbuch zur Datenbank Spendertestung Wenn s nicht weitergeht... an transfusionsmedizin@pei.de Telefonisch bei Olaf Henseler unter

11 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 11