CLP-Fragen, die für federführende Registranten von Belang sind

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1 CLP-Fragen, die für federführende Registranten von Belang sind Webinar für federführende Registranten 9. April 2010 Anja Klauk Leitlinien& Helpdesks Europäische Chemikalienagentur

2 Umfang von REACH Ab dem 1. Dezember 2010 wird der Ausdruck dangerous gemäß REACH in die entsprechenden CLP-Einstufungen übertragen (CLP Artikel 58 Absatz 1), ausgenommen bei den Pflichten betreffend die Sicherheitsdatenblätter für Stoffe und Gemische (CLP Artikel 58 Absatz 2), welche die Kriterien für die Einstufung als hazardous erfüllen. CLP vermeidet es, den Umfang von REACH (und anderer damit verbundener EU-Rechtsvorschriften zu verändern: die Gefahrenklassen/Gefahrenkategorien Gase unter Druck (Anhang I, 2.5) Korrosion gegenüber Metallen (Anhang I, 2.16) Reproduktionstoxizität, Wirkungen auf oder über die Laktation (Anhang I, 3.7) STOT (einmalige Exposition), narkotisierende Wirkungen (Anhang I, 3.8) ziehen keine Pflichten gemäß REACH (und anderen Gesetzen) nach sich.

3 Hazardous gegenüber Dangerous Hazardous Dangerous Hazardous umfasst auch folgende GHS- Gefahrenklassen und -kategorien: - Gase unter Druck - Korrosiv gegenüber Metallen - Reproduktionstoxizität, Wirkungen auf und über die Laktation - STOT (einmalige Exposition), narkotisierende Wirkungen

4 Registrierung vor dem 1. Dezember 2010 Der federführende Registrant sollte Folgendes vorlegen: DSD-Einstufung und Kennzeichnung; Gründe für die Nichteinstufung für jede Gefahrenklasse / Differenzierung die sich daraus ergebende Gefahrenkennzeichnung gemäß DSD spezifische Konzentrationsgrenzwerte, die sich aus der Anwendung von DSD und DPD ergeben Es wird empfohlen, auch die CLP-Einstufung und - Kennzeichnung beizufügen eine spätere gesonderte Meldung ist nicht möglich.

5 Registrierung am oder nach dem 1. Dezember 2010 Der federführende Registrant sollte Folgendes vorlegen: CLP-Einstufung und -Kennzeichnung; Gründe für die Nichteinstufung für jede Gefahrenklasse/Differenzierung die sich daraus ergebende Gefahrenkennzeichnung gemäß CLP (neu: ergänzende Informationen gemäß CLP Artikel 25 Absatz 1) spezifische Konzentrationsgrenzwerte (M-Faktoren), die sich aus der Anwendung von CLP und DPD ergeben Es wird empfohlen, auch die DSD-Einstufung und - Kennzeichnung beizufügen.

6 Registrierung was ist vorzulegen? 1. allgemeine Regel, die zu beachten ist: Wurde ein Registrierungsdossier lediglich mit der DSD- Einstufung und -Kennzeichnung eingereicht, muss es unverzüglich mit den CLP-Informationen aktualisiert werden, d. h. so schnell wie möglich nach dem 1. Dezember 2010 (REACH Artikel 22). Eine gesonderte Meldung ist nicht mehr möglich. Ausnahme: Für in Pflanzenschutzmitteln (PPP) oder Biozid-Produkten (BP) enthaltene Wirkstoffe ist immer eine gesonderte Meldung erforderlich, wenn sie in Verkehr gebracht werden, sofern die Dossiers nicht bereits die CLP-Informationen enthalten.

7 Weshalb ist die Meldung für die Registranten relevant? Sie ist relevant in Fällen, in denen nur der federführende Registrant die C&L-Informationen eingereicht hat, während die anderen SIEF-Mitglieder, die die Registrierung nach 2010 vornehmen, dies nicht getan haben; einige Stoffe von der Registrierungspflicht ausgenommen sind nicht aber von der CLP-Meldung! die Aktualisierungsregeln für Registrierungsdossiers in Bezug auf die Einstufungsinformationen nicht gelten, d. h. für Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln oder Biozidprodukten enthalten sind.

8 Regeln für die C&L-Meldung Stoffe, die an das Verzeichnis zu melden sind, umfassen Stoffe, die nach REACH registrierungspflichtig sind und in Verkehr gebracht werden. Das schließt auch in importierten Erzeugnissen enthaltene Stoffe ein, bei denen REACH Artikel 7 die Registrierung vorschreibt; gefährliche Stoffe in allen Mengen, die als solche oder als Bestandteil gefährlicher Gemische, in denen sie in Konzentrationen oberhalb der festgesetzten Konzentrationsgrenzwerte enthalten sind, in Verkehr gebracht werden.

9 Regeln für die C&L-Meldung Import gilt als Inverkehrbringen (d. h. auch Importeure, die nicht selbst an Dritte liefern, müssen eine Meldung einreichen); SIEF-Mitglieder, die ihre Registrierungen 2013 oder 2018 einreichen werden, haben nach dem Inverkehrbringen eines Stoffes nach dem 1. Dezember 2010 innerhalb eines Monats ihre eigenen Meldungen einzureichen; Eine Meldung kann nur von in der EU ansässigen Herstellern und Importeuren abgegeben werden. Hersteller/Importeure können eine Gruppe bilden. Eine solche Gruppe kann aus späteren Registranten/SIEF-Mitgliedern bestehen oder diese umfassen.

10 Umfang gemäß REACH und CLP 2. allgemeine Regel, die zu beachten ist: Eine Befreiung von der Registrierungspflicht nach REACH enthebt Sie nicht der Verpflichtung, einen Stoff (als solchen oder das Gemisch, in dem er enthalten ist) nach CLP einzustufen, zu kennzeichnen und zu verpacken, noch enthebt Sie diese Befreiung zwangsläufig von der Verpflichtung, den Stoff an das C&L-Verzeichnis zu melden.

11 Umfang gemäß REACH und CLP Die Meldepflicht gilt für alle gefährlichen Stoffe in allen Mengen, sobald diese in Verkehr gebracht werden. Dies umfasst auch die Meldung von gefährlichen Stoffen < 1t/a, wenn sie in Verkehr gebracht werden; gefährlichen Komponenten einer Legierung in allen Mengen, wenn die Legierung gefährlich ist und in Verkehr gebracht wird; gefährlichen F&E-Stoffen in allen Mengen (auch < 1t/a), wenn sie in Verkehr gebracht werden; gefährlichen PPORD-Stoffen in allen Mengen (auch < 1t/a), wenn sie in Verkehr gebracht werden.

12 Umfang gemäß REACH und CLP Die Meldung ist insbesondere auch bei folgenden Stoffen vorgeschrieben, bei denen keine Registrierung erforderlich ist: gefährliche Stoffe in allen Mengen gemäß REACH Anhang V (auch 1t/a), wenn sie in Verkehr gebracht werden; gefährliche Polymere in allen Mengen, wenn sie in Verkehr gebracht werden; PPP/BP-Wirkstoffe in allen Mengen (auch 1t/a), wenn die Wirkstoffe und das PPP/BP gefährlich sind und in Verkehr gebracht werden; zurückgewonnene Stoffe in allen Mengen (auch 1t/a), wenn sie gefährlich sind und in Verkehr gebracht werden gefährliche PPORD-Stoffe in allen Mengen (auch 1t/a), wenn sie in Verkehr gebracht werden.

13 Meldung wann einreichen? Die Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis hat innerhalb eines Monats zu erfolgen, nachdem ein Stoff am oder nach dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht worden ist. Die erste Meldefrist ist der 3. Januar Für Importeure beginnt die 1. Monatsfrist an dem Tag, an dem der Stoff als solcher oder als Bestandteil eines Gemischs in das Zollgebiet der Union eingeführt wird.

14 Prüfungen und Einstufung REACH verlangt die Gewinnung von Informationen gemäß ihren Anhängen VII- XI. Im Allgemeinen gilt dies auch für Stoffe mit harmonisierten Einstufungen, die in Anhang VI von CLP aufgeführt sind. Diese Informationen sollen als Informationsquelle für die Einstufung und Kennzeichnung nach CLP verwendet werden. Kommt der Registrant zu dem Schluss, dass eine Einstufung, die auf der Sammlung von Informationen und Durchführung von Prüfungen nach REACH beruht, von dem harmonisierten Eintrag in Anhang VI der CLP-Verordnung abweicht, muss er diesen Stoff weiter nach dem Eintrag in Anhang VI der CLP-Verordnung einstufen. Gleichzeitig muss er die Informationen, die zu einer abweichenden Einstufung führen würden, seinem Registrierungsdossier beifügen; muss er die zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem sein Stoff in Verkehr gebracht wird, über seine Ergebnisse informieren und mit der Behörde erörtern, ob diese einen Vorschlag für einen revidierten Eintrag in den CLP- Anhang VI machen sollte.

15 Prüfungen und Einstufung Wenn die nach REACH gewonnenen oder gesammelten Informationen für die Einstufung der physikalischen Gefahren nach CLP nicht geeignet und nicht zuverlässig genug sind, müssen die in Teil 2 von Anhang I der CLP-Verordnung verlangten Prüfungen durchgeführt werden. Für die Einstufung von Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt kann die Einstufung als gefährlich oder die Nichteinstufung ohne Prüfungen auf verfügbare Informationen gestützt werden. Im Fall der Nichteinstufung muss für jede einzelne Gefahrenklasse/Differenzierung eine Begründung geliefert werden. CLP verlangt für Gefahrenklassen oder Differenzierungen von Stoffen, die durch CLP-Anhang VI harmonisiert sind, keinerlei Prüfung. Harmonisierte Einstufungen sind rechtlich bindend.

16 Prüfungen und Einstufung Gemäß CLP und unter der Voraussetzung, dass ein Lieferant sich zur Prüfung entschließt, müssen neue Prüfungen nur durchgeführt werden, wenn alle anderen Mittel ausgeschöpft sind, einschließlich der Anwendung der Vorschriften in Anhang XI Absatz 1 der REACH-Verordnung. Tierversuche sollten nur durchgeführt werden, wenn es keine Alternativen für die Gewinnung von Daten mit angemessener Verlässlichkeit und Qualität gibt. Die Prüfungen nach CLP sollen an den Stoffen in der/den Form(en) oder dem/den physikalischen Zustand/Zuständen durchgeführt werden, in dem/denen sie in Verkehr gebracht werden und in dem/denen sie voraussichtlich verwendet werden. Ein Lieferant muss Prüfungen an seinen Stoffen nur in den Formen oder den physikalischen Zuständen durchführen, in denen er sie in Verkehr bringen will.

17 Meldung für SIEF-Mitglieder Sofern der federführende Registrant seine Registrierung bereits eingereicht hat, ist es für die anderen SIEF-Mitglieder (technisch) möglich, sich der bereits gelieferten Einstufung und Kennzeichnung anzuschließen. Sobald die anderen SIEF-Mitglieder ihre Meldungen in REACH-IT erstellt haben, brauchen Sie nur das Feld I agree anzuklicken. Die Einstufungs- und Kennzeichnungsfelder werden dann für die betreffende Meldung automatisch ausgefüllt. SIEF-Mitglieder können berechtigterweise unterschiedliche C&L für denselben Stoff haben, z. B. im Fall unterschiedlicher Formen oder unterschiedlicher Verunreinigungsprofile. Dies kann sich im IUCLID-Dossier widerspiegeln. SIEF-Mitglieder können auch beschließen, die zwischen ihnen vereinbarte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffs als Gruppe von Herstellern und Importeuren anzumelden.

18 Leitlinien und Tools für die Industrie Einführungsleitlinien und Leitlinien über die Anwendung der CLP-Kriterien auf der ECHA-Website In Entwicklung: Kapitel über Kennzeichnung: Ausnahmen, CLP Artikel 33, ergänzende Kennzeichnungen; Musterkennzeichnungen, Auswahl von Sicherheitshinweisen (bis Herbst 2010) Festsetzung von spezifischen Konzentrationsgrenzwerten für die Reproduktionstoxizität und andere Gefahrenklassen (soll 2011 abgeschlossen sein) Leitlinien über langfristige Wassergefährdung, Unterkategorien für Sensibilisatoren (soll 2011 abgeschlossen sein) Leitlinien über die Ausarbeitung von Vorschlägen für harmonisierte C&L (Frühsommer 2010) Übermittlungshandbücher für REACH-IT (bereits verfügbar: DSM 12 und IUM15)

19 Leitlinien und Tools für die Industrie Häufig gestellte Fragen nächste Aktualisierung in einem Monat Die Aktualisierung wird hauptsächlich Rollen, Umfang und Ausnahmen nach CLP betreffen. Practical guide 7: How to notify to the C&L Inventory (Praxisanleitungen 7: Meldung an das C&L- Verzeichnis) (demnächst)

20 Einleitung des Konsultationsverfahrens 20 Comments/FeedbackGuidance.aspx

21 Wo finde ich die nötigen Informationen? Auf der ECHA-Website! /clp_en.asp Lesen Sie die Einführungsleitlinien zur CLP-Verordnung Lesen Sie die Praxisanleitungen (Practical Guide 7) Lesen Sie die häufig gestellten Fragen Lesen Sie die Leitlinien zur Ermittlung und Benennung von Stoffen im Rahmen von REACH Verfolgen Sie auch die Websites Ihres nationalen Helpdesks und Ihrer zuständigen Behörde

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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