Beschaffung von Medizinprodukten DIVI Jochen Kaiser Klinikum Stuttgart

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1 Beschaffung von Medizinprodukten DIVI 2015 Jochen Kaiser Klinikum Stuttgart

2 Was ist das?

3 Problem: asynchrone Beschaffungsmechanismen

4 Problem: asynchrone Beschaffungsmechanismen

5 Problem: asynchrone Beschaffungsmechanismen

6 Problem: asynchrone Beschaffungsmechanismen

7 Antwort auf Quizfrage: Ein verteiltes Alarmsystem

8 Alarm Problem Hausarchitektur Patienten Alarm Stützpunkt

9 Hauptwirkung Medizinischer Zweck Produktarten Wiederholung MPG 3 (1) Begriff Medizinprodukt Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann MPM - IT-Gestützte Prozesse im Gesundheitswesen 9

10 Wiederholung MPG 3 (2) MP als Nicht-MP (2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte- Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes. Anmerkung: Software fehlt

11 Im Spannungsfeld: MPG und Investitionssicherheit Auslöser: Hersteller fallen rechtlich mit Ihrem Produkt unter das MPG, ignorieren dies jedoch (z.b. bei Software) (Software ist keine Anlage 1) Problematik: Wie lange wird dieses Produkt in Verkehr bleiben können, Druck auf Hersteller wächst! Lösung: Diskussion mit Hersteller, ob dieser in der Lage ist, das Produkt innerhalb der nächsten 2 Jahre als MP in Verkehr zu bringen. Ansonsten: Investition gefährdet Falls ja: Produkt kaufen Falls nein: Investition nicht gesichert, Hersteller

12 Ist das Alles? Beispiel: Erweiterung WLAN Patientenmonitoring auf einer Kinderstation Betrieb des Wlan 24/7! (denn IEC gilt nicht) Was ist beim Ausfall des Wlan? Was ist, wenn

13 Einbezug moderner Normen Dort wo nötig: Abklärung der Risiken

14 Kurzeinführung in die IEC Titel: Anwendung des Risikomanagements für IT- Netzwerke mit Medizinprodukten Es handelt vom medizinischen Netzwerk und nicht vom vernetzten Medizinprodukt denn das Risikomanagement dafür hat der Hersteller bereits erledigt Es gibt drei Schutzziele, die zuvor definiert werden müssen Folgende wichtige Prozesse Risikomanagement strukturierter Informationsaustausch Änderungsmanagement Verantwortlichkeitsvereinbarung

15 Definitionen der Schutzziele des EDV-Netzwerks keine Gefährdung von Patientenleben Datenschutz ist gewährleistet; Gerät ist verfügbar; Kontrolle über das Gerät sichergestellt. medizinische und kommerzielle Ziele garantieren ; kritische Behandlungen müssen durchgeführt werden Sicherheitsziele der IEC Eigene Sicherheitsziele mit einbringen

16 Gestalten eines strukturierten Einkaufsprozesses Vor der Bestellung/Bezahlung müssen wesentliche Entscheidungen getroffen werden Einbeziehung der notwendigen Fachleute Einkaufsabteilung steuert den Prozess Hersteller müssen Vorgaben erfüllen Sicherheitsziele müssen grundsätzliche vorher vereinbart sein

17 Beschaffungsprozess Beschaffung MP Verbindliche Erklärung des Herstellers zum Netzanschluss Typ I Standard Beschaffungsprozess Medizintechnik nein vernetzt ja Vorentscheidung der notwendigen Beschaffungsschritte ist Aufgabe von Medizintechnik / IT / Anwender nein Gesamtsystem Vom Hersteller ja nein Kritische Netznutzung ja Absicherung des Endsystems durch Sicherheitswerkzeuge Fragebogen RM ? Teilprozess Risikobetrachtung oder ganzes Risikomanagement eigener Krankenhausnetzwerke mit Medizinprodukten Aufbau und Anwendung des Systems wie durch den Hersteller gefordert Beschaffung Vorgabe Sicherheitsanforderungen? Beschaffung Produkt + Anfrage Unterstützung IEC durch Hersteller Merkblatt für Projektleiter zur Klärung Einbindung in die Infrastruktur Typ II Typ III Typ IV

18

19

20 Wie ist das mit der Fernwartung? Medizinprodukte benötigen oft Support vom Hersteller Ab und zu schon bei der Implementierung Eine Fernwartung einzugehen ist ein aufwendiger Prozess: Rechtliche Abstimmung, Verpflichtung der einzelnen Beteiligten Technische Abstimmung, Anpassung der Verschlüsselten Tunnel, Einrichtung der Zugänge Rechtzeitig damit beginnen

21 Denken Sie an die Fernwartung Produktauswahl Kauf Lieferzeit Implemen -tierung Nutzung D Störungsbehebung Fernwartung FALSCH: Datenschutzvereinbarung wird erst bei Störung geschlossen Zeitverlust t RICHTIG: wird parallel zum Kauf geschlossen! Produktauswahl Kauf Lieferzeit Implemen -tierung Nutzung D Störungsbehebung Fernwartung

22 Fazit Falls Software med. Zweckbestimmung erfüllt und sie nicht als MP in Verkehr gebracht wurde: Investitionssicherheit gefährdet. Anwendung moderner Normen hilft, Risiken zu kontrollieren Ein strukturierter Einkaufsprozess hilft dabei, das beste Produkt zu finden und die passende Absicherung Denken Sie rechtzeitig an den Abschluss der Fernwartung

23 IT-Sicherheitsgesetz: Kritische Infrastruktur 23

24 Das IT-Sicherheitsgesetz: Zusammenhang IT-Sicherheit und Kritische Dienstleistung IT-Sicherheitsgesetz Kritische Dienstleistung Gefährdung 24

25 Das IT-Sicherheitsgesetz: Zeitplan 25

26 IT-Sicherheitsgesetz: Anwendung und Zeitplan 26

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