Internes Audit. Version Seite 1

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1 Internes Audit Qualitätsmanagement Handbuch Internes Audit Version Seite 1 WAS? Internes Audit WARUM? Interne Audits müssen einmal jährlich durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Prozesse den Anforderungen der DIN EN ISO Norm entsprechen um Abweichungen zu erkennen, zu dokumentieren und Korrekturmaßnahmen zu veranlassen, um festzustellen, ob die Mitarbeiter qualitätsorientiert im Sinne der Unternehmensphilosophie und -ziele arbeiten um die praktische Umsetzung der beschriebenen Prozesse zu kontrollieren um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter in das QMS einbezogen sind um das Qualitätsmanagementsystem weiter zu entwickeln und an Veränderungen anpassen zu können um mit dem Auditbericht zu belegen, dass das QMS zur Qualitätssicherung und - verbesserung in der Apotheke wirksam ist WER? WO? WANN? Alle Prozesse werden einmal jährlich auditiert Für die Auditierung wird ein bestimmter Zeitraum (jeweils 3 Monate für ¼ aller Prozesse) im Formular "Auditplan" festgelegt (Unterstützung durch die Funktion des internen Audits im EQH) Diese Termine bestimmen den Zeitpunkt, bis zu dem die Auditierung einer vorgegebenen Anzahl an Prozessen erfolgt sein muss. Aus praktischer Erfahrung macht es relativ wenig Sinn, die Auditierung auf einen bestimmten Termin im Voraus zu fixieren. Ausfall von Arbeitskräften oder unerwartet hoher Arbeitsanfall lassen diese Termine oft scheitern. Auch außerhalb des Auditplans sind interne Audits erforderlich, wenn während des laufenden Betriebs festgestellt wird, dass Prozessbeschreibungen fehlerhaft sind. Die abschließende Bewertung des jährlichen Audits findet ca 1 Woche vor der QM- Bewertung (letzte interne Fortbildung des Jahres) statt. WIE? Terminierung des internten Audits Überprüfen der Prozesse Im Auditplan werden vom QMB Zeiträume angegeben, bis wann eine bestimmte Anzahl von Prozessen auditiert werden soll. (Auf dem Formblatt sind gegebenenfalls andere Prozesstitel dem eigenen Handbuch entsprechend einzupflegen) Das interne Audit dient dem Abgleich der selbstgestellten Qualitätsanforderungen mit der Praxis. Dazu sind zwei verschiedene Vorgehensweisen möglich: die Auditierung erfolgt im kleinen Kreis der unmittelbar am Prozess beteiligten Mitarbeiter, wobei einer aus der Gruppe als Auditor bestimmt wird. In der Regel ist dieses der QMB. Der Auditor sollte jedoch nicht die eigenen Prozesse, bei denen er selber PV ist als Auditor auditieren. 23:25:43]

2 Internes Audit alle in den Prozessen unter "WER" genannten Mitarbeiter lesen zu einem vorbestimmten Zeitpunkt kritisch eine vorgegebene Zahl an Prozessen. Folgende Fragen werden dabei an die zu auditierenden Prozesse gestellt: Haben die Mitarbeiter Kenntnis über die Prozessinhalte? Finden sich Abweichungen in der tatsächlichen Durchführung? sind die Prozesse aktuell und vollständig? sind alle im Prozess genannten Dokumente (inklusive Anlagen) aktuell und vollständig? Werden alle gültigen Gesetze eingehalten? Trägt dieser Prozess zum Erreichen der Unternehmensziele/U- Philosophie bei? erfolgen die im Prozess genannten Aufzeichnungen und Dokumentationen? trägt der Prozess tatsächlich zu einer Qualitätsverbesserung bei? Welche Verbesserungsmöglichkeiten gibt es noch? Festgestellte Abweichungen werden auf der ersten internen Fortbildung nach Abschluss der 3-Monatsfrist im Team besprochen und Korrekturmaßnahmen wie folgt beschlossen: der Prozess ist gut, aber die Arbeitsweise entspricht nicht den Prozessvorgaben: sofortige Anpassung der Arbeitsweise an die Vorgaben der Prozess bzw die Anlagen sind unvollständig, nicht mehr praktikabel oder aktuell: der QMB nimmt Änderungen am Prozess vor und bespricht diese mit dem Team die Aufzeichnungen sind nicht vollständig oder werden nicht geführt: allen Beteiligten wird noch einmal die Notwendigkeit der Dokumentation nahegelegt der Prozess führt zu keiner erkennbaren Qualitätsverbesserung: der Prozess wird (sofern kein Plfichtprozess) aus dem QM- Handbuch gestrichen Dokumentation des internen Audits Auf dem Formular "Nachweis über das interne Audit" werden die auditierten Prozesse des Quartals aufgeführt und dokumentiert ob Abweichungen festgestellt wurden. (Prozesstitel gegebenenfalls dem eigenen Handbuch entsprechend ändern) Wird die Frage nach Abweichungen mit "JA" beantwortet, wird im Formblatt "Maßnahmenplan" folgendes protokolliert: auditierter Bereiche festgestellte Abweichungen Maßnahmen zur Beseitigung der Abweichungen Korrekturmaßnahmen haben so zu erfolgen, dass der Fehler und seine Ursachen sicher und umfassend beseitigt werden!! Termine für Korrekturmaßnahmen und erfolgte Umsetzung sowie Verantwortliche für die Umsetzung Korrekturmaßnahmen sollten in der Regel innerhalb von :25:43]

3 Internes Audit Wochen umgesetzt werden Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen die Wirksamkeit d.h. ob die Maßnahmen zum erwünschten Ergebnis geführt haben), wird spätestens bei der nächsten internen Fortbildung geprüft Die Ergebnisse des internen Audits fließen in die QM-Bewertung ein. Verweise: Anlagen: QMS-Schulungsunterlagen Einführung eines QMS in der Apotheke Nr. 1: Formblatt Auditplan Nr. 2: Formblatt Auditplan Nachweis Nr. 3: Formblatt Maßnahmenplan Verbindungsstellen: 1.2 Unternehmensphilosophie 1.3 Unternehmensziele 2.5 Qualitätsmanagementbeauftragter 2.2 Interne Fortbildung - allgemeine Fortbildung 3.8 Terminplanung in der Apotheke 3.6 Prozesserstellung, Prozessänderung, Einordnen der Prozesse in eine Gliederung 3.7 Qualitätsmanagementbewertung 3.1 Umgang und Aufbewahrung von Dokumenten 23:25:43]

4 Anlage 1 Auditplan für das Jahr Seite 1 von 4 Internes Audit bis 1. LEITBILD DER APOTHEKE Verpflichtungserklärung Unternehmensphilosophie Unternehmensziele 2. TEAMORGANISATION Arbeitsbeginn neuer Mitarbeiter Interne Fortbildung allgemeine Fortbildung Interne Kommunikation inkl. Anlagen zur Infotafel und Teamablage Mitarbeitergespräche Qualitätsmanagementbeauftragter Verantwortlichkeiten und Vertretung AUSBILDUNG Ausbildung Pharmazeuten im Praktikum Ausbildung PTA-Praktikanten Ausbildung PKA Ausbildung Famulanten Ausbildung Schulpraktikanten Weiterbildung 3. BETRIEBSORGANISATION Umgang und Aufbewahrung von Dokumenten Internes Audit Kundenkontakt Kundenreaktionen Lieferantenzulassung und bewertung Prozesserstellung, Prozessänderung und Einordnung der Prozesse in eine Gliederung Qualitätsmanagementbewertung Terminplanung in der Apotheke Umgang mit Fehlern, Vorbeugemaßnahmen und Verbesserungsvorschlägen in der Apotheke Seite 1 von 4

5 Anlage 1 Auditplan für das Jahr Seite 2 von 4 4. PHARMAZEUTISCHER BEREICH 4.1 BERATUNG Arzneimittelinformation in der Apotheke Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln Selbstmedikation inkl. 1 Anlage zu den pharmazeutischen Beurteilungskriterien und mindestens 10 Indikationsgebiete Ernährungsberatung in der Apotheke Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung im Rahmen der pharmazeutischen Betreuung Pharmazeutische Betreuung von Asthmapatienten HERSTELLUNG Herstellung und Prüfung der nichtsterilen Rezeptur- und Defekturarzneimittel inkl. Hygieneplan Wasser als Ausgangsstoff zur rezeptur- und defekturmäßigen Herstellung Herstellung der Zubereitung zur Anwendung am Auge Aseptische Herstellung und Prüfung von Parenteralia mit toxischem Potential Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potential PRÜFUNG Prüfgeräte in der Apotheke Prüfung von Fertigarzneimitteln Prüfung des Wareneingangs Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen Prüfung und Lagerung von Primärpackmittel Verfalldatenkontrolle Seite 2 von 4

6 Anlage 1 Auditplan für das Jahr Seite 3 von 4 ABGABE Importarzneimittel Betäubungsmittel nach Transfusionsgesetz Tierarzneimittel T-Rezept Apothekenübliche Waren Abgabe, Beratung und Information Umgang mit Gefahrstoffen Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen Großhandelstätigkeit Heimversorgung Kontrollierte Substitutionsmittelabgabe Rezeptsammelstelle Sprechstundenbedarfsbelieferung Versand von Arzneimitteln aus der Apotheke MAßNAHMEN BEI ARZNEIMITTELRISIKEN Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke DIENSTLEISTUNGEN Reparatur von Geräten physiologisch-chemische Untersuchungen Durchführung von Blutuntersuchungen Vermietung von Geräten Kundenkarte SONSTIGES Hinweis auf das Adress- und Nummernregister Hinweis auf den genehmigten Grundriss der Apotheke Sammlung von Fortbildungsnachweisen Seite 3 von 4

7 Anlage 1 Auditplan für das Jahr Seite 4 von 4 KRANKENHAUSVERSORGUNG Beratung von Ärzten und Pflegepersonal zu Arzneimitteln Arzneimittelkommissionssitzung Pharmazeutische Beurteilung von Fertigarzneimitteln unter besonderer Berücksichtigung der speziellen Anforderungen in der Klinik Beratung von Ärzten und Pflegepersonal zu Medizinprodukten Mitarbeit in weiteren Kommissionen Stationsbegehungen (Kontrolle der Arzneimittel und Medizinprodukte) Prüfung von Arzneimitteln- und Medizinproduktrückgaben von den Stationen und Funktionseinheiten an die Apotheke Belieferungen der Stationen und Funktionsabteilungen mit Arzneimitteln Regelungen zum Notfalldepot im Krankenhaus Belieferungen der Stationen und Funktionseinheiten mit Medizinprodukten Klinisch-pharmazeutische Dienstleistungen Intensivierte Beratungsleistungen Intensivierte pharmazeutische Betreuung Seite 4 von 4

8 Anlage 2 Nachweis über das interne Audit für das Jahr Seite 1 von 5 Audit am Abweichungen festgestellt? ja, siehe nein Maßnahmenplan 1. LEITBILD DER APOTHEKE Verpflichtungserklärung Unternehmensphilosophie Unternehmensziele 2. TEAMORGANISATION Arbeitsbeginn neuer Mitarbeiter Interne Fortbildung allgemeine Fortbildung Interne Kommunikation inkl. Anlagen zur Infotafel und Teamablage Mitarbeitergespräche Qualitätsmanagementbeauftragter Verantwortlichkeiten und Vertretung AUSBILDUNG Ausbildung Pharmazeuten im Praktikum Ausbildung PTA-Praktikanten Ausbildung PKA Ausbildung Famulanten Ausbildung Schulpraktikanten Weiterbildung 3 BETRIEBSORGANISATION Umgang und Aufbewahrung von Dokumenten Internes Audit Kundenkontakt Kundenreaktionen Lieferantenzulassung und bewertung Prozesserstellung, Änderung und Einordnung der Prozesse in eine Gliederung Qualitätsmanagementbewertung Terminplanung in der Apotheke

9 Anlage 2 Nachweis über das interne Audit für das Jahr Seite 2 von 5 Audit am Abweichungen festgestellt? ja, siehe nein Maßnahmenplan Umgang mit Fehlern, Vorbeugemaßnahmen und Verbesserungsvorschlägen in der Apotheke 4 PHARMAZEUTISCHER BEREICH BERATUNG Arzneimittelinformation in der Apotheke Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln Selbstmedikation inkl. 1 Anlage zu den pharmazeutischen Beurteilungskriterien und mindestens 10 Anlagen zur Selbstmedikation Ernährungsberatung in der Apotheke Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung im Rahmen der pharmazeutischen Betreuung HERSTELLUNG Herstellung und Prüfung der nichtsterilen Rezeptur- und Defekturarzneimittel inkl. Hygieneplan Wasser als Ausgangsstoff zur rezepturund defekturmäßigen Herstellung Herstellung und Zubereitung für Zubereitungen am Auge Aseptische Herstellung und Prüfung von Parenteralia mit toxischem Potential Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potential

10 Anlage 2 Nachweis über das interne Audit für das Jahr Seite 3 von 5 Audit am Abweichungen festgestellt? ja, siehe nein Maßnahmenplan PRÜFUNG Prüfgeräte in der Apotheke Prüfung von Fertigarzneimitteln Prüfung des Wareneingangs Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffe Prüfung und Lagerung von Primärpackmitteln Verfalldatenkontrolle ABGABE Importarzneimittel Betäubungsmittel nach Transfusionsgesetz Tierarzneimittel T-Rezept Apothekenübliche Waren Abgabe, Beratung und Information Umgang mit Gefahrstoffen Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen Großhandelstätigkeit Heimversorgung Kontrollierte Substitutionsmittelabgabe Rezeptsammelstelle Sprechstundenbedarfsbelieferung Versand von Arzneimitteln aus der Apotheke

11 Anlage 2 Nachweis über das interne Audit für das Jahr Seite 4 von 5 Audit am Abweichungen festgestellt? ja, siehe nein Maßnahmenplan MAßNAHMEN BEI ARZNEIMITTELRISIKEN Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke DIENSTLEISTUNGEN Reparatur von Geräten physiologisch-chemische Untersuchungen Durchführung von Blutuntersuchungen Vermietung von Geräten Kundenkarte SONSTIGES Hinweis auf das Adress- und Nummernregister Hinweis auf den genehmigten Grundriss der Apotheke Sammlung von Fortbildungsnachweisen KRANKENHAUSVERSORGUNG Beratung von Ärzten und Pflegepersonal zu Arzneimitteln Arzneimittelkommissionssitzung Pharmazeutische Beurteilung von Fertigarzneimitteln Beratung von Ärzten und Pflegepersonal zu Medizinprodukten Stationsbegehungen (Arzneimittel und Medizinprodukte) Prüfung von Arzneimitteln- und Medizinproduktrückgaben von den Stationen Belieferungen der Stationen und Funktionsabteilungen mit Arzneimitteln

12 Anlage 2 Nachweis über das interne Audit für das Jahr Seite 5 von 5 Regelungen zum Notfalldepot im Krankenhaus Belieferungen der Stationen und Funktionseinheiten mit Medizinprodukten Belieferungen der Stationen und Funktionseinheiten mit Medizinprodukten Klinisch-pharmazeutische Dienstleistungen Intensivierte Beratungsleistungen Intensivierte pharmazeutische Betreuung

13 Anlage 3 Maßnahmenplan aus dem internen Audit für das Jahr Seite 1 von 2 Auditdatum auditierter Bereich festgestellte Abweichung Maßnahme zur Beseitigung der Abweichung Maßnahme ist umzusetzen bis: von: Maßnahme umgesetzt am: Maßnahme wirksam? ja nein, weil Seite

14 Anlage 3 Maßnahmenplan aus dem internen Audit für das Jahr Seite 2 von 2 Auditdatum auditierter Bereich festgestellte Abweichung Maßnahme zur Beseitigung der Abweichung Maßnahme ist umzusetzen bis: von: Maßnahme umgesetzt am: Maßnahme wirksam? ja nein, weil Seite